Коротко

  • Міністерство охорони здоров’я оновило Національний каталог цін на лікарські засоби: 10 нових препаратів отримують максимальну ціну, а ще 3 наявні позиції змінюються.
  • Більшість доданих препаратів — це онкологічні засоби останнього покоління (рак легені, рак молочної залози, рак шлунка), завезені до Румунії за дозволом на особливі потреби.
  • Одна позиція каталогу, під номером 6643, повністю вилучається (скасовується).

Кого це стосується: пацієнтів, яким потрібні ці препарати, і лікарів, які їх призначають, страхові каси охорони здоров’я, аптеки, оптових дистриб’юторів та власників дозволів на реалізацію на ринку.

Дата набрання чинності: 23 липня 2026, дата публікації в Офіційному віснику Румунії (Monitorul Oficial).

Що нового приносить наказ

Міністерство охорони здоров’я змінило Наказом № 895/2026 додаток № 1 до Наказу міністра охорони здоров’я № 5.994/2024 — акт, який підтримує в актуальному стані Національний каталог цін на лікарські засоби для людини, чинні в Румунії. По суті, цей каталог є офіційним переліком, з якого страхові каси, лікарні та аптеки дізнаються максимальну ціну, за якою може продаватися препарат, коли цей препарат є предметом договірних відносин із державою. Наказ є частиною того самого регуляторного механізму, запровадженого Наказом MS № 368/2017, та нещодавнього продовження чинності вже затверджених цін, встановленого Наказом MS № 707/2026.

Наказ підписала 20 липня 2026 року Стела Фіру, державний секретар, за дорученням виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я, і опубліковано в Офіційному віснику Румунії, частина I, № 601 від 23 липня 2026 року. Зміна має три складові: оновлення цін на 3 препарати, вже наявні в каталозі, введення 10 нових препаратів, з позиціями від 7099 до 7108, та вилучення однієї старої позиції каталогу, під номером 6643.

Наслідки, які це має

Головний наслідок полягає в тому, що 10 нових препаратів отримують, від дати публікації, регульовану максимальну ціну в Румунії. Без цього внесення до каталогу препарат не може відшкодовуватися чи використовуватися в договірних відносинах із Міністерством охорони здоров’я та страховими касами, навіть якщо він уже має дозвіл на обіг на ринку.

Більшість нововведених препаратів — це сучасні онкологічні терапії, завезені в країну через механізм під назвою «дозвіл на особливі потреби», який застосовується, коли пацієнту потрібне лікування, яке ще не має стандартного дозволу в Румунії, але доступне й затверджене в інших країнах. Серед них:

  • Krazati (адагразиб), препарат для лікування специфічної форми раку легені;
  • Orserdu (елацестрант), для лікування раку молочної залози, введений під двома окремими позиціями, з окремими дозволами на особливі потреби;
  • Imdyllitra (тарлатамаб), для дрібноклітинного раку легені, у двох концентраціях — 1 мг і 10 мг;
  • Vyloy (золбетуксимаб), для раку шлунка;
  • Loqtorzi (торипалімаб), онкологічна імунотерапія.

Крім них, до каталогу також потрапляють Normosang (людський гемін, застосовується для лікування порфірії), Flunarizin Actavis (для профілактики мігрені) та Luminal (фенобарбітал, застосовується як протисудомний і седативний засіб). Три оновлені позиції стосуються цін на Artesunat Amivas (застосовується для лікування тяжкої малярії) та на дві наявні позиції препарату Imdyllitra 1 мг, з окремими дозволами на особливі потреби.

Що змінилося порівняно з попередньою ситуацією

Порівняно з попередньою версією каталогу, опублікованою в Офіційному віснику Румунії № 1284 та 1284 bis від 19 грудня 2024 року, змінюється регульована доступність 10 нових препаратів, які до цього наказу не мали встановленої максимальної ціни в Румунії і тому не могли відшкодовуватися через державну систему охорони здоров’я. Також оновлюються ціни на 3 наявні позиції, а позиція 6643 зникає з каталогу.

Наказ прямо не вказує, якому препарату відповідала скасована позиція 6643, — текст акта обмежується лише згадкою про її вилучення. Хто потребує деталей про цей продукт, може звернутися до консолідованої версії каталогу на порталі Національного агентства з лікарських засобів або до оновленого варіанта на legislatie.just.ro.

Переваги та недоліки

Що це дає позитивного

  • Пацієнти з рідкісними або запущеними формами раку отримують регульований доступ, за обмеженою ціною, до сучасних методів лікування, які інакше були б доступні лише за повну оплату або через складніші індивідуальні процедури.
  • Обмеження роздрібної ціни захищає пацієнтів і систему охорони здоров’я від довільних цін на препарати останнього покоління, які часто дуже дорогі.
  • Періодичне оновлення каталогу підтримує актуальність переліку відшкодовуваних препаратів у міру появи нових методів лікування, затверджених на міжнародному рівні.

Що залишається проблемою

  • Ціни залишаються, як і раніше, дуже високими (деякі препарати перевищують 50 000 лей за упаковку в роздрібній ціні), що показує, наскільки дорогими є ці терапії для державної системи.
  • Доступ і надалі залежить від індивідуального дозволу на особливі потреби — окремого адміністративного процесу, який цей наказ не спрощує.
  • Відсутність деталей про препарат, вилучений з позиції 6643, ускладнює оцінку точного впливу скасування для тих, хто користувався цим продуктом.

Корисні поради

  1. Якщо ви проходите онкологічне лікування одним із згаданих препаратів, запитайте лікаря, чи підпадає він тепер під регульовану ціну і як відбувається відшкодування через страхову касу.
  2. Перед купівлею препарату з цього переліку завжди перевіряйте, чи застосовує аптека або постачальник максимальну роздрібну ціну, встановлену наказом, а не вищу.
  3. Для препаратів із дозволом на особливі потреби процедура доступу проходить через лікаря-фахівця і, як правило, через фахові комісії страхової каси — окремий крок від простого внесення до каталогу.

Часті запитання

Що таке Національний каталог цін на лікарські засоби?
Це офіційний перелік, який періодично оновлює Міністерство охорони здоров’я і який встановлює максимальну ціну (виробника, оптову та роздрібну) для препаратів, що є предметом договірних відносин із Міністерством охорони здоров’я, страховими касами чи управліннями громадського здоров’я.
Які нові препарати додано Наказом MS 895/2026?
Десять препаратів, з позиціями від 7099 до 7108: Krazati, Orserdu (на двох позиціях), Imdyllitra 10 мг і 1 мг, Flunarizin Actavis, Normosang, Vyloy, Luminal і Loqtorzi. Більшість — онкологічні препарати, завезені за дозволом на особливі потреби.
Відколи діють нові ціни?
Від 23 липня 2026 року, дати публікації наказу в Офіційному віснику Румунії, частина I, № 601.
Що відбувається з препаратом на позиції 6643?
Ця позиція вилучається з каталогу (скасовується). Наказ не вказує назву відповідного продукту; деталі можна перевірити в консолідованій версії каталогу, опублікованій Національним агентством з лікарських засобів.
Чи залишаються встановлені зараз ціни чинними безстроково?
Ні. Кожна позиція в додатку має дату чинності ціни, прямо зазначену в таблиці, зазвичай приблизно через рік від дати дозволу відповідного препарату.

Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною чи медичною консультацією. У конкретних ситуаціях зверніться до лікаря-фахівця, фармацевта чи юридичного консультанта.

За кілька днів до цього наказу Міністерство охорони здоров’я та CNAS оновили терапевтичні протоколи призначення для десятків компенсованих препаратів спільним Наказом MS/CNAS № 824/1.313/2026.

Оригінальний текст нормативного акта

Наведений нижче текст відтворено румунською мовою, в офіційній опублікованій формі.

Повний текст у формі, опублікованій в Офіційному віснику Румунії

Офіційний вісник Румунії № 601 від 23 липня 2026 16 сторінок PDF, 116 KB акт починається на сторінці 12

Відкрити офіційний PDFЗавантажити PDF

На малих екранах переглядач не відображається. Скористайтеся кнопками вище, щоб відкрити або завантажити файл.

Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною консультацією. Для конкретних ситуацій зверніться до ліцензованого адвоката або податкового консультанта.