In breve

  • Il Ministero della Salute ha aggiornato il Catalogo nazionale dei prezzi dei farmaci: 10 nuovi farmaci ricevono un prezzo massimo regolamentato, mentre altre 3 voci esistenti vengono modificate.
  • La maggior parte dei prodotti aggiunti sono terapie oncologiche di ultima generazione (cancro al polmone, cancro al seno, cancro allo stomaco), introdotte in Romania tramite un’autorizzazione per esigenze speciali.
  • Una voce del catalogo, con il numero 6643, viene eliminata completamente (abrogata).

Chi è interessato: i pazienti che necessitano di questi trattamenti e i medici che li prescrivono, le casse di assicurazione sanitaria, le farmacie, i distributori all’ingrosso e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

Data di entrata in vigore: 23 luglio 2026, data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Cosa cambia con l’ordinanza

Il Ministero della Salute ha modificato, con l’Ordinanza n. 895/2026, l’allegato n. 1 all’Ordinanza del ministro della Salute n. 5.994/2024, l’atto che tiene aggiornato il Catalogo nazionale dei prezzi dei farmaci per uso umano validi in Romania. In pratica, questo catalogo è l’elenco ufficiale da cui le casse di assicurazione sanitaria, gli ospedali e le farmacie ricavano il prezzo massimo al quale un farmaco può essere venduto, quando quel farmaco è oggetto di un rapporto contrattuale con lo Stato. L’ordinanza fa parte dello stesso meccanismo regolatorio definito con l’Ordinanza MS n. 368/2017 e la recente proroga della validità dei prezzi già approvati, disposta con l’Ordinanza MS n. 707/2026.

L’ordinanza è stata firmata il 20 luglio 2026 da Stela Firu, segretaria di Stato, per delega del ministro della Salute ad interim, ed è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Parte I, n. 601 del 23 luglio 2026. La modifica ha tre componenti: l’aggiornamento dei prezzi di 3 farmaci già presenti nel catalogo, l’introduzione di 10 nuovi farmaci, con le voci dalla 7099 alla 7108, e l’eliminazione di una vecchia voce dal catalogo, la n. 6643.

Gli effetti che produce

L’effetto principale è che i 10 nuovi farmaci ottengono, dalla data di pubblicazione, un prezzo massimo regolamentato in Romania. Senza questa iscrizione nel catalogo, un farmaco non può essere rimborsato né utilizzato nell’ambito di un rapporto contrattuale con il Ministero della Salute e le casse di assicurazione sanitaria, anche se dispone già di un’autorizzazione all’immissione in commercio.

La maggior parte dei prodotti di nuova introduzione sono terapie oncologiche moderne, portate nel Paese tramite un meccanismo chiamato “autorizzazione per esigenze speciali”, utilizzato quando un paziente necessita di un trattamento non ancora autorizzato in modo standard in Romania, ma disponibile e approvato in altri Stati. Tra questi figurano:

  • Krazati (adagrasib), trattamento per una forma specifica di cancro al polmone;
  • Orserdu (elacestrant), per il cancro al seno, inserito su due voci distinte, con autorizzazioni separate per esigenze speciali;
  • Imdyllitra (tarlatamab), per il cancro al polmone a piccole cellule, in due dosaggi, 1 mg e 10 mg;
  • Vyloy (zolbetuximab), per il cancro allo stomaco;
  • Loqtorzi (toripalimab), immunoterapia oncologica.

Accanto a questi, il catalogo accoglie anche Normosang (emina umana, utilizzata nel trattamento della porfiria), Flunarizin Actavis (per la profilassi dell’emicrania) e Luminal (fenobarbital, utilizzato come anticonvulsivante e sedativo). Le 3 voci aggiornate riguardano i prezzi di Artesunat Amivas (utilizzato nel trattamento della malaria grave) e delle due voci già esistenti del farmaco Imdyllitra 1 mg, con autorizzazioni distinte per esigenze speciali.

Cosa è cambiato rispetto alla situazione precedente

Rispetto alla versione precedente del catalogo, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 1284 e 1284 bis del 19 dicembre 2024, ciò che cambia è la disponibilità regolamentata dei 10 nuovi farmaci, che prima di questa ordinanza non avevano un prezzo massimo fissato in Romania e non potevano quindi essere rimborsati dal sistema sanitario pubblico. Vengono inoltre aggiornati i prezzi delle 3 voci già esistenti, e la voce 6643 scompare dal catalogo.

L’ordinanza non specifica esplicitamente a quale farmaco corrispondesse la voce abrogata 6643, limitandosi il testo dell’atto a menzionarne l’eliminazione. Chi ha bisogno di dettagli su questo prodotto può consultare la versione consolidata del catalogo sul portale dell’Agenzia Nazionale del Farmaco o la versione aggiornata su legislatie.just.ro.

Vantaggi e svantaggi

Vantaggi

  • I pazienti con forme rare o avanzate di cancro ottengono un accesso regolamentato, con prezzo calmierato, a trattamenti moderni che altrimenti sarebbero disponibili solo a costo interamente a proprio carico o tramite procedure individuali più complesse.
  • Il tetto al prezzo di vendita al dettaglio protegge i pazienti e il sistema sanitario da prezzi arbitrari per farmaci di ultima generazione, spesso molto costosi.
  • L’aggiornamento periodico del catalogo mantiene aggiornato l’elenco dei farmaci rimborsabili, man mano che emergono nuovi trattamenti approvati a livello internazionale.

Svantaggi

  • I prezzi restano comunque molto elevati (alcuni prodotti superano i 50.000 lei per confezione al prezzo al dettaglio), a dimostrazione di quanto siano costose queste terapie per il sistema pubblico.
  • L’accesso resta condizionato all’autorizzazione individuale per esigenze speciali, un procedimento amministrativo separato che questa ordinanza non semplifica.
  • La mancanza di dettagli sul farmaco eliminato dalla voce 6643 rende difficile valutare l’impatto esatto dell’abrogazione per chi utilizzava quel prodotto.

Consigli utili

  • Se seguite un trattamento oncologico con uno dei farmaci menzionati, chiedete al medico curante se ora rientra nel prezzo regolamentato e come avviene il rimborso tramite la vostra cassa di assicurazione sanitaria.
  • Verificate sempre, prima di acquistare un farmaco di questo elenco, che la farmacia o il fornitore applichi il prezzo massimo al dettaglio stabilito dall’ordinanza, e non un prezzo superiore.
  • Per i farmaci con autorizzazione per esigenze speciali, la procedura di accesso passa attraverso il medico specialista e, di norma, attraverso le commissioni specialistiche della cassa di assicurazione sanitaria, un passaggio distinto dalla semplice iscrizione nel catalogo.

Domande frequenti

Cos’è il Catalogo nazionale dei prezzi dei farmaci?

È l’elenco ufficiale, aggiornato periodicamente dal Ministero della Salute, che stabilisce il prezzo massimo (al produttore, all’ingrosso e al dettaglio) per i farmaci oggetto di un rapporto contrattuale con il Ministero della Salute, le casse di assicurazione sanitaria o le direzioni di sanità pubblica provinciali.

Quali nuovi farmaci sono stati aggiunti con l’Ordinanza MS 895/2026?

Dieci farmaci, con le voci dalla 7099 alla 7108: Krazati, Orserdu (su due voci), Imdyllitra 10 mg e 1 mg, Flunarizin Actavis, Normosang, Vyloy, Luminal e Loqtorzi. La maggior parte sono trattamenti oncologici introdotti tramite autorizzazione per esigenze speciali.

Da quando si applicano i nuovi prezzi?

Dal 23 luglio 2026, data di pubblicazione dell’ordinanza nella Gazzetta Ufficiale, Parte I, n. 601.

Cosa succede al farmaco della voce 6643?

Quella voce viene eliminata dal catalogo (abrogata). L’ordinanza non specifica il nome del prodotto interessato; i dettagli possono essere verificati nella versione consolidata del catalogo, pubblicata dall’Agenzia Nazionale del Farmaco.

I prezzi fissati ora restano validi a tempo indeterminato?

No. Ogni voce dell’allegato ha una data di validità del prezzo, indicata esplicitamente nella tabella, in genere circa un anno dalla data di autorizzazione del farmaco in questione.

Questo articolo ha carattere informativo e non costituisce consulenza legale o medica. Per situazioni concrete, consultate un medico specialista, un farmacista o un consulente legale.

Pochi giorni prima di questa ordinanza, il Ministero della Salute e la Cassa Nazionale di Assicurazione Sanitaria (CNAS) avevano aggiornato i protocolli terapeutici di prescrizione per decine di farmaci rimborsati, con l’Ordinanza congiunta MS/CNAS n. 824/1.313/2026.

Il testo seguente è riportato in rumeno, la lingua ufficiale di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Romania, affinché i lettori possano consultare la formulazione esatta dell’ordinanza approvata.

Textul original al actului normativ (Ordinul MS nr. 895/2026, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 601 din 23 iulie 2026)

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

ORDIN
privind modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 5.994/2024 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative

Văzând Referatul de aprobare nr. 895R din 20.07.2026 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

ținând cont de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății, interimar, emite următorul ordin:

Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 5.994/2024 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1284 și 1284 bis din 19 decembrie 2024, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătății, interimar,
Stela Firu,
secretar de stat

București, 20 iulie 2026.
Nr. 895.

ANEXĂ. Modificări și completări ale anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 5.994/2024

1. Poziții modificate (nr. 6482, 7095 și 7097):

  • Poziția 6482, cod W71217001, ARTESUNAT AMIVAS 110 mg, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, 110 mg, Alliance Healthcare România SRL, DCI Artesunate, cutie cu 2 flacoane cu pulbere de artesunat și 2 flacoane cu solvent tampon de fosfat de sodiu. Preț producător 12.650,00 lei, preț ridicata maximal fără TVA 12.806,50 lei, preț amănuntul maximal cu TVA 14.396,22 lei. Cantitate 126 de cutii. Preț valabil până la 19.06.2027.
  • Poziția 7095, cod W71922001, IMDYLLTRA 1 mg, pulbere pentru concentrat și soluție perfuzabilă, CN Unifarm SA, DCI Tarlatamabum, cutie cu 1 flacon cu pulbere ce conține 1 mg tarlatamab și 2 flacoane de 7 ml cu stabilizator. Preț producător 9.540,00 lei, preț ridicata 9.665,40 lei, preț amănuntul 10.874,73 lei. Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.231/2026. Cantitate 1 cutie. Preț valabil până la 25.05.2027.
  • Poziția 7097, cod W71922001, IMDYLLTRA 1 mg, aceleași caracteristici ca mai sus, dar cu Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.235/2026. Aceleași prețuri. Cantitate 1 cutie. Preț valabil până la 8.06.2027.

2. Poziții noi introduse (nr. 7099-7108):

  • 7099, cod W71715001, KRAZATI 200 mg, comprimate filmate, 200 mg, CN Unifarm SA, DCI Adagrasibum, cutie cu 1 flacon PEID cu 180 comprimate filmate. Preț producător 52.704,67 lei, preț ridicata 53.261,71 lei, preț amănuntul 59.750,56 lei. Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.234/2026. Cantitate 6 cutii. Preț valabil până la 3.06.2027.
  • 7100, cod W71220001, ORSERDU 345 mg, comprimate filmate, 345 mg, CN Unifarm SA, DCI Elacestrantum, cutie cu 28 comprimate filmate. Preț producător 34.953,75 lei, preț ridicata 35.333,29 lei, preț amănuntul 39.651,00 lei. Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.238/2026. Cantitate 13 cutii. Preț valabil până la 10.06.2027.
  • 7101, cod W71921001, IMDYLLTRA 10 mg, pulbere pentru concentrat și soluție perfuzabilă, CN Unifarm SA, DCI Tarlatamabum, cutie cu 1 flacon cu pulbere ce conține 10 mg tarlatamab și 2 flacoane de 7 ml cu soluție stabilizator. Preț producător 94.476,37 lei, preț ridicata 95.451,14 lei, preț amănuntul 107.049,12 lei. Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.243/2026. Cantitate 12 cutii. Preț valabil până la 22.06.2027.
  • 7102, cod W71922001, IMDYLLTRA 1 mg, aceleași caracteristici ca poziția 7095/7097, cu Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.242/2026. Preț producător 9.540,00 lei, preț ridicata 9.665,40 lei, preț amănuntul 10.874,73 lei. Cantitate 1 cutie. Preț valabil până la 22.06.2027.
  • 7103, cod W71305001, FLUNARIZIN ACTAVIS 5 mg, capsule, 5 mg, CN Unifarm SA, DCI Flunarizinum, cutie cu 20 capsule. Preț producător 12,90 lei, preț ridicata 14,71 lei, preț amănuntul 20,24 lei. Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.239/2026. Cantitate 73 de cutii. Preț valabil până la 14.06.2027.
  • 7104, cod W59828001, NORMOSANG, concentrat pentru soluție perfuzabilă, 25 mg/ml, CN Unifarm SA, DCI Hemină umană, cutie cu 4 fiole a 10 ml. Preț producător 12.175,85 lei, preț ridicata 12.327,60 lei, preț amănuntul 13.859,33 lei. Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.241/2026. Cantitate 1 cutie. Preț valabil până la 21.06.2027.
  • 7105, cod W71231001, VYLOY 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, 100 mg, CN Unifarm SA, DCI Zolbetuximabum, cutie cu 1 flacon de 20 ml care conține 100 mg zolbetuximab. Preț producător 3.162,00 lei, preț ridicata 3.223,62 lei, preț amănuntul 3.652,85 lei. Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.240/2026. Cantitate 56 de cutii. Preț valabil până la 17.06.2027.
  • 7106, cod W72001001, LUMINAL 219 mg/ml, soluție injectabilă, Alliance Healthcare România SRL, DCI Phenobarbitalum, cutie cu 5 fiole a câte 1 ml. Preț producător 59,69 lei, preț ridicata 66,85 lei, preț amănuntul 86,08 lei. Cantitate 1.000 de cutii. Preț valabil până la 9.06.2027.
  • 7107, cod W71220001, ORSERDU 345 mg, aceleași caracteristici ca poziția 7100, cu Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.245/2026. Aceleași prețuri. Cantitate 13 cutii. Preț valabil până la 30.06.2027.
  • 7108, cod W71704001, LOQTORZI 240 mg, concentrat pentru soluție perfuzabilă, 240 mg, CN Unifarm SA, DCI Toripalimabum, cutie cu 1 flacon din sticlă cu 6 ml concentrat. Preț producător 30.503,20 lei, preț ridicata 30.838,23 lei, preț amănuntul 34.611,59 lei. Autorizație pentru nevoi speciale nr. 1.244/2026. Cantitate 17 cutii. Preț valabil până la 30.06.2027.

3. Poziție abrogată: în anexa nr. 1, poziția nr. 6643 se abrogă.

Sursă: Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 601 din 23 iulie 2026, paginile 12-14.

Questo articolo ha carattere puramente informativo e non costituisce consulenza legale. Per situazioni specifiche, consultare un avvocato o un consulente fiscale autorizzato.