In breve
- Il Ministero della Salute ha aggiornato il Catalogo nazionale dei prezzi dei farmaci: 10 nuovi farmaci ricevono un prezzo massimo regolamentato, mentre altre 3 voci esistenti vengono modificate.
- La maggior parte dei prodotti aggiunti sono terapie oncologiche di ultima generazione (cancro al polmone, cancro al seno, cancro allo stomaco), introdotte in Romania tramite un’autorizzazione per esigenze speciali.
- Una voce del catalogo, con il numero 6643, viene eliminata completamente (abrogata).
Chi è interessato: i pazienti che necessitano di questi trattamenti e i medici che li prescrivono, le casse di assicurazione sanitaria, le farmacie, i distributori all’ingrosso e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
Data di entrata in vigore: 23 luglio 2026, data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Romania (Monitorul Oficial).
Cosa cambia con l’ordinanza
Il Ministero della Salute ha modificato, con l’Ordinanza n. 895/2026, l’allegato n. 1 all’Ordinanza del ministro della Salute n. 5.994/2024, l’atto che tiene aggiornato il Catalogo nazionale dei prezzi dei farmaci per uso umano validi in Romania. In pratica, questo catalogo è l’elenco ufficiale da cui le casse di assicurazione sanitaria, gli ospedali e le farmacie ricavano il prezzo massimo al quale un farmaco può essere venduto, quando quel farmaco è oggetto di un rapporto contrattuale con lo Stato. L’ordinanza fa parte dello stesso meccanismo regolatorio definito con l’Ordinanza MS n. 368/2017 e la recente proroga della validità dei prezzi già approvati, disposta con l’Ordinanza MS n. 707/2026.
L’ordinanza è stata firmata il 20 luglio 2026 da Stela Firu, segretaria di Stato, per delega del ministro della Salute ad interim, ed è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania, Parte I, n. 601 del 23 luglio 2026. La modifica ha tre componenti: l’aggiornamento dei prezzi di 3 farmaci già presenti nel catalogo, l’introduzione di 10 nuovi farmaci, con le voci dalla 7099 alla 7108, e l’eliminazione di una vecchia voce dal catalogo, la n. 6643.
Gli effetti che produce
L’effetto principale è che i 10 nuovi farmaci ottengono, dalla data di pubblicazione, un prezzo massimo regolamentato in Romania. Senza questa iscrizione nel catalogo, un farmaco non può essere rimborsato né utilizzato nell’ambito di un rapporto contrattuale con il Ministero della Salute e le casse di assicurazione sanitaria, anche se dispone già di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
La maggior parte dei prodotti di nuova introduzione sono terapie oncologiche moderne, portate nel Paese tramite un meccanismo chiamato “autorizzazione per esigenze speciali”, utilizzato quando un paziente necessita di un trattamento non ancora autorizzato in modo standard in Romania, ma disponibile e approvato in altri Stati. Tra questi figurano:
- Krazati (adagrasib), trattamento per una forma specifica di cancro al polmone;
- Orserdu (elacestrant), per il cancro al seno, inserito su due voci distinte, con autorizzazioni separate per esigenze speciali;
- Imdyllitra (tarlatamab), per il cancro al polmone a piccole cellule, in due dosaggi, 1 mg e 10 mg;
- Vyloy (zolbetuximab), per il cancro allo stomaco;
- Loqtorzi (toripalimab), immunoterapia oncologica.
Accanto a questi, il catalogo accoglie anche Normosang (emina umana, utilizzata nel trattamento della porfiria), Flunarizin Actavis (per la profilassi dell’emicrania) e Luminal (fenobarbital, utilizzato come anticonvulsivante e sedativo). Le 3 voci aggiornate riguardano i prezzi di Artesunat Amivas (utilizzato nel trattamento della malaria grave) e delle due voci già esistenti del farmaco Imdyllitra 1 mg, con autorizzazioni distinte per esigenze speciali.
Che cosa cambia rispetto a prima
Rispetto alla versione precedente del catalogo, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania n. 1284 e 1284 bis del 19 dicembre 2024, ciò che cambia è la disponibilità regolamentata dei 10 nuovi farmaci, che prima di questa ordinanza non avevano un prezzo massimo fissato in Romania e non potevano quindi essere rimborsati dal sistema sanitario pubblico. Vengono inoltre aggiornati i prezzi delle 3 voci già esistenti, e la voce 6643 scompare dal catalogo.
L’ordinanza non specifica esplicitamente a quale farmaco corrispondesse la voce abrogata 6643, limitandosi il testo dell’atto a menzionarne l’eliminazione. Chi ha bisogno di dettagli su questo prodotto può consultare la versione consolidata del catalogo sul portale dell’Agenzia Nazionale del Farmaco o la versione aggiornata su legislatie.just.ro.
Vantaggi e svantaggi
Che cosa migliora
- I pazienti con forme rare o avanzate di cancro ottengono un accesso regolamentato, con prezzo calmierato, a trattamenti moderni che altrimenti sarebbero disponibili solo a costo interamente a proprio carico o tramite procedure individuali più complesse.
- Il tetto al prezzo di vendita al dettaglio protegge i pazienti e il sistema sanitario da prezzi arbitrari per farmaci di ultima generazione, spesso molto costosi.
- L’aggiornamento periodico del catalogo mantiene aggiornato l’elenco dei farmaci rimborsabili, man mano che emergono nuovi trattamenti approvati a livello internazionale.
Che cosa resta un problema
- I prezzi restano comunque molto elevati (alcuni prodotti superano i 50.000 lei per confezione al prezzo al dettaglio), a dimostrazione di quanto siano costose queste terapie per il sistema pubblico.
- L’accesso resta condizionato all’autorizzazione individuale per esigenze speciali, un procedimento amministrativo separato che questa ordinanza non semplifica.
- La mancanza di dettagli sul farmaco eliminato dalla voce 6643 rende difficile valutare l’impatto esatto dell’abrogazione per chi utilizzava quel prodotto.
Consigli pratici
- Se seguite un trattamento oncologico con uno dei farmaci menzionati, chiedete al medico curante se ora rientra nel prezzo regolamentato e come avviene il rimborso tramite la vostra cassa di assicurazione sanitaria.
- Verificate sempre, prima di acquistare un farmaco di questo elenco, che la farmacia o il fornitore applichi il prezzo massimo al dettaglio stabilito dall’ordinanza, e non un prezzo superiore.
- Per i farmaci con autorizzazione per esigenze speciali, la procedura di accesso passa attraverso il medico specialista e, di norma, attraverso le commissioni specialistiche della cassa di assicurazione sanitaria, un passaggio distinto dalla semplice iscrizione nel catalogo.
Domande frequenti
Cos’è il Catalogo nazionale dei prezzi dei farmaci?
Quali nuovi farmaci sono stati aggiunti con l’Ordinanza MS 895/2026?
Da quando si applicano i nuovi prezzi?
Cosa succede al farmaco della voce 6643?
I prezzi fissati ora restano validi a tempo indeterminato?
Questo articolo ha carattere informativo e non costituisce consulenza legale o medica. Per situazioni concrete, consultate un medico specialista, un farmacista o un consulente legale.
Pochi giorni prima di questa ordinanza, il Ministero della Salute e la Cassa Nazionale di Assicurazione Sanitaria (CNAS) avevano aggiornato i protocolli terapeutici di prescrizione per decine di farmaci rimborsati, con l’Ordinanza congiunta MS/CNAS n. 824/1.313/2026.
Il testo seguente è riportato in rumeno, la lingua ufficiale di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Romania, affinché i lettori possano consultare la formulazione esatta dell’ordinanza approvata.
Il testo che segue è riprodotto in rumeno, forma ufficiale di pubblicazione.
Il testo integrale, nella forma pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania Gazzetta Ufficiale della Romania n. 601 del 23 luglio 2026 16 pagine PDF, 116 KB l'atto inizia a pagina 12 Apri il PDF ufficialeScarica il PDF Su schermi piccoli il visualizzatore non viene mostrato. Usa i pulsanti qui sopra per aprire o scaricare il file.Testo originale dell’atto normativo
Questo articolo ha carattere puramente informativo e non costituisce consulenza legale. Per situazioni specifiche, consultare un avvocato o un consulente fiscale autorizzato.