Kurz gesagt
- Das Gesundheitsministerium hat den Nationalen Arzneimittelpreiskatalog aktualisiert: 10 neue Arzneimittel erhalten einen regulierten Höchstpreis, während 3 bestehende Positionen geändert werden.
- Die meisten der neu aufgenommenen Produkte sind onkologische Therapien der neuesten Generation (Lungenkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs), die über eine Sonderbedarfsgenehmigung nach Rumänien gebracht wurden.
- Eine Position im Katalog, Nummer 6643, wird vollständig gestrichen (aufgehoben).
Wer betroffen ist: Patienten, die diese Behandlungen benötigen, sowie die verschreibenden Ärzte, die Krankenkassen, Apotheken, Großhändler und Inhaber von Zulassungen für das Inverkehrbringen.
Datum des Inkrafttretens: 23. Juli 2026, das Datum der Veröffentlichung im Amtsblatt Rumäniens (Monitorul Oficial).
Was die Anordnung Neues bringt
Das Gesundheitsministerium hat mit der Anordnung Nr. 895/2026 Anhang Nr. 1 zur Anordnung des Gesundheitsministers Nr. 5.994/2024 geändert, dem Rechtsakt, der den Nationalen Katalog der Preise für in Rumänien zugelassene Humanarzneimittel aktuell hält. Praktisch ist dieser Katalog die offizielle Liste, aus der Krankenkassen, Krankenhäuser und Apotheken den Höchstpreis ablesen, zu dem ein Arzneimittel verkauft werden darf, wenn es Gegenstand einer vertraglichen Beziehung mit dem Staat ist. Die Anordnung ist Teil desselben Regulierungsmechanismus, der durch die Anordnung MS Nr. 368/2017 und die kürzlich beschlossene Verlängerung der Gültigkeit bereits genehmigter Preise durch die Anordnung MS Nr. 707/2026 festgelegt wurde.
Die Anordnung wurde am 20. Juli 2026 von Stela Firu, Staatssekretärin, in Vertretung des amtierenden Gesundheitsministers unterzeichnet und im Amtsblatt Rumäniens, Teil I, Nr. 601 vom 23. Juli 2026 veröffentlicht. Die Änderung umfasst drei Komponenten: die Aktualisierung der Preise für 3 bereits im Katalog enthaltene Arzneimittel, die Aufnahme von 10 neuen Arzneimitteln unter den Positionen 7099 bis 7108 sowie die Streichung einer alten Position aus dem Katalog, Nummer 6643.
Welche Wirkungen der Rechtsakt hat
Die Hauptwirkung besteht darin, dass die 10 neuen Arzneimittel ab dem Datum der Veröffentlichung einen regulierten Höchstpreis in Rumänien erhalten. Ohne diese Aufnahme in den Katalog kann ein Arzneimittel nicht erstattet oder im Rahmen einer vertraglichen Beziehung mit dem Gesundheitsministerium und den Krankenkassen verwendet werden, selbst wenn es bereits über eine Zulassung für das Inverkehrbringen verfügt.
Die meisten der neu aufgenommenen Produkte sind moderne onkologische Therapien, die über einen Mechanismus namens „Sonderbedarfsgenehmigung“ ins Land gebracht wurden, der zum Einsatz kommt, wenn ein Patient eine Behandlung benötigt, die in Rumänien noch nicht standardmäßig zugelassen ist, in anderen Ländern jedoch verfügbar und zugelassen ist. Dazu zählen:
- Krazati (Adagrasib), eine Behandlung für eine bestimmte Form von Lungenkrebs;
- Orserdu (Elacestrant), für Brustkrebs, unter zwei separaten Positionen mit jeweils eigenen Sonderbedarfsgenehmigungen aufgeführt;
- Imdyllitra (Tarlatamab), für kleinzelligen Lungenkrebs, in zwei Stärken, 1 mg und 10 mg;
- Vyloy (Zolbetuximab), für Magenkrebs;
- Loqtorzi (Toripalimab), eine onkologische Immuntherapie.
Daneben nimmt der Katalog auch Normosang (humanes Hämin, zur Behandlung der Porphyrie), Flunarizin Actavis (zur Migräneprophylaxe) und Luminal (Phenobarbital, als Antikonvulsivum und Sedativum eingesetzt) auf. Die 3 aktualisierten Positionen betreffen die Preise von Artesunat Amivas (zur Behandlung schwerer Malaria) sowie der beiden bereits bestehenden Positionen des Arzneimittels Imdyllitra 1 mg mit jeweils eigenen Sonderbedarfsgenehmigungen.
Was sich gegenüber der bisherigen Lage geändert hat
Im Vergleich zur vorherigen Fassung des Katalogs, veröffentlicht im Amtsblatt Rumäniens Nr. 1284 und 1284 bis vom 19. Dezember 2024, ändert sich die regulierte Verfügbarkeit der 10 neuen Arzneimittel, die vor dieser Anordnung keinen in Rumänien festgelegten Höchstpreis hatten und daher nicht über das öffentliche Gesundheitssystem erstattet werden konnten. Ebenso werden die Preise der 3 bereits bestehenden Positionen aktualisiert, und Position 6643 verschwindet aus dem Katalog.
Die Anordnung gibt nicht ausdrücklich an, welches Arzneimittel der aufgehobenen Position 6643 entsprach; der Text des Rechtsakts beschränkt sich auf die Erwähnung ihrer Streichung. Wer Details zu diesem Produkt benötigt, kann die konsolidierte Fassung des Katalogs auf dem Portal der Nationalen Arzneimittelagentur oder die aktualisierte Version auf legislatie.just.ro einsehen.
Vorteile und Nachteile
Was besser wird
- Patienten mit seltenen oder fortgeschrittenen Krebsformen erhalten regulierten, preislich gedeckelten Zugang zu modernen Behandlungen, die andernfalls nur zu vollen Kosten oder über aufwendigere Einzelverfahren verfügbar wären.
- Die Deckelung des Einzelhandelspreises schützt Patienten und das Gesundheitssystem vor willkürlichen Preisen für oft sehr teure Arzneimittel der neuesten Generation.
- Die regelmäßige Aktualisierung des Katalogs hält die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel auf dem neuesten Stand, sobald neue, international zugelassene Behandlungen verfügbar werden.
Was problematisch bleibt
- Die Preise bleiben insgesamt sehr hoch (manche Produkte kosten über 50.000 Lei pro Packung zum Einzelhandelspreis), was zeigt, wie kostspielig diese Therapien für das öffentliche System sind.
- Der Zugang bleibt an eine individuelle Sonderbedarfsgenehmigung gebunden, ein separates Verwaltungsverfahren, das durch diese Anordnung nicht vereinfacht wird.
- Der Mangel an Details zum unter Position 6643 gestrichenen Arzneimittel erschwert es, die genaue Auswirkung der Aufhebung für frühere Nutzer dieses Produkts einzuschätzen.
Praktische Hinweise
- Wenn Sie eine onkologische Behandlung mit einem der genannten Arzneimittel durchführen, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt, ob es nun unter den regulierten Preis fällt und wie die Erstattung über Ihre Krankenkasse erfolgt.
- Prüfen Sie vor dem Kauf eines Arzneimittels aus dieser Liste stets, ob die Apotheke oder der Lieferant den durch die Anordnung festgelegten maximalen Einzelhandelspreis anwendet und nicht einen höheren.
- Bei Arzneimitteln mit Sonderbedarfsgenehmigung läuft das Zugangsverfahren über den Facharzt und in der Regel über die Fachkommissionen der Krankenkasse, ein Schritt, der von der bloßen Aufnahme in den Katalog getrennt ist.
Häufige Fragen
Was ist der Nationale Arzneimittelpreiskatalog?
Welche neuen Arzneimittel wurden durch die Anordnung MS 895/2026 hinzugefügt?
Ab wann gelten die neuen Preise?
Was geschieht mit dem Arzneimittel unter Position 6643?
Bleiben die jetzt festgelegten Preise unbegrenzt gültig?
Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechts- oder medizinische Beratung dar. Wenden Sie sich bei konkreten Fragen an einen Facharzt, Apotheker oder Rechtsberater.
Wenige Tage vor dieser Anordnung hatten das Gesundheitsministerium und die Nationale Krankenversicherungskasse (CNAS) die therapeutischen Verschreibungsprotokolle für Dutzende erstattungsfähiger Arzneimittel durch die gemeinsame Anordnung MS/CNAS Nr. 824/1.313/2026 aktualisiert.
Der nachstehende Text ist auf Rumänisch wiedergegeben, der offiziellen Veröffentlichungssprache im rumänischen Amtsblatt Rumäniens, damit Leser den genauen Wortlaut der erlassenen Anordnung einsehen können.
Der nachstehende Text wird auf Rumänisch wiedergegeben, in der amtlichen Veröffentlichungsform.
Der vollständige Text in der im Amtsblatt Rumäniens veröffentlichten Fassung Amtsblatt Rumäniens Nr. 601 vom 23. Juli 2026 16 Seiten PDF, 116 KB der Rechtsakt beginnt auf Seite 12 Amtliches PDF öffnenPDF herunterladen Auf kleinen Bildschirmen wird der Viewer nicht angezeigt. Nutzen Sie die Schaltflächen oben, um die Datei zu öffnen oder herunterzuladen.Originaltext des Rechtsakts
Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Wenden Sie sich für konkrete Sachverhalte an einen zugelassenen Rechtsanwalt oder Steuerberater.