Коротко

  • Міністерство охорони здоров’я опублікувало перелік, який вирішує, скільки виробники ліків платять до фонду медичного страхування за II квартал 2026 року: 25% від вартості, проданої за публічні кошти, для ліків типу I і 15% для ліків типу II.
  • Перелік має 5 469 позицій і займає 346 сторінок в окремому випуску Офіційного вісника Румунії (Monitorul Oficial). З них 1 393 належать до типу I, тобто оподатковані за ставкою 25%, і 4 076 до типу II, оподатковані за ставкою 15%.
  • Законний строк затвердження переліку був 15 серпня 2026 року, а внесок треба було задекларувати і сплатити до 25 серпня 2026 року. Перелік з’явився 10 вересня, тобто через 26 днів після власного строку і через 16 днів після того, як гроші вже були належними.
Акт: Наказ виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я № 1.246/2026 про застосування у II кварталі 2026 року положень ст. 38 Надзвичайної постанови Уряду № 77/2011 про встановлення деяких внесків на фінансування окремих видатків у сфері охорони здоров’я
Опубліковано: Офіційний вісник Румунії № 768 і № 768 bis від 10 вересня 2026 року
Набирає чинності: 10 вересня 2026 року, дата опублікування

10 вересня 2026 року з’явився перелік, який встановлює, скільки кожен виробник ліків винен бюджетові охорони здоров’я за другий квартал року: чверть надходжень з публічних коштів на одних ліках, 15% на решті. Наказ виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я № 1.246/2026 класифікує 5 469 позицій ліків як «ліки типу I» і «ліки типу II», а різниця між цими двома позначками важить десять відсоткових пунктів від проданої вартості. Це другий вересневий акт, що зачіпає ліки, оплачувані з публічних коштів, після того, яким граничні ціни на ліки змінилися з 1 вересня 2026 року.

Механізм, що стоїть за цим, має назву, якою галузь послуговується вже п’ятнадцять років, податок clawback, і сенс його простий. Держава оплачує ліки з Єдиного національного фонду соціального медичного страхування і з бюджету Міністерства охорони здоров’я, а цей бюджет фіксований, тоді як споживання ліків зростає з року в рік. Надзвичайна постанова Уряду № 77/2011 вирішила, що різницю покривають не відмовою відшкодовувати рецепти, а поверненням частини грошей від тих, хто ліки продав. Хто платить: власники реєстраційних посвідчень, тобто виробники та їхні законні представники в Румунії. Хто отримує: Єдиний національний фонд соціального медичного страхування, через декларацію, подану до податкового органу. Хворий не платить нічого додатково і ніде не бачить цього податку в аптечному чеку.

До літа 2023 року внесок обчислювали за змінним відсотком, що виходив із формули, яка порівнювала квартальне споживання із затвердженим бюджетом, і лягав однаково на будь-які ліки. Закон № 225/2023 це змінив через ст. 38, тобто статтю 3 з індексом 8, внесену до постанови. Від III кварталу 2023 року ліки поділяють надвоє: ті, для яких на ринку немає жодного дженерика і жодного біосиміляра, залишаються на 25%, а решта падає до 15%. Оголошена логіка полягає в тому, що дешеві ліки, які давно вступили в конкуренцію з дженериками, більше не витримують того самого податку, що й ліки без конкурента.

Поділ роблять раз на три місяці, бо ринок рухається. Ст. 38 ч. (2) літ. a) вимагає перевірити, чи існував в останньому місяці кварталу щонайменше один дженерик або біосиміляр, який відповідав умовам обігу в Румунії. Для II кварталу 2026 року цей місяць, це червень 2026 року. Класифікацію робить не міністерство, а Національне агентство лікарських засобів і медичних виробів, а міністр лише затверджує й оприлюднює результат наказом, до 15 числа включно другого місяця після завершення кварталу.

Сам наказ має три статті й уміщається на одній сторінці. Його суть стоїть у додатку, опублікованому окремо в Офіційному віснику Румунії № 768 bis від 10 вересня 2026 року, на сторінках 3-348. Додаток, це одна таблиця, впорядкована за абеткою за міжнародною непатентованою назвою, від абакавіру до зуклопентиксолу, з одинадцятьма колонками: номер позиції, ідентифікаційний код лікарського засобу, яким користується Національна каса медичного страхування, міжнародна непатентована назва, лікарська форма, комерційна назва, концентрація, власник реєстраційного посвідчення, код ATC, тип рецепта, опис упаковки і, в останній колонці, цифра, яка вирішує податок. Ці 5 469 позицій охоплюють близько 1 150 речовин і приблизно 1 200 різних кодів ATC, від антибіотиків і антигіпертензивних засобів до цитостатиків і безрецептурних ліків. Повний випуск, з усім додатком, можна відкрити і завантажити звідси, безкоштовно.

Наслідки, які це має

Наказ застосовують від дати опублікування, 10 вересня 2026 року. Акт не передбачає пізнішої дати, а накази міністрів набирають чинності з опублікуванням, бо строк у три дні із Закону № 24/2000 про норми законодавчої техніки зарезервовано для законів і постанов. Його дія, однак, стосується не майбутнього, а кварталу, який закрився 30 червня 2026 року: наказ каже, волею постанови, які ліки були типу I і які типу II у червні 2026 року.

Для виробника цифра в останній колонці перекладається прямо на гроші. На кожен мільйон леїв централізованого споживання, після вирахування ПДВ, позначка типу I означає 250 000 леїв внеску, а позначка типу II 150 000 леїв. Різниця, 100 000 леїв на мільйон, це рівно десять відсотків надходжень з публічних коштів. Тому неправильно класифікована позиція, це не помилка у формулярі, а різниця в належній сумі.

Для 5 469 позицій розподіл виглядає так: 1 393 на 25% і 4 076 на 15%, тобто приблизно чверть позицій у важкій смузі й три чверті в легкій. Видно і терапевтичне зосередження. Група ATC з найбільшою кількістю позицій типу I, це L, протипухлинні засоби та імуномодулятори, з 273 позиціями з 757, за нею A, травний тракт і метаболізм, зі 188. На іншому кінці група C, серцево-судинна система, має 794 позиції, з яких лише 89 типу I, бо там дженерики дійшли майже всюди.

Для хворого наказ не змінює нічого в день опублікування. Він не зачіпає ціни на полиці, не зачіпає відсотка відшкодування, нічого не вилучає і нічого не додає до переліків відшкодовуваних ліків. Його вплив на хворого непрямий і виявляється з часом: менший податок на дешеві дженерики зменшує тиск вивести їх з Румунії, а більший податок на ліки без конкурента, це саме той інструмент, який фінансує відшкодування решти. Для конкретного доступу до лікування важать акти про ціну і відшкодування, як-от той, яким нові дженерики увійшли до національних програм охорони здоров’я на початку вересня 2026 року.

Не все продане потрапляє до розрахунку. Постанова звільняє власників посвідчень на ліки, похідні з людської крові чи плазми, і на вакцини, закуплені через національні програми охорони здоров’я, а з вартості централізованого споживання вираховують і споживання, покрите договорами «вартість-обсяг» та «вартість-обсяг-результат». Дані про споживання, повідомлені Національною касою медичного страхування, можна оскаржити протягом десяти календарних днів, але оскарження не зупиняє обов’язку сплатити. Вересневі переліки принесли власне виправлення: максимальна ціна вакцини БЦЖ помножилася на десять, за десять днів після її внесення до каталогу.

Що змінилося порівняно з попередньою ситуацією

Правила з цим наказом не змінилися. Ставки 25% і 15%, визначення двох типів і строк затвердження переліку походять з липня 2023 року і лишилися недоторканими. Від кварталу до кварталу змінюється знімок ринку: ліки, які в березні не мали дженерика і були типу I, стають типу II у червні, якщо того місяця з’явився дженерик, що відповідав умовам обігу. Рух іде, в принципі, в один бік, до смуги 15%, бо дженерики на ринок входять, а не виходять з нього.

Попередній перелік, на якому можна зробити перевірюване порівняння, це перелік IV кварталу 2025 року, затверджений Наказом міністра охорони здоров’я № 590/2026 і опублікований в Офіційному віснику Румунії № 186 і № 186 bis від 11 березня 2026 року. Законний строк для нього був 15 лютого 2026 року, отже, він прийшов на 24 дні пізніше і на 14 днів після дати, до якої внесок за той квартал мав бути сплачений, 25 лютого 2026 року. Схема повторюється, із трохи більшим запізненням: 26 днів тепер проти 24 тоді.

Той перелік потребував і виправлення. Наказ міністра охорони здоров’я № 377/2026, опублікований в Офіційному віснику Румунії № 511 від 22 червня 2026 року, замінив одну-єдину позицію додатка, номер 1.951, з деносумабом, XGEVA 120 мг, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці. Виправлення надійшло через 117 днів після строку сплати за квартал, якого воно стосувалося. Це єдиний шлях виправлення, який має система, і він настає після того, як гроші вже задекларовані й перераховані.

Щодо форми, наказ від 10 вересня 2026 року приносить малу, але корисну зміну для того, хто шукає перелік: додаток іде у випуск bis того самого номера, 768 bis, а не в номер, відмінний від номера наказу, і це полегшує простежування зв’язку.

Переваги та недоліки

Що це дає позитивного

  • Перелік існує і повністю публічний, тож кожен виробник може перевірити, позиція за позицією, до якої категорії потрапила кожна упаковка кожного його продукту.
  • Класифікацію роблять за ідентифікаційним кодом лікарського засобу, а не за речовиною, тож дві упаковки тих самих ліків можуть отримати різне ставлення, і таблиця показує їх окремо.
  • Додаток чисто проходить єдину арифметичну перевірку, яку до нього можна застосувати: 5 469 позицій пронумеровано підряд, без пропусків, а 5 469 ідентифікаційних кодів усі різні, без жодної здубльованої позиції і без жодного коду, віднесеного один раз до типу I і один раз до типу II.
  • Три чверті позицій, 4 076 з 5 469, стоять у смузі 15%, тій, яку задумали так, щоб не виштовхувати дешеві дженерики з румунського ринку.
  • Структура таблиці, з ідентифікаційним кодом, міжнародною непатентованою назвою і кодом ATC у кожному рядку, дає змогу автоматично звіряти її з власним обліком продажів компанії.
  • До постанови не додано жодної умови і не перетлумачено жодного визначення: акт робить рівно те, чого від нього вимагає ст. 38 ч. (3), не більше.

Що залишається проблемою

  • Перелік з’явився через 26 днів після власного законного строку і через 16 днів після строку декларування та сплати внеску, тож кожен, хто заплатив вчасно, заплатив без офіційного документа, який встановлює відсоток.
  • Колонка, яка вирішує податок, називається в опублікованому додатку «Tip_med_categ» і містить цифри 1 і 2, без жодного рядка легенди, який сказав би, що 1 означає тип I, а 2 тип II, хоча від цього залежать десять відсоткових пунктів.
  • Наказ ніде не згадує Національне агентство лікарських засобів і медичних виробів, хоча класифікація за законом його справа, і не цитує документа агентства, на який спирається перелік.
  • Місяць, узятий за основу, червень 2026 року, у тексті наказу не з’являється. Читач має вивести його з постанови, хоча це єдиний часовий орієнтир, який пояснює, чому ліки в одній категорії, а не в іншій.
  • Немає жодного механізму виправлення зі строком: неправильну позицію можна виправити тільки іншим наказом, а прецедент IV кварталу 2025 року показує, що той приходить через чотири місяці після сплати.
  • Примітка наприкінці наказу відсилає читача до каси в Бухаресті й до друкованого випуску на 350 сторінок, який коштує 525 леїв, без жодного слова про безкоштовний електронний випуск того самого номера.
  • Заголовки колонок, це позначки з бази даних, а не юридичні терміни: «CIM_CNAS_consum», «Tip_med_categ», «DAPP», «Forma Farm.». Додаток опублікували в тому вигляді, у якому він вийшов з інформаційної системи.

Корисні поради

  1. Виробникам варто перевірити кожен ідентифікаційний код, поданий за II квартал 2026 року, а не лише речовину. Класифікацію роблять за упаковкою, тож ті самі ліки можуть з’явитися в додатку кілька разів, з різними цифрами в останній колонці.
  2. Якщо ви задекларували і сплатили до 25 серпня 2026 року, виходячи з власної оцінки, порівняйте тепер цю оцінку з опублікованим переліком. Розбіжності виправляють звичайним шляхом уточнюючої декларації до компетентного податкового органу, а наказ від 10 вересня 2026 року, це документ, який їх обґрунтовує.
  3. Строк у десять календарних днів на оскарження стосується даних про споживання, повідомлених Національною касою медичного страхування, а не віднесення до типу I чи типу II. Не плутайте цих двох речей і пам’ятайте, що оскарження не відтерміновує сплати.
  4. Перевірте, чи ваш продукт узагалі поза базою розрахунку: ліки, похідні з людської крові чи плазми, і вакцини з національних програм звільнені, а споживання за договорами «вартість-обсяг» і «вартість-обсяг-результат» не входить до вартості, до якої застосовують відсоток.
  5. Якщо дженерик вашого продукту вийшов на ринок саме в червні 2026 року, це той місяць, який вирішує категорію. Збережіть докази обігу за той місяць, бо вони єдиний аргумент, на якому можна вести розмову з агентством.
  6. Додаток упорядковано за абеткою за міжнародною непатентованою назвою, а не за комерційною назвою. Шукайте речовину, а не назву на коробці, або скористайтеся пошуком у переглядачі PDF за ідентифікаційним кодом.
  7. Хворим у цьому переліку немає чого шукати. Ціну в аптеці й відсоток відшкодування читають з національного каталогу цін і з переліків відшкодовуваних ліків, а не звідси.

Часті запитання

Що таке податок clawback, коротко?
Це щоквартальний внесок, який сплачують виробники ліків, обчислений як відсоток від вартості їхніх ліків, проданих і відшкодованих за публічні кошти. Його запровадила Надзвичайна постанова Уряду № 77/2011, бо бюджет, виділений на ліки, фіксований, а споживання зростає. Замість відмовляти у відшкодуванні держава повертає частину грошей від тих, хто продав.
Хто платить і куди йдуть гроші?
Платять власники реєстраційних посвідчень на ліки, тобто виробники, а для тих, хто не є румунською юридичною особою, їхні законні представники. Внесок декларують компетентному податковому органу, і він становить дохід бюджету Єдиного національного фонду соціального медичного страхування. Аптеки і хворі його не сплачують.
Чому важливо, чи ліки типу I, чи типу II?
Бо відсоток різний: 25% для ліків типу I і 15% для ліків типу II. На кожен мільйон леїв централізованого споживання, без ПДВ, різниця становить 100 000 леїв. Перелік, опублікований 10 вересня 2026 року, це офіційний документ, який каже, до якої категорії належить кожна з 5 469 позицій.
Як визначають категорію ліків?
Ліки типу I, це, по суті, ті, для яких в останньому місяці кварталу на румунському ринку не було жодного дженерика і жодного біосиміляра, що відповідав би умовам обігу. Усе інше, зокрема й дженерики, належить до типу II. Для II кварталу 2026 року місяцем, узятим за основу, є червень 2026 року, а класифікацію робить Національне агентство лікарських засобів і медичних виробів.
Наказ з’явився після строку сплати. Що робити виробникам, які вже заплатили?
Строк декларування і сплати за II квартал 2026 року був 25 серпня 2026 року, а перелік з’явився 10 вересня 2026 року. Хто заплатив у строк, скористався власною оцінкою категорій. Тепер він може порівняти оцінку з офіційним переліком і там, де є розбіжності, виправити декларацію звичайним шляхом уточнення в податковому органі.
Чи змінюється щось у ціні в аптеці?
Ні. Акт не зачіпає граничних цін, не змінює відсотка відшкодування і не змінює переліків відшкодовуваних ліків. Це акт про відносини між виробниками і бюджетом охорони здоров’я, а не про ціну, яку платять на касі.
Що не входить у розрахунок внеску?
Звільнені ліки, похідні з людської крові чи плазми, і вакцини, закуплені через національні програми охорони здоров’я. Крім того, до вартості централізованого споживання не включають споживання ліків, щодо яких укладено договори «вартість-обсяг» або «вартість-обсяг-результат».
Де знайти повний перелік усіх 5 469 позицій?
В Офіційному віснику Румунії, частина I, № 768 bis від 10 вересня 2026 року, сторінки 3-348. Повний випуск у форматі PDF додано до цієї статті, у розділі з оригінальним текстом акта, і його можна звідти безкоштовно завантажити. Сам наказ, три статті, стоїть у номері 768 того самого дня, на сторінці 15.

Аналіз редакції

Сам акт максимально простий і робить рівно те, що треба: ст. 38 ч. (3) постанови вимагає щоквартального переліку, затвердженого наказом міністра, а без нього двох ставок, 25% і 15%, не можна застосувати ні до кого. Наказ має три статті, не вигадує жодної умови і не перетлумачує жодного визначення. Уся його вартість стоїть у 346 сторінках додатка, які, коли їх перевірити, виявляються чистими за єдиними придатними для перевірки критеріями: суцільна нумерація від 1 до 5 469, без пропусків, 5 469 різних ідентифікаційних кодів, жодного повтореного, жодного віднесеного один раз до типу I і один раз до типу II. У таблиці такого розміру це не мало.

Проблема не в акті, вона в календарі, і видно її лише тоді, коли рахувати дні. Постанова будує ланцюг: Національна каса медичного страхування повідомляє вартість централізованого споживання до кінця місяця, наступного після завершення кварталу, тобто до 31 липня 2026 року; міністр затверджує перелік до 15 серпня 2026 року; платник декларує і перераховує внесок до 25 серпня 2026 року. Адміністрація резервує собі 46 днів від закриття кварталу, а платникові лишає 10. Наказ підписали 3 вересня, а опублікували 10 вересня 2026 року, тобто через 72 дні після закриття кварталу, на 26 днів пізніше за власний строк і на 16 днів після того, як десятиденне вікно платника зачинилося. Співвідношення між двома строками на практиці перекинулося: той, хто має 10 днів, мусив використати їх до того, як отримав дані, а той, хто мав 46, узяв 72.

Це не випадковість одного раунду, і видно це з порівняння з попереднім кварталом, який ми можемо перевірити. Перелік IV кварталу 2025 року затвердили Наказом № 590/2026 і опублікували 11 березня 2026 року, на 24 дні пізніше за строк 15 лютого і на 14 днів після строку сплати 25 лютого. Більше того, він потребував виправлення: Наказ № 377/2026 замінив позицію 1.951 додатка і був опублікований 22 червня 2026 року, тобто через 117 днів після того, як внесок уже був належним. Отже, система має єдиний шлях виправити неправильну класифікацію, і той шлях приходить із запізненням на цілий квартал щодо моменту, коли гроші пішли. Практичний наслідок для добросовісного платника той, що правильна декларація, це вже не подана у строк, а уточнена після нього, і це стає правилом, а не винятком.

Структура переліку теж заслуговує на погляд, бо каже те, чого в наказі не написано. Якби вартість споживання ділилася так само, як кількість позицій, 25,5% на 25% і 74,5% на 15%, середня фактична ставка була б близько 17,6%. Насправді вона вища, бо саме визначення зосереджує вартість у дорогій смузі: тип I, це за побудовою ліки, які ще не мають конкурента-дженерика, тобто саме ті, чию ціну конкуренція не зіштовхнула вниз. Видно це й за терапевтичними групами: у групі протипухлинних засобів та імуномодуляторів, де стоїть більшість онкологічних лікувань, 273 позиції з 757 належать до типу I, а в серцево-судинній групі лише 89 з 794. Отже, податок 25% лягає передусім на онкологію і на лікування без альтернативи, що і є оголошеним наміром закону і водночас причиною, чому неправильно класифікована позиція саме там болить найдужче.

Остання дрібниця, яка не має юридичних наслідків, але каже, як робили документ. Колонка, на якій тримається весь податок, називається в офіційному додатку «Tip_med_categ» і містить цифри 1 і 2. Ніде, ні в наказі, ні в додатку, немає рядка, який сказав би, що 1 означає тип I, а 2 тип II. Це виводиться без зусиль і без реального ризику помилитися, але виводиться. Поряд із «CIM_CNAS_consum» і «DAPP» назва колонки показує, що файл експортували з бази даних і відправили до друку так, як він вийшов.

Що потрібно змінити

  • Рядок легенди на початку додатка. Достатньо написати, що значення 1 в останній колонці означає ліки типу I, оподатковані за ставкою 25%, а значення 2 означає ліки типу II, оподатковані за ставкою 15%. Наслідок: колонка, яка встановлює належну суму, більше не залежить від здогаду читача.
  • Згадка в наказі про місяць, узятий за основу, і про документ агентства. Наказ мав би прямо сказати, що класифікація відображає становище червня 2026 року, і навести акт, яким Національне агентство лікарських засобів і медичних виробів передало класифікацію. Наслідок: виробник, який оскаржує класифікацію, знає, що саме він атакує, а справа рішення стає простежуваною з акта.
  • Прив’язка строку сплати до опублікування переліку. Або перелік справді публікують до 15 числа другого місяця, або строк декларування і сплати біжить від його опублікування. Наслідок: ніхто більше не декларує і не сплачує внеску, відсоток якого дізнається на 16 днів пізніше.
  • Писаний строк на виправлення переліку. Постанова не передбачає нічого про виправлення неправильно класифікованої позиції, а практика показує виправлення через чотири місяці. Строк у 30 днів від опублікування, з дією на декларацію, це розв’язав би. Наслідок: помилку виправляють у тому самому податковому циклі, у якому її зробили, а не в наступному.
  • Опублікування додатка і в придатному до обробки табличному форматі, на сайті Міністерства охорони здоров’я. Файл CSV або XLSX поруч із PDF, з тими самими 5 469 рядками. Наслідок: звіряння з власним обліком продажів робиться автоматично, а не перечитуванням 346 сторінок.
  • Заміна позначок колонок назвами румунською мовою. «Ідентифікаційний код лікарського засобу», «Власник реєстраційного посвідчення», «Категорія лікарського засобу» замість скорочень з бази даних. Наслідок: додаток стає читним для того, хто має його застосовувати, а не лише для того, хто його експортував.

Оригінальний текст нормативного акта

Наведений нижче текст відтворено румунською мовою, в офіційній опублікованій формі.

Повний текст у формі, опублікованій в Офіційному віснику Румунії

Офіційний вісник Румунії № 768 і № 768 bis від 10 вересня 2026 року 16 сторінок PDF, 114 KB акт починається на сторінці 15

Відкрити офіційний PDFЗавантажити PDF

На малих екранах переглядач не відображається. Скористайтеся кнопками вище, щоб відкрити або завантажити файл.

Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною консультацією. Для конкретних ситуацій зверніться до ліцензованого адвоката або податкового консультанта.