Коротко

  • Вакцина БЦЖ бачить свою каталожну ціну помноженою на десять, через десять днів після того, як туди потрапила. Позицію 7203 внесли 1 вересня 2026 року з ціною виробника 126,00 лея за упаковку і максимальною роздрібною ціною 172,31 лея. Новий наказ переписує її на 1 260,00 лея у виробника і 1 470,75 лея на полиці, тобто з 0,86 до 7,35 лея за дозу. Кількість, 500 упаковок, і строк дії ціни, 13 серпня 2027 року, залишаються недоторканими. Змінилися тільки три цінові колонки.
  • Дев’ять нових позицій входять до каталогу, усі привезені CN Unifarm, а сім із них за дозволами на особливі потреби. Це переважно онкологічні ліки: ORSERDU 345 мг, 39 651,00 лея за упаковку з 28 таблеток, AUGTYRO 40 мг, 24 017,28 лея за упаковку, та IMDYLLTRA 10 мг, 107 049,12 лея за один флакон. Разом із трьома зміненими позиціями ці 12 партій коштують 8 578 073,77 лея за граничною роздрібною ціною.
  • Ціни застосовуються з 11 вересня 2026 року, дня опублікування. Наказ не передбачає пізнішої дати і нічого не каже про запаси, поставлені доти за старою межею. Для фармацевта це означає нуль днів між тим, як він дізнається ціну, і обов’язком її додержувати.
Акт: Наказ виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я № 1.287 від 8 вересня 2026 року про внесення змін і доповнень до додатка № 1 до Наказу міністра охорони здоров’я № 5.994/2024 про затвердження граничних цін на лікарські засоби для застосування людиною, чинних у Румунії, які можуть використовувати або продавати власники дозволів на введення лікарських засобів в обіг чи їхні представники, оптові дистриб’ютори і постачальники медичних послуг та ліків щодо тих лікарських засобів, які є предметом договірних відносин з Міністерством охорони здоров’я, касами медичного страхування та/або повітовими дирекціями громадського здоров’я і дирекцією муніципалітету Бухарест, включених до Національного каталогу цін на лікарські засоби, дозволені до введення в обіг у Румунії, референтних цін на генерики і референтних цін на інноваційні препарати
Опубліковано: Офіційний вісник Румунії (Monitorul Oficial) № 774 від 11 вересня 2026 року
Набирає чинності: 11 вересня 2026 року

Міністерство охорони здоров’я опублікувало 11 вересня 2026 року наказ, який чіпає лише 12 рядків Національного каталогу граничних цін на лікарські засоби, проте один із них стосується вакцини, яку вводять майже кожному новонародженому в Румунії. Позиція 7203, вакцина БЦЖ, потрапила до каталогу на десять днів раніше, через перегляд, який зачепив 170 позицій з 1 вересня, з ціною виробника 126,00 лея за упаковку. Наказ № 1.287/2026 переписує її на 1 260,00 лея, рівно вдесятеро більше.

Різниця видно і на кінці ланцюга. Максимальна оптова ціна без ПДВ піднімається зі 138,60 до 1 290,00 лея, а максимальна роздрібна ціна з ПДВ, та, що має значення на касі, зі 172,31 до 1 470,75 лея за упаковку. Упаковка містить 20 ампул порошку по 10 доз для дітей до 12 місяців, плюс 20 ампул розчинника, отже, 200 доз. У перерахунку на дозу межа переходить з 0,86 лея до 7,35 лея.

Решта рядка залишилася такою самою: той самий код W72161001, той самий власник, Alliance Healthcare Romania, та сама кількість 500 упаковок і той самий строк дії ціни, 13 серпня 2027 року. Ті 500 упаковок це 100 000 доз, а за новою межею партія коштує 735 375 леїв проти 86 155 леїв, скільки вона коштувала б за межею від 1 вересня. Наказ ніде не пояснює, чому цифра змінюється: додаток передруковує рядок повністю, не позначаючи, що саме в ньому змінили.

Та сама мовчанка стосується й двох інших переписаних позицій. Позиція 6647, PROSTIN VR 500 мкг/1 мл від Pfizer România, ліки, які застосовують новонародженим із вадами серця, залишається в каталозі з 207,10 лея за упаковку з однієї ампули, на 1 432 упаковки. Позиція 6712, TRETINOIN 10 мг від Pharma Pro Expres, який застосовують при гострій промієлоцитарній лейкемії, фігурує з 1 032,30 лея за упаковку зі 100 м’яких капсул, на 380 упаковок. В обох випадках той, хто хоче дізнатися, що змінилося, має тримати поряд відкритим попередній випуск каталогу.

Друга частина додатка додає дев’ять нових позицій, пронумерованих від 7206 до 7214, одразу після позиції 7205, яка була останньою в каталозі. Усі мають того самого постачальника, CN Unifarm, державну компанію, через яку до країни ввозять важкодоступні ліки, а сім із них несуть у колонці зауважень номер дозволу на особливі потреби: 1.259, 1.264, 1.265, 1.279, 1.280, 1.281 і 1.283, усі за 2026 рік. Інші дві, CLONIDINA CLORIDRATO 150 мкг/мл і JAMP PILOCARPINE 5 мг, входять без такої позначки.

Наслідки, які це має

Наказ застосовується з 11 вересня 2026 року, дня опублікування. Стаття II каже лише, що акт публікують в Офіційному віснику Румунії, не передбачаючи пізнішої дати, а для наказів керівників центральних органів державного управління спеціальної компетенції правило трьох днів не діє: згідно зі ст. 12 ч. (3) у поєднанні зі ст. 11 ч. (1) Закону № 24/2000, вони набирають чинності з дня опублікування, якщо самі не передбачають іншого.

Безпосередній наслідок у тому, що з 11 вересня межа, яку можна протиставити, для упаковки вакцини БЦЖ становить 1 470,75 лея, а між 1 і 11 вересня вона була 172,31 лея. Для кількостей, поставлених у цей проміжок за попередньою межею, жодного перехідного положення немає, отже, текст про них мовчить.

Для дев’яти нових позицій наслідок іншого роду. Ліки без позиції в каталозі не мають затвердженої граничної ціни, отже, не можуть увійти в договірні відносини з Міністерством охорони здоров’я, касами страхування чи дирекціями громадського здоров’я. Щойно їх внесли, сім ліків, привезених за дозволом на особливі потреби, мають публічну, перевірну межу, яку не може перевищити ні дистриб’ютор, ні постачальник медичних послуг.

Для пацієнта, який приходить до аптеки з рецептом, прямий наслідок малий і опосередкований. Максимальна роздрібна ціна це межа, а не сума, яку він дістає з гаманця. Скільки він платить насправді, залежить від списку відшкодування і від застосованого відсотка, а вакцину БЦЖ навіть не купують у віконці: її вводять у пологовому будинку, у національній програмі вакцинації, отже, цифра, яка змінюється, стосується публічного покупця, а не батьків. Більшість нових позицій це теж лікарняні ліки, для онкологічного лікування.

Єдина позиція наказу, побудована в аптечному масштабі, це 7210, JAMP PILOCARPINE 5 мг: 10 000 флаконів по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з межею 385,37 лея за флакон, тобто 3,85 лея за таблетку. Пілокарпін у таблетках застосовують при тяжкій сухості рота, частій після променевої терапії в ділянці голови і шиї.

Що змінилося порівняно з попередньою ситуацією

Найясніше порівняння залишається те, що на позиції 7203. У редакції, внесеній Наказом № 1.161/2026 і чинній з 1 вересня, вакцина БЦЖ фігурувала зі 126,00 лея ціни виробника, 138,60 лея оптової ціни без ПДВ і 172,31 лея роздрібної ціни з ПДВ. У редакції від 11 вересня ті самі три колонки показують 1 260,00, 1 290,00 і 1 470,75 лея. Ціна виробника множиться рівно на десять, а ціна на полиці на 8,54, бо націнки і податок не зростають пропорційно.

Для двох інших змінених позицій наказ не дає бази для порівняння. Додаток відтворює рядок повністю, з усіма його колонками, не вказуючи, яка з них змінилася, і не згадуючи попереднього значення.

У частині доповнень каталог зростає з 7 205 до 7 214 позицій. Структура дев’яти нових рядків говорить дещо про шлях цих ліків: жоден не приходить від власника дозволу на введення в обіг, який продавав би їх у Румунії постійно, усі приходять через CN Unifarm, а сім прибувають за дозволом на особливі потреби, інструментом, яким привозять недозволені або недоступні ліки для конкретного пацієнта.

Одну структурну деталь варто запам’ятати кожному, хто шукає в каталозі. ORSERDU 345 мг з’являється тричі, на позиціях 7211, 7212 і 7214, з тим самим кодом W71220001, тим самим пакуванням із 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і рівно тими самими трьома цінами, 34 953,75, 35 333,29 і 39 651,00 лея. Три рядки різняться лише номером дозволу, кількістю, 6 плюс 12 плюс 12 упаковок, і датою, до якої ціна чинна, 30 серпня 2027 року у двох із них і 2 вересня 2027 року в третьому. Загалом 30 упаковок ORSERDU, 1 189 530 леїв за граничною роздрібною ціною.

Строк дії цін із цього наказу простягається майже на рік і три місяці. Перший спливає у позиції 7207, WILZIN 50 мг, 28 липня 2027 року, через 320 днів від опублікування. Останній у позиції 6712, TRETINOIN, 29 жовтня 2027 року.

Переваги та недоліки

Що це дає позитивного

  • Ціну вакцини БЦЖ виправлено за десять днів, перш ніж різниця встигла заблокувати поставку чи спричинити спори щодо відшкодування.
  • Сім ліків, привезених за дозволом на особливі потреби, отримують межу, опубліковану в Офіційному віснику Румунії, тобто цифру, яку може перевірити будь-хто, а не ціну, узгоджену в кожному випадку окремо.
  • Кожна позиція несе кількість і дату закінчення дії ціни, тож межа не переживає партію, для якої її обчислили.
  • Наказ набирає чинності негайно, отже, немає вікна, в якому дві граничні ціни ходили б паралельно для того самого продукту.
  • Позиція 7210, з 10 000 флаконів пілокарпіну, покриває аптечну потребу, а не лише лікарняну, за межею 3,85 лея за таблетку.

Що залишається проблемою

  • Додаток не показує, що змінилося у трьох змінених позиціях. Рядок передруковують повністю, отже, різницю видно лише в порівнянні з попереднім випуском Офіційного вісника Румунії.
  • Десятикратна зміна на вакцині з національної програми залишається без жодного пояснення в тексті, а доповідну записку про затвердження № 1.287R не публікують.
  • Бракує будь-якого перехідного правила для запасів, випущених в обіг між 1 і 11 вересня за попередньою межею.
  • Три окремі позиції для того самого продукту, з тим самим кодом і тією самою ціною, ускладнюють пошук у каталозі і можуть призвести до подвійної звітності.
  • Колонка Stat_anm є в шапці таблиці, але не заповнена в жодній із 12 позицій.
  • Нуль днів між опублікуванням і застосуванням означає, що фармацевт дізнається нову межу того самого дня, коли вже зобов’язаний її додержувати.

Корисні поради

  1. Коли перевіряєте ціну в каталозі, шукайте за кодом продукту і за номером позиції, а не за назвою. Той самий ORSERDU 345 мг займає три рядки, з трьома різними номерами.
  2. Колонка, яка має значення у віконці, це «Максимальна роздрібна ціна з ПДВ». Дві інші, ціна виробника і оптова, це проміжні етапи, і пацієнт їх не платить.
  3. Межа це не ціна до сплати. Скільки ви дістанете з гаманця, залежить від списку відшкодування і від відсотка, застосованого до рецепта, а за лікарняні ліки у віконці ви не платите нічого.
  4. Перевірте колонку «Строк дії ціни», перш ніж використати цифру в договорі чи в пропозиції. Ціни з цього наказу спливають поетапно, між 28 липня і 29 жовтня 2027 року.
  5. У ліків, привезених за дозволом на особливі потреби, номер дозволу з колонки зауважень ідентифікує партію. Інший номер означає іншу позицію, навіть якщо продукт і ціна однакові.
  6. Додаток надруковано таблицею, на двох сторінках. Повну і розбірливу його форму можна знайти в офіційному PDF, доданому до цієї статті, на сторінках 14 і 15.
  7. Якщо аптека просить більше за межу з каталогу, скаргу подають до повітової дирекції громадського здоров’я, з номером позиції і цифрою з роздрібної колонки.

Часті запитання

Відколи застосовуються нові ціни?
З 11 вересня 2026 року, дня опублікування в Офіційному віснику Румунії. Акт не передбачає пізнішої дати, а накази міністра набирають чинності з опублікування, згідно зі ст. 12 ч. (3) Закону № 24/2000.
Скільки коштує тепер доза вакцини БЦЖ?
Межа становить 1 470,75 лея за упаковку з 200 доз, тобто 7,35 лея за дозу. До того, між 1 і 11 вересня 2026 року, межа була 172,31 лея за упаковку, тобто 0,86 лея за дозу.
Чи означає це, що батьки платитимуть за вакцину БЦЖ?
Ні. Вакцину БЦЖ вводять у пологовому будинку, у національній програмі вакцинації, і в аптеці її не купують. Цифра з каталогу це межа, за якою її можна придбати, отже, вона стосується публічного покупця.
Скількох позицій торкається цей наказ?
Дванадцяти. Три наявні позиції змінюють, 6647, 6712 і 7203, а дев’ять нових позицій додають, від 7206 до 7214.
Чому ті самі ліки з’являються на кількох позиціях?
Тому що кожна позиція відповідає партії, привезеній за окремим дозволом. ORSERDU 345 мг має три позиції, з дозволами № 1.280, 1.281 і 1.283 за 2026 рік і з 12, 6 та, відповідно, 12 упаковками, але з тією самою ціною.
Що таке дозвіл на особливі потреби?
Це інструмент, яким ліки ввозять до країни поза звичайним комерційним обігом, для визначених потреб. У цьому наказі сім із дев’яти нових позицій несуть такий номер, а всі дев’ять привезено CN Unifarm.
Що буде із запасом, купленим за старою ціною?
Текст не каже. Акт не містить жодного перехідного положення для кількостей, випущених в обіг до 11 вересня 2026 року, за попередньою межею.
До якого часу чинні ці ціни?
Кожна позиція має власну дату, записану в колонці «Строк дії ціни». Найближча це 28 липня 2027 року, у позиції 7207, а найдальша 29 жовтня 2027 року, у позиції 6712.

Аналіз редакції

Наказ швидко залагоджує те, що треба було залагодити швидко. Десять днів це добрий строк, щоб переписати вдесятеро меншу межу на вакцині, яку вводять усім новонародженим, а те, що решта рядка залишилася недоторканою, та сама кількість 500 упаковок і той самий строк дії до 13 серпня 2027 року, показує, що це було не переузгодження, а виправлення цифри. Проблема не у швидкості, а в тому, що ніхто, читаючи наказ, цього дізнатися не може. Додаток передруковує рядок повністю і лишає читачеві самому вивести, поклавши поруч два випуски Офіційного вісника Румунії, що змінилися виключно три цінові колонки.

Пропорції допомагають відкалібрувати ставку. Ті 12 зачеплених позицій це 0,17% каталогу, що дійшов до 7 214 рядків, а їхня сукупна вартість за граничною роздрібною ціною становить 8 578 073,77 лея, з яких 7 153 857,57 лея припадає на дев’ять нових позицій. Несподіванка з’являється при розкладі: найдорожчий рядок наказу це не котрийсь із онкологічних препаратів із ціною в десятки тисяч леїв за упаковку, а пілокарпін по 3,85 лея за таблетку, який доходить до 3 853 700 леїв самим лише обсягом, 10 000 флаконів. Усі нові онкологічні позиції разом, IMDYLLTRA, ORSERDU і AUGTYRO, дають 3 061 408,89 лея, тобто менше за той один рядок.

Друге зауваження, яке не впадає в око, стосується того, хто ці ліки привозить. Усі дев’ять нових позицій проходять через CN Unifarm, а сім із них несуть номер дозволу на особливі потреби, виданий у 2026 році. Інакше кажучи, жодна позиція, додана в цьому колі, не приходить від власника дозволу на введення в обіг, який продавав би продукт у Румунії постійно. Каталог цей факт реєструє, але не називає його і не групує ці рядки, хоча саме на них чекає пацієнт.

Нарешті, строки. Наказ підписали 8 вересня, а опублікували 11, отже, адміністрація взяла собі три дні на власний обіг, тоді як від адресата, дистриб’ютора чи фармацевта, вимагає відповідності з самого дня опублікування. На позиції 7203 асиметрія відчутніша, бо межа, яку вона замінює, щойно набрала чинності 1 вересня: той самий рядок написали двічі за одинадцять днів, з різницею на порядок величини, і жоден із двох наказів не каже чому.

Що потрібно змінити

  • Щоб додаток позначав змінену колонку. Передрукований рядок, у якому старе значення стоїть у дужках, або бодай колонка, яка вказує, що змінилося, показали б фармацевтові з одного погляду, що зрушилося, замість ручного порівняння двох випусків Офіційного вісника Румунії.
  • Перехідне положення для вже поставленого запасу. Речення про те, чи кількості, випущені в обіг до набрання чинності, залишаються за попередньою межею, закрило б єдине питання, яке наказ лишає відкритим, те, що стосується відшкодування поставок із проміжку з 1 до 11 вересня.
  • Обов’язкове мотивування понад порогом коливання. Коли гранична ціна змінюється більш ніж удвічі порівняно з чинною редакцією, наказ мав би коротко відтворити підставу з доповідної записки про затвердження. За десятикратної зміни на вакцині з національної програми одне речення мотивування замінило б здогади перевірним поясненням.
  • Одна позиція на продукт і концентрацію, з переліком дозволів у зауваженнях. Три однакові рядки ORSERDU стали б одним, з 30 упаковками і трьома номерами дозволів, а пошук за кодом W71220001 повертав би один результат, а не три з тією самою ціною.
  • Колонка Stat_anm, заповнена або вилучена. Заголовок колонки без жодного значення на 12 рядках не передає нічого і лишає читачеві припускати, що інформація загубилася при друку.

Оригінальний текст нормативного акта

Наведений нижче текст відтворено румунською мовою, в офіційній опублікованій формі.

Повний текст у формі, опублікованій в Офіційному віснику Румунії

Офіційний вісник Румунії № 774 від 11 вересня 2026 року 16 сторінок PDF, 127 KB акт починається на сторінці 13

Відкрити офіційний PDFЗавантажити PDF

На малих екранах переглядач не відображається. Скористайтеся кнопками вище, щоб відкрити або завантажити файл.

Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною консультацією. Для конкретних ситуацій зверніться до ліцензованого адвоката або податкового консультанта.