Коротко
- Від 1 вересня 2026 року національний каталог цін на лікарські засоби змінюється у 170 позиціях: 90 змінено, 31 вилучено остаточно і 49 додано.
- Найбільше змінених позицій припадає на групу антинеопластичних та імуномодулювальних засобів, тобто на лікування раку та автоімунних хвороб, за нею йдуть засоби для нервової системи.
- Серед новинок, вакцина БЦЖ для дітей до 12 місяців по 172,31 лея за упаковку і онкологічне лікування по 107 049,12 лея за упаковку, обидва з обмеженою кількістю, схвалені для особливих потреб.
Опубліковано: Офіційний вісник Румунії (Monitorul Oficial) № 718 та № 718 bis від 28 серпня 2026 року
Набирає чинності: 1 вересня 2026 року
Міністерство охорони здоров’я публікує осіннє оновлення каталогу максимальних цін на лікарські засоби: 33 сторінки таблиць у випуску bis, які зачіпають 170 позицій і набирають чинності з понеділка. Наказ MS № 1.161/2026 змінює додатки № 1 і 2 до Наказу № 5.994/2024, базового каталогу. Це друге оновлення каталогу, опубліковане в серпні, після того, що вийшло в середині місяця, з 14 новими позиціями. Ціни в національних програмах охорони здоров’я змінилися окремо, наказом MS № 1.212/2026 і наказом CNAS № 1.566/2026.
Максимальна ціна, це межа, вище за яку лікарський засіб не може продаватися в Румунії. Каталог має три цінові колонки: ціну виробника, максимальну оптову ціну без ПДВ і максимальну роздрібну ціну з ПДВ, тобто саме ту цифру, яку пацієнт бачить у касі аптеки. Додаток № 1 містить власне максимальні ціни, а додаток № 2, референтні ціни, за якими обраховують відшкодування.
Наслідки, які це має
Перший наслідок числовий. Додаток змінює 90 позицій у додатку № 1, скасовує 31 і додає 44 нові, з номерами від 7162 до 7205. У додатку № 2 додано одну позицію до Переліку A і чотири до Переліку B. Чистий результат у додатку № 1, це зростання на 13 позицій, а всього цим наказом зачеплено 170 позицій.
Другий наслідок стосується того, які терапевтичні класи рухаються. Із 90 змінених позицій найчисленнішою є група L, антинеопластичні та імуномодулювальні засоби, тобто лікування раку та автоімунних хвороб. Далі йде група N, нервова система, потім група A, травний тракт і метаболізм, і група B, кров та кровотворні органи. Серед нововведених позицій група L теж перша, за нею йде група J, протимікробні засоби системної дії, потім група N, нервова система, і група C, серцево-судинна система.
Третій наслідок, це поява в каталозі лікарських засобів, привезених для особливих потреб, в обмеженій кількості. Позиція 7202, це IMDYLLTRA 10 мг з діючою речовиною тарлатамаб, привезений CN UNIFARM S.A.: ціна виробника 94 476,37 лея, максимальна роздрібна ціна з ПДВ 107 049,12 лея, дозвіл на особливі потреби № 1.268/2026, кількість 12 упаковок. Позиція 7204, це атоваквон із прогуанілом, протималярійний засіб, 106,98 лея за упаковку з 12 таблеток, 2 000 упаковок. Позиція 7205, це сульфат магнію для ін’єкцій, 19,11 лея за упаковку, 24 400 упаковок.
Четвертий наслідок стосується вакцини БЦЖ. Позиція 7203 вводить ВАКЦИНУ БЦЖ, привезену Alliance Healthcare Romania, з ціною виробника 126,00 лея і максимальною роздрібною ціною з ПДВ 172,31 лея. Упаковка містить 20 ампул по 10 доз для дітей до 12 місяців плюс 20 ампул розчинника, а схвалена кількість становить 500 упаковок.
П’ятий наслідок, це горизонт цін. Переважна більшість позицій має примітку, що ціни чинні до 31 березня 2027 року, тобто до наступної річної корекції. Виняток становлять кілька позицій із власними строками, між жовтнем 2026 і вереснем 2027 року: частина позицій із режимом 8 місяців спливає в жовтні 2026 року, а привезені для особливих потреб, у липні та серпні 2027 року.
Шостий наслідок, це короткий строк чинності для десяти позицій. Вони мають у колонці приміток зазначення, що ціни схвалено на період 8 місяців, на умовах ст. 4 ч. (5²) і (5³) Норм, затверджених Наказом міністра охорони здоров’я № 368/2017. Це режим, застосовний, серед іншого, до лікарських засобів, для яких цінова документація на момент схвалення неповна.
Що змінилося порівняно з попередньою ситуацією
Порівняно з попередньою редакцією каталогу, найбільша зміна, це зникнення 31 позиції. Скасування позиції означає, що відповідний продукт, у тій упаковці й тій концентрації, виходить із каталогу і більше не може продаватися за схваленою максимальною ціною. Чотири зі скасованих позицій ідуть поспіль, № 5051-5054, а ще вісім потрапляють в один проміжок, № 6534-6547, що вказує на вилучення цілих портфелів, а не на поодинокі виходи.
Змінився й склад референтних переліків. До Переліку A додатка № 2 потрапляє парикальцитол, лікування вторинного гіперпаратиреозу при хронічній хворобі нирок, з референтною ціною для генериків 133,33 лея. До Переліку B потрапляють соматостатин і три концентрації комбінації розувастатину з езетимібом виробництва Antibiotice S.A., з референтними цінами 46,80, 52,48 і 51,87 лея.
Що не змінилося, так це форма публікації. Наказ у звичайному випуску має п’ять абзаців і відсилає до випуску bis по весь зміст. Базовий каталог, Наказ № 5.994/2024, було опубліковано так само, в Офіційному віснику Румунії № 1284 і 1284 bis від 19 грудня 2024 року. Ті самі каталожні ціни лежать в основі іншого розрахунку, платежу clawback: перелік ліків типу I і типу II за другий квартал 2026 року надійшов на 16 днів пізніше за строк сплати.
Переваги та недоліки
Що це дає позитивного
- Вакцина БЦЖ для немовлят входить до каталогу зі схваленою ціною в період, коли з постачанням були проблеми.
- Сорок чотири нові позиції означають більше доступних упаковок і концентрацій за граничною ціною.
- Комбінація розувастатину з езетимібом, вироблена в Румунії, входить до переліку референтних цін, а це відкриває шлях до відшкодування.
- Лікарські засоби, привезені для особливих потреб, отримують максимальну ціну, тож не продаються за ціною, яку править імпортер.
- Спільний строк чинності, 31 березня 2027 року, вирівнює більшість позицій за одним циклом корекції.
- Наказ набирає чинності у фіксовану календарну дату, 1 вересня, а не в день публікації, тож аптеки мають чотири дні на підготовку.
Що залишається проблемою
- Додаток публікує лише нову ціну, а не й стару, тож з акта не дізнатися, ціна зросла чи впала.
- 31 скасована позиція зникає без жодного пояснення причини вилучення і без вказівки на замінник.
- Таблиці публікують тільки у випуску bis, який купують за 54 леї, хоча від них залежить ціна на аптечному прилавку.
- Кількості, схвалені для лікарських засобів на особливі потреби, від 12 до 24 400 упаковок, не супроводжуються оцінкою потреби.
- Десять позицій мають ціну, схвалену лише на 8 місяців, а акт не каже, що з ними буде після спливу строку.
- Формат таблиці завширшки на чотири сторінки робить каталог практично нечитним для пацієнта, який хоче перевірити одну-єдину цифру.
Корисні поради
- Якщо ви на тривалому лікуванні, з 1 вересня перевірте ціну, вивішену в аптеці. Колонка, яка має значення для вас, це максимальна роздрібна ціна з ПДВ.
- Аптеки та дистриб’ютори: оновіть номенклатуру цін до понеділка. Скасовані позиції більше не можна продавати за каталожною ціною.
- Якщо ваш лікарський засіб є серед 31 скасованої позиції, запитайте лікаря про еквівалент. Наказ не вказує жодного замінника.
- Для лікарських засобів, привезених для особливих потреб, схвалена кількість зазначена в каталозі. Перевірте наявність, перш ніж їхати до аптеки.
- Референтна ціна з додатка № 2, це не та ціна, яку ви платите, а база для обрахунку відшкодування. Різницю до ціни на полиці ви покриваєте самі.
- Повні таблиці є в Офіційному віснику Румунії № 718 bis від 28 серпня 2026 року, сторінки 3-35. Наказ у звичайному випуску не містить жодної цифри.
Часті запитання
Від коли застосовують нові ціни?
Скільки лікарських засобів зачеплено?
Ціни зростають чи падають?
Що означає, що позицію скасовано?
Що таке дозвіл на особливі потреби?
До якого часу чинні нові ціни?
Помилки та невідповідності в опублікованому тексті
- Додаток, пункт 1, перелік змінених позицій. Перелік пише «7018, 7019, 054, 7122», а позиція «054» не відповідає жодному рядку таблиці, що йде далі. Реально змінений рядок, розташований між 7019 і 7122, це позиція 7054, SOTYKTU 6 mg, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, деукравацитиніб, група АТХ L04AF07. Цифри 7 бракує в переліку і в друкованому Офіційному віснику Румунії, а не лише в електронній версії. Наслідок не косметичний: позиція 54 в додатку № 1 існує і стосується іншого лікарського засобу, тож перелік указує на реальну, але хибну позицію. Хто перевіряє перелік змінених позицій, не звіряючись із таблицею, доходить висновку, що йому змінили ціну на продукт, якого ніхто не чіпав, а позиція 7054 виглядає незміненою.
Аналіз редакції
Наказ робить те, що й має робити акт такого роду, і більшого собі не ставить: оновлює каталог. Цифра в 170 зачеплених позицій показує звичайний ритм утримання каталогу в актуальному стані, а спільний строк чинності, 31 березня 2027 року, показує, що міністерство працює річним циклом із проміжними корекціями.
Те, чого не видно з самого акта, це те, що з нього не дізнатися навіть напрямку руху. Додаток публікує нову ціну, а не й стару. Щоб сказати, ціна зросла чи впала, читачеві довелося б відкрити базовий каталог із грудня 2024 року і всі зміни, що сталися відтоді, тобто десятки наказів. Це єдина інформація, яку шукають усі, від пацієнта до страхової каси, і єдина, якої акт не дає. Колонка з попередньою ціною коштувала б сантиметра таблиці.
Друге зауваження виходить із множення. Упаковка вакцини БЦЖ містить 20 ампул по 10 доз, тобто 200 доз, а схвалена кількість становить 500 упаковок, тобто 100 000 доз для дітей до 12 місяців. У Румунії щороку народжується близько 150 000 дітей, а вакцинацію БЦЖ роблять у пологовому будинку, у перші дні життя. Схвалена цифра покриває, отже, десь дві третини річної когорти новонароджених. Це не помилка, бо вакцина надходить і іншими каналами, але показує, що нововведена позиція не є символічним резервом, а обсягом, який важить для національної програми вакцинації.
Третє зауваження стосується скасованих позицій. Вісім із них, № 6534-6547, утворюють майже суцільний блок, а чотири, № 5051-5054, ідуть поспіль. Вилучення цілими блоками з цінового каталогу зазвичай означає, що власник реєстраційного посвідчення знімає з ринку весь свій асортимент. Акт не каже, що це за продукти, кому вони належали і чи залишається на ринку еквівалент. Для пацієнта, який приймав один із них, єдиний спосіб дізнатися, це прийти в аптеку і побачити.
Що потрібно змінити
- Виправлення позиції «054» в переліку на «7054». Доки залишається так, перелік змінених позицій відсилає до іншого лікарського засобу, ніж той, що реально змінений у таблиці.
- Колонка з попередньою ціною поруч із новою. Вона перетворила б довідкову таблицю на документ, який можна читати, а питання, зросла ціна чи впала, більше не вимагало б відтворення всієї історії каталогу.
- Примітка до скасованих позицій, із причиною вилучення. Зняття портфеля з ринку, сплив реєстраційного посвідчення чи брак цінової документації, це різні ситуації, і пацієнтові потрібно знати, яка саме.
- Публікація додатка у відкритому табличному форматі на сайті міністерства. Каталог цін на лікарські засоби читають аптеки, дистриб’ютори, страхові каси й пацієнти; публікувати його лише в платному друкованому випуску немає жодного виправдання.
- Прямо визначений режим для десяти позицій із ціною, схваленою на 8 місяців. Акт не каже, що відбувається після спливу строку, хоча для частини з них ця дата настає раніше за спільний строк, березень 2027 року.
Оригінальний текст нормативного акта
Наведений нижче текст відтворено румунською мовою, в офіційній опублікованій формі.
Повний текст у формі, опублікованій в Офіційному віснику Румунії
Офіційний вісник Румунії № 718 та № 718 bis від 28 серпня 2026 року 32 сторінки PDF, 475 KB акт починається на сторінці 5
Відкрити офіційний PDFЗавантажити PDF
На малих екранах переглядач не відображається. Скористайтеся кнопками вище, щоб відкрити або завантажити файл.
Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною консультацією. Для конкретних ситуацій зверніться до ліцензованого адвоката або податкового консультанта.