Medicamente pentru nevoi speciale: pragul scade la 70%

Pe scurt

Al doilea furnizor poate fi căutat mai devreme. Când un medicament care nu are autorizație de punere pe piață în România se aduce totuși, pentru că nu există cu ce trata bolnavul, distribuitorul primește o autorizație pentru nevoi speciale, pentru o cantitate și o perioadă fixate dinainte. Până acum, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România putea da o a doua autorizație, altui distribuitor, abia după ce primul vânduse 90% din cantitatea pentru care fusese autorizat. De la 15 septembrie 2026, pragul coboară la 70%.
Agenția preia declanșarea procedurii, iar ministerul iese din lanț. Înainte, agenția anunța Ministerul Sănătății, ministerul cerea comisiilor de specialitate estimarea necesarului, comisiile răspundeau ministerului, iar ministerul trimitea referatul înapoi la agenție, ca aceasta să publice anunțul pentru distribuitori. Acum agenția cere direct comisiilor și publică singură anunțul, în cel mult 3 zile lucrătoare de la primirea referatului. Pentru prima dată, poate cere Casei Naționale de Asigurări de Sănătate istoricul consumului real al medicamentului.
Urmărirea stocurilor devine obligație, nu opțiune. Agenția trebuie să monitorizeze permanent stocurile medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale și, în cel mult 3 zile lucrătoare de la atingerea pragului de 70%, dacă medicamentul tot nu se găsește pe canalele obișnuite, să se întoarcă la comisiile de specialitate pentru confirmarea necesarului. Ordinul intră în vigoare la 15 septembrie 2026, data publicării.

Act: Ordinul ministrului sănătății, interimar, nr. 1.310 din 14 septembrie 2026 pentru modificarea și completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013
Publicat: M. Of. nr. 783 din 15 septembrie 2026
Intră în vigoare: 15 septembrie 2026, data publicării

Ministerul Sănătății a rescris regulile după care ajung în țară medicamentele care nu au autorizație de punere pe piață în România și se aduc totuși, pentru că bolnavul nu are cu ce altceva să fie tratat. Sunt medicamentele care circulă pe o autorizație pentru nevoi speciale, aceeași pe care au fost aduse și șapte dintre cele nouă poziții noi intrate pe 11 septembrie în catalogul național al prețurilor, în cea mai mare parte medicamente de oncologie. Ordinul ministrului sănătății, interimar, nr. 1.310/2026 a fost semnat luni, 14 septembrie 2026, publicat a doua zi și se aplică din ziua publicării.

Ordinul are două articole și niciun text nou de sine stătător: schimbă cinci poziții din normele aprobate în 2013 prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013. A fost emis pe baza referatului de aprobare nr. 1.310 R din 14 septembrie 2026 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale, adică din aceeași zi cu ordinul, și poartă semnătura ministrului sănătății, interimar, Cseke Attila-Zoltán.

Normele din 2013 au două capitole, pentru două situații care se confundă ușor. Capitolul I acoperă cazul în care un medic cere un medicament neautorizat pentru pacienții aflați în îngrijirea lui directă, pe o comandă nesolicitată, făcută cu bună-credință, însoțită de un document justificativ. Capitolul II acoperă cazul în care statul constată că un medicament lipsește de pe piață și organizează el aducerea lui: comisiile de specialitate estimează necesarul pe cel mult 12 luni, agenția publică un anunț, distribuitorii angro își manifestă intenția, cel cu prețul cel mai mic primește necesarul și, după depunerea documentației, autorizația. Ordinul nr. 1.310/2026 atinge numai capitolul al doilea. Ruta prin care un medic cere un medicament pentru un pacient anume rămâne neschimbată, articol cu articol.

Temeiul e același ca în 2013: art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006. Alineatul (1) permite excluderea de la regulile obișnuite de punere pe piață a medicamentelor furnizate la comanda unei persoane calificate, pentru pacienți aflați sub responsabilitatea ei directă. Alineatul (2) permite agenției să autorizeze temporar distribuția unui medicament neautorizat în caz de epidemie, de răspândire a unor agenți chimici ori radiații nucleare sau, formula care se folosește în practică, „în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate”. Articolul se numea, la adoptarea normelor, art. 699; a devenit art. 703 la republicarea legii, iar titlul normelor a fost pus în acord abia la 6 ianuarie 2017.

Efectele pe care le produce

Ordinul intră în vigoare la 15 septembrie 2026, data publicării în Monitorul Oficial. Este actul conducătorului unui organ central de specialitate al administrației publice, iar pentru astfel de acte termenul de 3 zile nu se aplică: potrivit art. 12 alin. (3) din Legea nr. 24/2000, ele intră în vigoare la data publicării dacă nu prevăd ele însele o dată ulterioară. Articolul II al ordinului nu prevede niciuna și nu conține nicio dispoziție tranzitorie, deci noile reguli prind din mers și autorizațiile aflate în derulare.

Primul efect îl simte bolnavul aflat pe un tratament care se termină. Cantitatea autorizată acoperă, prin construcție, cel mult 12 luni. Dacă medicamentul se consumă uniform, pragul vechi de 90% se atingea abia după 10,8 luni, iar în stoc rămâneau 1,2 luni de tratament, adică în jur de 36 de zile. Pragul nou de 70% se atinge după 8,4 luni și lasă în stoc 3,6 luni, adică aproximativ 110 zile. Diferența dintre cele două momente este de 2,4 luni, aproape zece săptămâni.

Cifra contează pentru că înlocuirea unui furnizor nu e instantanee. Însumând numai termenele scrise în norme, de la semnalarea lipsei până la eliberarea unei autorizații noi trec cel puțin 21 de zile lucrătoare când un singur distribuitor se oferă și 28 de zile lucrătoare când se oferă mai mulți și se deschide runda de prețuri în plic închis. Adică, în zile de calendar, între o lună și o lună și jumătate, la care se adaugă fereastra de manifestare a intenției, pe care normele o lasă integral în seama anunțului. Sub pragul vechi, cele 36 de zile de stoc rămas abia acopereau procedura, uneori deloc. Sub pragul nou, cele 110 zile o acoperă de aproape trei ori.

Al doilea efect e o obligație pe care agenția nu o avea. Monitorizarea permanentă a stocurilor, cu reacție în cel mult 3 zile lucrătoare de la atingerea pragului de 70%, este text nou, introdus ca alineatul (2²) al articolului 14. Până acum, pragul de 90% apărea doar ca o condiție de fond pentru eliberarea unei a doua autorizații; nimeni nu era ținut să verifice când se atinge.

Al treilea efect ține de traseul hârtiilor. Comisiile de specialitate din Ministerul Sănătății răspund în continuare în 3 zile lucrătoare, dar răspund agenției, nu direcției de specialitate a ministerului. Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu mai este o sursă alternativă a necesarului, ci o sursă de informații suplimentare, pe care agenția o poate întreba în mod expres despre istoricul consumului înregistrat pentru medicamentul respectiv. Este prima dată când normele leagă estimarea necesarului de consumul real decontat, nu numai de aprecierea unei comisii.

Al patrulea efect e o relaxare, singura din tot ordinul. Termenul în care agenția trebuie să semnaleze problema ministerului era, până acum, „de îndată”. A devenit 2 zile lucrătoare. În schimb, pasul care înainte nu avea niciun termen, trimiterea referatului mai departe și publicarea anunțului, primește acum o limită: cel mult 3 zile lucrătoare de la primirea referatului de justificare medicală.

Al cincilea efect îi privește pe distribuitori. Informația despre termenul în care pot pune efectiv medicamentul pe piață trebuie comunicată acum și agenției, nu doar direcției de specialitate a ministerului, ceea ce elimină un intermediar. Fereastra în care se face această comunicare a fost însă mutată de la termenul de manifestare a intenției la termenul de punere pe piață, iar consecința e discutată mai jos, la erori.

Ce s-a schimbat față de situația anterioară

Forma anterioară a normelor nu este cea din 2013. Textul a fost modificat de nouă ori până acum, ultima oară prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.995/2023, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 539 din 16 iunie 2023, care rescrisese chiar unul dintre alineatele atinse acum. Comparația de mai jos este făcută cu forma în vigoare între 16 iunie 2023 și 14 septembrie 2026.

Articolul 11 alineatul (2¹). Textul vechi avea o singură propoziție de conținut: agenția semnala „de îndată” discontinuitatea direcției de specialitate din minister, iar autorizația se emitea cu respectarea articolului 12¹. Textul nou dă agenției 2 zile lucrătoare, îi adaugă obligația de a cere ea însăși comisiilor de specialitate referatul de justificare medicală și estimarea necesarului pe cel mult 12 luni și îi deschide accesul la datele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Trimiterea expresă la articolul 12¹ a dispărut din text.

Articolul 11 alineatul (2²) se abrogă. Era pasul în care ministerul, în 3 zile lucrătoare de la primirea informării, cerea comisiei de specialitate sau casei de asigurări necesarul pentru 12 luni. Rolul lui a fost mutat, prin alineatul (2¹), în sarcina agenției. Ministerul rămâne informat, dar nu mai declanșează nimic.

Articolul 12¹ alineatul (1). Vechiul text pornea termenul de 3 zile lucrătoare de la solicitarea ministerului și trimitea necesarul, sub forma unui referat de justificare medicală, tot la minister. Noul text pornește termenul de la solicitarea agenției și trimite informațiile la agenție. Se schimbă și cine răspunde: înainte răspundeau comisiile „sau” casa de asigurări, după caz; acum răspund comisiile „și” casa de asigurări, aceasta din urmă numai dacă i s-au cerut informații suplimentare.

Articolul 12¹ alineatul (2). Forma din 2023 spunea că ministerul transmite agenției referatul de justificare medicală, în vederea publicării anunțului, fără niciun termen. Forma nouă scoate ministerul din acest pas și îi dă agenției cel mult 3 zile lucrătoare de la primirea referatului ca să publice anunțul. Intenția de a obține autorizația se comunică însă mai departe direcției de specialitate din minister, nu agenției.

Articolul 12¹ alineatul (4). Distribuitorul comunică de acum înainte și agenției, nu doar ministerului, iar obiectul comunicării se numește „termenul”, nu „durata maximă” în care medicamentul poate fi pus pe piață. Fereastra s-a mutat: înainte comunicarea se făcea în termenul prevăzut la alineatul (3) litera a), adică în răstimpul în care se manifestă intenția; acum se face „în interiorul perioadei prevăzute la alin. (3) lit. b)”, adică în termenul-limită de punere pe piață, care se calculează din momentul eliberării autorizației.

Articolul 14 alineatul (2). Pragul scade de la 90% la 70%. În aceeași frază se schimbă și cine comunică prin articolul 12¹ cantitatea pentru care se acordă autorizația: până acum direcția de specialitate din minister, de acum comisiile de specialitate. Durata autorizației rămâne egală cu perioada pentru care s-a estimat necesarul, dar nu mai mult de 12 luni.

Articolul 14 alineatul (2²), text nou. Agenția monitorizează permanent stocurile și, în cel mult 3 zile lucrătoare de la atingerea pragului de 70% din cantitatea autorizată, dacă medicamentul tot nu poate fi asigurat prin canalele obișnuite, se adresează comisiilor de specialitate pentru verificarea și susținerea necesarului estimat anterior și informează ministerul.

Avantaje și dezavantaje

Ce aduce bun

Marja de siguranță crește substanțial. La o autorizație de 12 luni consumată uniform, momentul în care se poate căuta un al doilea furnizor vine cu aproape zece săptămâni mai devreme, iar stocul rămas la acel moment ajunge de la circa 36 la circa 110 zile de tratament.
Lanțul de decizie pierde un intermediar. Agenția cere direct comisiilor și publică singură anunțul, în loc să aștepte ca ministerul să îi întoarcă referatul.
Pasul care până acum nu avea niciun termen, publicarea anunțului pentru distribuitori, primește o limită scrisă de 3 zile lucrătoare.
Urmărirea stocurilor devine o obligație expresă a agenției, cu termen de reacție scris, nu o practică administrativă lăsată la latitudinea instituției.
Estimarea necesarului se poate sprijini, pentru prima dată, pe istoricul consumului înregistrat de casa de asigurări, nu doar pe aprecierea unei comisii.
Distribuitorul comunică termenul de punere pe piață direct agenției care emite autorizația, ceea ce scurtează drumul informației pe care se sprijină decizia.

Ce rămâne o problemă

Fereastra de manifestare a intenției, singura verigă din care se poate lungi oricât întreaga procedură, rămâne fără niciun minim și niciun maxim în norme. Se stabilește prin anunț, de la caz la caz.
Monitorizarea permanentă a stocurilor se sprijină pe o raportare lunară. Distribuitorii notifică stocurile până pe data de 15 a fiecărei luni, potrivit articolului 15 litera d) din norme, iar în afara acestui termen numai la cerere, în o zi lucrătoare. Ziua în care se atinge pragul de 70% poate fi aflată, deci, și cu câteva săptămâni întârziere.
Ordinul spune ce face agenția când se atinge pragul, dar nu și ce urmează. Articolul 12¹ alineatul (10), nemodificat, enumeră limitativ situațiile în care procedura de selecție se poate relua, iar atingerea pragului de 70% nu figurează printre ele.
Traseul e acum mixt. Necesarul ajunge la agenție, dar intențiile distribuitorilor se comunică în continuare ministerului, iar alineatele (5) și (7) ale articolului 12¹ lasă tot în sarcina ministerului transmiterea necesarului către distribuitorul câștigător.
Singurul termen care s-a lungit este cel al agenției: semnalarea către minister trece de la „de îndată” la 2 zile lucrătoare.
Nimic nu limitează durata totală a unei soluții declarate temporare. Autorizația poate ține 12 luni, prelungirea încă 12, iar comercializarea stocului rămas încă 12, deci trei ani în care un medicament circulă fără autorizație de punere pe piață în România.
Ordinul nu are dispoziții tranzitorii. Pentru autorizațiile deja emise nu se spune de la ce moment se calculează pragul de 70% și cine verifică retroactiv stocurile.

Sfaturi utile

Dacă tratamentul dumneavoastră se face cu un medicament adus pe autorizație pentru nevoi speciale, întrebați medicul curant sau farmacia unde îl primiți nu doar dacă există stoc, ci și până când este valabilă autorizația. Termenul autorizației, nu stocul de pe raft, este cel care declanșează procedurile.
Nu confundați cele două rute. Cererea făcută de medic pentru un pacient anume, pe baza unui document justificativ, ține de capitolul I al normelor și nu a fost atinsă de acest ordin. Schimbările de acum privesc medicamentele pe care statul le aduce pentru că lipsesc de pe piață.
Distribuitorii angro să urmărească de acum anunțurile pe site-ul agenției, la secțiunea dedicată, nu comunicările ministerului. Anunțul se publică în cel mult 3 zile lucrătoare de la primirea referatului de justificare medicală, deci intervalul de reacție s-a scurtat și a devenit previzibil.
Intenția de a obține autorizația se comunică în continuare direcției de specialitate din Ministerul Sănătății, nu agenției. Textul nou schimbă cine publică anunțul, nu cui i se răspunde la el.
Informația despre termenul în care medicamentul poate fi pus pe piață trimiteți-o în dublu exemplar, la minister și la agenție, până la împlinirea termenului de manifestare a intenției. Trimiterea din textul publicat este discutabilă, iar cine așteaptă fereastra de la litera b) riscă să iasă din selecție.
Documentația prevăzută la articolul 14 alineatul (1), cele șapte categorii de acte, se depune în cel mult 5 zile lucrătoare de la primirea necesarului. Depășirea termenului se comunică ministerului, care evaluează dacă reia procedura.
Solicitarea de aprobare a prețului se depune în cel mult 2 zile lucrătoare de la emiterea autorizației, conform normelor aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017. Dacă nu se depune la timp, ministerul notifică agenția în vederea anulării autorizației.
Prelungirea valabilității se cere cu cel puțin 30 de zile lucrătoare înainte de expirare. Cererea depusă mai târziu nu mai poate fi înregistrată, iar cantitatea rămasă se blochează.
Comisiile de specialitate și casa de asigurări au 3 zile lucrătoare de la solicitarea agenției. Termenul e același fie că răspunde doar comisia, fie că se cer și date de consum de la casa de asigurări, așa că materialul trebuie pregătit în paralel, nu în serie.
Farmaciile de spital și secțiile care raportează consumuri să trimită datele la zi. Pe ele se sprijină atât estimarea necesarului, cât și momentul în care agenția constată că s-a atins pragul de 70%.

Întrebări frecvente

Ce este un medicament pentru nevoi speciale?

Este un medicament care nu are autorizație de punere pe piață valabilă în România, dar care se aduce totuși, fie pentru că un medic îl cere pentru pacienți aflați în îngrijirea lui directă, fie pentru că statul constată că nu există pe piață nimic cu care să fie înlocuit. Autorizația se emite de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pentru o cantitate și o perioadă determinate.

Ce se schimbă concret pentru un pacient?

Nimic în felul în care primește medicamentul. Se schimbă momentul de la care statul are voie și, de acum, obligația să caute un al doilea furnizor: când primul a vândut 70% din cantitatea autorizată, nu 90%. Practic, marja dintre epuizarea stocului și sosirea unui furnizor nou crește de la circa 36 la circa 110 zile, la o autorizație de 12 luni consumată uniform.

De ce contează tocmai pragul de 70%?

Pentru că sub el se ascunde o aritmetică simplă. Procedura de aducere a unui furnizor nou cere, numai din termenele scrise în norme, cel puțin 21 de zile lucrătoare cu un singur ofertant și 28 cu mai mulți, plus fereastra de manifestare a intenției. La pragul de 90% rămâneau în stoc aproximativ 36 de zile de tratament, adică exact cât ține procedura, în cel mai bun caz. La 70% rămân aproximativ 110 zile.

Cine stabilește de cât medicament e nevoie?

Comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, prin referat de justificare medicală, în 3 zile lucrătoare de la solicitare. De acum, solicitarea vine de la agenție, nu de la minister, iar răspunsul se trimite tot agenției. Casa Națională de Asigurări de Sănătate poate fi întrebată suplimentar, inclusiv despre istoricul consumului înregistrat pentru acel medicament.

Cât durează, de la constatarea lipsei până la autorizație?

Însumând numai termenele din norme: 2 zile lucrătoare pentru semnalare și solicitare, 3 pentru răspunsul comisiilor, 3 pentru publicarea anunțului, apoi fereastra de manifestare a intenției, care nu are durată fixată, 1 zi lucrătoare pentru transmiterea necesarului dacă s-a oferit un singur distribuitor sau 8 zile lucrătoare dacă se deschide runda de prețuri, 5 zile lucrătoare pentru documentație și 7 pentru emiterea autorizației. Rezultă 21, respectiv 28 de zile lucrătoare, plus fereastra de intenție.

Cât timp poate fi vândut un medicament adus așa?

Autorizația se acordă pentru cel mult 12 luni. Dacă la expirare cantitatea nu s-a epuizat, valabilitatea poate fi prelungită cu cel mult încă 12 luni, la cerere înregistrată cu minimum 30 de zile lucrătoare înainte. După expirarea prelungirii, cantitățile existente mai pot fi comercializate încă cel mult 12 luni. În total, până la trei ani.

Cine plătește medicamentul?

Normele nu reglementează plata. Prețul maximal se aprobă potrivit normelor de calcul al prețurilor medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, la cererea distribuitorului, depusă în cel mult 2 zile lucrătoare de la emiterea autorizației. Dacă și cât se decontează din fonduri publice depinde de programul sau lista în care intră medicamentul, nu de acest ordin.

Se schimbă ceva la medicamentele cerute pentru un singur pacient?

Nu. Ordinul modifică numai articole din capitolul II al normelor, cel care aplică art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, adică situația în care statul organizează aducerea unui medicament care lipsește de pe piață. Capitolul I, cel cu comanda făcută la inițiativa medicului pentru pacienții aflați sub responsabilitatea lui directă, rămâne neatins.

Ce trebuie să facă acum un distribuitor angro?

Să urmărească anunțurile pe site-ul agenției, să își comunice intenția direcției de specialitate din minister în termenul din anunț, să transmită și agenției informația despre termenul de punere pe piață, să depună documentația în 5 zile lucrătoare de la primirea necesarului și să ceară aprobarea prețului în 2 zile lucrătoare de la emiterea autorizației.

De când se aplică?

De la 15 septembrie 2026, data publicării în Monitorul Oficial. Ordinele miniștrilor intră în vigoare la data publicării dacă nu prevăd o dată ulterioară, iar acesta nu prevede. Nu există dispoziții tranzitorii, deci regulile se aplică și procedurilor și autorizațiilor aflate în derulare.

Erori și neconcordanțe în textul publicat

Punctul 3, articolul 12¹ alineatul (4): informația care decide selecția se comunică într-o fereastră care se deschide abia după selecție. Textul nou cere distribuitorului să comunice „în interiorul perioadei prevăzute la alin. (3) lit. b)” informațiile despre termenul în care poate pune medicamentul pe piață. Litera b) a alineatului (3), pe care ordinul nu o modifică, desemnează „termenul-limită până la care solicitantul se angajează să pună pe piață medicamentul, calculat din momentul eliberării autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale”, deci o perioadă care începe să curgă după emiterea autorizației. Dar aceeași informație este folosită înainte de emitere: alineatele (5) și (6) ale aceluiași articol se declanșează „la împlinirea termenului prevăzut la alin. (3) lit. a)” și presupun că se știe deja dacă distribuitorul s-a angajat să livreze în termenul de la litera b). Mai mult, articolul 14 alineatul (5) litera c) retrage autorizația dacă distribuitorul nu pune medicamentul pe piață „în interiorul duratei maxime comunicate conform art. 12¹ alin. (4)”, adică sancționează depășirea unui termen care, citind noul text, ar putea fi comunicat după ce termenul însuși a început să curgă. În forma anterioară, comunicarea se făcea în termenul de la litera a), iar lanțul se închidea. Trimiterea la litera b) îl deschide.
Punctele 3 și 4: cantitatea pentru care se acordă autorizația are, în textul rămas în vigoare, trei surse diferite. Punctul 3 mută comunicarea necesarului de la direcția de specialitate a ministerului la agenție: comisiile „au obligația de a comunica către ANMDMR informațiile prevăzute la art. 11 alin. (2¹)”. Punctul 4 rescrie articolul 14 alineatul (2) și spune că autorizația se acordă pentru cantitatea comunicată conform articolului 12¹ „de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății”. Rămân însă nemodificate două texte care indică altceva: articolul 12¹ alineatul (5) obligă direcția de specialitate din minister să transmită distribuitorului rămas singur „necesarul comunicat conform alin. (1)”, iar alineatul (7) prevede că distribuitorului cu prețul cel mai mic i se transmite, tot din minister, „necesarul stabilit conform alin. (1)”, adică exact documentul care, după modificare, nu îi mai este adresat ministerului; articolul 14 alineatul (1) litera b) cere ca documentația depusă de distribuitor să cuprindă „justificarea medicală și cantitatea comunicată de către direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății”. Până la 14 septembrie 2026 toate trei spuneau același lucru. După modificare, cantitatea care limitează autorizația este atribuită, în același act, comisiilor de specialitate, direcției de specialitate a ministerului și unui circuit care trece prin agenție, iar cine aplică textul nu are de unde ști care versiune prevalează.

Analiza redacției

Ordinul rezolvă o problemă reală, iar soluția aleasă e cea corectă. Un medicament adus pe nevoi speciale este, prin definiție, singurul disponibil pentru bolnavii aceia; când stocul lui se apropie de zero, alternativa nu este un alt produs, ci nimic. Pragul de 90% a fost dintotdeauna prea aproape de fundul depozitului, iar mutarea lui la 70% e o măsură ieftină, care nu cere buget și nu schimbă drepturile nimănui. Partea mai puțin convingătoare nu e ideea, ci felul în care a fost cusută în textul existent.

Primul lucru care nu se vede citind ordinul de la cap la coadă este raportul dintre cifra schimbată și durata procedurii pe care o deservește. Autorizația acoperă cel mult 12 luni. La consum uniform, pragul de 90% se atingea după 10,8 luni și lăsa în stoc 1,2 luni, adică în jur de 36 de zile. Procedura de aducere a unui furnizor nou, însumând numai termenele scrise în norme, cere 21 de zile lucrătoare când se prezintă un singur distribuitor și 28 când se deschide runda de prețuri în plic închis, deci între 29 și 40 de zile calendaristice, la care se adaugă fereastra de manifestare a intenției, pe care normele nu o mărginesc în niciun fel. Cu alte cuvinte, sub regula veche stocul rămas și procedura aveau practic aceeași lungime, iar orice zi de întârziere se traducea direct în zile fără tratament. Pragul de 70% lasă în stoc circa 110 zile, adică aproximativ de trei ori durata procedurii. Aceasta este, de fapt, miza ordinului, și nu se află scrisă nicăieri în el.

A doua observație iese din combinarea textului nou cu un articol pe care ordinul nu îl atinge. Agenția este obligată să reacționeze în cel mult 3 zile lucrătoare de la atingerea pragului de 70% și să monitorizeze permanent stocurile. Singura sursă de date prevăzută în norme este articolul 15 litera d): distribuitorul notifică agenției cantitatea importată și comercializată, precum și stocul, „la fiecare intrare/ieșire” și „până pe data de 15 a fiecărei luni”, iar în afara acestui calendar numai la solicitarea agenției, în o zi lucrătoare. Un prag atins pe 16 ale lunii poate fi, așadar, cunoscut abia peste aproape treizeci de zile, iar termenul de 3 zile lucrătoare curge de la un fapt, nu de la aflarea lui. Fie agenția interoghează distribuitorii aproape zilnic, ceea ce normele permit, dar nu prevăd, fie termenul rămâne pe hârtie. Ordinul ar fi avut nevoie de o singură frază în plus, la articolul 15 litera d), ca să își asigure propria aplicabilitate.

A treia observație privește ce se întâmplă după alarmă. Alineatul nou spune că agenția se adresează comisiilor „în vederea verificării și susținerii necesarului estimat anterior” și informează ministerul. Aici textul se oprește. Nu spune ce urmează dacă necesarul e confirmat, nu trimite la nicio procedură și nu fixează niciun termen pentru pasul următor. Iar articolul 12¹ alineatul (10), nemodificat, enumeră limitativ situațiile în care „procedura prevăzută de prezentul articol se poate relua”: dacă niciun distribuitor nu și-a manifestat intenția și dacă autorizația a încetat prin epuizarea stocului, a fost suspendată sau retrasă. Atingerea pragului de 70% în timp ce autorizația e încă valabilă nu figurează printre ele. Se poate argumenta că situația se încadrează oricum în ipoteza de la articolul 11, fiindcă medicamentul continuă să nu fie disponibil pe canalele obișnuite, dar asta înseamnă că funcționarul care aplică textul trebuie să reconstruiască singur o rută pe care ordinul nu i-o indică.

În fine, reorganizarea traseului e mai puțin radicală decât pare. Ministerul pierde declanșarea procedurii și primirea referatului, dar păstrează două funcții care contează: primește intențiile distribuitorilor și transmite necesarul câștigătorului. Rezultatul e un circuit mixt, în care documentul central, referatul de justificare medicală, merge la agenție, iar deciziile de selecție rămân la minister. Suma termenelor exprese de la semnalare până la publicarea anunțului crește de la 6 la 8 zile lucrătoare, pentru că termenul agenției de a semnala trece de la „de îndată” la 2 zile lucrătoare. În schimb, pasul care înainte nu avea niciun termen primește o limită de 3 zile lucrătoare, ceea ce face ca întregul interval să fie, pentru prima dată, mărginit. Este un schimb corect: două zile de hârtie în plus pentru eliminarea unui pas care putea dura oricât.

Ce ar trebui schimbat

Îndreptarea trimiterii din articolul 12¹ alineatul (4), de la litera b) la litera a) a alineatului (3). Efect: informația pe care se sprijină selecția distribuitorului redevine disponibilă înainte de selecție, iar retragerea autorizației prevăzută la articolul 14 alineatul (5) litera c) are din nou un termen comunicat la momentul potrivit.
Corelarea articolului 12¹ alineatele (5) și (7) și a articolului 14 alineatul (1) litera b) cu noul traseu al necesarului. Efect: cine transmite cantitatea distribuitorului câștigător și ce document se depune la dosar devin întrebări cu un singur răspuns, nu cu trei.
Fixarea în norme a unui interval minim și maxim pentru termenul de manifestare a intenției, prevăzut la articolul 12¹ alineatul (3) litera a). Efect: durata totală a procedurii devine previzibilă, iar cele 110 zile de stoc câștigate prin coborârea pragului nu mai pot fi consumate de o singură fereastră stabilită discreționar în anunț.
Legarea monitorizării permanente de o raportare mai deasă decât cea lunară, prin completarea articolului 15 litera d) cu o obligație de notificare la atingerea unui procent din cantitatea autorizată. Efect: termenul de 3 zile lucrătoare al agenției începe să curgă de la un fapt pe care agenția îl poate cunoaște în ziua în care se produce.
Precizarea procedurii care urmează confirmării necesarului, prin adăugarea situației de la articolul 14 alineatul (2²) în enumerarea de la articolul 12¹ alineatul (10). Efect: alarma de la 70% duce la un anunț nou pe baza unui temei scris, nu pe baza unei interpretări.
Introducerea unei limite pentru durata cumulată a unei autorizații pentru nevoi speciale, astăzi de până la trei ani prin jocul alineatelor (2), (3) și (3¹) ale articolului 14. Efect: soluția pe care chiar normele o numesc temporară încetează să poată ține locul unei autorizații de punere pe piață, iar deținătorul e împins să o obțină.

Textul original al actului normativ

Textul integral, în forma publicată în Monitorul Oficial

M. Of. nr. 783 din 15 septembrie 2026 8 pagini PDF, 83 KB actul începe la pagina 5

Deschide PDF-ul oficial Descarcă PDF-ul

Pe ecrane mici vizualizatorul nu se afișează. Folosește butoanele de mai sus ca să deschizi sau să descarci fișierul.

Arată textul integral al actuluiAscunde textul integral al actului

Ordinul ministrului sănătății, interimar, nr. 1.310 din 14 septembrie 2026 pentru modificarea și completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013

EMITENT: Ministerul Sănătății

Publicat în: Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 783 din 15 septembrie 2026

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII O R D I N pentru modificarea și completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013

Văzând Referatul de aprobare nr. 1.310 R/14.09.2026 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerul Sănătății, având în vedere prevederile art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății, interimar, emite următorul ordin:

Art. I. — Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1. La articolul 11, alineatul (2¹) se modifică și va avea următorul cuprins: „(2¹) În situația prevăzută la alin. (2), precum și în cazul în care se constată o discontinuitate în aprovizionarea pieței, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) semnalează, în termen de 2 zile lucrătoare, acest fapt direcției de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și solicită comisiilor de specialitate transmiterea referatului de justificare medicală și estimarea necesarului pentru o perioadă de până la 12 luni de utilizare. În vederea fundamentării necesarului, ANMDMR poate solicita Casei Naționale de Asigurări de Sănătate informații suplimentare, inclusiv date privind istoricul consumului înregistrat pentru medicamentul respectiv.”

2. La articolul 11, alineatul (2²) se abrogă.

3. La articolul 12¹, alineatele (1), (2) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: „Art. 12¹. — (1) În termen de 3 zile lucrătoare de la solicitarea ANMDMR, comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în situația în care au fost solicitate acesteia informații suplimentare, au obligația de a comunica către ANMDMR informațiile prevăzute la art. 11 alin. (2¹), corespunzător perioadei solicitate de aceasta.

(2) În termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea referatului de justificare medicală, ANMDMR publică pe site-ul propriu, la secțiunea dedicată, anunțul prin care solicită distribuitorilor comunicarea către direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății a intenției privind obținerea unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru unul sau mai multe medicamente. …………………………………………………………….

(4) Distribuitorul comunică direcției de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și ANMDMR, în interiorul perioadei prevăzute la alin. (3) lit. b), informații referitoare la termenul în care medicamentul poate fi pus pe piață de la primirea autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.”

4. La articolul 14, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: „(2) Autorizația se acordă pentru cantitatea comunicată conform art. 12¹ de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, cu o durată egală cu cea pentru care s-a estimat necesarul, dar care să nu depășească 12 luni. ANMDMR poate elibera o autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale inclusiv în situația în care, pentru același medicament sau pentru un echivalent farmaceutic, există o astfel de autorizație valabilă, iar deținătorul acesteia a comercializat cel puțin 70% din cantitatea pentru care i s-a acordat autorizația.”

5. La articolul 14, după alineatul (2¹) se introduce un nou alineat, alineatul (2²), cu următorul cuprins: „(2²) ANMDMR monitorizează permanent situația stocurilor aferente medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale și în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la atingerea pragului de 70% din cantitatea autorizată, în situația în care constată că, în continuare, medicamentul respectiv nu poate fi asigurat pe piață prin canalele obișnuite de distribuție și comercializare, se adresează comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății în vederea verificării și susținerii necesarului estimat anterior și informează Ministerul Sănătății, prin direcția de specialitate, asupra acestui fapt.”

Art. II. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății, interimar, Cseke Attila-Zoltán

București, 14 septembrie 2026. Nr. 1.310.

Sursă: Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 783 din 15 septembrie 2026, pagina 5.

Acest articol are caracter informativ și nu constituie consultanță juridică. Pentru situații concrete, consultați un avocat sau un consultant fiscal autorizat.