Röviden
- A második forgalmazót hamarabb lehet keresni. Amikor egy olyan gyógyszert, amelynek nincs romániai forgalombahozatali engedélye, mégis behoznak, mert nincs mivel kezelni a beteget, a forgalmazó különleges szükségletre szóló engedélyt kap, előre rögzített mennyiségre és időszakra. Eddig az Országos Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Eszközügyi Ügynökség csak azután adhatott második engedélyt egy másik forgalmazónak, hogy az első eladta annak a mennyiségnek a 90%-át, amelyre engedélyt kapott. 2026. szeptember 15-től a küszöb 70%-ra csökken.
- Az eljárás elindítását az ügynökség veszi át, a minisztérium pedig kikerül a láncból. Korábban az ügynökség értesítette az Egészségügyi Minisztériumot, a minisztérium kérte a szakbizottságoktól a szükséglet becslését, a bizottságok a minisztériumnak válaszoltak, a minisztérium pedig visszaküldte az előterjesztést az ügynökséghez, hogy az közzétegye a forgalmazóknak szóló felhívást. Most az ügynökség közvetlenül a bizottságokhoz fordul, és maga teszi közzé a felhívást, az előterjesztés kézhezvételétől számított legfeljebb 3 munkanapon belül. Első ízben kérheti el az Országos Egészségbiztosítási Pénztártól a gyógyszer tényleges fogyásának előzményeit.
- A készletek követése kötelezettség lesz, nem lehetőség. Az ügynökségnek folyamatosan figyelemmel kell kísérnie a különleges szükségletre engedélyezett gyógyszerek készleteit, és a 70%-os küszöb elérésétől számított legfeljebb 3 munkanapon belül, ha a gyógyszer a szokásos csatornákon továbbra sem érhető el, vissza kell fordulnia a szakbizottságokhoz a szükséglet megerősítéséért. A rendelet 2026. szeptember 15-én, a közzététel napján lép hatályba.
Megjelent: romániai Hivatalos Közlöny (Monitorul Oficial) 783. szám, 2026. szeptember 15.
Hatálybalépés: 2026. szeptember 15., a közzététel napja
Az Egészségügyi Minisztérium újraírta azokat a szabályokat, amelyek szerint az országba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyeknek nincs romániai forgalombahozatali engedélyük, és mégis behozzák őket, mert a beteget nincs mivel mással kezelni. Ezek azok a gyógyszerek, amelyek különleges szükségletre szóló engedéllyel forognak, ugyanazzal, amellyel a szeptember 11-én az árak országos katalógusába bekerült kilenc új tételből hetet is behoztak, java részt onkológiai gyógyszereket. Az egészségügyi miniszter, ideiglenes megbízással, 1.310/2026. sz. rendeletét hétfőn, 2026. szeptember 14-én írták alá, másnap tették közzé, és a közzététel napjától alkalmazandó.
A rendeletnek két cikke van, és egyetlen önálló új szövege sincs: öt ponton változtatja meg azokat a normákat, amelyeket 2013-ban az egészségügyi miniszter 85/2013. sz. rendelete hagyott jóvá, és amelyek Románia romániai Hivatalos Közlönyének I. részében, a 2013. február 14-i 93. számban jelentek meg. A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Eszközök Igazgatóságának 2026. szeptember 14-i 1 310 R sz. jóváhagyási előterjesztése alapján bocsátották ki, vagyis a rendelettel azonos napon, és Cseke Attila-Zoltán ideiglenes megbízású egészségügyi miniszter aláírását viseli.
A 2013-as normáknak két fejezete van, két olyan helyzetre, amely könnyen összekeverhető. Az I. fejezet azt az esetet fedi le, amikor egy orvos nem engedélyezett gyógyszert kér a közvetlen gondozásában lévő betegek számára, kéretlen, jóhiszeműen leadott megrendeléssel, igazoló dokumentum kíséretében. A II. fejezet azt az esetet fedi le, amikor az állam megállapítja, hogy egy gyógyszer hiányzik a piacról, és maga szervezi meg a behozatalát: a szakbizottságok legfeljebb 12 hónapra megbecsülik a szükségletet, az ügynökség felhívást tesz közzé, a nagykereskedelmi forgalmazók jelzik a szándékukat, a legalacsonyabb árat kínáló megkapja a szükségletet, majd a dokumentáció benyújtása után az engedélyt. Az 1.310/2026. sz. rendelet csak a második fejezetet érinti. Az az út, amelyen egy orvos egy adott beteg számára kér gyógyszert, cikkről cikkre változatlan marad.
A jogalap ugyanaz, mint 2013-ban: a 95/2006. sz. törvény 703. cikkének (1) és (2) bekezdése. Az (1) bekezdés lehetővé teszi, hogy kivonják a szokásos forgalombahozatali szabályok alól azokat a gyógyszereket, amelyeket egy szakképzett személy megrendelésére szállítanak a közvetlen felelőssége alatt álló betegek számára. A (2) bekezdés lehetővé teszi az ügynökségnek, hogy járvány, vegyi anyagok terjedése vagy nukleáris sugárzás esetén ideiglenesen engedélyezze egy nem engedélyezett gyógyszer forgalmazását, illetve, ez a gyakorlatban használt fordulat, „az engedélyezett gyógyszerekkel nem fedett egyéb szükséghelyzetekben”. A cikk a normák elfogadásakor a 699. cikk volt; a törvény újraközzétételekor lett 703. cikk, a normák címét pedig csak 2017. január 6-án hozták ezzel összhangba.
Milyen hatásokkal jár
A rendelet 2026. szeptember 15-én, a romániai Hivatalos Közlönyben való közzététel napján lép hatályba. A központi közigazgatás szakosított szerve vezetőjének aktusáról van szó, az ilyen aktusokra pedig nem vonatkozik a háromnapos határidő: a 24/2000. sz. törvény 12. cikkének (3) bekezdése szerint a közzététel napján lépnek hatályba, ha maguk nem írnak elő későbbi időpontot. A rendelet II. cikke egyet sem ír elő, és semmilyen átmeneti rendelkezést nem tartalmaz, tehát az új szabályok menet közben a folyamatban lévő engedélyeket is elkapják.
Az első hatást az a beteg érzi meg, akinek fogytán a kezelése. Az engedélyezett mennyiség a felépítéséből adódóan legfeljebb 12 hónapot fed le. Ha a gyógyszer egyenletesen fogy, a régi, 90%-os küszöböt csak 10,8 hónap után érték el, a készletben pedig 1,2 hónapnyi kezelés maradt, vagyis nagyjából 36 nap. Az új, 70%-os küszöböt 8,4 hónap után érik el, és 3,6 hónapot hagy készleten, vagyis körülbelül 110 napot. A két időpont közötti különbség 2,4 hónap, csaknem tíz hét.
A szám azért számít, mert egy szállító leváltása nem pillanatszerű. Csak a normákban leírt határidőket összeadva a hiány jelzésétől az új engedély kiállításáig legalább 21 munkanap telik el, ha egyetlen forgalmazó jelentkezik, és 28 munkanap, ha többen jelentkeznek, és megnyílik a zárt borítékos árverseny. Naptári napokban tehát egy és másfél hónap között, amelyhez hozzájön a szándék jelzésére nyitva álló idő, amelyet a normák teljes egészében a felhívásra bíznak. A régi küszöb mellett a maradék 36 napnyi készlet éppen csak fedezte az eljárást, olykor egyáltalán nem. Az új küszöb mellett a 110 nap csaknem háromszorosan fedezi.
A második hatás egy olyan kötelezettség, amely eddig nem terhelte az ügynökséget. A készletek folyamatos figyelemmel kísérése, a 70%-os küszöb elérésétől számított legfeljebb 3 munkanapon belüli reagálással, új szöveg, amelyet a 14. cikk (22) bekezdéseként illesztettek be. Eddig a 90%-os küszöb csak érdemi feltételként jelent meg a második engedély kiállításához; senkit nem kötelezett semmi arra, hogy ellenőrizze, mikor érik el.
A harmadik hatás a papírok útját érinti. Az Egészségügyi Minisztérium szakbizottságai továbbra is 3 munkanapon belül válaszolnak, de az ügynökségnek válaszolnak, nem a minisztérium szakigazgatóságának. Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár többé nem a szükséglet alternatív forrása, hanem kiegészítő információk forrása, amelyet az ügynökség kifejezetten megkérdezhet az adott gyógyszernél nyilvántartott fogyás előzményeiről. Ez az első alkalom, hogy a normák a szükséglet becslését a ténylegesen elszámolt fogyáshoz kötik, nem csupán egy bizottság megítéléséhez.
A negyedik hatás lazítás, az egyetlen az egész rendeletben. Az a határidő, amelyen belül az ügynökségnek jeleznie kell a problémát a minisztériumnak, eddig „haladéktalanul” volt. 2 munkanap lett belőle. Cserébe az a lépés, amelynek korábban semmilyen határideje nem volt, az előterjesztés továbbküldése és a felhívás közzététele, most korlátot kap: legfeljebb 3 munkanap az orvosi indokolási előterjesztés kézhezvételétől.
Az ötödik hatás a forgalmazókat érinti. Azt az információt, hogy milyen határidőn belül tudják ténylegesen piacra vinni a gyógyszert, mostantól az ügynökséggel is közölniük kell, nem csak a minisztérium szakigazgatóságával, ami kiiktat egy közvetítőt. Az az ablak azonban, amelyben ez a közlés megtörténik, átkerült a szándékjelzés határidejéről a piacra vitel határidejére, a következményét pedig alább, a hibáknál tárgyaljuk.
Mi változott a korábbi helyzethez képest
A normák korábbi formája nem a 2013-as. A szöveget eddig kilencszer módosították, legutóbb az egészségügyi miniszter 1.995/2023. sz. rendeletével, amely Románia romániai Hivatalos Közlönyének I. részében, a 2023. június 16-i 539. számban jelent meg, és amely éppen az egyik most érintett bekezdést írta újra. Az alábbi összehasonlítás a 2023. június 16. és 2026. szeptember 14. között hatályos formával készült.
A 11. cikk (21) bekezdése. A régi szövegben egyetlen tartalmi mondat volt: az ügynökség „haladéktalanul” jelezte a folytonossági hiányt a minisztérium szakigazgatóságának, az engedélyt pedig a 121. cikk betartásával adták ki. Az új szöveg 2 munkanapot ad az ügynökségnek, hozzáteszi azt a kötelezettséget, hogy maga kérje el a szakbizottságoktól az orvosi indokolási előterjesztést és a legfeljebb 12 hónapra szóló szükségletbecslést, és megnyitja előtte az Országos Egészségbiztosítási Pénztár adataihoz való hozzáférést. A 121. cikkre való kifejezett utalás eltűnt a szövegből.
A 11. cikk (22) bekezdését hatályon kívül helyezik. Ez volt az a lépés, amelyben a minisztérium az értesítés kézhezvételétől számított 3 munkanapon belül elkérte a szakbizottságtól vagy a biztosítópénztártól a 12 hónapra szóló szükségletet. A szerepét a (21) bekezdés révén az ügynökséghez helyezték át. A minisztérium értesült marad, de többé semmit nem indít el.
A 121. cikk (1) bekezdése. A régi szöveg a 3 munkanapos határidőt a minisztérium megkeresésétől indította, és a szükségletet, orvosi indokolási előterjesztés formájában, szintén a minisztériumnak küldte. Az új szöveg a határidőt az ügynökség megkeresésétől indítja, és az információkat az ügynökséghez küldi. Az is változik, ki válaszol: korábban a bizottságok „vagy” a biztosítópénztár válaszolt, esettől függően; most a bizottságok „és” a biztosítópénztár válaszol, ez utóbbi csak akkor, ha kiegészítő információkat kértek tőle.
A 121. cikk (2) bekezdése. A 2023-as forma azt mondta, hogy a minisztérium továbbítja az ügynökségnek az orvosi indokolási előterjesztést a felhívás közzététele végett, mindenféle határidő nélkül. Az új forma kiveszi a minisztériumot ebből a lépésből, és az ügynökségnek legfeljebb 3 munkanapot ad az előterjesztés kézhezvételétől a felhívás közzétételére. Az engedély megszerzésére irányuló szándékot viszont továbbra is a minisztérium szakigazgatóságával kell közölni, nem az ügynökséggel.
A 121. cikk (4) bekezdése. A forgalmazó mostantól az ügynökséggel is közli, nem csak a minisztériummal, a közlés tárgyát pedig „határidőnek” nevezik, nem annak a „legfeljebbi időtartamnak”, amelyen belül a gyógyszer piacra vihető. Az ablak elmozdult: korábban a közlés a (3) bekezdés a) pontjában előírt határidőn belül történt, vagyis abban az időszakban, amelyben a szándékot jelzik; most „a (3) bekezdés b) pontjában előírt időszakon belül” történik, vagyis a piacra vitel végső határidején belül, amelyet az engedély kiállításának pillanatától számítanak.
A 14. cikk (2) bekezdése. A küszöb 90%-ról 70%-ra csökken. Ugyanabban a mondatban az is megváltozik, ki közli a 121. cikk révén azt a mennyiséget, amelyre az engedélyt megadják: eddig a minisztérium szakigazgatósága, mostantól a szakbizottságok. Az engedély időtartama továbbra is megegyezik azzal az időszakkal, amelyre a szükségletet becsülték, de legfeljebb 12 hónap.
A 14. cikk (22) bekezdése, új szöveg. Az ügynökség folyamatosan figyelemmel kíséri a készleteket, és az engedélyezett mennyiség 70%-ának elérésétől számított legfeljebb 3 munkanapon belül, ha a gyógyszert a szokásos csatornákon továbbra sem lehet biztosítani, a szakbizottságokhoz fordul a korábban becsült szükséglet ellenőrzése és fenntartása végett, és tájékoztatja a minisztériumot.
Előnyök és hátrányok
Mi a jó benne
- A biztonsági tartalék érdemben nő. Egy 12 hónapra szóló, egyenletesen fogyó engedélynél az a pillanat, amikor második szállítót lehet keresni, csaknem tíz héttel korábban jön el, az akkor megmaradó készlet pedig körülbelül 36 napról körülbelül 110 napnyi kezelésre nő.
- A döntési lánc elveszít egy közvetítőt. Az ügynökség közvetlenül a bizottságoktól kér, és maga teszi közzé a felhívást, ahelyett hogy megvárná, amíg a minisztérium visszaküldi neki az előterjesztést.
- Az a lépés, amelynek eddig semmilyen határideje nem volt, a forgalmazóknak szóló felhívás közzététele, leírt, 3 munkanapos korlátot kap.
- A készletek követése az ügynökség kifejezett kötelezettsége lesz, leírt reakcióidővel, nem pedig az intézmény belátására hagyott igazgatási gyakorlat.
- A szükséglet becslése első ízben támaszkodhat a biztosítópénztárnál nyilvántartott fogyás előzményeire, nem csupán egy bizottság megítélésére.
- A forgalmazó közvetlenül annak az ügynökségnek közli a piacra vitel határidejét, amely az engedélyt kiállítja, ami lerövidíti annak az információnak az útját, amelyen a döntés nyugszik.
Mi marad probléma
- A szándékjelzésre nyitva álló ablak, az egyetlen láncszem, amelytől az egész eljárás akármeddig nyúlhat, továbbra is alsó és felső határ nélkül marad a normákban. Esetről esetre, a felhívásban állapítják meg.
- A készletek folyamatos figyelemmel kísérése havi adatszolgáltatáson nyugszik. A forgalmazók a normák 15. cikkének d) pontja szerint minden hónap 15. napjáig jelentik be a készleteket, ezen a határidőn kívül pedig csak kérésre, egy munkanapon belül. Az a nap, amelyen elérik a 70%-os küszöböt, tehát akár több hét késéssel is kiderülhet.
- A rendelet megmondja, mit tesz az ügynökség a küszöb elérésekor, de azt nem, hogy mi következik. A 121. cikk módosítatlan (10) bekezdése taxatíve sorolja fel azokat a helyzeteket, amelyekben a kiválasztási eljárás megismételhető, és a 70%-os küszöb elérése nem szerepel köztük.
- Az útvonal most vegyes. A szükséglet az ügynökséghez jut el, de a forgalmazók szándékát továbbra is a minisztériummal közlik, a 121. cikk (5) és (7) bekezdése pedig szintén a minisztériumra hagyja a szükséglet továbbítását a nyertes forgalmazónak.
- Az egyetlen határidő, amely hosszabb lett, az ügynökségé: a minisztérium felé való jelzés a „haladéktalanulról” 2 munkanapra vált.
- Semmi nem korlátozza egy ideiglenesnek nyilvánított megoldás teljes időtartamát. Az engedély tarthat 12 hónapig, a meghosszabbítás további 12-ig, a megmaradt készlet forgalmazása pedig újabb 12-ig, vagyis három évig foroghat egy gyógyszer romániai forgalombahozatali engedély nélkül.
- A rendeletnek nincsenek átmeneti rendelkezései. A már kiállított engedélyeknél nem mondja meg, melyik pillanattól számítják a 70%-os küszöböt, és ki ellenőrzi visszamenőleg a készleteket.
Hasznos tanácsok
- Ha az Ön kezelése különleges szükségletre szóló engedéllyel behozott gyógyszerrel történik, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy azt a gyógyszertárat, ahol kapja, ne csak azt, van-e készlet, hanem azt is, meddig érvényes az engedély. Az eljárásokat az engedély határideje indítja el, nem a polcon lévő készlet.
- Ne keverje össze a két utat. Az az igénylés, amelyet az orvos egy adott beteg számára, igazoló dokumentum alapján ad le, a normák I. fejezetébe tartozik, és ez a rendelet nem érintette. A mostani változások azokat a gyógyszereket érintik, amelyeket az állam hoz be, mert hiányoznak a piacról.
- A nagykereskedelmi forgalmazók mostantól az ügynökség honlapján, az erre szolgáló rovatban kövessék a felhívásokat, ne a minisztérium közleményeit. A felhívást az orvosi indokolási előterjesztés kézhezvételétől számított legfeljebb 3 munkanapon belül teszik közzé, tehát a reakcióidő lerövidült és kiszámíthatóvá vált.
- Az engedély megszerzésére irányuló szándékot továbbra is az Egészségügyi Minisztérium szakigazgatóságával kell közölni, nem az ügynökséggel. Az új szöveg azt változtatja meg, ki teszi közzé a felhívást, nem azt, kinek válaszolnak rá.
- Azt az információt, hogy milyen határidőn belül vihető piacra a gyógyszer, két példányban küldje el, a minisztériumnak és az ügynökségnek, a szándékjelzési határidő lejártáig. A közzétett szövegben szereplő utalás vitatható, aki pedig a b) pont szerinti ablakot várja meg, kockáztatja, hogy kiesik a kiválasztásból.
- A 14. cikk (1) bekezdésében előírt dokumentációt, az iratok hét kategóriáját, a szükséglet kézhezvételétől számított legfeljebb 5 munkanapon belül kell benyújtani. A határidő túllépését közlik a minisztériummal, amely mérlegeli, megismétli-e az eljárást.
- Az ár jóváhagyása iránti kérelmet az engedély kiállításától számított legfeljebb 2 munkanapon belül kell benyújtani, az egészségügyi miniszter 368/2017. sz. rendeletével jóváhagyott normák szerint. Ha nem nyújtják be időben, a minisztérium értesíti az ügynökséget az engedély visszavonása végett.
- Az érvényesség meghosszabbítását a lejárat előtt legalább 30 munkanappal kell kérni. A később benyújtott kérelmet már nem lehet iktatni, a megmaradt mennyiség pedig zárolódik.
- A szakbizottságoknak és a biztosítópénztárnak az ügynökség megkeresésétől számítva 3 munkanapja van. A határidő ugyanaz, akár csak a bizottság válaszol, akár a biztosítópénztártól is kérnek fogyási adatokat, tehát az anyagot párhuzamosan kell előkészíteni, nem egymás után.
- A kórházi gyógyszertárak és a fogyást jelentő osztályok naprakészen küldjék az adatokat. Ezeken nyugszik a szükséglet becslése is, és az a pillanat is, amikor az ügynökség megállapítja, hogy elérték a 70%-os küszöböt.
Gyakori kérdések
Mi az a különleges szükségletre szolgáló gyógyszer?
Mi változik konkrétan egy beteg számára?
Miért éppen a 70%-os küszöb számít?
Ki állapítja meg, mennyi gyógyszerre van szükség?
Mennyi ideig tart a hiány megállapításától az engedélyig?
Meddig lehet árusítani egy így behozott gyógyszert?
Ki fizeti a gyógyszert?
Változik valami az egyetlen beteg számára kért gyógyszereknél?
Mit kell most tennie egy nagykereskedelmi forgalmazónak?
Mikortól alkalmazandó?
Hibák és ellentmondások a közzétett szövegben
- A 3. pont, a 121. cikk (4) bekezdése: az az információ, amely eldönti a kiválasztást, olyan ablakban közlendő, amely csak a kiválasztás után nyílik meg. Az új szöveg azt kívánja a forgalmazótól, hogy „a (3) bekezdés b) pontjában előírt időszakon belül” közölje azokat az információkat, amelyek arról szólnak, milyen határidőn belül tudja piacra vinni a gyógyszert. A (3) bekezdés b) pontja, amelyet a rendelet nem módosít, „azt a végső határidőt” jelöli meg, „ameddig a kérelmező vállalja, hogy piacra viszi a gyógyszert, a különleges szükségletre szolgáló gyógyszerek szállítására vonatkozó engedély kiállításának pillanatától számítva”, tehát olyan időszakot, amely az engedély kiállítása után kezd telni. Ugyanezt az információt viszont a kiállítás előtt használják: ugyanennek a cikknek az (5) és (6) bekezdése „a (3) bekezdés a) pontjában előírt határidő lejártakor” indul el, és feltételezi, hogy már tudni lehet, vállalta-e a forgalmazó a b) pont szerinti határidőn belüli szállítást. Mi több, a 14. cikk (5) bekezdésének c) pontja visszavonja az engedélyt, ha a forgalmazó nem viszi piacra a gyógyszert „a 121. cikk (4) bekezdése szerint közölt legfeljebbi időtartamon belül”, vagyis olyan határidő túllépését szankcionálja, amelyet az új szöveget olvasva azután is lehetne közölni, hogy maga a határidő megkezdődött. A korábbi formában a közlés az a) pont szerinti határidőn belül történt, és a lánc bezárult. A b) pontra való utalás felnyitja.
- A 3. és a 4. pont: annak a mennyiségnek, amelyre az engedélyt megadják, a hatályban maradt szövegben három különböző forrása van. A 3. pont a szükséglet közlését a minisztérium szakigazgatóságától az ügynökséghez helyezi át: a bizottságok „kötelesek közölni az ANMDMR-rel a 11. cikk (21) bekezdésében előírt információkat”. A 4. pont újraírja a 14. cikk (2) bekezdését, és azt mondja, hogy az engedélyt arra a mennyiségre adják meg, amelyet a 121. cikk szerint „az Egészségügyi Minisztérium keretében működő szakbizottságok” közöltek. Módosítatlan marad viszont két olyan szöveg, amely mást jelöl meg: a 121. cikk (5) bekezdése arra kötelezi a minisztérium szakigazgatóságát, hogy a magára maradt forgalmazónak továbbítsa „az (1) bekezdés szerint közölt szükségletet”, a (7) bekezdés pedig előírja, hogy a legalacsonyabb árat kínáló forgalmazónak, szintén a minisztériumból, továbbítják „az (1) bekezdés szerint megállapított szükségletet”, vagyis pontosan azt a dokumentumot, amely a módosítás után már nem a minisztériumnak szól; a 14. cikk (1) bekezdésének b) pontja pedig megköveteli, hogy a forgalmazó által benyújtott dokumentáció tartalmazza „az orvosi indokolást és az Egészségügyi Minisztérium keretében működő szakigazgatóság által közölt mennyiséget”. 2026. szeptember 14-ig mindhárom ugyanazt mondta. A módosítás után az a mennyiség, amely korlátozza az engedélyt, ugyanabban az aktusban a szakbizottságoknak, a minisztérium szakigazgatóságának és egy az ügynökségen átmenő körnek is tulajdonítva van, és aki alkalmazza a szöveget, nem tudhatja, melyik változat élvez elsőbbséget.
A szerkesztőség elemzése
A rendelet valóságos problémát old meg, és a választott megoldás a helyes. Egy különleges szükségletre behozott gyógyszer fogalmilag az egyetlen, amely azoknak a betegeknek elérhető; amikor a készlete a nullához közelít, az alternatíva nem egy másik készítmény, hanem a semmi. A 90%-os küszöb mindig is túl közel volt a raktár aljához, a 70%-ra való átvitele pedig olcsó intézkedés, amely nem kér költségvetést, és senkinek a jogát nem változtatja meg. A kevésbé meggyőző rész nem az ötlet, hanem az, ahogyan belevarrták a meglévő szövegbe.
Az első dolog, amely a rendelet elejétől a végéig való elolvasásából nem látszik, a megváltoztatott szám és annak az eljárásnak az időtartama közötti viszony, amelyet kiszolgál. Az engedély legfeljebb 12 hónapot fed le. Egyenletes fogyás mellett a 90%-os küszöböt 10,8 hónap után érték el, és 1,2 hónapot hagyott készleten, vagyis nagyjából 36 napot. Egy új szállító behozatalának eljárása, csak a normákban leírt határidőket összeadva, 21 munkanapot kíván, ha egyetlen forgalmazó jelentkezik, és 28-at, ha megnyílik a zárt borítékos árverseny, tehát 29 és 40 naptári nap között, amelyhez hozzájön a szándékjelzésre nyitva álló ablak, amelyet a normák semmilyen módon nem határolnak be. Más szóval, a régi szabály mellett a maradék készlet és az eljárás gyakorlatilag ugyanolyan hosszú volt, és minden késedelmes nap közvetlenül kezelés nélküli napokra fordítódott le. A 70%-os küszöb körülbelül 110 napot hagy készleten, vagyis nagyjából az eljárás időtartamának háromszorosát. Valójában ez a rendelet tétje, és sehol nincs leírva benne.
A második megfigyelés az új szöveg és egy olyan cikk összevetéséből jön, amelyhez a rendelet hozzá sem nyúl. Az ügynökség köteles a 70%-os küszöb elérésétől számított legfeljebb 3 munkanapon belül reagálni, és folyamatosan figyelemmel kísérni a készleteket. Az egyetlen adatforrás, amelyet a normák előírnak, a 15. cikk d) pontja: a forgalmazó „minden be- és kilépéskor” és „minden hónap 15. napjáig” bejelenti az ügynökségnek a behozott és forgalmazott mennyiséget, valamint a készletet, ezen a naptáron kívül pedig csak az ügynökség megkeresésére, egy munkanapon belül. Egy a hónap 16. napján elért küszöbről tehát csak csaknem harminc nappal később lehet tudni, a 3 munkanapos határidő pedig egy ténytől fut, nem annak megismerésétől. Vagy szinte naponta lekérdezi az ügynökség a forgalmazókat, amit a normák megengednek, de nem írnak elő, vagy a határidő papíron marad. A rendeletnek egyetlen mondatra lett volna szüksége a 15. cikk d) pontjában, hogy biztosítsa a saját alkalmazhatóságát.
A harmadik megfigyelés arra vonatkozik, mi történik a riasztás után. Az új bekezdés azt mondja, hogy az ügynökség a bizottságokhoz fordul „a korábban becsült szükséglet ellenőrzése és fenntartása végett”, és tájékoztatja a minisztériumot. Itt a szöveg megáll. Nem mondja meg, mi következik, ha a szükségletet megerősítik, semmilyen eljárásra nem utal, és a következő lépésre semmilyen határidőt nem szab. A 121. cikk módosítatlan (10) bekezdése pedig taxatíve sorolja fel azokat a helyzeteket, amelyekben „az e cikkben előírt eljárás megismételhető”: ha egyetlen forgalmazó sem jelezte a szándékát, és ha az engedély a készlet kimerülésével megszűnt, felfüggesztették vagy visszavonták. A 70%-os küszöb elérése akkor, amikor az engedély még érvényes, nem szerepel köztük. Érvelhető, hogy a helyzet amúgy is beleillik a 11. cikk esetkörébe, mert a gyógyszer továbbra sem érhető el a szokásos csatornákon, de ez azt jelenti, hogy a szöveget alkalmazó tisztviselőnek magának kell felépítenie egy útvonalat, amelyet a rendelet nem mutat meg neki.
Végül az útvonal átszervezése kevésbé gyökeres, mint amilyennek látszik. A minisztérium elveszíti az eljárás elindítását és az előterjesztés átvételét, de megtart két olyan feladatot, amely számít: megkapja a forgalmazók szándéknyilatkozatait, és továbbítja a szükségletet a nyertesnek. Az eredmény vegyes kör, amelyben a központi dokumentum, az orvosi indokolási előterjesztés az ügynökséghez megy, a kiválasztási döntések viszont a minisztériumnál maradnak. A jelzéstől a felhívás közzétételéig szóló kifejezett határidők összege 6 munkanapról 8-ra nő, mert az ügynökség jelzési határideje a „haladéktalanulról” 2 munkanapra vált. Cserébe az a lépés, amelynek korábban semmilyen határideje nem volt, 3 munkanapos korlátot kap, aminek folytán az egész időszak első ízben behatárolt. Ez tisztességes csere: két nappal több papírmunka egy olyan lépés megszüntetéséért, amely akármeddig tarthatott.
Mit kellene megváltoztatni
- A 121. cikk (4) bekezdésében szereplő utalás helyesbítése a (3) bekezdés b) pontjáról az a) pontjára. Hatás: az az információ, amelyen a forgalmazó kiválasztása nyugszik, ismét elérhetővé válik a kiválasztás előtt, a 14. cikk (5) bekezdésének c) pontjában előírt engedélyvisszavonásnak pedig újra van olyan határideje, amelyet a megfelelő időben közöltek.
- A 121. cikk (5) és (7) bekezdésének, valamint a 14. cikk (1) bekezdése b) pontjának összehangolása a szükséglet új útvonalával. Hatás: az, hogy ki továbbítja a mennyiséget a nyertes forgalmazónak, és milyen dokumentum kerül az iratanyagba, egyetlen válasszal bíró kérdéssé válik, nem hárommal.
- A 121. cikk (3) bekezdésének a) pontjában előírt szándékjelzési határidőre alsó és felső időköz rögzítése a normákban. Hatás: az eljárás teljes időtartama kiszámíthatóvá válik, a küszöb leszállításával nyert 110 napnyi készletet pedig nem emésztheti fel egyetlen, a felhívásban szabadon megállapított ablak.
- A folyamatos figyelemmel kísérés hozzákötése a havinál sűrűbb adatszolgáltatáshoz, a 15. cikk d) pontjának kiegészítésével egy bejelentési kötelezettséggel az engedélyezett mennyiség egy meghatározott százalékának elérésekor. Hatás: az ügynökség 3 munkanapos határideje olyan ténytől kezd telni, amelyet az ügynökség a bekövetkezése napján megismerhet.
- Annak az eljárásnak a megjelölése, amely a szükséglet megerősítését követi, a 14. cikk (22) bekezdése szerinti helyzetnek a 121. cikk (10) bekezdésében szereplő felsorolásba való felvételével. Hatás: a 70%-os riasztás leírt jogalapon nyugvó új felhíváshoz vezet, nem értelmezésen nyugvóhoz.
- Korlát bevezetése a különleges szükségletre szóló engedély összesített időtartamára, amely ma a 14. cikk (2), (3) és (31) bekezdésének együttjátéka révén akár három év is lehet. Hatás: az a megoldás, amelyet maguk a normák ideiglenesnek neveznek, megszűnik a forgalombahozatali engedély helyettesítője lenni, a jogosultat pedig annak megszerzésére készteti.
A jogi aktus eredeti szövege
Az alábbi szöveg románul szerepel, a hivatalos közzétett formában.
A teljes szöveg a romániai Hivatalos Közlönyben megjelent formában
Romániai Hivatalos Közlöny 783. szám, 2026. szeptember 15. 8 oldal PDF, 83 KB a jogi aktus a(z) 5. oldalon kezdődik
A hivatalos PDF megnyitásaPDF letöltése
Kis képernyőn a megjelenítő nem látszik. A fenti gombokkal nyithatod meg vagy töltheted le a fájlt.
Ez a cikk tájékoztató jellegű, és nem minősül jogi tanácsadásnak. Konkrét helyzetekben forduljon ügyvédhez vagy engedéllyel rendelkező adótanácsadóhoz.