Medicinali per esigenze speciali: la soglia scende al 70%

In breve

Il secondo fornitore si può cercare prima. Quando un medicinale che non ha l’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania viene comunque importato, perché non c’è altro con cui curare il malato, il distributore riceve un’autorizzazione per esigenze speciali, per una quantità e un periodo fissati in anticipo. Finora l’Agenzia Nazionale del Farmaco e dei Dispositivi Medici della Romania poteva rilasciare una seconda autorizzazione, a un altro distributore, soltanto dopo che il primo aveva venduto il 90% della quantità per cui era stato autorizzato. Dal 15 settembre 2026 la soglia scende al 70%.
L’agenzia prende in mano l’avvio della procedura e il ministero esce dalla catena. Prima l’agenzia avvisava il Ministero della Salute, il ministero chiedeva alle commissioni specialistiche la stima del fabbisogno, le commissioni rispondevano al ministero e il ministero rimandava la relazione all’agenzia, perché questa pubblicasse l’avviso per i distributori. Ora l’agenzia si rivolge direttamente alle commissioni e pubblica da sé l’avviso, entro 3 giorni lavorativi dal ricevimento della relazione. Per la prima volta può chiedere alla Cassa Nazionale di Assicurazione Sanitaria lo storico del consumo reale del medicinale.
Il controllo delle scorte diventa un obbligo, non un’opzione. L’agenzia deve monitorare in permanenza le scorte dei medicinali autorizzati per esigenze speciali e, entro 3 giorni lavorativi dal raggiungimento della soglia del 70%, se il medicinale ancora non si trova sui canali ordinari, deve tornare alle commissioni specialistiche per la conferma del fabbisogno. Il decreto entra in vigore il 15 settembre 2026, data della pubblicazione.

Atto: Decreto del ministro della salute, ad interim, n. 1.310 del 14 settembre 2026 per la modifica e l’integrazione delle Norme di attuazione delle disposizioni dell’art. 703 commi (1) e (2) della legge n. 95/2006 sulla riforma nel settore della sanità relative ai medicinali utilizzati per rispondere a esigenze speciali, approvate con il Decreto del ministro della salute n. 85/2013
Pubblicato: Gazzetta Ufficiale della Romania (Monitorul Oficial) n. 783 del 15 settembre 2026
Entrata in vigore: 15 settembre 2026, data della pubblicazione

Il Ministero della Salute ha riscritto le regole con cui arrivano nel Paese i medicinali che non hanno l’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania e che si importano comunque, perché il malato non ha nient’altro con cui essere curato. Sono i medicinali che circolano con un’autorizzazione per esigenze speciali, la stessa con cui sono state importate anche sette delle nove nuove posizioni entrate l’11 settembre nel catalogo nazionale dei prezzi, in gran parte medicinali oncologici. Il Decreto del ministro della salute, ad interim, n. 1.310/2026 è stato firmato lunedì 14 settembre 2026, pubblicato il giorno seguente e si applica dal giorno della pubblicazione.

Il decreto ha due articoli e nessun testo nuovo autonomo: cambia cinque posizioni delle norme approvate nel 2013 con il Decreto del ministro della salute n. 85/2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Romania, Parte I, n. 93 del 14 febbraio 2013. È stato emanato sulla base della relazione di approvazione n. 1.310 R del 14 settembre 2026 della Direzione farmaceutica e dispositivi medici, cioè dello stesso giorno del decreto, e porta la firma del ministro della salute, ad interim, Cseke Attila-Zoltán.

Le norme del 2013 hanno due capitoli, per due situazioni che si confondono facilmente. Il capitolo I copre il caso in cui un medico chiede un medicinale non autorizzato per i pazienti che ha in cura diretta, con un ordine non sollecitato, fatto in buona fede, accompagnato da un documento giustificativo. Il capitolo II copre il caso in cui lo Stato constata che un medicinale manca dal mercato e ne organizza esso stesso l’importazione: le commissioni specialistiche stimano il fabbisogno per non più di 12 mesi, l’agenzia pubblica un avviso, i distributori all’ingrosso manifestano il proprio interesse, quello con il prezzo più basso riceve il fabbisogno e, dopo il deposito della documentazione, l’autorizzazione. Il Decreto n. 1.310/2026 tocca soltanto il secondo capitolo. La via per cui un medico chiede un medicinale per un paziente determinato resta invariata, articolo per articolo.

Il fondamento è lo stesso del 2013: l’art. 703 commi (1) e (2) della legge n. 95/2006. Il comma (1) consente di escludere dalle regole ordinarie di immissione in commercio i medicinali forniti su ordine di una persona qualificata, per pazienti sotto la sua diretta responsabilità. Il comma (2) consente all’agenzia di autorizzare temporaneamente la distribuzione di un medicinale non autorizzato in caso di epidemia, di diffusione di agenti chimici o di radiazioni nucleari oppure, ed è la formula che si usa nella pratica, «în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate», in altri casi di necessità non coperti dai medicinali autorizzati. L’articolo, all’epoca dell’adozione delle norme, era l’art. 699; è diventato art. 703 alla ripubblicazione della legge, e il titolo delle norme è stato allineato soltanto il 6 gennaio 2017.

Gli effetti che produce

Il decreto entra in vigore il 15 settembre 2026, data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Romania. È atto del vertice di un organo centrale di settore dell’amministrazione pubblica, e a tali atti il termine di 3 giorni non si applica: ai sensi dell’art. 12 comma (3) della legge n. 24/2000, entrano in vigore alla data della pubblicazione se non prevedono essi stessi una data successiva. L’articolo II del decreto non ne prevede alcuna e non contiene disposizioni transitorie, quindi le nuove regole colgono in corsa anche le autorizzazioni già in essere.

Il primo effetto lo sente il malato che sta finendo una terapia. La quantità autorizzata copre, per costruzione, al massimo 12 mesi. Se il medicinale si consuma in modo uniforme, la vecchia soglia del 90% si raggiungeva soltanto dopo 10,8 mesi e in magazzino restavano 1,2 mesi di terapia, cioè circa 36 giorni. La nuova soglia del 70% si raggiunge dopo 8,4 mesi e lascia in magazzino 3,6 mesi, cioè circa 110 giorni. La differenza tra i due momenti è di 2,4 mesi, quasi dieci settimane.

La cifra conta perché sostituire un fornitore non è istantaneo. Sommando i soli termini scritti nelle norme, dalla segnalazione della mancanza al rilascio di una nuova autorizzazione passano almeno 21 giorni lavorativi quando si presenta un solo distributore e 28 giorni lavorativi quando se ne presentano più d’uno e si apre la tornata dei prezzi in busta chiusa. Cioè, in giorni di calendario, tra un mese e un mese e mezzo, ai quali si aggiunge la finestra per la manifestazione di interesse, che le norme lasciano interamente all’avviso. Sotto la vecchia soglia, quei 36 giorni di scorta residua coprivano a malapena la procedura, a volte per nulla. Sotto la nuova soglia, i 110 giorni la coprono quasi tre volte.

Il secondo effetto è un obbligo che l’agenzia non aveva. Il monitoraggio permanente delle scorte, con reazione entro 3 giorni lavorativi dal raggiungimento della soglia del 70%, è testo nuovo, introdotto come comma (2²) dell’articolo 14. Finora la soglia del 90% compariva soltanto come condizione sostanziale per il rilascio di una seconda autorizzazione; nessuno era tenuto a verificare quando la si raggiungeva.

Il terzo effetto riguarda il percorso delle carte. Le commissioni specialistiche del Ministero della Salute continuano a rispondere entro 3 giorni lavorativi, ma rispondono all’agenzia, non alla direzione competente del ministero. La Cassa Nazionale di Assicurazione Sanitaria non è più una fonte alternativa del fabbisogno, ma una fonte di informazioni supplementari, alla quale l’agenzia può chiedere espressamente lo storico del consumo registrato per quel medicinale. È la prima volta che le norme legano la stima del fabbisogno al consumo reale rimborsato, e non soltanto alla valutazione di una commissione.

Il quarto effetto è un allentamento, l’unico dell’intero decreto. Il termine entro cui l’agenzia deve segnalare il problema al ministero era, finora, «de îndată», immediatamente. È diventato 2 giorni lavorativi. In compenso, il passaggio che prima non aveva alcun termine, la trasmissione della relazione e la pubblicazione dell’avviso, riceve ora un limite: non più di 3 giorni lavorativi dal ricevimento della relazione di giustificazione medica.

Il quinto effetto riguarda i distributori. L’informazione sul termine entro cui possono effettivamente immettere in commercio il medicinale va ora comunicata anche all’agenzia, non solo alla direzione competente del ministero, il che elimina un intermediario. La finestra in cui questa comunicazione si fa è però stata spostata dal termine per la manifestazione di interesse al termine per l’immissione in commercio, e la conseguenza è discussa più avanti, fra gli errori.

Che cosa cambia rispetto a prima

La versione anteriore delle norme non è quella del 2013. Il testo è stato modificato nove volte finora, l’ultima con il Decreto del ministro della salute n. 1.995/2023, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Romania, Parte I, n. 539 del 16 giugno 2023, che aveva riscritto proprio uno dei commi toccati adesso. Il confronto che segue è fatto con la versione in vigore tra il 16 giugno 2023 e il 14 settembre 2026.

Articolo 11 comma (2¹). Il vecchio testo aveva una sola proposizione di contenuto: l’agenzia segnalava «immediatamente» la discontinuità nella fornitura alla direzione competente del ministero, e l’autorizzazione si rilasciava nel rispetto dell’articolo 12¹. Il nuovo testo dà all’agenzia 2 giorni lavorativi, le aggiunge l’obbligo di chiedere essa stessa alle commissioni specialistiche la relazione di giustificazione medica e la stima del fabbisogno per non più di 12 mesi e le apre l’accesso ai dati della Cassa Nazionale di Assicurazione Sanitaria. Il rinvio espresso all’articolo 12¹ è sparito dal testo.

L’articolo 11 comma (2²) è abrogato. Era il passaggio in cui il ministero, entro 3 giorni lavorativi dal ricevimento dell’informativa, chiedeva alla commissione specialistica o alla cassa di assicurazione il fabbisogno per 12 mesi. Il suo ruolo è stato spostato, con il comma (2¹), in capo all’agenzia. Il ministero resta informato, ma non avvia più nulla.

Articolo 12¹ comma (1). Il vecchio testo faceva decorrere il termine di 3 giorni lavorativi dalla richiesta del ministero e inviava il fabbisogno, sotto forma di relazione di giustificazione medica, sempre al ministero. Il nuovo testo fa decorrere il termine dalla richiesta dell’agenzia e invia le informazioni all’agenzia. Cambia anche chi risponde: prima rispondevano le commissioni «oppure» la cassa di assicurazione, a seconda dei casi; ora rispondono le commissioni «e» la cassa di assicurazione, quest’ultima soltanto se le sono state chieste informazioni supplementari.

Articolo 12¹ comma (2). La versione del 2023 diceva che il ministero trasmette all’agenzia la relazione di giustificazione medica, ai fini della pubblicazione dell’avviso, senza alcun termine. La nuova versione toglie il ministero da questo passaggio e dà all’agenzia non più di 3 giorni lavorativi dal ricevimento della relazione per pubblicare l’avviso. L’interesse a ottenere l’autorizzazione si comunica però sempre alla direzione competente del ministero, non all’agenzia.

Articolo 12¹ comma (4). Il distributore comunica d’ora in avanti anche all’agenzia, non solo al ministero, e l’oggetto della comunicazione si chiama «il termine», non «la durata massima» entro cui il medicinale può essere immesso in commercio. La finestra si è spostata: prima la comunicazione avveniva nel termine previsto dal comma (3) lettera a), cioè nel periodo in cui si manifesta l’interesse; ora avviene «în interiorul perioadei prevăzute la alin. (3) lit. b)», entro il periodo previsto dal comma (3) lettera b), cioè entro il termine ultimo di immissione in commercio, che si calcola dal momento del rilascio dell’autorizzazione.

Articolo 14 comma (2). La soglia scende dal 90% al 70%. Nella stessa frase cambia anche chi comunica, tramite l’articolo 12¹, la quantità per cui si concede l’autorizzazione: finora la direzione competente del ministero, d’ora in avanti le commissioni specialistiche. La durata dell’autorizzazione resta pari al periodo per cui è stato stimato il fabbisogno, ma non oltre 12 mesi.

Articolo 14 comma (2²), testo nuovo. L’agenzia monitora in permanenza le scorte e, entro 3 giorni lavorativi dal raggiungimento della soglia del 70% della quantità autorizzata, se il medicinale ancora non può essere garantito attraverso i canali ordinari, si rivolge alle commissioni specialistiche per la verifica e la conferma del fabbisogno stimato in precedenza e ne informa il ministero.

Vantaggi e svantaggi

Che cosa migliora

Il margine di sicurezza cresce in modo sostanziale. Con un’autorizzazione di 12 mesi consumata in modo uniforme, il momento in cui si può cercare un secondo fornitore arriva quasi dieci settimane prima, e la scorta residua in quel momento passa da circa 36 a circa 110 giorni di terapia.
La catena decisionale perde un intermediario. L’agenzia si rivolge direttamente alle commissioni e pubblica da sé l’avviso, invece di aspettare che il ministero le rimandi la relazione.
Il passaggio che finora non aveva alcun termine, la pubblicazione dell’avviso per i distributori, riceve un limite scritto di 3 giorni lavorativi.
Il controllo delle scorte diventa un obbligo espresso dell’agenzia, con un termine di reazione scritto, e non una prassi amministrativa lasciata alla discrezione dell’istituzione.
La stima del fabbisogno può appoggiarsi, per la prima volta, allo storico del consumo registrato dalla cassa di assicurazione, e non soltanto alla valutazione di una commissione.
Il distributore comunica il termine di immissione in commercio direttamente all’agenzia che rilascia l’autorizzazione, il che accorcia il percorso dell’informazione su cui poggia la decisione.

Che cosa resta un problema

La finestra per la manifestazione di interesse, l’unico anello da cui l’intera procedura può allungarsi a piacere, resta senza alcun minimo e alcun massimo nelle norme. Si stabilisce con l’avviso, caso per caso.
Il monitoraggio permanente delle scorte poggia su una rendicontazione mensile. I distributori notificano le scorte entro il giorno 15 di ogni mese, ai sensi dell’articolo 15 lettera d) delle norme, e fuori da questo termine soltanto su richiesta, entro un giorno lavorativo. Il giorno in cui si raggiunge la soglia del 70% può quindi essere conosciuto anche con qualche settimana di ritardo.
Il decreto dice che cosa fa l’agenzia quando la soglia è raggiunta, ma non che cosa segue. L’articolo 12¹ comma (10), non modificato, elenca tassativamente i casi in cui la procedura di selezione può essere riaperta, e il raggiungimento della soglia del 70% non vi figura.
Il percorso è ora misto. Il fabbisogno arriva all’agenzia, ma le manifestazioni di interesse dei distributori si comunicano sempre al ministero, e i commi (5) e (7) dell’articolo 12¹ lasciano ancora al ministero la trasmissione del fabbisogno al distributore vincitore.
L’unico termine che si è allungato è quello dell’agenzia: la segnalazione al ministero passa da «immediatamente» a 2 giorni lavorativi.
Nulla limita la durata complessiva di una soluzione dichiarata temporanea. L’autorizzazione può durare 12 mesi, la proroga altri 12 e la commercializzazione della scorta residua altri 12, quindi tre anni in cui un medicinale circola senza autorizzazione all’immissione in commercio in Romania.
Il decreto non ha disposizioni transitorie. Per le autorizzazioni già rilasciate non si dice da quale momento si calcola la soglia del 70% né chi verifica retroattivamente le scorte.

Consigli pratici

Se la vostra terapia si fa con un medicinale importato con autorizzazione per esigenze speciali, chiedete al medico curante o alla farmacia dove lo ricevete non solo se c’è scorta, ma anche fino a quando è valida l’autorizzazione. È la scadenza dell’autorizzazione, non la scorta sullo scaffale, a far scattare le procedure.
Non confondete le due vie. La richiesta fatta dal medico per un paziente determinato, sulla base di un documento giustificativo, appartiene al capitolo I delle norme e non è stata toccata da questo decreto. Le modifiche di adesso riguardano i medicinali che lo Stato importa perché mancano dal mercato.
I distributori all’ingrosso seguano d’ora in avanti gli avvisi sul sito dell’agenzia, nella sezione dedicata, e non le comunicazioni del ministero. L’avviso si pubblica entro 3 giorni lavorativi dal ricevimento della relazione di giustificazione medica, quindi il tempo di reazione si è accorciato ed è diventato prevedibile.
L’interesse a ottenere l’autorizzazione si comunica sempre alla direzione competente del Ministero della Salute, non all’agenzia. Il nuovo testo cambia chi pubblica l’avviso, non a chi si risponde.
L’informazione sul termine entro cui il medicinale può essere immesso in commercio inviatela in duplice copia, al ministero e all’agenzia, entro la scadenza del termine per la manifestazione di interesse. Il rinvio contenuto nel testo pubblicato è discutibile, e chi aspetta la finestra della lettera b) rischia di uscire dalla selezione.
La documentazione prevista dall’articolo 14 comma (1), le sette categorie di atti, si deposita entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del fabbisogno. Il superamento del termine si comunica al ministero, che valuta se riaprire la procedura.
La domanda di approvazione del prezzo si deposita entro 2 giorni lavorativi dal rilascio dell’autorizzazione, secondo le norme approvate con il Decreto del ministro della salute n. 368/2017. Se non si deposita in tempo, il ministero notifica l’agenzia ai fini dell’annullamento dell’autorizzazione.
La proroga della validità si chiede almeno 30 giorni lavorativi prima della scadenza. La domanda depositata più tardi non può più essere registrata, e la quantità residua resta bloccata.
Le commissioni specialistiche e la cassa di assicurazione hanno 3 giorni lavorativi dalla richiesta dell’agenzia. Il termine è lo stesso sia che risponda solo la commissione, sia che si chiedano anche dati di consumo alla cassa, quindi il materiale va preparato in parallelo, non in serie.
Le farmacie ospedaliere e i reparti che rendicontano i consumi inviino i dati aggiornati. Su di essi poggiano sia la stima del fabbisogno sia il momento in cui l’agenzia constata che la soglia del 70% è stata raggiunta.

Domande frequenti

Che cos’è un medicinale per esigenze speciali?

È un medicinale che non ha un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in Romania, ma che si importa comunque, o perché un medico lo chiede per pazienti che ha in cura diretta, o perché lo Stato constata che non esiste sul mercato nulla con cui sostituirlo. L’autorizzazione è rilasciata dall’Agenzia Nazionale del Farmaco e dei Dispositivi Medici della Romania, per una quantità e un periodo determinati.

Che cosa cambia concretamente per un paziente?

Nulla nel modo in cui riceve il medicinale. Cambia il momento a partire dal quale lo Stato può e, d’ora in avanti, deve cercare un secondo fornitore: quando il primo ha venduto il 70% della quantità autorizzata, non il 90%. In pratica, il margine tra l’esaurimento della scorta e l’arrivo di un nuovo fornitore cresce da circa 36 a circa 110 giorni, con un’autorizzazione di 12 mesi consumata in modo uniforme.

Perché conta proprio la soglia del 70%?

Perché sotto di essa si nasconde un’aritmetica semplice. La procedura per portare un nuovo fornitore richiede, per i soli termini scritti nelle norme, almeno 21 giorni lavorativi con un solo offerente e 28 con più offerenti, oltre alla finestra per la manifestazione di interesse. Con la soglia del 90% restavano in magazzino circa 36 giorni di terapia, cioè esattamente quanto dura la procedura, nel migliore dei casi. Con il 70% ne restano circa 110.

Chi stabilisce quanto medicinale serve?

Le commissioni specialistiche del Ministero della Salute, con relazione di giustificazione medica, entro 3 giorni lavorativi dalla richiesta. D’ora in avanti la richiesta viene dall’agenzia, non dal ministero, e la risposta si invia sempre all’agenzia. Alla Cassa Nazionale di Assicurazione Sanitaria si possono chiedere informazioni supplementari, anche sullo storico del consumo registrato per quel medicinale.

Quanto dura, dalla constatazione della mancanza all’autorizzazione?

Sommando i soli termini delle norme: 2 giorni lavorativi per la segnalazione e la richiesta, 3 per la risposta delle commissioni, 3 per la pubblicazione dell’avviso, poi la finestra per la manifestazione di interesse, che non ha durata fissata, 1 giorno lavorativo per la trasmissione del fabbisogno se si è presentato un solo distributore oppure 8 giorni lavorativi se si apre la tornata dei prezzi, 5 giorni lavorativi per la documentazione e 7 per il rilascio dell’autorizzazione. Risultano 21 e rispettivamente 28 giorni lavorativi, più la finestra di interesse.

Per quanto tempo può essere venduto un medicinale importato così?

L’autorizzazione si concede per non più di 12 mesi. Se alla scadenza la quantità non si è esaurita, la validità può essere prorogata di al massimo altri 12 mesi, su domanda registrata almeno 30 giorni lavorativi prima. Dopo la scadenza della proroga, le quantità esistenti possono ancora essere commercializzate per al massimo altri 12 mesi. In totale, fino a tre anni.

Chi paga il medicinale?

Le norme non disciplinano il pagamento. Il prezzo massimo si approva secondo le norme di calcolo dei prezzi dei medicinali per uso umano, approvate con il Decreto del ministro della salute n. 368/2017, su domanda del distributore, depositata entro 2 giorni lavorativi dal rilascio dell’autorizzazione. Se e quanto venga rimborsato con fondi pubblici dipende dal programma o dall’elenco in cui il medicinale rientra, non da questo decreto.

Cambia qualcosa per i medicinali chiesti per un singolo paziente?

No. Il decreto modifica soltanto articoli del capitolo II delle norme, quello che attua l’art. 703 comma (2) della legge n. 95/2006, cioè la situazione in cui lo Stato organizza l’importazione di un medicinale che manca dal mercato. Il capitolo I, quello con l’ordine fatto su iniziativa del medico per i pazienti sotto la sua diretta responsabilità, resta intatto.

Che cosa deve fare ora un distributore all’ingrosso?

Seguire gli avvisi sul sito dell’agenzia, comunicare il proprio interesse alla direzione competente del ministero entro il termine indicato nell’avviso, trasmettere anche all’agenzia l’informazione sul termine di immissione in commercio, depositare la documentazione entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del fabbisogno e chiedere l’approvazione del prezzo entro 2 giorni lavorativi dal rilascio dell’autorizzazione.

Da quando si applica?

Dal 15 settembre 2026, data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Romania. I decreti dei ministri entrano in vigore alla data della pubblicazione se non prevedono una data successiva, e questo non la prevede. Non esistono disposizioni transitorie, quindi le regole si applicano anche alle procedure e alle autorizzazioni in corso.

Errori e incongruenze nel testo pubblicato

Punto 3, articolo 12¹ comma (4): l’informazione che decide la selezione si comunica in una finestra che si apre soltanto dopo la selezione. Il nuovo testo chiede al distributore di comunicare «în interiorul perioadei prevăzute la alin. (3) lit. b)» le informazioni sul termine entro cui può immettere in commercio il medicinale. La lettera b) del comma (3), che il decreto non modifica, designa «termenul-limită până la care solicitantul se angajează să pună pe piață medicamentul, calculat din momentul eliberării autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale», cioè il termine ultimo entro cui il richiedente si impegna a immettere in commercio il medicinale, calcolato dal momento del rilascio dell’autorizzazione: un periodo che comincia a decorrere dopo il rilascio dell’autorizzazione. Ma la stessa informazione è usata prima del rilascio: i commi (5) e (6) dello stesso articolo scattano «alla scadenza del termine previsto dal comma (3) lettera a)» e presuppongono che si sappia già se il distributore si è impegnato a consegnare entro il termine della lettera b). Inoltre l’articolo 14 comma (5) lettera c) ritira l’autorizzazione se il distributore non immette in commercio il medicinale entro la durata massima comunicata secondo l’art. 12¹ comma (4), cioè sanziona il superamento di un termine che, leggendo il testo nuovo, potrebbe essere comunicato dopo che il termine stesso ha cominciato a decorrere. Nella versione anteriore la comunicazione avveniva nel termine della lettera a), e la catena si chiudeva. Il rinvio alla lettera b) la apre.
Punti 3 e 4: la quantità per cui si concede l’autorizzazione ha, nel testo rimasto in vigore, tre fonti diverse. Il punto 3 sposta la comunicazione del fabbisogno dalla direzione competente del ministero all’agenzia: le commissioni «au obligația de a comunica către ANMDMR informațiile prevăzute la art. 11 alin. (2¹)», hanno l’obbligo di comunicare all’ANMDMR le informazioni previste dall’art. 11 comma (2¹). Il punto 4 riscrive l’articolo 14 comma (2) e stabilisce che l’autorizzazione si concede per la quantità comunicata ai sensi dell’articolo 12¹ «de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății», dalle commissioni specialistiche del Ministero della Salute. Restano però non modificati due testi che indicano altro: l’articolo 12¹ comma (5) obbliga la direzione competente del ministero a trasmettere al distributore rimasto solo «necesarul comunicat conform alin. (1)», il fabbisogno comunicato ai sensi del comma (1), mentre il comma (7) prevede che al distributore con il prezzo più basso si trasmetta, sempre dal ministero, «necesarul stabilit conform alin. (1)», cioè proprio il documento che, dopo la modifica, non è più indirizzato al ministero; l’articolo 14 comma (1) lettera b) richiede che la documentazione depositata dal distributore comprenda «justificarea medicală și cantitatea comunicată de către direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății», la giustificazione medica e la quantità comunicata dalla direzione competente del Ministero della Salute. Fino al 14 settembre 2026 tutti e tre dicevano la stessa cosa. Dopo la modifica, la quantità che limita l’autorizzazione è attribuita, nello stesso atto, alle commissioni specialistiche, alla direzione competente del ministero e a un circuito che passa per l’agenzia, e chi applica il testo non ha modo di sapere quale versione prevalga.

Analisi della redazione

Il decreto risolve un problema reale e la soluzione scelta è quella giusta. Un medicinale importato per esigenze speciali è, per definizione, l’unico disponibile per quei malati; quando la sua scorta si avvicina a zero, l’alternativa non è un altro prodotto, è nulla. La soglia del 90% è sempre stata troppo vicina al fondo del magazzino, e spostarla al 70% è una misura a buon mercato, che non richiede bilancio e non cambia i diritti di nessuno. La parte meno convincente non è l’idea, ma il modo in cui è stata cucita nel testo esistente.

La prima cosa che non si coglie leggendo il decreto dall’inizio alla fine è il rapporto tra la cifra cambiata e la durata della procedura che essa serve. L’autorizzazione copre al massimo 12 mesi. A consumo uniforme, la soglia del 90% si raggiungeva dopo 10,8 mesi e lasciava in magazzino 1,2 mesi, cioè circa 36 giorni. La procedura per portare un nuovo fornitore, sommando i soli termini scritti nelle norme, richiede 21 giorni lavorativi quando si presenta un solo distributore e 28 quando si apre la tornata dei prezzi in busta chiusa, quindi tra 29 e 40 giorni di calendario, ai quali si aggiunge la finestra per la manifestazione di interesse, che le norme non delimitano in alcun modo. In altre parole, sotto la vecchia regola la scorta residua e la procedura avevano praticamente la stessa lunghezza, e ogni giorno di ritardo si traduceva direttamente in giorni senza terapia. La soglia del 70% lascia in magazzino circa 110 giorni, cioè all’incirca tre volte la durata della procedura. È questa, in realtà, la posta del decreto, e non è scritta da nessuna parte in esso.

La seconda osservazione nasce mettendo insieme il testo nuovo e un articolo che il decreto non tocca. L’agenzia è obbligata a reagire entro 3 giorni lavorativi dal raggiungimento della soglia del 70% e a monitorare in permanenza le scorte. L’unica fonte di dati prevista dalle norme è l’articolo 15 lettera d): il distributore notifica all’agenzia la quantità importata e commercializzata, nonché la scorta, «a ogni entrata e uscita» ed «entro il giorno 15 di ogni mese», e fuori da questo calendario soltanto su richiesta dell’agenzia, entro un giorno lavorativo. Una soglia raggiunta il 16 del mese può quindi essere conosciuta soltanto quasi trenta giorni dopo, e il termine di 3 giorni lavorativi decorre da un fatto, non dalla notizia del fatto. O l’agenzia interroga i distributori quasi ogni giorno, cosa che le norme consentono ma non prevedono, oppure il termine resta sulla carta. Al decreto sarebbe bastata una frase in più, all’articolo 15 lettera d), per assicurarsi la propria applicabilità.

La terza osservazione riguarda che cosa succede dopo l’allarme. Il comma nuovo dice che l’agenzia si rivolge alle commissioni «ai fini della verifica e della conferma del fabbisogno stimato in precedenza» e informa il ministero. Qui il testo si ferma. Non dice che cosa segue se il fabbisogno è confermato, non rinvia ad alcuna procedura e non fissa alcun termine per il passaggio successivo. E l’articolo 12¹ comma (10), non modificato, elenca tassativamente i casi in cui «la procedura prevista dal presente articolo può essere riaperta»: se nessun distributore ha manifestato il proprio interesse e se l’autorizzazione è cessata per esaurimento della scorta, è stata sospesa o è stata ritirata. Il raggiungimento della soglia del 70% mentre l’autorizzazione è ancora valida non vi figura. Si può sostenere che la situazione rientri comunque nell’ipotesi dell’articolo 11, poiché il medicinale continua a non essere disponibile sui canali ordinari, ma questo significa che il funzionario che applica il testo deve ricostruire da sé un percorso che il decreto non gli indica.

Infine, la riorganizzazione del percorso è meno radicale di quanto sembri. Il ministero perde l’avvio della procedura e il ricevimento della relazione, ma conserva due funzioni che contano: riceve le manifestazioni di interesse dei distributori e trasmette il fabbisogno al vincitore. Il risultato è un circuito misto, in cui il documento centrale, la relazione di giustificazione medica, va all’agenzia, mentre le decisioni di selezione restano al ministero. La somma dei termini espressi dalla segnalazione alla pubblicazione dell’avviso sale da 6 a 8 giorni lavorativi, perché il termine dell’agenzia per segnalare passa da «immediatamente» a 2 giorni lavorativi. In compenso, il passaggio che prima non aveva alcun termine riceve un limite di 3 giorni lavorativi, il che rende l’intero intervallo, per la prima volta, delimitato. È uno scambio corretto: due giorni di carte in più in cambio dell’eliminazione di un passaggio che poteva durare all’infinito.

Che cosa andrebbe cambiato

La rettifica del rinvio contenuto nell’articolo 12¹ comma (4), dalla lettera b) alla lettera a) del comma (3). Effetto: l’informazione su cui poggia la selezione del distributore torna disponibile prima della selezione, e il ritiro dell’autorizzazione previsto dall’articolo 14 comma (5) lettera c) ha di nuovo un termine comunicato al momento giusto.
Il coordinamento dell’articolo 12¹ commi (5) e (7) e dell’articolo 14 comma (1) lettera b) con il nuovo percorso del fabbisogno. Effetto: chi trasmette la quantità al distributore vincitore e quale documento si deposita nel fascicolo diventano domande con una sola risposta, non con tre.
La fissazione nelle norme di un intervallo minimo e massimo per il termine di manifestazione di interesse, previsto dall’articolo 12¹ comma (3) lettera a). Effetto: la durata complessiva della procedura diventa prevedibile, e i 110 giorni di scorta guadagnati abbassando la soglia non possono più essere consumati da una sola finestra stabilita in modo discrezionale nell’avviso.
Il collegamento del monitoraggio permanente a una rendicontazione più fitta di quella mensile, integrando l’articolo 15 lettera d) con un obbligo di notifica al raggiungimento di una percentuale della quantità autorizzata. Effetto: il termine di 3 giorni lavorativi dell’agenzia comincia a decorrere da un fatto che l’agenzia può conoscere il giorno stesso in cui si verifica.
La precisazione della procedura che segue la conferma del fabbisogno, aggiungendo la situazione dell’articolo 14 comma (2²) all’elenco dell’articolo 12¹ comma (10). Effetto: l’allarme del 70% porta a un nuovo avviso sulla base di un fondamento scritto, non di un’interpretazione.
L’introduzione di un limite alla durata complessiva di un’autorizzazione per esigenze speciali, oggi fino a tre anni per effetto combinato dei commi (2), (3) e (3¹) dell’articolo 14. Effetto: la soluzione che le norme stesse definiscono temporanea cessa di poter prendere il posto di un’autorizzazione all’immissione in commercio, e il titolare viene spinto a ottenerla.

Testo originale dell’atto normativo

Il testo che segue è riprodotto in rumeno, la forma ufficiale di pubblicazione.

Il testo integrale, nella forma pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania

Gazzetta Ufficiale della Romania n. 783 del 15 settembre 2026 8 pagine PDF, 83 KB l'atto inizia a pagina 5

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