Коротко

  • Другого постачальника можна шукати раніше. Коли ліки, які не мають дозволу на введення в обіг у Румунії, все ж привозять, бо лікувати хворого більше нічим, дистриб’ютор отримує дозвіл на особливі потреби, на наперед визначені кількість і період. Досі Національне агентство лікарських засобів і медичних виробів Румунії могло видати другий дозвіл, іншому дистриб’юторові, аж після того, як перший продав 90% кількості, на яку його вповноважили. Від 15 вересня 2026 року поріг опускається до 70%.
  • Агентство перебирає на себе запуск процедури, а міністерство виходить із ланцюга. Раніше агентство повідомляло Міністерство охорони здоров’я, міністерство просило профільні комісії оцінити потребу, комісії відповідали міністерству, а міністерство надсилало довідку назад до агентства, щоб те оприлюднило оголошення для дистриб’юторів. Тепер агентство звертається до комісій напряму і саме оприлюднює оголошення, щонайбільше за 3 робочі дні від отримання довідки. Уперше воно може попросити в Національної каси медичного страхування історію реального споживання ліків.
  • Стеження за запасами стає обов’язком, а не можливістю. Агентство повинно постійно моніторити запаси ліків, дозволених на особливі потреби, і щонайбільше за 3 робочі дні від досягнення порога в 70%, якщо ліків і далі немає на звичайних каналах, повернутися до профільних комісій по підтвердження потреби. Наказ набирає чинності 15 вересня 2026 року, у день опублікування.
Акт: Наказ виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я № 1.310 від 14 вересня 2026 року про внесення змін і доповнень до Норм застосування положень ст. 703 ч. (1) і (2) Закону № 95/2006 про реформу в галузі охорони здоров’я стосовно ліків, що використовуються для розв’язання особливих потреб, затверджених Наказом міністра охорони здоров’я № 85/2013
Опубліковано: Офіційний вісник Румунії (Monitorul Oficial) № 783 від 15 вересня 2026 року
Набирає чинності: 15 вересня 2026 року, дата опублікування

Міністерство охорони здоров’я переписало правила, за якими до країни потрапляють ліки, що не мають дозволу на введення в обіг у Румунії й усе ж приїздять, бо хворого більше нічим лікувати. Це ліки, що обертаються за дозволом на особливі потреби, тим самим, за яким привезли й сім із дев’яти нових позицій, що ввійшли 11 вересня до національного каталогу цін, здебільшого онкологічні препарати. Наказ виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я № 1.310/2026 підписали в понеділок, 14 вересня 2026 року, опублікували наступного дня, і він застосовується від дня опублікування.

Наказ має дві статті і жодного нового самостійного тексту: він змінює п’ять позицій норм, затверджених у 2013 році Наказом міністра охорони здоров’я № 85/2013, опублікованим в Офіційному віснику Румунії, Частина I, № 93 від 14 лютого 2013 року. Його видали на підставі затверджувальної довідки № 1.310 R від 14 вересня 2026 року Дирекції фармацевтики та медичних виробів, тобто з того самого дня, що й наказ, і він має підпис виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я Чеке Аттіли-Золтана.

Норми 2013 року мають два розділи, для двох ситуацій, які легко сплутати. Розділ I охоплює випадок, коли лікар просить недозволені ліки для пацієнтів, які перебувають під його безпосереднім доглядом, за незапитаним замовленням, зробленим добросовісно і супроводженим підтвердним документом. Розділ II охоплює випадок, коли держава встановлює, що ліків на ринку немає, і сама організовує їх привезення: профільні комісії оцінюють потребу щонайбільше на 12 місяців, агентство оприлюднює оголошення, оптові дистриб’ютори заявляють про намір, той, хто дав найнижчу ціну, отримує обсяг потреби і, після подання документації, дозвіл. Наказ № 1.310/2026 зачіпає тільки другий розділ. Шлях, яким лікар просить ліки для конкретного пацієнта, залишається незмінним, стаття за статтею.

Підстава та сама, що й у 2013 році: ст. 703 ч. (1) і (2) Закону № 95/2006. Частина (1) дозволяє вивести з-під звичайних правил введення в обіг ліки, надані за замовленням кваліфікованої особи, для пацієнтів під її безпосередньою відповідальністю. Частина (2) дозволяє агентству тимчасово вповноважувати на розповсюдження недозволених ліків у разі епідемії, поширення хімічних агентів чи ядерного випромінювання або, за формулою, яку використовують на практиці, «в інших випадках необхідності, не покритих дозволеними ліками». На момент ухвалення норм стаття мала номер 699; вона стала ст. 703 після повторного опублікування закону, а заголовок норм привели у відповідність аж 6 січня 2017 року.

Наслідки, які це має

Наказ набирає чинності 15 вересня 2026 року, у день опублікування в Офіційному віснику Румунії. Це акт керівника центрального органу спеціалізованої публічної адміністрації, а для таких актів строк у 3 дні не застосовується: згідно зі ст. 12 ч. (3) Закону № 24/2000, вони набирають чинності в день опублікування, якщо самі не передбачають пізнішої дати. Стаття II наказу жодної не передбачає і не містить жодного перехідного положення, тож нові правила підхоплюють на ходу й дозволи, що вже діють.

Перший наслідок відчує хворий, чиє лікування добігає кінця. Дозволена кількість покриває, за самою конструкцією, щонайбільше 12 місяців. Якщо ліки витрачають рівномірно, старого порога в 90% досягали аж через 10,8 місяця, а в запасі залишалося 1,2 місяця лікування, тобто близько 36 днів. Нового порога в 70% досягають через 8,4 місяця, і він залишає в запасі 3,6 місяця, тобто приблизно 110 днів. Різниця між цими двома моментами становить 2,4 місяця, майже десять тижнів.

Цифра важить, бо заміна постачальника не миттєва. Якщо скласти лише строки, записані в нормах, від сигналу про брак до видачі нового дозволу минає щонайменше 21 робочий день, коли пропонує себе один дистриб’ютор, і 28 робочих днів, коли пропонують себе кілька і відкривається раунд цін у закритому конверті. Тобто, у календарних днях, від місяця до півтора, до чого додається вікно для заявлення наміру, яке норми повністю залишають на розсуд оголошення. За старого порога ті 36 днів решти запасу ледве покривали процедуру, а іноді не покривали зовсім. За нового порога ті 110 днів покривають її майже втричі.

Другий наслідок це обов’язок, якого агентство не мало. Постійний моніторинг запасів, з реакцією щонайбільше за 3 робочі дні від досягнення порога в 70%, є новим текстом, уведеним як частина (22) статті 14. Досі поріг у 90% фігурував лише як умова по суті для видачі другого дозволу; ніхто не був зобов’язаний перевіряти, коли його досягають.

Третій наслідок стосується руху паперів. Профільні комісії Міністерства охорони здоров’я й далі відповідають за 3 робочі дні, але відповідають агентству, а не профільній дирекції міністерства. Національна каса медичного страхування більше не є альтернативним джерелом даних про потребу, а джерелом додаткової інформації, яку агентство може прямо запитати про історію споживання, зафіксовану для відповідних ліків. Це вперше, коли норми пов’язують оцінку потреби з реальним оплаченим споживанням, а не лише з думкою комісії.

Четвертий наслідок це послаблення, єдине в усьому наказі. Строк, у який агентство має повідомити міністерство про проблему, був досі «невідкладним». Він став 2 робочі дні. Натомість крок, який раніше не мав жодного строку, надсилання довідки далі й оприлюднення оголошення, тепер отримує межу: щонайбільше 3 робочі дні від отримання довідки з медичним обґрунтуванням.

П’ятий наслідок стосується дистриб’юторів. Інформацію про строк, у який вони справді можуть вивести ліки на ринок, треба тепер повідомляти і агентству, а не лише профільній дирекції міністерства, що усуває одного посередника. Проте вікно, у якому роблять це повідомлення, перенесли зі строку заявлення наміру на строк виведення на ринок, і наслідок обговорено нижче, у розділі про помилки.

Що змінилося порівняно з попередньою ситуацією

Попередня редакція норм не та, що з 2013 року. Текст змінювали дев’ять разів, востаннє Наказом міністра охорони здоров’я № 1.995/2023, опублікованим в Офіційному віснику Румунії, Частина I, № 539 від 16 червня 2023 року, який переписав саме одну з частин, зачеплених тепер. Порівняння нижче зроблено з редакцією, чинною між 16 червня 2023 року і 14 вересня 2026 року.

Стаття 11 частина (21). Старий текст мав одне змістовне речення: агентство «невідкладно» сигналізувало про перебій у постачанні профільній дирекції міністерства, а дозвіл видавали з дотриманням статті 121. Новий текст дає агентству 2 робочі дні, додає йому обов’язок самому просити в профільних комісій довідку з медичним обґрунтуванням і оцінку потреби щонайбільше на 12 місяців і відкриває йому доступ до даних Національної каси медичного страхування. Пряме відсилання до статті 121 з тексту зникло.

Стаття 11 частина (22) скасовується. Це був крок, у якому міністерство за 3 робочі дні від отримання повідомлення просило в профільної комісії або каси страхування потребу на 12 місяців. Його роль перенесли, через частину (21), на агентство. Міністерство залишається поінформованим, але більше нічого не запускає.

Стаття 121 частина (1). Старий текст відлічував строк у 3 робочі дні від запиту міністерства і надсилав дані про потребу, у формі довідки з медичним обґрунтуванням, теж до міністерства. Новий текст відлічує строк від запиту агентства і надсилає інформацію до агентства. Змінюється й те, хто відповідає: раніше відповідали комісії «або» каса страхування, залежно від випадку; тепер відповідають комісії «і» каса страхування, остання лише тоді, коли в неї запитали додаткову інформацію.

Стаття 121 частина (2). Редакція 2023 року казала, що міністерство передає агентству довідку з медичним обґрунтуванням, з метою оприлюднення оголошення, без жодного строку. Нова редакція виводить міністерство з цього кроку і дає агентству щонайбільше 3 робочі дні від отримання довідки, щоб оприлюднити оголошення. Проте намір отримати дозвіл і далі повідомляють профільній дирекції міністерства, а не агентству.

Стаття 121 частина (4). Дистриб’ютор відтепер повідомляє і агентство, а не лише міністерство, а предмет повідомлення називається «строк», а не «максимальна тривалість», у який ліки можуть вивести на ринок. Вікно перемістилося: раніше повідомлення робили у строк, передбачений у частині (3) пункті a), тобто в той проміжок, у який заявляють намір; тепер його роблять «у межах періоду, передбаченого в ч. (3) п. b)», тобто в граничний строк виведення на ринок, який обчислюють від моменту видачі дозволу.

Стаття 14 частина (2). Поріг опускається з 90% до 70%. У тій самій фразі змінюється й те, хто повідомляє через статтю 121 кількість, на яку надають дозвіл: досі профільна дирекція міністерства, відтепер профільні комісії. Тривалість дозволу залишається рівною періодові, на який оцінили потребу, але не більшою за 12 місяців.

Стаття 14 частина (22), новий текст. Агентство постійно моніторить запаси і, щонайбільше за 3 робочі дні від досягнення порога в 70% дозволеної кількості, якщо ліки й далі не можна забезпечити звичайними каналами, звертається до профільних комісій для перевірки і підтвердження раніше оціненої потреби та інформує міністерство.

Переваги та недоліки

Що це дає позитивного

  • Запас міцності суттєво зростає. За дозволу на 12 місяців, витраченого рівномірно, момент, коли можна шукати другого постачальника, настає майже на десять тижнів раніше, а запас, що залишається на той момент, зростає з близько 36 до близько 110 днів лікування.
  • Ланцюг ухвалення рішень втрачає одного посередника. Агентство звертається до комісій напряму і саме оприлюднює оголошення, замість чекати, доки міністерство поверне йому довідку.
  • Крок, який досі не мав жодного строку, оприлюднення оголошення для дистриб’юторів, отримує записану межу в 3 робочі дні.
  • Стеження за запасами стає прямим обов’язком агентства, із записаним строком реакції, а не адміністративною практикою, залишеною на розсуд установи.
  • Оцінка потреби може вперше спиратися на історію споживання, зафіксовану касою страхування, а не лише на думку комісії.
  • Дистриб’ютор повідомляє строк виведення на ринок напряму агентству, яке видає дозвіл, що скорочує шлях інформації, на якій тримається рішення.

Що залишається проблемою

  • Вікно для заявлення наміру, єдина ланка, через яку вся процедура може розтягнутися скільки завгодно, залишається в нормах без жодного мінімуму і жодного максимуму. Його встановлюють оголошенням, від випадку до випадку.
  • Постійний моніторинг запасів спирається на щомісячну звітність. Дистриб’ютори повідомляють про запаси до 15 числа кожного місяця, згідно зі статтею 15 пунктом d) норм, а поза цим строком лише на запит, за один робочий день. Отже, про день, у який досягнуто порога в 70%, можна дізнатися й на кілька тижнів пізніше.
  • Наказ каже, що робить агентство, коли досягнуто порога, але не каже, що далі. Стаття 121 частина (10), яку не змінили, вичерпно перелічує випадки, у яких процедуру відбору можна відновити, а досягнення порога в 70% серед них не фігурує.
  • Маршрут тепер змішаний. Дані про потребу доходять до агентства, але наміри дистриб’юторів і далі повідомляють міністерству, а частини (5) і (7) статті 121 залишають саме на міністерстві передачу обсягу потреби дистриб’юторові-переможцю.
  • Єдиний строк, який подовжився, це строк агентства: сигнал міністерству переходить з «невідкладно» на 2 робочі дні.
  • Ніщо не обмежує загальної тривалості розв’язання, оголошеного тимчасовим. Дозвіл може тривати 12 місяців, продовження ще 12, а збут решти запасу ще 12, тобто три роки, протягом яких ліки обертаються без дозволу на введення в обіг у Румунії.
  • Наказ не має перехідних положень. Для вже виданих дозволів не сказано, від якого моменту обчислюють поріг у 70% і хто перевіряє запаси заднім числом.

Корисні поради

  1. Якщо ваше лікування відбувається ліками, привезеними за дозволом на особливі потреби, запитайте лікаря або аптеку, де ви їх отримуєте, не лише чи є запас, а й до якого часу чинний дозвіл. Саме строк дозволу, а не запас на полиці, запускає процедури.
  2. Не плутайте двох шляхів. Запит лікаря для конкретного пацієнта, на підставі підтвердного документа, належить до розділу I норм і цим наказом не зачеплений. Нинішні зміни стосуються ліків, які держава привозить, бо їх немає на ринку.
  3. Оптовим дистриб’юторам відтепер варто стежити за оголошеннями на сайті агентства, у відповідному розділі, а не за повідомленнями міністерства. Оголошення оприлюднюють щонайбільше за 3 робочі дні від отримання довідки з медичним обґрунтуванням, тож проміжок для реакції скоротився і став передбачуваним.
  4. Намір отримати дозвіл і далі повідомляють профільній дирекції Міністерства охорони здоров’я, а не агентству. Новий текст змінює того, хто оприлюднює оголошення, а не того, кому на нього відповідають.
  5. Інформацію про строк, у який ліки можуть вивести на ринок, надсилайте у двох примірниках, до міністерства і до агентства, до спливу строку заявлення наміру. Відсилання в опублікованому тексті сумнівне, а той, хто чекатиме вікна з пункту b), ризикує випасти з відбору.
  6. Документацію, передбачену статтею 14 частиною (1), сім категорій документів, подають щонайбільше за 5 робочих днів від отримання обсягу потреби. Про порушення строку повідомляють міністерство, яке оцінює, чи відновлювати процедуру.
  7. Заяву про затвердження ціни подають щонайбільше за 2 робочі дні від видачі дозволу, згідно з нормами, затвердженими Наказом міністра охорони здоров’я № 368/2017. Якщо її не подати вчасно, міністерство повідомляє агентство з метою анулювання дозволу.
  8. Продовження чинності просять щонайменше за 30 робочих днів до спливу. Заяву, подану пізніше, вже не можна зареєструвати, а кількість, що залишилася, блокують.
  9. Профільні комісії й каса страхування мають 3 робочі дні від запиту агентства. Строк однаковий і тоді, коли відповідає тільки комісія, і тоді, коли просять ще й дані про споживання від каси, тож матеріал треба готувати паралельно, а не послідовно.
  10. Лікарняним аптекам і відділенням, які звітують про споживання, варто надсилати дані вчасно. На них тримається і оцінка потреби, і момент, у який агентство встановлює, що досягнуто порога в 70%.

Часті запитання

Що таке ліки для особливих потреб?
Це ліки, які не мають чинного дозволу на введення в обіг у Румунії, але які все ж привозять, або тому, що лікар просить їх для пацієнтів під своїм безпосереднім доглядом, або тому, що держава встановлює, що на ринку немає нічого, чим їх замінити. Дозвіл видає Національне агентство лікарських засобів і медичних виробів Румунії, на визначені кількість і період.
Що конкретно змінюється для пацієнта?
Нічого в тому, як він отримує ліки. Змінюється момент, від якого держава має право і, відтепер, обов’язок шукати другого постачальника: коли перший продав 70% дозволеної кількості, а не 90%. Практично проміжок між вичерпанням запасу і появою нового постачальника зростає з близько 36 до близько 110 днів, за дозволу на 12 місяців, витраченого рівномірно.
Чому важить саме поріг у 70%?
Бо за ним стоїть проста арифметика. Процедура залучення нового постачальника вимагає, лише зі строків, записаних у нормах, щонайменше 21 робочого дня з одним учасником і 28 з кількома, плюс вікно для заявлення наміру. За порога в 90% у запасі залишалося приблизно 36 днів лікування, тобто рівно стільки, скільки триває процедура в найкращому разі. За 70% залишається приблизно 110 днів.
Хто визначає, скільки ліків потрібно?
Профільні комісії при Міністерстві охорони здоров’я, довідкою з медичним обґрунтуванням, за 3 робочі дні від запиту. Відтепер запит надходить від агентства, а не від міністерства, і відповідь надсилають теж агентству. У Національної каси медичного страхування можна запитати додатково, зокрема й про історію споживання, зафіксовану для тих ліків.
Скільки триває шлях від виявлення браку до дозволу?
Якщо скласти лише строки з норм: 2 робочі дні на сигнал і запит, 3 на відповідь комісій, 3 на оприлюднення оголошення, далі вікно для заявлення наміру, тривалість якого не зафіксована, 1 робочий день на передачу обсягу потреби, якщо запропонував себе один дистриб’ютор, або 8 робочих днів, якщо відкривається раунд цін, 5 робочих днів на документацію і 7 на видачу дозволу. Виходить 21 і відповідно 28 робочих днів, плюс вікно наміру.
Як довго можна продавати ліки, привезені в такий спосіб?
Дозвіл надають щонайбільше на 12 місяців. Якщо на момент спливу кількість не вичерпано, чинність можна продовжити щонайбільше ще на 12 місяців, за заявою, зареєстрованою щонайменше за 30 робочих днів до того. Після спливу продовження наявні кількості можна збувати ще щонайбільше 12 місяців. Разом до трьох років.
Хто платить за ліки?
Норми оплати не врегульовують. Граничну ціну затверджують згідно з нормами обчислення цін на лікарські засоби для людини, затвердженими Наказом міністра охорони здоров’я № 368/2017, за заявою дистриб’ютора, поданою щонайбільше за 2 робочі дні від видачі дозволу. Чи і скільки оплачують з публічних коштів, залежить від програми або переліку, до якого потрапляють ліки, а не від цього наказу.
Чи змінюється щось для ліків, запитаних для одного пацієнта?
Ні. Наказ змінює лише статті розділу II норм, того, який застосовує ст. 703 ч. (2) Закону № 95/2006, тобто ситуацію, у якій держава організовує привезення ліків, яких немає на ринку. Розділ I, той із замовленням за ініціативою лікаря для пацієнтів під його безпосередньою відповідальністю, залишається незайманим.
Що має робити тепер оптовий дистриб’ютор?
Стежити за оголошеннями на сайті агентства, повідомити про свій намір профільній дирекції міністерства у строк з оголошення, надіслати й агентству інформацію про строк виведення на ринок, подати документацію за 5 робочих днів від отримання обсягу потреби і попросити затвердження ціни за 2 робочі дні від видачі дозволу.
Відколи це застосовують?
Від 15 вересня 2026 року, дати опублікування в Офіційному віснику Румунії. Накази міністрів набирають чинності в день опублікування, якщо не передбачають пізнішої дати, а цей не передбачає. Перехідних положень немає, тож правила застосовують і до процедур та дозволів, що вже тривають.

Помилки та невідповідності в опублікованому тексті

  • Пункт 3, стаття 121 частина (4): інформацію, яка вирішує відбір, повідомляють у вікні, що відкривається аж після відбору. Новий текст вимагає від дистриб’ютора повідомити «în interiorul perioadei prevăzute la alin. (3) lit. b)», тобто в межах періоду, передбаченого в ч. (3) п. b), інформацію про строк, у який він може вивести ліки на ринок. Пункт b) частини (3), якого наказ не змінює, позначає «termenul-limită până la care solicitantul se angajează să pună pe piață medicamentul, calculat din momentul eliberării autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale», тобто граничний строк, до якого заявник зобов’язується вивести ліки на ринок, обчислений від моменту видачі дозволу на постачання ліків для особливих потреб, отже період, який починає спливати після видачі дозволу. Але ту саму інформацію використовують до видачі: частини (5) і (6) тієї самої статті спрацьовують «при спливі строку, передбаченого в ч. (3) п. a)» і припускають, що вже відомо, чи зобов’язався дистриб’ютор постачати у строк із пункту b). Ба більше, стаття 14 частина (5) пункт c) відкликає дозвіл, якщо дистриб’ютор не виводить ліки на ринок «în interiorul duratei maxime comunicate conform art. 121 alin. (4)», тобто в межах максимальної тривалості, повідомленої згідно зі ст. 121 ч. (4), отже карає за перевищення строку, який, за читанням нового тексту, міг би бути повідомлений уже після того, як сам строк почав спливати. У попередній редакції повідомлення робили у строк із пункту a), і ланцюг замикався. Відсилання до пункту b) його розмикає.
  • Пункти 3 і 4: кількість, на яку надають дозвіл, має в тексті, що залишився чинним, три різні джерела. Пункт 3 переносить повідомлення про потребу з профільної дирекції міністерства на агентство: комісії «au obligația de a comunica către ANMDMR informațiile prevăzute la art. 11 alin. (21)», тобто зобов’язані повідомити агентству інформацію, передбачену у ст. 11 ч. (21). Пункт 4 переписує статтю 14 частину (2) і каже, що дозвіл надають на кількість, повідомлену згідно зі статтею 121 «de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății», тобто профільними комісіями Міністерства охорони здоров’я. Проте незмінними залишаються два тексти, які вказують на інше: стаття 121 частина (5) зобов’язує профільну дирекцію міністерства передати дистриб’юторові, що залишився єдиним, «necesarul comunicat conform alin. (1)», тобто обсяг потреби, повідомлений згідно з ч. (1), а частина (7) передбачає, що дистриб’юторові з найнижчою ціною передають, теж із міністерства, «necesarul stabilit conform alin. (1)», тобто саме той документ, який після зміни вже не адресований міністерству; стаття 14 частина (1) пункт b) вимагає, щоб подана дистриб’ютором документація містила «justificarea medicală și cantitatea comunicată de către direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății», тобто медичне обґрунтування і кількість, повідомлену профільною дирекцією міністерства. До 14 вересня 2026 року всі три казали те саме. Після зміни кількість, яка обмежує дозвіл, приписана в одному й тому самому акті профільним комісіям, профільній дирекції міністерства і маршрутові, що проходить через агентство, а той, хто застосовує текст, не має звідки знати, яка версія має перевагу.

Аналіз редакції

Наказ розв’язує реальну проблему, і обране розв’язання правильне. Ліки, привезені на особливі потреби, є, за визначенням, єдиними доступними для тих хворих; коли їхній запас наближається до нуля, альтернативою є не інший препарат, а ніщо. Поріг у 90% завжди був надто близько до дна складу, а його переміщення на 70% є дешевим заходом, який не вимагає бюджету і не змінює нічиїх прав. Менш переконлива не ідея, а те, як її пришили до наявного тексту.

Перше, чого не видно при читанні наказу від початку до кінця, це співвідношення між зміненою цифрою і тривалістю процедури, якій вона служить. Дозвіл покриває щонайбільше 12 місяців. За рівномірного споживання порога в 90% досягали через 10,8 місяця, і він залишав у запасі 1,2 місяця, тобто близько 36 днів. Процедура залучення нового постачальника, якщо скласти лише строки, записані в нормах, вимагає 21 робочого дня, коли з’являється один дистриб’ютор, і 28, коли відкривається раунд цін у закритому конверті, отже від 29 до 40 календарних днів, до чого додається вікно для заявлення наміру, якого норми не обмежують жодним чином. Іншими словами, за старим правилом решта запасу і процедура мали практично однакову довжину, і будь-який день затримки перекладався прямо в дні без лікування. Поріг у 70% залишає в запасі близько 110 днів, тобто приблизно втричі більше за тривалість процедури. Це і є справжня ставка наказу, і вона ніде в ньому не записана.

Друге спостереження випливає з поєднання нового тексту зі статтею, якої наказ не зачіпає. Агентство зобов’язане відреагувати щонайбільше за 3 робочі дні від досягнення порога в 70% і постійно моніторити запаси. Єдине джерело даних, передбачене нормами, це стаття 15 пункт d): дистриб’ютор повідомляє агентству ввезену і збуту кількість, а також запас, «при кожному надходженні та вибутті» і «до 15 числа кожного місяця», а поза цим календарем лише на запит агентства, за один робочий день. Отже, про поріг, досягнутий 16 числа, можна дізнатися аж за майже тридцять днів, а строк у 3 робочі дні спливає від факту, а не від моменту, коли про нього довідалися. Або агентство опитує дистриб’юторів майже щодня, що норми дозволяють, але не передбачають, або строк залишається на папері. Наказові бракувало однієї-єдиної фрази у статті 15 пункті d), щоб забезпечити власну застосовність.

Третє спостереження стосується того, що відбувається після сигналу тривоги. Нова частина каже, що агентство звертається до комісій «для перевірки і підтвердження раніше оціненої потреби» та інформує міністерство. Тут текст зупиняється. Він не каже, що буде далі, якщо потребу підтвердять, не відсилає до жодної процедури і не встановлює жодного строку для наступного кроку. А стаття 121 частина (10), яку не змінили, вичерпно перелічує випадки, у яких «процедуру, передбачену цією статтею, можна відновити»: якщо жоден дистриб’ютор не заявив наміру і якщо дозвіл припинився через вичерпання запасу, був зупинений або відкликаний. Досягнення порога в 70% тоді, коли дозвіл ще чинний, серед них не фігурує. Можна доводити, що ситуація все одно підпадає під гіпотезу зі статті 11, бо ліки й далі недоступні на звичайних каналах, але це означає, що службовець, який застосовує текст, має сам вибудувати маршрут, якого наказ йому не вказує.

Нарешті, перебудова маршруту менш радикальна, ніж здається. Міністерство втрачає запуск процедури й отримання довідки, але зберігає дві функції, які важать: воно приймає наміри дистриб’юторів і передає обсяг потреби переможцеві. Результатом є змішаний обіг, у якому центральний документ, довідка з медичним обґрунтуванням, іде до агентства, а рішення про відбір залишаються в міністерстві. Сума прямих строків від сигналу до оприлюднення оголошення зростає з 6 до 8 робочих днів, бо строк агентства на сигнал переходить з «невідкладно» на 2 робочі дні. Натомість крок, який раніше не мав жодного строку, отримує межу в 3 робочі дні, завдяки чому весь проміжок уперше є обмеженим. Це чесний обмін: два зайві дні паперів за усунення кроку, який міг тривати скільки завгодно.

Що потрібно змінити

  • Виправити відсилання у статті 121 частині (4), з пункту b) на пункт a) частини (3). Наслідок: інформація, на якій тримається відбір дистриб’ютора, знову стає доступною до відбору, а відкликання дозволу, передбачене у статті 14 частині (5) пункті c), знову має строк, повідомлений у потрібний момент.
  • Узгодити статтю 121 частини (5) і (7) та статтю 14 частину (1) пункт b) з новим маршрутом даних про потребу. Наслідок: хто передає кількість дистриб’юторові-переможцю і який документ подають до справи стають питаннями з однією відповіддю, а не з трьома.
  • Зафіксувати в нормах мінімальний і максимальний проміжок для строку заявлення наміру, передбаченого у статті 121 частині (3) пункті a). Наслідок: загальна тривалість процедури стає передбачуваною, а ті 110 днів запасу, здобуті зниженням порога, більше не можуть бути з’їдені одним вікном, установленим на розсуд в оголошенні.
  • Прив’язати постійний моніторинг до частішої звітності, ніж щомісячна, доповнивши статтю 15 пункт d) обов’язком повідомляти при досягненні певного відсотка дозволеної кількості. Наслідок: строк у 3 робочі дні для агентства починає спливати від факту, про який агентство може дізнатися в день, коли він стався.
  • Уточнити процедуру, яка настає після підтвердження потреби, додавши ситуацію зі статті 14 частини (22) до переліку зі статті 121 частини (10). Наслідок: сигнал тривоги на 70% веде до нового оголошення на підставі записаної норми, а не тлумачення.
  • Запровадити межу для сукупної тривалості дозволу на особливі потреби, сьогодні до трьох років через взаємодію частин (2), (3) і (31) статті 14. Наслідок: розв’язання, яке самі норми називають тимчасовим, перестає заміняти дозвіл на введення в обіг, а власника підштовхують його отримати.

Оригінальний текст нормативного акта

Наведений нижче текст відтворено румунською мовою, в офіційній опублікованій формі.

Повний текст у формі, опублікованій в Офіційному віснику Румунії

Офіційний вісник Румунії № 783 від 15 вересня 2026 року 8 сторінок PDF, 83 KB акт починається на сторінці 5

Відкрити офіційний PDFЗавантажити PDF

На малих екранах переглядач не відображається. Скористайтеся кнопками вище, щоб відкрити або завантажити файл.

Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною консультацією. Для конкретних ситуацій зверніться до ліцензованого адвоката або податкового консультанта.