Комісія, яка погоджує клінічні випробування в Румунії, має нових членів: двоє з дев’яти змінилися

Наказ, який замінює перелік імен, здається найдрібнішим різновидом нормативного акта, але тут його роль не лише адміністративна. Національна комісія з біоетики лікарських засобів і медичних виробів не має статусу юридичної особи і не має власного установчого документа, тож єдиний документ, з якого громадськість дізнається, хто проводить етичний аналіз клінічного випробування, це саме цей додаток. Публікація в Офіційному віснику Румунії не просто підтверджує, що людей призначили, вона є механізмом, завдяки якому спонсор, дослідник чи пацієнт може знати, хто оцінював його справу. З цього погляду акт робить свою роботу: зберігає структуру з 9 членів і 3 членів-заступників і змінює лише дві позиції, тож безперервність оцінювання не страждає.

Проте, оцінений за тією самою функцією, додаток каже менше, ніж той, який він заступає. Це перелік імен з академічними титулами і нічого більше: жодної спеціальності, жодної установи походження, жодної згадки про те, у якій якості бере участь кожен. У редакції 2023 року була принаймні одна така позначка, «medic de familie», сімейний лікар, навпроти одного з імен. Наслідок видно на найчутливішій вимозі регламенту, який залишився незмінним, а саме на тій, що до складу комісії має входити щонайменше один член, який не є фахівцем у сфері охорони здоров’я і який представляє пацієнтів. З опублікованого переліку її дотримання можна лише припустити, помітивши, що дев’ята позиція, Costin Radu Gănescu, єдина без професійного титулу. Законна умова, яку можна перевірити тільки через відсутність скорочення, насправді не перевіряється. У тому самому дусі шоста позиція має скорочення «Q.P.», якого акт ніде не пояснює.

Цілком бракує часового виміру. Наказ не каже, відколи починається і скільки триває мандат цього складу, а той, що був у 2023 році, простояв три з половиною роки, з 18 січня 2023 року донині, без проміжного акта. Практика, схоже, така: до наступної зміни, а це означає, що читач, який відкриє додаток за два роки, не має як дізнатися, чи перелік ще чинний, не шукаючи можливого пізнішого наказу. До цього додається мовчання про причину: дві заміни роблять без жодної згадки про відставку, завершення мандата чи несумісність, хоча для органу, який погоджує випробування, фінансовані фармацевтичною промисловістю, спосіб входу і виходу з комісії важить не менше за сам перелік.

Що потрібно змінити

• Якість участі, зазначена біля кожного імені. Додаток мав би вказувати спеціальність, установу і якість, у якій бере участь кожен член, включно з місцем, зарезервованим для представника пацієнтів. На практиці дотримання структури, якої вимагає регламент, було б видно з читання додатка, а не виводилося б із відсутності академічного титулу.
• Дата початку і тривалість мандата. Наказ мав би уточнювати, відколи склад набуває чинності і на який строк. На практиці той, хто відкриє додаток через рік, знав би, чи він ще чинний, не шукаючи пізніших актів.
• Декларації про інтереси, опубліковані разом зі складом. Міністерство охорони здоров’я могло б публікувати на сайті декларації членів і членів-заступників, оновлювані при кожній зміні. На практиці спонсор і пацієнт могли б перевірити можливий конфлікт інтересів до оцінювання справи, а не після надання висновку.
• Правило для справ, що перебувають на оцінюванні в день зміни. Акт мав би сказати, чи аналіз триває з новим членом, чи починається заново. На практиці спонсори знали б, чи впливають заміни на строки процедури погодження.
• Оприлюднення виконавчого бюро. Після обрання голови, заступника голови і генерального секретаря склад бюро мав би стати публічним на сайті міністерства. На практиці було б відомо, хто веде засідання і хто підписує висновки, а ця інформація сьогодні не з’являється ніде.