Comisia care aprobă studiile clinice din România are membri noi: doi din nouă s-au schimbat

Un ordin care înlocuiește o listă de nume pare cea mai măruntă categorie de act normativ, dar aici funcția lui e alta decât administrativă. Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu are personalitate juridică și nu are un act constitutiv propriu-zis, așa că singurul document prin care publicul află cine face analiza etică a unui studiu clinic este exact această anexă. Publicarea în Monitorul Oficial nu confirmă doar că oamenii au fost numiți, ci este mecanismul prin care un sponsor, un investigator sau un pacient poate ști cine i-a evaluat dosarul. Din acest punct de vedere, actul își face treaba: păstrează structura de 9 membri și 3 supleanți și schimbă doar două poziții, deci continuitatea evaluării nu suferă.

Judecată după aceeași funcție, anexa spune însă mai puțin decât cea pe care o înlocuiește. Este o listă de nume cu titluri academice și nimic altceva: nicio specialitate, nicio instituție de proveniență, nicio mențiune despre calitatea în care participă fiecare. În forma din 2023 exista cel puțin o mențiune de acest fel, „medic de familie”, în dreptul unui nume. Consecința se vede la cerința cea mai sensibilă din regulamentul rămas neschimbat, aceea ca din comisie să facă parte cel puțin un membru care nu este specialist în domeniul sănătății și care reprezintă pacienții. Din lista publicată, respectarea ei se poate doar deduce, observând că poziția a noua, Costin Radu Gănescu, este singura fără titlu profesional. O condiție legală verificabilă prin absența unei abrevieri nu este verificabilă cu adevărat. În aceeași notă, poziția a șasea poartă abrevierea „Q.P.”, pe care actul nu o explică nicăieri.

Ce lipsește complet este dimensiunea temporală. Ordinul nu spune de când începe și cât ține mandatul acestei componențe, iar cel din 2023 a stat în picioare trei ani și jumătate, din 18 ianuarie 2023 până acum, fără act intermediar. Practica pare să fie „până la următoarea schimbare”, ceea ce înseamnă că cititorul care deschide anexa peste doi ani nu are cum să știe dacă lista mai este actuală fără să caute un eventual ordin ulterior. Se adaugă tăcerea asupra motivului: cele două înlocuiri se fac fără nicio mențiune despre demisie, expirare de mandat sau incompatibilitate, deși pentru un organism care avizează studii finanțate de industria farmaceutică modul în care se intră și se iese din comisie contează la fel de mult ca lista în sine.

Ce ar trebui schimbat

• Calitatea, trecută lângă fiecare nume. Anexa ar trebui să indice specialitatea, instituția și calitatea în care participă fiecare membru, inclusiv poziția rezervată reprezentantului pacienților. În practică, respectarea structurii cerute de regulament s-ar vedea din lectura anexei, nu s-ar deduce din lipsa unui titlu academic.
• Data de început și durata mandatului. Ordinul ar trebui să precizeze de când produce efecte componența și pentru cât timp. În practică, cine deschide anexa peste un an ar ști dacă mai este în vigoare, fără să caute acte ulterioare.
• Declarațiile de interese, publicate odată cu componența. Ministerul Sănătății ar putea publica pe site declarațiile membrilor și supleanților, actualizate la fiecare schimbare. În practică, un sponsor și un pacient ar putea verifica un posibil conflict de interese înainte de evaluarea dosarului, nu după avizarea lui.
• O regulă pentru dosarele aflate în evaluare la data schimbării. Actul ar trebui să spună dacă analiza continuă cu noul membru sau se reia. În practică, sponsorii ar ști dacă termenele din procedura de avizare sunt afectate de înlocuiri.
• Publicarea Biroului executiv. După alegerea președintelui, a vicepreședintelui și a secretarului general, componența biroului ar trebui făcută publică pe site-ul ministerului. În practică, s-ar ști cine conduce lucrările și cine semnează avizele, informație care astăzi nu apare nicăieri.