Die Kommission, die Rumäniens klinische Prüfungen freigibt, tauscht zwei von neun Mitgliedern aus

Ein Erlass, der eine Namensliste ersetzt, wirkt wie die geringfügigste Art von Rechtsakt, doch hier ist seine Funktion mehr als verwaltungstechnisch. Die Nationale Bioethikkommission für Arzneimittel und Medizinprodukte hat keine Rechtspersönlichkeit und keinen eigentlichen Gründungsakt, sodass das einzige Dokument, aus dem die Öffentlichkeit erfährt, wer die ethische Prüfung einer klinischen Studie vornimmt, genau dieser Anhang ist. Die Veröffentlichung im Amtsblatt Rumäniens bestätigt nicht nur, dass Personen bestellt wurden, sie ist der Mechanismus, über den ein Sponsor, ein Prüfarzt oder ein Patient wissen kann, wer seine Unterlagen bewertet hat. Insoweit tut der Rechtsakt, was er soll: Er behält die Struktur von 9 Mitgliedern und 3 stellvertretenden Mitgliedern bei und ändert nur zwei Positionen, die Kontinuität der Bewertung leidet also nicht.

An derselben Funktion gemessen, sagt der Anhang jedoch weniger als jener, den er ersetzt. Er ist eine Liste von Namen mit akademischen Titeln und sonst nichts: kein Fachgebiet, keine Herkunftseinrichtung, kein Hinweis auf die Eigenschaft, in der die Einzelnen mitwirken. In der Fassung von 2023 stand wenigstens eine solche Angabe, „medic de familie”, Hausarzt, neben einem der Namen. Die Folge zeigt sich bei der heikelsten Anforderung der unverändert gebliebenen Ordnung, nämlich dass der Kommission mindestens ein Mitglied angehört, das kein Gesundheitsfachmann ist und die Patienten vertritt. Aus der veröffentlichten Liste lässt sich ihre Einhaltung nur erschließen, indem man bemerkt, dass die neunte Position, Costin Radu Gănescu, als einzige ohne Berufstitel steht. Eine gesetzliche Bedingung, die sich nur über das Fehlen einer Abkürzung prüfen lässt, ist nicht wirklich prüfbar. In derselben Linie trägt die sechste Position die Abkürzung „Q.P.”, die der Rechtsakt nirgends erklärt.

Vollständig fehlt die zeitliche Dimension. Der Erlass sagt nicht, ab wann diese Besetzung gilt und wie lange die Amtszeit dauert, und die von 2023 hielt dreieinhalb Jahre, vom 18. Januar 2023 bis jetzt, ohne einen Rechtsakt dazwischen. Die Praxis scheint bis zur nächsten Änderung zu lauten, was bedeutet, dass ein Leser, der den Anhang in zwei Jahren aufschlägt, nicht wissen kann, ob die Liste noch aktuell ist, ohne nach einem etwaigen späteren Erlass zu suchen. Hinzu kommt das Schweigen über den Grund: Die beiden Auswechslungen erfolgen ohne jeden Hinweis auf Rücktritt, Ablauf der Amtszeit oder Unvereinbarkeit, obwohl bei einem Gremium, das über von der Pharmaindustrie finanzierte Studien befindet, die Art des Ein- und Austritts genauso zählt wie die Liste selbst.

Was geändert werden sollte

• Die Eigenschaft, neben jeden Namen gesetzt. Der Anhang sollte das Fachgebiet, die Einrichtung und die Eigenschaft angeben, in der jedes Mitglied mitwirkt, einschließlich des für den Patientenvertreter reservierten Sitzes. In der Praxis wäre die Einhaltung der von der Ordnung verlangten Struktur beim Lesen des Anhangs sichtbar und müsste nicht aus dem Fehlen eines akademischen Titels erschlossen werden.
• Beginn und Dauer der Amtszeit. Der Erlass sollte angeben, ab wann die Besetzung wirkt und für wie lange. In der Praxis wüsste, wer den Anhang in einem Jahr aufschlägt, ob er noch gilt, ohne nach späteren Rechtsakten zu suchen.
• Die Interessenerklärungen, zusammen mit der Besetzung veröffentlicht. Das Gesundheitsministerium könnte die Erklärungen der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder auf seiner Website veröffentlichen, bei jeder Änderung aktualisiert. In der Praxis könnten ein Sponsor und ein Patient einen möglichen Interessenkonflikt vor der Bewertung der Unterlagen prüfen und nicht erst nach dem Votum.
• Eine Regel für die am Tag der Änderung in Bewertung befindlichen Unterlagen. Der Rechtsakt sollte sagen, ob die Prüfung mit dem neuen Mitglied fortgesetzt wird oder neu beginnt. In der Praxis wüssten die Sponsoren, ob die Fristen des Votumsverfahrens durch die Auswechslungen berührt werden.
• Veröffentlichung des Exekutivbüros. Nach der Wahl des Vorsitzenden, des stellvertretenden Vorsitzenden und des Generalsekretärs sollte die Zusammensetzung des Büros auf der Website des Ministeriums öffentlich gemacht werden. In der Praxis wüsste man, wer die Sitzungen leitet und wer die Voten unterzeichnet, eine Information, die heute nirgends erscheint.