La comisión que aprueba los ensayos clínicos en Rumanía cambia dos de sus nueve miembros

Una orden que sustituye una lista de nombres parece la categoría más menuda de acto normativo, pero aquí su función es otra distinta de la administrativa. La Comisión Nacional de Bioética del Medicamento y de los Productos Sanitarios no tiene personalidad jurídica ni un acto constitutivo propiamente dicho, así que el único documento por el que el público sabe quién hace el análisis ético de un ensayo clínico es precisamente este anexo. La publicación en el Boletín Oficial de Rumanía no confirma solo que las personas han sido nombradas, sino que es el mecanismo por el que un promotor, un investigador o un paciente puede saber quién le ha evaluado el expediente. Desde ese punto de vista, el acto cumple su cometido: conserva la estructura de 9 miembros y 3 suplentes y cambia solo dos puestos, de modo que la continuidad de la evaluación no se resiente.

Juzgado por esa misma función, el anexo dice sin embargo menos que aquel al que sustituye. Es una lista de nombres con títulos académicos y nada más: ninguna especialidad, ninguna institución de procedencia, ninguna mención de la condición en la que participa cada uno. En la versión de 2023 existía al menos una mención de ese tipo, «medic de familie», médico de familia, junto a uno de los nombres. La consecuencia se ve en la exigencia más delicada del reglamento, que no ha cambiado, la de que forme parte de la comisión al menos un miembro que no sea especialista del ámbito sanitario y que represente a los pacientes. A partir de la lista publicada, su cumplimiento solo puede deducirse, observando que el puesto noveno, el de Costin Radu Gănescu, es el único sin título profesional. Una condición legal comprobable por la ausencia de una abreviatura no es comprobable de verdad. En la misma línea, el sexto puesto lleva la abreviatura «Q.P.», que el acto no explica en ningún sitio.

Lo que falta por completo es la dimensión temporal. La orden no dice desde cuándo empieza ni cuánto dura el mandato de esta composición, y la de 2023 se mantuvo en pie tres años y medio, del 18 de enero de 2023 hasta ahora, sin ningún acto intermedio. La práctica parece ser «hasta el siguiente cambio», lo que significa que quien abra el anexo dentro de dos años no tiene forma de saber si la lista sigue siendo actual sin buscar una eventual orden posterior. A ello se suma el silencio sobre el motivo: las dos sustituciones se hacen sin mención alguna de dimisión, de expiración del mandato o de incompatibilidad, aunque para un organismo que dictamina sobre ensayos financiados por la industria farmacéutica la forma en que se entra y se sale de la comisión cuenta tanto como la lista misma.

Qué debería cambiar

• La condición, anotada junto a cada nombre. El anexo debería indicar la especialidad, la institución y la condición en la que participa cada miembro, incluido el puesto reservado al representante de los pacientes. En la práctica, el cumplimiento de la estructura que exige el reglamento se vería con la lectura del anexo, en lugar de deducirse de la falta de un título académico.
• La fecha de inicio y la duración del mandato. La orden debería precisar desde cuándo produce efectos la composición y por cuánto tiempo. En la práctica, quien abra el anexo dentro de un año sabría si sigue vigente, sin tener que buscar actos posteriores.
• Las declaraciones de intereses, publicadas junto con la composición. El Ministerio de Sanidad podría publicar en su web las declaraciones de los miembros y de los suplentes, actualizadas con cada cambio. En la práctica, un promotor y un paciente podrían comprobar un posible conflicto de intereses antes de la evaluación del expediente, y no después del dictamen.
• Una regla para los expedientes en evaluación en la fecha del cambio. El acto debería decir si el análisis continúa con el nuevo miembro o se reanuda desde el principio. En la práctica, los promotores sabrían si los plazos del procedimiento de dictamen se ven afectados por las sustituciones.
• La publicación de la Mesa ejecutiva. Una vez elegidos el presidente, el vicepresidente y el secretario general, la composición de la mesa debería hacerse pública en la web del ministerio. En la práctica, se sabría quién dirige los trabajos y quién firma los dictámenes, una información que hoy no aparece en ninguna parte.