La commission qui valide les essais cliniques en Roumanie change deux membres sur neuf

Un arrêté qui remplace une liste de noms a l’air de la catégorie d’acte normatif la plus insignifiante, mais sa fonction est ici autre qu’administrative. La Commission nationale de bioéthique du médicament et des dispositifs médicaux n’a pas la personnalité juridique et n’a pas d’acte constitutif à proprement parler, de sorte que le seul document par lequel le public apprend qui procède à l’analyse éthique d’un essai clinique est précisément cette annexe. La publication au Journal officiel de la Roumanie ne confirme pas seulement que des personnes ont été nommées, elle est le mécanisme par lequel un promoteur, un investigateur ou un patient peut savoir qui a évalué son dossier. De ce point de vue, l’acte fait son travail : il conserve la structure de 9 membres et 3 suppléants et ne change que deux positions, si bien que la continuité de l’évaluation n’en souffre pas.

Jugée à cette même fonction, l’annexe en dit pourtant moins que celle qu’elle remplace. C’est une liste de noms assortis de titres académiques et rien d’autre : aucune spécialité, aucun établissement d’origine, aucune mention de la qualité en laquelle chacun siège. La version de 2023 comportait au moins une mention de ce type, « medic de familie », médecin de famille, en face d’un nom. La conséquence se voit sur l’exigence la plus sensible du règlement resté inchangé, celle qui veut que la commission comprenne au moins un membre qui n’est pas spécialiste du domaine de la santé et qui représente les patients. À la lecture de la liste publiée, son respect ne peut que se déduire, en observant que la neuvième position, Costin Radu Gănescu, est la seule sans titre professionnel. Une condition légale vérifiable par l’absence d’une abréviation n’est pas vraiment vérifiable. Dans le même registre, la sixième position porte l’abréviation « Q.P. », personne qualifiée, que l’acte n’explique nulle part.

Ce qui manque entièrement, c’est la dimension temporelle. L’arrêté ne dit ni quand commence ni combien de temps dure le mandat de cette composition, et celle de 2023 a tenu trois ans et demi, du 18 janvier 2023 jusqu’à aujourd’hui, sans acte intermédiaire. La pratique semble être « jusqu’au prochain changement », ce qui signifie que le lecteur qui ouvrira l’annexe dans deux ans n’aura aucun moyen de savoir si la liste est encore à jour sans chercher un éventuel arrêté postérieur. S’y ajoute le silence sur le motif : les deux remplacements se font sans la moindre mention d’une démission, d’une expiration de mandat ou d’une incompatibilité, alors que, pour un organisme qui rend des avis sur des essais financés par l’industrie pharmaceutique, la manière dont on entre dans la commission et dont on en sort compte autant que la liste elle-même.

Ce qui devrait changer

• La qualité, portée à côté de chaque nom. L’annexe devrait indiquer la spécialité, l’établissement et la qualité en laquelle chaque membre siège, y compris la position réservée au représentant des patients. En pratique, le respect de la structure exigée par le règlement se verrait à la lecture de l’annexe et ne se déduirait pas de l’absence d’un titre académique.
• La date de début et la durée du mandat. L’arrêté devrait préciser à partir de quand la composition produit ses effets et pour combien de temps. En pratique, celui qui ouvrira l’annexe dans un an saurait si elle est toujours en vigueur, sans avoir à chercher des actes postérieurs.
• Les déclarations d’intérêts, publiées en même temps que la composition. Le ministère de la Santé pourrait publier sur son site les déclarations des membres et des suppléants, mises à jour à chaque changement. En pratique, un promoteur et un patient pourraient vérifier un éventuel conflit d’intérêts avant l’évaluation du dossier, et non après la délivrance de l’avis.
• Une règle pour les dossiers en cours d’évaluation à la date du changement. L’acte devrait dire si l’analyse se poursuit avec le nouveau membre ou reprend depuis le début. En pratique, les promoteurs sauraient si les délais de la procédure d’avis sont affectés par les remplacements.
• La publication du Bureau exécutif. Une fois élus le président, le vice-président et le secrétaire général, la composition du bureau devrait être rendue publique sur le site du ministère. En pratique, on saurait qui dirige les travaux et qui signe les avis, information qui aujourd’hui n’apparaît nulle part.