In breve
- Il Ministero della Salute ha pubblicato l’elenco che decide quanto pagano i produttori di farmaci al Fondo di assicurazione sanitaria per il secondo trimestre del 2026: il 25% del valore venduto con denaro pubblico per i farmaci di tipo I e il 15% per quelli di tipo II.
- L’elenco ha 5.469 voci e occupa 346 pagine in un’edizione separata della Gazzetta Ufficiale della Romania (Monitorul Oficial). Di queste, 1.393 sono di tipo I, quindi tassate al 25%, e 4.076 di tipo II, tassate al 15%.
- Il termine di legge per l’approvazione dell’elenco era il 15 agosto 2026, e il contributo andava dichiarato e pagato entro il 25 agosto 2026. L’elenco è uscito il 10 settembre, cioè 26 giorni dopo il proprio termine e 16 giorni dopo che il denaro era già dovuto.
Pubblicato: Gazzetta Ufficiale della Romania n. 768 e n. 768 bis del 10 settembre 2026
Entrata in vigore: 10 settembre 2026, data della pubblicazione
Il 10 settembre 2026 è uscito l’elenco che stabilisce quanto deve ogni produttore di farmaci al bilancio della sanità per il secondo trimestre dell’anno: un quarto degli incassi con denaro pubblico su alcuni farmaci, il 15% sugli altri. Il decreto del ministro della Salute, ad interim, n. 1.246/2026 classifica 5.469 voci di farmaci in «farmaci di tipo I» e «farmaci di tipo II», e la differenza tra le due etichette vale dieci punti percentuali del valore venduto. È il secondo atto di settembre che tocca i farmaci pagati con denaro pubblico, dopo quello con cui i prezzi massimi dei medicinali sono cambiati dal 1° settembre 2026.
Il meccanismo alle spalle ha un nome che l’industria usa da quindici anni, la tassa clawback, e la sua ragione è semplice da raccontare. Lo Stato paga i farmaci dal Fondo nazionale unico di assicurazione sociale di salute e dal bilancio del Ministero della Salute, e quel bilancio è fisso, mentre il consumo di farmaci cresce di anno in anno. L’Ordinanza d’urgenza del Governo n. 77/2011 ha deciso che la differenza non si copre rifiutando di rimborsare le ricette, ma restituendo una parte del denaro da chi ha venduto i farmaci. Chi paga: i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, cioè i produttori e i loro rappresentanti legali in Romania. Chi incassa: il Fondo nazionale unico di assicurazione sociale di salute, attraverso una dichiarazione depositata all’organo fiscale. Il paziente non paga nulla in più e non vede la tassa da nessuna parte sullo scontrino della farmacia.
Fino all’estate del 2023 il contributo si calcolava con una percentuale variabile, risultante da una formula che confrontava il consumo trimestrale con il bilancio approvato, e cadeva allo stesso modo su qualunque farmaco. La legge n. 225/2023 ha cambiato questo con l’art. 38, cioè l’articolo 3 indice 8, introdotto nell’ordinanza. Dal terzo trimestre del 2023 i farmaci si dividono in due: quelli per i quali non esiste sul mercato alcun generico e alcun biosimilare restano al 25%, mentre tutti gli altri scendono al 15%. La logica dichiarata è che un farmaco economico, entrato da tempo in concorrenza con i generici, non sopporta più la stessa tassa di un farmaco senza concorrenti.
La divisione si fa ogni tre mesi, perché il mercato si muove. L’art. 38 comma (2) lettera a) chiede di verificare se, nell’ultimo mese del trimestre, esisteva almeno un generico o un biosimilare che soddisfaceva le condizioni di commercializzazione in Romania. Per il secondo trimestre del 2026 quel mese è il giugno 2026. La classificazione non la fa il ministero, ma l’Agenzia nazionale del farmaco e dei dispositivi medici, e il ministro si limita ad approvare e pubblicare il risultato, con decreto, entro il giorno 15 incluso del secondo mese successivo alla chiusura del trimestre.
Il decreto vero e proprio ha tre articoli e sta su una sola pagina. La sua sostanza è nell’allegato, pubblicato a parte nella Gazzetta Ufficiale della Romania n. 768 bis del 10 settembre 2026, alle pagine da 3 a 348. L’allegato è una tabella unica, ordinata alfabeticamente per denominazione comune internazionale, dall’abacavir allo zuclopentixolo, con undici colonne: il numero della voce, il codice di identificazione del farmaco usato dalla Cassa nazionale di assicurazione sanitaria, la denominazione comune internazionale, la forma farmaceutica, la denominazione commerciale, la concentrazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il codice ATC, il tipo di prescrizione, la descrizione della confezione e, sull’ultima colonna, la cifra che decide la tassa. Le 5.469 voci coprono circa 1.150 sostanze e circa 1.200 codici ATC distinti, dagli antibiotici e antipertensivi ai citostatici e ai farmaci da banco. L’edizione integrale, con tutto l’allegato, si può aprire e scaricare da qui, senza costi.
Gli effetti che produce
Il decreto si applica dalla data della pubblicazione, il 10 settembre 2026. L’atto non prevede una data successiva, e i decreti ministeriali entrano in vigore alla pubblicazione, poiché il termine di tre giorni della legge n. 24/2000 sulle norme di tecnica legislativa è riservato alle leggi e alle ordinanze. Il suo effetto non riguarda però il futuro, ma un trimestre chiuso il 30 giugno 2026: il decreto dice, per volontà dell’ordinanza, quale farmaco è stato di tipo I e quale di tipo II nel giugno 2026.
Per un produttore, la cifra dell’ultima colonna si traduce direttamente in denaro. Su ogni milione di lei di consumo centralizzato, dedotta l’IVA, l’etichetta di tipo I significa 250.000 lei di contributo, quella di tipo II 150.000 lei. La differenza, 100.000 lei per milione, è esattamente il dieci per cento degli incassi con denaro pubblico. Per questo una voce classificata male non è un errore di modulo, ma una differenza di somma dovuta.
Per le 5.469 voci, la ripartizione è questa: 1.393 al 25% e 4.076 al 15%, quindi circa un quarto delle voci nella fascia pesante e tre quarti in quella leggera. Anche la concentrazione terapeutica si vede. Il gruppo ATC con il maggior numero di voci di tipo I è la L, gli antineoplastici e gli immunomodulatori, con 273 voci su 757, seguito dalla A, il tratto digerente e il metabolismo, con 188. All’altro capo, il gruppo C, il sistema cardiovascolare, ha 794 voci, di cui solo 89 di tipo I, perché lì i generici sono arrivati quasi ovunque.
Per un paziente, il decreto non cambia nulla nel giorno della pubblicazione. Non tocca il prezzo di scaffale, non tocca la percentuale di rimborso, non toglie e non aggiunge nulla agli elenchi dei farmaci rimborsati. Il suo effetto sul paziente è indiretto e si vede nel tempo: una tassa più bassa sui generici economici riduce la spinta a ritirarli dalla Romania, e una tassa più alta sui farmaci senza concorrenti è lo strumento che finanzia il rimborso degli altri. Per l’accesso concreto alle cure, gli atti che contano sono quelli di prezzo e di rimborso, come quello con cui nuovi generici sono entrati nei programmi nazionali di salute all’inizio del settembre 2026.
Non tutto quello che si vende entra nel conto. L’ordinanza esenta i titolari di autorizzazioni per i farmaci derivati dal sangue o dal plasma umano e i vaccini acquistati attraverso i programmi nazionali di salute, e dal valore del consumo centralizzato si sottrae anche il consumo coperto dai contratti cost-volume e cost-volume-risultato. I dati di consumo comunicati dalla Cassa nazionale di assicurazione sanitaria possono essere contestati entro dieci giorni di calendario, ma la contestazione non sospende l’obbligo di pagamento. Le liste dei prezzi sono state ritoccate ancora a settembre 2026: nove nuove posizioni entrano in catalogo e il prezzo del vaccino BCG si moltiplica per dieci.
Che cosa cambia rispetto a prima
Con questo decreto le regole non cambiano. Le percentuali del 25% e del 15%, le definizioni dei due tipi e il termine di approvazione dell’elenco risalgono al luglio 2023 e sono rimasti intatti. Quello che cambia di trimestre in trimestre è la fotografia del mercato: un farmaco che a marzo non aveva un generico ed era di tipo I diventa di tipo II a giugno, se in quel mese ne è comparso uno che soddisfaceva le condizioni di commercializzazione. Il movimento va, in linea di principio, in una sola direzione, verso la fascia del 15%, perché i generici entrano sul mercato e non ne escono.
L’elenco precedente su cui si può fare un confronto verificabile è quello del quarto trimestre del 2025, approvato con il decreto del ministro della Salute n. 590/2026 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Romania n. 186 e n. 186 bis dell’11 marzo 2026. Il termine di legge per quello era il 15 febbraio 2026, quindi è arrivato con 24 giorni di ritardo e 14 giorni dopo la data entro cui il contributo di quel trimestre andava pagato, il 25 febbraio 2026. Lo schema si ripete, con un ritardo un po’ più lungo: 26 giorni ora contro i 24 di allora.
Quell’elenco ha avuto anche bisogno di una correzione. Il decreto del ministro della Salute n. 377/2026, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Romania n. 511 del 22 giugno 2026, ha sostituito una sola voce dell’allegato, la numero 1.951, con il denosumab, XGEVA 120 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita. La correzione è arrivata 117 giorni dopo il termine di pagamento del trimestre che riguardava. È l’unica via di rettifica che il sistema possiede, e arriva dopo che il denaro è stato dichiarato e versato.
Sul piano della forma, il decreto del 10 settembre 2026 porta un cambiamento piccolo ma utile per chi cerca l’elenco: l’allegato va nell’edizione bis dello stesso numero, il 768 bis, e non in un numero diverso da quello del decreto, il che rende il collegamento più facile da seguire.
Vantaggi e svantaggi
Che cosa migliora
- L’elenco esiste ed è pubblico per intero, quindi ogni produttore può verificare, voce per voce, in quale categoria è stata messa ciascuna confezione di ciascuno dei suoi prodotti.
- La classificazione si fa sul codice di identificazione del farmaco e non sulla sostanza, quindi due confezioni dello stesso farmaco possono ricevere trattamenti diversi, e la tabella le mostra separatamente.
- L’allegato passa senza problemi l’unico controllo aritmetico che gli si può applicare: le 5.469 voci sono numerate in modo continuo, senza salti, e i 5.469 codici di identificazione sono tutti distinti, senza alcuna voce doppia e senza alcun codice classificato una volta come tipo I e una volta come tipo II.
- Tre quarti delle voci, 4.076 su 5.469, stanno nella fascia del 15%, quella pensata per non spingere i generici economici fuori dal mercato romeno.
- La struttura della tabella, con codice di identificazione, denominazione comune internazionale e codice ATC su ogni riga, permette l’abbinamento automatico con le registrazioni di vendita di un’azienda.
- Non si aggiunge alcuna condizione oltre l’ordinanza e non si reinterpreta alcuna definizione: l’atto fa esattamente quello che gli chiede l’art. 38 comma (3), niente di più.
Che cosa resta un problema
- L’elenco è uscito 26 giorni dopo il suo termine di legge e 16 giorni dopo il termine di dichiarazione e di pagamento del contributo, quindi chi ha pagato per tempo ha pagato senza il documento ufficiale che stabilisce la percentuale.
- La colonna che decide la tassa si chiama, nell’allegato pubblicato, «Tip_med_categ» e contiene le cifre 1 e 2, senza alcuna riga di legenda che dica che 1 significa tipo I e 2 significa tipo II, benché da lì dipendano dieci punti percentuali.
- Il decreto non nomina in nessun punto l’Agenzia nazionale del farmaco e dei dispositivi medici, benché la classificazione sia per legge compito suo, e non cita il documento dell’agenzia su cui l’elenco si basa.
- Il mese di riferimento, il giugno 2026, non compare nel testo del decreto. Il lettore deve dedurlo dall’ordinanza, benché sia l’unico riferimento temporale che spiega perché un farmaco è in una categoria e non nell’altra.
- Non esiste alcun meccanismo di rettifica con termine: una voce sbagliata si può correggere solo con un altro decreto, e il precedente del quarto trimestre 2025 mostra che quello arriva quattro mesi dopo il pagamento.
- La nota finale del decreto rimanda il lettore a una cassa di Bucarest e a un’edizione a stampa di 350 pagine che costa 525 lei, senza una parola sull’edizione elettronica gratuita dello stesso numero.
- I titoli delle colonne sono etichette di banca dati e non termini giuridici: «CIM_CNAS_consum», «Tip_med_categ», «DAPP», «Forma Farm.». L’allegato è stato pubblicato così come è uscito dal sistema informatico.
Consigli pratici
- I produttori dovrebbero verificare ogni codice di identificazione dichiarato per il secondo trimestre del 2026, non solo la sostanza. La classificazione si fa sulla confezione, quindi lo stesso farmaco può comparire più volte nell’allegato, con cifre diverse sull’ultima colonna.
- Se avete dichiarato e pagato entro il 25 agosto 2026 partendo da una vostra stima, confrontate ora la stima con l’elenco pubblicato. Le differenze si correggono per la via consueta della dichiarazione rettificativa all’organo fiscale competente, e il decreto del 10 settembre 2026 è il documento che le giustifica.
- Il termine di dieci giorni di calendario per la contestazione riguarda i dati di consumo comunicati dalla Cassa nazionale di assicurazione sanitaria, non la classificazione in tipo I o tipo II. Non confondete le due cose e ricordate che una contestazione non rinvia il pagamento.
- Verificate se il vostro prodotto è fuori dalla base di calcolo: i farmaci derivati dal sangue o dal plasma umano e i vaccini dei programmi nazionali sono esenti, e il consumo dei contratti cost-volume e cost-volume-risultato non entra nel valore su cui si applica la percentuale.
- Se un generico del vostro prodotto è entrato sul mercato proprio nel giugno 2026, quello è il mese che decide la categoria. Conservate le prove di commercializzazione di quel mese, perché sono l’unico argomento su cui si può discutere con l’agenzia.
- L’allegato è ordinato alfabeticamente per denominazione comune internazionale, non per denominazione commerciale. Cercate la sostanza e non il nome sulla confezione, oppure usate la ricerca del lettore di PDF sul codice di identificazione.
- I pazienti non hanno nulla da cercare in questo elenco. Il prezzo in farmacia e la percentuale di rimborso si leggono nel catalogo nazionale dei prezzi e negli elenchi dei farmaci rimborsati, non qui.
Domande frequenti
Che cos’è la tassa clawback, in breve?
Chi paga e dove finisce il denaro?
Perché conta se un farmaco è di tipo I o di tipo II?
Come si decide la categoria di un farmaco?
Il decreto è uscito dopo il termine di pagamento. Che cosa fanno i produttori che hanno già pagato?
Cambia qualcosa nel prezzo in farmacia?
Che cosa non entra nel calcolo del contributo?
Dove trovo l’elenco completo delle 5.469 voci?
Analisi della redazione
L’atto in sé è quanto di più semplice e fa esattamente quello che serve: l’art. 38 comma (3) dell’ordinanza chiede un elenco trimestrale approvato con decreto ministeriale, e senza di esso le due percentuali, 25% e 15%, non si possono applicare a nessuno. Il decreto ha tre articoli, non inventa alcuna condizione e non reinterpreta alcuna definizione. Tutto il suo valore sta nelle 346 pagine di allegato, che, verificate, risultano pulite sui soli criteri controllabili: numerazione continua da 1 a 5.469, senza salti, 5.469 codici di identificazione distinti, nessuno ripetuto, nessuno classificato una volta come tipo I e una volta come tipo II. In una tabella di queste dimensioni non è poco.
Il problema non è nell’atto, è nel calendario, e si vede solo contando i giorni. L’ordinanza costruisce una catena: la Cassa nazionale di assicurazione sanitaria comunica il valore del consumo centralizzato entro la fine del mese successivo alla chiusura del trimestre, cioè entro il 31 luglio 2026; il ministro approva l’elenco entro il 15 agosto 2026; il contribuente dichiara e versa il contributo entro il 25 agosto 2026. L’amministrazione si riserva 46 giorni dalla chiusura del trimestre e al contribuente ne lascia 10. Il decreto è stato firmato il 3 settembre e pubblicato il 10 settembre 2026, quindi a 72 giorni dalla chiusura del trimestre, con 26 giorni oltre il proprio termine e 16 giorni dopo che la finestra di 10 giorni del contribuente si era chiusa. Il rapporto tra i due termini si è rovesciato nella pratica: chi ha 10 giorni ha dovuto usarli prima di ricevere i dati, e chi ne aveva 46 ne ha presi 72.
Non è un incidente di un solo giro, e lo si vede confrontando con il trimestre precedente che possiamo verificare. L’elenco del quarto trimestre 2025 è stato approvato con il decreto n. 590/2026 e pubblicato l’11 marzo 2026, con 24 giorni oltre il termine del 15 febbraio e 14 giorni dopo il termine di pagamento del 25 febbraio. In più, ha avuto bisogno di una correzione: il decreto n. 377/2026 ha sostituito la voce 1.951 dell’allegato ed è stato pubblicato il 22 giugno 2026, cioè 117 giorni dopo che il contributo era già dovuto. Il sistema ha dunque una sola via per rimediare a una classificazione sbagliata, e quella arriva con un trimestre intero di ritardo rispetto al momento in cui il denaro se n’è andato. La conseguenza pratica, per un contribuente in buona fede, è che la dichiarazione corretta non è più quella depositata nei termini, ma quella rettificata dopo, e questo diventa la regola.
Anche la struttura dell’elenco merita uno sguardo, perché dice qualcosa che nel decreto non è scritto. Se il valore del consumo si ripartisse come il numero delle voci, 25,5% al 25% e 74,5% al 15%, la percentuale media effettiva sarebbe intorno al 17,6%. In realtà è più alta, perché la definizione stessa concentra il valore nella fascia cara: il tipo I è, per costruzione, il farmaco che non ha ancora un concorrente generico, cioè proprio quello il cui prezzo non è stato spinto in basso dalla concorrenza. Si vede anche per gruppi terapeutici: nel gruppo degli antineoplastici e degli immunomodulatori, dove stanno la maggior parte dei trattamenti oncologici, 273 voci su 757 sono di tipo I, mentre nel gruppo cardiovascolare solo 89 su 794. La tassa del 25% cade quindi soprattutto sull’oncologia e sulle cure senza alternativa, il che è anche l’intenzione dichiarata della legge e, allo stesso tempo, la ragione per cui una voce classificata male lì fa il danno maggiore.
Un ultimo dettaglio, senza conseguenze giuridiche, ma che dice come è stato fatto il documento. La colonna da cui dipende tutta la tassa si chiama, nell’allegato ufficiale, «Tip_med_categ» e contiene le cifre 1 e 2. Non esiste da nessuna parte, né nel decreto né nell’allegato, una riga che dica che 1 significa tipo I e 2 significa tipo II. Si deduce, senza fatica e senza rischio reale di sbagliare, ma si deduce. Accanto a «CIM_CNAS_consum» e a «DAPP», il nome della colonna mostra che il file è stato esportato dalla banca dati e mandato in stampa così com’era.
Che cosa andrebbe cambiato
- Una riga di legenda all’inizio dell’allegato. Basta che dica che il valore 1 dell’ultima colonna significa farmaco di tipo I, tassato al 25%, e il valore 2 farmaco di tipo II, tassato al 15%. Effetto: la colonna che stabilisce la somma dovuta non dipende più da una deduzione del lettore.
- L’indicazione nel decreto del mese di riferimento e del documento dell’agenzia. Il decreto dovrebbe dire in modo esplicito che la classificazione riflette la situazione del giugno 2026 e citare l’atto con cui l’Agenzia nazionale del farmaco e dei dispositivi medici ha trasmesso la classificazione. Effetto: un produttore che contesta la classificazione sa che cosa sta attaccando, e il fascicolo della decisione diventa tracciabile dall’atto.
- Il collegamento del termine di pagamento alla pubblicazione dell’elenco. O l’elenco si pubblica davvero entro il 15 del secondo mese, oppure il termine di dichiarazione e di pagamento decorre dalla sua pubblicazione. Effetto: nessuno dichiara e paga più un contributo la cui percentuale conosce 16 giorni dopo.
- Un termine scritto per la rettifica dell’elenco. L’ordinanza non prevede nulla sulla correzione di una voce classificata male, e la pratica mostra una correzione a quattro mesi. Un termine di 30 giorni dalla pubblicazione, con effetto sulla dichiarazione, risolverebbe la cosa. Effetto: l’errore si corregge nello stesso ciclo fiscale in cui è stato commesso, non nel successivo.
- La pubblicazione dell’allegato anche in formato tabellare elaborabile, sul sito del Ministero della Salute. Un file CSV o XLSX, accanto al PDF, con le stesse 5.469 righe. Effetto: l’abbinamento con le registrazioni di vendita si fa in automatico e non rileggendo 346 pagine.
- La sostituzione delle etichette di colonna con denominazioni in lingua romena. «Codice di identificazione del farmaco», «Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio», «Categoria del farmaco», al posto delle abbreviazioni della banca dati. Effetto: l’allegato diventa leggibile per chi deve applicarlo, non solo per chi lo ha esportato.
Testo originale dell’atto normativo
Il testo che segue è riprodotto in rumeno, la forma ufficiale di pubblicazione.
Il testo integrale, nella forma pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania
Gazzetta Ufficiale della Romania n. 768 e n. 768 bis del 10 settembre 2026 16 pagine PDF, 114 KB l'atto inizia a pagina 15
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Questo articolo ha carattere puramente informativo e non costituisce consulenza legale. Per situazioni specifiche, consultare un avvocato o un consulente fiscale autorizzato.