In breve
- Il vaccino BCG vede il proprio prezzo di catalogo moltiplicato per dieci, dieci giorni dopo esservi entrato. La posizione 7203 era stata inserita il 1° settembre 2026 con un prezzo del produttore di 126,00 lei a confezione e un prezzo massimo al dettaglio di 172,31 lei. Il nuovo decreto la riscrive a 1.260,00 lei per il produttore e a 1.470,75 lei allo scaffale, cioè da 0,86 a 7,35 lei a dose. La quantità, 500 confezioni, e la validità del prezzo, 13 agosto 2027, restano intatte. Sono cambiate solo le tre colonne di prezzo.
- Nove nuove posizioni entrano in catalogo, tutte portate da CN Unifarm, e sette di esse su autorizzazioni per esigenze speciali. Sono soprattutto medicinali oncologici: ORSERDU 345 mg, 39.651,00 lei la confezione da 28 compresse, AUGTYRO 40 mg, 24.017,28 lei la confezione, e IMDYLLTRA 10 mg, 107.049,12 lei un solo flaconcino. Insieme alle tre posizioni modificate, i 12 lotti valgono 8.578.073,77 lei al massimale di scaffale.
- I prezzi si applicano dall’11 settembre 2026, giorno della pubblicazione. Il decreto non prevede una data successiva e non dice nulla sulle scorte consegnate fino ad allora al vecchio massimale. Per un farmacista questo significa zero giorni tra il momento in cui viene a sapere il prezzo e l’obbligo di rispettarlo.
Pubblicato: Gazzetta Ufficiale della Romania (Monitorul Oficial) n. 774 dell’11 settembre 2026
Entrata in vigore: 11 settembre 2026
L’11 settembre 2026 il Ministero della Salute ha pubblicato un decreto che tocca appena 12 righe del Catalogo nazionale dei prezzi massimi dei medicinali, ma una di esse riguarda il vaccino somministrato a quasi ogni neonato in Romania. La posizione 7203, il vaccino BCG, era entrata in catalogo dieci giorni prima, con la revisione che ha toccato 170 posizioni dal 1° settembre, con un prezzo del produttore di 126,00 lei a confezione. Il decreto n. 1.287/2026 lo riscrive a 1.260,00 lei, esattamente dieci volte tanto.
La differenza si vede anche all’altro capo della catena. Il prezzo massimo all’ingrosso IVA esclusa sale da 138,60 a 1.290,00 lei, e il prezzo massimo al dettaglio IVA inclusa, quello che conta alla cassa, da 172,31 a 1.470,75 lei a confezione. La confezione contiene 20 fiale di polvere da 10 dosi ciascuna per i bambini sotto i 12 mesi, più 20 fiale di solvente, quindi 200 dosi. Diviso per dose, il massimale passa da 0,86 lei a 7,35 lei.
Il resto della riga è rimasto identico: lo stesso codice W72161001, lo stesso titolare, Alliance Healthcare Romania, la stessa quantità di 500 confezioni e la stessa validità del prezzo, 13 agosto 2027. Le 500 confezioni corrispondono a 100.000 dosi e, al nuovo massimale, il lotto vale 735.375 lei, contro i 86.155 lei che sarebbe valso al massimale del 1° settembre. Il decreto non spiega da nessuna parte perché la cifra cambi: l’allegato ripubblica la riga per intero, senza segnalare che cosa vi sia stato modificato.
Lo stesso silenzio vale per le altre due posizioni riscritte. La posizione 6647, PROSTIN VR 500 mcg/1 ml di Pfizer România, medicinale usato nei neonati con malformazioni cardiache, resta in catalogo con 207,10 lei la confezione da una fiala, per 1.432 confezioni. La posizione 6712, TRETINOIN 10 mg di Pharma Pro Expres, usato nella leucemia acuta promielocitica, figura con 1.032,30 lei la confezione da 100 capsule molli, per 380 confezioni. In entrambi i casi, chi vuole sapere che cosa sia cambiato deve tenere aperta accanto a sé l’edizione precedente del catalogo.
La seconda parte dell’allegato aggiunge nove nuove posizioni, numerate da 7206 a 7214, subito dopo la posizione 7205, che era l’ultima del catalogo. Tutte hanno lo stesso fornitore, CN Unifarm, la società pubblica attraverso cui si importano i medicinali difficili da reperire, e sette di esse recano nella colonna delle osservazioni un numero di autorizzazione per esigenze speciali: 1.259, 1.264, 1.265, 1.279, 1.280, 1.281 e 1.283, tutte del 2026. Le altre due, CLONIDINA CLORIDRATO 150 mcg/ml e JAMP PILOCARPINE 5 mg, entrano senza una simile menzione.
Gli effetti che produce
Il decreto si applica dall’11 settembre 2026, data di pubblicazione. L’art. II dice soltanto che l’atto si pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Romania, senza prevedere una data successiva, e per i decreti dei vertici degli organi dell’amministrazione pubblica centrale di specialità la regola dei 3 giorni non si applica: secondo l’art. 12 comma (3) in combinato disposto con l’art. 11 comma (1) della legge n. 24/2000, entrano in vigore alla data di pubblicazione se non dispongono essi stessi diversamente.
La conseguenza immediata è che, dall’11 settembre, il massimale opponibile per una confezione di vaccino BCG è 1.470,75 lei, mentre tra il 1° e l’11 settembre era 172,31 lei. Per le quantità consegnate in questo intervallo al massimale precedente non esiste alcuna disposizione transitoria, quindi il testo tace su di esse.
Per le nove nuove posizioni l’effetto è di altra natura. Un medicinale senza posizione in catalogo non ha un prezzo massimo approvato, quindi non può entrare nel rapporto contrattuale con il Ministero della Salute, con le casse di assicurazione sanitaria o con le direzioni sanitarie pubbliche. Una volta iscritti, i sette medicinali importati con autorizzazione per esigenze speciali hanno un massimale pubblico, verificabile, che né il distributore né il fornitore di servizi medici può superare.
Per il paziente che si presenta in farmacia con una ricetta, l’effetto diretto è piccolo e indiretto. Il prezzo massimo al dettaglio è un tetto, non la somma che esce dalle sue tasche. Quanto paga davvero dipende dalla lista di rimborsabilità e dalla percentuale applicata, e il vaccino BCG non si compra nemmeno allo sportello: si somministra in maternità, nel programma nazionale di vaccinazione, quindi la cifra che cambia riguarda l’acquirente pubblico, non il genitore. Anche la maggior parte delle nuove posizioni sono medicinali ospedalieri, per trattamenti oncologici.
L’unica posizione del decreto costruita su scala di farmacia è la 7210, JAMP PILOCARPINE 5 mg: 10.000 flaconi da 100 compresse rivestite con film ciascuno, con un massimale di 385,37 lei a flacone, cioè 3,85 lei a compressa. La pilocarpina in compresse si usa nella secchezza grave della bocca, frequente dopo la radioterapia nella zona della testa e del collo.
Che cosa cambia rispetto a prima
Il confronto più chiaro resta quello della posizione 7203. Nella forma introdotta con il Decreto n. 1.161/2026 e applicabile dal 1° settembre, il vaccino BCG figurava con 126,00 lei di prezzo del produttore, 138,60 lei all’ingrosso IVA esclusa e 172,31 lei al dettaglio IVA inclusa. Nella forma dell’11 settembre, le stesse tre colonne mostrano 1.260,00, 1.290,00 e 1.470,75 lei. Il prezzo del produttore si moltiplica esattamente per dieci, mentre quello di scaffale per 8,54, perché i ricarichi e l’imposta non crescono in proporzione.
Per le altre due posizioni modificate il decreto non offre il termine di paragone. L’allegato riproduce la riga per intero, con tutte le sue colonne, senza indicare quale di esse sia cambiata e senza menzionare il valore precedente.
Sul fronte delle integrazioni, il catalogo cresce da 7.205 a 7.214 posizioni. La struttura delle nove nuove righe dice qualcosa sul percorso di questi medicinali: nessuno proviene da un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che lo commercializzi correntemente in Romania, tutti arrivano tramite CN Unifarm, e sette con autorizzazione per esigenze speciali, lo strumento con cui si importa un medicinale non autorizzato o indisponibile per un determinato paziente.
Un dettaglio di struttura merita di essere ricordato da chiunque cerchi nel catalogo. ORSERDU 345 mg compare tre volte, alle posizioni 7211, 7212 e 7214, con lo stesso codice W71220001, la stessa confezione da 28 compresse rivestite con film e esattamente gli stessi tre prezzi, 34.953,75, 35.333,29 e 39.651,00 lei. Le tre righe si distinguono solo per il numero di autorizzazione, per la quantità, 6 più 12 più 12 confezioni, e per la data fino alla quale il prezzo è valido, 30 agosto 2027 per due di esse e 2 settembre 2027 per la terza. In totale, 30 confezioni di ORSERDU, 1.189.530 lei al massimale di scaffale.
La validità dei prezzi di questo decreto si estende su quasi un anno e tre mesi. La prima a scadere è quella della posizione 7207, WILZIN 50 mg, il 28 luglio 2027, a 320 giorni dalla pubblicazione. L’ultima è quella della posizione 6712, TRETINOIN, il 29 ottobre 2027.
Vantaggi e svantaggi
Che cosa migliora
- Il prezzo del vaccino BCG viene corretto in dieci giorni, prima che la differenza faccia in tempo a bloccare una fornitura o a produrre contenziosi di rimborso.
- Sette medicinali importati con autorizzazione per esigenze speciali ricevono un massimale pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Romania, quindi una cifra che chiunque può verificare, non un prezzo negoziato caso per caso.
- Ogni posizione reca una quantità e una data di scadenza del prezzo, in modo che il massimale non sopravviva al lotto per il quale è stato calcolato.
- Il decreto entra in vigore subito, quindi non c’è una finestra in cui due prezzi massimi circolino in parallelo per lo stesso prodotto.
- La posizione 7210, con 10.000 flaconi di pilocarpina, copre un bisogno di farmacia e non solo di ospedale, a un massimale di 3,85 lei a compressa.
Che cosa resta un problema
- L’allegato non mostra che cosa sia cambiato nelle tre posizioni modificate. La riga si ripubblica per intero, quindi la differenza si vede solo confrontandola con l’edizione precedente della Gazzetta Ufficiale della Romania.
- Una variazione di dieci volte su un vaccino del programma nazionale resta senza alcuna spiegazione nel testo, e la relazione di approvazione n. 1.287R non viene pubblicata.
- Manca qualsiasi regola transitoria per le scorte immesse in circolazione tra il 1° e l’11 settembre al massimale precedente.
- Tre posizioni distinte per lo stesso prodotto, con lo stesso codice e lo stesso prezzo, rendono più difficile la ricerca in catalogo e possono portare a doppie rendicontazioni.
- La colonna Stat_anm esiste nell’intestazione della tabella, ma non è compilata in nessuna delle 12 posizioni.
- Zero giorni tra pubblicazione e applicazione significano che un farmacista viene a conoscere il nuovo massimale lo stesso giorno in cui è già obbligato a rispettarlo.
Consigli pratici
- Quando verificate un prezzo in catalogo, cercate per codice del prodotto e per numero di posizione, non per denominazione. Lo stesso ORSERDU 345 mg occupa tre righe, con tre numeri diversi.
- La colonna che conta allo sportello è «Prezzo massimo al dettaglio IVA inclusa». Le altre due, il prezzo del produttore e quello all’ingrosso, sono passaggi intermedi e non vengono pagate dal paziente.
- Il massimale non è il prezzo da pagare. Quanto tirate fuori dalle tasche dipende dalla lista di rimborsabilità e dalla percentuale applicata alla ricetta, e per i medicinali ospedalieri non pagate nulla allo sportello.
- Verificate la colonna «Validità prezzo» prima di usare una cifra in un contratto o in un’offerta. I prezzi di questo decreto scadono in modo scaglionato, tra il 28 luglio e il 29 ottobre 2027.
- Per i medicinali importati con autorizzazione per esigenze speciali, il numero di autorizzazione nella colonna delle osservazioni identifica il lotto. Un numero diverso significa un’altra posizione, anche se il prodotto e il prezzo sono identici.
- L’allegato è stampato come tabella, su due pagine. La sua forma completa e leggibile si trova nel PDF ufficiale allegato a questo articolo, alle pagine 14 e 15.
- Se una farmacia chiede più del massimale di catalogo, la segnalazione si fa alla direzione sanitaria pubblica distrettuale, indicando il numero della posizione e la cifra della colonna al dettaglio.
Domande frequenti
Da quando si applicano i nuovi prezzi?
Quanto costa adesso una dose di vaccino BCG?
Significa che i genitori pagheranno il vaccino BCG?
Quante posizioni sono toccate da questo decreto?
Perché lo stesso medicinale compare in più posizioni?
Che cos’è un’autorizzazione per esigenze speciali?
Che cosa succede alla scorta acquistata al vecchio prezzo?
Fino a quando sono validi questi prezzi?
Analisi della redazione
Il decreto risolve in fretta una cosa che andava risolta in fretta. Dieci giorni sono un buon termine per riscrivere un massimale dieci volte più basso su un vaccino somministrato a tutti i neonati, e il fatto che il resto della riga sia rimasto intatto, la stessa quantità di 500 confezioni e la stessa validità fino al 13 agosto 2027, mostra che non si è trattato di una rinegoziazione, ma di una correzione di cifra. Il problema non è la velocità, ma che nessuno, leggendo il decreto, può saperlo. L’allegato ripubblica la riga per intero e lascia il lettore a dedurre da solo, mettendo accanto due edizioni della Gazzetta Ufficiale della Romania, che ciò che è cambiato sono esclusivamente le tre colonne di prezzo.
Le proporzioni aiutano a calibrare la posta in gioco. Le 12 posizioni toccate rappresentano lo 0,17% di un catalogo arrivato a 7.214 righe, e il loro valore complessivo al massimale di scaffale è di 8.578.073,77 lei, di cui 7.153.857,57 lei spettano alle nove nuove posizioni. La sorpresa emerge dalla scomposizione: la riga di maggior valore del decreto non è nessuno dei medicinali oncologici da decine di migliaia di lei a confezione, ma la pilocarpina da 3,85 lei a compressa, che arriva a 3.853.700 lei per il solo volume, 10.000 flaconi. Tutte le nuove posizioni oncologiche messe insieme, IMDYLLTRA, ORSERDU e AUGTYRO, sommano 3.061.408,89 lei, cioè meno di quella singola riga.
La seconda osservazione che non salta all’occhio riguarda chi importa i medicinali. Tutte e nove le nuove posizioni passano da CN Unifarm, e sette di esse recano un numero di autorizzazione per esigenze speciali rilasciato nel 2026. In altre parole, nessuna posizione aggiunta in questa tornata proviene da un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che venda il prodotto correntemente in Romania. Il catalogo registra il fatto, ma non lo nomina e non lo raggruppa, benché siano proprio queste le righe per le quali un paziente sta aspettando.
Infine, i termini. Il decreto è stato firmato l’8 settembre e pubblicato l’11, quindi l’amministrazione si è presa tre giorni per il proprio circuito, mentre al destinatario, il distributore o il farmacista, chiede conformità dal giorno stesso della pubblicazione. Alla posizione 7203 l’asimmetria è più marcata, perché il massimale che sostituisce era appena entrato in vigore il 1° settembre: la stessa riga è stata scritta due volte in undici giorni, con una differenza di un ordine di grandezza, senza che nessuno dei due decreti dica perché.
Che cosa andrebbe cambiato
- L’allegato dovrebbe segnalare la colonna modificata. Una riga ripubblicata in cui il valore vecchio compaia tra parentesi, o almeno una colonna che indichi che cosa sia cambiato, mostrerebbe al farmacista a colpo d’occhio che cosa si è mosso, al posto del confronto manuale tra due edizioni della Gazzetta Ufficiale della Romania.
- Una disposizione transitoria per la scorta già consegnata. Una frase che dica se le quantità immesse in circolazione prima dell’entrata in vigore restino al massimale precedente chiuderebbe l’unica domanda che il decreto lascia aperta, quella sul rimborso delle forniture del periodo tra il 1° e l’11 settembre.
- Motivazione obbligatoria oltre una soglia di variazione. Quando un prezzo massimo si modifica di più del doppio rispetto alla forma in vigore, il decreto dovrebbe riprodurre in breve il fondamento contenuto nella relazione di approvazione. Con una variazione di dieci volte su un vaccino del programma nazionale, una frase di motivazione sostituirebbe la speculazione con una spiegazione verificabile.
- Una sola posizione per prodotto e concentrazione, con le autorizzazioni elencate nelle osservazioni. Le tre righe identiche di ORSERDU diventerebbero una, con 30 confezioni e tre numeri di autorizzazione, e una ricerca per il codice W71220001 restituirebbe un risultato, non tre con lo stesso prezzo.
- La colonna Stat_anm, compilata oppure eliminata. Un’intestazione di colonna senza alcun valore sulle 12 righe non comunica nulla e lascia il lettore a supporre che l’informazione si sia persa in stampa.
Testo originale dell’atto normativo
Il testo che segue è riprodotto in rumeno, la forma ufficiale di pubblicazione.
Il testo integrale, nella forma pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania
Gazzetta Ufficiale della Romania n. 774 dell'11 settembre 2026 16 pagine PDF, 127 KB l'atto inizia a pagina 13
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Questo articolo ha carattere puramente informativo e non costituisce consulenza legale. Per situazioni specifiche, consultare un avvocato o un consulente fiscale autorizzato.