En resumen
- Desde el 1 de septiembre de 2026, el catálogo nacional de precios de los medicamentos cambia en 170 líneas: 90 modificadas, 31 eliminadas del todo y 49 añadidas.
- La mayoría de las líneas modificadas pertenecen al grupo de los antineoplásicos e inmunomoduladores, es decir, tratamientos para el cáncer y para enfermedades autoinmunes, seguidas de las del sistema nervioso.
- Entre las novedades entran la vacuna BCG para los niños menores de 12 meses, a 172,31 leus la caja, y un tratamiento oncológico a 107.049,12 leus la caja, ambos con cantidades limitadas, aprobados para necesidades especiales.
Publicado: Boletín Oficial de Rumanía (Monitorul Oficial) n.º 718 y n.º 718 bis de 28 de agosto de 2026
Entrada en vigor: 1 de septiembre de 2026
El Ministerio de Sanidad publica la actualización de otoño del catálogo de precios máximos de los medicamentos: 33 páginas de tablas en la edición bis, que alcanzan a 170 líneas y entran en vigor el lunes. La Orden MS n.º 1.161/2026 modifica los anexos n.º 1 y 2 de la Orden n.º 5.994/2024, el catálogo de base. Es la segunda actualización del catálogo publicada en agosto, tras la de mediados de mes, con 14 líneas nuevas. Los precios de los programas nacionales de salud cambiaron por separado, con la Orden MS n.º 1.212/2026 y CNAS n.º 1.566/2026.
El precio máximo es el tope por encima del cual un medicamento no puede venderse en Rumanía. El catálogo tiene tres columnas de precio: el precio de fábrica, el precio mayorista máximo sin IVA y el precio de venta al público máximo con IVA, es decir, exactamente la cifra que el paciente ve en la caja de la farmacia. El anexo n.º 1 recoge los precios máximos propiamente dichos, y el anexo n.º 2 los precios de referencia, aquellos sobre los que se calcula el reembolso.
Los efectos que produce
El primer efecto es numérico. El anexo modifica 90 líneas del anexo n.º 1, deroga 31 y añade 44 nuevas, numeradas de la 7162 a la 7205. En el anexo n.º 2 se añade una línea en la lista A y cuatro en la lista B. El resultado neto en el anexo n.º 1 es un aumento de 13 líneas, y el total de líneas alcanzadas por esta orden es de 170.
El segundo efecto tiene que ver con qué clases terapéuticas se mueven. De las 90 líneas modificadas, el grupo más numeroso es el L, antineoplásicos e inmunomoduladores, es decir, tratamientos para el cáncer y para enfermedades autoinmunes. Le siguen el grupo N, sistema nervioso, después el grupo A, aparato digestivo y metabolismo, y el grupo B, sangre y órganos hematopoyéticos. En las líneas de nueva introducción, el grupo L sigue siendo el primero, seguido del grupo J, antiinfecciosos de uso sistémico, después del grupo N, sistema nervioso, y del grupo C, aparato cardiovascular.
El tercer efecto es la entrada en el catálogo de medicamentos importados para necesidades especiales, con cantidad limitada. La línea 7202 es IMDYLLTRA 10 mg, con el principio activo tarlatamab, importado por CN UNIFARM S.A.: precio de fábrica 94.476,37 leus, precio de venta al público máximo con IVA 107.049,12 leus, autorización para necesidades especiales n.º 1.268/2026, cantidad 12 cajas. La línea 7204 es atovacuona con proguanil, un antipalúdico, 106,98 leus la caja de 12 comprimidos, 2.000 cajas. La línea 7205 es sulfato de magnesio inyectable, 19,11 leus la caja, 24.400 cajas.
El cuarto efecto atañe a la vacuna BCG. La línea 7203 introduce la VACUNA BCG, importada por Alliance Healthcare Romania, a 126,00 leus de precio de fábrica y 172,31 leus de precio de venta al público máximo con IVA. La caja contiene 20 ampollas de 10 dosis cada una para niños menores de 12 meses, más 20 ampollas de disolvente, y la cantidad aprobada es de 500 cajas.
El quinto efecto es el horizonte de los precios. La gran mayoría de las líneas llevan la mención de que los precios son válidos hasta el 31 de marzo de 2027, es decir, hasta la siguiente corrección anual. Unas pocas líneas tienen plazos propios: tres de las sujetas al régimen de ocho meses expiran en octubre de 2026, y las importadas para necesidades especiales en julio y agosto de 2027.
El sexto efecto es un régimen corto de validez para diez líneas. Estas llevan en la columna de observaciones la mención de que los precios se aprueban por un período de 8 meses, en las condiciones del art. 4, apdos. (5²) y (5³), de las Normas aprobadas por la Orden del ministro de Sanidad n.º 368/2017. Es el régimen aplicable, entre otros supuestos, a los medicamentos cuya documentación de precio no está completa en el momento de la aprobación.
Qué ha cambiado respecto de la situación anterior
Frente a la forma anterior del catálogo, el mayor cambio es la desaparición de 31 líneas. Derogar una línea significa que ese producto, en ese envase y a esa concentración, sale del catálogo y ya no puede comercializarse a un precio máximo aprobado. Cuatro de las líneas derogadas son consecutivas, las n.º 5051 a 5054, y otras ocho caen en un solo intervalo, entre la n.º 6534 y la n.º 6547, lo que apunta a retiradas de cartera y no a salidas aisladas.
También ha cambiado la composición de las listas de referencia. La lista A del anexo n.º 2 recibe el paricalcitol, un tratamiento para el hiperparatiroidismo secundario de la enfermedad renal crónica, con un precio de referencia genérico de 133,33 leus. La lista B recibe la somatostatina y tres concentraciones de la combinación de rosuvastatina con ezetimiba, fabricadas por Antibiotice S.A., con precios de referencia de 46,80, 52,48 y 51,87 leus.
Lo que no ha cambiado es la forma de publicación. La orden de la edición ordinaria tiene cinco párrafos y remite a la edición bis para todo el contenido. El catálogo de base, la Orden n.º 5.994/2024, se publicó igual, en el Boletín Oficial de Rumanía n.º 1284 y 1284 bis de 19 de diciembre de 2024. Los mismos precios del catálogo sirven de base a otro cálculo, el de la tasa clawback: la lista de tipo I y tipo II del segundo trimestre de 2026 llegó 16 días después del plazo de pago.
Ventajas y desventajas
Lo que mejora
- La vacuna BCG para lactantes entra en el catálogo con precio aprobado, en un momento en que el abastecimiento ha sido problemático.
- Cuarenta y cuatro líneas nuevas significan más envases y concentraciones disponibles a precio topado.
- La combinación de rosuvastatina con ezetimiba, fabricada en Rumanía, entra en la lista de precios de referencia, lo que abre la puerta al reembolso.
- Los medicamentos importados para necesidades especiales reciben precio máximo, así que no se venden al precio que pida el importador.
- El plazo común de validez, el 31 de marzo de 2027, alinea la mayoría de las líneas en el mismo ciclo de corrección.
- La orden entra en vigor en una fecha fija, el 1 de septiembre, y no en la de publicación, de modo que las farmacias tienen cuatro días para prepararse.
Lo que sigue siendo un problema
- El anexo publica solo el precio nuevo, no el anterior, así que del acto no puede saberse si un precio ha subido o ha bajado.
- Las 31 líneas derogadas desaparecen sin ninguna explicación del motivo de la retirada y sin indicación de un sustituto.
- Las tablas se publican solo en la edición bis, que cuesta 54 leus, aunque de ellas depende el precio del mostrador de la farmacia.
- Las cantidades aprobadas para los medicamentos de necesidades especiales, entre 12 y 24.400 cajas, no van acompañadas de una estimación de lo que hace falta.
- Diez líneas tienen precio aprobado solo para 8 meses, y el acto no dice qué ocurre con ellas al vencimiento.
- El formato de tabla de cuatro páginas de ancho hace el catálogo prácticamente ilegible para un paciente que quiera comprobar una sola cifra.
Consejos prácticos
- Si sigue un tratamiento crónico, compruebe desde el 1 de septiembre el precio expuesto en la farmacia. La columna que le importa es la del precio de venta al público máximo con IVA.
- Farmacias y distribuidores: actualicen el nomenclátor de precios antes del lunes. Las líneas derogadas ya no pueden venderse a precio de catálogo.
- Si su medicamento figura entre las 31 líneas derogadas, pregunte al médico por un equivalente. La orden no indica ningún sustituto.
- Para los medicamentos importados para necesidades especiales, la cantidad aprobada está escrita en el catálogo. Compruebe la disponibilidad antes de acercarse a la farmacia.
- El precio de referencia del anexo n.º 2 no es el precio que usted paga, sino la base de cálculo del reembolso. La diferencia hasta el precio de estantería corre de su cuenta.
- Las tablas completas están en el Boletín Oficial de Rumanía n.º 718 bis de 28 de agosto de 2026, páginas 3 a 35. La orden de la edición ordinaria no contiene ninguna cifra.
Preguntas frecuentes
¿Desde cuándo se aplican los precios nuevos?
¿A cuántos medicamentos afecta?
¿Los precios suben o bajan?
¿Qué significa que una línea se derogue?
¿Qué es una autorización para necesidades especiales?
¿Hasta cuándo son válidos los precios nuevos?
Errores e incoherencias en el texto publicado
- Anexo, punto 1, enumeración de las líneas modificadas. La lista escribe «7018, 7019, 054, 7122», y la línea «054» no corresponde a ninguna fila de la tabla que viene a continuación. La fila efectivamente modificada, situada entre la 7019 y la 7122, es la línea 7054, SOTYKTU 6 mg, comprimidos recubiertos con película, deucravacitinib, grupo ATC L04AF07. La cifra 7 falta en la enumeración también en el Boletín impreso, no solo en la versión electrónica. La consecuencia no es cosmética: la línea 54 existe en el anexo n.º 1 y corresponde a otro medicamento, de modo que la enumeración señala una línea real, pero equivocada. Quien revise la lista de líneas modificadas sin contrastarla con la tabla concluirá que le han cambiado el precio a un producto que no ha sido tocado, mientras que la línea 7054 parece intacta.
Análisis de la redacción
La orden hace lo que debe hacer un acto de este tipo y no se propone más: pone el catálogo al día. La cifra de 170 líneas alcanzadas indica un ritmo de mantenimiento normal, y el plazo común de validez, el 31 de marzo de 2027, muestra que el ministerio trabaja sobre un ciclo anual, con correcciones por el camino.
Lo que no se ve al leer el acto es que de él no puede averiguarse ni siquiera la dirección del movimiento. El anexo publica el precio nuevo, no el anterior. Para decir si un precio ha subido o ha bajado, el lector tendría que abrir el catálogo de base de diciembre de 2024 y todas las modificaciones habidas desde entonces, es decir, decenas de órdenes. Es la única información que busca todo el mundo, desde el paciente hasta la caja de seguro, y la única que el acto no da. Una columna con el precio anterior habría costado un centímetro de tabla.
La segunda observación sale de una multiplicación. La caja de vacuna BCG contiene 20 ampollas de 10 dosis cada una, es decir, 200 dosis, y la cantidad aprobada es de 500 cajas, o sea 100.000 dosis para niños menores de 12 meses. En Rumanía nacen cada año en torno a 150.000 niños, y la vacunación con BCG se hace en la maternidad, en los primeros días de vida. La cifra aprobada cubre, por tanto, unas dos terceras partes de un año de recién nacidos. No es un error, porque la vacuna llega también por otros canales, pero muestra que la línea de nueva introducción no es una reserva simbólica, sino un volumen que cuenta para el programa nacional de vacunación.
La tercera observación afecta a las líneas derogadas. Ocho de ellas, entre la n.º 6534 y la n.º 6547, forman un bloque casi continuo, y cuatro, las n.º 5051 a 5054, son consecutivas. Las retiradas en bloque de un catálogo de precios suelen significar que un titular de autorización saca del mercado toda su gama. El acto no dice cuáles son los productos, quién los tenía ni si queda en el mercado un equivalente. Para un paciente que tomaba alguno de ellos, la única forma de enterarse es ir a la farmacia y comprobarlo.
Qué debería cambiar
- Corregir la línea «054» de la enumeración y escribir «7054». Mientras siga así, la lista de líneas modificadas remite a un medicamento distinto del que efectivamente se modifica en la tabla.
- Una columna con el precio anterior, junto al nuevo. Convertiría una tabla de consulta en un documento legible, y la pregunta de si el precio ha subido o ha bajado dejaría de exigir la reconstrucción de todo el historial del catálogo.
- Una nota en las líneas derogadas, con el motivo de la retirada. Retirada de cartera, caducidad de la autorización de comercialización o falta de documentación de precio son situaciones distintas, y el paciente necesita saber cuál es.
- Publicar el anexo en formato tabular abierto en la web del ministerio. El catálogo de precios de los medicamentos lo leen farmacias, distribuidores, cajas de seguro y pacientes; publicarlo solo en una edición impresa de pago no tiene justificación.
- Un régimen expreso para las diez líneas con precio aprobado por 8 meses. El acto no dice qué ocurre al vencimiento, y para tres de ellas esa fecha cae antes del plazo común de marzo de 2027.
Texto original del acto normativo
El texto que figura a continuación se reproduce en rumano, la forma oficial de publicación.
El texto íntegro, tal como se publicó en el Boletín Oficial de Rumanía
Boletín Oficial de Rumanía n.º 718 y n.º 718 bis de 28 de agosto de 2026 32 páginas PDF, 475 KB el acto comienza en la página 5
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Este artículo tiene carácter informativo y no constituye asesoramiento jurídico. Para situaciones concretas, consulta a un abogado o asesor fiscal autorizado.