Kurz gefasst

  • Ab dem 1. September 2026 ändert sich der Nationale Katalog der Arzneimittelpreise in 170 Positionen: 90 geändert, 31 vollständig gestrichen und 49 hinzugefügt.
  • Die meisten geänderten Positionen stammen aus der Gruppe der antineoplastischen und immunmodulierenden Mittel, also Behandlungen gegen Krebs und gegen Autoimmunerkrankungen, gefolgt von denen für das Nervensystem.
  • Zu den Neuzugängen gehören der BCG-Impfstoff für Kinder unter 12 Monaten, zu 172,31 Lei je Packung, und eine Krebstherapie zu 107.049,12 Lei je Packung, beide mit begrenzten Mengen, genehmigt für den besonderen Bedarf.
Rechtsakt: MS-Erlass Nr. 1.161/2026
Veröffentlicht: Amtsblatt Rumäniens (Monitorul Oficial) Nr. 718 und Nr. 718 bis vom 28. August 2026
Inkrafttreten: 1. September 2026

Das Gesundheitsministerium veröffentlicht die Herbstaktualisierung des Katalogs der Höchstpreise für Arzneimittel: 33 Seiten Tabellen in der bis-Ausgabe, die 170 Positionen berühren und ab Montag gelten. Der MS-Erlass Nr. 1.161/2026 ändert die Anhänge Nr. 1 und 2 zum Erlass Nr. 5.994/2024, dem Grundkatalog. Es ist die zweite im August veröffentlichte Aktualisierung des Katalogs, nach jener von Monatsmitte mit 14 neuen Positionen. Die Preise in den nationalen Gesundheitsprogrammen änderten sich gesondert, durch den MS-Erlass Nr. 1.212/2026 und den CNAS-Erlass Nr. 1.566/2026.

Der Höchstpreis ist die Obergrenze, oberhalb deren ein Arzneimittel in Rumänien nicht verkauft werden darf. Der Katalog hat drei Preisspalten: den Herstellerpreis, den Großhandelshöchstpreis ohne Mehrwertsteuer und den Einzelhandelshöchstpreis einschließlich Mehrwertsteuer, also genau die Zahl, die der Patient an der Apothekenkasse sieht. Anhang Nr. 1 enthält die Höchstpreise selbst, Anhang Nr. 2 die Referenzpreise, nach denen die Erstattung berechnet wird.

Welche Wirkungen der Rechtsakt hat

Die erste Wirkung ist zahlenmäßig. Der Anhang ändert 90 Positionen des Anhangs Nr. 1, hebt 31 auf und fügt 44 neue hinzu, nummeriert von 7162 bis 7205. In Anhang Nr. 2 kommt eine Position in Liste A hinzu und vier in Liste B. Das Nettoergebnis in Anhang Nr. 1 ist ein Zuwachs um 13 Positionen, und die Gesamtzahl der von diesem Erlass berührten Positionen beträgt 170.

Die zweite Wirkung betrifft die Frage, welche Therapiegruppen sich bewegen. Von den 90 geänderten Positionen ist die zahlenmäßig stärkste Gruppe L, antineoplastische und immunmodulierende Mittel, also Behandlungen gegen Krebs und gegen Autoimmunerkrankungen. Es folgen Gruppe N, Nervensystem, dann Gruppe A, Verdauungstrakt und Stoffwechsel, und Gruppe B, Blut und blutbildende Organe. Bei den neu eingeführten Positionen bleibt Gruppe L an erster Stelle, gefolgt von Gruppe J, Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, dann von Gruppe N, Nervensystem, und von Gruppe C, Herz-Kreislauf-System.

Die dritte Wirkung ist der Eintritt einiger Arzneimittel in den Katalog, die für den besonderen Bedarf in begrenzter Menge eingeführt werden. Position 7202 ist IMDYLLTRA 10 mg mit dem Wirkstoff Tarlatamab, eingeführt von CN UNIFARM S.A.: Herstellerpreis 94.476,37 Lei, Einzelhandelshöchstpreis einschließlich Mehrwertsteuer 107.049,12 Lei, Genehmigung für den besonderen Bedarf Nr. 1.268/2026, Menge 12 Packungen. Position 7204 ist Atovaquon mit Proguanil, ein Malariamittel, 106,98 Lei für die Packung mit 12 Filmtabletten, 2.000 Packungen. Position 7205 ist Magnesiumsulfat zur Injektion, 19,11 Lei je Packung, 24.400 Packungen.

Die vierte Wirkung betrifft den BCG-Impfstoff. Position 7203 führt den BCG-IMPFSTOFF ein, eingeführt von Alliance Healthcare Romania, zu 126,00 Lei Herstellerpreis und 172,31 Lei Einzelhandelshöchstpreis einschließlich Mehrwertsteuer. Die Packung enthält 20 Ampullen zu je 10 Dosen für Kinder unter 12 Monaten sowie 20 Ampullen Lösungsmittel, und die genehmigte Menge beträgt 500 Packungen.

Die fünfte Wirkung ist der Zeithorizont der Preise. Die große Mehrheit der Positionen trägt den Vermerk, dass die Preise bis zum 31. März 2027 gelten, also bis zur nächsten jährlichen Korrektur. Einige Positionen haben eigene Fristen: Drei der Positionen mit der Achtmonatsregelung laufen im Oktober 2026 aus, die für den besonderen Bedarf eingeführten im Juli und im August 2027.

Die sechste Wirkung ist eine kurze Gültigkeitsdauer für zehn Positionen. Diese tragen in der Spalte Bemerkungen den Vermerk, dass die Preise für einen Zeitraum von 8 Monaten genehmigt sind, nach Art. 4 Abs. (52) und (53) der durch den Erlass des Gesundheitsministers Nr. 368/2017 genehmigten Vorschriften. Das ist unter anderem die Regelung für Arzneimittel, deren Preisunterlagen zum Zeitpunkt der Genehmigung nicht vollständig sind.

Was sich gegenüber der bisherigen Lage geändert hat

Gegenüber der früheren Fassung des Katalogs ist die größte Änderung das Verschwinden von 31 Positionen. Die Aufhebung einer Position bedeutet, dass das betreffende Produkt in dieser Packungsgröße und in dieser Stärke aus dem Katalog ausscheidet und nicht mehr zu einem genehmigten Höchstpreis verkauft werden darf. Vier der aufgehobenen Positionen sind aufeinanderfolgend, Nr. 5051 bis 5054, und weitere acht fallen in einen einzigen Bereich, Nr. 6534 bis 6547, was auf Portfoliobereinigungen hindeutet, nicht auf vereinzelte Abgänge.

Geändert hat sich auch die Zusammensetzung der Referenzlisten. Anhang Nr. 2 Liste A erhält Paricalcitol, eine Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenkrankheit, mit einem generischen Referenzpreis von 133,33 Lei. Liste B erhält Somatostatin und drei Stärken der Kombination Rosuvastatin mit Ezetimib, hergestellt von Antibiotice S.A., mit Referenzpreisen von 46,80, 52,48 und 51,87 Lei.

Was sich nicht geändert hat, ist die Form der Veröffentlichung. Der Erlass in der gewöhnlichen Ausgabe hat fünf Absätze und verweist für den gesamten Inhalt auf die bis-Ausgabe. Der Grundkatalog, der Erlass Nr. 5.994/2024, wurde genauso veröffentlicht, im Amtsblatt Rumäniens Nr. 1284 und 1284 bis vom 19. Dezember 2024. Dieselben Katalogpreise bilden die Grundlage für eine andere Berechnung, die der Clawback-Abgabe: die Liste der Arzneimittel vom Typ I und Typ II für das zweite Quartal 2026 kam 16 Tage nach der Zahlungsfrist.

Vorteile und Nachteile

Was besser wird

  • Der BCG-Impfstoff für Säuglinge kommt mit genehmigtem Preis in den Katalog, in einer Zeit, in der die Versorgung schwierig war.
  • Vierundvierzig neue Positionen bedeuten mehr Packungsgrößen und Stärken zum gedeckelten Preis.
  • Die in Rumänien hergestellte Kombination Rosuvastatin mit Ezetimib kommt auf die Liste der Referenzpreise, was den Weg zur Erstattung öffnet.
  • Die für den besonderen Bedarf eingeführten Arzneimittel erhalten einen Höchstpreis, werden also nicht zu dem vom Importeur verlangten Preis verkauft.
  • Die gemeinsame Gültigkeitsfrist, der 31. März 2027, bringt die Mehrheit der Positionen in denselben Korrekturzyklus.
  • Der Erlass tritt zu einem festen Kalenderdatum in Kraft, am 1. September, nicht mit der Veröffentlichung, die Apotheken haben also vier Tage Vorlauf.

Was problematisch bleibt

  • Der Anhang veröffentlicht nur den neuen Preis, nicht auch den alten, aus dem Rechtsakt lässt sich also nicht erfahren, ob ein Preis gestiegen oder gesunken ist.
  • Die 31 aufgehobenen Positionen verschwinden ohne jede Erklärung zum Grund der Rücknahme und ohne Angabe eines Ersatzes.
  • Die Tabellen erscheinen nur in der bis-Ausgabe, die für 54 Lei gekauft werden muss, obwohl von ihnen der Preis am Apothekenschalter abhängt.
  • Die für Arzneimittel des besonderen Bedarfs genehmigten Mengen, zwischen 12 und 24.400 Packungen, sind von keiner Schätzung des Bedarfs begleitet.
  • Zehn Positionen haben einen Preis, der nur für 8 Monate genehmigt ist, und der Rechtsakt sagt nicht, was mit ihnen bei Ablauf geschieht.
  • Das vier Seiten breite Tabellenformat macht den Katalog für einen Patienten, der eine einzige Zahl prüfen will, praktisch unlesbar.

Praktische Hinweise

  1. Wenn Sie eine Dauertherapie einnehmen, prüfen Sie ab dem 1. September den in der Apotheke ausgewiesenen Preis. Die für Sie maßgebliche Spalte ist der Einzelhandelshöchstpreis einschließlich Mehrwertsteuer.
  2. Apotheken und Großhändler: Aktualisieren Sie das Preisverzeichnis vor Montag. Die aufgehobenen Positionen dürfen nicht mehr zum Katalogpreis verkauft werden.
  3. Steht Ihr Arzneimittel unter den 31 aufgehobenen Positionen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem gleichwertigen Präparat. Der Erlass nennt keinen Ersatz.
  4. Bei den für den besonderen Bedarf eingeführten Arzneimitteln steht die genehmigte Menge im Katalog. Prüfen Sie die Verfügbarkeit, bevor Sie den Weg zur Apotheke machen.
  5. Der Referenzpreis aus Anhang Nr. 2 ist nicht der Preis, den Sie zahlen, sondern die Berechnungsgrundlage der Erstattung. Die Differenz bis zum Regalpreis tragen Sie selbst.
  6. Die vollständigen Tabellen stehen im Amtsblatt Rumäniens Nr. 718 bis vom 28. August 2026, Seiten 3 bis 35. Der Erlass in der gewöhnlichen Ausgabe enthält keine einzige Zahl.

Häufige Fragen

Ab wann gelten die neuen Preise?
Ab dem 1. September 2026. Art. II des Erlasses legt dieses Datum ausdrücklich fest, obwohl der Rechtsakt am 28. August veröffentlicht wurde.
Wie viele Arzneimittel sind betroffen?
170 Positionen: 90 geändert und 31 aufgehoben in Anhang Nr. 1, 44 ebendort hinzugefügt, dazu 5 in Anhang Nr. 2, eine in Liste A und vier in Liste B.
Steigen oder sinken die Preise?
Aus dem Rechtsakt lässt sich das nicht sagen. Der Anhang veröffentlicht nur den neuen Preis jeder Position, ohne den vorherigen, und der Vergleich verlangte den Grundkatalog von Dezember 2024 zusammen mit allen seither eingetretenen Änderungen.
Was bedeutet es, dass eine Position aufgehoben wird?
Dass das betreffende Produkt in dieser Packungsgröße und in dieser Stärke aus dem Nationalen Katalog der Höchstpreise ausscheidet. Ohne Position im Katalog gibt es für es keinen genehmigten Höchstpreis.
Was ist eine Genehmigung für den besonderen Bedarf?
Ein Verfahren, mit dem ein im gewöhnlichen Kreislauf nicht zugelassenes Arzneimittel in einer bestimmten Menge eingeführt wird, für namentlich bekannte Patienten. Im Katalog tragen diese Positionen die genehmigte Menge, von 12 Packungen bis 24.400.
Bis wann gelten die neuen Preise?
Die meisten bis zum 31. März 2027. Die für den besonderen Bedarf eingeführten Positionen haben eigene Fristen, und zehn Positionen haben den Preis nur für 8 Monate genehmigt.

Fehler und Widersprüche im veröffentlichten Text

  • Anhang, Punkt 1, Aufzählung der geänderten Positionen. Die Liste schreibt „7018, 7019, 054, 7122”, und die Position „054” entspricht keiner Zeile der nachfolgenden Tabelle. Die tatsächlich geänderte Zeile, zwischen 7019 und 7122 gelegen, ist die Position 7054, SOTYKTU 6 mg, Filmtabletten, Deucravacitinib, ATC-Gruppe L04AF07. Die Ziffer 7 fehlt in der Aufzählung auch im gedruckten Amtsblatt Rumäniens, nicht nur in der elektronischen Fassung. Die Folge ist nicht kosmetisch: Die Position 54 gibt es in Anhang Nr. 1, und sie betrifft ein anderes Arzneimittel, die Aufzählung weist also auf eine wirkliche, aber falsche Position hin. Wer die Liste der geänderten Positionen prüft, ohne sie mit der Tabelle abzugleichen, kommt zu dem Schluss, es habe sich der Preis eines Produkts geändert, das gar nicht berührt wurde, während die Position 7054 unverändert erscheint.

Analyse der Redaktion

Der Erlass tut, was ein Rechtsakt dieser Art tun muss, und nimmt sich nicht mehr vor: Er bringt den Katalog auf den neuesten Stand. Die Zahl von 170 berührten Positionen zeigt ein normales Pflegetempo, und die gemeinsame Gültigkeitsfrist, der 31. März 2027, zeigt, dass das Ministerium in einem Jahreszyklus arbeitet, mit Korrekturen dazwischen.

Was man beim Lesen des Rechtsakts nicht sieht, ist, dass sich aus ihm nicht einmal die Richtung der Bewegung erfahren lässt. Der Anhang veröffentlicht den neuen Preis, nicht auch den alten. Um zu sagen, ob ein Preis gestiegen oder gesunken ist, müsste der Leser den Grundkatalog von Dezember 2024 und alle seither eingetretenen Änderungen öffnen, also Dutzende von Erlassen. Es ist die einzige Angabe, die alle suchen, vom Patienten bis zur Krankenkasse, und die einzige, die der Rechtsakt nicht liefert. Eine Spalte mit dem vorherigen Preis hätte einen Zentimeter Tabelle gekostet.

Die zweite Beobachtung ergibt sich aus einer Multiplikation. Die Packung des BCG-Impfstoffs enthält 20 Ampullen zu je 10 Dosen, also 200 Dosen, und die genehmigte Menge beträgt 500 Packungen, mithin 100.000 Dosen für Kinder unter 12 Monaten. In Rumänien werden jährlich rund 150.000 Kinder geboren, und die BCG-Impfung erfolgt in der Entbindungsklinik, in den ersten Lebenstagen. Die genehmigte Zahl deckt also etwa zwei Drittel eines Jahrgangs von Neugeborenen ab. Das ist kein Fehler, denn der Impfstoff kommt auch über andere Wege, es zeigt aber, dass die neu eingeführte Position keine symbolische Reserve ist, sondern ein Volumen, das für das nationale Impfprogramm zählt.

Die dritte Beobachtung betrifft die aufgehobenen Positionen. Acht von ihnen, Nr. 6534 bis 6547, bilden einen fast durchgehenden Block, und vier, Nr. 5051 bis 5054, folgen unmittelbar aufeinander. Rücknahmen im Block aus einem Preiskatalog bedeuten in der Regel, dass ein Zulassungsinhaber seine gesamte Produktreihe vom Markt nimmt. Der Rechtsakt sagt nicht, um welche Produkte es geht, wem sie gehörten und ob ein gleichwertiges Präparat auf dem Markt bleibt. Für einen Patienten, der eines davon einnahm, ist der einzige Weg, es zu erfahren, der Gang in die Apotheke.

Was geändert werden sollte

  • Berichtigung der Position „054” in der Aufzählung zu „7054”. Solange das so bleibt, verweist die Liste der geänderten Positionen auf ein anderes Arzneimittel als jenes, das in der Tabelle tatsächlich geändert wurde.
  • Eine Spalte mit dem vorherigen Preis neben dem neuen. Sie würde aus einer Nachschlagetabelle ein lesbares Dokument machen, und die Frage, ob der Preis gestiegen oder gesunken ist, verlangte nicht mehr die Rekonstruktion der gesamten Katalogsgeschichte.
  • Eine Anmerkung zu den aufgehobenen Positionen, mit dem Grund der Rücknahme. Portfoliobereinigung, Ablauf der Zulassung oder fehlende Preisunterlagen sind verschiedene Lagen, und der Patient muss wissen, welche vorliegt.
  • Veröffentlichung des Anhangs in offenem Tabellenformat auf der Website des Ministeriums. Der Katalog der Arzneimittelpreise wird von Apotheken, Großhändlern, Krankenkassen und Patienten gelesen; ihn nur in einer kostenpflichtigen gedruckten Ausgabe zu veröffentlichen, ist nicht zu rechtfertigen.
  • Eine ausdrückliche Regelung für die zehn Positionen mit einem für 8 Monate genehmigten Preis. Der Rechtsakt sagt nicht, was bei Ablauf geschieht, und bei drei von ihnen liegt dieser Zeitpunkt vor der gemeinsamen Frist im März 2027.

Originaltext des Rechtsakts

Der nachstehende Text wird auf Rumänisch wiedergegeben, in der amtlichen Fassung der Veröffentlichung.

Der vollständige Text in der im Amtsblatt Rumäniens veröffentlichten Fassung

Amtsblatt Rumäniens Nr. 718 und Nr. 718 bis vom 28. August 2026 32 Seiten PDF, 475 KB der Rechtsakt beginnt auf Seite 5

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Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Wenden Sie sich für konkrete Sachverhalte an einen zugelassenen Rechtsanwalt oder Steuerberater.