Kurz gefasst

  • Beim BCG-Impfstoff verzehnfacht sich der Katalogpreis, zehn Tage nachdem er dort eingetragen worden war. Position 7203 war am 1. September 2026 mit einem Herstellerpreis von 126,00 Lei je Packung und einem Höchstpreis im Einzelhandel von 172,31 Lei aufgenommen worden. Der neue Erlass schreibt sie auf 1.260,00 Lei beim Hersteller und 1.470,75 Lei im Regal um, also von 0,86 auf 7,35 Lei je Dosis. Die Menge, 500 Packungen, und die Gültigkeit des Preises, 13. August 2027, bleiben unangetastet. Geändert haben sich allein die drei Preisspalten.
  • Neun neue Positionen kommen in den Katalog, alle von CN Unifarm eingeführt, und sieben davon auf Genehmigungen für besondere Bedarfe. Es handelt sich vor allem um Arzneimittel der Onkologie: ORSERDU 345 mg, 39.651,00 Lei für die Packung mit 28 Tabletten, AUGTYRO 40 mg, 24.017,28 Lei je Packung, und IMDYLLTRA 10 mg, 107.049,12 Lei für eine einzige Durchstechflasche. Zusammen mit den drei geänderten Positionen sind die 12 Chargen zum Regalhöchstpreis 8.578.073,77 Lei wert.
  • Die Preise gelten ab dem 11. September 2026, dem Tag der Veröffentlichung. Der Erlass sieht keinen späteren Zeitpunkt vor und sagt nichts zu den Beständen, die bis dahin zum alten Höchstpreis geliefert wurden. Für eine Apothekerin bedeutet das null Tage zwischen der Kenntnis des Preises und der Pflicht, ihn einzuhalten.
Rechtsakt: Erlass des Gesundheitsministers, geschäftsführend im Amt, Nr. 1.287 vom 8. September 2026 über die Änderung und Ergänzung des Anhangs Nr. 1 zum Erlass des Gesundheitsministers Nr. 5.994/2024 zur Billigung der in Rumänien geltenden Höchstpreise der Humanarzneimittel, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder deren Vertretern, von den Großhändlern und von den Erbringern medizinischer Leistungen und Arzneimittel für jene Arzneimittel verwendet oder vertrieben werden dürfen, die Gegenstand eines Vertragsverhältnisses mit dem Gesundheitsministerium, den Krankenversicherungskassen und/oder den Kreisdirektionen für öffentliche Gesundheit und jener der Stadt Bukarest sind, aufgenommen in den Nationalen Katalog der Preise der in Rumänien zum Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel, der generischen Referenzpreise und der innovativen Referenzpreise
Veröffentlicht: Amtsblatt Rumäniens (Monitorul Oficial) Nr. 774 vom 11. September 2026
Inkrafttreten: 11. September 2026

Das Gesundheitsministerium hat am 11. September 2026 einen Erlass veröffentlicht, der nur 12 Zeilen des Nationalen Katalogs der Arzneimittelhöchstpreise anrührt, doch eine davon betrifft den Impfstoff, der nahezu jedem Neugeborenen in Rumänien verabreicht wird. Position 7203, der BCG-Impfstoff, war zehn Tage zuvor durch die Überarbeitung, die zum 1. September 170 Positionen berührte, in den Katalog gekommen, mit einem Herstellerpreis von 126,00 Lei je Packung. Der Erlass Nr. 1.287/2026 schreibt ihn auf 1.260,00 Lei um, genau das Zehnfache.

Der Unterschied zeigt sich auch am Ende der Kette. Der Höchstpreis im Großhandel ohne Mehrwertsteuer steigt von 138,60 auf 1.290,00 Lei, und der Höchstpreis im Einzelhandel mit Mehrwertsteuer, jener, der an der Kasse zählt, von 172,31 auf 1.470,75 Lei je Packung. Die Packung enthält 20 Ampullen Pulver zu je 10 Dosen für Kinder unter 12 Monaten, dazu 20 Ampullen Lösungsmittel, also 200 Dosen. Auf die Dosis heruntergerechnet steigt der Höchstpreis von 0,86 Lei auf 7,35 Lei.

Der Rest der Zeile blieb gleich: derselbe Code W72161001, derselbe Inhaber, Alliance Healthcare Romania, dieselbe Menge von 500 Packungen und dieselbe Preisgültigkeit, 13. August 2027. Die 500 Packungen sind 100.000 Dosen, und zum neuen Höchstpreis ist die Charge 735.375 Lei wert, gegenüber 86.155 Lei zum Höchstpreis vom 1. September. Der Erlass erklärt nirgends, warum sich die Zahl ändert: Der Anhang veröffentlicht die Zeile vollständig neu, ohne zu kennzeichnen, was sich darin geändert hat.

Dasselbe Schweigen gilt für die beiden anderen umgeschriebenen Positionen. Position 6647, PROSTIN VR 500 mcg/1 ml von Pfizer România, ein bei Neugeborenen mit Herzfehlbildungen eingesetztes Arzneimittel, bleibt mit 207,10 Lei für die Packung mit einer Ampulle im Katalog, für 1.432 Packungen. Position 6712, TRETINOIN 10 mg von Pharma Pro Expres, verwendet bei akuter Promyelozytenleukämie, steht mit 1.032,30 Lei für die Packung mit 100 Weichkapseln, für 380 Packungen. In beiden Fällen muss, wer erfahren will, was sich geändert hat, die vorherige Ausgabe des Katalogs daneben aufgeschlagen halten.

Der zweite Teil des Anhangs fügt neun neue Positionen hinzu, nummeriert von 7206 bis 7214, unmittelbar nach Position 7205, die bis dahin die letzte des Katalogs war. Alle haben denselben Lieferanten, CN Unifarm, das staatliche Unternehmen, über das schwer beschaffbare Arzneimittel ins Land gebracht werden, und sieben von ihnen tragen in der Bemerkungsspalte eine Nummer der Genehmigung für besondere Bedarfe: 1.259, 1.264, 1.265, 1.279, 1.280, 1.281 und 1.283, alle aus dem Jahr 2026. Die beiden übrigen, CLONIDINA CLORIDRATO 150 mcg/ml und JAMP PILOCARPINE 5 mg, kommen ohne einen solchen Vermerk hinzu.

Welche Wirkungen der Rechtsakt hat

Der Erlass gilt ab dem 11. September 2026, dem Tag der Veröffentlichung. Art. II sagt nur, dass der Rechtsakt im Amtsblatt Rumäniens veröffentlicht wird, ohne einen späteren Zeitpunkt vorzusehen, und für Erlasse der Leiter der zentralen Fachbehörden der öffentlichen Verwaltung gilt die Drei-Tage-Regel nicht: Nach Art. 12 Abs. (3) in Verbindung mit Art. 11 Abs. (1) des Gesetzes Nr. 24/2000 treten sie am Tag der Veröffentlichung in Kraft, sofern sie nicht selbst etwas anderes bestimmen.

Die unmittelbare Folge ist, dass seit dem 11. September der maßgebliche Höchstpreis für eine Packung BCG-Impfstoff 1.470,75 Lei beträgt, während er zwischen dem 1. und dem 11. September 172,31 Lei betrug. Für die in diesem Zeitraum zum vorherigen Höchstpreis gelieferten Mengen gibt es keine Übergangsvorschrift, der Text schweigt dazu.

Für die neun neuen Positionen ist die Wirkung anderer Art. Ein Arzneimittel ohne Position im Katalog hat keinen gebilligten Höchstpreis und kann daher nicht in das Vertragsverhältnis mit dem Gesundheitsministerium, den Krankenversicherungskassen oder den Direktionen für öffentliche Gesundheit eintreten. Einmal eingetragen, haben die sieben auf Genehmigung für besondere Bedarfe eingeführten Arzneimittel einen öffentlichen, überprüfbaren Höchstpreis, den weder der Händler noch der Erbringer medizinischer Leistungen überschreiten darf.

Für die Patientin, die mit einem Rezept in die Apotheke kommt, ist die unmittelbare Wirkung gering und mittelbar. Der Höchstpreis im Einzelhandel ist eine Obergrenze, nicht der Betrag, den sie aus der Tasche zahlt. Wie viel sie tatsächlich zahlt, hängt von der Erstattungsliste und vom angewandten Prozentsatz ab, und der BCG-Impfstoff wird ohnehin nicht am Schalter gekauft: Er wird in der Entbindungsklinik verabreicht, im nationalen Impfprogramm; die Zahl, die sich ändert, betrifft also den öffentlichen Käufer, nicht die Eltern. Die meisten der neuen Positionen sind ebenfalls Krankenhausarzneimittel, für onkologische Behandlungen.

Die einzige Position des Erlasses, die für den Maßstab einer Apotheke gebaut ist, ist 7210, JAMP PILOCARPINE 5 mg: 10.000 Flaschen mit je 100 Filmtabletten, mit einem Höchstpreis von 385,37 Lei je Flasche, also 3,85 Lei je Tablette. Pilocarpin in Tablettenform wird bei starker Mundtrockenheit eingesetzt, häufig nach einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.

Was sich gegenüber der bisherigen Lage geändert hat

Der klarste Vergleich bleibt jener bei Position 7203. In der durch den Erlass Nr. 1.161/2026 eingeführten und ab dem 1. September geltenden Fassung stand der BCG-Impfstoff mit 126,00 Lei Herstellerpreis, 138,60 Lei im Großhandel ohne Mehrwertsteuer und 172,31 Lei im Einzelhandel mit Mehrwertsteuer. In der Fassung vom 11. September zeigen dieselben drei Spalten 1.260,00, 1.290,00 und 1.470,75 Lei. Der Herstellerpreis verzehnfacht sich exakt, der Regalpreis steigt um das 8,54-Fache, weil Aufschläge und Steuer nicht im gleichen Verhältnis mitwachsen.

Für die beiden anderen geänderten Positionen liefert der Erlass keinen Vergleichsmaßstab. Der Anhang gibt die ganze Zeile mit allen ihren Spalten wieder, ohne anzugeben, welche davon sich geändert hat, und ohne den vorherigen Wert zu nennen.

Beim Kapitel der Ergänzungen wächst der Katalog von 7.205 auf 7.214 Positionen. Der Aufbau der neun neuen Zeilen sagt einiges über den Weg dieser Arzneimittel: Keines kommt von einem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, der es in Rumänien laufend vertreibt, alle kommen über CN Unifarm, und sieben kommen auf Genehmigung für besondere Bedarfe, jenem Instrument, mit dem ein nicht zugelassenes oder nicht verfügbares Arzneimittel für einen bestimmten Patienten beschafft wird.

Ein struktureller Hinweis, den sich jeder merken sollte, der im Katalog sucht. ORSERDU 345 mg erscheint dreimal, bei den Positionen 7211, 7212 und 7214, mit demselben Code W71220001, derselben Packung mit 28 Filmtabletten und genau denselben drei Preisen, 34.953,75, 35.333,29 und 39.651,00 Lei. Die drei Zeilen unterscheiden sich nur durch die Nummer der Genehmigung, durch die Menge, 6 plus 12 plus 12 Packungen, und durch das Datum, bis zu dem der Preis gilt, 30. August 2027 bei zweien und 2. September 2027 bei der dritten. Insgesamt 30 Packungen ORSERDU, 1.189.530 Lei zum Regalhöchstpreis.

Die Gültigkeit der Preise aus diesem Erlass erstreckt sich über knapp ein Jahr und drei Monate. Als Erste läuft jene der Position 7207, WILZIN 50 mg, am 28. Juli 2027 ab, 320 Tage nach der Veröffentlichung. Als Letzte jene der Position 6712, TRETINOIN, am 29. Oktober 2027.

Vorteile und Nachteile

Was besser wird

  • Der Preis des BCG-Impfstoffs wird binnen zehn Tagen berichtigt, bevor die Differenz eine Lieferung blockieren oder Streit über die Abrechnung auslösen kann.
  • Sieben auf Genehmigung für besondere Bedarfe eingeführte Arzneimittel erhalten einen im Amtsblatt Rumäniens veröffentlichten Höchstpreis, also eine Zahl, die jeder überprüfen kann, und keinen von Fall zu Fall ausgehandelten Preis.
  • Jede Position trägt eine Menge und ein Ablaufdatum des Preises, sodass der Höchstpreis die Charge nicht überdauert, für die er berechnet wurde.
  • Der Erlass tritt sofort in Kraft, es gibt also kein Zeitfenster, in dem zwei Höchstpreise für dasselbe Produkt nebeneinander gelten.
  • Position 7210, mit 10.000 Flaschen Pilocarpin, deckt einen Apothekenbedarf ab und nicht nur einen Krankenhausbedarf, zu einem Höchstpreis von 3,85 Lei je Tablette.

Was problematisch bleibt

  • Der Anhang zeigt nicht, was sich bei den drei geänderten Positionen geändert hat. Die Zeile wird vollständig neu veröffentlicht, der Unterschied zeigt sich also nur im Vergleich mit der vorherigen Ausgabe des Amtsblatts Rumäniens.
  • Eine Verzehnfachung bei einem Impfstoff aus dem nationalen Programm bleibt im Text ohne jede Erklärung, und der Genehmigungsvermerk Nr. 1.287R wird nicht veröffentlicht.
  • Es fehlt jede Übergangsregel für die Bestände, die zwischen dem 1. und dem 11. September zum vorherigen Höchstpreis in den Verkehr gebracht wurden.
  • Drei getrennte Positionen für dasselbe Produkt, mit demselben Code und demselben Preis, erschweren die Suche im Katalog und können zu Doppelmeldungen führen.
  • Die Spalte Stat_anm steht im Tabellenkopf, ist aber bei keiner der 12 Positionen ausgefüllt.
  • Null Tage zwischen Veröffentlichung und Anwendung bedeuten, dass eine Apothekerin den neuen Höchstpreis an demselben Tag erfährt, an dem sie ihn bereits einhalten muss.

Praktische Hinweise

  1. Wenn Sie einen Preis im Katalog prüfen, suchen Sie nach dem Produktcode und nach der Positionsnummer, nicht nach der Bezeichnung. Dasselbe ORSERDU 345 mg belegt drei Zeilen, mit drei verschiedenen Nummern.
  2. Die Spalte, die am Schalter zählt, ist „Preț amănuntul maximal cu TVA”, der Höchstpreis im Einzelhandel mit Mehrwertsteuer. Die beiden anderen, der Hersteller- und der Großhandelspreis, sind Zwischenstufen und werden vom Patienten nicht gezahlt.
  3. Der Höchstpreis ist nicht der Zahlbetrag. Was Sie aus der Tasche zahlen, hängt von der Erstattungsliste und vom auf das Rezept angewandten Prozentsatz ab, und für Krankenhausarzneimittel zahlen Sie am Schalter nichts.
  4. Prüfen Sie die Spalte „Valabilitate preț”, die Preisgültigkeit, bevor Sie eine Zahl in einem Vertrag oder in einem Angebot verwenden. Die Preise aus diesem Erlass laufen gestaffelt ab, zwischen dem 28. Juli und dem 29. Oktober 2027.
  5. Bei den auf Genehmigung für besondere Bedarfe eingeführten Arzneimitteln kennzeichnet die Genehmigungsnummer in der Bemerkungsspalte die Charge. Eine andere Nummer bedeutet eine andere Position, auch wenn Produkt und Preis gleich sind.
  6. Der Anhang ist als Tabelle auf zwei Seiten gedruckt. Seine vollständige und lesbare Form finden Sie in der amtlichen PDF-Datei, die diesem Artikel beigefügt ist, auf den Seiten 14 und 15.
  7. Verlangt eine Apotheke mehr als den Höchstpreis aus dem Katalog, erfolgt die Anzeige bei der Kreisdirektion für öffentliche Gesundheit, mit der Positionsnummer und der Zahl aus der Einzelhandelsspalte.

Häufige Fragen

Ab wann gelten die neuen Preise?
Ab dem 11. September 2026, dem Tag der Veröffentlichung im Amtsblatt Rumäniens. Der Rechtsakt sieht keinen späteren Zeitpunkt vor, und Erlasse eines Ministers treten nach Art. 12 Abs. (3) des Gesetzes Nr. 24/2000 mit der Veröffentlichung in Kraft.
Was kostet jetzt eine Dosis BCG-Impfstoff?
Der Höchstpreis beträgt 1.470,75 Lei für die Packung mit 200 Dosen, also 7,35 Lei je Dosis. Zuvor, zwischen dem 1. und dem 11. September 2026, lag der Höchstpreis bei 172,31 Lei je Packung, also 0,86 Lei je Dosis.
Heißt das, dass Eltern den BCG-Impfstoff bezahlen werden?
Nein. Der BCG-Impfstoff wird in der Entbindungsklinik verabreicht, im nationalen Impfprogramm, und nicht in der Apotheke gekauft. Die Zahl im Katalog ist der Höchstpreis, zu dem er beschafft werden darf, sie betrifft also den öffentlichen Käufer.
Wie viele Positionen berührt dieser Erlass?
Zwölf. Drei bestehende Positionen werden geändert, 6647, 6712 und 7203, und neun neue Positionen kommen hinzu, von 7206 bis 7214.
Warum erscheint dasselbe Arzneimittel bei mehreren Positionen?
Weil jede Position einer Charge entspricht, die auf einer eigenen Genehmigung eingeführt wurde. ORSERDU 345 mg hat drei Positionen, mit den Genehmigungen Nr. 1.280, 1.281 und 1.283 aus dem Jahr 2026 und mit 12, 6 beziehungsweise 12 Packungen, aber mit demselben Preis.
Was ist eine Genehmigung für besondere Bedarfe?
Sie ist das Instrument, mit dem ein Arzneimittel außerhalb des üblichen Handelswegs für bestimmte Bedarfe ins Land gebracht wird. In diesem Erlass tragen sieben der neun neuen Positionen eine solche Nummer, und alle neun werden von CN Unifarm eingeführt.
Was geschieht mit dem zum alten Preis gekauften Bestand?
Der Text sagt es nicht. Der Rechtsakt enthält keine Übergangsvorschrift für die Mengen, die vor dem 11. September 2026 zum vorherigen Höchstpreis in den Verkehr gebracht wurden.
Bis wann gelten diese Preise?
Jede Position hat ihr eigenes Datum, eingetragen in der Spalte „Valabilitate preț”. Das nächstgelegene ist der 28. Juli 2027, bei Position 7207, das entfernteste der 29. Oktober 2027, bei Position 6712.

Analyse der Redaktion

Der Erlass löst schnell etwas, das schnell gelöst werden musste. Zehn Tage sind eine gute Frist, um bei einem Impfstoff, der allen Neugeborenen verabreicht wird, einen zehnfach zu niedrigen Höchstpreis neu zu schreiben, und dass der Rest der Zeile unangetastet blieb, dieselbe Menge von 500 Packungen und dieselbe Gültigkeit bis zum 13. August 2027, zeigt, dass es keine Neuverhandlung war, sondern eine Zahlenberichtigung. Das Problem ist nicht die Geschwindigkeit, sondern dass niemand, der den Erlass liest, das erfahren kann. Der Anhang veröffentlicht die ganze Zeile neu und überlässt es dem Leser, durch das Nebeneinanderlegen zweier Ausgaben des Amtsblatts Rumäniens selbst zu schließen, dass sich ausschließlich die drei Preisspalten geändert haben.

Die Größenordnungen helfen, den Einsatz einzuordnen. Die 12 berührten Positionen machen 0,17 % eines auf 7.214 Zeilen angewachsenen Katalogs aus, und ihr kumulierter Wert zum Regalhöchstpreis beträgt 8.578.073,77 Lei, davon 7.153.857,57 Lei auf die neun neuen Positionen. Die Überraschung zeigt sich bei der Aufgliederung: Die wertvollste Zeile des Erlasses ist keines der onkologischen Arzneimittel mit Preisen von Zehntausenden Lei je Packung, sondern das Pilocarpin zu 3,85 Lei je Tablette, das allein durch das Volumen von 10.000 Flaschen auf 3.853.700 Lei kommt. Alle neuen onkologischen Positionen zusammen, IMDYLLTRA, ORSERDU und AUGTYRO, ergeben 3.061.408,89 Lei, also weniger als jene eine Zeile.

Die zweite Beobachtung, die nicht ins Auge springt, betrifft die Frage, wer die Arzneimittel beschafft. Alle neun neuen Positionen laufen über CN Unifarm, und sieben von ihnen tragen je eine 2026 ausgestellte Nummer einer Genehmigung für besondere Bedarfe. Mit anderen Worten: Keine in dieser Runde hinzugefügte Position kommt von einem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, der das Produkt in Rumänien laufend vertreibt. Der Katalog verzeichnet das, benennt es aber nicht und gruppiert es nicht, obwohl gerade auf diese Zeilen ein Patient wartet.

Schließlich die Fristen. Der Erlass wurde am 8. September unterzeichnet und am 11. veröffentlicht, die Verwaltung hat sich also drei Tage für den eigenen Geschäftsgang genommen, während sie dem Adressaten, dem Händler oder der Apothekerin, die Einhaltung schon vom Tag der Veröffentlichung an abverlangt. Bei Position 7203 ist die Asymmetrie noch stärker, denn der Höchstpreis, den sie ersetzt, war erst am 1. September in Kraft getreten: Dieselbe Zeile wurde in elf Tagen zweimal geschrieben, mit einem Unterschied von einer Größenordnung, ohne dass einer der beiden Erlasse sagt, warum.

Was geändert werden sollte

  • Der Anhang sollte die geänderte Spalte kennzeichnen. Eine neu veröffentlichte Zeile, in der der alte Wert in Klammern erscheint, oder wenigstens eine Spalte, die angibt, was sich geändert hat, würde der Apothekerin auf einen Blick zeigen, was sich bewegt hat, statt eines Handvergleichs zweier Ausgaben des Amtsblatts Rumäniens.
  • Eine Übergangsvorschrift für den bereits gelieferten Bestand. Ein Satz, der sagt, ob die vor dem Inkrafttreten in den Verkehr gebrachten Mengen beim vorherigen Höchstpreis bleiben, würde die einzige Frage schließen, die der Erlass offen lässt, nämlich jene zur Abrechnung der Lieferungen aus dem Zeitraum vom 1. bis zum 11. September.
  • Eine Begründungspflicht oberhalb einer Schwankungsschwelle. Wenn sich ein Höchstpreis gegenüber der geltenden Fassung um mehr als das Doppelte ändert, sollte der Erlass die Grundlage aus dem Genehmigungsvermerk kurz wiedergeben. Bei einer Verzehnfachung bei einem Impfstoff aus dem nationalen Programm würde ein Satz der Begründung die Spekulation durch eine überprüfbare Erklärung ersetzen.
  • Eine einzige Position je Produkt und Wirkstärke, mit den Genehmigungen in den Bemerkungen aufgeführt. Aus den drei identischen ORSERDU-Zeilen würde eine einzige, mit 30 Packungen und drei Genehmigungsnummern, und eine Suche nach dem Code W71220001 ergäbe ein Ergebnis, nicht drei mit demselben Preis.
  • Die Spalte Stat_anm sollte ausgefüllt oder gestrichen werden. Ein Spaltenkopf ohne einen einzigen Wert auf den 12 Zeilen sagt nichts aus und lässt den Leser vermuten, die Information sei beim Druck verloren gegangen.

Originaltext des Rechtsakts

Der nachstehende Text wird auf Rumänisch wiedergegeben, in der amtlichen Fassung der Veröffentlichung.

Der vollständige Text in der im Amtsblatt Rumäniens veröffentlichten Fassung

Amtsblatt Rumäniens Nr. 774 vom 11. September 2026 16 Seiten PDF, 127 KB der Rechtsakt beginnt auf Seite 13

Amtliches PDF öffnenPDF herunterladen

Auf kleinen Bildschirmen wird der Viewer nicht angezeigt. Nutzen Sie die Schaltflächen oben, um die Datei zu öffnen oder herunterzuladen.

Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Wenden Sie sich für konkrete Sachverhalte an einen zugelassenen Rechtsanwalt oder Steuerberater.