In breve
- La fosfina, il gas con cui si trattano i cereali e gli altri prodotti immagazzinati, resta approvata nell’Unione europea per altri 15 anni, dal 1 ottobre 2026 al 30 settembre 2041. La Commissione europea ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1968 il 7 settembre 2026 e lo ha pubblicato il giorno dopo nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento entra in vigore il 28 settembre 2026, il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, e si applica dal 1 ottobre 2026. I 15 anni sono esattamente la durata massima che l’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 consente per un rinnovo.
- La proroga arriva insieme a otto condizioni obbligatorie, molto più severe di quelle del 2012. Il trattamento si fa soltanto da personale autorizzato, con certificato di abilitazione e autorizzazione per la fumigazione, soltanto in camere o locali a tenuta di gas la cui tenuta viene verificata, e il gas si introduce dall’esterno, perché l’operatore non arrivi accanto alla sostanza. Intorno allo spazio trattato si istituisce una zona di sicurezza dalla quale si evacuano tutte le persone, e al suo confine si misura con dispositivi certificati che non sia superata una concentrazione nell’aria di 0,01 ppm di fosfina. Alla fine il gas residuo viene espulso attraverso un filtro che lo cattura, invece di essere disperso nell’atmosfera.
- In Romania sono interessati i sili, i magazzini di cereali, le imprese che prestano servizi di fumigazione e, attraverso di loro, gli agricoltori che lasciano il raccolto in conservazione. Un regolamento europeo si applica direttamente, senza legge romena di recepimento, ma le autorizzazioni nazionali dei prodotti non cambiano da sole: i loro titolari hanno tre mesi per presentare la documentazione, cioè fino al 1 gennaio 2027, e gli Stati membri hanno al massimo 12 mesi per decidere, cioè fino al 1 ottobre 2027. Attenzione alla confusione più facile: l’atto riguarda la fosfina fornita come gas, non le pastiglie di fosfuro di alluminio, che sono una sostanza attiva distinta, con la sua approvazione separata.
Pubblicato: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, serie L, 2026/1968 del 8 settembre 2026, pagine 1-7
Entrata in vigore: 28 settembre 2026, il ventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, secondo l’articolo 3 del regolamento; si applica dal 1 ottobre 2026
La Commissione europea ha deciso il 7 settembre 2026 che la fosfina può essere usata ancora come prodotto fitosanitario e ha pubblicato la decisione il giorno dopo, nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Un regolamento di questo tipo si applica direttamente in tutti gli Stati membri, senza alcuna legge romena tra esso e il destinatario, come le tre decisioni con cui un granturco e due varietà di soia geneticamente modificati sono stati ammessi nei mangimi. La differenza è che qui non si autorizza un prodotto determinato, ma la sostanza che esso contiene, e da questa decisione dipendono tutte le autorizzazioni nazionali dei prodotti che la contengono.
La fosfina è un gas incolore, molto tossico, di formula chimica PH3. In agricoltura si usa per la fumigazione, cioè per il trattamento mediante gas degli spazi in cui stanno i prodotti immagazzinati: cereali, sementi, legumi. Il gas penetra tra i chicchi e uccide gli insetti nella massa della merce, cosa che nessun trattamento di superficie può fare. Dal 2012 la sostanza era approvata nell’Unione con il nome di fosfano. Il richiedente ha chiesto il rinnovo con il nome di fosfina, e il regolamento dice esplicitamente, al considerando (3), che è la stessa sostanza e ha lo stesso numero CAS. La riga dell’elenco europeo porta ora entrambe le denominazioni, «Fosfina/fosfano», con il numero CAS 7803-51-2 e il numero CIPAC 127.
Che cosa è stato approvato. L’allegato I del regolamento fissa i dati di identità della sostanza: purezza di 970 g/kg, denominazione IUPAC fosfina, data di approvazione 1 ottobre 2026, scadenza dell’approvazione 30 settembre 2041. Il fascicolo è stato valutato dalla Spagna, come Stato membro relatore, insieme alla Germania, come Stato membro correlatore, e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha comunicato alla Commissione le proprie conclusioni il 10 dicembre 2024.
Quelle conclusioni contenevano un segnale d’allarme. L’Autorità ha individuato un aspetto critico che desta preoccupazione per la potenziale genotossicità della fosfina, più esattamente per la clastogenicità, cioè per la capacità della sostanza di rompere i cromosomi delle cellule esposte. La Commissione scrive al considerando (8) che la criticità non preclude il rinnovo, «in quanto l’attuazione di misure di mitigazione del rischio elimina l’esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente alla fosfina». In altre parole, l’approvazione si appoggia sull’idea che nessuno e nulla entri in contatto con il gas, e le condizioni dell’allegato sono proprio il meccanismo con cui ci si arriva.
Le otto condizioni. L’allegato I dice che, quando rilasciano autorizzazioni per prodotti contenenti fosfina, gli Stati membri impongono le condizioni e le restrizioni che seguono:
La prima, l’applicazione si fa soltanto da personale autorizzato e ben formato, in possesso del certificato di abilitazione e delle autorizzazioni per la fumigazione corrispondenti, secondo la legislazione nazionale. La seconda, l’applicazione si fa soltanto in camere a tenuta di gas, la tenuta della camera o del locale viene verificata, e la fumigazione si avvia introducendo il gas dall’esterno. La terza, si istituisce una zona di sicurezza dalla quale si evacuano tutte le persone, e con dispositivi di rilevamento certificati si controlla che al confine della zona non sia superata una concentrazione di 0,01 ppm di PH3 nell’aria, per la protezione degli astanti e dei residenti. La quarta, l’accesso agli spazi trattati è vietato, e in caso di emergenza gli operatori e i lavoratori che entrano devono indossare dispositivi di protezione individuale, per esempio l’autorespiratore, noto con l’acronimo inglese SCBA.
La quinta condizione cambia la pratica più di tutte: dopo la fumigazione il gas residuo viene espulso attraverso una speciale tecnologia di filtraggio, adatta alla cattura della fosfina, perché nell’ambiente non si emetta nulla. La sesta, la fumigazione si considera conclusa soltanto quando il livello di fosfina nell’aria della camera trattata scende sotto il limite di rilevazione, cioè sotto gli stessi 0,01 ppm. La settima, la merce presente nello spazio durante il trattamento si rimuove dopo la ventilazione e soltanto se i residui di fosfina in essa sono pari o inferiori al limite di quantificazione. Il limite di quantificazione, indicato nel testo con la sigla LOQ, è il valore più basso che il metodo di analisi può misurare in modo affidabile. L’ottava, i container trattati non si trasportano prima che la fumigazione sia stata pienamente completata.
Un debito rimasto insoluto. Oltre alle condizioni, l’allegato chiede al richiedente informazioni di conferma sulla genotossicità della fosfina. Ha due strade tra cui scegliere. O dimostra, sulla base degli studi esistenti o della letteratura scientifica, che i test di genotossicità sull’organismo vivo non sono adeguati, perché i sintomi gravi o la mortalità dell’animale da laboratorio impedirebbero un’interpretazione chiara del risultato e perché i risultati positivi compaiono soltanto in prossimità delle concentrazioni di tossicità elevata. Oppure, se non riesce a dimostrarlo, esegue un nuovo test del micronucleo sull’organismo vivo, per inalazione, dopo un’esposizione di breve durata, conformemente alle linee guida per i test 474 dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico. Il termine è il 28 settembre 2028.
Che cosa cambia l’atto nell’elenco europeo. L’allegato II del regolamento sostituisce la riga 28 della parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, cioè la riga che teneva la registrazione del fosfano. Il testo nuovo è identico, parola per parola, a quello dell’allegato I, e lo sposta semplicemente nell’elenco ufficiale delle sostanze attive approvate nell’Unione. Dal 1 ottobre 2026, chi apre quell’elenco trova alla posizione 28 la denominazione doppia, la purezza di 970 g/kg, le due date e tutte e otto le condizioni.
Gli effetti che produce
Il primo effetto è di continuità. Se l’approvazione non fosse stata rinnovata, i prodotti a base di fosfina avrebbero dovuto essere ritirati dal mercato, e i magazzini sarebbero rimasti con meno strumenti contro gli insetti nei chicchi. Il regolamento chiude la questione per 15 anni, fino al 30 settembre 2041, e dà al settore un orizzonte che poche autorizzazioni hanno.
Il secondo effetto lo sentono gli operatori. Le condizioni dell’allegato sono obblighi, non raccomandazioni, e lo Stato membro deve scriverle nell’autorizzazione di ciascun prodotto. Chi tratta oggi in un magazzino sigillato in modo provvisorio e alla fine arieggia direttamente nell’atmosfera ha da installare due cose che prima nessuno chiedeva: un sistema di cattura del gas residuo e una procedura di verifica della tenuta dello spazio. A queste si aggiungono i dispositivi di rilevamento certificati per il confine della zona di sicurezza e la verifica dei residui nella merce prima della sua rimozione.
Il terzo effetto riguarda le autorizzazioni nazionali, e qui il regolamento tace, perché il meccanismo sta altrove. L’articolo 43, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 dà al titolare dell’autorizzazione tre mesi dal rinnovo dell’approvazione per presentare la copia dell’autorizzazione, le nuove informazioni richieste dal mutamento dei requisiti e la prova che il prodotto soddisfa le condizioni del regolamento di rinnovo. Il paragrafo 5 dello stesso articolo dà allo Stato membro al massimo 12 mesi per decidere sul rinnovo dell’autorizzazione. Rapportati al 1 ottobre 2026, i due termini cadono il 1 gennaio 2027 e il 1 ottobre 2027. In Romania la decisione spetta alla Commissione Nazionale per l’Omologazione dei Prodotti Fitosanitari, l’organismo previsto dalla Decisione del Governo n. 1.559/2004 sulla procedura di omologazione dei prodotti fitosanitari ai fini dell’immissione sul mercato e del loro uso sul territorio della Romania.
Il quarto effetto è di delimitazione, e merita di essere detto con chiarezza, perché nei magazzini della Romania la parola «fosfina» copre nel linguaggio corrente due cose diverse. Questo atto riguarda la sostanza attiva fosfina, cioè il gas in quanto tale. Il fosfuro di alluminio e il fosfuro di magnesio, cioè le pastiglie e le bustine che sviluppano il gas a contatto con l’umidità, sono sostanze attive separate, iscritte nella parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, con le loro approvazioni e le loro scadenze. Le condizioni del presente regolamento, soprattutto quella che chiede che il gas sia introdotto dall’esterno dello spazio, non si applicano a esse.
Il quinto effetto lo sopporta chi sta nelle vicinanze. La soglia di 0,01 ppm al confine della zona di sicurezza è scritta per gli astanti e per i residenti, cioè per le persone che abitano accanto al magazzino e non hanno alcun rapporto con il trattamento. Finora il testo europeo parlava della loro protezione in termini generali. Dal 1 ottobre 2026 esiste una cifra che un’autorità di controllo può misurare.
Che cosa cambia rispetto a prima
Il regime sostituito viene dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1043/2012 della Commissione, dell’8 novembre 2012, che aveva approvato la sostanza con il nome di fosfano dal 1 aprile 2013 al 31 marzo 2023, cioè per 10 anni. La nuova approvazione dura 15 anni, il 50% in più, ed è la più lunga che la legislazione europea consenta.
Tra i due regimi sono passati quasi quattro anni di rinvii. La domanda di rinnovo è stata presentata in tempo, e la Spagna ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo il 23 dicembre 2021, 15 mesi prima della scadenza. L’approvazione è stata comunque prorogata tre volte: con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/114 del 16 gennaio 2023, fino al 31 marzo 2024, con il regolamento di esecuzione (UE) 2024/324 del 19 gennaio 2024, fino al 15 marzo 2026, e con il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2316 del 17 novembre 2025, fino al 15 marzo 2027. L’ultima proroga resta ora in gran parte inutilizzata: l’approvazione nuova parte il 1 ottobre 2026, 165 giorni prima della data in cui sarebbe scaduta quella vecchia.
È cambiata anche la purezza richiesta. Nel 2012 la sostanza doveva avere almeno 994 g/kg, e la tabella pubblicata precisava che l’arsano come impurezza rilevante non doveva superare 0,023 g/kg nel materiale tecnico. La tabella del 2026 chiede 970 g/kg e non nomina più alcuna impurezza. La nota a piè di pagina rinvia i dettagli di identità e di specifiche alla relazione sul rinnovo, che non si pubblica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il cambiamento più grande è però nella natura delle condizioni. Il testo del 2012 chiedeva agli Stati membri di prestare «particolare attenzione» alla protezione degli operatori, dei lavoratori e delle persone intorno agli edifici trattati, durante il trattamento e durante l’aerazione, poi elencava misure di attenuazione dei rischi introdotte dalla formula «quali», cioè a titolo di esempio: monitoraggio permanente con dispositivi automatici, attrezzature di protezione, una zona intorno ai locali trattati vietata agli estranei, «se del caso». Il testo del 2026 non esemplifica più nulla. Dice «devono essere imposte le seguenti condizioni e restrizioni» ed elenca otto voci, ciascuna con il proprio verbo all’indicativo.
Nel linguaggio del magazzino, la differenza si legge così: finora il trattamento si poteva fare in un edificio che alla fine si arieggiava, e le misure di sicurezza erano rimesse alla valutazione dell’autorità nazionale. Dal 1 ottobre 2026 il trattamento si fa in uno spazio la cui tenuta viene verificata, il gas entra dall’esterno, e alla fine passa attraverso un filtro invece di andarsene nell’aria. La restrizione del 2012 secondo cui le autorizzazioni sono limitate agli utilizzatori professionali è scomparsa dalla riga nuova, ma non si è perso nulla: il requisito che prende il suo posto è più pesante, perché chiede il certificato di abilitazione e l’autorizzazione per la fumigazione, oltre alla semplice qualità di professionista. Per la Romania, il quadro di formazione e di certificazione degli utilizzatori professionali è quello dell’Ordinanza d’urgenza del Governo n. 34/2012 che stabilisce il quadro istituzionale d’azione per l’uso sostenibile dei pesticidi sul territorio della Romania.
È comparso invece qualcosa che nel 2012 non esisteva affatto: l’obbligo di portare informazioni di conferma sulla genotossicità, con termine al 28 settembre 2028. Ed è scomparso qualcosa che nel 2012 esisteva: un articolo dedicato alle autorizzazioni nazionali. Il regolamento del 2012 aveva un articolo 2 con date esatte, 31 marzo 2013 per il riesame dei prodotti, 30 settembre 2013 e 30 settembre 2014 per la modifica o la revoca delle autorizzazioni. L’atto del 2026 ha tre articoli e non dice nulla al riguardo.
Vantaggi e svantaggi
Che cosa migliora
- Il settore conserva il fumigante che arriva dentro la massa dei chicchi, là dove i trattamenti di superficie non hanno effetto, e lo conserva con un orizzonte di 15 anni, fino al 30 settembre 2041.
- La protezione delle persone che stanno intorno riceve una cifra verificabile. Gli 0,01 ppm al confine della zona di sicurezza si possono misurare con un apparecchio, a differenza della «particolare attenzione» chiesta dal testo del 2012.
- La cattura del gas residuo mediante filtraggio, invece dell’aerazione nell’atmosfera, toglie la fosfina dall’aria intorno ai magazzini. È l’unica delle otto condizioni che produce un guadagno ambientale, non soltanto di sicurezza sul lavoro.
- La regola secondo cui la merce esce dallo spazio soltanto dopo la ventilazione e soltanto se i residui sono pari o inferiori al limite di quantificazione protegge l’acquirente finale dei cereali, non soltanto l’operatore.
- I due allegati sono identici parola per parola, quindi non esiste il rischio che l’elenco europeo delle sostanze approvate dica qualcosa di diverso dal regolamento che lo modifica.
Che cosa resta un problema
- L’investimento ricade interamente sull’operatore, senza alcun periodo di transizione scritto nell’atto. L’impianto di filtraggio, la verifica della tenuta e i dispositivi certificati di rilevamento costano, e il regolamento si applica dal 1 ottobre 2026.
- La soglia che decide quando la merce può uscire dallo spazio trattato non ha una cifra. Il limite di quantificazione dipende dal metodo di analisi, e il metodo sta nella relazione sul rinnovo, non nel testo pubblicato.
- La zona di sicurezza non ha una dimensione. L’atto dice che cosa non può essere superato al suo confine, ma non dice dove si trova il confine, quindi l’estensione della zona resta da stabilire a ciascuna autorità nazionale.
- L’aspetto critico che desta preoccupazione per la genotossicità resta aperto, e l’approvazione è stata comunque data per la durata massima. Le informazioni di conferma arrivano nel 2028, con 13 anni di approvazione rimanenti dopo di esse.
- La tabella pubblicata non nomina più alcuna impurezza, benché la versione del 2012 fissasse un tetto per l’arsano. Il lettore della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea non può più sapere da essa che cosa la sostanza può contenere oltre alla fosfina.
- I termini per le autorizzazioni nazionali non sono nell’atto. Chi vuole sapere entro quando gli verrà riscritta l’autorizzazione deve aprire l’articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009, cosa che nel 2012 non era necessaria.
Consigli pratici
- Verificate prima quale sostanza state davvero usando. Se il trattamento si fa con pastiglie o bustine che sviluppano il gas nella massa della merce, la sostanza attiva è il fosfuro di alluminio o il fosfuro di magnesio, e questo regolamento non la riguarda. Se il gas arriva in bombole, siete nel suo campo.
- Se siete depositari, chiedete al prestatore del servizio di fumigazione, per iscritto, come soddisfa le due condizioni nuove: come verifica la tenuta dello spazio e attraverso quale filtro fa passare il gas residuo alla fine. La risposta dice più sulla sua preparazione di qualsiasi offerta di prezzo.
- Seguite il numero dell’autorizzazione del prodotto, non il nome commerciale. Entro il 1 ottobre 2027 le autorizzazioni nazionali si riscrivono sulle condizioni nuove, e un prodotto può restare sul mercato con limiti d’uso diversi da quelli di oggi.
- Se siete titolari di un’autorizzazione, tenete a mente il 1 gennaio 2027. L’articolo 43, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 vi dà tre mesi dal 1 ottobre 2026 per presentare la documentazione, e il termine decorre che qualcuno ve lo annunci o no.
- Se abitate accanto a un magazzino dove si fumiga, la cifra che vi riguarda è 0,01 ppm al confine della zona di sicurezza. Si misura con dispositivi certificati, e i risultati della misurazione sono documento di controllo.
- Non confondete le due date dell’atto. L’atto entra in vigore il 28 settembre 2026, ma si applica dal 1 ottobre 2026, e l’approvazione rinnovata comincia anch’essa il 1 ottobre. Fino ad allora resta in piedi il regime del 2012.
Domande frequenti
La fosfina si può ancora usare dopo il 1 ottobre 2026?
Perché nell’atto compare anche la denominazione «fosfano»?
Questo regolamento si applica anche alle pastiglie di fosfuro di alluminio?
Serve una legge romena perché le regole nuove si applichino?
Chi può eseguire il trattamento?
Che cosa succede se le informazioni sulla genotossicità non arrivano entro il 28 settembre 2028?
Perché sono servite tre proroghe prima del rinnovo?
Analisi della redazione
L’atto risolve un problema reale e lo risolve in modo coerente. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha segnalato un aspetto critico che desta preoccupazione, e la Commissione non lo ha ignorato: ha costruito intorno a esso otto condizioni che cercano di portare l’esposizione a zero, dalla tenuta dello spazio fino al filtraggio del gas residuo. La logica è chiara, e i due allegati sono identici parola per parola, cosa che in un atto che modifica un elenco non è affatto scontata.
La prima osservazione esce dall’aritmetica delle date, non dalla lettura del testo. L’entrata in vigore cade il 28 settembre 2026, e il termine per le informazioni di conferma è il 28 settembre 2028, cioè esattamente due anni, giorno per giorno. L’atto non scrive da nessuna parte «due anni», dà soltanto una data, e la coincidenza si vede solo se si calcola. Il problema è ciò che viene dopo: l’approvazione ha ancora 13 anni di cammino da quel termine, fino al 30 settembre 2041. Se la risposta alla domanda sulla genotossicità tarda o esce male, l’atto non prevede nulla. La durata concessa è del resto il massimo legale: l’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 consente fino a 15 anni, e qui ne sono stati dati esattamente 15, cioè 5.479 giorni, per una sostanza con una preoccupazione scientifica rimasta aperta. L’approvazione del 2012, data senza alcuna criticità, era stata di 10 anni.
La seconda osservazione viene dal rapporto tra i termini che l’atto distribuisce. Il più breve tocca al titolare dell’autorizzazione nazionale, tre mesi, fino al 1 gennaio 2027. Lo Stato membro ha 12 mesi, fino al 1 ottobre 2027. Il richiedente che ha lasciato dietro di sé la domanda scientifica ha due anni, fino al 28 settembre 2028. L’ordine è esattamente inverso rispetto a quello della responsabilità: chi deve chiarire il problema di fondo riceve il tempo maggiore, e chi si limita a depositare dei documenti riceve il minore. Per di più, i primi due termini non sono scritti nell’atto, ma vanno dedotti dall’articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il regolamento del 2012 aveva un articolo intero, il secondo, che li scriveva tutti nero su bianco, con date di calendario.
La terza osservazione si vede soltanto mettendo le due tabelle una accanto all’altra. La purezza minima scende da 994 g/kg a 970 g/kg. In cifre assolute, il margine di impurezze tollerate sale da 6 g/kg a 30 g/kg, cioè di cinque volte. E il tetto esplicito per l’arsano, 0,023 g/kg, l’unica impurezza nominata nel 2012, non compare più nel testo pubblicato. La nota a piè di pagina rinvia alla relazione sul rinnovo, documento che non si pubblica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Non sosteniamo che il limite sia sparito dal regime giuridico della sostanza, perché la relazione può contenerlo. Sosteniamo che è sparito dall’unico testo che un depositario, un medico del lavoro o un ispettore possa leggere, e questo, per una sostanza il cui contaminante tipico è un composto dell’arsenico, non è un dettaglio di tecnica redazionale.
La quarta osservazione riguarda il ritmo della procedura. La Spagna ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo il 23 dicembre 2021. L’Autorità ha comunicato le conclusioni il 10 dicembre 2024, dopo 1.083 giorni, quasi tre anni. La Commissione ha portato la relazione al comitato permanente il 10 dicembre 2025, cioè esattamente 365 giorni dopo le conclusioni, giorno per giorno, e il progetto di regolamento il 5 maggio 2026. Dal progetto di rapporto fino all’adozione sono passati 1.719 giorni, quattro anni e otto mesi, intervallo in cui l’approvazione ha dovuto essere prorogata tre volte. Non è la procedura di Bruxelles ad aver tardato: tra le conclusioni dell’Autorità e la firma sono passati 636 giorni, e la parte più lunga è stata la valutazione scientifica.
Che cosa andrebbe cambiato
- Una cifra per il limite di quantificazione, nel testo. Il momento in cui i cereali trattati possono lasciare lo spazio dipende oggi da una soglia che non è scritta da nessuna parte nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Un valore espresso in milligrammi per chilogrammo, o almeno il rinvio espresso al metodo di analisi applicabile, renderebbe la condizione verificabile da chiunque, non solo da chi ha accesso alla relazione sul rinnovo.
- Una regola di dimensionamento della zona di sicurezza. L’atto dice che cosa non può essere superato al confine della zona, ma non dice dove sia il confine. Una distanza minima, o una formula legata al volume trattato e alla quantità di gas usata, impedirebbe che la stessa operazione si faccia legalmente a 5 metri da una recinzione in uno Stato e a 50 in un altro.
- Una conseguenza attaccata al termine del 28 settembre 2028. Se le informazioni di conferma non arrivano in tempo o non chiariscono la preoccupazione, l’approvazione dovrebbe entrare automaticamente in riesame, invece di proseguire fino al 2041. La stessa clausola trasformerebbe il termine da data orientativa in obbligo con una posta in gioco.
- Il tetto di impurezza, di nuovo nella tabella. La riga del 2012 nominava l’arsano e gli fissava un limite. Quella del 2026 non nomina nulla. Reintrodurre mezza riga restituirebbe al lettore l’informazione di cui ha bisogno per capire che cosa respira, a costo redazionale nullo.
- Un articolo di transizione, come nel 2012. I due termini che riguardano direttamente il mercato romeno, il 1 gennaio 2027 e il 1 ottobre 2027, si ottengono oggi per calcolo, dall’articolo 43 di un altro regolamento. Scritti nell’atto, con data di calendario, risparmierebbero a ogni titolare di autorizzazione e a ogni autorità nazionale la stessa operazione fatta 27 volte.
- Una durata proporzionata all’incertezza rimasta. Quindici anni sono il massimo legale e si concedono, di regola, ai fascicoli puliti. Per una sostanza con un aspetto critico che desta preoccupazione ancora aperto, un’approvazione di 7 o 10 anni avrebbe lasciato spazio a una rivalutazione dopo l’arrivo della risposta scientifica, senza mettere in pericolo l’approvvigionamento dei magazzini.
Testo originale dell’atto normativo
Il testo che segue è riprodotto in rumeno, la forma ufficiale di pubblicazione.
EMITENT: Comisia Europeană Publicat în: Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, 2026/1968 din 8 septembrie 2026, paginile 1-7 COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1), întrucât: (1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1043/2012 al Comisiei (2) a aprobat substanța activă fosfan și a inclus-o în lista din partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3). (2) Aprobarea substanței active fosfan în condițiile menționate în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 15 martie 2027. (3) O cerere de reînnoire a aprobării substanței active fosfan, sub denumirea de fosfină, care este aceeași substanță și are același număr CAS ca fosfanul, a fost transmisă Spaniei, statul membru raportor, și Germaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (4), în termenul prevăzut la articolul respectiv. (4) Solicitantul a transmis dosarul suplimentar necesar statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. (5) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 23 decembrie 2021, autorității și Comisiei. În proiectul respectiv de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței fosfină. (6) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite. (7) La 10 decembrie 2024, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (5) cu privire la posibilitatea ca substanța fosfină să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. (8) Autoritatea a identificat un domeniu critic de îngrijorare pentru genotoxicitatea (clastogenicitatea) potențială a fosfinei. Totuși, această preocupare nu împiedică reînnoirea aprobării, deoarece punerea în aplicare a măsurilor de reducere a riscurilor elimină expunerea oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. (9) La 10 decembrie 2025 și, respectiv, la 5 mai 2026, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și, respectiv, un proiect al prezentului regulament. (10) Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare. (11) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă fosfină, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, sub rezerva respectării condițiilor și a restricțiilor de utilizare specificate în anexa I la prezentul regulament. (12) În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței fosfină. (13) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții pentru eliminarea oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. Fosfina, care se aplică prin fumigație, trebuie utilizată numai în camerele sau încăperile etanșe la gaze, în care se verifică etanșeitatea la gaze și se furnizează fosfină din exterior, evitându-se astfel contactul operatorilor cu substanța activă. După fumigație, fosfina rămasă trebuie eliminată cu ajutorul unei tehnologii de filtrare adecvate, pentru a se asigura că nicio cantitate de fosfină nu este eliberată în mediu. Produsele pe care se aplică fosfină trebuie îndepărtate din camerele sau încăperile etanșe la gaze numai după ventilare și numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină sunt la sau sub limita de cuantificare (LOQ). (14) În plus, este necesar să se solicite informații de confirmare privind potențialul de genotoxicitate al fosfinei pentru a spori încrederea în decizia conform căreia este puțin probabil ca fosfina să conducă la efecte genotoxice în condiții de utilizare relevante. (15) Este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință. (16) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2316 al Comisiei (6) a prelungit perioada de aprobare a fosfinei până la 15 martie 2027, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării fosfinei înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de respectiva dată. (17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Reînnoirea aprobării substanței active Aprobarea substanței active fosfină, cu specificațiile din anexa I la prezentul regulament, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă. Articolul 2 Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament. Articolul 3 Intrarea în vigoare și data aplicării Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 1 octombrie 2026. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 7 septembrie 2026. Pentru Comisie Președinta Ursula VON DER LEYEN (1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj. (2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1043/2012 al Comisiei din 8 noiembrie 2012 de autorizare a substanței active fosfan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 310, 9.11.2012, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1043/oj). (3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj). (4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj), care continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării acestei substanțe active în temeiul articolului 17 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei din 20 noiembrie 2020 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (JO L 392, 23.11.2020, p. 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/oj). (5) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance phosphine” (Revizuire inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active fosfină), în EFSA Journal 2025, articolul 23 alineatul (1): e9177, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9177. (6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2316 al Comisiei din 17 noiembrie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active silicat de aluminiu, difenoconazol, diflufenican, fosfonat de disodiu, extract din arbore de ceai, flurocloridonă, acid indolil butiric, maltodextrină, fosfan, uleiuri vegetale/ulei de cuișoare, uleiuri vegetale/ulei de mentă verde, fosfonați de potasiu și triclopir (JO L, 2025/2316, 18.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2316/oj). ANEXA I ANEXA II În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 28 privind fosfanul se înlocuiește cu următorul text:Mostra il testo integraleNascondi il testo integrale
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/1968 al Comisiei din 7 septembrie 2026 de reînnoire a aprobării substanței active fosfină în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
Denumire comună, numere de identificare
Denumire IUPAC
Puritate (1)
Data aprobării
Expirarea aprobării
Dispoziții specifice
Fosfină/Fosfan (nu a fost alocată o denumire comună ISO)
Nr. CAS: 7803-51-2
Nr. CIPAC: 127Fosfină
970 g/kg
1 octombrie 2026
30 septembrie 2041
În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării fosfinei, în special de apendicele I și II la acesta.
Atunci când acordă autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin fosfină, statele membre acordă o atenție deosebită eliminării oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. În acest scop, la autorizarea produselor de protecție a plantelor, se impun următoarele condiții și restricții:
— aplicarea produselor se efectuează numai de către personal autorizat bine pregătit, care deține certificatul de competență și licențele de fumigație corespunzătoare, în conformitate cu legislația națională respectivă;
— aplicarea produselor se efectuează numai în camere etanșe la gaze și se testează etanșeitatea la gaze a camerei sau a încăperii, iar fumigația este inițiată prin furnizarea de fosfină din exterior în cameră sau încăpere;
— trebuie să se stabilească o zonă de siguranță din care să fie evacuate toate persoanele și trebuie să se monitorizeze, cu ajutorul unor dispozitive de detectare certificate adecvate, că nu este depășită o concentrație de 0,01 ppm pentru PH3 în aer la limita zonei, pentru a se asigura protecția trecătorilor și a rezidenților;
— intrarea în camerele sau încăperile tratate este interzisă. Cu toate acestea, în caz de urgență, operatorii și lucrătorii care intră în camerele tratate trebuie să poarte echipamente individuale de protecție, de exemplu aparate de respirație autonome (SCBA);
— trebuie să se asigure că, în urma fumigației, fosfina rămasă este pompată printr-o tehnologie specială de filtrare adecvată pentru captarea fosfinei, pentru a se asigura că nu se emite fosfină în mediu;
— fumigația este considerată completă numai atunci când nivelul de fosfină din aerul din camera sau camera tratată este sub limita de detecție (0,01 ppm de PH3);
— produsele prezente în cameră sau încăpere în timpul tratamentului se îndepărtează după ventilație numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină din aceste produse sunt la nivelul LOQ sau sub acest nivel;
— containerele tratate nu se transportă înainte de finalizarea fumigației.
Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității următoarele informații de confirmare cu privire la genotoxicitatea potențială a fosfinei:
1. fie informații care confirmă, pe baza studiilor existente sau a literaturii științifice, că testarea genotoxicității fosfinei in vivo nu este adecvată deoarece: (a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și (b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
(a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și
(b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
2. fie, în cazul în care informațiile de la punctul 1 nu pot fi furnizate, un nou test in vivo de micronucleu prin inhalare în urma expunerii pe termen scurt în conformitate cu Orientările OCDE privind testarea din 474.
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile de confirmare solicitate până la 28 septembrie 2028.
(1) Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.
Nr.
Denumire comună, numere de identificare
Denumire IUPAC
Puritate (1)
Data aprobării
Expirarea aprobării
Dispoziții specifice
„28
Fosfină/Fosfan (nu a fost alocată o denumire comună ISO)
Nr. CAS: 7803-51-2
Nr. CIPAC: 127Fosfină
970 g/kg
1 octombrie 2026
30 septembrie 2041
În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării fosfinei, în special de apendicele I și II la acesta.
Atunci când acordă autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin fosfină, statele membre acordă o atenție deosebită eliminării oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. În acest scop, la autorizarea produselor de protecție a plantelor, se impun următoarele condiții și restricții:
— aplicarea produselor se efectuează numai de către personal autorizat bine pregătit, care deține certificatul de competență și licențele de fumigație corespunzătoare, în conformitate cu legislația națională respectivă;
— aplicarea produselor se efectuează numai în camere etanșe la gaze și se testează etanșeitatea la gaze a camerei sau a încăperii, iar fumigația este inițiată prin furnizarea de fosfină din exterior în cameră sau încăpere;
— trebuie să se stabilească o zonă de siguranță din care să fie evacuate toate persoanele și trebuie să se monitorizeze, cu ajutorul unor dispozitive de detectare certificate adecvate, că nu este depășită o concentrație de 0,01 ppm pentru PH3 în aer la limita zonei, pentru a se asigura protecția trecătorilor și a rezidenților;
— intrarea în camerele sau încăperile tratate este interzisă. Cu toate acestea, în caz de urgență, operatorii și lucrătorii care intră în camerele tratate trebuie să poarte echipamente individuale de protecție, de exemplu aparate de respirație autonome (SCBA);
— trebuie să se asigure că, în urma fumigației, fosfina rămasă este pompată printr-o tehnologie specială de filtrare adecvată pentru captarea fosfinei, pentru a se asigura că nu se emite fosfină în mediu;
— fumigația este considerată completă numai atunci când nivelul de fosfină din aerul din camera sau camera tratată este sub limita de detecție (0,01 ppm de PH3);
— produsele prezente în cameră sau încăpere în timpul tratamentului se îndepărtează după ventilație numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină din aceste produse sunt la nivelul LOQ sau sub acest nivel;
— containerele tratate nu se transportă înainte de finalizarea fumigației.
Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității următoarele informații de confirmare cu privire la genotoxicitatea potențială a fosfinei:
1. fie informații care confirmă, pe baza studiilor existente sau a literaturii științifice, că testarea genotoxicității fosfinei in vivo nu este adecvată deoarece: (a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și (b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
(a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și
(b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
2. fie, în cazul în care informațiile de la punctul 1 nu pot fi furnizate, un nou test in vivo de micronucleu prin inhalare în urma expunerii pe termen scurt în conformitate cu Orientările OCDE privind testarea din 474.
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile de confirmare solicitate până la 28 septembrie 2028.”
(1) Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.
Questo articolo ha carattere puramente informativo e non costituisce consulenza legale. Per situazioni specifiche, consultare un avvocato o un consulente fiscale autorizzato.