In breve

  • Lo stesso giorno, il 23 settembre 2026, la Commissione europea ha approvato tre piante geneticamente modificate: un granturco e due soie. Il granturco MON 87460 riceve un rinnovo per altri dieci anni, mentre la soia MON 94313 e la soia GMB151 × DAS-44406-6 sono autorizzate per la prima volta. La merce può entrare negli alimenti, negli ingredienti alimentari e nei mangimi, ma nessuna delle tre può essere coltivata in alcun punto dell’Unione europea.
  • Chi compra il prodotto finito viene a sapere della modificazione genetica dall’etichetta, se il prodotto è fabbricato da queste piante. Le decisioni rinviano agli obblighi di etichettatura e di tracciabilità del regolamento (CE) n. 1829/2003 e del regolamento (CE) n. 1830/2003, e sull’etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti che non sono alimenti deve essere scritto che non sono destinati alla coltivazione. Sulla carne, sul latte o sulle uova ottenuti da animali nutriti con queste piante non si dice nulla.
  • Sono interessati gli importatori e i mangimifici della Romania, i trasformatori di olio e di proteina vegetale e, in fondo alla catena, chi compra al negozio. Ogni pianta riceve un identificatore unico, un codice che viaggia con la merce attraverso tutti i documenti: MON-8746Ø-4 per il granturco, MON-94313-8 per la prima soia e BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6 per la seconda. Le autorizzazioni durano dieci anni dalla data della notifica al titolare.
Atto: Decisione di esecuzione (UE) 2026/2112 della Commissione, del 23 settembre 2026, relativa alla soia geneticamente modificata GMB151 × DAS-44406-6, Decisione di esecuzione (UE) 2026/2117 della Commissione, del 23 settembre 2026, relativa alla soia geneticamente modificata MON 94313, e Decisione di esecuzione (UE) 2026/2121 della Commissione, del 23 settembre 2026, relativa al granturco geneticamente modificato MON 87460, tutte in forza del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
Pubblicato: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, serie L, 2026/2112, 2026/2117 e 2026/2121 del 25 settembre 2026
Produce effetti: dalla data della notifica al titolare dell’autorizzazione, mentre il testo è stato pubblicato il 25 settembre 2026; ciascuna decisione si applica per dieci anni dalla notifica

Tre decisioni adottate il 23 settembre 2026 e pubblicate due giorni dopo stabiliscono quali piante geneticamente modificate possono entrare legalmente nella catena alimentare europea nei prossimi dieci anni. Non si tratta di colture nei campi della Romania, perché tutte e tre sono autorizzate con l’esclusione espressa della coltivazione, ma di merce importata, soprattutto di soia che finisce nei mangimi per suini, polli e vacche da latte. La stessa merce passa anche per il secondo filtro europeo delle importazioni agricole, l’elenco dei prodotti per i quali l’impresa deve dimostrare con una dichiarazione che la merce non viene da terreno disboscato.

Il percorso di un’autorizzazione di questo tipo ha quattro tappe ed è lo stesso per tutti e tre gli atti. La prima: l’impresa che detiene la pianta presenta una domanda all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. Per la soia MON 94313 la domanda è arrivata all’autorità dei Paesi Bassi il 16 settembre 2022, presentata da Bayer Agriculture BV per conto della società statunitense Bayer CropScience LP. Per la soia GMB151 × DAS-44406-6 la domanda è arrivata all’autorità del Belgio il 29 maggio 2024, presentata da BASF SE. Per il granturco MON 87460 la domanda dell’11 marzo 2024 era una domanda di rinnovo, presentata direttamente alla Commissione.

La seconda tappa è la valutazione scientifica. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare esamina il fascicolo, consulta le autorità nazionali e pubblica un parere. Per la soia MON 94313 il parere è arrivato il 21 gennaio 2026, per la soia GMB151 × DAS-44406-6 il 27 gennaio 2026 e per il granturco MON 87460 l’8 dicembre 2025. Tutti i pareri sono favorevoli. Per le due soie l’Autorità ha concluso che la pianta è sicura quanto il suo omologo convenzionale. Per il granturco ha constatato che la domanda di rinnovo non porta pericoli nuovi, esposizioni modificate o incertezze scientifiche tali da cambiare la valutazione pubblicata nel 2012.

La terza tappa è il voto degli Stati membri, e qui è successa tre volte la stessa cosa: il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso un parere entro il termine fissato dal suo presidente, e nemmeno il comitato di appello, adito in seguito, ha espresso un parere. Quando nessuno dei due comitati arriva a una maggioranza, la Commissione può adottare l’atto da sola, ed è quello che ha fatto. La quarta tappa è la decisione vera e propria, notificata al titolare e iscritta nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

Alla fine ne escono tre serie di obblighi. Ogni pianta riceve un identificatore unico, in forza del regolamento (CE) n. 65/2004, che circola con la merce attraverso tutti i documenti commerciali. L’etichettatura segue l’articolo 13, paragrafo 1, e l’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e l’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, e la denominazione dell’organismo che si scrive sull’etichetta è «granturco», rispettivamente «soia». Sui prodotti che non sono alimenti o ingredienti alimentari deve comparire la dicitura che non sono destinati alla coltivazione, sia sull’etichetta sia nei documenti di accompagnamento. Il titolare ha inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali e l’obbligo di trasmettere alla Commissione relazioni annuali.

Gli effetti che produce

Sul mercato resta per altri dieci anni il granturco MON 87460. È un granturco tollerante alla siccità, che esprime il gene CspB, e nel processo di modificazione genetica è stato usato come marcatore di selezione il gene nptII, che conferisce resistenza alla kanamicina e alla neomicina. La sua autorizzazione iniziale era stata concessa con la decisione di esecuzione (UE) 2015/683 del 24 aprile 2015. Il titolare è ora Bayer CropScience LLC, dopo che Bayer CropScience LP ha cambiato forma giuridica e denominazione a partire dal 1° gennaio 2026.

La soia MON 94313 entra per la prima volta sul mercato europeo. Esprime i geni dmo, pat, ft_t.1 e tdo, che le danno tolleranza a quattro gruppi di erbicidi: dicamba, glufosinate di ammonio, 2,4-D e mesotrione. Il suo identificatore unico è MON-94313-8 e il titolare dell’autorizzazione è sempre Bayer CropScience LLC, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV di Anversa.

La soia GMB151 × DAS-44406-6 è una combinazione di due eventi di trasformazione e porta più lontano di tutte la lista delle tolleranze. Esprime il gene 2mepsps per il glifosato, aad-12 per l’acido 2,4-diclorofenossiacetico, pat per il glufosinate di ammonio, hppdPf-4Pa per gli erbicidi che inibiscono la 4-idrossifenilpiruvato diossigenasi, come l’isoxaflutolo, e il gene cry14Ab-1.b, che le conferisce resistenza ai nematodi che attaccano la radice. Il titolare è BASF Agricultural Solutions US LLC, rappresentata nell’Unione da BASF Agricultural Solutions Belgium NV di Gand.

Per l’acquirente romeno l’effetto pratico si divide in due. Il prodotto fabbricato da queste piante e venduto come tale, per esempio un olio o un preparato a base di proteina di soia, porta la dicitura sull’etichetta. Anche il mangime comprato dall’allevatore porta la dicitura, più l’identificatore unico nei documenti di accompagnamento. Sulla carne, sul latte o sulle uova ottenuti dagli animali nutriti con questi mangimi non è richiesta alcuna dicitura, e l’argomento non è trattato da nessuna parte.

Un quarto effetto, meno visibile, è quello della rilevazione. Ogni decisione fissa il metodo di laboratorio con cui la merce si identifica, convalidato dal laboratorio di riferimento dell’Unione, e i materiali di riferimento che si usano nelle prove. Per il granturco sono AOCS 0709-A e AOCS 0406-A, per la soia MON 94313 sono AOCS 0222-B e 0906-A, mentre per la soia con geni cumulati sono ERM-BF443 ed ERM-BF436. Senza questi riferimenti, un controllo alla frontiera o al mangimificio non può dire che cosa ha trovato.

Che cosa cambia rispetto a prima

Fino a queste decisioni, delle tre piante soltanto il granturco MON 87460 aveva diritto di ingresso sul mercato europeo, in forza dell’autorizzazione del 2015. Le due soie non potevano essere importate legalmente come alimento o come mangime. L’elenco europeo delle piante geneticamente modificate ammesse nella catena alimentare cresce quindi di due voci, mentre una vecchia si prolunga.

Cambia anche il titolare che risponde. Per il granturco e per la soia MON 94313 gli obblighi passano a nome di Bayer CropScience LLC, dopo la trasformazione della società Bayer CropScience LP, comunicata alla Commissione con lettera del 19 gennaio 2026. Nel caso della soia con geni cumulati, la rappresentanza nell’Unione passa da BASF SE, società tedesca, a BASF Agricultural Solutions Belgium NV, con un cambiamento annunciato con lettera del 23 gennaio 2026 e prodottosi dal 1° luglio 2026.

Quello che non cambia è il divieto di coltivazione. Ciascuna delle tre autorizzazioni esclude espressamente la coltivazione, come già l’autorizzazione del granturco del 2015. Nessuna azienda agricola dell’Unione europea può seminare queste piante, in qualunque Stato membro e su qualunque superficie.

Vantaggi e svantaggi

Che cosa migliora

  • Ogni decisione fissa il metodo di rilevazione e i materiali di riferimento, con l’indirizzo presso cui si trovano. Un laboratorio romeno può verificare la merce senza chiedere nulla al produttore.
  • L’identificatore unico viaggia con la merce. Chi riceve una partita di farina di estrazione di soia può confrontare il codice dei documenti con il registro europeo, senza analisi di laboratorio.
  • Il divieto di coltivazione è scritto due volte, nell’articolo e nell’allegato, e deve essere stampato sull’etichetta e sui documenti di accompagnamento. Non si può arrivare al seme seminato per una lettura sbagliata dell’atto.
  • Il titolare resta legato agli obblighi per dieci anni, con relazioni annuali di monitoraggio degli effetti ambientali, nel formato standard della decisione 2009/770/CE.
  • La durata è limitata ed esplicita. Dopo dieci anni dalla notifica l’autorizzazione si estingue, se non è rinnovata con una procedura nuova e con una valutazione nuova.

Che cosa resta un problema

  • La data dalla quale decorrono i dieci anni non si pubblica. Ogni decisione dice che si applica per dieci anni dalla notifica, e la notifica è un atto individuale, comunicato al titolare. Il lettore ha soltanto i numeri C(2026) 6604, 6605 e 6606 e la data di pubblicazione.
  • Tra il parere scientifico favorevole e la decisione sono passati 239, 245 e 289 giorni, per tre fascicoli adottati poi lo stesso giorno. Gli atti non dicono che cosa sia successo in questo tempo.
  • La prima autorizzazione del granturco MON 87460 era arrivata con la decisione del 24 aprile 2015, anch’essa per dieci anni dalla notifica. Il rinnovo arriva il 23 settembre 2026, e nessuna delle due decisioni dice quale regime abbia avuto il granturco nell’intervallo tra le due.
  • Il nome del titolare dell’autorizzazione per la soia GMB151 × DAS-44406-6 compare in due forme nello stesso atto, con e senza la parola «Seed», senza alcuna spiegazione.
  • Il testo obbligatorio da riportare in etichetta non è scritto allo stesso modo in tutti e tre gli atti. Sono tre formulazioni diverse per la stessa dicitura, e una delle decisioni ne contiene due diverse al proprio interno.
  • Tre atti che riguardano la catena alimentare sono adottati senza che gli Stati membri arrivino a una posizione. Il comitato permanente e il comitato di appello non hanno espresso alcun parere in nessuno dei tre casi, e le decisioni non mostrano come si sia votato.

Consigli pratici

  1. Se siete agricoltori, tenete presente che nulla di questi atti vi dà il diritto di seminare. Le autorizzazioni riguardano l’importazione e la trasformazione, e la coltivazione è esclusa espressamente in tutte e tre.
  2. Se importate farina di estrazione o semi di soia, chiedete al fornitore l’identificatore unico nei documenti di accompagnamento. Il codice è quello dell’allegato di ciascuna decisione ed è la chiave della tracciabilità, non la denominazione commerciale della varietà.
  3. Se fabbricate mangimi, verificate quale testo deve essere stampato sull’imballaggio prima di ordinare le etichette. Le decisioni impongono la dicitura che il prodotto non è destinato alla coltivazione, e la formulazione dell’allegato non è identica dappertutto.
  4. Se vendete alimenti, guardate a ciò che è fabbricato da queste piante, non a ciò che è nutrito con esse. L’obbligo di etichettatura di queste decisioni riguarda il prodotto ottenuto dalla pianta.
  5. Se volete far verificare una merce, chiedete al laboratorio il metodo convalidato per quell’evento, non una prova generica per gli organismi geneticamente modificati. I materiali di riferimento sono nominati negli allegati e si ordinano a parte.
  6. Per lo stato aggiornato di ciascuna autorizzazione, consultate il registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. Le decisioni rinviano lì per il piano di monitoraggio e per i numeri di registrazione che si aggiungono dopo la notifica.

Domande frequenti

Si possono coltivare queste piante in Romania?
No. Le tre autorizzazioni coprono gli alimenti, i mangimi e altri usi, con l’esclusione espressa della coltivazione. La dicitura che il prodotto non è destinato alla coltivazione deve essere stampata sull’etichetta e sui documenti che accompagnano la merce.
Come riconosco un prodotto fatto con esse?
Dall’etichetta. Le decisioni applicano il regime di etichettatura del regolamento (CE) n. 1829/2003 e del regolamento (CE) n. 1830/2003, e la denominazione dell’organismo che si scrive è «granturco» oppure «soia». Nei documenti commerciali circola l’identificatore unico: MON-8746Ø-4, MON-94313-8 o BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6.
La carne e il latte di animali nutriti con questa soia si etichettano?
Le decisioni non impongono alcuna dicitura sui prodotti di origine animale e non trattano l’argomento. L’obbligo che stabiliscono riguarda i prodotti che contengono le piante autorizzate, sono costituiti da esse o ne sono derivati.
Che cos’è un evento di trasformazione e perché compaiono due nomi legati da un segno di moltiplicazione?
L’evento di trasformazione è la singola modificazione genetica, identificata da un codice proprio. La soia GMB151 × DAS-44406-6 unisce per incrocio due eventi autorizzati separatamente, e il suo identificatore unico riunisce i codici di entrambi: BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6.
Chi ha deciso, alla fine?
La Commissione europea, da sola. Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso un parere entro il termine, e nemmeno il comitato di appello ne ha espresso uno, per tutti e tre i fascicoli. In questa situazione l’atto di esecuzione può essere adottato dalla Commissione.
Quanto durano le autorizzazioni?
Dieci anni dalla data della notifica al titolare, secondo l’articolo 8 di ciascuna decisione. La data della notifica non si pubblica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, quindi il giorno esatto della scadenza non si può leggere nell’atto.
A che cosa servono i geni elencati negli allegati?
Il granturco MON 87460 esprime il gene CspB, che gli dà tolleranza alla siccità, e porta il marcatore nptII, con resistenza alla kanamicina e alla neomicina. Le due soie sono tolleranti agli erbicidi: MON 94313 a dicamba, glufosinate di ammonio, 2,4-D e mesotrione, mentre GMB151 × DAS-44406-6 al glifosato, al 2,4-D, al glufosinate di ammonio e agli inibitori della 4-idrossifenilpiruvato diossigenasi, più la resistenza ai nematodi.
Perché è scritto che fa fede soltanto il testo in lingua neerlandese?
Perché le decisioni si rivolgono a società rappresentate nell’Unione da imprese del Belgio e sono state istruite su domande presentate nei Paesi Bassi e in Belgio. La menzione riguarda la lingua di lavoro dell’atto individuale; la versione italiana pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea resta testo ufficiale.

Errori e incongruenze nel testo pubblicato

  • La decisione (UE) 2026/2112 chiama il titolare dell’autorizzazione in due modi. Il considerando 1 dice che BASF SE ha trasmesso la domanda «per conto di BASF Agricultural Solutions Seed US LLC», mentre il considerando 7, l’articolo 7, l’articolo 9 e la lettera a) dell’allegato scrivono «BASF Agricultural Solutions US LLC», senza la parola «Seed». L’atto spiega soltanto il cambiamento del rappresentante nell’Unione, da BASF SE a BASF Agricultural Solutions Belgium NV, non anche la sparizione della parola dalla denominazione del titolare. L’identificazione produce effetti: il titolare è quello che invia le relazioni annuali di monitoraggio ed è il destinatario della decisione. La stessa differenza esiste anche nella versione inglese dell’atto, quindi non viene dalla traduzione.
  • La decisione (UE) 2026/2117 chiede due testi diversi sulla stessa etichetta. Nella versione rumena l’articolo 3, paragrafo 2, impone la dicitura «nu este destinat cultivării», mentre la lettera c), punto 2, dell’allegato impone, per gli stessi prodotti, il testo «nu este destinat(ă) cultivării»: la stessa frase, cioè «non destinato alla coltivazione», una volta con il participio al solo maschile e una volta in forma doppia. Chi stampa l’etichetta deve scegliere tra le due, e l’atto non dice quale sia quella obbligatoria. La differenza sta nella forma di genere del participio, categoria che la lingua di lavoro della Commissione non marca, quindi può nascere soltanto nella redazione della versione rumena; nella versione italiana delle tre decisioni la dicitura è invece una sola. Le altre due decisioni dello stesso giorno sono uniformi al loro interno, ma usano ciascuna un’altra formulazione: «nu este destinat cultivării» per il granturco e «Nu este destinată cultivării» per la soia GMB151 × DAS-44406-6.

Analisi della redazione

I tre atti sono, dal punto di vista tecnico, tra i più puliti che la Commissione europea produca. La struttura è identica, i rinvii si verificano uno per uno, gli allegati dicono esattamente quello che dicono gli articoli e i metodi di rilevazione sono nominati insieme ai materiali di riferimento e all’indirizzo presso cui si ordinano. Quello che dal testo esce appena si mettono i tre fascicoli uno accanto all’altro è il ritmo della procedura, e quello non ha alcuna spiegazione scritta. I pareri scientifici favorevoli sono stati pubblicati l’8 dicembre 2025, il 21 gennaio 2026 e il 27 gennaio 2026. Le decisioni portano tutte e tre la stessa data, il 23 settembre 2026. Tra il parere e la decisione sono passati 289, 245 e rispettivamente 239 giorni, e alla fine i tre fascicoli sono stati firmati nella stessa seduta. Non è un ritardo della valutazione scientifica, perché quella era finita, ma un’attesa amministrativa che gli atti non giustificano.

La differenza tra i fascicoli, contata dalla domanda, è ancora più grande. Per MON 94313 la domanda è stata presentata il 16 settembre 2022 e l’autorizzazione è arrivata il 23 settembre 2026, cioè dopo 1.468 giorni, poco più di quattro anni. La soia GMB151 × DAS-44406-6 è stata chiesta il 29 maggio 2024 e autorizzata dopo 847 giorni. Per il granturco MON 87460 sono passati 926 giorni dalla domanda di rinnovo. Con la stessa autorità scientifica, la stessa procedura di comitato e lo stesso esito in comitato, cioè la mancanza di un parere, un fascicolo è durato 1,7 volte più di un altro. L’impresa che presenta una domanda oggi non ha da che cosa stimare quando riceverà la risposta.

La terza osservazione nasce dal confronto tra il rinnovo e l’atto che sostituisce. La prima autorizzazione del granturco MON 87460 era arrivata con la decisione di esecuzione (UE) 2015/683 del 24 aprile 2015, per dieci anni dalla notifica. La domanda di rinnovo è stata presentata l’11 marzo 2024 e la decisione nuova arriva il 23 settembre 2026, cioè circa un anno e mezzo dopo lo scadere dei dieci anni dall’atto del 2015. La decisione nuova non dice nulla su questo intervallo, non lo copre retroattivamente e non spiega in base a quale titolo il granturco sia rimasto sul mercato. Per un operatore che in quel periodo ha comprato merce, l’atto pubblicato non risponde alla domanda su quale regime giuridico ci fosse.

La quarta osservazione riguarda che cosa si è accumulato nelle piante autorizzate ora. Il granturco è uno della generazione vecchia, tollerante alla siccità, con un marcatore di resistenza a due antibiotici, la kanamicina e la neomicina, valutato dall’Autorità nel 2012. Le soie sono della generazione nuova e sono costruite per gli erbicidi: quattro gruppi per MON 94313, quattro più la resistenza ai nematodi per GMB151 × DAS-44406-6. L’autorizzazione non riguarda l’uso di quegli erbicidi nell’Unione europea, perché le piante qui non si coltivano, ma l’ingresso sul mercato dei semi trattati con essi fuori dall’Unione. Le decisioni non hanno motivo di dirlo, ma il lettore che vuole capire che cosa compra lo scopre soltanto dalla lista dei geni dell’allegato.

Che cosa andrebbe cambiato

  • La data della notifica andrebbe pubblicata insieme alla decisione. Ciascuno dei tre atti lega la durata dell’autorizzazione alla notifica, e la notifica non compare in alcun punto della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Una sola riga nell’allegato, con la data esatta, renderebbe verificabile la data di scadenza, che oggi si può conoscere soltanto dal registro europeo.
  • La denominazione del titolare andrebbe verificata all’ultima lettura. Nel fascicolo della soia GMB151 × DAS-44406-6 la domanda è stata presentata a nome di una società e l’autorizzazione è concessa a un’altra, con un nome più corto di una parola. O è la stessa impresa e manca la spiegazione, oppure sono due e manca il trasferimento.
  • Il testo obbligatorio da riportare in etichetta dovrebbe essere identico nell’articolo e nell’allegato. Tre decisioni pubblicate lo stesso giorno usano tre formulazioni per la stessa dicitura, e una di esse ne ha due al proprio interno. Trattandosi di un testo che si stampa, e non di una parafrasi, l’uniformazione non è una questione di stile.
  • L’intervallo tra il parere scientifico e la decisione andrebbe spiegato in un considerando. Da otto a dieci mesi di silenzio amministrativo, seguiti da tre firme nello stesso giorno, mostrano che i fascicoli si accumulano finché non si raccoglie un lotto. Se questa è la prassi, merita di essere scritta, perché cambia ciò che un’impresa può pianificare.
  • I rinnovi dovrebbero dire che cosa è successo tra la scadenza dell’autorizzazione vecchia e la decisione nuova. Una frase che indichi il titolo in base al quale il prodotto è rimasto sul mercato risparmierebbe a ogni importatore e a ogni autorità di controllo una ricerca propria nel fascicolo.
  • L’esito dei comitati andrebbe riportato con le cifre. Oggi l’atto dice soltanto che non è stato espresso un parere. Quanti Stati hanno votato a favore, quanti contro e quanti si sono astenuti sono informazioni che esistono e che mostrerebbero quanto la decisione sia stata vicina a una maggioranza.

Testo originale dell’atto normativo

Il testo che segue è riprodotto in rumeno, la forma ufficiale di pubblicazione.

Mostra il testo integraleNascondi il testo integrale

Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/2112 a Comisiei din 23 septembrie 2026 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

EMITENT: Comisia Europeană

Publicat în: Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, 2026/2112 din 25 septembrie 2026

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 29 mai 2024, BASF SE, cu sediul în Germania, a transmis, în numele BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Belgia (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6 destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.

(2) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

(3) La 27 ianuarie 2026, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific favorabil cu privire la soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că consumul de produse alimentare și de furaje fabricate din soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6 nu reprezintă o problemă nutrițională la oameni și la animale.

(4) În avizul său științific, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5) Autoritatea a concluzionat, în plus, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan general de supraveghere, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6.

(6) Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

(7) Prin scrisoarea din 23 ianuarie 2026, BASF Agricultural Solutions US LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, a informat Comisia că BASF SE își va modifica forma juridică și își va schimba denumirea în BASF Agricultural Solutions Belgium NV începând cu 1 iulie 2026.

(8) Trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic GMB151 × DAS-44406-6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(9) În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară care să precizeze că ele nu sunt destinate cultivării.

(10) Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

(11) Avizul autorității nu justifică impunerea altor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizarea și manipularea produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6 sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor care fac obiectul prezentei decizii trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13) Prezenta decizie trebuie să fie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(14) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Actul de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Soiei modificate genetic [Glycine max (L.) Merr.] GMB151 × DAS-44406-6, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în scopurile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6;

(b) furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6;

(c) produse care conțin sau constau în soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1) În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „soia”.

(2) Mențiunea „Nu este destinată cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6 menționată la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Pentru detectarea soiei modificate genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6 se aplică metodele menționate la litera (d) din anexă.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1) Titularul autorizației asigură instituirea și punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se prevede la litera (h) din anexă.

(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexă se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum este menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este BASF Agricultural Solutions US LLC, reprezentat în Uniune de BASF Agricultural Solutions Belgium NV.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează BASF Agricultural Solutions US LLC, 2 T.W. Alexander Dr., Durham, NC 27713, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de BASF Agricultural Solutions Belgium NV, Technologiepark-Zwijnaarde 101, 9052, Gent, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 23 septembrie 2026.

Pentru Comisie

Olivér VÁRHELYI

Membru al Comisiei

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(3) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2026. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean GMB151 × DAS-44406-6 (application GMFF-2024-21774) [Aviz științific privind evaluarea soiei modificate genetic GMB151 × DAS-44406-6 (cererea GMFF-2024-21774)]. EFSA Journal 2026;24(1):e9844, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9844.

(4) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(5) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(6) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(7) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).

ANEXĂ

Denumire: BASF Agricultural Solutions US LLC;

Adresă: 2 T.W. Alexander Dr., Durham, NC 27713, Statele Unite ale Americii,

reprezentată în Uniune de BASF Agricultural Solutions Belgium NV, Technologiepark-Zwijnaarde 101, 9052, Gent, Belgia.

1. produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6;

2. furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6;

3. produse care conțin sau constau în soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6 exprimă gena 2mepsps, care conferă toleranță la erbicidele care conțin glifosat, gena aad-12, care conferă toleranță la acidul 2,4-diclorofenoxiacetic (2,4-D), gena pat, care conferă toleranță la erbicidele care conțin glufosinat de amoniu, gena hppdPf-4Pa, care conferă toleranță la erbicidele care inhibă 4-hidroxifenilpiruvat dioxigenaza (HPPD), cum ar fi izoxaflutolul, și gena cry14Ab-1.b, care conferă rezistență la nematozi fitoparaziți.

1. În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „soia”.

2. Mențiunea „Nu este destinată cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

1. metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele soiei modificate genetic BCS-GM151-6 și DAS-444Ø6-6 și verificate suplimentar pe soia modificată genetic cu gene cumulate BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6;

2. validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;

3. materialele de referință: ERM®-BF443 a-e (pentru BCS-GM151-6) și ERM®-BF436 a-e (pentru DAS-444Ø6-6) sunt disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e) Identificator unic: BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6

(f) Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică: [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor: Nu este necesar.

(h) Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului: Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i) Planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață: Nu este necesar.

Notă: De-a lungul timpului, este posibil să fie necesară modificarea linkurilor către documentele relevante. Respectivele modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/2117 a Comisiei din 23 septembrie 2026 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94313 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

EMITENT: Comisia Europeană

Publicat în: Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, 2026/2117 din 25 septembrie 2026

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 16 septembrie 2022, Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Bayer CropScience LP, cu sediul în Statele Unite ale Americii (denumit în continuare „solicitantul”), o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos vizând introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a hranei animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94313, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a unor produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 94313 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

(2) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

(3) La 21 ianuarie 2026, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat un aviz științific favorabil cu privire la soia modificată genetic MON 94313 în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic MON 94313, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că consumul de produse alimentare și de furaje fabricate din soia modificată genetic MON 94313 nu reprezintă o problemă nutrițională la oameni și la animale.

(4) În avizul său științific, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5) Autoritatea a concluzionat, în plus, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan general de supraveghere, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 94313.

(6) Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94313 să fie autorizată pentru utilizările enumerate în cerere.

(7) Prin scrisoarea din 19 ianuarie 2026, Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia, a informat Comisia că Bayer CropScience LP și-a transformat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LLC începând cu 1 ianuarie 2026.

(8) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4), soiei modificate genetic MON 94313 este necesar să i se aloce un identificator unic.

(9) În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor respective rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 94313, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

(10) Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

(11) Avizul autorității nu justifică impunerea altor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, utilizarea și manipularea produselor alimentare și ale produselor destinate hrănirii animalelor, care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94313 sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor care fac obiectul prezentei decizii trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13) Prezenta decizie trebuie să fie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(14) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Actul de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Soiei modificate genetic [Glycine max (L.) Merr.] MON 94313, astfel cum este menționat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-94313-8, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-94313-8;

(b) hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic MON-94313-8;

(c) produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94313-8, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1) În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „soia”.

(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94313-8 menționată la articolul 2, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Pentru detectarea soiei modificate genetic MON-94313-8, se aplică metoda menționată la litera (d) din anexă.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1) Titularul autorizației asigură instituirea și punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se prevede la litera (h) din anexă.

(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexă trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Bayer CropScience LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 23 septembrie 2026.

Pentru Comisie

Olivér VÁRHELYI

Membru al Comisiei

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(3) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2026. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 94313 (application GMFF-2022-6595) [Aviz științific privind evaluarea soiei modificate genetic MON 94313 (cererea GMFF-2022-6595)]. EFSA Journal 2026;24(1):e9843, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9843.

(4) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(5) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(6) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(7) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).

ANEXĂ

Denumire: Bayer CropScience LLC;

Adresă: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii,

reprezentat în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

1. produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-94313-8;

2. hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic MON-94313-8;

3. produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94313-8, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic MON-94313-8 exprimă genele dmo, pat, ft_t.1 și tdo, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de dicamba, glufosinat de amoniu, 2,4-d- și mezotrion.

1. În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „soia”.

2. Textul „nu este destinat(ă) cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94313-8, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

1. metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea soiei modificate genetic MON-94313-8;

2. validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;

3. materialele de referință: AOCS 0222-B pentru MON-94313-8 și 0906-A pentru produsul echivalent nemodificat genetic sunt disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa https://www.aocs.org/crm.

(e) Identificatorul unic: MON-94313-8

(f) Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică: [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor: Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului: Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Respectivele modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/2121 a Comisiei din 23 septembrie 2026 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 87460, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

EMITENT: Comisia Europeană

Publicat în: Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, 2026/2121 din 25 septembrie 2026

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

(1) Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/683 a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a alimentelor și a hranei animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 87460. Sfera de cuprindere a autorizației include introducerea pe piață a altor produse care nu sunt alimente sau hrană animală și care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON 87460, pentru aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

(2) La 11 martie 2024, Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia, a transmis Comisiei, în numele Bayer CropScience LP, cu sediul în Statele Unite ale Americii („solicitantul”), o cerere de reînnoire a autorizației respective.

(3) La 8 decembrie 2025, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a publicat un aviz științific favorabil cu privire la evaluarea porumbului modificat genetic MON 87460 în vederea reînnoirii autorizației (3). Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conține nicio dovadă referitoare la pericole, expuneri modificate sau incertitudini științifice noi care ar putea modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate porumbului modificat genetic MON 87460, publicate de autoritate în 2012 (4).

(4) În avizul ei științific, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și îngrijorările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5) Autoritatea a concluzionat, în plus, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere, transmis de solicitant, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON 87460.

(6) Având în vedere concluziile autorității, este necesar ca autorizația de introducere pe piață a alimentelor și a hranei animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 87460 și a produselor care conțin sau constau în acest tip de porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca alimente sau hrană animală, cu excepția cultivării, să fie reînnoită.

(7) Prin scrisoarea din 19 ianuarie 2026, Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia, a informat Comisia că Bayer CropScience LP a transformat forma ei juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LLC începând cu 1 ianuarie 2026.

(8) Porumbului modificat genetic MON 87460 i-a fost alocat un identificator unic, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale prin Decizia (UE) 2015/683. Este necesar ca respectivul identificator unic să fie utilizat în continuare.

(9) În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Totuși, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON 87460 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

(10) Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).

(11) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul alimentelor și al hranei animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 87460, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor areale geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12) Este necesar ca toate informațiile relevante privind autorizarea produselor care fac obiectul prezentei decizii să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13) Prezenta decizie trebuie să fie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(14) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON 87460, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON 8746Ø-4, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Reînnoirea autorizației

Autorizația de introducere pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în ceea ce privește:

(a) produsele alimentare și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 8746Ø-4;

(b) hrana pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumbul modificat genetic MON 8746Ø-4;

(c) produsele care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON 8746Ø-4 și care sunt destinate altor utilizări decât cele de la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1) În scopurile cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „porumb”.

(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metodă de detectare

Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic MON 8746Ø-4.

Articolul 5

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1) Titularul autorizației asigură instituirea și punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este redat la litera (h) din anexă.

(2) Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum este menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Bayer CropScience LLC, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, cu sediul Belgia.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării ei.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience LLC, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 23 septembrie 2026.

Pentru Comisie

Olivér VÁRHELYI

Membru al Comisiei

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2) Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/683 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87460 (MON 8746Ø-4) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 112, 30.4.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/683/oj).

(3) EFSA GMO Panel (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2025. Aviz științific privind evaluarea porumbului modificat genetic MON 87460 în vederea reînnoirii autorizației în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (dosar GMFF-2023-21251). EFSA Journal, 2025;23:e9744.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9744.

(4) EFSA GMO Panel (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2012. Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2009-70) for the placing on the market of genetically modified drought tolerant maize MON 87460 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto [Aviz științific privind o cerere (EFSA-GMO-NL-2009-70) privind introducere pe piață a porumbului modificat genetic rezistent la secetă MON 87460 destinat utilizării în alimente și în hrana animală, importării și prelucrării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 transmisă de Monsanto]. EFSA Journal, 2012;10(11):2936.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2936.

(5) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(6) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(7) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(8) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).

ANEXĂ

Nume: Bayer CropScience LLC

Adresă: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii,

reprezentată în Uniune de: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

1. produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON-8746Ø-4;

2. hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumbul modificat genetic MON-8746Ø-4;

3. produse care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON-8746Ø-4, destinate altor utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic MON-8746Ø-4 exprimă gena CspB, care conferă toleranță la secetă. În plus, în procesul de modificare genetică, a fost utilizată ca marker de selecție gena nptII, care conferă rezistență la kanamicină și la neomicină.

1. în scopurile cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „porumb”;

2. mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON-8746Ø-4, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

1. metodă specifică de eveniment pentru cuantificarea porumbului modificat genetic MON-8746Ø-4 utilizând PCR în timp real;

2. validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3. materialele de referință: AOCS 0709-A (pentru MON-8746Ø-4) și AOCS 0406-A (pentru omologul nemodificat genetic) sunt accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa https://www.aocs.org/crm.

(e) Identificator unic: MON-8746Ø-4

(f) Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică: [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic în baza unei notificări].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor: Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului: Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului. [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i) Cerințe pentru monitorizarea după introducerea pe piață Nu sunt necesare.

Notă: de-a lungul timpului, este posibil să fie necesară modificarea linkurilor către documentele relevante. Respectivele modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Sursă: Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, 2026/2112, 2026/2117 și 2026/2121 din 25 septembrie 2026, câte 6 pagini fiecare.

Questo articolo ha carattere puramente informativo e non costituisce consulenza legale. Per situazioni specifiche, consultare un avvocato o un consulente fiscale autorizzato.