La fosfina sigue aprobada en la Unión hasta 2041, pero la fumigación se hace solo en espacios estancos al gas, con el gas introducido desde fuera

La Comisión Europea decidió el 7 de septiembre de 2026 que la fosfina puede seguir utilizándose como producto fitosanitario y publicó la decisión al día siguiente en el Diario Oficial de la Unión Europea. Un reglamento de este tipo se aplica directamente en todos los Estados miembros, sin ninguna ley rumana entre él y el destinatario, igual que las tres decisiones por las que un maíz y dos variedades de soja modificados genéticamente fueron admitidos en la alimentación animal. La diferencia es que aquí no se autoriza un producto concreto, sino la sustancia que lleva dentro, y de esta decisión dependen todas las autorizaciones nacionales de los productos que la contienen.

La fosfina es un gas incoloro, muy tóxico, de fórmula química PH3. En agricultura se emplea en la fumigación, es decir, en el tratamiento mediante gas de los espacios en los que se guardan los productos almacenados: cereales, semillas, leguminosas. El gas penetra entre los granos y mata a los insectos que hay en la masa de mercancía, algo que ningún tratamiento de superficie puede hacer. Desde 2012 la sustancia estaba aprobada en la Unión con la denominación de fosfano. El solicitante pidió la renovación con la denominación de fosfina, y el reglamento dice expresamente, en el considerando 3, que se trata de la misma sustancia y que tiene el mismo número CAS. La fila de la lista europea lleva ahora las dos denominaciones, «Fosfina/Fosfano», con el número CAS 7803-51-2 y el número CICAP 127.

Qué se ha aprobado exactamente. El anexo I del reglamento fija los datos de identidad de la sustancia: pureza de 970 g/kg, denominación IUPAC fosfina, fecha de aprobación 1 de octubre de 2026, expiración de la aprobación 30 de septiembre de 2041. El expediente lo evaluó España, como Estado miembro ponente, junto con Alemania, como Estado miembro coponente, y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria comunicó a la Comisión su conclusión el 10 de diciembre de 2024.

Aquella conclusión contenía una señal de alarma. La Autoridad identificó un ámbito crítico de preocupación por la genotoxicidad potencial de la fosfina, más exactamente por la clastogenicidad, es decir, por la capacidad de la sustancia de romper los cromosomas de las células expuestas. La Comisión escribe en el considerando 8 que la preocupación no impide la renovación, «ya que la aplicación de las medidas de reducción del riesgo elimina la exposición de las personas, los animales y el medio ambiente a la fosfina». Dicho de otro modo, la aprobación se apoya en la idea de que nadie y nada entra en contacto con el gas, y las condiciones del anexo son precisamente el mecanismo con el que se llega a eso.

Las ocho condiciones. El anexo I dice que, cuando concedan autorizaciones para productos que contengan fosfina, los Estados miembros impondrán las condiciones y restricciones siguientes:

La primera, la aplicación la realiza únicamente personal autorizado y bien formado, que posea el certificado de competencia y las licencias de fumigación correspondientes, con arreglo a la legislación nacional. La segunda, la aplicación se hace solo en cámaras estancas al gas, se comprueba la estanqueidad de la cámara o del recinto y la fumigación arranca suministrando el gas desde el exterior. La tercera, se establece una zona de seguridad de la que se evacua a todas las personas, y con dispositivos de detección certificados se vigila que en el límite de la zona no se supere una concentración de 0,01 partes por millón de PH3 en el aire, para proteger a los transeúntes y a los residentes. La cuarta, la entrada en los espacios tratados está prohibida, y en caso de urgencia los operadores y los trabajadores que entren deben llevar equipo de protección individual, por ejemplo un equipo de respiración autónomo, conocido por el acrónimo inglés SCBA.

La quinta condición es la que más cambia la práctica: tras la fumigación, el gas restante se bombea a través de una tecnología especial de filtración, apta para capturar la fosfina, de modo que no se emita nada al medio ambiente. La sexta, la fumigación se considera terminada solo cuando el nivel de fosfina en el aire de la cámara tratada baja por debajo del límite de detección, es decir, por debajo de esas mismas 0,01 partes por millón. La séptima, la mercancía que se encuentre en el espacio durante el tratamiento se retira después de la ventilación y únicamente si los residuos de fosfina que contiene están en el límite de cuantificación o por debajo de él. El límite de cuantificación, anotado LOQ en el texto, es el valor más pequeño que el método de análisis puede medir con fiabilidad. La octava, los contenedores tratados no se transportan antes de que la fumigación haya terminado.

Una deuda que queda sin saldar. Además de las condiciones, el anexo exige al solicitante información confirmatoria sobre la genotoxicidad de la fosfina. Puede elegir entre dos vías. O demuestra, a partir de los estudios existentes o de la bibliografía científica, que el ensayo de genotoxicidad en organismo vivo no resulta adecuado, porque los síntomas graves o la muerte del animal de laboratorio impedirían leer con claridad el resultado y porque los resultados positivos aparecen solo cerca de las concentraciones altas de toxicidad. O bien, si no puede demostrarlo, realiza un ensayo nuevo de micronúcleos en organismo vivo, por inhalación, tras una exposición de corta duración, con arreglo a la directriz 474 de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos. El plazo es el 28 de septiembre de 2028.

Qué cambia el acto en la lista europea. El anexo II del reglamento sustituye la fila 28 de la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011, es decir, la fila que llevaba la cuenta del fosfano. El texto nuevo es idéntico, palabra por palabra, al del anexo I, y simplemente lo traslada a la lista oficial de las sustancias activas aprobadas en la Unión. Desde el 1 de octubre de 2026, quien abra esa lista encuentra en la posición 28 la denominación doble, la pureza de 970 g/kg, las dos fechas y las ocho condiciones.

Los efectos que produce

El primer efecto es de continuidad. Si la aprobación no se hubiera renovado, los productos a base de fosfina habrían tenido que retirarse del mercado, y los almacenes se habrían quedado con menos herramientas contra los insectos del grano. El reglamento cierra el asunto durante 15 años, hasta el 30 de septiembre de 2041, y da al sector un horizonte que pocas autorizaciones tienen.

El segundo efecto lo notan los operadores. Las condiciones del anexo son obligaciones, no recomendaciones, y el Estado miembro tiene que escribirlas en la autorización de cada producto. Quien hoy trata en un almacén sellado provisionalmente y ventila al final directamente a la atmósfera tiene que instalar dos cosas que antes no le pedía nadie: un sistema de captura del gas restante y un procedimiento de comprobación de la estanqueidad del espacio. A ellas se añaden los dispositivos de detección certificados para el límite de la zona de seguridad y la comprobación de los residuos de la mercancía antes de sacarla.

El tercer efecto tiene que ver con las autorizaciones nacionales, y aquí el reglamento calla, porque el mecanismo está en otra parte. El artículo 43, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 da al titular de la autorización tres meses desde la renovación de la aprobación para presentar la copia de la autorización, la información nueva que exija el cambio de los requisitos y la prueba de que el producto cumple las condiciones del reglamento de renovación. El apartado 5 de ese mismo artículo da al Estado miembro 12 meses como máximo para resolver sobre la renovación de la autorización. Referidos al 1 de octubre de 2026, los dos plazos caen el 1 de enero de 2027 y el 1 de octubre de 2027. En Rumanía, la decisión corresponde a la Comisión Nacional de Homologación de los Productos Fitosanitarios, el organismo previsto por la Decisión del Gobierno n.º 1.559/2004 sobre el procedimiento de homologación de los productos fitosanitarios con vistas a su comercialización y a su uso en el territorio de Rumanía.

El cuarto efecto es de delimitación, y merece decirse en voz alta, porque en los almacenes de Rumanía la palabra «fosfina» cubre en el habla corriente dos cosas distintas. Este acto se refiere a la sustancia activa fosfina, es decir, al gas como tal. El fosfuro de aluminio y el fosfuro de magnesio, o sea, las pastillas y los sobres que desprenden el gas al entrar en contacto con la humedad, son sustancias activas separadas, recogidas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011, con sus propias aprobaciones y plazos. Las condiciones del reglamento que nos ocupa, sobre todo la que exige que el gas se suministre desde el exterior del espacio, no se les aplican a ellas.

El quinto efecto lo soporta quien vive cerca. El umbral de 0,01 partes por millón en el límite de la zona de seguridad está escrito para los transeúntes y para los residentes, es decir, para las personas que viven al lado del almacén y que no tienen nada que ver con el tratamiento. Hasta ahora el texto europeo hablaba de su protección en términos generales. Desde el 1 de octubre de 2026 existe una cifra que una autoridad de control puede medir.

Qué ha cambiado respecto de la situación anterior

El régimen sustituido viene del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 1043/2012 de la Comisión, de 8 de noviembre de 2012, que había aprobado la sustancia con el nombre de fosfano desde el 1 de abril de 2013 hasta el 31 de marzo de 2023, es decir, durante 10 años. La aprobación nueva dura 15 años, un 50% más, y es la más larga que permite la legislación europea.

Entre los dos regímenes se interpusieron casi cuatro años de aplazamientos. La solicitud de renovación se presentó a tiempo, y España envió el proyecto de informe de evaluación el 23 de diciembre de 2021, 15 meses antes de la expiración. Aun así, la aprobación se prorrogó tres veces: mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/114, de 16 de enero de 2023, hasta el 31 de marzo de 2024; mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/324, de 19 de enero de 2024, hasta el 15 de marzo de 2026; y mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2316, de 17 de noviembre de 2025, hasta el 15 de marzo de 2027. La última prórroga queda ahora sin usar en su mayor parte: la aprobación nueva arranca el 1 de octubre de 2026, 165 días antes de la fecha en la que habría expirado la antigua.

Ha cambiado también la pureza exigida. En 2012 la sustancia tenía que tener al menos 994 g/kg, y el cuadro publicado precisaba que la impureza pertinente arsano no podía superar 0,023 g/kg en el material técnico. El cuadro de 2026 exige 970 g/kg y ya no nombra ninguna impureza. La nota a pie de página remite los detalles de identidad y de especificaciones al informe sobre la renovación de la aprobación, que no se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El cambio mayor es, sin embargo, el de la naturaleza de las condiciones. El texto de 2012 pedía a los Estados miembros que prestaran «especial atención» a la protección de los operarios, de los trabajadores y de las personas que estuvieran alrededor de los edificios tratados, durante el tratamiento y la aireación, y a continuación enumeraba medidas de reducción del riesgo introducidas con la fórmula «tales como», es decir, a título de ejemplo: vigilancia permanente con dispositivos automáticos, equipo de protección, una zona alrededor de los espacios tratados en la que se deniega la presencia de personas, «en su caso». El texto de 2026 ya no ejemplifica nada. Dice «se impondrán las condiciones y restricciones siguientes» y enumera ocho, cada una con su propio verbo en indicativo.

En lenguaje de almacén, la diferencia se lee así: hasta ahora el tratamiento podía hacerse en un edificio que se aireaba al final, y las medidas de seguridad quedaban a criterio de la autoridad nacional. Desde el 1 de octubre de 2026 el tratamiento se hace en un espacio cuya estanqueidad se comprueba, el gas entra desde fuera y al final pasa por un filtro en lugar de irse al aire. La restricción de 2012 según la cual las autorizaciones se limitaban a los usuarios profesionales ha desaparecido de la fila nueva, pero no se ha perdido nada: la exigencia que ocupa su lugar es más dura, porque pide certificado de competencia y licencia de fumigación, por encima de la simple condición de profesional. Para Rumanía, el marco de formación y de certificación de los usuarios profesionales es el de la Ordenanza de urgencia del Gobierno n.º 34/2012 por la que se establece el marco institucional de actuación para el uso sostenible de los plaguicidas en el territorio de Rumanía.

Ha aparecido, en cambio, algo que en 2012 no existía en absoluto: la obligación de aportar información confirmatoria sobre la genotoxicidad, con plazo el 28 de septiembre de 2028. Y ha desaparecido algo que en 2012 sí existía: un artículo dedicado a las autorizaciones nacionales. El reglamento de 2012 tenía un artículo 2 con fechas exactas, el 31 de marzo de 2013 para la reevaluación de los productos, el 30 de septiembre de 2013 y el 30 de septiembre de 2014 para la modificación o la retirada de las autorizaciones. El acto de 2026 tiene tres artículos y no dice nada sobre ellas.

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