En resumen
- El Ministerio de Sanidad ha actualizado el Catálogo nacional de precios de los medicamentos: 10 medicamentos nuevos reciben precio máximo regulado, mientras que otras 3 partidas existentes se modifican.
- La mayoría de los productos añadidos son tratamientos oncológicos de última generación (cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer gástrico), introducidos en Rumanía mediante una autorización para necesidades especiales.
- Una partida del catálogo, con el número 6643, se elimina por completo (queda derogada).
A quién afecta: los pacientes que necesitan estos tratamientos y los médicos que los prescriben, las cajas de seguro de salud, las farmacias, los distribuidores mayoristas y los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Fecha de entrada en vigor: 23 de julio de 2026, fecha de publicación en el Boletín Oficial de Rumanía (Monitorul Oficial).
Qué novedades trae la orden
El Ministerio de Sanidad ha modificado, mediante la Orden n.º 895/2026, el anexo n.º 1 de la Orden del ministro de Sanidad n.º 5.994/2024, el acto que mantiene actualizado el Catálogo nacional de precios de los medicamentos de uso humano válidos en Rumanía. En la práctica, este catálogo es la lista oficial de la que las cajas de seguro de salud, los hospitales y las farmacias consultan el precio máximo al que puede venderse un medicamento, cuando dicho medicamento es objeto de una relación contractual con el Estado. La orden forma parte del mismo mecanismo regulatorio establecido mediante la Orden MS n.º 368/2017 y la reciente prórroga de la validez de los precios ya aprobados, dispuesta mediante la Orden MS n.º 707/2026.
La orden fue firmada el 20 de julio de 2026 por Stela Firu, secretaria de Estado, por delegación del ministro de Sanidad en funciones, y publicada en el Boletín Oficial de Rumanía, Parte I, n.º 601 del 23 de julio de 2026. La modificación tiene tres componentes: la actualización de los precios de 3 medicamentos ya presentes en el catálogo, la incorporación de 10 medicamentos nuevos, con las partidas de la 7099 a la 7108, y la eliminación de una partida antigua del catálogo, la n.º 6643.
Los efectos que produce
El efecto principal es que los 10 medicamentos nuevos obtienen, desde la fecha de publicación, un precio máximo regulado en Rumanía. Sin esta inclusión en el catálogo, un medicamento no puede ser reembolsado ni utilizado en el marco de una relación contractual con el Ministerio de Sanidad y las cajas de seguro de salud, aunque ya cuente con autorización de comercialización.
La mayoría de los productos incorporados son terapias oncológicas modernas, introducidas en el país mediante un mecanismo llamado «autorización para necesidades especiales», utilizado cuando un paciente necesita un tratamiento que aún no está autorizado de forma estándar en Rumanía, pero que está disponible y aprobado en otros países. Entre ellos se encuentran:
- Krazati (adagrasib), tratamiento para una forma específica de cáncer de pulmón;
- Orserdu (elacestrant), para el cáncer de mama, incluido en dos partidas distintas, con autorizaciones separadas para necesidades especiales;
- Imdyllitra (tarlatamab), para el cáncer de pulmón de células pequeñas, en dos concentraciones, 1 mg y 10 mg;
- Vyloy (zolbetuximab), para el cáncer gástrico;
- Loqtorzi (toripalimab), inmunoterapia oncológica.
Junto a estos, el catálogo también incorpora Normosang (hemina humana, utilizada en el tratamiento de la porfiria), Flunarizin Actavis (para la profilaxis de la migraña) y Luminal (fenobarbital, utilizado como anticonvulsivo y sedante). Las 3 partidas actualizadas corresponden a los precios de Artesunat Amivas (utilizado en el tratamiento de la malaria grave) y a las dos partidas ya existentes del medicamento Imdyllitra 1 mg, con autorizaciones distintas para necesidades especiales.
Qué ha cambiado respecto de la situación anterior
Respecto a la versión anterior del catálogo, publicada en el Boletín Oficial de Rumanía n.º 1284 y 1284 bis del 19 de diciembre de 2024, lo que cambia es la disponibilidad regulada de los 10 medicamentos nuevos, que antes de esta orden no tenían precio máximo fijado en Rumanía y, por tanto, no podían ser reembolsados por el sistema público de salud. Asimismo, se actualizan los precios de las 3 partidas ya existentes, y la partida 6643 desaparece del catálogo.
La orden no especifica qué medicamento correspondía a la partida derogada 6643; el texto del acto se limita a mencionar su eliminación. Quien necesite detalles sobre este producto puede consultar la versión consolidada del catálogo en el portal de la Agencia Nacional del Medicamento o la versión actualizada en legislatie.just.ro.
Ventajas y desventajas
Lo que mejora
- Los pacientes con formas raras o avanzadas de cáncer obtienen acceso regulado, con precio limitado, a tratamientos modernos que de otro modo solo estarían disponibles a coste íntegro o mediante trámites individuales más engorrosos.
- El tope al precio de venta al público protege a los pacientes y al sistema de salud frente a precios arbitrarios de medicamentos de última generación, a menudo muy caros.
- La actualización periódica del catálogo mantiene al día la lista de medicamentos reembolsables, a medida que surgen nuevos tratamientos aprobados internacionalmente.
Lo que sigue siendo un problema
- Los precios siguen siendo, en general, muy elevados (algunos productos superan los 50.000 lei por caja al precio de venta al público), lo que muestra lo costosas que resultan estas terapias para el sistema público.
- El acceso sigue condicionado a la autorización individual para necesidades especiales, un trámite administrativo aparte que esta orden no simplifica.
- La falta de detalles sobre el medicamento eliminado de la partida 6643 dificulta evaluar el impacto exacto de la derogación para quienes utilizaban ese producto.
Consejos prácticos
- Si sigue un tratamiento oncológico con alguno de los medicamentos mencionados, pregunte a su médico si ahora se encuadra en el precio regulado y cómo se realiza el reembolso a través de su caja de seguro de salud.
- Compruebe siempre, antes de comprar un medicamento de esta lista, que la farmacia o el proveedor aplica el precio máximo de venta al público fijado por la orden, y no uno superior.
- Para los medicamentos con autorización para necesidades especiales, el trámite de acceso pasa por el médico especialista y, por lo general, por las comisiones especializadas de la caja de seguro de salud, un paso independiente de la simple inclusión en el catálogo.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Catálogo nacional de precios de los medicamentos?
¿Qué medicamentos nuevos se añadieron mediante la Orden MS 895/2026?
¿Desde cuándo se aplican los nuevos precios?
¿Qué ocurre con el medicamento de la partida 6643?
¿Los precios fijados ahora siguen siendo válidos indefinidamente?
Este artículo tiene carácter informativo y no constituye asesoramiento legal ni médico. Para situaciones concretas, consulte a un médico especialista, farmacéutico o asesor jurídico.
Pocos días antes de esta orden, el Ministerio de Sanidad y la Caja Nacional de Seguro de Salud (CNAS) habían actualizado los protocolos terapéuticos de prescripción de decenas de medicamentos reembolsados, mediante la Orden conjunta MS/CNAS n.º 824/1.313/2026.
El texto que figura a continuación se reproduce en rumano, el idioma oficial de publicación en el Boletín Oficial de Rumanía, para que los lectores puedan consultar la redacción exacta de la orden aprobada.
El texto que figura a continuación se reproduce en rumano, la forma oficial de publicación.
El texto íntegro, tal como se publicó en el Boletín Oficial de Rumanía Boletín Oficial de Rumanía n.º 601 del 23 de julio de 2026 16 páginas PDF, 116 KB el acto comienza en la página 12 Abrir el PDF oficialDescargar el PDF El visor no se muestra en pantallas pequeñas. Usa los botones de arriba para abrir o descargar el archivo.Texto original del acto normativo
Este artículo tiene carácter informativo y no constituye asesoramiento jurídico. Para situaciones concretas, consulta a un abogado o asesor fiscal autorizado.