Il Ministero della Salute proroga la validità dei prezzi dei farmaci per evitare un vuoto di prezzo legale in farmacia

I prezzi massimi a cui vengono venduti i farmaci in Romania non resteranno, almeno per un certo periodo, privi di una base legale valida. L’Ordine del ministro della Salute n. 707/2026, che modifica l’Ordine del ministro della Salute n. 368/2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Romania (Monitorul Oficial) n. 544 del 2 luglio 2026, proroga, con la modifica di un unico articolo, il termine entro il quale restano validi i prezzi massimi dei farmaci per uso umano approvati in precedenza. In pratica, l’atto evita un vuoto legislativo: senza di esso, i prezzi approvati avrebbero potuto scadere prima che il Ministero della Salute completasse il ricalcolo annuale, lasciando temporaneamente farmacie e distributori privi di un prezzo massimo ufficiale di riferimento.

L’Ordine n. 368/2017 è l’atto che stabilisce, da quasi un decennio, il metodo di calcolo e la procedura con cui il Ministero della Salute approva i prezzi massimi dei farmaci per uso umano commercializzati in Romania. Attraverso questo meccanismo, il prezzo di ogni farmaco autorizzato viene ufficialmente limitato e pubblicato in due registri: Canamed, il catalogo che raccoglie i prezzi dei farmaci autorizzati alla commercializzazione, compresi quelli rimborsati o gratuiti a carico della Cassa nazionale di assicurazione sanitaria, e il Catalogo pubblico, con i prezzi dei farmaci autorizzati in generale. Una volta all’anno, questi prezzi vengono ricalcolati tramite una «correzione annuale», con cui il Ministero della Salute li aggiorna, di norma confrontandoli con i prezzi praticati in altri Stati membri dell’Unione Europea. Finché la correzione annuale non è completata e approvata con un nuovo ordine, i vecchi prezzi devono restare in vigore, altrimenti si creerebbe un periodo privo di qualsiasi prezzo massimo legalmente applicabile. Tre settimane dopo, un altro ordine del ministero ha mostrato, in pratica, come funziona questo meccanismo di determinazione dei prezzi: dieci nuovi farmaci, per lo più trattamenti oncologici, hanno ricevuto un prezzo massimo regolamentato grazie all’aggiornamento del Catalogo nazionale.

Gli effetti che produce

La modifica introdotta dall’Ordine n. 707/2026 è limitata a un unico articolo, ma il suo effetto pratico è rilevante per l’intero mercato farmaceutico.

Viene estesa la validità dei prezzi già approvati. L’articolo 3² dell’Ordine n. 368/2017 viene riscritto per prevedere esplicitamente che i prezzi massimi dei farmaci autorizzati alla commercializzazione, approvati in Canamed e nel Catalogo pubblico, così come i prezzi di riferimento dei farmaci generici, biosimilari e innovativi, «restano validi» fino all’entrata in vigore dell’ordine che approva i nuovi prezzi risultanti dalla correzione annuale.

Viene fissato un termine ultimo preciso. La nuova validità non è illimitata: il legislatore ha introdotto un limite temporale esplicito, il 31 marzo 2027, oltre il quale i prezzi attuali non possono più essere prorogati automaticamente su questa base, indipendentemente dal fatto che l’ordine di correzione annuale sia stato o meno emesso entro tale data.

Questo ordine non modifica alcun prezzo concreto. L’Ordine n. 707/2026 non aumenta né riduce il prezzo di alcun farmaco: si limita a prorogare temporaneamente la validità dei prezzi esistenti, fungendo da ponte fino all’approvazione dei prezzi ricalcolati. Per i pazienti, l’effetto immediato è la continuità: i farmaci restano disponibili ai prezzi noti, senza interruzioni causate da procedure amministrative.

Che cosa cambia rispetto a prima

• La vecchia formulazione dell’articolo 3² dell’Ordine n. 368/2017 prevedeva un termine diverso o una diversa formula di proroga della validità dei prezzi, insufficiente a coprire l’intervallo fino al completamento della correzione annuale di questo ciclo; l’Ordine n. 707/2026 sostituisce integralmente il testo dell’articolo con una nuova formulazione.
• Per la prima volta, questo articolo introduce esplicitamente un termine calendariale fisso (31 marzo 2027) entro il quale può operare la proroga automatica della validità dei prezzi, al posto di una formulazione più generale legata solo all’emanazione dell’ordine di correzione.
• Vengono menzionate esplicitamente le tre categorie di prezzi di riferimento coperte, generici, biosimilari e innovativi, insieme ai prezzi di Canamed e del Catalogo pubblico, il che chiarisce l’ambito di applicazione della proroga.

Vantaggi e svantaggi

Consigli pratici

Domande frequenti

Per contesto, sempre a luglio 2026 il Ministero della Salute e la Cassa nazionale di assicurazione sanitaria hanno adeguato anche il modo in cui vengono dichiarati i congedi per malattia, tramite l’introduzione di voci distinte per le percentuali del 55%, 65% e 75% della base di calcolo.

Due settimane dopo questo ordine, il Ministero della Salute e la Cassa nazionale di assicurazione sanitaria hanno aggiornato anche i protocolli terapeutici di prescrizione per decine di farmaci rimborsati, dall’oncologia alla psoriasi fino all’epatite B, tramite l’Ordine congiunto MS/CNAS n. 824/1.313/2026.