Röviden

  • Az egészségügyi minisztérium rendelettel meghosszabbította a forgalomban lévő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek jelenlegi maximális árainak érvényességét, hogy ne legyen szünet a régi és az évente újraszámított árak között.
  • A Canamedben és a nyilvános Katalógusban szereplő árak addig maradnak érvényben, amíg hatályba nem lép az éves korrekcióval újraszámított árakat jóváhagyó rendelet, de legkésőbb 2027. március 31-ig.
  • Közvetlenül érinti a gyógyszergyártókat és -forgalmazókat, a patikákat, közvetve pedig minden beteget, aki állami támogatással vagy anélkül vásárol gyógyszert.
Jogi aktus: Az egészségügyi miniszter rendelete sz. 707/2026
Megjelent: romániai Hivatalos Közlöny (Monitorul Oficial) sz. 544, 2026. július 2.
Hatálybalépés: 2026. július 2.

A Romániában érvényes gyógyszer-maximálárak legalább egy ideig nem maradnak jogszabályi alap nélkül. Az egészségügyi miniszter 707/2026. sz. rendelete, amely a 368/2017. sz. miniszteri rendeletet módosítja, és amelyet a romániai Hivatalos Közlöny 2026. július 2-i, 544. számában tettek közzé, egyetlen cikkely módosításával meghosszabbítja azt a határidőt, ameddig a korábban jóváhagyott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek maximális árai érvényben maradnak. A rendelet gyakorlatilag egy jogi hiátust küszöböl ki: enélkül a jóváhagyott árak lejárhattak volna, mielőtt az egészségügyi minisztérium befejezte volna azok éves újraszámítását, és a patikák, forgalmazók átmenetileg hivatalos maximálár nélkül maradtak volna.

A 368/2017. sz. rendelet közel egy évtizede szabályozza a Romániában forgalmazott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek maximális árának kiszámítási módját és jóváhagyási eljárását. E mechanizmus révén minden engedélyezett gyógyszer ára hivatalosan felső határ alá esik, és két nyilvántartásban jelenik meg: a Canamedben, amely a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek árait tartalmazza, beleértve a CNAS által támogatott vagy ingyenesen biztosított készítményeket is, valamint a nyilvános Katalógusban, amely az általánosan engedélyezett gyógyszerek árait tartalmazza. Évente egyszer ezeket az árakat úgynevezett „éves korrekció” keretében újraszámítják, az egészségügyi minisztérium jellemzően más uniós tagállamok áraival összehasonlítva frissíti azokat. Amíg az éves korrekció nincs lezárva és új rendelettel jóváhagyva, a régi áraknak érvényben kell maradniuk, különben olyan időszak állna elő, amikor semmilyen jogszabályi maximálár nem lenne alkalmazható. Három héttel később egy másik miniszteri rendelet a gyakorlatban is megmutatta, hogyan működik ez az árazási mechanizmus: tíz új gyógyszer, többségük onkológiai kezelés, kapott szabályozott maximálárat a Nemzeti Katalógus frissítése révén.

Milyen hatásokkal jár

A 707/2026. sz. rendelet által hozott módosítás egyetlen cikkelyre korlátozódik, de gyakorlati hatása jelentős az egész gyógyszerpiac számára.

Kiterjed a már jóváhagyott árak érvényessége. A 368/2017. sz. rendelet 32. cikkelyét úgy írták át, hogy kifejezetten kimondja: a Canamedben és a nyilvános Katalógusban jóváhagyott, forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek maximális árai, valamint a generikus, biohasonló és innovatív gyógyszerek referenciaárai „érvényben maradnak” az éves korrekcióból eredő új árakat jóváhagyó rendelet hatálybalépéséig.

Szigorú végső határidőt állapítanak meg. Az új érvényesség nem korlátlan, a jogalkotó kifejezett időbeli felső határt vezetett be, 2027. március 31-ét, amelyen túl a jelenlegi árak ezen a jogalapon már automatikusan nem hosszabbíthatók meg, függetlenül attól, hogy addig megjelenik-e az éves korrekciós rendelet vagy sem.

E rendelet önmagában egyetlen konkrét árat sem változtat meg. A 707/2026. sz. rendelet nem emeli és nem is csökkenti egyetlen gyógyszer árát sem, csupán ideiglenesen meghosszabbítja a meglévő árak érvényességét, hídként az újraszámított árak jóváhagyásáig. A betegek számára a közvetlen hatás a folytonosság: a gyógyszerek továbbra is az ismert árakon elérhetők, adminisztratív eljárások okozta fennakadások nélkül.

Mi változott a korábbi helyzethez képest

  • A 368/2017. sz. rendelet 32. cikkelyének korábbi megfogalmazása más határidőt vagy más meghosszabbítási képletet írt elő az árak érvényességére, amely nem volt elegendő ahhoz, hogy lefedje az ebben a ciklusban zajló éves korrekció lezárásáig tartó időszakot, a 707/2026. sz. rendelet teljes egészében új szövegre cseréli a cikkelyt.
  • Először jelenik meg kifejezetten, ebben a cikkelyben, egy rögzített naptári végső határidő (2027. március 31.), ameddig az árak érvényességének automatikus meghosszabbítása működhet, ahelyett hogy csupán a korrekciós rendelet kibocsátásához kötődő általánosabb megfogalmazás szerepelne.
  • Kifejezetten megemlítik a három érintett referenciaár-kategóriát, a generikus, biohasonló és innovatív gyógyszereket, a Canamedben és a nyilvános Katalógusban szereplő árak mellett, ami tisztázza a meghosszabbítás alkalmazási körét.

Előnyök és hátrányok

Mi a jó benne

  • Folytonosság a gyógyszerpiac számára: a gyártóknak, forgalmazóknak és patikáknak továbbra is van hivatalos referencia-maximálára, olyan „szürke” időszak kockázata nélkül, amikor nem lenne jogszabályi alap az árakhoz.
  • Kiszámíthatóság a betegek számára: a gyógyszerek, köztük a CNAS által támogatott vagy ingyenes készítmények is, továbbra is az ismert árakon elérhetők, olyan adminisztratív késedelmek nélkül, amelyek befolyásolhatnák a kezeléshez való hozzáférést.
  • A világos végső határidő (2027. március 31.) közvetve arra kötelezi az egészségügyi minisztériumot, hogy meghatározott időn belül, ne a végtelenségig, fejezze be az árak éves korrekcióját.

Mi marad probléma

  • A rendelet nem ad semmilyen tájékoztatást a folyamatban lévő éves korrekció ütemtervéről vagy konkrét eredményéről, tehát egyelőre nem tudni, hogy és hogyan változnak majd a gyógyszerek tényleges árai.
  • A rendelet szövege szigorúan technikai és adminisztratív jellegű marad, további magyarázat nélkül arról, milyen szempontok alapján történik az adott évi árak újraszámítása.
  • Ha az éves korrekciós rendelet 2027. március 31-ig nem jelenik meg, a jelenlegi szöveg nem tisztázza kifejezetten, mi történik ezután az árakkal.

Hasznos tanácsok

  1. Ha beteg vagy, és CNAS által támogatott vagy ingyenes gyógyszert szedsz: e rendelet miatt nincs teendőd, mivel az csupán fenntartja a jelenlegi árak érvényességét, tehát gyógyszereidhez való hozzáférésed és azok költsége egyelőre változatlan marad.
  2. Ha gyógyszerész, forgalmazó vagy, vagy egészségügyi intézmény beszerzésével foglalkozol: jegyezd meg a 2027. március 31-i határidőt, mint viszonyítási pontot arra nézve, mikor válthatják fel a Canamedben és a nyilvános Katalógusban szereplő jelenlegi árakat az éves korrekcióból eredő árak.
  3. Ha gyógyszergyártó vagy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy: kövesd nyomon az egészségügyi minisztérium további közleményeit az árak éves korrekciójának állásáról, hogy előre láthasd saját termékeid árának esetleges módosulását.

Gyakori kérdések

Mit változtat lényegében az egészségügyi miniszter 707/2026. sz. rendelete?
Egyetlen cikkelyt (32. cikk) módosít a 368/2017. sz. miniszteri rendeletből, és meghosszabbítja a már jóváhagyott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek maximális árainak érvényességét, az éves korrekcióval újraszámított árakat jóváhagyó rendelet hatálybalépéséig, de legkésőbb 2027. március 31-ig.
Drágulnak vagy olcsóbbak lesznek a gyógyszerek e rendelet nyomán?
Nem. A 707/2026. sz. rendelet egyetlen új árat sem állapít meg, csupán ideiglenesen meghosszabbítja a már meglévő maximális árak érvényességét, hogy elkerülje azt az időszakot, amikor nem lenne alkalmazható jogszabályi ár.
Mi a Canamed és a nyilvános Katalógus?
Ez az a két hivatalos nyilvántartás, amelyben az egészségügyi minisztérium közzéteszi a Romániában engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek maximális árait, beleértve a generikus, biohasonló és innovatív gyógyszerek referenciaárait is, a 368/2017. sz. miniszteri rendelet szerint.
Mi az árak „éves korrekciója”?
Ez az a mechanizmus, amellyel az egészségügyi minisztérium évente egyszer újraszámítja a gyógyszerek maximális árait, jellemzően más uniós tagállamokban alkalmazott árakkal összehasonlítva. A 707/2026. sz. rendelet nem ezt a mechanizmust módosítja, hanem csak azt a határidőt, ameddig a régi árak az eredmény megvárása közben érvényben maradnak.
Mi történik, ha az újraszámított árakat tartalmazó rendelet 2027. március 31-ig nem jelenik meg?
A rendelet szövege ezt a helyzetet nem részletezi kifejezetten, 2027. március 31. az a végső határidő, ameddig a 32. cikkely új megfogalmazása szerint a jelenlegi árak érvényessége automatikusan meghosszabbodik.

Kontextusként: szintén 2026 júliusában az egészségügyi minisztérium és a CNAS módosította azt is, ahogyan a táppénzt jelentik, külön tételeket vezetve be az 55%, 65% és 75%-os számítási alapra vonatkozó százalékokhoz.

E rendelet után két héttel az egészségügyi minisztérium és a CNAS frissítette a több tucat támogatott gyógyszerre vonatkozó terápiás protokollokat is, az onkológiától a pikkelysömörön át a B-hepatitiszig, a 824/1.313/2026. sz. közös MS/CNAS rendelettel.

A jogi aktus eredeti szövege

Az alábbi szöveg románul szerepel, a hivatalos közzétett formában.

A teljes szöveg a romániai Hivatalos Közlönyben megjelent formában

Romániai Hivatalos Közlöny 544. szám, 2026. július 2. 64 oldal PDF, 24 MB a jogi aktus a(z) 53. oldalon kezdődik

A hivatalos PDF megnyitásaPDF letöltése

Kis képernyőn a megjelenítő nem látszik. A fenti gombokkal nyithatod meg vagy töltheted le a fájlt.

Ez a cikk tájékoztató jellegű, és nem minősül jogi tanácsadásnak. Konkrét helyzetekben forduljon ügyvédhez vagy engedéllyel rendelkező adótanácsadóhoz.