In breve

  • I pacemaker senza fili entrano nell’elenco dei dispositivi sanitari rimborsati dal Fondo nazionale unico di assicurazione sociale di salute, per i malati inseriti nel Programma nazionale per le malattie cardiovascolari.
  • Insieme a essi entrano anche i kit introduttori specifici per questo tipo di pacemaker, oltre ai kit per l’accesso femorale. L’elenco della lettera c) arriva così a 16 voci.
  • La modifica si applica dalla pubblicazione, e la sua attuazione spetta alle casse di assicurazione sanitaria e alle strutture attraverso cui si svolgono i programmi nazionali curativi.
Atto: Decreto CNAS n. 1.506/2026
Pubblicato: Gazzetta Ufficiale della Romania (Monitorul Oficial) n. 693 del 21 agosto 2026
Emesso: 18 agosto 2026

Il pacemaker senza fili, il dispositivo grande quanto una capsula che viene impiantato direttamente nel cuore, è stato inserito nell’elenco dei dispositivi sanitari a carico del bilancio dell’assicurazione sanitaria. Il decreto del presidente della Cassa nazionale di assicurazione sanitaria n. 1.506 del 18 agosto 2026, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Romania n. 693 del 21 agosto 2026, modifica la lettera c) dell’elenco relativo al Programma nazionale per le malattie cardiovascolari. È la seconda volta in questa estate che la cassa di assicurazione sanitaria riscrive ciò che viene rimborsato nei programmi nazionali, dopo aver cambiato all’inizio di agosto anche l’elenco dei farmaci rimborsati in otto programmi.

L’elenco di base è quello approvato con il decreto del presidente della Cassa nazionale di assicurazione sanitaria n. 268/2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Romania n. 326 del 5 giugno 2013. Esso raccoglie, programma per programma, i dispositivi sanitari a carico del bilancio del Fondo nazionale unico di assicurazione sociale di salute, e la lettera c) è quella dedicata ai pacemaker.

Il decreto non cambia i criteri di inclusione dei pazienti nel programma e non modifica il bilancio del programma stesso. Cambia soltanto ciò che può essere rimborsato al momento dell’impianto.

Gli effetti che produce

Il primo effetto è l’ingresso del pacemaker senza fili nel rimborso. La voce 14 della nuova formulazione della lettera c) prevede espressamente i «pacemaker senza fili», una categoria che non figurava nella versione iniziale dell’elenco del 2013.

Il secondo effetto riguarda gli accessori senza i quali il dispositivo non può essere impiantato. La voce 15 copre i kit introduttori specifici per i pacemaker senza fili, mentre la voce 16 riguarda i kit introduttori per l’accesso femorale, la via attraverso cui questi dispositivi arrivano nel cuore.

Il terzo effetto è l’ampliamento dell’elenco nel suo complesso. La lettera c) arriva a 16 voci, contro le 13 della formulazione iniziale del decreto del 2013, e le tre nuove voci sono aggiunte in fondo, senza rinumerare quelle già esistenti.

Il quarto effetto è una precisazione di contenuto alla prima voce. L’elencazione degli accessori specifici della manovra di impianto, camici sterili, teli chirurgici, prodotti per la protezione sterile delle apparecchiature, guide metalliche per gli elettrocateteri e cacciaviti, compare ora senza l’«ecc.» finale, a differenza della versione del 2013, che lasciava aperta l’elencazione.

Il quinto effetto è operativo. Le direzioni competenti della Cassa nazionale di assicurazione sanitaria, le casse di assicurazione sanitaria e le strutture specializzate attraverso cui si svolgono i programmi nazionali curativi sono quelle che danno attuazione alle disposizioni del decreto.

Che cosa cambia rispetto a prima

Il confronto con la versione iniziale dell’elenco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania n. 326 del 5 giugno 2013, mostra un elenco che si è modernizzato insieme alla tecnologia. Nel 2013 la lettera c) si fermava alla voce 13, il nastro adesivo adattato alle medicazioni compressive, e i pacemaker senza fili non esistevano nella pratica corrente.

La seconda differenza rispetto alla versione del 2013 riguarda la voce 7. Lì era scritto «materiale per sutura chirurgica», mentre ora si legge «fili di sutura chirurgica», una formulazione più precisa, che descrive il prodotto e non la categoria.

La terza differenza è quella della voce 1, dove è sparito l’«ecc.». Nel 2013 l’elencazione degli accessori di impianto si chiudeva con «ecc.», il che lasciava spazio a interpretazioni in sede di rimborso. Ora l’elencazione è chiusa.

Una precisazione necessaria: il decreto del 2013 è stato modificato e integrato più volte nel corso degli anni, quindi la versione immediatamente precedente a questa modifica può essere stata diversa da quella pubblicata nel 2013. Ciò che si può affermare con certezza è il contenuto attuale, le 16 voci del decreto in esame, e il fatto che esso non figurava nella versione iniziale.

Vantaggi e svantaggi

Che cosa migliora

  • Porta nel rimborso una tecnologia moderna, il pacemaker senza fili, che evita gli elettrocateteri endovenosi e la tasca sottocutanea del pacemaker classico.
  • Copre anche gli accessori necessari all’impianto, non soltanto il dispositivo, quindi il paziente non resta con una parte della procedura non rimborsata.
  • Include espressamente i kit per l’accesso femorale, la via di accesso utilizzata per questo tipo di impianto.
  • Chiude l’elencazione della voce 1, il che riduce le controversie di rimborso sugli accessori di impianto.
  • Precisa chi deve dare attuazione al decreto, quindi la responsabilità non resta indefinita tra la cassa e l’ospedale.

Che cosa resta un problema

  • Il decreto non dice quanti dispositivi vengono rimborsati, entro quale limite di spesa o in base a quali criteri medici si sceglie il pacemaker senza fili al posto di quello classico.
  • L’ingresso nell’elenco non garantisce la disponibilità. Il rimborso effettivo dipende dal bilancio del programma e dai contratti di ciascuna cassa di assicurazione sanitaria.
  • La chiusura dell’elencazione della voce 1 può lasciare fuori dal rimborso accessori realmente utilizzati che non sono nominati espressamente.
  • Non esiste una data distinta di applicazione, quindi le strutture devono adeguarsi dal giorno stesso della pubblicazione, senza periodo transitorio.
  • L’elenco consolidato non viene ripubblicato, quindi il paziente o l’ospedale deve ricostruire la versione aggiornata partendo dal decreto del 2013 e dalle sue modifiche successive.

Consigli pratici

  1. Se stai per ricevere l’impianto di un pacemaker, chiedi al medico quale tipo è indicato nel tuo caso e se figura nell’elenco rimborsato nella versione attuale.
  2. Chiedi all’ospedale la conferma scritta che il dispositivo e il kit di impianto sono a carico del Fondo nazionale unico di assicurazione sociale di salute, prima della procedura.
  3. Verifica di essere inserito nel Programma nazionale per le malattie cardiovascolari. Il rimborso dei dispositivi di questo elenco è subordinato all’inserimento nel programma.
  4. Non confondere l’elenco dei dispositivi sanitari con l’elenco dei farmaci rimborsati. Sono atti diversi, con procedure di aggiornamento diverse.
  5. Se ti viene chiesto di pagare il dispositivo, chiedi per iscritto il fondamento della richiesta. Dal 21 agosto 2026 il pacemaker senza fili figura nell’elenco alla voce 14.
  6. Per la versione aggiornata dell’elenco, parti dal decreto n. 268/2013 e segui le modifiche successive. Il decreto in esame non ripubblica l’elenco integrale.

Domande frequenti

Che cosa è stato aggiunto concretamente all’elenco?
Tre voci alla lettera c) dell’elenco relativo al Programma nazionale per le malattie cardiovascolari: pacemaker senza fili, kit introduttori specifici per questi ultimi e kit introduttori per l’accesso femorale.
Che cos’è un pacemaker senza fili?
È un pacemaker miniaturizzato, impiantato direttamente nella cavità del cuore, senza elettrocateteri che passino attraverso le vene e senza la tasca sottocutanea necessaria per il pacemaker classico. Il decreto non lo definisce, si limita a inserirlo nell’elenco dei dispositivi rimborsati.
Significa che non pago più nulla?
Significa che il dispositivo figura nell’elenco di quelli a carico del Fondo nazionale unico di assicurazione sociale di salute. Il rimborso effettivo dipende dal tuo inserimento nel Programma nazionale per le malattie cardiovascolari, dal bilancio del programma e dal contratto della struttura con la cassa di assicurazione sanitaria.
Da quando si applica?
Dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Romania, Parte I, cioè dal 21 agosto 2026. Il decreto non prevede un altro termine di entrata in vigore.
Chi dà attuazione al decreto?
Le direzioni competenti della Cassa nazionale di assicurazione sanitaria, le casse di assicurazione sanitaria e le strutture specializzate attraverso cui si svolgono i programmi nazionali di salute curativi.
Cambia qualcosa per i defibrillatori impiantabili?
No. Il decreto modifica soltanto la lettera c), quella dedicata ai pacemaker. La lettera d), quella dei defibrillatori interni, non è toccata da questo atto.

Testo originale dell’atto normativo

Il testo che segue è riprodotto in rumeno, la forma ufficiale di pubblicazione.

Il testo integrale, nella forma pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania

Gazzetta Ufficiale della Romania n. 693 del 21 agosto 2026 16 pagine PDF, 109 KB l'atto inizia a pagina 15

Apri il PDF ufficialeScarica il PDF

Su schermi piccoli il visualizzatore non viene mostrato. Usa i pulsanti qui sopra per aprire o scaricare il file.

Questo articolo ha carattere puramente informativo e non costituisce consulenza legale. Per situazioni specifiche, consultare un avvocato o un consulente fiscale autorizzato.