La commissione che approva le sperimentazioni cliniche in Romania cambia due membri su nove

Un decreto che sostituisce un elenco di nomi sembra la categoria più minuta di atto normativo, ma qui la sua funzione non è amministrativa. La Commissione nazionale di bioetica del medicinale e dei dispositivi medici non ha personalità giuridica e non ha un vero e proprio atto costitutivo, sicché l’unico documento da cui il pubblico apprende chi svolge l’analisi etica di una sperimentazione clinica è esattamente questo allegato. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Romania non conferma soltanto che le persone sono state nominate: è il meccanismo con cui uno sponsor, uno sperimentatore o un paziente può sapere chi ha valutato il suo fascicolo. Da questo punto di vista l’atto fa il proprio mestiere: conserva la struttura di 9 membri e 3 supplenti e cambia soltanto due posizioni, quindi la continuità della valutazione non ne risente.

Giudicato con lo stesso metro, l’allegato dice però meno di quello che sostituisce. È un elenco di nomi con i titoli accademici e nient’altro: nessuna specialità, nessuna istituzione di provenienza, nessuna menzione della qualità in cui ciascuno partecipa. Nella versione del 2023 esisteva almeno una menzione di questo genere, «medic de familie», medico di famiglia, accanto a un nome. La conseguenza si vede sul requisito più sensibile del regolamento rimasto invariato, quello secondo cui della commissione deve fare parte almeno un membro che non sia specialista del settore sanitario e che rappresenti i pazienti. Dall’elenco pubblicato il suo rispetto si può soltanto dedurre, osservando che la nona posizione, Costin Radu Gănescu, è l’unica priva di titolo professionale. Una condizione di legge verificabile attraverso l’assenza di un’abbreviazione non è davvero verificabile. Nella stessa linea, la sesta posizione porta la sigla «Q.P.», che l’atto non scioglie in nessun punto.

Quello che manca del tutto è la dimensione temporale. Il decreto non dice da quando decorre e quanto dura il mandato di questa composizione, e quello del 2023 è rimasto in piedi tre anni e mezzo, dal 18 gennaio 2023 fino a ora, senza alcun atto intermedio. La prassi sembra essere «fino al cambiamento successivo», il che significa che il lettore che apre l’allegato fra due anni non ha modo di sapere se l’elenco sia ancora attuale senza cercare un eventuale decreto posteriore. Si aggiunge il silenzio sul motivo: le due sostituzioni avvengono senza alcuna menzione di dimissioni, di scadenza del mandato o di incompatibilità, benché per un organismo che rilascia pareri su studi finanziati dall’industria farmaceutica il modo in cui si entra e si esce dalla commissione conti quanto l’elenco stesso.

Che cosa andrebbe cambiato

• La qualità, indicata accanto a ciascun nome. L’allegato dovrebbe riportare la specialità, l’istituzione e la qualità in cui ciascun membro partecipa, compresa la posizione riservata al rappresentante dei pazienti. In pratica, il rispetto della struttura richiesta dal regolamento si vedrebbe leggendo l’allegato, e non si dedurrebbe dall’assenza di un titolo accademico.
• La data di decorrenza e la durata del mandato. Il decreto dovrebbe precisare da quando la composizione produce effetti e per quanto tempo. In pratica, chi apre l’allegato fra un anno saprebbe se sia ancora in vigore, senza dover cercare atti successivi.
• Le dichiarazioni di interessi, pubblicate insieme alla composizione. Il Ministero della Salute potrebbe pubblicare sul proprio sito le dichiarazioni dei membri e dei supplenti, aggiornate a ogni cambiamento. In pratica, uno sponsor e un paziente potrebbero verificare un possibile conflitto di interessi prima della valutazione del fascicolo, e non dopo il rilascio del parere.
• Una regola per i fascicoli in valutazione alla data del cambiamento. L’atto dovrebbe dire se l’analisi prosegue con il nuovo membro oppure ricomincia. In pratica, gli sponsor saprebbero se i termini della procedura di rilascio del parere siano toccati dalle sostituzioni.
• La pubblicazione dell’Ufficio esecutivo. Dopo l’elezione del presidente, del vicepresidente e del segretario generale, la composizione dell’ufficio dovrebbe essere resa pubblica sul sito del ministero. In pratica, si saprebbe chi dirige i lavori e chi firma i pareri, informazione che oggi non compare da nessuna parte.