In breve

  • Dal 1° settembre 2026 il Catalogo nazionale dei prezzi dei medicinali cambia in 170 voci: 90 modificate, 31 tolte del tutto e 49 aggiunte.
  • Le voci modificate appartengono soprattutto al gruppo degli antineoplastici e degli immunomodulatori, cioè ai trattamenti per il cancro e per le malattie autoimmuni, seguiti da quelli per il sistema nervoso.
  • Tra le novità entrano il vaccino BCG per i bambini sotto i 12 mesi, a 172,31 lei la confezione, e un trattamento oncologico a 107.049,12 lei la confezione, entrambi con quantità limitate, approvate per bisogni speciali.
Atto: Decreto MS n. 1.161/2026
Pubblicato: Gazzetta Ufficiale della Romania (Monitorul Oficial) n. 718 e n. 718 bis del 28 agosto 2026
Entrata in vigore: 1° settembre 2026

Il Ministero della Salute pubblica l’aggiornamento d’autunno del Catalogo dei prezzi massimi dei medicinali: 33 pagine di tabelle nell’edizione bis, che toccano 170 voci ed entrano in vigore da lunedì. Il Decreto MS n. 1.161/2026 modifica gli allegati n. 1 e n. 2 al Decreto n. 5.994/2024, il catalogo di base. È il secondo aggiornamento del catalogo pubblicato ad agosto, dopo quello di metà mese, con 14 voci nuove. I prezzi dei programmi nazionali di salute sono cambiati a parte, con il decreto MS n. 1.212/2026 e CNAS n. 1.566/2026.

Il prezzo massimo è il tetto oltre il quale un medicinale non può essere venduto in Romania. Il catalogo ha tre colonne di prezzo: il prezzo ex fabrica, il prezzo all’ingrosso massimo IVA esclusa e il prezzo al pubblico massimo IVA inclusa, cioè esattamente la cifra che il paziente vede alla cassa della farmacia. L’allegato n. 1 contiene i prezzi massimi veri e propri, l’allegato n. 2 i prezzi di riferimento, quelli su cui si calcola il rimborso.

Gli effetti che produce

Il primo effetto è numerico. L’allegato modifica 90 voci dell’allegato n. 1, ne abroga 31 e ne aggiunge 44 nuove, numerate da 7162 a 7205. Nell’allegato n. 2 si aggiunge una voce nella Lista A e quattro nella Lista B. Il risultato netto nell’allegato n. 1 è una crescita di 13 voci, e il totale delle voci toccate da questo decreto è 170.

Il secondo effetto riguarda le classi terapeutiche che si muovono. Delle 90 voci modificate, il gruppo più numeroso è il L, antineoplastici e immunomodulatori, cioè trattamenti per il cancro e per le malattie autoimmuni. Seguono il gruppo N, sistema nervoso, poi il gruppo A, apparato digerente e metabolismo, e il gruppo B, sangue e organi emopoietici. Tra le voci di nuova introduzione, il gruppo L resta il primo, seguito dal gruppo J, antimicrobici per uso sistemico, poi dal gruppo N, sistema nervoso, e dal gruppo C, sistema cardiovascolare.

Il terzo effetto è l’ingresso nel catalogo di alcuni medicinali importati per bisogni speciali, in quantità limitata. La voce 7202 è IMDYLLTRA 10 mg, con principio attivo tarlatamab, importato da CN UNIFARM S.A.: prezzo ex fabrica 94.476,37 lei, prezzo al pubblico massimo IVA inclusa 107.049,12 lei, autorizzazione per bisogni speciali n. 1.268/2026, quantità 12 confezioni. La voce 7204 è atovaquone con proguanil, un antimalarico, 106,98 lei la confezione da 12 compresse, 2.000 confezioni. La voce 7205 è solfato di magnesio iniettabile, 19,11 lei la confezione, 24.400 confezioni.

Il quarto effetto riguarda il vaccino BCG. La voce 7203 introduce il VACCINO BCG, importato da Alliance Healthcare Romania, a 126,00 lei di prezzo ex fabrica e 172,31 lei di prezzo al pubblico massimo IVA inclusa. La confezione contiene 20 fiale da 10 dosi ciascuna per bambini sotto i 12 mesi, più 20 fiale di solvente, e la quantità approvata è di 500 confezioni.

Il quinto effetto è l’orizzonte dei prezzi. La grande maggioranza delle voci porta l’indicazione che i prezzi sono validi fino al 31 marzo 2027, cioè fino alla successiva correzione annuale. Alcune voci hanno scadenze proprie: tre di quelle soggette al regime di otto mesi scadono nell’ottobre 2026, quelle importate per bisogni speciali nel luglio e nell’agosto 2027.

Il sesto effetto è un regime di validità breve per dieci voci. Esse riportano nella colonna delle osservazioni l’indicazione che i prezzi sono approvati per un periodo di 8 mesi, alle condizioni dell’art. 4, commi (5²) e (5³), delle Norme approvate con il Decreto del ministro della Salute n. 368/2017. È il regime applicabile, tra l’altro, ai medicinali per i quali la documentazione di prezzo non è completa al momento dell’approvazione.

Che cosa cambia rispetto a prima

Rispetto alla versione precedente del catalogo, il cambiamento più grande è la scomparsa di 31 voci. Abrogare una voce significa che quel prodotto, in quella confezione e a quella concentrazione, esce dal catalogo e non può più essere commercializzato a un prezzo massimo approvato. Quattro delle voci abrogate sono consecutive, la 5051, la 5052, la 5053 e la 5054, e altre otto cadono in un solo intervallo, tra la 6534 e la 6547, il che indica ritiri di portafoglio e non uscite isolate.

È cambiata anche la composizione delle liste di riferimento. La Lista A dell’allegato n. 2 accoglie il paricalcitolo, un trattamento per l’iperparatiroidismo secondario della malattia renale cronica, con prezzo di riferimento generico di 133,33 lei. La Lista B accoglie la somatostatina e tre concentrazioni della combinazione rosuvastatina ed ezetimibe, prodotte da Antibiotice S.A., con prezzi di riferimento di 46,80, 52,48 e 51,87 lei.

Ciò che non è cambiato è la forma di pubblicazione. Il decreto dell’edizione ordinaria ha cinque paragrafi e rinvia all’edizione bis per tutto il contenuto. Il catalogo di base, il Decreto n. 5.994/2024, era stato pubblicato allo stesso modo, nella Gazzetta Ufficiale della Romania n. 1284 e n. 1284 bis del 19 dicembre 2024. Gli stessi prezzi del catalogo servono da base per un altro calcolo, quello della tassa clawback: l’elenco dei farmaci di tipo I e di tipo II per il secondo trimestre 2026 è arrivato 16 giorni dopo il termine di pagamento.

Vantaggi e svantaggi

Che cosa migliora

  • Il vaccino BCG per i lattanti entra nel catalogo con un prezzo approvato, in un periodo in cui l’approvvigionamento è stato problematico.
  • Quarantaquattro voci nuove significano più confezioni e più concentrazioni disponibili a prezzo calmierato.
  • La combinazione rosuvastatina ed ezetimibe, prodotta in Romania, entra nella lista dei prezzi di riferimento, il che apre la strada al rimborso.
  • I medicinali importati per bisogni speciali ricevono un prezzo massimo, quindi non si vendono al prezzo chiesto dall’importatore.
  • Il termine comune di validità, il 31 marzo 2027, allinea la maggior parte delle voci allo stesso ciclo di correzione.
  • Il decreto entra in vigore a una data di calendario fissa, il 1° settembre, e non alla pubblicazione, quindi le farmacie hanno quattro giorni per prepararsi.

Che cosa resta un problema

  • L’allegato pubblica soltanto il prezzo nuovo, non anche quello vecchio, quindi dall’atto non si può sapere se un prezzo sia salito o sceso.
  • Le 31 voci abrogate spariscono senza alcuna spiegazione sul motivo del ritiro e senza l’indicazione di un sostituto.
  • Le tabelle si pubblicano soltanto nell’edizione bis, che si compra a 54 lei, benché da esse dipenda il prezzo allo sportello della farmacia.
  • Le quantità approvate per i medicinali di bisogni speciali, tra 12 e 24.400 confezioni, non sono accompagnate da una stima del fabbisogno.
  • Dieci voci hanno il prezzo approvato per soli 8 mesi, e l’atto non dice che cosa accada loro alla scadenza.
  • Il formato di tabella su quattro pagine di larghezza rende il catalogo di fatto illeggibile per un paziente che voglia verificare una sola cifra.

Consigli pratici

  1. Se seguite una terapia cronica, dal 1° settembre verificate il prezzo esposto in farmacia. La colonna che conta per voi è il prezzo al pubblico massimo IVA inclusa.
  2. Farmacie e distributori: aggiornate il nomenclatore dei prezzi prima di lunedì. Le voci abrogate non possono più essere vendute a prezzo di catalogo.
  3. Se il vostro medicinale figura tra le 31 voci abrogate, chiedete al medico un equivalente. Il decreto non indica alcun sostituto.
  4. Per i medicinali importati per bisogni speciali, la quantità approvata è scritta nel catalogo. Verificate la disponibilità prima di andare in farmacia.
  5. Il prezzo di riferimento dell’allegato n. 2 non è il prezzo che pagate, ma la base di calcolo del rimborso. La differenza fino al prezzo di scaffale resta a vostro carico.
  6. Le tabelle complete sono nella Gazzetta Ufficiale della Romania n. 718 bis del 28 agosto 2026, pagine 3-35. Il decreto dell’edizione ordinaria non contiene nessuna cifra.

Domande frequenti

Da quando si applicano i prezzi nuovi?
Dal 1° settembre 2026. L’art. II del decreto fissa espressamente questa data, benché l’atto sia stato pubblicato il 28 agosto.
Quanti medicinali sono interessati?
170 voci: 90 modificate e 31 abrogate nell’allegato n. 1, 44 aggiunte sempre lì, più 5 aggiunte nell’allegato n. 2, una nella Lista A e quattro nella Lista B.
I prezzi salgono o scendono?
Dall’atto non si può dire. L’allegato pubblica soltanto il prezzo nuovo di ciascuna voce, senza quello precedente, e il confronto richiederebbe il catalogo di base del dicembre 2024 insieme a tutte le modifiche intervenute nel frattempo.
Che cosa significa che una voce viene abrogata?
Che quel prodotto, in quella confezione e a quella concentrazione, esce dal catalogo nazionale dei prezzi massimi. Senza una voce nel catalogo non esiste per esso un prezzo massimo approvato.
Che cos’è un’autorizzazione per bisogni speciali?
Un meccanismo con cui un medicinale non autorizzato nel circuito ordinario viene importato in una quantità determinata, per pazienti identificati. Nel catalogo queste voci riportano la quantità approvata, da 12 confezioni fino a 24.400.
Fino a quando sono validi i prezzi nuovi?
La maggior parte fino al 31 marzo 2027. Le voci importate per bisogni speciali hanno termini propri, e dieci voci hanno il prezzo approvato per soli 8 mesi.

Errori e incongruenze nel testo pubblicato

  • Allegato, punto 1, elenco delle voci modificate. L’elenco scrive «7018, 7019, 054, 7122», e la voce «054» non corrisponde ad alcuna riga della tabella che segue. La riga effettivamente modificata, collocata tra la 7019 e la 7122, è la voce 7054, SOTYKTU 6 mg, compresse rivestite con film, deucravacitinib, gruppo ATC L04AF07. La cifra 7 manca dall’elenco anche nella Gazzetta a stampa, non soltanto nella versione elettronica. La conseguenza non è cosmetica: la voce 54 esiste nell’allegato n. 1 e riguarda un altro medicinale, quindi l’elenco indica una voce reale, ma sbagliata. Chi controlla l’elenco delle voci modificate senza confrontarlo con la tabella conclude che il prezzo di un prodotto rimasto intatto sia cambiato, mentre la voce 7054 risulta non modificata.

Analisi della redazione

Il decreto fa quello che un atto di questo tipo deve fare e non si propone di più: porta il catalogo al giorno. La cifra di 170 voci toccate indica un ritmo di manutenzione normale, e il termine comune di validità, il 31 marzo 2027, mostra che il ministero lavora su un ciclo annuale, con correzioni in corso d’anno.

Ciò che non si vede leggendo l’atto è che da esso non si può ricavare nemmeno la direzione del movimento. L’allegato pubblica il prezzo nuovo, non quello vecchio. Per dire se un prezzo sia salito o sceso, il lettore dovrebbe aprire il catalogo di base del dicembre 2024 e tutte le modifiche intervenute da allora, cioè decine di decreti. È l’unica informazione che cercano tutti, dal paziente alla cassa di assicurazione, ed è la sola che l’atto non dà. Una colonna con il prezzo precedente sarebbe costata un centimetro di tabella.

La seconda osservazione nasce da una moltiplicazione. La confezione di vaccino BCG contiene 20 fiale da 10 dosi ciascuna, quindi 200 dosi, e la quantità approvata è di 500 confezioni, cioè 100.000 dosi per bambini sotto i 12 mesi. In Romania nascono ogni anno circa 150.000 bambini, e la vaccinazione BCG si fa in ospedale, nei primi giorni di vita. La cifra approvata copre quindi circa due terzi di un’annata di neonati. Non è un errore, perché il vaccino arriva anche per altri canali, ma mostra che la voce di nuova introduzione non è una riserva simbolica, bensì un volume che conta per il programma nazionale di vaccinazione.

La terza osservazione riguarda le voci abrogate. Otto di esse, tra la 6534 e la 6547, formano un blocco quasi continuo, e quattro, dalla 5051 alla 5054, sono consecutive. I ritiri in blocco da un catalogo di prezzi significano di solito che un titolare di autorizzazione toglie dal mercato l’intera gamma. L’atto non dice quali siano i prodotti, chi li deteneva e se sul mercato resti un equivalente. Per un paziente che ne assumeva uno, l’unico modo per scoprirlo è andare in farmacia e constatarlo.

Che cosa andrebbe cambiato

  • La correzione della voce «054» dell’elenco in «7054». Finché resta così, l’elenco delle voci modificate rinvia a un medicinale diverso da quello effettivamente modificato nella tabella.
  • Una colonna con il prezzo precedente, accanto a quello nuovo. Trasformerebbe una tabella di consultazione in un documento leggibile, e la domanda se il prezzo sia salito o sceso non richiederebbe più di ricostruire l’intera storia del catalogo.
  • Una nota alle voci abrogate, con il motivo del ritiro. Ritiro di portafoglio, scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio o mancanza della documentazione di prezzo sono situazioni diverse, e il paziente ha bisogno di sapere quale sia.
  • La pubblicazione dell’allegato in formato tabellare aperto sul sito del ministero. Il catalogo dei prezzi dei medicinali è letto da farmacie, distributori, casse di assicurazione e pazienti; pubblicarlo soltanto in un’edizione a stampa a pagamento non ha giustificazione.
  • Un regime esplicito per le dieci voci con prezzo approvato per 8 mesi. L’atto non dice che cosa accada alla scadenza, e per tre di esse quella data cade prima del termine comune del marzo 2027.

Testo originale dell’atto normativo

Il testo che segue è riprodotto in rumeno, la forma ufficiale di pubblicazione.

Il testo integrale, nella forma pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania

Gazzetta Ufficiale della Romania n. 718 e n. 718 bis del 28 agosto 2026 32 pagine PDF, 475 KB l'atto inizia a pagina 5

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Questo articolo ha carattere puramente informativo e non costituisce consulenza legale. Per situazioni specifiche, consultare un avvocato o un consulente fiscale autorizzato.