En resumen

  • La Comisión Europea aprobó el mismo día, el 23 de septiembre de 2026, tres plantas modificadas genéticamente: un maíz y dos variedades de soja. El maíz MON 87460 recibe una renovación por otros diez años, y la soja MON 94313 y la soja GMB151 × DAS-44406-6 se autorizan por primera vez. La mercancía puede entrar en alimentos, en ingredientes alimentarios y en piensos, pero ninguna de ellas puede cultivarse en ningún punto de la Unión Europea.
  • Quien compra el producto acabado se entera de la modificación genética por la etiqueta, si el producto está fabricado a partir de estas plantas. Las decisiones remiten a las obligaciones de etiquetado y de trazabilidad del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 y del Reglamento (CE) n.º 1830/2003, y en la etiqueta y en los documentos que acompañan a los productos que no son alimentos tiene que constar que no son aptos para cultivo. Sobre la carne, la leche o los huevos obtenidos de animales alimentados con estas plantas no se dice nada.
  • Están afectados los importadores y las fábricas de piensos de Rumanía, los procesadores de aceite y de proteína vegetal y, al final de la cadena, el comprador de la tienda. Cada planta recibe un identificador único, un código que viaja con la mercancía por todos los documentos: MON-8746Ø-4 para el maíz, MON-94313-8 para la primera soja y BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6 para la segunda. Las autorizaciones duran diez años desde la fecha de notificación al titular.
Acto: Decisión de Ejecución (UE) 2026/2112 de la Comisión, de 23 de septiembre de 2026, sobre la soja modificada genéticamente GMB151 × DAS-44406-6, Decisión de Ejecución (UE) 2026/2117 de la Comisión, de 23 de septiembre de 2026, sobre la soja modificada genéticamente MON 94313 y Decisión de Ejecución (UE) 2026/2121 de la Comisión, de 23 de septiembre de 2026, sobre el maíz modificado genéticamente MON 87460, todas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
Publicado: Diario Oficial de la Unión Europea, serie L, 2026/2112, 2026/2117 y 2026/2121 de 25 de septiembre de 2026
Produce efectos: desde la fecha de notificación al titular de la autorización, y el texto se publicó el 25 de septiembre de 2026; cada decisión se aplica diez años desde la notificación

Tres decisiones adoptadas el 23 de septiembre de 2026 y publicadas dos días después deciden qué plantas modificadas genéticamente pueden entrar legalmente en la cadena alimentaria europea durante los próximos diez años. No se trata de cultivos en los campos de Rumanía, porque las tres están autorizadas con exclusión expresa del cultivo, sino de mercancía importada, sobre todo de soja que acaba en los piensos para cerdos, pollos y vacas lecheras. Esa misma mercancía pasa también por el segundo filtro europeo de las importaciones agrícolas, la lista de productos para los que la empresa tiene que demostrar mediante una declaración que la mercancía no procede de terreno deforestado.

El camino de una autorización de este tipo tiene cuatro paradas y es el mismo para los tres actos. La primera: la empresa que posee la planta presenta una solicitud a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Para la soja MON 94313, la solicitud llegó a la autoridad de los Países Bajos el 16 de septiembre de 2022, de la mano de Bayer Agriculture BV, en nombre de la sociedad estadounidense Bayer CropScience LP. En el caso de la soja GMB151 × DAS-44406-6, la solicitud llegó a la autoridad de Bélgica el 29 de mayo de 2024, presentada por BASF SE. Para el maíz MON 87460, la solicitud de 11 de marzo de 2024 fue de renovación y se presentó directamente a la Comisión.

La segunda parada es la evaluación científica. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria examina el expediente, consulta a las autoridades nacionales y publica un dictamen. Para la soja MON 94313 el dictamen llegó el 21 de enero de 2026, para la soja GMB151 × DAS-44406-6 el 27 de enero de 2026, y para el maíz MON 87460 el 8 de diciembre de 2025. Todos los dictámenes son favorables. En las dos variedades de soja, la Autoridad concluyó que la planta es tan segura como su homóloga convencional. En el maíz, constató que la solicitud de renovación no aporta peligros nuevos, exposiciones modificadas ni incertidumbres científicas que cambien la evaluación publicada en 2012.

La tercera parada es el voto de los Estados miembros, y ahí ocurrió lo mismo tres veces: el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidencia, y el Comité de Apelación, al que se recurrió después, tampoco emitió dictamen alguno. Cuando ninguno de los dos comités alcanza una mayoría, la Comisión puede adoptar el acto sola, y eso es lo que hizo. La cuarta parada es la decisión propiamente dicha, notificada al titular e inscrita en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.

Lo que resulta al final son tres conjuntos de obligaciones. Cada planta recibe un identificador único, con arreglo al Reglamento (CE) n.º 65/2004, que circula con la mercancía por todos los documentos comerciales. El etiquetado sigue el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 y el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1830/2003, y el nombre del organismo que se escribe en la etiqueta es «maíz» o «soja». En los productos que no son alimentos ni ingredientes alimentarios tiene que figurar la indicación de que no son aptos para cultivo, tanto en la etiqueta como en los documentos que los acompañan. El titular tiene, además, un plan de seguimiento de los efectos medioambientales y la obligación de enviar a la Comisión informes anuales.

Los efectos que produce

En el mercado se queda otros diez años el maíz MON 87460. Es un maíz tolerante a la sequía, que expresa el gen CspB, y en el proceso de modificación genética se utilizó como marcador de selección el gen nptII, que confiere resistencia a la kanamicina y a la neomicina. Su autorización inicial se había concedido mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2015/683, de 24 de abril de 2015. El titular es ahora Bayer CropScience LLC, después de que Bayer CropScience LP cambiara su forma jurídica y su denominación desde el 1 de enero de 2026.

La soja MON 94313 entra por primera vez en el mercado europeo. Expresa los genes dmo, pat, ft_t.1 y tdo, que le dan tolerancia a cuatro grupos de herbicidas: dicamba, glufosinato de amonio, 2,4-D y mesotriona. Su identificador único es MON-94313-8, y el titular de la autorización es también Bayer CropScience LLC, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, de Amberes.

La soja GMB151 × DAS-44406-6 es una combinación de dos eventos de transformación y lleva más lejos que ninguna la lista de tolerancias. Expresa el gen 2mepsps para el glifosato, aad-12 para el ácido 2,4-diclorofenoxiacético, pat para el glufosinato de amonio, hppdPf-4Pa para los herbicidas que inhiben la 4-hidroxifenilpiruvato dioxigenasa, como el isoxaflutol, y el gen cry14Ab-1.b, que le confiere resistencia a los nematodos que atacan la raíz. El titular es BASF Agricultural Solutions US LLC, representado en la Unión por BASF Agricultural Solutions Belgium NV, de Gante.

Para el comprador de Rumanía, el efecto práctico se divide en dos. El producto fabricado a partir de estas plantas y vendido como tal, por ejemplo un aceite o un preparado a base de proteína de soja, lleva la indicación en la etiqueta. El pienso que compra el ganadero la lleva también, más el identificador único en los documentos de acompañamiento. Para la carne, la leche o los huevos obtenidos de animales alimentados con esos piensos no se exige ninguna indicación, y el asunto no se trata en ningún sitio.

Un cuarto efecto, menos visible, es el de la detección. Cada decisión fija el método de laboratorio con el que se identifica la mercancía, validado por el laboratorio de referencia de la Unión, y los materiales de referencia que se usan en el ensayo. Para el maíz son AOCS 0709-A y AOCS 0406-A, para la soja MON 94313 son AOCS 0222-B y 0906-A, y para la soja con genes acumulados son ERM-BF443 y ERM-BF436. Sin estas referencias, un control en la frontera o en la fábrica de piensos no puede decir qué ha encontrado.

Qué ha cambiado respecto de la situación anterior

Hasta estas decisiones, de las tres plantas solo el maíz MON 87460 tenía derecho de entrada en el mercado europeo, sobre la base de la autorización de 2015. Las dos variedades de soja no podían importarse legalmente como alimento ni como pienso. La lista europea de plantas modificadas genéticamente admitidas en la cadena alimentaria crece, por tanto, en dos posiciones, y una antigua se prorroga.

Cambia también el titular responsable. En el maíz y en la soja MON 94313, las obligaciones pasan a nombre de Bayer CropScience LLC, tras la transformación de la sociedad Bayer CropScience LP, comunicada a la Comisión mediante la carta de 19 de enero de 2026. En el caso de la soja con genes acumulados, la representación en la Unión pasa de BASF SE, sociedad alemana, a BASF Agricultural Solutions Belgium NV, mediante un cambio comunicado por la carta de 23 de enero de 2026 y con efectos desde el 1 de julio de 2026.

Lo que no cambia es la prohibición de cultivo. Cada una de las tres autorizaciones excluye expresamente el cultivo, igual que la autorización del maíz de 2015. Ninguna explotación de la Unión Europea puede sembrar estas plantas, sea cual sea el Estado miembro y sea cual sea la superficie.

Ventajas y desventajas

Lo que mejora

  • Cada decisión fija el método de detección y los materiales de referencia, con la dirección en la que se encuentran. Un laboratorio de Rumanía puede verificar la mercancía sin pedir nada al productor.
  • El identificador único circula con la mercancía. Quien recibe un envío de harina de soja puede comparar el código de los documentos con el registro europeo, sin análisis de laboratorio.
  • La prohibición de cultivo está escrita dos veces, en el articulado y en el anexo, y tiene que imprimirse en la etiqueta y en los documentos de acompañamiento. No se puede llegar a semilla sembrada por una lectura equivocada del acto.
  • El titular queda ligado a las obligaciones durante diez años, con informes anuales de seguimiento de los efectos medioambientales, en el formato estándar de la Decisión 2009/770/CE.
  • La duración es limitada y explícita. Pasados diez años desde la notificación, la autorización se extingue si no se renueva mediante un procedimiento nuevo, con una evaluación nueva.

Lo que sigue siendo un problema

  • La fecha desde la que corren los diez años no se publica. Cada decisión dice que se aplica diez años desde la notificación, y la notificación es un acto individual, comunicado al titular. El lector solo tiene los números C(2026) 6604, 6605 y 6606 y la fecha de publicación.
  • Entre el dictamen científico favorable y la decisión pasaron 239, 245 y 289 días, para tres expedientes adoptados después el mismo día. Los actos no dicen qué ocurrió en ese tiempo.
  • La primera autorización del maíz MON 87460 llegó con la decisión de 24 de abril de 2015, también para diez años desde la notificación. La renovación llega el 23 de septiembre de 2026, y ninguna de las dos decisiones dice qué régimen tuvo el maíz en el intervalo entre ellas.
  • El nombre del titular de la autorización en la soja GMB151 × DAS-44406-6 aparece en dos formas dentro del mismo acto, con y sin la palabra «Seed», sin explicación alguna.
  • El texto obligatorio de la etiqueta no está escrito igual en las tres decisiones. Hay dos formulaciones distintas para la misma indicación, y dos de las decisiones llevan las dos dentro de sí.
  • Tres actos que afectan a la cadena alimentaria se adoptan sin que los Estados miembros lleguen a una posición. El Comité Permanente y el Comité de Apelación no emitieron dictamen alguno en ninguno de los tres casos, y las decisiones no muestran cómo se votó.

Consejos prácticos

  1. Si es usted agricultor, tenga presente que nada de estos actos le da derecho a sembrar. Las autorizaciones afectan a la importación y a la transformación, y el cultivo está excluido expresamente en las tres.
  2. Si trae harina o grano de soja, pida al proveedor el identificador único en los documentos de acompañamiento. El código es el del anexo de cada decisión, y es él la clave de la trazabilidad, no la denominación comercial de la variedad.
  3. Si fabrica piensos, compruebe qué texto tiene que imprimirse en el envase antes de encargar las etiquetas. Las decisiones imponen la indicación de que el producto no es apto para cultivo, y la formulación del anexo no es idéntica en todas partes.
  4. Si vende alimentos, fíjese en lo que está fabricado a partir de estas plantas, no en lo que se alimenta con ellas. La obligación de etiquetado de estas decisiones afecta al producto hecho a partir de la planta.
  5. Si quiere verificar una mercancía, pida al laboratorio el método validado para el evento correspondiente, no un ensayo genérico para organismos modificados genéticamente. Los materiales de referencia están nombrados en los anexos y se encargan aparte.
  6. Para el estado actual de cada autorización, consulte el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente. Las decisiones remiten allí para el plan de seguimiento y para los números de registro que se añaden después de la notificación.

Preguntas frecuentes

¿Se pueden cultivar estas plantas en Rumanía?
No. Las tres autorizaciones cubren los alimentos, los piensos y otros usos, con exclusión expresa del cultivo. La indicación de que el producto no es apto para cultivo tiene que imprimirse en la etiqueta y en los documentos que acompañan a la mercancía.
¿Cómo reconozco un producto hecho a partir de ellas?
Por la etiqueta. Las decisiones aplican el régimen de etiquetado del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 y del Reglamento (CE) n.º 1830/2003, y el nombre del organismo que se escribe es «maíz» o «soja». En los documentos comerciales circula el identificador único: MON-8746Ø-4, MON-94313-8 o BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6.
¿Se etiquetan la carne y la leche de animales alimentados con esta soja?
Las decisiones no imponen ninguna indicación en los productos de origen animal y no tratan el asunto. La obligación que establecen afecta a los productos que contienen las plantas autorizadas, están compuestos por ellas o se han producido a partir de ellas.
¿Qué es un evento de transformación y por qué aparecen dos nombres unidos por un signo de multiplicación?
El evento de transformación es la modificación genética individual, identificada por un código propio. La variedad GMB151 × DAS-44406-6 une, por cruzamiento, dos eventos autorizados por separado, y su identificador único reúne los códigos de ambos: BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6.
¿Quién decidió, al final?
La Comisión Europea, sola. El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en plazo, y el Comité de Apelación tampoco emitió ninguno, en los tres expedientes. En esa situación, el acto de ejecución puede ser adoptado por la Comisión.
¿Cuánto duran las autorizaciones?
Diez años desde la fecha de notificación al titular, según el artículo 8 de cada decisión. La fecha de notificación no se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea, así que el día exacto de expiración no se puede leer en el acto.
¿Para qué sirven los genes enumerados en los anexos?
El maíz MON 87460 expresa el gen CspB, que le da tolerancia a la sequía, y lleva el marcador nptII, con resistencia a la kanamicina y la neomicina. Las dos variedades de soja son tolerantes a herbicidas: MON 94313 a dicamba, glufosinato de amonio, 2,4-D y mesotriona, y GMB151 × DAS-44406-6 a glifosato, 2,4-D, glufosinato de amonio y a los inhibidores de la 4-hidroxifenilpiruvato dioxigenasa, además de la resistencia a los nematodos.
¿Por qué dice que solo el texto en lengua neerlandesa es auténtico?
Porque las decisiones se dirigen a sociedades representadas en la Unión por empresas de Bélgica y se instruyeron sobre solicitudes presentadas en los Países Bajos y en Bélgica. La mención se refiere a la lengua de trabajo del acto individual; la versión española publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea sigue siendo texto oficial.

Errores e incoherencias en el texto publicado

  • La Decisión (UE) 2026/2112 nombra al titular de la autorización de dos maneras. El considerando (1) dice que BASF SE presentó la solicitud «en nombre de BASF Agricultural Solutions Seed US LLC», mientras que el considerando (7), el artículo 7, el artículo 9 y la letra a) del anexo escriben «BASF Agricultural Solutions US LLC», sin la palabra «Seed». El acto explica solo el cambio del representante en la Unión, de BASF SE a BASF Agricultural Solutions Belgium NV, no la desaparición de la palabra del nombre del titular. La identificación produce efectos: el titular es quien envía los informes anuales de seguimiento y es el destinatario de la decisión. La misma diferencia existe en la versión inglesa del acto, de modo que no viene de la traducción.
  • La Decisión (UE) 2026/2117 exige dos textos distintos en la misma etiqueta. El artículo 3, apartado 2, impone la indicación «no apto para el cultivo», y la letra c), punto 2, del anexo impone, para los mismos productos, el texto «no apto para cultivo». Quien imprime la etiqueta tiene que elegir entre los dos, y el acto no dice cuál es la versión obligatoria. En la versión española la diferencia está en el artículo determinante, una elección que la lengua de trabajo de la Comisión no obliga a tomar, de modo que solo puede aparecer al redactar la versión española. La decisión de la soja GMB151 × DAS-44406-6 arrastra exactamente la misma discordancia dentro de sí, con las dos mismas formas; solo la del maíz es uniforme y escribe «no apto para cultivo» en los dos sitios.

Análisis de la redacción

Los tres actos son, desde el punto de vista técnico, de los más limpios que produce la Comisión Europea. La estructura es idéntica, las remisiones se verifican una a una, los anexos dicen exactamente lo que dice el articulado, y los métodos de detección están nombrados con los materiales de referencia y con la dirección en la que se encargan. Lo que sale del texto solo cuando pones los tres expedientes uno al lado del otro es el ritmo del procedimiento, y no tiene ninguna explicación escrita. Los dictámenes científicos favorables se publicaron el 8 de diciembre de 2025, el 21 de enero de 2026 y el 27 de enero de 2026. Las decisiones llevan las tres la misma fecha, 23 de septiembre de 2026. Entre el dictamen y la decisión pasaron 289, 245 y 239 días, respectivamente, y al final los tres expedientes se firmaron en la misma sesión. No es un retraso de la evaluación científica, porque esa ya había terminado, sino una espera administrativa que los actos no justifican.

La diferencia entre expedientes, contada desde la solicitud, es aún mayor. Para MON 94313, la solicitud se presentó el 16 de septiembre de 2022, y la autorización llegó el 23 de septiembre de 2026, es decir, al cabo de 1.468 días, poco más de cuatro años. La soja GMB151 × DAS-44406-6 se pidió el 29 de mayo de 2024 y se autorizó al cabo de 847 días. En el maíz MON 87460 pasaron 926 días desde la solicitud de renovación. Con la misma autoridad científica, el mismo procedimiento de comité y el mismo resultado en el comité, es decir, la ausencia de dictamen, un expediente duró 1,7 veces más que otro. La empresa que presenta una solicitud hoy no tiene con qué estimar cuándo recibirá respuesta.

La tercera observación sale de comparar la renovación con el acto al que sustituye. La primera autorización del maíz MON 87460 llegó con la Decisión de Ejecución (UE) 2015/683, de 24 de abril de 2015, para diez años desde la notificación. La solicitud de renovación se presentó el 11 de marzo de 2024, y la decisión nueva llega el 23 de septiembre de 2026, o sea, alrededor de año y medio después de que se cumplieran los diez años del acto de 2015. La decisión nueva no dice nada sobre ese intervalo, no lo cubre con carácter retroactivo y no explica en qué título permaneció el maíz en el mercado. Para un operador que compró mercancía en ese período, el acto publicado no responde a la pregunta de qué régimen jurídico tuvo.

La cuarta observación se refiere a lo que se ha acumulado en las plantas autorizadas ahora. El maíz es de la generación antigua, tolerante a la sequía, con un marcador de resistencia a dos antibióticos, la kanamicina y la neomicina, evaluado por la Autoridad en 2012. Las variedades de soja son de la generación nueva y están construidas para herbicidas: cuatro grupos en MON 94313, cuatro más la resistencia a los nematodos en GMB151 × DAS-44406-6. La autorización no afecta al uso de esos herbicidas en la Unión Europea, porque las plantas no se cultivan aquí, sino a la entrada en el mercado del grano tratado con ellos fuera de la Unión. Las decisiones no tienen por qué decirlo, pero el lector que quiere entender qué compra solo lo averigua por la lista de genes del anexo.

Qué debería cambiar

  • La fecha de notificación debería publicarse junto con la decisión. Cada uno de los tres actos liga la duración de la autorización a la notificación, y la notificación no aparece en ninguna parte del Diario Oficial de la Unión Europea. Una sola línea en el anexo, con la fecha exacta, haría verificable la fecha de expiración, que hoy solo se puede averiguar en el registro europeo.
  • El nombre del titular debería comprobarse en la última lectura. En el expediente de la soja GMB151 × DAS-44406-6, la solicitud se presentó en nombre de una sociedad y la autorización se concede a otra, con un nombre más corto en una palabra. O es la misma empresa y falta la explicación, o son dos y falta la transmisión.
  • El texto obligatorio de la etiqueta debería ser idéntico en el articulado y en el anexo. Tres decisiones publicadas el mismo día usan dos formulaciones para la misma indicación, y dos de ellas llevan las dos dentro. Tratándose de un texto que se imprime, y no de una paráfrasis, la uniformidad no es cuestión de estilo.
  • El intervalo entre el dictamen científico y la decisión debería explicarse en un considerando. Ocho a diez meses de silencio administrativo, seguidos de tres firmas el mismo día, indican que los expedientes se acumulan hasta reunir un lote. Si esa es la práctica, merece escribirse, porque cambia lo que puede planificar una empresa.
  • Las renovaciones deberían decir qué ocurrió entre la expiración de la autorización antigua y la decisión nueva. Una frase que mostrara el título de la permanencia en el mercado ahorraría a cada importador y a cada autoridad de control una investigación propia del expediente.
  • El resultado de los comités debería darse con cifras. Hoy el acto dice solo que no se emitió dictamen. Cuántos Estados votaron a favor, cuántos en contra y cuántos se abstuvieron son datos que existen y que mostrarían cuán cerca estuvo la decisión de una mayoría.

Texto original del acto normativo

El texto que figura a continuación se reproduce en rumano, la forma oficial de publicación.

Mostrar el texto íntegroOcultar el texto íntegro

Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/2112 a Comisiei din 23 septembrie 2026 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

EMITENT: Comisia Europeană

Publicat în: Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, 2026/2112 din 25 septembrie 2026

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 29 mai 2024, BASF SE, cu sediul în Germania, a transmis, în numele BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Belgia (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6 destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.

(2) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

(3) La 27 ianuarie 2026, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific favorabil cu privire la soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că consumul de produse alimentare și de furaje fabricate din soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6 nu reprezintă o problemă nutrițională la oameni și la animale.

(4) În avizul său științific, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5) Autoritatea a concluzionat, în plus, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan general de supraveghere, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6.

(6) Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

(7) Prin scrisoarea din 23 ianuarie 2026, BASF Agricultural Solutions US LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, a informat Comisia că BASF SE își va modifica forma juridică și își va schimba denumirea în BASF Agricultural Solutions Belgium NV începând cu 1 iulie 2026.

(8) Trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic GMB151 × DAS-44406-6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(9) În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară care să precizeze că ele nu sunt destinate cultivării.

(10) Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

(11) Avizul autorității nu justifică impunerea altor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizarea și manipularea produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic GMB151 × DAS-44406-6 sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor care fac obiectul prezentei decizii trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13) Prezenta decizie trebuie să fie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(14) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Actul de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Soiei modificate genetic [Glycine max (L.) Merr.] GMB151 × DAS-44406-6, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în scopurile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6;

(b) furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6;

(c) produse care conțin sau constau în soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1) În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „soia”.

(2) Mențiunea „Nu este destinată cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6 menționată la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Pentru detectarea soiei modificate genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6 se aplică metodele menționate la litera (d) din anexă.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1) Titularul autorizației asigură instituirea și punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se prevede la litera (h) din anexă.

(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexă se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum este menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este BASF Agricultural Solutions US LLC, reprezentat în Uniune de BASF Agricultural Solutions Belgium NV.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează BASF Agricultural Solutions US LLC, 2 T.W. Alexander Dr., Durham, NC 27713, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de BASF Agricultural Solutions Belgium NV, Technologiepark-Zwijnaarde 101, 9052, Gent, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 23 septembrie 2026.

Pentru Comisie

Olivér VÁRHELYI

Membru al Comisiei

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(3) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2026. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean GMB151 × DAS-44406-6 (application GMFF-2024-21774) [Aviz științific privind evaluarea soiei modificate genetic GMB151 × DAS-44406-6 (cererea GMFF-2024-21774)]. EFSA Journal 2026;24(1):e9844, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9844.

(4) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(5) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(6) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(7) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).

ANEXĂ

Denumire: BASF Agricultural Solutions US LLC;

Adresă: 2 T.W. Alexander Dr., Durham, NC 27713, Statele Unite ale Americii,

reprezentată în Uniune de BASF Agricultural Solutions Belgium NV, Technologiepark-Zwijnaarde 101, 9052, Gent, Belgia.

1. produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6;

2. furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6;

3. produse care conțin sau constau în soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6 exprimă gena 2mepsps, care conferă toleranță la erbicidele care conțin glifosat, gena aad-12, care conferă toleranță la acidul 2,4-diclorofenoxiacetic (2,4-D), gena pat, care conferă toleranță la erbicidele care conțin glufosinat de amoniu, gena hppdPf-4Pa, care conferă toleranță la erbicidele care inhibă 4-hidroxifenilpiruvat dioxigenaza (HPPD), cum ar fi izoxaflutolul, și gena cry14Ab-1.b, care conferă rezistență la nematozi fitoparaziți.

1. În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „soia”.

2. Mențiunea „Nu este destinată cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

1. metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele soiei modificate genetic BCS-GM151-6 și DAS-444Ø6-6 și verificate suplimentar pe soia modificată genetic cu gene cumulate BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6;

2. validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;

3. materialele de referință: ERM®-BF443 a-e (pentru BCS-GM151-6) și ERM®-BF436 a-e (pentru DAS-444Ø6-6) sunt disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e) Identificator unic: BCS-GM151-6 × DAS-444Ø6-6

(f) Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică: [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor: Nu este necesar.

(h) Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului: Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i) Planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață: Nu este necesar.

Notă: De-a lungul timpului, este posibil să fie necesară modificarea linkurilor către documentele relevante. Respectivele modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/2117 a Comisiei din 23 septembrie 2026 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94313 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

EMITENT: Comisia Europeană

Publicat în: Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, 2026/2117 din 25 septembrie 2026

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 16 septembrie 2022, Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Bayer CropScience LP, cu sediul în Statele Unite ale Americii (denumit în continuare „solicitantul”), o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos vizând introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a hranei animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94313, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a unor produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 94313 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

(2) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

(3) La 21 ianuarie 2026, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat un aviz științific favorabil cu privire la soia modificată genetic MON 94313 în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic MON 94313, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că consumul de produse alimentare și de furaje fabricate din soia modificată genetic MON 94313 nu reprezintă o problemă nutrițională la oameni și la animale.

(4) În avizul său științific, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5) Autoritatea a concluzionat, în plus, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan general de supraveghere, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 94313.

(6) Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94313 să fie autorizată pentru utilizările enumerate în cerere.

(7) Prin scrisoarea din 19 ianuarie 2026, Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia, a informat Comisia că Bayer CropScience LP și-a transformat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LLC începând cu 1 ianuarie 2026.

(8) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4), soiei modificate genetic MON 94313 este necesar să i se aloce un identificator unic.

(9) În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor respective rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 94313, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

(10) Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

(11) Avizul autorității nu justifică impunerea altor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, utilizarea și manipularea produselor alimentare și ale produselor destinate hrănirii animalelor, care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94313 sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor care fac obiectul prezentei decizii trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13) Prezenta decizie trebuie să fie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(14) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Actul de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Soiei modificate genetic [Glycine max (L.) Merr.] MON 94313, astfel cum este menționat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-94313-8, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-94313-8;

(b) hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic MON-94313-8;

(c) produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94313-8, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1) În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „soia”.

(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94313-8 menționată la articolul 2, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Pentru detectarea soiei modificate genetic MON-94313-8, se aplică metoda menționată la litera (d) din anexă.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1) Titularul autorizației asigură instituirea și punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se prevede la litera (h) din anexă.

(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexă trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Bayer CropScience LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 23 septembrie 2026.

Pentru Comisie

Olivér VÁRHELYI

Membru al Comisiei

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(3) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2026. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 94313 (application GMFF-2022-6595) [Aviz științific privind evaluarea soiei modificate genetic MON 94313 (cererea GMFF-2022-6595)]. EFSA Journal 2026;24(1):e9843, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9843.

(4) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(5) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(6) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(7) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).

ANEXĂ

Denumire: Bayer CropScience LLC;

Adresă: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii,

reprezentat în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

1. produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-94313-8;

2. hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic MON-94313-8;

3. produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94313-8, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic MON-94313-8 exprimă genele dmo, pat, ft_t.1 și tdo, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de dicamba, glufosinat de amoniu, 2,4-d- și mezotrion.

1. În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „soia”.

2. Textul „nu este destinat(ă) cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94313-8, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

1. metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea soiei modificate genetic MON-94313-8;

2. validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;

3. materialele de referință: AOCS 0222-B pentru MON-94313-8 și 0906-A pentru produsul echivalent nemodificat genetic sunt disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa https://www.aocs.org/crm.

(e) Identificatorul unic: MON-94313-8

(f) Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică: [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor: Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului: Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Respectivele modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/2121 a Comisiei din 23 septembrie 2026 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 87460, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

EMITENT: Comisia Europeană

Publicat în: Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, 2026/2121 din 25 septembrie 2026

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

(1) Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/683 a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a alimentelor și a hranei animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 87460. Sfera de cuprindere a autorizației include introducerea pe piață a altor produse care nu sunt alimente sau hrană animală și care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON 87460, pentru aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

(2) La 11 martie 2024, Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia, a transmis Comisiei, în numele Bayer CropScience LP, cu sediul în Statele Unite ale Americii („solicitantul”), o cerere de reînnoire a autorizației respective.

(3) La 8 decembrie 2025, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a publicat un aviz științific favorabil cu privire la evaluarea porumbului modificat genetic MON 87460 în vederea reînnoirii autorizației (3). Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conține nicio dovadă referitoare la pericole, expuneri modificate sau incertitudini științifice noi care ar putea modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate porumbului modificat genetic MON 87460, publicate de autoritate în 2012 (4).

(4) În avizul ei științific, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și îngrijorările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5) Autoritatea a concluzionat, în plus, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere, transmis de solicitant, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON 87460.

(6) Având în vedere concluziile autorității, este necesar ca autorizația de introducere pe piață a alimentelor și a hranei animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 87460 și a produselor care conțin sau constau în acest tip de porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca alimente sau hrană animală, cu excepția cultivării, să fie reînnoită.

(7) Prin scrisoarea din 19 ianuarie 2026, Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia, a informat Comisia că Bayer CropScience LP a transformat forma ei juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LLC începând cu 1 ianuarie 2026.

(8) Porumbului modificat genetic MON 87460 i-a fost alocat un identificator unic, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale prin Decizia (UE) 2015/683. Este necesar ca respectivul identificator unic să fie utilizat în continuare.

(9) În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Totuși, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON 87460 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

(10) Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).

(11) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul alimentelor și al hranei animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 87460, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor areale geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12) Este necesar ca toate informațiile relevante privind autorizarea produselor care fac obiectul prezentei decizii să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13) Prezenta decizie trebuie să fie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(14) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON 87460, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON 8746Ø-4, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Reînnoirea autorizației

Autorizația de introducere pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în ceea ce privește:

(a) produsele alimentare și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 8746Ø-4;

(b) hrana pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumbul modificat genetic MON 8746Ø-4;

(c) produsele care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON 8746Ø-4 și care sunt destinate altor utilizări decât cele de la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1) În scopurile cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „porumb”.

(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metodă de detectare

Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic MON 8746Ø-4.

Articolul 5

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1) Titularul autorizației asigură instituirea și punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este redat la litera (h) din anexă.

(2) Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum este menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este societatea Bayer CropScience LLC, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, cu sediul Belgia.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării ei.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience LLC, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 23 septembrie 2026.

Pentru Comisie

Olivér VÁRHELYI

Membru al Comisiei

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2) Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/683 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87460 (MON 8746Ø-4) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 112, 30.4.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/683/oj).

(3) EFSA GMO Panel (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2025. Aviz științific privind evaluarea porumbului modificat genetic MON 87460 în vederea reînnoirii autorizației în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (dosar GMFF-2023-21251). EFSA Journal, 2025;23:e9744.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9744.

(4) EFSA GMO Panel (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2012. Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2009-70) for the placing on the market of genetically modified drought tolerant maize MON 87460 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto [Aviz științific privind o cerere (EFSA-GMO-NL-2009-70) privind introducere pe piață a porumbului modificat genetic rezistent la secetă MON 87460 destinat utilizării în alimente și în hrana animală, importării și prelucrării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 transmisă de Monsanto]. EFSA Journal, 2012;10(11):2936.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2936.

(5) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(6) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(7) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(8) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).

ANEXĂ

Nume: Bayer CropScience LLC

Adresă: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii,

reprezentată în Uniune de: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

1. produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON-8746Ø-4;

2. hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumbul modificat genetic MON-8746Ø-4;

3. produse care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON-8746Ø-4, destinate altor utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic MON-8746Ø-4 exprimă gena CspB, care conferă toleranță la secetă. În plus, în procesul de modificare genetică, a fost utilizată ca marker de selecție gena nptII, care conferă rezistență la kanamicină și la neomicină.

1. în scopurile cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „porumb”;

2. mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON-8746Ø-4, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

1. metodă specifică de eveniment pentru cuantificarea porumbului modificat genetic MON-8746Ø-4 utilizând PCR în timp real;

2. validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3. materialele de referință: AOCS 0709-A (pentru MON-8746Ø-4) și AOCS 0406-A (pentru omologul nemodificat genetic) sunt accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa https://www.aocs.org/crm.

(e) Identificator unic: MON-8746Ø-4

(f) Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică: [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic în baza unei notificări].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor: Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului: Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului. [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i) Cerințe pentru monitorizarea după introducerea pe piață Nu sunt necesare.

Notă: de-a lungul timpului, este posibil să fie necesară modificarea linkurilor către documentele relevante. Respectivele modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Sursă: Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, 2026/2112, 2026/2117 și 2026/2121 din 25 septembrie 2026, câte 6 pagini fiecare.

Este artículo tiene carácter informativo y no constituye asesoramiento jurídico. Para situaciones concretas, consulta a un abogado o asesor fiscal autorizado.