Коротко

  • Національна каса медичного страхування додала три нові спеціальні формуляри, позиції 327, 328 і 329: один для ніволумабу при операбельному бронхолегеневому раку і два для пембролізумабу, при поширеній карциномі нирки і при карциномі ендометрія. Без формуляра, заповненого лікарем, компенсований рецепт на ці види лікування виписати не можна.
  • Ще 13 наявних формулярів переписали повністю, від брентуксимабу ведотину і даратумумабу до тедуглутиду при синдромі короткої кишки, булевіртиду при гепатиті дельта і возоритиду при ахондроплазії. Ці 16 формулярів займають 52 сторінки Офіційного вісника Румунії (Monitorul Oficial).
  • Наказ не встановлює собі жодної пізнішої дати застосування, отже, він застосовується від 3 вересня 2026 року, дня опублікування. Лікарі не мають жодного перехідного періоду, у якому старі формуляри ще були б чинні.
Акт: Наказ голови Національної каси медичного страхування № 1.442 від 4 серпня 2026 року
Опубліковано: Офіційний вісник Румунії № 747 від 3 вересня 2026 року, додатки в № 747 bis
Набирає чинності: 3 вересня 2026 року, дата опублікування

Три онкологічні імунотерапії отримали, від 3 вересня 2026 року, формуляр, без якого компенсований рецепт не виписують. Наказ голови Національної каси медичного страхування № 1.442/2026, опублікований в Офіційному віснику Румунії № 747 від 3 вересня 2026 року, додає три нові позиції до таблиці спеціальних формулярів і замінює ще тринадцять формулярів, які вже в ужитку. Це адміністративна частина того самого механізму, у якому Міністерство охорони здоров’я і CNAS оновили в липні 2026 року протоколи призначення для десятків ліків: протокол каже, хто має право на лікування, а спеціальний формуляр це папір, яким лікар доводить, що пацієнт перед ним цим умовам відповідає. У тих самих національних програмах ціни відшкодування переписали за кілька днів наказом MS № 1.212/2026 і наказом CNAS № 1.566/2026.

Формулярів не друкують у звичайному випуску Вісника. Ці 16 додатків виходять окремо, у номері 747 bis того самого дня, на сторінках з 3 до 54. Наказ підписав 4 серпня 2026 року голова CNAS Хорацію-Ремус Молдован, на підставі затверджувальної довідки № DG 8.694 від тієї самої дати, а до опублікування він дійшов через місяць.

Три нові позиції, як вони стоять у таблиці, такі: позиція 327, код формуляра L01XC17-NSCLC.1, для ніволумабу при бронхолегеневому раку, неоад’ювантне і ад’ювантне лікування; позиція 328, код L01XC18.17, для пембролізумабу при поширеній карциномі нирки, перша лінія, у поєднанні з акситинібом; позиція 329, код L01XC18.18, для пембролізумабу при карциномі ендометрія. Коди і назви з таблиці наказу збігаються, літера в літеру, із заголовками додатків № 14, 15 і 16, а таке буває не щоразу в актах цього роду.

Спеціальний формуляр має два розділи і вимагає різного від кожної сторони. Розділ I, загальні дані, заповнюють медичним закладом, страховою касою і номером договору, кодом печатки лікаря, прізвищем та особистим числовим кодом пацієнта, номером історії хвороби, типом оцінювання, тобто початок, продовження чи припинення, віднесенням ліків до переліку, періодом застосування у 3, 6 чи 12 місяців і підтвердженням того, що пацієнт підписав декларацію під власну відповідальність. Другий розділ, медичні дані, містить затверджене показання і чотири або п’ять груп критеріїв, включення, виключення, продовження і припинення, з яких лікар обводить ті, що відповідають стану пацієнта на момент заповнення. Під ними лікар підписує речення, яке зобов’язує його особисто: він відповідає за достовірність і точність заповнення формуляра.

Три нові формуляри вимагають ще й обов’язкового коду діагнозу з міжнародної класифікації хвороб, у варіанті з 999 кодами захворювань: 111 для ніволумабу, 137 для пембролізумабу при карциномі нирки і 128 для пембролізумабу при карциномі ендометрія. Звірені з офіційним переліком кодів, ці три відповідають показанням точно: 111 це злоякісна пухлина бронхів і легені, 137 це злоякісна пухлина нирки за винятком ниркової миски, а 128 це злоякісна пухлина тіла матки, тобто саме та зона, з якої починається карцинома ендометрія.

Замінені формуляри охоплюють суміш хвороб набагато ширшу, ніж підказувало б слово «онкологія». Переписано формуляри для брентуксимабу ведотину при лімфомі Ходжкіна, блінатумомабу при гострому лімфобластному лейкозі, даратумумабу при множинній мієломі, абемациклібу при раку молочної залози, апалутаміду при раку передміхурової залози, гілтеритинібу при гострому мієлоїдному лейкозі, селперкатинібу у двох окремих формах, рак легені і рак щитоподібної залози, акалабрутинібу при лімфомі з клітин мантії, плюс ритуксимаб і авакопан для ANCA-позитивних васкулітів. Три з тринадцяти виходять цілком за межі онкології: тедуглутид при синдромі короткої кишки, булевіртид при хронічній інфекції вірусом гепатиту дельта і возоритид при ахондроплазії, лікування, яке можна починати з чотиримісячного віку.

Наслідки, які це має

Безпосередній наслідок у тому, що три види лікування, які досі не мали власного формуляра, можуть відшкодовуватися з Єдиного національного фонду соціального медичного страхування. Спеціальний формуляр це та ланка, якою страхова каса згодом перевіряє, що ліки дійшли до пацієнта, який відповідав критеріям протоколу. Без нього аптеці немає на що спертися, а відшкодування можуть відхилити під час перевірки.

Другий наслідок стосується лікарів, які виписують рецепти. Від 3 вересня 2026 року ті тринадцять старих формулярів більше не є затвердженими. Лікар, який заповнює попередню версію для даратумумабу чи для апалутаміду, працює з документом, якого вже немає в додатку № 1 до Наказу № 141/2017. Наказ не містить жодного застереження, яке рятувало б формуляри, подані в найближчі дні після опублікування.

Третій наслідок менш помітний і стосується справи пацієнта. Кожен формуляр повторює наприкінці, що оригінал справи разом з усіма доданими документами, клінічними оцінками, лабораторними чи візуалізаційними результатами, інформованою згодою і декларацією під власну відповідальність, є документом-джерелом, щодо якого проводять аудит. Іншими словами, заповнений формуляр сам себе не тримає: якщо під час перевірки бракує аналізів, на яких стоять обведені критерії, формуляр більше нічого не вартий.

Що змінилося порівняно з попередньою ситуацією

До 3 вересня 2026 року таблиця з додатка № 1 до Наказу № 141/2017 зупинялася на позиції 326. Ніволумаб мав формуляри для інших показань, але не для неоад’ювантної схеми з подальшою ад’ювантною при операбельному бронхолегеневому раку, а пембролізумаб не мав формуляра ні для поєднання з акситинібом при карциномі нирки першої лінії, ні для поширеної чи рецидивної карциноми ендометрія в поєднанні з карбоплатином і паклітакселом. Практично протокол міг існувати, але бракувало адміністративного інструмента, яким доводили прийнятність.

Формуляр для ніволумабу приносить числовий поріг, якого раніше в такому вигляді не було: прийнятними є пацієнти, чия пухлина має експресію PD-L1 щонайменше 1%, зі стадіями від IIA понад 4 сантиметри до IIIB, лише T3 і N2, за восьмим виданням AJCC, без мутацій EGFR чи перебудов ALK і з функціональним статусом ECOG 0 або 1. Це вужчий фільтр, ніж у двох інших нових формулярах, де приймають ECOG від 0 до 2.

Змінився і спосіб поводження з пацієнтами, які прийшли з іншого джерела фінансування. Формуляр для карциноми ендометрія прямо каже, що пацієнти, яким раніше вводили пембролізумаб з інших фінансових джерел, без прогресування хвороби, можуть скористатися продовженням лікування. Це місток, якого бракує у формулярі для карциноми нирки, хоча механізм фінансування тотожний.

Порівняння з базовим актом говорить дещо про ритм. Наказ № 141/2017 опублікували 28 лютого 2017 року і він статтею 6 сам собі встановив набрання чинності на 1 березня 2017 року, тобто дав собі день перепочинку. Наказ № 1.442/2026 не містить жодної такої норми, отже, застосовується від опублікування, згідно зі ст. 12 ч. (3) Закону № 24/2000, який каже, що нормативні акти, інші ніж закони й ордонанси, набирають чинності в день опублікування, якщо не передбачають пізнішої дати.

Переваги та недоліки

Що це дає позитивного

  • Три онкологічні показання, які не мали власного формуляра, стають відшкодовними, серед них повна схема лікування навколо операції при операбельному раку легені.
  • Коди формулярів і назви з таблиці збігаються точно із заголовками додатків, тож лікареві не доводиться вгадувати, якого документа від нього хочуть.
  • Обов’язкові коди діагнозу, 111, 137 і 128, правильні щодо офіційного переліку з 999 кодами, отже, призначення не зупиниться в платформі через помилку відсилання.
  • Чотири формуляри поза онкологією, для синдрому короткої кишки, гепатиту дельта, ахондроплазії та ANCA-позитивних васкулітів, показують, що оновлення роблять не лише в зонах із сильним комерційним тиском.
  • Формуляр для карциноми ендометрія прямо розв’язує становище пацієнтів, які почали лікування з іншого джерела фінансування.

Що залишається проблемою

  • Нуль перехідних днів. Старі формуляри стають незастосовними в самий день опублікування, а наказ пролежав місяць між підписанням і появою у Віснику.
  • Додатки виходять лише у випуску 747 bis, а виноска відсилає читача купити номер у Центрі зв’язків із громадськістю.
  • Додатки не несуть номера позиції, яку заміщають, а лише код формуляра, тож зіставляти доводиться, рахуючи за порядком.
  • Примітка до критеріїв виключення у двох формулярах пембролізумабу суперечить критеріям включення з того самого формуляра, щодо статусу ECOG і щодо метастазів у головному мозку.
  • Ніде немає зведеної редакції додатка № 1, хоча таблиця дійшла до 329 позицій і змінюється кілька разів на рік.

Корисні поради

  1. Якщо ви приймаєте ніволумаб чи пембролізумаб за одним із трьох нових показань, запитайте лікуючого лікаря на наступному візиті, чи спеціальний формуляр заповнено і зареєстровано. Без нього продовження лікування на компенсації не має адміністративного покриття.
  2. Перевірте, що ви підписали. Пункт 12 розділу I запитує, чи підписав пацієнт декларацію під власну відповідальність. Якщо відповідь «ні», формуляр лишається незаповненим, а проблема виявиться аж під час перевірки.
  3. Зберігайте копії аналізів і візуалізаційних оцінок, на яких стояло рішення. Наказ ясно каже, що оригінал справи з усіма додатками є тим документом, щодо якого проводять аудит, а не формуляр сам собою.
  4. Якщо ви лікар, який виписує рецепти, візьміть додатки з 747 bis або з cnas.ro перед першим призначенням після 3 вересня 2026 року, для тих тринадцяти змінених позицій. Старий формуляр, заповнений правильно, це все одно формуляр, який більше не є затвердженим.
  5. На переоцінюванні подивіться на період, позначений у пункті 10, у 3, 6 чи 12 місяців. Він визначає, коли треба заповнити наступний формуляр, а пропущений строк лишає проміжок, у якому рецепт виписати вже не можна.
  6. Якщо ви не відповідаєте якомусь критерію включення, попросіть пояснення письмово. Формуляр працює на обведених критеріях, а критерій, якого бракує, змінює відповідь страхової каси, а не думку лікаря.

Часті запитання

Що таке, власне, спеціальний формуляр?
Це типовий документ, затверджений наказом голови CNAS, яким лікуючий лікар письмово підтверджує, що пацієнт відповідає критеріям прийнятності з терапевтичного протоколу цих ліків. Він має розділ із загальними даними, медичний заклад, страхова каса, печатка, пацієнт, тип оцінювання, і розділ із медичними даними, де обводять критерії включення, виключення, продовження і припинення.
Відколи застосовують нові формуляри?
Від 3 вересня 2026 року, дня опублікування в Офіційному віснику Румунії. Наказ не передбачає пізнішої дати, а ст. 12 ч. (3) Закону № 24/2000 каже, що за відсутності такої норми акт набирає чинності в день опублікування.
Що буде, якщо лікар використає старий формуляр після 3 вересня 2026 року?
Заповнений документ більше не відповідає формуляру, затвердженому для тієї позиції. Наказ не містить жодного перехідного застереження, яке підтверджувало б чинність старих формулярів, поданих після опублікування, отже, практичний ризик у тому, що відшкодування оскаржать під час перевірки.
Які три ліки додано?
Ніволумаб, для операбельного бронхолегеневого раку, у неоад’ювантному лікуванні з подальшим ад’ювантним, і пембролізумаб, за двома окремими показаннями: поширена карцинома нирки, перша лінія, у поєднанні з акситинібом, і первинна поширена або рецидивна карцинома ендометрія, у поєднанні з карбоплатином і паклітакселом.
Де знайти формуляри, якщо додатки в окремому випуску Вісника?
Примітка в Офіційному віснику Румунії відсилає до Центру зв’язків із громадськістю на шосе Пандурь, 1, Бухарест, для купівлі номера 747 bis. Є, однак, і безкоштовний шлях: стаття II каже, що додатки є невід’ємною частиною наказу, а стаття III зобов’язує опублікувати наказ на вебсторінці CNAS, за адресою www.cnas.ro. Отже, додатки йдуть за долею наказу.
Чи треба щось платити за заповнення формуляра?
Ні. Заповнення спеціального формуляра є частиною медичної дії, якою призначають лікування в системі соціального медичного страхування. Наказ не передбачає жодної плати.
Що означають позначки «початок», «продовження» і «припинення» в пункті 7?
Це три моменти, у які формуляр заповнюють. «Початок» на початку лікування, «продовження» на кожному переоцінюванні, через 3, 6 чи 12 місяців, залежно від періоду, позначеного в пункті 10, і «припинення» тоді, коли лікування зупиняють. При припиненні пункт 10 не заповнюють.
Що означає код діагнозу 111, 137 чи 128, якого вимагає формуляр?
Це коди з міжнародної класифікації хвороб, десятий перегляд, у варіанті з 999 кодами, який використовують у системі страхування. 111 означає злоякісну пухлину бронхів і легені, 137 злоякісну пухлину нирки за винятком ниркової миски, а 128 злоякісну пухлину тіла матки. Лікар зазначає їх обов’язково, інакше віднесення до переліку лишається неповним.
Якщо я не відповідаю якомусь критерію включення, чи можу я ще отримати лікування?
Формуляр працює на критеріях, які обводять, і невиконаний критерій видно. У двох формулярах пембролізумабу є, однак, примітка, яка залишає лікуючому лікареві простір у ситуаціях на кшталт ВІЛ-інфекції, гепатиту B чи C або активних автоімунних хвороб, якщо він вважає, що користь переважає ризики, і якщо пацієнта детально поінформували. Примітка, втім, не охоплює всіх критеріїв.
Наказ змінює терапевтичний протокол чи лише формуляр?
Лише формуляр. Терапевтичні протоколи затверджують спільним наказом міністра охорони здоров’я і голови CNAS, нині це Наказ № 564/499/2021, з подальшими змінами. Наказ № 1.442/2026 затверджує документ, яким перевіряють дотримання тих протоколів.

Помилки та невідповідності в опублікованому тексті

  • Додатки № 15 і 16: критерії включення суперечать примітці до критеріїв виключення. У формулярі для пембролізумабу при карциномі нирки критерій включення № 4 вимагає функціонального статусу ECOG від 0 до 2. У тому самому формулярі примітка під критеріями виключення передбачає, що в разі статусу ECOG понад 2 лікування «poate fi utilizat la acești pacienți», тобто може бути застосоване в цих пацієнтів, якщо лікуючий лікар вважає, що користь переважає ризики. Та сама конструкція є у формулярі для карциноми ендометрія, де критерій включення № 6 допускає метастази в головному мозку лише за умови, що вони проліковані і стабільні, без підтримувальної кортикостероїдної терапії понад еквівалент 10 мг преднізону, тоді як примітка до виключення ставить «metastaze active la nivelul SNC», тобто активні метастази в центральній нервовій системі, до переліку ситуацій, у яких лікар усе ж може лікувати. Добросовісний лікар може прочитати два різні рішення для того самого пацієнта: або формуляр заповнити не можна, бо бракує критерію включення, або можна, бо примітка це дозволяє. Наслідок не теоретичний, бо від заповнення формуляра залежить видача компенсованого рецепта. Оскільки конструкція повторюється тотожно в обох нових додатках, це не редакційний недогляд, а взірець, який слід виправити на рівні шаблону, прямим відсиланням критерію включення до винятку з примітки.

Аналіз редакції

Наказ по суті чистий. Три нові позиції ідеально збігаються між таблицею в розпорядчій частині та заголовками додатків, обов’язкові коди діагнозу правильні за переліком з 999 кодами, а посилання на Закон № 95/2006, на Статут CNAS і на Постанову Уряду № 720/2008 кажуть те, що їм приписують. Проблема не в тексті, а в календарі.

Між 4 серпня 2026 року, датою, коли голова CNAS підписав наказ, і датою затверджувальної довідки № DG 8.694, та 3 вересня 2026 року, днем опублікування, минуло рівно 30 днів. Увесь цей час пацієнт з операбельним бронхолегеневим раком і експресією PD-L1 щонайменше 1% не міг отримати ніволумаб на компенсації, бо формуляра ще не існувало. Адміністрація взяла собі 30 днів на шлях від підпису до друку, а лікареві, який виписує рецепти, дала нуль днів на перехід зі старих формулярів на нові. Базовий акт, Наказ № 141/2017, статтею 6 встановив собі набрання чинності на 1 березня 2017 року, хоч його опублікували 28 лютого 2017 року. Один день, але він був.

Друге спостереження виникає з поєднання двох статей, які, читані окремо, видаються рутинними. Стаття II каже, що додатки № 1-16 є невід’ємною частиною наказу. Стаття III каже, що наказ публікують в Офіційному віснику Румунії і на вебсторінці CNAS. Складені докупи, ці дві норми означають, що ті 52 сторінки формулярів мають бути безкоштовно доступні на cnas.ro, а не лише у випуску 747 bis, який виноска пропонує читачеві купити на шосе Пандурь. Примітка у Віснику не помилкова, але вона єдина вказівка, яку бачить той, хто відкриває наказ, і вона веде до каси, а не до безкоштовного варіанта, якого вимагає сам акт.

Нарешті, одна цифра про пропорції. Таблиця дійшла до 329 позицій, а цей один наказ зачіпає 16 із них, майже 5% переліку, за один день. З цих 16 дванадцять є формулярами онкології чи онкогематології, а чотири стосуються рідкісних і автоімунних хвороб: синдрому короткої кишки, гепатиту дельта, ахондроплазії та ANCA-позитивних васкулітів. При таблиці, яка росте і змінюється в такому темпі, відсутність офіційно опублікованої зведеної редакції це вже не бракуюча зручність, а джерело помилок у призначеннях.

Що потрібно змінити

  • Короткий строк набрання чинності, 10 або 15 днів. Він дав би лікарням час замінити надруковані формуляри і усунув би дні, у які добросовісно заповнюють документ, який щойно замінили.
  • Перехідне застереження для вже початих формулярів. Речення, яке підтверджувало б чинність старих формулярів, заповнених у перші дні після опублікування, розв’язало б становище пацієнтів між двома оцінюваннями, не торкаючись суті регулювання.
  • Номер заміщеної позиції, зазначений на кожному додатку. Сьогодні додаток несе лише код формуляра, а зіставлення з позицією 23 чи 288 роблять, рахуючи за порядком зі статті. Заголовок зі словами «ДОДАТОК № 4, позиція 149» відрізав би найімовірніше джерело плутанини під час застосування.
  • Узгодження примітки до критеріїв виключення з критеріями включення. Або критерій включення прямо відсилає до винятку з примітки, або примітку звужують до ситуацій, яких вище ще не вирішено. Інакше рішення лікувати пацієнта з ECOG понад 2 залишається підвішеним між двома реченнями того самого формуляра.
  • Публікація того самого дня зведеної редакції додатка № 1 на cnas.ro. Єдина таблиця з усіма 329 позиціями, оновлювана при кожній зміні, зробила б непотрібним відновлення переліку з десятків послідовних наказів.
  • Зазначення моменту, з якого формуляр стає доступним в інформаційній платформі. Наказ регулює і методологію передавання до платформи медичного страхування, але не каже, відколи новий формуляр можна фактично передати. Один рядок закрив би розрив між датою, з якої обов’язок існує, і датою, з якої його можна виконати.

Оригінальний текст нормативного акта

Наведений нижче текст відтворено румунською мовою, в офіційній опублікованій формі.

Повний текст у формі, опублікованій в Офіційному віснику Румунії

Офіційний вісник Румунії № 747 від 3 вересня 2026 року 8 сторінок PDF, 85 KB акт починається на сторінці 7

Відкрити офіційний PDFЗавантажити PDF

На малих екранах переглядач не відображається. Скористайтеся кнопками вище, щоб відкрити або завантажити файл.

Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною консультацією. Для конкретних ситуацій зверніться до ліцензованого адвоката або податкового консультанта.