En resumen
- La Caja Nacional del Seguro de Salud ha añadido tres formularios específicos nuevos, las posiciones 327, 328 y 329: uno para nivolumab en el cáncer broncopulmonar operable y dos para pembrolizumab, en el carcinoma renal avanzado y en el carcinoma endometrial. Sin el formulario cumplimentado por el médico, la receta financiada de estos tratamientos no se puede dispensar.
- Otros 13 formularios ya existentes han sido reescritos por completo, desde brentuximab vedotin y daratumumab hasta teduglutida para el síndrome de intestino corto, bulevirtida para la hepatitis delta y vosoritida para la acondroplasia. Los 16 formularios ocupan 52 páginas del Boletín Oficial de Rumanía (Monitorul Oficial).
- La orden no se fija ninguna fecha posterior de aplicación, de modo que se aplica desde el 3 de septiembre de 2026, el día de la publicación. Los médicos no tienen ningún periodo de transición en el que los formularios antiguos sigan siendo válidos.
Publicado: Boletín Oficial de Rumanía n.º 747 de 3 de septiembre de 2026, los anexos en el n.º 747 bis
Entrada en vigor: 3 de septiembre de 2026, fecha de publicación
Tres inmunoterapias oncológicas han recibido, desde el 3 de septiembre de 2026, el formulario sin el cual la receta financiada no se dispensa. La Orden del presidente de la Caja Nacional del Seguro de Salud n.º 1.442/2026, publicada en el Boletín Oficial de Rumanía n.º 747 de 3 de septiembre de 2026, añade tres posiciones nuevas en la tabla de los formularios específicos y sustituye otros trece formularios que ya estaban en uso. Es la parte administrativa del mismo mecanismo por el que el Ministerio de Sanidad y la CNAS actualizaron en julio de 2026 los protocolos de prescripción de decenas de medicamentos: el protocolo dice quién tiene derecho al tratamiento, y el formulario específico es el papel con el que el médico demuestra que el paciente que tiene delante encaja. En los mismos programas nacionales, los precios de reembolso se reescribieron pocos días después, con la Orden MS n.º 1.212/2026 y CNAS n.º 1.566/2026.
Los formularios no se imprimen en la edición ordinaria del Boletín. Los 16 anexos aparecen aparte, en el número 747 bis del mismo día, en las páginas 3 a 54. La orden la firmó el 4 de agosto de 2026 el presidente de la CNAS, Horațiu-Remus Moldovan, sobre la base del informe de aprobación n.º DG 8.694 de la misma fecha, y llegó a publicarse un mes más tarde.
Las tres posiciones nuevas, tal como aparecen en la tabla, son: la posición 327, código de formulario L01XC17-NSCLC.1, para nivolumab en el cáncer broncopulmonar, tratamiento neoadyuvante y adyuvante; la posición 328, código L01XC18.17, para pembrolizumab en el carcinoma renal avanzado, primera línea, en combinación con axitinib; la posición 329, código L01XC18.18, para pembrolizumab en el carcinoma endometrial. Los códigos y las denominaciones de la tabla de la orden coinciden, letra por letra, con los encabezamientos de los anexos n.º 14, 15 y 16, lo que no ocurre siempre en los actos de este tipo.
Un formulario específico tiene dos secciones y pide cosas distintas a cada parte. La sección I, la de los datos generales, se rellena con el centro médico, la caja de seguro y el número del contrato, el código de sello del médico, el nombre y el código numérico personal del paciente, el número de la historia clínica, el tipo de evaluación, es decir, inicio, continuación o interrupción, el encuadre del medicamento en la lista, el periodo de administración de 3, 6 o 12 meses y la confirmación de que el paciente ha firmado la declaración responsable. La sección segunda, la de los datos médicos, contiene la indicación aprobada y cuatro o cinco grupos de criterios, de inclusión, de exclusión, de continuación y de interrupción, de los que el médico rodea con un círculo los que corresponden a la situación del paciente en el momento de rellenarlo. Debajo, el médico firma una frase que lo obliga personalmente: responde de la realidad y de la exactitud de lo que ha rellenado.
Los tres formularios nuevos exigen además un código de diagnóstico obligatorio de la clasificación internacional de enfermedades, en la variante con 999 códigos de enfermedad: 111 para nivolumab, 137 para pembrolizumab en el carcinoma renal y 128 para pembrolizumab en el carcinoma endometrial. Comprobados en la lista oficial de códigos, los tres corresponden exactamente a las indicaciones: 111 es el tumor maligno de los bronquios y del pulmón, 137 es el tumor maligno del riñón excepto la pelvis renal, y 128 es el tumor maligno del cuerpo uterino, es decir, justo la zona de la que parte el carcinoma endometrial.
Los formularios sustituidos cubren una mezcla de enfermedades mucho más amplia de lo que sugeriría la palabra «oncología». Se reescriben los formularios de brentuximab vedotin en el linfoma de Hodgkin, blinatumomab en la leucemia linfoblástica aguda, daratumumab en el mieloma múltiple, abemaciclib en el cáncer de mama, apalutamida en el cáncer de próstata, gilteritinib en la leucemia mieloide aguda, selpercatinib en dos formas separadas, cáncer de pulmón y cáncer de tiroides, acalabrutinib en el linfoma de células del manto, más rituximab y avacopán para las vasculitis ANCA positivas. Tres de los trece salen por completo de la zona del cáncer: teduglutida para el síndrome de intestino corto, bulevirtida para la infección crónica por el virus de la hepatitis delta y vosoritida para la acondroplasia, un tratamiento que se puede empezar a partir de los 4 meses de edad.
Los efectos que produce
El efecto inmediato es que tres tratamientos que hasta ahora no tenían formulario propio pueden liquidarse con cargo al Fondo Nacional Único de Seguro Social de Salud. El formulario específico es el eslabón por el que la caja de seguro comprueba, después, que el medicamento ha llegado a un paciente que encajaba en los criterios del protocolo. Sin él, la farmacia no tiene en qué apoyarse, y la liquidación puede rechazarse en un control.
El segundo efecto alcanza a los médicos prescriptores. Desde el 3 de septiembre de 2026, los trece formularios antiguos ya no son los aprobados. Un médico que rellene la versión anterior para daratumumab o para apalutamida trabaja sobre un documento que ya no existe en el anexo n.º 1 de la Orden n.º 141/2017. La orden no contiene ninguna cláusula que salve los formularios ya presentados en los días inmediatamente posteriores a la publicación.
El tercer efecto es menos visible y tiene que ver con el expediente del paciente. Cada formulario repite, al final, que el original del expediente junto con todos los documentos anexos, evaluaciones clínicas, informes de laboratorio o de imagen, consentimiento informado y declaración responsable, constituye el documento fuente frente al que se hace la auditoría. Dicho de otro modo, el formulario cumplimentado no se sostiene solo: si en un control faltan los análisis en los que se apoyan los criterios rodeados, el formulario ya no vale nada.
Qué ha cambiado respecto de la situación anterior
Hasta el 3 de septiembre de 2026, la tabla del anexo n.º 1 de la Orden n.º 141/2017 se detenía en la posición 326. Nivolumab tenía formularios para otras indicaciones, pero no para la pauta neoadyuvante seguida de adyuvancia en el cáncer broncopulmonar operable, y pembrolizumab no tenía formulario ni para la combinación con axitinib en el carcinoma renal de primera línea, ni para el carcinoma endometrial avanzado o recurrente en combinación con carboplatino y paclitaxel. En la práctica, el protocolo podía existir, pero faltaba el instrumento administrativo con el que se demostraba la elegibilidad.
El formulario de nivolumab trae un umbral numérico que antes no existía en esta forma: son elegibles los pacientes cuyo tumor presenta expresión de PD-L1 de al menos el 1%, con estadios desde IIA de más de 4 centímetros hasta IIIB, solo T3 y N2, según la octava edición de la AJCC, sin mutaciones EGFR ni reordenamientos ALK y con estado funcional ECOG 0 o 1. Es un filtro más estrecho que el de los otros dos formularios nuevos, donde se acepta un ECOG de 0 a 2.
Ha cambiado también la manera de tratar a los pacientes que llegan de otra fuente de financiación. El formulario del carcinoma endometrial dice de forma expresa que los pacientes a los que se les ha administrado antes pembrolizumab con cargo a otras fuentes financieras, sin enfermedad progresiva, pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento. Es un puente que falta en el formulario del carcinoma renal, aunque el mecanismo de financiación es idéntico.
La comparación con el acto de base dice algo sobre el ritmo. La Orden n.º 141/2017 se publicó el 28 de febrero de 2017 y, por su artículo 6, se fijó ella misma la entrada en vigor para el 1 de marzo de 2017, es decir, se dio un día de respiro. La Orden n.º 1.442/2026 no contiene ninguna disposición de ese tipo, de modo que se aplica desde la publicación, con arreglo al art. 12 apdo. (3) de la Ley n.º 24/2000, que dice que los actos normativos distintos de las leyes y las ordenanzas entran en vigor en la fecha de publicación si no prevén una fecha posterior.
Ventajas y desventajas
Lo que mejora
- Tres indicaciones oncológicas que no tenían formulario propio pasan a ser liquidables, entre ellas una pauta completa de tratamiento alrededor de la operación para el cáncer de pulmón operable.
- Los códigos de formulario y las denominaciones de la tabla coinciden exactamente con los encabezamientos de los anexos, así que el médico no tiene que adivinar qué documento se le pide.
- Los códigos de diagnóstico impuestos, 111, 137 y 128, son correctos frente a la lista oficial de 999 códigos, de modo que la prescripción no se bloquea en la plataforma por un error de remisión.
- Los cuatro formularios de fuera de la oncología, para el síndrome de intestino corto, la hepatitis delta, la acondroplasia y las vasculitis ANCA positivas, muestran que la actualización no se hace solo en las áreas con mucha presión comercial.
- El formulario del carcinoma endometrial resuelve de forma expresa la situación de los pacientes que empezaron el tratamiento con otra fuente de financiación.
Lo que sigue siendo un problema
- Cero días de transición. Los formularios antiguos dejan de ser aplicables el mismo día de la publicación, y la orden estuvo un mes entre la firma y la aparición en el Boletín.
- Los anexos aparecen solo en la edición 747 bis, y la nota a pie de página remite al lector a comprar el número en el Centro de Relaciones con el Público.
- Los anexos no llevan el número de la posición a la que sustituyen, sino solo el código del formulario, así que la correspondencia se hace contando en orden.
- La nota de los criterios de exclusión de los dos formularios de pembrolizumab contradice los criterios de inclusión del mismo formulario, en el estado ECOG y en las metástasis cerebrales.
- No existe en ninguna parte una versión consolidada del anexo n.º 1, aunque la tabla ha llegado a 329 posiciones y se modifica varias veces al año.
Consejos prácticos
- Si toma nivolumab o pembrolizumab para una de las tres indicaciones nuevas, pregunte a su médico, en la siguiente visita, si el formulario específico se ha cumplimentado y registrado. Sin él, la continuación del tratamiento con financiación pública no tiene cobertura administrativa.
- Compruebe qué ha firmado. El punto 12 de la sección I pregunta si el paciente ha firmado la declaración responsable. Si la respuesta es «no», el formulario queda incompleto, y el problema se ve solo en el control.
- Guarde copias de los análisis y de las pruebas de imagen en los que se apoyó la decisión. La orden dice con claridad que el expediente original con todos los anexos es el documento frente al que se hace la auditoría, no el formulario solo.
- Si es médico prescriptor, tome los anexos del 747 bis o de cnas.ro antes de la primera prescripción posterior al 3 de septiembre de 2026, para las trece posiciones modificadas. Un formulario antiguo bien cumplimentado sigue siendo un formulario que ya no es el aprobado.
- En la reevaluación, fíjese en el periodo marcado en el punto 10, de 3, 6 o 12 meses. Ese periodo establece cuándo debe rellenarse el formulario siguiente, y pasarse del plazo deja un hueco en el que la receta ya no se puede dispensar.
- Si no cumple un criterio de inclusión, pida la explicación por escrito. El formulario funciona con criterios que se rodean, y un criterio que falta cambia la respuesta de la caja de seguro, no la opinión del médico.
Preguntas frecuentes
¿Qué es, exactamente, un formulario específico?
¿Desde cuándo se aplican los formularios nuevos?
¿Qué pasa si el médico usa el formulario antiguo después del 3 de septiembre de 2026?
¿Cuáles son los tres medicamentos añadidos?
¿Dónde encuentro los formularios, si los anexos están en una edición aparte del Boletín?
¿Tengo que pagar algo por que me rellenen el formulario?
¿Qué significan las casillas «inicio», «continuación» e «interrupción» del punto 7?
¿Qué significa el código de diagnóstico 111, 137 o 128 que pide el formulario?
Si no cumplo un criterio de inclusión, ¿puedo recibir aun así el tratamiento?
¿La orden cambia el protocolo terapéutico o solo el formulario?
Errores e incoherencias en el texto publicado
- Anexos n.º 15 y 16: los criterios de inclusión contradicen la nota de los criterios de exclusión. En el formulario de pembrolizumab en el carcinoma renal, el criterio de inclusión n.º 4 exige un estado funcional ECOG de entre 0 y 2. En el mismo formulario, la nota que figura debajo de los criterios de exclusión prevé que, en caso de un estado ECOG superior a 2, el tratamiento «poate fi utilizat la acești pacienți», puede utilizarse en esos pacientes, si el médico responsable aprecia que los beneficios superan a los riesgos. La misma construcción aparece en el formulario del carcinoma endometrial, donde el criterio de inclusión n.º 6 admite las metástasis cerebrales solo si están tratadas y estables, sin corticoterapia de mantenimiento por encima del equivalente de 10 mg de prednisona, mientras que la nota de exclusión pone «metastaze active la nivelul SNC», metástasis activas en el sistema nervioso central, en la lista de situaciones en las que el médico puede tratar de todos modos. Un médico de buena fe puede leer dos soluciones distintas para el mismo paciente: o bien el formulario no se puede cumplimentar, porque falta un criterio de inclusión, o bien sí se puede, porque la nota lo autoriza. La consecuencia no es teórica, porque de la cumplimentación del formulario depende que se dispense la receta financiada. Como la construcción se repite idéntica en ambos anexos nuevos, no es un descuido de redacción, sino un patrón que debería corregirse en la plantilla, mediante la remisión expresa del criterio de inclusión a la excepción de la nota.
Análisis de la redacción
La orden es, en sustancia, limpia. Las tres posiciones nuevas coinciden perfectamente entre la tabla del articulado y los encabezamientos de los anexos, los códigos de diagnóstico impuestos son los correctos de la lista de 999 códigos, y las remisiones a la Ley n.º 95/2006, al Estatuto de la CNAS y a la Decisión del Gobierno n.º 720/2008 dicen lo que se les atribuye. El problema no está en el texto, sino en el calendario.
Entre el 4 de agosto de 2026, la fecha en la que el presidente de la CNAS firmó la orden y la fecha del informe de aprobación n.º DG 8.694, y el 3 de septiembre de 2026, el día de la publicación, pasaron exactamente 30 días. Durante todo ese tiempo, un paciente con cáncer broncopulmonar operable y expresión de PD-L1 de al menos el 1% no pudo recibir nivolumab con financiación pública, porque el formulario todavía no existía. La administración se tomó 30 días para el camino de la firma a la imprenta, y al médico prescriptor le dio cero días para pasar de los formularios antiguos a los nuevos. El acto de base, la Orden n.º 141/2017, había fijado por su art. 6 la entrada en vigor el 1 de marzo de 2017, aunque se había publicado el 28 de febrero de 2017. Un día, pero existía.
La segunda observación viene de combinar dos artículos que, leídos por separado, parecen de rutina. El art. II dice que los anexos n.º 1-16 forman parte integrante de la orden. El art. III dice que la orden se publica en el Boletín Oficial de Rumanía y en la página web de la CNAS. Puestos uno junto al otro, los dos significan que las 52 páginas de formularios deben estar disponibles gratuitamente en cnas.ro, y no solo en la edición 747 bis que la nota a pie de página invita al lector a comprar en la avenida Panduri. La nota del Boletín no es errónea, pero es la única indicación que ve quien abre la orden, y remite a la taquilla, no a la variante gratuita que el propio acto impone.
Por último, una cifra sobre proporciones. La tabla ha llegado a 329 posiciones, y esta sola orden toca 16 de ellas, casi el 5% de la lista, en un día. De las 16, doce son formularios de oncología o de oncohematología, y cuatro se refieren a enfermedades raras y autoinmunes: el síndrome de intestino corto, la hepatitis delta, la acondroplasia y las vasculitis ANCA positivas. En una tabla que crece y se modifica a este ritmo, la ausencia de una forma consolidada publicada oficialmente ya no es una comodidad que falta, sino una fuente de errores de prescripción.
Qué debería cambiar
- Un plazo corto de entrada en vigor, de 10 o 15 días. Daría a los hospitales tiempo para sustituir los formularios impresos y eliminaría los días en los que se rellena, de buena fe, un documento que acaba de ser sustituido.
- Una cláusula transitoria para los formularios ya empezados. Una frase que validara los formularios antiguos cumplimentados en los primeros días posteriores a la publicación resolvería la situación de los pacientes que están entre dos evaluaciones, sin tocar el fondo de la regulación.
- El número de la posición sustituida, escrito en cada anexo. Hoy el anexo lleva solo el código del formulario, y la correspondencia con la posición 23 o 288 se hace contando en el orden del articulado. Un encabezamiento que dijera «ANEXO n.º 4, posición 149» cortaría la fuente más probable de confusión en la aplicación.
- La correlación de la nota de los criterios de exclusión con los criterios de inclusión. O el criterio de inclusión remite expresamente a la excepción de la nota, o la nota se limita a las situaciones que no están ya zanjadas más arriba. Si no, la decisión de tratar a un paciente con ECOG superior a 2 queda suspendida entre dos frases del mismo formulario.
- La publicación, el mismo día, de una forma consolidada del anexo n.º 1 en cnas.ro. Una tabla única con las 329 posiciones, actualizada en cada modificación, haría inútil reconstruir la lista a partir de decenas de órdenes sucesivas.
- La mención del momento en el que el formulario queda disponible en la plataforma informática. La orden regula también la metodología de transmisión en la plataforma del seguro de salud, pero no dice desde cuándo se puede transmitir efectivamente el formulario nuevo. Una línea cerraría la diferencia entre la fecha desde la que existe la obligación y la fecha desde la que puede cumplirse.
Texto original del acto normativo
El texto que figura a continuación se reproduce en rumano, la forma oficial de publicación.
El texto íntegro, tal como se publicó en el Boletín Oficial de Rumanía
Boletín Oficial de Rumanía n.º 747 de 3 de septiembre de 2026 8 páginas PDF, 85 KB el acto comienza en la página 7
Abrir el PDF oficialDescargar el PDF
El visor no se muestra en pantallas pequeñas. Usa los botones de arriba para abrir o descargar el archivo.
Este artículo tiene carácter informativo y no constituye asesoramiento jurídico. Para situaciones concretas, consulta a un abogado o asesor fiscal autorizado.