Röviden
- Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár három új specifikus formanyomtatványt illesztett be, a 327., a 328. és a 329. tételt: egyet a nivolumabra a műthető hörgő- és tüdőrákban, kettőt pedig a pembrolizumabra, előrehaladott veserákban és méhnyálkahártyarákban. A kezelőorvos által kitöltött formanyomtatvány nélkül ezekre a kezelésekre nem lehet támogatott vényt kiváltani.
- További 13 meglévő formanyomtatványt írtak át teljesen, a brentuximab vedotintól és a daratumumabtól kezdve a rövidbél-szindrómára adott teduglutidon és a delta-hepatitiszre adott bulevirtiden át az achondroplasiára adott vosoritidig. A 16 formanyomtatvány 52 oldalt tesz ki a romániai Hivatalos Közlönyben (Monitorul Oficial).
- A rendelet nem rögzít magának későbbi alkalmazási dátumot, tehát 2026. szeptember 3-tól, a megjelenés napjától alkalmazandó. Az orvosoknak nincs semmilyen átmeneti időszakuk, amelyben a régi formanyomtatványok még érvényesek volnának.
Megjelent: romániai Hivatalos Közlöny 747. szám, 2026. szeptember 3., a mellékletek a 747 bis számban
Hatálybalépés: 2026. szeptember 3., a megjelenés napja
Három onkológiai immunterápia kapta meg 2026. szeptember 3-tól azt a formanyomtatványt, amely nélkül a támogatott vényt nem lehet kiváltani. Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (CNAS) elnökének 1.442/2026. sz. rendelete, amely a romániai Hivatalos Közlöny 2026. szeptember 3-i, 747. számában jelent meg, három új tétellel bővíti a specifikus formanyomtatványok táblázatát, és további tizenhárom, már használatban lévő formanyomtatványt cserél le. Ez ugyanannak a mechanizmusnak az adminisztratív oldala, amelyben az Egészségügyi Minisztérium és a CNAS 2026 júliusában több tucat gyógyszer felírási protokollját frissítette: a protokoll megmondja, kinek van joga a kezeléshez, a specifikus formanyomtatvány pedig az a papír, amellyel az orvos igazolja, hogy az előtte ülő beteg beleillik a keretbe. Ugyanezekben a nemzeti programokban a térítési árakat néhány nappal később átírta az 1.212/2026. sz. MS-rendelet és az 1.566/2026. sz. CNAS-rendelet.
A formanyomtatványokat nem a romániai Hivatalos Közlöny szokásos számában nyomtatják ki. A 16 melléklet külön jelenik meg, ugyanaznap a 747 bis számban, a 3. oldaltól az 54. oldalig. A rendeletet 2026. augusztus 4-én írta alá a CNAS elnöke, Horațiu-Remus Moldovan, az ugyanaznapi DG 8.694. sz. jóváhagyási előterjesztés alapján, és egy hónappal később jutott el a megjelenésig.
A három új tétel, ahogyan a táblázatban szerepel, a következő: a 327. tétel, L01XC17-NSCLC.1 formanyomtatvány-kóddal, a nivolumabra hörgő- és tüdőrákban, neoadjuváns és adjuváns kezelésként; a 328. tétel, L01XC18.17 kóddal, a pembrolizumabra előrehaladott veserákban, első vonalban, axitinibbel társítva; a 329. tétel, L01XC18.18 kóddal, a pembrolizumabra méhnyálkahártyarákban. A rendelet táblázatában szereplő kódok és megnevezések betűről betűre egyeznek a 14., 15. és 16. sz. melléklet fejlécével, ami az ilyen típusú aktusoknál nem minden alkalommal fordul elő.
Egy specifikus formanyomtatványnak két része van, és mindkettő mást kér. Az I. részt, az általános adatokat, az egészségügyi intézménnyel, a biztosítópénztárral és a szerződés számával, az orvos pecsétkódjával, a beteg nevével és személyi számával, a kórlap számával, az értékelés típusával, vagyis kezdéssel, folytatással vagy megszakítással, a gyógyszer listába sorolásával, a 3, 6 vagy 12 hónapos adagolási időszakkal, valamint annak megerősítésével kell kitölteni, hogy a beteg aláírta a saját felelősségre tett nyilatkozatot. A második rész, az orvosi adatok, a jóváhagyott javallatot és négy vagy öt kritériumcsoportot tartalmaz, befogadási, kizárási, folytatási és megszakítási kritériumokat, amelyek közül az orvos azokat karikázza be, amelyek a beteg kitöltéskori helyzetének megfelelnek. Az orvos alul olyan mondatot ír alá, amely személyesen kötelezi: felel a formanyomtatvány kitöltésének valóságtartalmáért és pontosságáért.
A három új formanyomtatvány kötelező diagnóziskódot is kér a betegségek nemzetközi osztályozásából, a 999 betegségkódot tartalmazó változatból: 111 a nivolumabra, 137 a pembrolizumabra veserákban és 128 a pembrolizumabra méhnyálkahártyarákban. A hivatalos kódlistában ellenőrizve mindhárom pontosan megfelel a javallatoknak: a 111 a hörgő és a tüdő rosszindulatú daganata, a 137 a vese rosszindulatú daganata a vesemedence kivételével, a 128 pedig a méhtest rosszindulatú daganata, vagyis pontosan az a terület, ahonnan a méhnyálkahártyarák kiindul.
A lecserélt formanyomtatványok jóval szélesebb betegségkört fednek le, mint amit az „onkológia” szó sugallna. Átírták a formanyomtatványt a brentuximab vedotinra Hodgkin-limfómában, a blinatumomabra akut limfoblasztos leukémiában, a daratumumabra mielóma multiplexben, az abemaciclibre emlőrákban, az apalutamidra prosztatarákban, a gilteritinibre akut mieloid leukémiában, a selpercatinibre két külön formában, tüdőrákban és pajzsmirigyrákban, az acalabrutinibre köpenysejtes limfómában, valamint a rituximabra és az avacopanra ANCA-pozitív vasculitisekben. A tizenháromból három teljesen kilép a daganatos betegségek köréből: a teduglutid a rövidbél-szindrómára, a bulevirtid a krónikus delta-hepatitisz-vírusfertőzésre és a vosoritid az achondroplasiára, ez utóbbi olyan kezelés, amelyet már 4 hónapos kortól el lehet kezdeni.
Milyen hatásokkal jár
A közvetlen hatás az, hogy három olyan kezelés, amelynek eddig nem volt saját formanyomtatványa, elszámolhatóvá válik az Egységes Országos Egészségbiztosítási Alapból. A specifikus formanyomtatvány az a láncszem, amelyen keresztül a biztosítópénztár utólag ellenőrzi, hogy a gyógyszer olyan beteghez jutott, aki beleillett a protokoll kritériumaiba. Nélküle a gyógyszertárnak nincs mire támaszkodnia, az elszámolást pedig ellenőrzéskor elutasíthatják.
A második hatás a felíró orvosokat érinti. 2026. szeptember 3-tól a tizenhárom régi formanyomtatvány nem az, amelyet jóváhagytak. Az az orvos, aki a daratumumabra vagy az apalutamidra a korábbi változatot tölti ki, olyan dokumentumon dolgozik, amely a 141/2017. sz. rendelet 1. sz. mellékletében már nem létezik. A rendelet semmilyen kikötést nem tartalmaz, amely a megjelenést közvetlenül követő napokban már benyújtott formanyomtatványokat megmentené.
A harmadik hatás kevésbé látható, és a beteg dossziéjához kötődik. Minden formanyomtatvány megismétli a végén, hogy az eredeti dosszié az összes csatolt irattal, klinikai értékelésekkel, laboratóriumi vagy képalkotó leletekkel, a tájékozott beleegyezéssel és a saját felelősségre tett nyilatkozattal együtt az a forrásdokumentum, amelyhez az ellenőrzés igazodik. Más szóval a kitöltött formanyomtatvány nem áll meg önmagában: ha ellenőrzéskor hiányoznak azok a vizsgálatok, amelyekre a bekarikázott kritériumok támaszkodnak, a formanyomtatvány már semmit nem ér.
Mi változott a korábbi helyzethez képest
2026. szeptember 3-ig a 141/2017. sz. rendelet 1. sz. mellékletének táblázata a 326. tételnél állt meg. A nivolumabnak voltak formanyomtatványai más javallatokra, de nem a műthető hörgő- és tüdőrákban alkalmazott neoadjuváns, majd adjuváns sémára, a pembrolizumabnak pedig sem az axitinibbel való társításra első vonalbeli veserákban, sem az előrehaladott vagy kiújult méhnyálkahártyarákra, karboplatinnal és paklitaxellel társítva. Gyakorlatilag a protokoll létezhetett, de hiányzott az az adminisztratív eszköz, amellyel a jogosultságot bizonyítani lehetett.
A nivolumabra vonatkozó formanyomtatvány olyan számszerű küszöböt hoz, amely ebben a formában korábban nem létezett: azok a betegek jogosultak, akiknek a daganatában a PD-L1 expressziója legalább 1 százalék, a stádium a 4 centiméternél nagyobb IIA-tól a IIIB-ig terjed, csak T3 és N2 esetén, az AJCC nyolcadik kiadása szerint, EGFR-mutáció és ALK-átrendeződés nélkül, ECOG 0-s vagy 1-es teljesítménystátusszal. Ez szorosabb szűrő, mint a másik két új formanyomtatványnál, ahol a 0-tól 2-ig terjedő ECOG is elfogadott.
Megváltozott az is, hogyan kezelik azokat a betegeket, akik más finanszírozási forrásból érkeznek. A méhnyálkahártyarákra vonatkozó formanyomtatvány kifejezetten kimondja, hogy azok a betegek, akiknek korábban más pénzügyi forrásból adtak pembrolizumabot, betegségprogresszió nélkül, folytathatják a kezelést. Ez olyan híd, amely a veserákra vonatkozó formanyomtatványból hiányzik, jóllehet a finanszírozási mechanizmus azonos.
Az alapaktussal való összehasonlítás mond valamit az ütemről. A 141/2017. sz. rendelet 2017. február 28-án jelent meg, és a 6. cikkével maga rögzítette a hatálybalépését 2017. március 1-jére, vagyis adott magának egy nap lélegzetvételnyi időt. Az 1.442/2026. sz. rendelet semmilyen ilyen rendelkezést nem tartalmaz, tehát a megjelenéstől alkalmazandó, a 24/2000. sz. törvény 12. cikkének (3) bekezdése szerint, amely kimondja, hogy a törvényektől és a kormányrendeletektől eltérő normatív aktusok a megjelenés napján lépnek hatályba, ha nem írnak elő későbbi dátumot.
Előnyök és hátrányok
Mi a jó benne
- Három olyan onkológiai javallat válik elszámolhatóvá, amelynek nem volt saját formanyomtatványa, köztük egy teljes, a műtét köré épülő kezelési séma a műthető tüdőrákban.
- A táblázatban szereplő formanyomtatvány-kódok és megnevezések pontosan egyeznek a mellékletek fejlécével, így az orvosnak nem kell találgatnia, milyen dokumentumot kérnek tőle.
- Az előírt diagnóziskódok, a 111, a 137 és a 128, helyesek a 999 kódot tartalmazó hivatalos listához képest, tehát a felírás nem akad el a felületen egy hivatkozási hiba miatt.
- Az onkológián kívüli négy formanyomtatvány, a rövidbél-szindrómára, a delta-hepatitiszre, az achondroplasiára és az ANCA-pozitív vasculitisekre, azt mutatja, hogy a frissítés nem csak a nagy kereskedelmi nyomás alatt álló területeken történik.
- A méhnyálkahártyarákra vonatkozó formanyomtatvány kifejezetten rendezi azoknak a betegeknek a helyzetét, akik más finanszírozási forrásból kezdték a kezelést.
Mi marad probléma
- Nulla átmeneti nap. A régi formanyomtatványok éppen a megjelenés napján válnak alkalmazhatatlanná, a rendelet pedig egy hónapot állt az aláírás és a Közlönyben való megjelenés között.
- A mellékletek csak a 747 bis számban jelennek meg, a lábjegyzet pedig arra utasítja az olvasót, hogy a lapszámot vásárolja meg a közönségszolgálati központban.
- A mellékletek nem viselik annak a tételnek a számát, amelyet felváltanak, csak a formanyomtatvány kódját, így az összepárosítás sorrendben számolva történik.
- A két pembrolizumabos formanyomtatvány kizárási kritériumainál álló megjegyzés ellentmond ugyanazon formanyomtatvány befogadási kritériumainak, az ECOG-státusznál és az agyi áttéteknél.
- Az 1. sz. mellékletnek sehol nincs egységes szerkezetbe foglalt változata, holott a táblázat 329 tételig jutott, és évente többször módosul.
Hasznos tanácsok
- Ha nivolumabot vagy pembrolizumabot szed a három új javallat valamelyikére, a következő vizitkor kérdezze meg a kezelőorvost, kitöltötték és iktatták-e a specifikus formanyomtatványt. Nélküle a kezelés támogatott folytatásának nincs adminisztratív fedezete.
- Ellenőrizze, mit írt alá. Az I. rész 12. pontja azt kérdezi, aláírta-e a beteg a saját felelősségre tett nyilatkozatot. Ha a válasz „nem”, a formanyomtatvány hiányos marad, a gond pedig csak ellenőrzéskor derül ki.
- Őrizze meg a másolatot azokról a vizsgálatokról és képalkotó értékelésekről, amelyekre a döntés támaszkodott. A rendelet világosan kimondja, hogy az eredeti dosszié az összes melléklettel az a dokumentum, amelyhez az ellenőrzés igazodik, nem a formanyomtatvány önmagában.
- Ha felíró orvos, vegye elő a mellékleteket a 747 bis számból vagy a cnas.ro oldalról a 2026. szeptember 3. utáni első felírás előtt, a tizenhárom módosított tétel esetében. Egy helyesen kitöltött régi formanyomtatvány is olyan formanyomtatvány, amely már nem a jóváhagyott.
- Újraértékeléskor nézze meg a 10. pontnál bejelölt időszakot, a 3, a 6 vagy a 12 hónapot. Ez határozza meg, mikor kell a következő formanyomtatványt kitölteni, a határidő túllépése pedig olyan űrt hagy, amelyben a vényt már nem lehet kiváltani.
- Ha valamelyik befogadási kritériumnak nem felel meg, kérje írásban a magyarázatot. A formanyomtatvány bekarikázott kritériumokkal működik, egy hiányzó kritérium pedig a biztosítópénztár válaszát változtatja meg, nem az orvos véleményét.
Gyakori kérdések
Mi pontosan a specifikus formanyomtatvány?
Mikortól alkalmazandók az új formanyomtatványok?
Mi történik, ha az orvos 2026. szeptember 3. után a régi formanyomtatványt használja?
Melyik az a három gyógyszer, amelyet hozzáadtak?
Hol találom a formanyomtatványokat, ha a mellékletek a Közlöny külön számában vannak?
Kell fizetnem valamit a formanyomtatvány kitöltéséért?
Mit jelentenek a 7. pontnál a „kezdés”, a „folytatás” és a „megszakítás” jelölések?
Mit jelent a 111-es, a 137-es vagy a 128-as diagnóziskód, amelyet a formanyomtatvány kér?
Ha nem felelek meg valamelyik befogadási kritériumnak, megkaphatom-e még a kezelést?
A rendelet a terápiás protokollt változtatja meg, vagy csak a formanyomtatványt?
Hibák és ellentmondások a közzétett szövegben
- A 15. és a 16. sz. melléklet: a befogadási kritériumok ellentmondanak a kizárási kritériumoknál álló megjegyzésnek. A pembrolizumabra veserákban vonatkozó formanyomtatványban a 4. befogadási kritérium 0 és 2 közötti ECOG-teljesítménystátuszt kér. Ugyanebben a formanyomtatványban a kizárási kritériumok alatti megjegyzés úgy rendelkezik, hogy 2-nél nagyobb ECOG-státusz esetén a kezelés „poate fi utilizat la acești pacienți”, vagyis alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. Ugyanez a szerkezet jelenik meg a méhnyálkahártyarákra vonatkozó formanyomtatványban, ahol a 6. befogadási kritérium csak akkor engedi meg az agyi áttéteket, ha kezeltek és stabilak, 10 mg prednizonnak megfelelő mennyiséget meghaladó fenntartó kortikoszteroid-kezelés nélkül, miközben a kizárásnál álló megjegyzés a „metastaze active la nivelul SNC”, vagyis a központi idegrendszer aktív áttéteit teszi azokra a helyzetekre vonatkozó listára, amelyekben az orvos mégis kezelhet. Egy jóhiszemű orvos két különböző megoldást olvashat ki ugyanarra a betegre: vagy nem lehet kitölteni a formanyomtatványt, mert egy befogadási kritérium hiányzik, vagy lehet, mert a megjegyzés felhatalmazza rá. A következmény nem elméleti, mert a formanyomtatvány kitöltésén múlik a támogatott vény kiváltása. Mivel a szerkezet mindkét új mellékletben azonosan ismétlődik, ez nem fogalmazási elnézés, hanem olyan minta, amelyet a sablon szintjén kellene javítani, a befogadási kritériumnak a megjegyzésben szereplő kivételre való kifejezett utalásával.
A szerkesztőség elemzése
A rendelet lényegét tekintve tiszta. A három új tétel tökéletesen egyezik a rendelkező rész táblázata és a mellékletek fejléce között, az előírt diagnóziskódok a 999 kódot tartalmazó listából a helyesek, a 95/2006. sz. törvényre, a CNAS alapszabályára és a 720/2008. sz. kormányhatározatra való hivatkozások pedig azt mondják, amit tulajdonítanak nekik. A gond nem a szövegben van, hanem a naptárban.
2026. augusztus 4., az a nap, amelyen a CNAS elnöke aláírta a rendeletet, és amikor a DG 8.694. sz. jóváhagyási előterjesztés kelt, valamint 2026. szeptember 3., a megjelenés napja között pontosan 30 nap telt el. Ez alatt az idő alatt egy műthető hörgő- és tüdőrákos beteg, akinél a PD-L1 expressziója legalább 1 százalék, nem kaphatott nivolumabot támogatással, mert a formanyomtatvány még nem létezett. A közigazgatás 30 napot vett magának az aláírástól a nyomdáig vezető útra, a felíró orvosnak pedig nulla napot adott arra, hogy a régi formanyomtatványokról az újakra álljon át. Az alapaktus, a 141/2017. sz. rendelet, a 6. cikkével 2017. március 1-jére rögzítette a hatálybalépését, holott 2017. február 28-án jelent meg. Egy nap, de létezett.
A második észrevétel két olyan cikk összekapcsolásából ered, amelyek külön olvasva rutinszerűnek tűnnek. A II. cikk kimondja, hogy az 1-16. sz. mellékletek a rendelet szerves részét képezik. A III. cikk kimondja, hogy a rendeletet közzéteszik a romániai Hivatalos Közlönyben és a CNAS honlapján. Egymás mellé téve a kettő azt jelenti, hogy a formanyomtatványok 52 oldalának ingyenesen elérhetőnek kell lennie a cnas.ro oldalon, nem csak abban a 747 bis számban, amelynek megvásárlására a lábjegyzet hívja az olvasót. A Közlönyben álló megjegyzés nem téves, de ez az egyetlen útmutatás, amelyet valaki lát, ha kinyitja a rendeletet, és a pénztárhoz irányít, nem az ingyenes változathoz, amelyet maga az aktus ír elő.
Végül egy szám az arányokról. A táblázat 329 tételig jutott, és ez az egyetlen rendelet 16-ot érint közülük, a lista csaknem 5 százalékát, egyetlen nap alatt. A 16-ból tizenkettő onkológiai vagy onkohematológiai formanyomtatvány, négy pedig ritka és autoimmun betegségekre vonatkozik: a rövidbél-szindrómára, a delta-hepatitiszre, az achondroplasiára és az ANCA-pozitív vasculitisekre. Egy ilyen ütemben növekvő és módosuló táblázatnál a hivatalosan közzétett egységes szerkezetbe foglalt változat hiánya már nem hiányzó kényelem, hanem felírási hibák forrása.
Mit kellene megváltoztatni
- Rövid, 10 vagy 15 napos hatálybalépési határidőt. Időt adna a kórházaknak a kinyomtatott formanyomtatványok cseréjére, és kiiktatná azokat a napokat, amelyekben jóhiszeműen olyan dokumentumot töltenek ki, amelyet éppen lecseréltek.
- Átmeneti kikötést a már megkezdett formanyomtatványokra. Egyetlen mondat, amely érvényesítené a megjelenés utáni első napokban kitöltött régi formanyomtatványokat, rendezné a két értékelés között lévő betegek helyzetét, anélkül hogy a szabályozás lényegéhez nyúlna.
- A felváltott tétel számát fel kellene tüntetni minden mellékleten. Ma a melléklet csak a formanyomtatvány kódját viseli, a 23. vagy a 288. tétellel való összepárosítás pedig a cikkben szereplő sorrendben számolva történik. Egy olyan fejléc, amely azt mondja, hogy „4. sz. MELLÉKLET, 149. tétel”, elvágná az alkalmazáskori zavar legvalószínűbb forrását.
- A kizárási kritériumoknál álló megjegyzés összehangolását a befogadási kritériumokkal. Vagy a befogadási kritérium utal kifejezetten a megjegyzésben szereplő kivételre, vagy a megjegyzés szűkül azokra a helyzetekre, amelyeket feljebb nem rendeztek. Máskülönben a 2-nél nagyobb ECOG-státuszú beteg kezeléséről szóló döntés ugyanannak a formanyomtatványnak a két mondata között marad függőben.
- Az 1. sz. melléklet egységes szerkezetbe foglalt változatának közzétételét ugyanaznap a cnas.ro oldalon. Egyetlen táblázat mind a 329 tétellel, minden módosításkor frissítve, feleslegessé tenné a lista összerakosgatását több tucat egymást követő rendeletből.
- Annak megjelölését, mikortól érhető el a formanyomtatvány az informatikai felületen. A rendelet az egészségbiztosítási felületre való továbbítás módszertanát is szabályozza, de nem mondja meg, mikortól lehet ténylegesen továbbítani az új formanyomtatványt. Egyetlen sor bezárná a szakadékot aközött, hogy mikortól áll fenn a kötelezettség, és mikortól lehet teljesíteni.
A jogi aktus eredeti szövege
Az alábbi szöveg románul szerepel, a hivatalos közzétett formában.
A teljes szöveg a romániai Hivatalos Közlönyben megjelent formában
Romániai Hivatalos Közlöny 747. szám, 2026. szeptember 3. 8 oldal PDF, 85 KB a jogi aktus a(z) 7. oldalon kezdődik
A hivatalos PDF megnyitásaPDF letöltése
Kis képernyőn a megjelenítő nem látszik. A fenti gombokkal nyithatod meg vagy töltheted le a fájlt.
Ez a cikk tájékoztató jellegű, és nem minősül jogi tanácsadásnak. Konkrét helyzetekben forduljon ügyvédhez vagy engedéllyel rendelkező adótanácsadóhoz.
