Коротко

  • Міністерство охорони здоров’я та Національна каса медичного страхування спільним наказом № 824/1.313/2026 оновили терапевтичні протоколи, які встановлюють умови призначення для десятків компенсованих ліків.
  • Це стосується лікування в онкології, гематології, рідкісних хворобах, діабеті, психіатрії, пульмонології, гастроентерології, гепатології та дерматології, зокрема терапій раку молочної залози, множинної мієломи, лейкемій, амілоїдозу, хвороби Крона, гепатиту B, тяжкого псоріазу та ХОЗЛ.
  • Технічний додаток обсягом понад 300 сторінок з повним текстом кожного переглянутого протоколу опубліковано окремо, в Офіційному віснику № 586 bis того самого дня.

Кого це стосується: пацієнтів, які проходять лікування зазначених станів, лікарів, які призначають ці терапії (спеціалістів і, для продовження лікування, сімейних лікарів), а також страхові каси, що затверджують відшкодування.

Дата набрання чинності: 17 липня 2026 року, дата публікації в Офіційному віснику.

Що нового вносить наказ

Міністерство охорони здоров’я та Національна каса медичного страхування (CNAS) спільним наказом № 824/1.313/2026 змінили додатки № 1 і 2 до Наказу MS/CNAS № 564/499/2021, акта, який затверджує терапевтичні протоколи для призначення компенсованих ліків у системі соціального медичного страхування. Фактично ці протоколи є “офіційним рецептом”, якого повинен дотримуватися кожен лікар, призначаючи, за кошт держави або з невеликою особистою доплатою, препарат з національного переліку: вони визначають для кожної хвороби і кожної діючої речовини, хто може розпочати лікування, які критерії мають бути виконані, які дози використовуються і як спостерігають за пацієнтом.

Наказ підписали 10 липня 2026 року Стела Фіру, державний секретар, за дорученням виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я, і 14 липня 2026 року Хорацію-Ремус Молдован, голова CNAS, після чого його опублікували в Офіційному віснику, Частина I, № 586 від 17 липня 2026 року. Власне зміна, тобто ст. I і ст. II наказу, займає менше сторінки. Реальний зміст, понад 25 повністю переглянутих терапевтичних протоколів, опубліковано окремо, як додаток, в Офіційному віснику № 586 bis того самого дня, технічний том обсягом понад 300 сторінок.

Наслідки, які це створює

Практичний ефект полягає в тому, що для кожної з відповідних речовин старий протокол (показання, критерії включення, дози, моніторинг, критерії виключення з лікування, лікарі, які призначають) повністю замінюється новим. Наказ не додає нових ліків до переліку компенсованих і не змінює цін, а оновлює клінічні правила призначення вже наявних у системі препаратів, зазвичай для узгодження з останніми медичними даними, міжнародними рекомендаціями або розширенням показань, затверджених Європейським агентством з лікарських засобів.

З аналізу технічного додатка видно, що переглянуті протоколи охоплюють широкий спектр захворювань:

  • Онкологія та гематологія: протоколи для брентуксимабу ведотину (лімфома Годжкіна), ніволумабу, пембролізумабу (імунотерапії, що застосовуються при кількох видах раку), блінатумомабу (гострий лімфобластний лейкоз), даратумумабу (множинна мієлома), абемациклібу (рак молочної залози), апалутаміду (рак передміхурової залози), гілтерітинібу (гострий мієлоїдний лейкоз), акалабрутинібу (хронічний лімфоцитарний лейкоз), селперкатинібу (рак з мутацією RET) та афліберцепту.
  • Рідкісні та генетичні хвороби: тафамідис (серцевий і неврологічний транстиретиновий амілоїдоз), восоритид (ахондроплазія, форма нанізму), вутрисиран (спадковий транстиретиновий амілоїдоз), булевіртид (хронічний гепатит D), авакопан (васкуліт, асоційований з ANCA-антитілами) та асцимініб (хронічний мієлоїдний лейкоз, резистентний або толерантний до інших терапій).
  • Діабет і метаболічні хвороби: альфа-ліпоєва кислота (сенсорні порушення при діабетичній полінейропатії), бенфотіамін (нейропатія) і дапагліфлозин (цукровий діабет, серцева недостатність і хронічна хвороба нирок).
  • Пульмонологія: фіксовані інгаляційні комбінації для астми та ХОЗЛ (беклометазон/формотерол/глікопіронію і формотерол/глікопіронію/будесонід), а також окремий протокол для дупілумабу при еозинофільному ХОЗЛ, поряд із загальним протоколом для дупілумабу.
  • Психіатрія: арипіпразол (шизофренія, біполярний афективний розлад) і вортіоксетин (великий депресивний розлад).
  • Гастроентерологія та гепатологія: протокол для хронічної запальної хвороби кишківника (хвороба Крона і виразковий коліт, біологічні терапії) і протокол для хронічного вірусного гепатиту та цирозу печінки, спричиненого вірусом B.
  • Дерматологія: протокол для тяжкого хронічного бляшкового псоріазу, який лікують біологічними препаратами та малими молекулами внутрішньоклітинної дії.

Для більшості цих хвороб акт не змінює те, чи має пацієнт доступ до лікування, а клінічні деталі протоколу: наприклад, для асцимінібу з’являється чітка програма коригування дози для управління побічними реакціями, а для пембролізумабу, таблиця з рекомендаціями щодо зміни лікування залежно від індивідуальної переносимості.

Що змінилося порівняно з попередньою ситуацією

Порівняно з формою протоколів, затверджених Наказом MS/CNAS № 564/499/2021, опублікованим в Офіційному віснику № 474 і 474 bis від 6 травня 2021 року, зі змінами, понад 25 зазначених вище позицій повністю замінені новими варіантами. Технічний додаток в Офіційному віснику № 586 bis містить для кожного протоколу повний текст: показання, критерії включення та виключення, дози і спосіб застосування, моніторинг, побічні реакції та лікарів, які можуть розпочати або продовжити лікування.

Через дуже великий обсяг додатка (понад 300 сторінок, з дуже точними медичними формулюваннями, таблицями доз і детальними клінічними критеріями для кожної хвороби) ця стаття не відтворює протоколи дослівно. Повний текст кожного зміненого протоколу можна переглянути безпосередньо в Офіційному віснику Румунії, Частина I, № 586 bis від 17 липня 2026 року.

Переваги та недоліки

Переваги

  • Оновлені протоколи узгоджують медичну практику в Румунії з найновішими клінічними даними та міжнародно затвердженими показаннями для сучасних, часто дорогих терапій, що може розширити групи пацієнтів, які мають право на компенсоване лікування.
  • Наявність чітких програм коригування дози (як у випадку асцимінібу) або зрозумілих таблиць моніторингу дає лікарям точнішу основу для рішень, з прямою користю для безпеки пацієнта.
  • Періодичне оновлення протоколів замість рідкісного масштабного перегляду дозволяє системі швидше реагувати на медичний прогрес.

Недоліки

  • Величезний технічний обсяг зміни (понад 300 сторінок) робить майже неможливим для звичайного пацієнта зрозуміти, що саме змінюється для його випадку, без допомоги лікуючого лікаря.
  • Наказ не пояснює, в опублікованій частині основного видання Офіційного вісника, медичні причини кожної зміни, тож обґрунтування кожної зміни доводиться виводити з прямого порівняння старого і нового текстів протоколів.
  • Послідовні оновлення протоколів без зручної для публічного перегляду консолідованої версії можуть створювати плутанину навіть для медичних кабінетів, яким доводиться уважно стежити за кожним наказом про зміну.

Корисні поради

  • Якщо ви проходите лікування одного зі згаданих вище станів, запитайте лікуючого лікаря на наступній консультації, чи змінився ваш протокол і чи впливає ця зміна на дозу, моніторинг або умови продовження терапії.
  • Не припиняйте і не змінюйте самостійно компенсоване лікування на основі цієї статті. Оновлення протоколу застосовується за рішенням лікаря-спеціаліста, а не автоматично на рівні пацієнта.
  • Для повних технічних деталей про протокол конкретної хвороби запитайте лікуючого лікаря або фармацевта оновлену форму, або перегляньте безпосередньо Офіційний вісник № 586 bis від 17 липня 2026 року.

Через тиждень ті самі дві установи підписали другий спільний наказ, за яким виплати за лікарняний з приводу звичайних хвороб отримали окремі позиції звітності за трьома рівнями, 55%, 65% і 75%.

Наказ від 17 липня 2026 року входить до низки нормативних актів у сфері лікарських засобів літа 2026 року: за два тижні до цього Міністерство охорони здоров’я продовжило чинність максимальних цін на лікарські засоби для людини Наказом MS № 707/2026, а через тиждень після терапевтичних протоколів оновило й Національний каталог цін на лікарські засоби Наказом MS № 895/2026.

Часті запитання

Що таке терапевтичний протокол?

Це офіційний документ, який визначає для конкретної хвороби та діючої речовини, хто може призначити лікування, яким критеріям має відповідати пацієнт для отримання права на нього, які дози використовуються, як спостерігають за перебігом і за яких умов лікування можна припинити. Протоколи є частиною системи соціального медичного страхування і обов’язкові для лікарів, які призначають компенсовані ліки.

Чи додає Наказ 824/1.313/2026 нові ліки або чи змінює ціни?

Ні. Наказ оновлює клінічні правила призначення для діючих речовин, які вже є в системі компенсації, не додає нових ліків до переліку і не змінює цін.

Які хвороби зачіпає зміна?

Понад 25 протоколів для захворювань з онкології та гематології (рак молочної залози, рак передміхурової залози, множинна мієлома, кілька видів лейкозу, лімфома Годжкіна), рідкісних хвороб (амілоїдоз, ахондроплазія, гепатит D), діабету, респіраторних хвороб (астма, ХОЗЛ), психіатрії (шизофренія, депресія), хвороби Крона і виразкового коліту, хронічного гепатиту B і тяжкого псоріазу.

Де знайти повний текст протоколу для моєї хвороби?

Повний текст усіх змінених протоколів опубліковано в Офіційному віснику Румунії, Частина I, № 586 bis від 17 липня 2026 року, технічному документі обсягом понад 300 сторінок.

З якого часу застосовуються нові протоколи?

З 17 липня 2026 року, дати публікації наказу в Офіційному віснику.

Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною або медичною консультацією. Для конкретних питань щодо лікування зверніться до лікаря-спеціаліста.

Оригінальний текст нормативного акта

Наведений нижче текст відтворено румунською мовою, в офіційній опублікованій формі.

Показати повний текст законуПриховати повний текст закону

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

ORDIN
privind modificarea anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora

Văzând Referatul de aprobare nr. 824R din 10.07.2026 al Direcției generale asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății și nr. DG 8.026 din 14.07.2026 al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,

având în vedere dispozițiile art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

ținând cont de prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

luând în considerare art. 4 alin. (5) pct. 11 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății, interimar, și președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:

Art. I. — Anexele nr. 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 474 și 474 bis din 6 mai 2021, cu modificările și completările ulterioare, se modifică conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătății, interimar,
Stela Firu,
secretar de stat

Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Horațiu-Remus Moldovan

București.
Nr. 824 din 10 iulie 2026.
Nr. 1.313 din 14 iulie 2026.

Примітка: додаток з повним текстом понад 25 змінених терапевтичних протоколів опубліковано в Офіційному віснику Румунії, Частина I, № 586 bis від 17 липня 2026 року, доступний для перегляду в Центрі зв’язків з громадськістю Автономного управління “Monitorul Oficial” або шляхом придбання відповідного випуску. Через дуже великий технічний обсяг (понад 300 сторінок) повний текст кожного протоколу не відтворено в цій статті.

Джерело: Офіційний вісник Румунії, Частина I, № 586 від 17 липня 2026 року, сторінка 8, та № 586 bis від тієї самої дати.

Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною консультацією. Для конкретних ситуацій зверніться до ліцензованого адвоката або податкового консультанта.