Коротко
- Міністерство охорони здоров’я та Національна каса медичного страхування спільним наказом № 824/1.313/2026 оновили терапевтичні протоколи, які встановлюють умови призначення для десятків компенсованих ліків.
- Це стосується лікування в онкології, гематології, рідкісних хворобах, діабеті, психіатрії, пульмонології, гастроентерології, гепатології та дерматології, зокрема терапій раку молочної залози, множинної мієломи, лейкемій, амілоїдозу, хвороби Крона, гепатиту B, тяжкого псоріазу та ХОЗЛ.
- Технічний додаток обсягом понад 300 сторінок з повним текстом кожного переглянутого протоколу опубліковано окремо, в Офіційному віснику Румунії (Monitorul Oficial) № 586 bis того самого дня.
Кого це стосується: пацієнтів, які проходять лікування зазначених станів, лікарів, які призначають ці терапії (спеціалістів і, для продовження лікування, сімейних лікарів), а також страхові каси, що затверджують відшкодування.
Дата набрання чинності: 17 липня 2026 року, дата публікації в Офіційному віснику Румунії.
Що нового вносить наказ
Міністерство охорони здоров’я та Національна каса медичного страхування (CNAS) спільним наказом № 824/1.313/2026 змінили додатки № 1 і 2 до Наказу MS/CNAS № 564/499/2021, акта, який затверджує терапевтичні протоколи для призначення компенсованих ліків у системі соціального медичного страхування. Фактично ці протоколи є “офіційним рецептом”, якого повинен дотримуватися кожен лікар, призначаючи, за кошт держави або з невеликою особистою доплатою, препарат з національного переліку: вони визначають для кожної хвороби і кожної діючої речовини, хто може розпочати лікування, які критерії мають бути виконані, які дози використовуються і як спостерігають за пацієнтом.
Наказ підписали 10 липня 2026 року Стела Фіру, державний секретар, за дорученням виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я, і 14 липня 2026 року Хорацію-Ремус Молдован, голова CNAS, після чого його опублікували в Офіційному віснику Румунії, Частина I, № 586 від 17 липня 2026 року. Власне зміна, тобто ст. I і ст. II наказу, займає менше сторінки. Реальний зміст, понад 25 повністю переглянутих терапевтичних протоколів, опубліковано окремо, як додаток, в Офіційному віснику Румунії № 586 bis того самого дня, технічний том обсягом понад 300 сторінок.
Для цих двох речовин Національна каса медичного страхування згодом запровадила спеціальні формуляри прийнятності для ніволумабу і пембролізумабу, поряд із ще 13 переглянутими формулярами.
Наслідки, які це має
Практичний ефект полягає в тому, що для кожної з відповідних речовин старий протокол (показання, критерії включення, дози, моніторинг, критерії виключення з лікування, лікарі, які призначають) повністю замінюється новим. Наказ не додає нових ліків до переліку компенсованих і не змінює цін, а оновлює клінічні правила призначення вже наявних у системі препаратів, зазвичай для узгодження з останніми медичними даними, міжнародними рекомендаціями або розширенням показань, затверджених Європейським агентством з лікарських засобів.
З аналізу технічного додатка видно, що переглянуті протоколи охоплюють широкий спектр захворювань:
- Онкологія та гематологія: протоколи для брентуксимабу ведотину (лімфома Годжкіна), ніволумабу, пембролізумабу (імунотерапії, що застосовуються при кількох видах раку), блінатумомабу (гострий лімфобластний лейкоз), даратумумабу (множинна мієлома), абемациклібу (рак молочної залози), апалутаміду (рак передміхурової залози), гілтерітинібу (гострий мієлоїдний лейкоз), акалабрутинібу (хронічний лімфоцитарний лейкоз), селперкатинібу (рак з мутацією RET) та афліберцепту.
- Рідкісні та генетичні хвороби: тафамідис (серцевий і неврологічний транстиретиновий амілоїдоз), восоритид (ахондроплазія, форма нанізму), вутрисиран (спадковий транстиретиновий амілоїдоз), булевіртид (хронічний гепатит D), авакопан (васкуліт, асоційований з ANCA-антитілами) та асцимініб (хронічний мієлоїдний лейкоз, резистентний або толерантний до інших терапій).
- Діабет і метаболічні хвороби: альфа-ліпоєва кислота (сенсорні порушення при діабетичній полінейропатії), бенфотіамін (нейропатія) і дапагліфлозин (цукровий діабет, серцева недостатність і хронічна хвороба нирок).
- Пульмонологія: фіксовані інгаляційні комбінації для астми та ХОЗЛ (беклометазон/формотерол/глікопіронію і формотерол/глікопіронію/будесонід), а також окремий протокол для дупілумабу при еозинофільному ХОЗЛ, поряд із загальним протоколом для дупілумабу.
- Психіатрія: арипіпразол (шизофренія, біполярний афективний розлад) і вортіоксетин (великий депресивний розлад).
- Гастроентерологія та гепатологія: протокол для хронічної запальної хвороби кишківника (хвороба Крона і виразковий коліт, біологічні терапії) і протокол для хронічного вірусного гепатиту та цирозу печінки, спричиненого вірусом B.
- Дерматологія: протокол для тяжкого хронічного бляшкового псоріазу, який лікують біологічними препаратами та малими молекулами внутрішньоклітинної дії.
Для більшості цих хвороб акт не змінює те, чи має пацієнт доступ до лікування, а клінічні деталі протоколу: наприклад, для асцимінібу з’являється чітка програма коригування дози для управління побічними реакціями, а для пембролізумабу, таблиця з рекомендаціями щодо зміни лікування залежно від індивідуальної переносимості.
Що змінилося порівняно з попередньою ситуацією
Порівняно з формою протоколів, затверджених Наказом MS/CNAS № 564/499/2021, опублікованим в Офіційному віснику Румунії № 474 і 474 bis від 6 травня 2021 року, зі змінами, понад 25 зазначених вище позицій повністю замінені новими варіантами. Технічний додаток в Офіційному віснику Румунії № 586 bis містить для кожного протоколу повний текст: показання, критерії включення та виключення, дози і спосіб застосування, моніторинг, побічні реакції та лікарів, які можуть розпочати або продовжити лікування.
Через дуже великий обсяг додатка (понад 300 сторінок, з дуже точними медичними формулюваннями, таблицями доз і детальними клінічними критеріями для кожної хвороби) ця стаття не відтворює протоколи дослівно. Повний текст кожного зміненого протоколу можна переглянути безпосередньо в Офіційному віснику Румунії, Частина I, № 586 bis від 17 липня 2026 року.
Переваги та недоліки
Що це дає позитивного
- Оновлені протоколи узгоджують медичну практику в Румунії з найновішими клінічними даними та міжнародно затвердженими показаннями для сучасних, часто дорогих терапій, що може розширити групи пацієнтів, які мають право на компенсоване лікування.
- Наявність чітких програм коригування дози (як у випадку асцимінібу) або зрозумілих таблиць моніторингу дає лікарям точнішу основу для рішень, з прямою користю для безпеки пацієнта.
- Періодичне оновлення протоколів замість рідкісного масштабного перегляду дозволяє системі швидше реагувати на медичний прогрес.
Що залишається проблемою
- Величезний технічний обсяг зміни (понад 300 сторінок) робить майже неможливим для звичайного пацієнта зрозуміти, що саме змінюється для його випадку, без допомоги лікуючого лікаря.
- Наказ не пояснює, в опублікованій частині основного видання Офіційного вісника Румунії, медичні причини кожної зміни, тож обґрунтування кожної зміни доводиться виводити з прямого порівняння старого і нового текстів протоколів.
- Послідовні оновлення протоколів без зручної для публічного перегляду консолідованої версії можуть створювати плутанину навіть для медичних кабінетів, яким доводиться уважно стежити за кожним наказом про зміну.
Корисні поради
- Якщо ви проходите лікування одного зі згаданих вище станів, запитайте лікуючого лікаря на наступній консультації, чи змінився ваш протокол і чи впливає ця зміна на дозу, моніторинг або умови продовження терапії.
- Не припиняйте і не змінюйте самостійно компенсоване лікування на основі цієї статті. Оновлення протоколу застосовується за рішенням лікаря-спеціаліста, а не автоматично на рівні пацієнта.
- Для повних технічних деталей про протокол конкретної хвороби запитайте лікуючого лікаря або фармацевта оновлену форму, або перегляньте безпосередньо Офіційний вісник Румунії № 586 bis від 17 липня 2026 року.
Через тиждень ті самі дві установи підписали другий спільний наказ, за яким виплати за лікарняний з приводу звичайних хвороб отримали окремі позиції звітності за трьома рівнями, 55%, 65% і 75%.
Наказ від 17 липня 2026 року входить до низки нормативних актів у сфері лікарських засобів літа 2026 року: за два тижні до цього Міністерство охорони здоров’я продовжило чинність максимальних цін на лікарські засоби для людини Наказом MS № 707/2026, а через тиждень після терапевтичних протоколів оновило й Національний каталог цін на лікарські засоби Наказом MS № 895/2026.
Часті запитання
Що таке терапевтичний протокол?
Чи додає Наказ 824/1.313/2026 нові ліки або чи змінює ціни?
Які хвороби зачіпає зміна?
Де знайти повний текст протоколу для моєї хвороби?
З якого часу застосовуються нові протоколи?
Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною або медичною консультацією. Для конкретних питань щодо лікування зверніться до лікаря-спеціаліста.
Наведений нижче текст відтворено румунською мовою, в офіційній опублікованій формі.
Повний текст у формі, опублікованій в Офіційному віснику Румунії Офіційний вісник Румунії № 586 від 17 липня 2026 (додаток у № 586 bis) 16 сторінок PDF, 113 KB акт починається на сторінці 9 Відкрити офіційний PDFЗавантажити PDF На малих екранах переглядач не відображається. Скористайтеся кнопками вище, щоб відкрити або завантажити файл.Оригінальний текст нормативного акта
Ця стаття має інформаційний характер і не є юридичною консультацією. Для конкретних ситуацій зверніться до ліцензованого адвоката або податкового консультанта.