Kurz gefasst
- Die Nationale Krankenversicherungskasse hat drei neue spezifische Formulare hinzugefügt, die Positionen 327, 328 und 329: eines für Nivolumab beim operablen bronchopulmonalen Karzinom und zwei für Pembrolizumab, beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom und beim Endometriumkarzinom. Ohne das vom Arzt ausgefüllte Formular kann das erstattungsfähige Rezept für diese Therapien nicht ausgestellt werden.
- Weitere 13 bestehende Formulare wurden vollständig neu gefasst, von Brentuximab Vedotin und Daratumumab bis zu Teduglutid beim Kurzdarmsyndrom, Bulevirtid bei Hepatitis Delta und Vosoritid bei Achondroplasie. Die 16 Formulare füllen 52 Seiten des Amtsblatts Rumäniens (Monitorul Oficial).
- Der Erlass setzt sich kein späteres Anwendungsdatum, er gilt also ab dem 3. September 2026, dem Tag der Veröffentlichung. Die Ärzte haben keinerlei Übergangszeit, in der die alten Formulare noch gültig wären.
Veröffentlicht: Amtsblatt Rumäniens Nr. 747 vom 3. September 2026, die Anlagen in Nr. 747 bis
Inkrafttreten: 3. September 2026, Tag der Veröffentlichung
Drei onkologische Immuntherapien haben zum 3. September 2026 jenes Formular erhalten, ohne das das erstattungsfähige Rezept nicht ausgestellt wird. Der Erlass des Präsidenten der Nationalen Krankenversicherungskasse Nr. 1.442/2026, veröffentlicht im Amtsblatt Rumäniens Nr. 747 vom 3. September 2026, fügt drei neue Positionen in die Tabelle der spezifischen Formulare ein und ersetzt weitere dreizehn bereits genutzte Formulare. Es ist der administrative Teil desselben Mechanismus, in dem das Gesundheitsministerium und die CNAS im Juli 2026 die Verschreibungsprotokolle für Dutzende von Arzneimitteln aktualisiert haben: Das Protokoll sagt, wer Anspruch auf die Behandlung hat, das spezifische Formular ist das Papier, mit dem der Arzt nachweist, dass der Patient vor ihm diese Voraussetzungen erfüllt. In denselben nationalen Programmen wurden die Erstattungspreise wenige Tage später neu geschrieben, durch den MS-Erlass Nr. 1.212/2026 und den CNAS-Erlass Nr. 1.566/2026.
Die Formulare sind nicht in der gewöhnlichen Ausgabe des Amtsblatts Rumäniens abgedruckt. Die 16 Anlagen erscheinen gesondert, in der Nummer 747 bis desselben Tages, auf den Seiten 3 bis 54. Der Erlass wurde am 4. August 2026 vom Präsidenten der CNAS, Horațiu-Remus Moldovan, auf der Grundlage des Genehmigungsvermerks Nr. DG 8.694 vom selben Tag unterzeichnet und kam einen Monat später zur Veröffentlichung.
Die drei neuen Positionen lauten, so wie sie in der Tabelle stehen: Position 327, Formularcode L01XC17-NSCLC.1, für Nivolumab beim bronchopulmonalen Karzinom, neoadjuvante und adjuvante Behandlung; Position 328, Code L01XC18.17, für Pembrolizumab beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom, Erstlinie, in Kombination mit Axitinib; Position 329, Code L01XC18.18, für Pembrolizumab beim Endometriumkarzinom. Die Codes und die Bezeichnungen in der Tabelle des Erlasses stimmen Buchstabe für Buchstabe mit den Kopfzeilen der Anlagen Nr. 14, 15 und 16 überein, was bei Rechtsakten dieser Art nicht jedes Mal der Fall ist.
Ein spezifisches Formular hat zwei Abschnitte und verlangt von jeder Seite Unterschiedliches. Abschnitt I, die allgemeinen Angaben, wird ausgefüllt mit der medizinischen Einrichtung, der Krankenkasse und der Vertragsnummer, dem Stempelcode des Arztes, dem Namen und der persönlichen Kennnummer des Patienten, der Nummer des Beobachtungsbogens, der Art der Bewertung, also Beginn, Fortsetzung oder Abbruch, der Einstufung des Arzneimittels in der Liste, dem Verabreichungszeitraum von 3, 6 oder 12 Monaten und der Bestätigung, dass der Patient die Erklärung auf eigene Verantwortung unterschrieben hat. Der zweite Abschnitt, die medizinischen Angaben, enthält die genehmigte Indikation und vier oder fünf Gruppen von Kriterien, für Einschluss, Ausschluss, Fortsetzung und Abbruch, von denen der Arzt jene einkreist, die der Lage des Patienten im Zeitpunkt des Ausfüllens entsprechen. Darunter unterschreibt der Arzt einen Satz, der ihn persönlich verpflichtet: Er haftet für die Richtigkeit und Genauigkeit der Angaben im Formular.
Die drei neuen Formulare verlangen auch einen zwingenden Diagnosecode aus der internationalen Klassifikation der Krankheiten, in der Variante mit 999 Krankheitscodes: 111 für Nivolumab, 137 für Pembrolizumab beim Nierenzellkarzinom und 128 für Pembrolizumab beim Endometriumkarzinom. In der amtlichen Codeliste überprüft, entsprechen die drei genau den Indikationen: 111 ist der bösartige Tumor der Bronchien und der Lunge, 137 ist der bösartige Tumor der Niere mit Ausnahme des Nierenbeckens, und 128 ist der bösartige Tumor des Gebärmutterkörpers, also genau jene Zone, von der das Endometriumkarzinom ausgeht.
Die ersetzten Formulare decken eine viel breitere Mischung von Krankheiten ab, als das Wort „Onkologie” vermuten ließe. Neu gefasst werden die Formulare für Brentuximab Vedotin beim Hodgkin-Lymphom, Blinatumomab bei der akuten lymphoblastischen Leukämie, Daratumumab beim multiplen Myelom, Abemaciclib beim Mammakarzinom, Apalutamid beim Prostatakarzinom, Gilteritinib bei der akuten myeloischen Leukämie, Selpercatinib in zwei getrennten Formen, Lungenkarzinom und Schilddrüsenkarzinom, Acalabrutinib beim Mantelzell-Lymphom, dazu Rituximab und Avacopan für die ANCA-positiven Vaskulitiden. Drei der dreizehn verlassen den Bereich des Krebses vollständig: Teduglutid beim Kurzdarmsyndrom, Bulevirtid bei der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus und Vosoritid bei Achondroplasie, eine Behandlung, die ab einem Alter von 4 Monaten begonnen werden kann.
Welche Wirkungen der Rechtsakt hat
Die unmittelbare Wirkung ist, dass drei Therapien, die bislang kein eigenes Formular hatten, aus dem Nationalen Einheitsfonds der sozialen Krankenversicherung erstattet werden können. Das spezifische Formular ist das Glied, mit dem die Krankenkasse im Nachhinein überprüft, dass das Arzneimittel bei einem Patienten angekommen ist, der die Kriterien des Protokolls erfüllte. Ohne es hat die Apotheke nichts, worauf sie sich stützen könnte, und die Erstattung kann bei der Kontrolle abgelehnt werden.
Die zweite Wirkung trifft die verschreibenden Ärzte. Ab dem 3. September 2026 sind die dreizehn alten Formulare nicht mehr die genehmigten. Ein Arzt, der die frühere Fassung für Daratumumab oder für Apalutamid ausfüllt, arbeitet mit einem Dokument, das in der Anlage Nr. 1 zum Erlass Nr. 141/2017 nicht mehr existiert. Der Erlass sieht keine Klausel vor, die die in den Tagen unmittelbar nach der Veröffentlichung bereits eingereichten Formulare retten würde.
Die dritte Wirkung ist weniger sichtbar und betrifft die Patientenakte. Jedes Formular wiederholt am Ende, dass das Original der Akte samt allen beigefügten Unterlagen, klinischen Bewertungen, Labor- oder Bildgebungsbefunden, der informierten Einwilligung und der Erklärung auf eigene Verantwortung das Quelldokument darstellt, an dem die Prüfung ansetzt. Mit anderen Worten, das ausgefüllte Formular trägt sich nicht selbst: Fehlen bei der Kontrolle die Befunde, auf die sich die eingekreisten Kriterien stützen, ist das Formular nichts mehr wert.
Was sich gegenüber der bisherigen Lage geändert hat
Bis zum 3. September 2026 endete die Tabelle der Anlage Nr. 1 zum Erlass Nr. 141/2017 bei der Position 326. Nivolumab hatte Formulare für andere Indikationen, aber nicht für das neoadjuvante Schema mit anschließender Adjuvanz beim operablen bronchopulmonalen Karzinom, und Pembrolizumab hatte weder ein Formular für die Kombination mit Axitinib beim Nierenzellkarzinom in der Erstlinie noch für das fortgeschrittene oder rezidivierte Endometriumkarzinom in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel. Praktisch konnte das Protokoll bestehen, doch es fehlte das administrative Instrument, mit dem die Anspruchsberechtigung nachgewiesen wurde.
Das Formular für Nivolumab bringt eine zahlenmäßige Schwelle, die es zuvor in dieser Form nicht gab: Anspruchsberechtigt sind Patienten, deren Tumor eine PD-L1-Expression von mindestens 1% aufweist, mit Stadien von IIA über 4 Zentimeter bis IIIB, nur T3 und N2, nach der achten Auflage des AJCC, ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Rearrangements und mit einem Leistungsstatus ECOG 0 oder 1. Das ist ein engerer Filter als bei den beiden anderen neuen Formularen, wo ECOG von 0 bis 2 akzeptiert wird.
Geändert hat sich auch die Behandlung jener Patienten, die aus einer anderen Finanzierungsquelle kommen. Das Formular für das Endometriumkarzinom sagt ausdrücklich, dass Patienten, denen zuvor Pembrolizumab aus anderen Finanzierungsquellen verabreicht wurde, ohne Krankheitsprogression, die Fortsetzung der Behandlung in Anspruch nehmen können. Es ist eine Brücke, die im Formular für das Nierenzellkarzinom fehlt, obwohl der Finanzierungsmechanismus identisch ist.
Der Vergleich mit dem Grundrechtsakt sagt etwas über das Tempo. Der Erlass Nr. 141/2017 wurde am 28. Februar 2017 veröffentlicht und hat sich durch Artikel 6 sein Inkrafttreten selbst auf den 1. März 2017 gelegt, sich also einen Tag Luft gelassen. Der Erlass Nr. 1.442/2026 enthält keine derartige Bestimmung, er gilt also ab der Veröffentlichung, nach Art. 12 Abs. (3) des Gesetzes Nr. 24/2000, wonach andere Rechtsakte als Gesetze und Verordnungen am Tag der Veröffentlichung in Kraft treten, wenn sie kein späteres Datum vorsehen.
Vorteile und Nachteile
Was besser wird
- Drei onkologische Indikationen, die kein eigenes Formular hatten, werden erstattungsfähig, darunter ein vollständiges Behandlungsschema rund um die Operation beim operablen Lungenkarzinom.
- Die Formularcodes und die Bezeichnungen in der Tabelle stimmen genau mit den Kopfzeilen der Anlagen überein, der Arzt muss also nicht raten, welches Dokument von ihm verlangt wird.
- Die vorgeschriebenen Diagnosecodes, 111, 137 und 128, sind gegenüber der amtlichen Liste mit 999 Codes korrekt, die Verschreibung bleibt also nicht wegen eines Verweisfehlers in der Plattform hängen.
- Die vier Formulare außerhalb der Onkologie, für Kurzdarmsyndrom, Hepatitis Delta, Achondroplasie und ANCA-positive Vaskulitiden, zeigen, dass die Aktualisierung nicht nur dort erfolgt, wo der kommerzielle Druck hoch ist.
- Das Formular für das Endometriumkarzinom löst ausdrücklich die Lage jener Patienten, die die Behandlung aus einer anderen Finanzierungsquelle begonnen haben.
Was problematisch bleibt
- Null Übergangstage. Die alten Formulare werden am Tag der Veröffentlichung selbst unanwendbar, dabei lag der Erlass einen Monat zwischen Unterzeichnung und Erscheinen im Amtsblatt Rumäniens.
- Die Anlagen erscheinen nur in der Ausgabe 747 bis, und die Fußnote schickt den Leser zum Kauf dieser Nummer beim Zentrum für Öffentlichkeitsarbeit.
- Die Anlagen tragen nicht die Nummer der Position, die sie ersetzen, sondern nur den Formularcode, die Zuordnung erfolgt also durch Abzählen in der Reihenfolge.
- Die Anmerkung zu den Ausschlusskriterien in den beiden Pembrolizumab-Formularen widerspricht den Einschlusskriterien desselben Formulars, beim ECOG-Status und bei den Hirnmetastasen.
- Nirgends gibt es eine konsolidierte Fassung der Anlage Nr. 1, obwohl die Tabelle 329 Positionen erreicht hat und mehrmals im Jahr geändert wird.
Praktische Hinweise
- Wenn Sie Nivolumab oder Pembrolizumab für eine der drei neuen Indikationen erhalten, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt beim nächsten Besuch, ob das spezifische Formular ausgefüllt und registriert wurde. Ohne es hat die Fortsetzung der Behandlung auf Erstattungsbasis keine administrative Deckung.
- Prüfen Sie, was Sie unterschrieben haben. Punkt 12 des Abschnitts I fragt, ob der Patient die Erklärung auf eigene Verantwortung unterschrieben hat. Lautet die Antwort „nein”, bleibt das Formular unvollständig, und das Problem zeigt sich erst bei der Kontrolle.
- Bewahren Sie Kopien der Befunde und der bildgebenden Bewertungen auf, auf die sich die Entscheidung gestützt hat. Der Erlass sagt deutlich, dass die Originalakte mit allen Anlagen das Dokument ist, an dem die Prüfung ansetzt, nicht das Formular allein.
- Wenn Sie verschreibender Arzt sind, holen Sie sich die Anlagen aus der Nummer 747 bis oder von cnas.ro vor der ersten Verschreibung nach dem 3. September 2026, für die dreizehn geänderten Positionen. Ein korrekt ausgefülltes altes Formular ist trotzdem ein Formular, das nicht mehr das genehmigte ist.
- Achten Sie bei der Neubewertung auf den unter Punkt 10 angekreuzten Zeitraum von 3, 6 oder 12 Monaten. Er legt fest, wann das nächste Formular auszufüllen ist, und eine Fristüberschreitung lässt eine Lücke, in der das Rezept nicht mehr ausgestellt werden kann.
- Wenn Sie ein Einschlusskriterium nicht erfüllen, verlangen Sie die Erklärung schriftlich. Das Formular arbeitet mit eingekreisten Kriterien, und ein fehlendes Kriterium ändert die Antwort der Krankenkasse, nicht die Meinung des Arztes.
Häufige Fragen
Was genau ist ein spezifisches Formular?
Ab wann gelten die neuen Formulare?
Was geschieht, wenn der Arzt nach dem 3. September 2026 das alte Formular verwendet?
Welches sind die drei hinzugefügten Arzneimittel?
Wo finde ich die Formulare, wenn die Anlagen in einer gesonderten Ausgabe des Amtsblatts Rumäniens stehen?
Muss ich für das Ausfüllen des Formulars etwas bezahlen?
Was bedeuten die Häkchen „Beginn”, „Fortsetzung” und „Abbruch” unter Punkt 7?
Was bedeutet der Diagnosecode 111, 137 oder 128, den das Formular verlangt?
Kann ich die Behandlung noch erhalten, wenn ich ein Einschlusskriterium nicht erfülle?
Ändert der Erlass das therapeutische Protokoll oder nur das Formular?
Fehler und Widersprüche im veröffentlichten Text
- Anlagen Nr. 15 und 16, die Einschlusskriterien widersprechen der Anmerkung zu den Ausschlusskriterien. Im Formular für Pembrolizumab beim Nierenzellkarzinom verlangt das Einschlusskriterium Nr. 4 einen Leistungsstatus ECOG zwischen 0 und 2. In demselben Formular sieht die Anmerkung unter den Ausschlusskriterien vor, dass die Behandlung bei einem ECOG-Status über 2 „bei diesen Patienten angewendet werden kann”, wenn der behandelnde Arzt den Nutzen höher als die Risiken einschätzt. Dieselbe Konstruktion findet sich im Formular für das Endometriumkarzinom, wo das Einschlusskriterium Nr. 6 Hirnmetastasen nur zulässt, wenn sie behandelt und stabil sind, ohne Erhaltungskortikoidtherapie über dem Äquivalent von 10 mg Prednison, während die Anmerkung zum Ausschluss „aktive Metastasen im ZNS” auf die Liste der Fälle setzt, in denen der Arzt dennoch behandeln darf. Ein Arzt guten Glaubens kann zwei verschiedene Lösungen für denselben Patienten herauslesen: Entweder kann das Formular nicht ausgefüllt werden, weil ein Einschlusskriterium fehlt, oder es kann ausgefüllt werden, weil die Anmerkung ihn dazu ermächtigt. Die Folge ist nicht theoretisch, denn vom Ausfüllen des Formulars hängt die Ausstellung des erstattungsfähigen Rezepts ab. Da sich die Konstruktion in beiden neuen Anlagen identisch wiederholt, ist es kein Redaktionsversehen, sondern ein Muster, das auf der Ebene der Vorlage berichtigt werden sollte, indem das Einschlusskriterium ausdrücklich auf die Ausnahme in der Anmerkung verweist.
Analyse der Redaktion
Der Erlass ist der Substanz nach sauber. Die drei neuen Positionen stimmen zwischen der Tabelle im verfügenden Teil und den Kopfzeilen der Anlagen vollkommen überein, die vorgeschriebenen Diagnosecodes sind die richtigen aus der Liste mit 999 Codes, und die Verweise auf das Gesetz Nr. 95/2006, auf das Statut der CNAS und auf den Regierungsbeschluss Nr. 720/2008 sagen das, was ihnen zugeschrieben wird. Das Problem liegt nicht im Text, sondern im Kalender.
Zwischen dem 4. August 2026, dem Tag, an dem der Präsident der CNAS den Erlass unterzeichnet hat und an dem auch der Genehmigungsvermerk Nr. DG 8.694 datiert, und dem 3. September 2026, dem Tag der Veröffentlichung, sind genau 30 Tage vergangen. In dieser ganzen Zeit konnte ein Patient mit operablem bronchopulmonalem Karzinom und einer PD-L1-Expression von mindestens 1% Nivolumab nicht auf Erstattungsbasis erhalten, weil das Formular noch nicht existierte. Die Verwaltung hat sich 30 Tage für den Weg von der Unterschrift zum Druck genommen und dem verschreibenden Arzt null Tage gegeben, um von den alten auf die neuen Formulare umzustellen. Der Grundrechtsakt, der Erlass Nr. 141/2017, hatte sein Inkrafttreten durch Art. 6 auf den 1. März 2017 gelegt, obwohl er am 28. Februar 2017 veröffentlicht worden war. Ein Tag, aber es gab ihn.
Die zweite Beobachtung ergibt sich aus der Verbindung zweier Artikel, die einzeln gelesen wie Routine wirken. Art. II sagt, dass die Anlagen Nr. 1-16 fester Bestandteil des Erlasses sind. Art. III sagt, dass der Erlass im Amtsblatt Rumäniens und auf der Website der CNAS veröffentlicht wird. Zusammengenommen bedeuten beide, dass die 52 Seiten Formulare kostenlos auf cnas.ro verfügbar sein müssen, nicht nur in der Ausgabe 747 bis, zu deren Kauf die Fußnote den Leser in die Șos. Panduri einlädt. Die Anmerkung im Amtsblatt Rumäniens ist nicht falsch, aber sie ist der einzige Hinweis, den jemand sieht, der den Erlass aufschlägt, und sie verweist auf die Kasse, nicht auf die kostenlose Variante, die der Rechtsakt selbst vorschreibt.
Schließlich eine Zahl zu den Größenverhältnissen. Die Tabelle hat 329 Positionen erreicht, und dieser eine Erlass berührt 16 davon, fast 5% der Liste, an einem einzigen Tag. Von den 16 sind zwölf Formulare der Onkologie oder der Onkohämatologie, vier betreffen seltene und autoimmune Erkrankungen: Kurzdarmsyndrom, Hepatitis Delta, Achondroplasie und ANCA-positive Vaskulitiden. Bei einer Tabelle, die in diesem Rhythmus wächst und sich ändert, ist das Fehlen einer amtlich veröffentlichten konsolidierten Fassung keine fehlende Bequemlichkeit mehr, sondern eine Quelle von Verschreibungsfehlern.
Was geändert werden sollte
- Eine kurze Frist bis zum Inkrafttreten, von 10 oder 15 Tagen. Sie würde den Krankenhäusern Zeit geben, die gedruckten Formulare auszutauschen, und jene Tage beseitigen, an denen guten Glaubens ein Dokument ausgefüllt wird, das gerade ersetzt worden ist.
- Eine Übergangsklausel für die bereits begonnenen Formulare. Ein Satz, der die in den ersten Tagen nach der Veröffentlichung ausgefüllten alten Formulare bestätigt, würde die Lage der Patienten zwischen zwei Bewertungen lösen, ohne den Kern der Regelung zu berühren.
- Die Nummer der ersetzten Position, auf jeder Anlage vermerkt. Heute trägt die Anlage nur den Formularcode, und die Zuordnung zu Position 23 oder 288 erfolgt durch Abzählen in der Reihenfolge des Artikels. Eine Kopfzeile mit „ANLAGE Nr. 4, Position 149” würde die wahrscheinlichste Verwechslungsquelle bei der Anwendung abschneiden.
- Der Abgleich der Anmerkung zu den Ausschlusskriterien mit den Einschlusskriterien. Entweder verweist das Einschlusskriterium ausdrücklich auf die Ausnahme in der Anmerkung, oder die Anmerkung beschränkt sich auf die Fälle, die nicht schon weiter oben entschieden sind. Sonst bleibt die Entscheidung, einen Patienten mit ECOG über 2 zu behandeln, zwischen zwei Sätzen desselben Formulars in der Schwebe.
- Die Veröffentlichung einer konsolidierten Fassung der Anlage Nr. 1 auf cnas.ro am selben Tag. Eine einzige Tabelle mit allen 329 Positionen, bei jeder Änderung aktualisiert, würde die Rekonstruktion der Liste aus Dutzenden aufeinanderfolgender Erlasse überflüssig machen.
- Die Angabe des Zeitpunkts, ab dem das Formular in der IT-Plattform verfügbar ist. Der Erlass regelt auch die Methodik der Übermittlung in die Plattform der Krankenversicherung, sagt aber nicht, ab wann das neue Formular tatsächlich übermittelt werden kann. Eine Zeile würde den Abstand zwischen dem Datum, ab dem die Pflicht besteht, und dem Datum, ab dem sie erfüllt werden kann, schließen.
Originaltext des Rechtsakts
Der nachstehende Text wird auf Rumänisch wiedergegeben, in der amtlichen Fassung der Veröffentlichung.
Der vollständige Text in der im Amtsblatt Rumäniens veröffentlichten Fassung
Amtsblatt Rumäniens Nr. 747 vom 3. September 2026 8 Seiten PDF, 85 KB der Rechtsakt beginnt auf Seite 7
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Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Wenden Sie sich für konkrete Sachverhalte an einen zugelassenen Rechtsanwalt oder Steuerberater.
