Kurz gefasst
- Phosphin, das Gas, mit dem Getreide und die übrigen gelagerten Erzeugnisse behandelt werden, bleibt in der Europäischen Union weitere 15 Jahre genehmigt, vom 1. Oktober 2026 bis zum 30. September 2041. Die Europäische Kommission hat die Durchführungsverordnung (EU) 2026/1968 am 7. September 2026 angenommen und sie am folgenden Tag im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung tritt am 28. September 2026 in Kraft, am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung, und gilt ab dem 1. Oktober 2026. Die 15 Jahre sind genau die Höchstdauer, die Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bei einer Erneuerung zulässt.
- Die Verlängerung kommt im Paket mit acht zwingenden Bedingungen, die weit strenger sind als die von 2012. Die Behandlung erfolgt nur durch befugtes Personal, mit Befähigungsnachweis und Begasungserlaubnis, nur in gasdichten Kammern oder Räumen, deren Dichtheit geprüft wird, und das Gas wird von außen eingeleitet, damit der Anwender nicht neben den Stoff gerät. Um den behandelten Raum wird eine Sicherheitszone eingerichtet, aus der alle Personen entfernt werden, und an ihrer Grenze wird mit zertifizierten Geräten gemessen, dass 0,01 Teile pro Million Phosphin in der Luft nicht überschritten werden. Am Ende wird das verbliebene Gas durch einen Filter gepumpt, der es auffängt, statt in die Atmosphäre abgelüftet zu werden.
- In Rumänien betrifft das die Silos, die Getreidelager, die Unternehmen, die Begasungsdienste erbringen, und über sie die Landwirte, die ihre Ernte einlagern lassen. Eine europäische Verordnung gilt unmittelbar, ohne rumänisches Umsetzungsgesetz, doch die nationalen Zulassungen der Mittel ändern sich nicht von selbst: Ihre Inhaber haben drei Monate Zeit, um die Unterlagen einzureichen, also bis zum 1. Januar 2027, und die Mitgliedstaaten haben höchstens 12 Monate Zeit, um zu entscheiden, also bis zum 1. Oktober 2027. Achtung vor der naheliegendsten Verwechslung: Der Rechtsakt betrifft das als Gas gelieferte Phosphin, nicht die Tabletten aus Aluminiumphosphid, die ein eigener Wirkstoff mit einer eigenen Genehmigung sind.
Veröffentlicht: Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe L, 2026/1968 vom 8. September 2026, Seiten 1-7
Inkrafttreten: 28. September 2026, der zwanzigste Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, gemäß Artikel 3 der Verordnung; sie gilt ab dem 1. Oktober 2026
Die Europäische Kommission hat am 7. September 2026 entschieden, dass Phosphin weiterhin als Pflanzenschutzmittel verwendet werden darf, und hat die Entscheidung am folgenden Tag im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Eine Verordnung dieser Art gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, ohne irgendein rumänisches Gesetz zwischen ihr und dem Adressaten, genauso wie die drei Beschlüsse, mit denen ein Mais und zwei gentechnisch veränderte Sojabohnen für Futtermittel zugelassen wurden. Der Unterschied ist, dass hier nicht ein bestimmtes Mittel zugelassen wird, sondern der darin enthaltene Stoff, und von dieser Entscheidung hängen alle nationalen Zulassungen der Mittel ab, die ihn enthalten.
Phosphin ist ein farbloses, hochgiftiges Gas mit der chemischen Formel PH3. In der Landwirtschaft wird es zur Begasung verwendet, also zur Behandlung der Räume, in denen die gelagerten Erzeugnisse liegen: Getreide, Saatgut, Hülsenfrüchte. Das Gas dringt zwischen die Körner und tötet die Insekten in der Warenmasse ab, was keine Oberflächenbehandlung leisten kann. Seit 2012 war der Stoff in der Union unter der Bezeichnung Phosphan genehmigt. Der Antragsteller hat die Erneuerung unter der Bezeichnung Phosphin beantragt, und die Verordnung sagt im Erwägungsgrund 3 ausdrücklich, dass es sich um denselben Stoff mit derselben CAS-Nummer handelt. Die Zeile in der europäischen Liste trägt nun beide Bezeichnungen, „Phosphin/Phosphan”, mit der CAS-Nummer 7803-51-2 und der CIPAC-Nummer 127.
Was genau genehmigt wurde. Anhang I der Verordnung legt die Identitätsdaten des Stoffes fest: Reinheit von 970 g/kg, IUPAC-Bezeichnung Phosphin, Zeitpunkt der Genehmigung 1. Oktober 2026, Ablauf der Genehmigung 30. September 2041. Das Dossier wurde von Spanien als berichterstattendem Mitgliedstaat zusammen mit Deutschland als mitberichterstattendem Mitgliedstaat bewertet, und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat der Kommission ihre Schlussfolgerung am 10. Dezember 2024 übermittelt.
Diese Schlussfolgerung enthielt ein Alarmsignal. Die Behörde hat einen kritischen Bereich benannt, der Anlass zu Bedenken gibt, nämlich die mögliche Genotoxizität von Phosphin, genauer dessen Klastogenität, also die Fähigkeit des Stoffes, die Chromosomen der exponierten Zellen zu zerbrechen. Die Kommission schreibt im Erwägungsgrund 8, dass die Bedenken der Erneuerung nicht entgegenstehen, „da durch die Durchführung der Maßnahmen zur Risikominderung eine Exposition von Menschen, Tieren und der Umwelt gegenüber Phosphin ausgeschlossen wird”. Mit anderen Worten: Die Genehmigung stützt sich auf die Vorstellung, dass niemand und nichts mit dem Gas in Berührung kommt, und die Bedingungen des Anhangs sind eben der Mechanismus, mit dem man dorthin gelangt.
Die acht Bedingungen. Anhang I sagt, dass die Mitgliedstaaten bei der Erteilung von Zulassungen für Mittel, die Phosphin enthalten, die folgenden Bedingungen und Beschränkungen vorschreiben:
Erstens erfolgt die Anwendung nur durch befugtes und gut geschultes Personal, das nach nationalem Recht über den Befähigungsnachweis und die entsprechenden Begasungserlaubnisse verfügt. Zweitens erfolgt die Anwendung nur in gasdichten Kammern, die Dichtheit der Kammer oder des Raumes wird geprüft, und die Begasung beginnt mit der Zuführung des Gases von außen. Drittens wird eine Sicherheitszone eingerichtet, aus der alle Personen entfernt werden, und mit zertifizierten Detektionsgeräten wird überwacht, dass an der Grenze der Zone eine Konzentration von 0,01 Teilen pro Million PH3 in der Luft nicht überschritten wird, zum Schutz der Passanten und der Anwohner. Viertens ist das Betreten der behandelten Räume untersagt, und im Notfall müssen die Anwender und die Arbeiter, die hineingehen, persönliche Schutzausrüstung tragen, zum Beispiel ein umluftunabhängiges Atemschutzgerät, bekannt unter dem englischen Akronym SCBA.
Die fünfte Bedingung verändert die Praxis am stärksten: Nach der Begasung wird das verbliebene Gas durch eine besondere Filtertechnologie gepumpt, die zum Auffangen von Phosphin geeignet ist, damit nichts in die Umwelt freigesetzt wird. Sechstens gilt die Begasung erst dann als abgeschlossen, wenn der Phosphingehalt in der Luft der behandelten Kammer unter die Nachweisgrenze sinkt, also unter dieselben 0,01 Teile pro Million. Siebtens wird die während der Behandlung im Raum befindliche Ware erst nach der Belüftung herausgenommen, und nur dann, wenn die Phosphinrückstände in ihr auf oder unter der Bestimmungsgrenze liegen. Die Bestimmungsgrenze, im Text mit LOQ bezeichnet, ist der kleinste Wert, den das Analyseverfahren verlässlich messen kann. Achtens werden die behandelten Container nicht befördert, bevor die Begasung abgeschlossen ist.
Eine offen gebliebene Schuld. Neben den Bedingungen verlangt der Anhang vom Antragsteller bestätigende Informationen über die Genotoxizität von Phosphin. Er hat die Wahl zwischen zwei Wegen. Entweder weist er auf der Grundlage vorhandener Studien oder der wissenschaftlichen Literatur nach, dass eine Prüfung der Genotoxizität am lebenden Organismus nicht geeignet ist, weil schwere Symptome oder der Tod des Versuchstiers eine klare Ablesung des Ergebnisses verhindern würden und weil positive Ergebnisse nur in der Nähe hoher Toxizitätskonzentrationen auftreten. Oder er führt, falls er das nicht nachweisen kann, einen neuen Mikrokerntest am lebenden Organismus durch, über Inhalation, nach einer kurzzeitigen Exposition, im Einklang mit der Prüfrichtlinie 474 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung. Die Frist läuft bis zum 28. September 2028.
Was der Rechtsakt in der europäischen Liste ändert. Anhang II der Verordnung ersetzt die Zeile 28 in Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011, also die Zeile, die Phosphan führte. Der neue Text ist Wort für Wort mit dem aus Anhang I identisch und verschiebt ihn schlicht in die amtliche Liste der in der Union genehmigten Wirkstoffe. Ab dem 1. Oktober 2026 findet, wer diese Liste aufschlägt, an Position 28 die doppelte Bezeichnung, die Reinheit von 970 g/kg, die beiden Zeitpunkte und alle acht Bedingungen.
Welche Wirkungen der Rechtsakt hat
Die erste Wirkung ist die der Kontinuität. Wäre die Genehmigung nicht erneuert worden, hätten die Mittel auf Phosphinbasis vom Markt genommen werden müssen, und den Lagern wären weniger Werkzeuge gegen die Insekten im Korn geblieben. Die Verordnung schließt das Thema für 15 Jahre ab, bis zum 30. September 2041, und gibt dem Sektor einen Horizont, den wenige Zulassungen haben.
Die zweite Wirkung spüren die Anwender. Die Bedingungen des Anhangs sind Pflichten, keine Empfehlungen, und der Mitgliedstaat muss sie in die Zulassung jedes Mittels schreiben. Wer heute in einer provisorisch abgedichteten Lagerhalle behandelt und am Ende unmittelbar in die Atmosphäre lüftet, muss zwei Dinge einbauen, die vorher niemand verlangt hat: eine Anlage zum Auffangen des verbliebenen Gases und ein Verfahren zur Prüfung der Dichtheit des Raumes. Hinzu kommen die zertifizierten Detektionsgeräte für die Grenze der Sicherheitszone und die Prüfung der Rückstände in der Ware vor ihrer Entnahme.
Die dritte Wirkung betrifft die nationalen Zulassungen, und hier schweigt die Verordnung, denn der Mechanismus steht anderswo. Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gibt dem Inhaber der Zulassung drei Monate ab der Erneuerung der Genehmigung Zeit, um die Kopie der Zulassung, die wegen der geänderten Anforderungen verlangten neuen Angaben und den Nachweis einzureichen, dass das Mittel die Bedingungen der Erneuerungsverordnung erfüllt. Absatz 5 desselben Artikels gibt dem Mitgliedstaat höchstens 12 Monate Zeit, um über die Erneuerung der Zulassung zu entscheiden. Bezogen auf den 1. Oktober 2026 fallen die beiden Fristen auf den 1. Januar 2027 und auf den 1. Oktober 2027. In Rumänien liegt die Entscheidung bei der Nationalen Kommission für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, der Stelle, die der Regierungsbeschluss Nr. 1.559/2004 über das Verfahren der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln für das Inverkehrbringen und für die Verwendung im rumänischen Hoheitsgebiet vorsieht.
Die vierte Wirkung ist eine der Abgrenzung, und sie verdient es, deutlich gesagt zu werden, denn in den Lagern Rumäniens deckt das Wort „Phosphin” im täglichen Sprachgebrauch zwei verschiedene Dinge ab. Dieser Rechtsakt betrifft den Wirkstoff Phosphin, also das Gas als solches. Aluminiumphosphid und Magnesiumphosphid, also die Tabletten und die Beutel, die das Gas bei Kontakt mit Feuchtigkeit freisetzen, sind eigene Wirkstoffe, eingetragen in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011, mit eigenen Genehmigungen und eigenen Fristen. Die Bedingungen der hier behandelten Verordnung, vor allem jene, die verlangt, dass das Gas von außerhalb des Raumes zugeführt wird, gelten für sie nicht.
Die fünfte Wirkung trägt, wer in der Nähe lebt. Die Schwelle von 0,01 Teilen pro Million an der Grenze der Sicherheitszone ist für Passanten und für Anwohner geschrieben, also für die Menschen, die neben dem Lager wohnen und mit der Behandlung nichts zu tun haben. Bisher sprach der europäische Text von ihrem Schutz in allgemeinen Worten. Ab dem 1. Oktober 2026 gibt es eine Zahl, die eine Kontrollbehörde messen kann.
Was sich gegenüber der bisherigen Lage geändert hat
Die ersetzte Regelung stammt aus der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1043/2012 der Kommission vom 8. November 2012, mit der der Stoff unter dem Namen Phosphan vom 1. April 2013 bis zum 31. März 2023 genehmigt worden war, also für 10 Jahre. Die neue Genehmigung gilt 15 Jahre, um 50% länger, und sie ist die längste, die das europäische Recht zulässt.
Zwischen den beiden Regelungen lagen fast vier Jahre Aufschub. Der Antrag auf Erneuerung wurde rechtzeitig gestellt, und Spanien hat den Entwurf des Bewertungsberichts am 23. Dezember 2021 übermittelt, 15 Monate vor dem Ablauf. Die Genehmigung wurde dennoch dreimal verlängert: durch die Durchführungsverordnung (EU) 2023/114 vom 16. Januar 2023 bis zum 31. März 2024, durch die Durchführungsverordnung (EU) 2024/324 vom 19. Januar 2024 bis zum 15. März 2026 und durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2316 vom 17. November 2025 bis zum 15. März 2027. Die letzte Verlängerung bleibt nun größtenteils ungenutzt: Die neue Genehmigung beginnt am 1. Oktober 2026, 165 Tage vor dem Zeitpunkt, zu dem die alte abgelaufen wäre.
Geändert hat sich auch die verlangte Reinheit. Im Jahr 2012 musste der Stoff mindestens 994 g/kg aufweisen, und die veröffentlichte Tabelle stellte klar, dass die relevante Verunreinigung Arsan im technischen Material 0,023 g/kg nicht überschreiten darf. Die Tabelle von 2026 verlangt 970 g/kg und nennt keine Verunreinigung mehr. Die Fußnote verweist für die Einzelheiten der Identität und der Spezifikationen auf den Bericht über die Erneuerung der Genehmigung, der nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird.
Die größte Änderung betrifft jedoch die Natur der Bedingungen. Der Text von 2012 verlangte von den Mitgliedstaaten „besondere Aufmerksamkeit” für den Schutz der Anwender, der Arbeiter und der Personen im Umfeld der behandelten Gebäude, während der Behandlung und während der Belüftung, und zählte danach Maßnahmen zur Risikominderung auf, die mit der Wendung „wie etwa” eingeleitet wurden, also beispielhaft: ständige Überwachung mit automatischen Geräten, Schutzausrüstung, eine Zone um die behandelten Räume, in der der Aufenthalt von Personen verweigert wird, „soweit angezeigt”. Der Text von 2026 führt nichts mehr beispielhaft an. Er sagt „es werden die folgenden Bedingungen und Beschränkungen vorgeschrieben” und zählt acht davon auf, jede mit ihrem eigenen Verb im Indikativ.
In der Sprache des Lagers liest sich der Unterschied so: Bisher konnte die Behandlung in einem Gebäude erfolgen, das am Ende gelüftet wurde, und die Sicherheitsmaßnahmen lagen im Ermessen der nationalen Behörde. Ab dem 1. Oktober 2026 erfolgt die Behandlung in einem Raum, dessen Dichtheit geprüft wird, das Gas tritt von außen ein, und am Ende geht es durch einen Filter, statt in die Luft zu entweichen. Die Beschränkung von 2012, wonach die Zulassungen auf berufliche Verwender begrenzt werden, ist aus der neuen Zeile verschwunden, doch verloren ist nichts: Die Anforderung, die an ihre Stelle tritt, ist schwerer, denn sie verlangt einen Befähigungsnachweis und eine Begasungserlaubnis, über die bloße Eigenschaft als Berufstätiger hinaus. Für Rumänien ist der Rahmen für die Ausbildung und die Zertifizierung der beruflichen Verwender derjenige der Dringlichkeitsverordnung der Regierung Nr. 34/2012 zur Festlegung des institutionellen Handlungsrahmens für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden im rumänischen Hoheitsgebiet.
Neu aufgetaucht ist dagegen etwas, was es 2012 überhaupt nicht gab: die Pflicht, bestätigende Informationen zur Genotoxizität beizubringen, mit Frist bis zum 28. September 2028. Und verschwunden ist etwas, was es 2012 gab: ein eigener Artikel für die nationalen Zulassungen. Die Verordnung von 2012 hatte einen Artikel 2 mit genauen Zeitpunkten, den 31. März 2013 für die Neubewertung der Mittel, den 30. September 2013 und den 30. September 2014 für die Änderung oder die Rücknahme der Zulassungen. Der Rechtsakt von 2026 hat drei Artikel und sagt dazu nichts.
Vorteile und Nachteile
Was besser wird
- Der Sektor behält das Begasungsmittel, das bis in die Kornmasse gelangt, dorthin, wo Oberflächenbehandlungen keine Wirkung haben, und er behält es mit einem Horizont von 15 Jahren, bis zum 30. September 2041.
- Der Schutz der Menschen im Umfeld bekommt eine überprüfbare Zahl. Die 0,01 Teile pro Million an der Grenze der Sicherheitszone lassen sich mit einem Gerät messen, anders als die „besondere Aufmerksamkeit”, die der Text von 2012 verlangte.
- Das Auffangen des verbliebenen Gases durch Filterung statt des Ablüftens in die Atmosphäre nimmt das Phosphin aus der Luft rund um die Lager. Es ist die einzige der acht Bedingungen, die einen Gewinn für die Umwelt bringt und nicht nur einen für den Arbeitsschutz.
- Die Regel, wonach die Ware den Raum erst nach der Belüftung und nur dann verlässt, wenn die Rückstände auf oder unter der Bestimmungsgrenze liegen, schützt den Endabnehmer des Getreides, nicht nur den Anwender.
- Die beiden Anhänge sind Wort für Wort identisch, es besteht also nicht die Gefahr, dass die europäische Liste der genehmigten Stoffe etwas anderes sagt als die Verordnung, die sie ändert.
Was problematisch bleibt
- Die Investition fällt vollständig dem Anwender zu, ohne jede im Rechtsakt geschriebene Übergangszeit. Die Filteranlage, die Dichtheitsprüfung und die zertifizierten Detektionsgeräte kosten, und die Verordnung gilt ab dem 1. Oktober 2026.
- Die Schwelle, die darüber entscheidet, wann die Ware den behandelten Raum verlassen darf, hat keine Zahl. Die Bestimmungsgrenze hängt vom Analyseverfahren ab, und das Verfahren steht im Bericht über die Erneuerung der Genehmigung, nicht im veröffentlichten Text.
- Die Sicherheitszone hat keine Ausdehnung. Der Rechtsakt sagt, was an ihrer Grenze nicht überschritten werden darf, aber nicht, wo die Grenze liegt, die Ausdehnung der Zone bleibt also von jeder nationalen Behörde festzulegen.
- Der kritische Bereich, der bei der Genotoxizität Anlass zu Bedenken gibt, bleibt offen, und die Genehmigung wurde dennoch für die Höchstdauer erteilt. Die bestätigenden Informationen kommen 2028, mit 13 danach verbleibenden Genehmigungsjahren.
- Die veröffentlichte Tabelle nennt keine Verunreinigung mehr, obwohl die Fassung von 2012 eine Obergrenze für Arsan festlegte. Wer das Amtsblatt der Europäischen Union liest, kann daraus nicht mehr erfahren, was der Stoff außer Phosphin enthalten darf.
- Die Fristen für die nationalen Zulassungen stehen nicht im Rechtsakt. Wer wissen will, bis wann seine Zulassung neu gefasst wird, muss Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufschlagen, was 2012 nicht nötig war.
Praktische Hinweise
- Prüfen Sie zuerst, welchen Stoff Sie tatsächlich verwenden. Erfolgt die Behandlung mit Tabletten oder Beuteln, die das Gas in der Warenmasse freisetzen, ist der Wirkstoff Aluminiumphosphid oder Magnesiumphosphid, und diese Verordnung betrifft ihn nicht. Kommt das Gas in Flaschen, befinden Sie sich in ihrem Anwendungsbereich.
- Wenn Sie Lagerhalter sind, verlangen Sie vom Begasungsdienstleister schriftlich, wie er die beiden neuen Bedingungen erfüllt: wie er die Dichtheit des Raumes prüft und wodurch er das am Ende verbliebene Gas filtert. Die Antwort sagt mehr über seine Vorbereitung aus als jedes Preisangebot.
- Verfolgen Sie die Nummer der Zulassung des Mittels, nicht den Handelsnamen. Bis zum 1. Oktober 2027 werden die nationalen Zulassungen auf die neuen Bedingungen umgeschrieben, und ein Mittel kann mit anderen Verwendungsgrenzen als den heutigen auf dem Markt bleiben.
- Wenn Sie Inhaber einer Zulassung sind, merken Sie sich den 1. Januar 2027. Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gibt Ihnen drei Monate ab dem 1. Oktober 2026, um die Unterlagen einzureichen, und die Frist läuft, gleichviel ob Sie jemand benachrichtigt oder nicht.
- Wenn Sie neben einem Lager wohnen, in dem begast wird, ist die Zahl, die Sie betrifft, 0,01 Teile pro Million an der Grenze der Sicherheitszone. Sie wird mit zertifizierten Geräten gemessen, und die Messergebnisse sind ein Kontrolldokument.
- Verwechseln Sie die beiden Zeitpunkte des Rechtsakts nicht. Der Rechtsakt tritt am 28. September 2026 in Kraft, gilt aber ab dem 1. Oktober 2026, und die erneuerte Genehmigung beginnt ebenfalls am 1. Oktober. Bis dahin bleibt die Regelung von 2012 in Kraft.
Häufige Fragen
Darf Phosphin nach dem 1. Oktober 2026 weiter verwendet werden?
Warum erscheint im Rechtsakt auch die Bezeichnung „Phosphan”?
Gilt diese Verordnung auch für Tabletten aus Aluminiumphosphid?
Muss ein rumänisches Gesetz erlassen werden, damit die neuen Regeln gelten?
Wer darf die Behandlung durchführen?
Was geschieht, wenn die Informationen zur Genotoxizität nicht bis zum 28. September 2028 eintreffen?
Warum waren vor der Erneuerung drei Verlängerungen nötig?
Analyse der Redaktion
Der Rechtsakt löst ein wirkliches Problem, und er löst es schlüssig. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat einen kritischen Bereich benannt, der Anlass zu Bedenken gibt, und die Kommission hat ihn nicht übergangen: Sie hat um ihn herum acht Bedingungen gebaut, die die Exposition auf null bringen sollen, von der Dichtheit des Raumes bis zur Filterung des verbliebenen Gases. Die Logik ist klar, und die beiden Anhänge sind Wort für Wort identisch, was bei einem Rechtsakt, der eine Liste ändert, nicht selbstverständlich ist.
Die erste Beobachtung ergibt sich aus der Arithmetik der Zeitpunkte, nicht aus der Lektüre des Textes. Das Inkrafttreten fällt auf den 28. September 2026, und die Frist für die bestätigenden Informationen ist der 28. September 2028, also genau zwei Jahre, auf den Tag. Der Rechtsakt schreibt nirgends „zwei Jahre”, er gibt nur einen Zeitpunkt an, und die Übereinstimmung sieht man erst, wenn man rechnet. Das Problem ist, was danach folgt: Die Genehmigung hat von jener Frist an noch 13 Jahre Lauf, bis zum 30. September 2041. Verzögert sich die Antwort auf die Genotoxizitätsfrage oder fällt sie schlecht aus, sieht der Rechtsakt nichts vor. Die gewährte Dauer ist im Übrigen das rechtliche Höchstmaß: Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erlaubt bis zu 15 Jahre, und hier wurden genau 15 gegeben, also 5.479 Tage, für einen Stoff mit einem offen gebliebenen wissenschaftlichen Bedenken. Die Genehmigung von 2012, erteilt ohne jedes kritische Bedenken, war auf 10 Jahre gegangen.
Die zweite Beobachtung kommt aus dem Verhältnis der Fristen, die der Rechtsakt verteilt. Die kürzeste trifft den Inhaber der nationalen Zulassung, drei Monate, bis zum 1. Januar 2027. Der Mitgliedstaat hat 12 Monate, bis zum 1. Oktober 2027. Der Antragsteller, der die wissenschaftliche Frage hinterlassen hat, hat zwei Jahre, bis zum 28. September 2028. Die Reihenfolge ist genau umgekehrt zu der der Verantwortung: Wer das Grundproblem aufklären muss, erhält die meiste Zeit, und wer nur einige Unterlagen einreicht, die wenigste. Hinzu kommt, dass die ersten beiden Fristen nicht im Rechtsakt stehen, sondern aus Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 abgeleitet werden müssen. Die Verordnung von 2012 hatte einen ganzen Artikel, den zweiten, der sie alle schwarz auf weiß mit Kalenderdaten aufschrieb.
Die dritte Beobachtung sieht man nur, wenn man die beiden Tabellen nebeneinanderlegt. Die Mindestreinheit sinkt von 994 g/kg auf 970 g/kg. In absoluten Zahlen wächst die tolerierte Spanne an Verunreinigungen von 6 g/kg auf 30 g/kg, also um das Fünffache. Und die ausdrückliche Obergrenze für Arsan, 0,023 g/kg, die einzige 2012 benannte Verunreinigung, erscheint im veröffentlichten Text nicht mehr. Die Fußnote verweist auf den Bericht über die Erneuerung der Genehmigung, ein Dokument, das nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird. Wir behaupten nicht, dass die Grenze aus der Rechtsstellung des Stoffes verschwunden ist, denn der Bericht kann sie enthalten. Wir behaupten, dass sie aus dem einzigen Text verschwunden ist, den ein Lagerhalter, ein Arbeitsmediziner oder ein Inspektor lesen kann, und das ist bei einem Stoff, dessen typische Verunreinigung eine Arsenverbindung ist, keine Frage der Redaktionstechnik.
Die vierte Beobachtung betrifft das Tempo des Verfahrens. Spanien hat den Entwurf des Bewertungsberichts am 23. Dezember 2021 übermittelt. Die Behörde hat ihre Schlussfolgerung am 10. Dezember 2024 mitgeteilt, nach 1.083 Tagen, fast drei Jahren. Die Kommission hat den Bericht am 10. Dezember 2025 in den Ständigen Ausschuss gebracht, also auf den Tag genau 365 Tage nach der Schlussfolgerung, und den Verordnungsentwurf am 5. Mai 2026. Vom Entwurf des Bewertungsberichts bis zur Annahme vergingen 1.719 Tage, vier Jahre und acht Monate, ein Zeitraum, in dem die Genehmigung dreimal verlängert werden musste. Verzögert hat nicht das Verfahren in Brüssel: Zwischen der Schlussfolgerung der Behörde und der Unterschrift lagen 636 Tage, und der längste Teil entfiel auf die wissenschaftliche Bewertung.
Was geändert werden sollte
- Eine Zahl für die Bestimmungsgrenze, im Text. Der Zeitpunkt, zu dem das behandelte Getreide den Raum verlassen darf, hängt heute von einer Schwelle ab, die nirgends im Amtsblatt der Europäischen Union geschrieben steht. Ein in Milligramm je Kilogramm ausgedrückter Wert, oder wenigstens der ausdrückliche Verweis auf das anwendbare Analyseverfahren, würde die Bedingung für jedermann überprüfbar machen, nicht nur für den, der Zugang zum Erneuerungsbericht hat.
- Eine Regel für die Bemessung der Sicherheitszone. Der Rechtsakt sagt, was an der Grenze der Zone nicht überschritten werden darf, aber nicht, wo die Grenze liegt. Ein Mindestabstand oder eine Formel, die an das behandelte Volumen und an die eingesetzte Gasmenge anknüpft, würde verhindern, dass derselbe Vorgang in einem Staat 5 Meter von einem Zaun entfernt rechtmäßig ist und in einem anderen 50.
- Eine Folge, die an die Frist zum 28. September 2028 geknüpft ist. Treffen die bestätigenden Informationen nicht rechtzeitig ein oder klären sie die Bedenken nicht, sollte die Genehmigung automatisch in die Überprüfung gehen und nicht bis 2041 weiterlaufen. Dieselbe Klausel würde die Frist aus einem Richtdatum in eine Pflicht mit Einsatz verwandeln.
- Die Obergrenze für die Verunreinigung, zurück in die Tabelle. Die Zeile von 2012 benannte das Arsan und setzte ihm eine Grenze. Die von 2026 benennt nichts. Die Wiederaufnahme einer halben Textzeile würde dem Leser die Information zurückgeben, die er braucht, um zu verstehen, was er einatmet, bei redaktionellem Aufwand von null.
- Ein Übergangsartikel, wie 2012. Die beiden Fristen, die den rumänischen Markt unmittelbar betreffen, der 1. Januar 2027 und der 1. Oktober 2027, ergeben sich heute erst durch eine Rechnung, aus Artikel 43 einer anderen Verordnung. In den Rechtsakt geschrieben, mit Kalenderdatum, würden sie jedem Zulassungsinhaber und jeder nationalen Behörde dieselbe 27-mal durchgeführte Rechenoperation ersparen.
- Eine Dauer im Verhältnis zur verbliebenen Unsicherheit. Fünfzehn Jahre sind das rechtliche Höchstmaß und werden in der Regel sauberen Dossiers gewährt. Für einen Stoff mit einem noch offenen kritischen Bereich, der Anlass zu Bedenken gibt, hätte eine Genehmigung von 7 oder 10 Jahren Raum für eine Neubewertung gelassen, sobald die wissenschaftliche Antwort vorliegt, ohne die Versorgung der Lager zu gefährden.
Originaltext des Rechtsakts
Der nachstehende Text wird auf Rumänisch wiedergegeben, in der amtlichen Fassung der Veröffentlichung.
EMITENT: Comisia Europeană Publicat în: Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, 2026/1968 din 8 septembrie 2026, paginile 1-7 COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1), întrucât: (1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1043/2012 al Comisiei (2) a aprobat substanța activă fosfan și a inclus-o în lista din partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3). (2) Aprobarea substanței active fosfan în condițiile menționate în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 15 martie 2027. (3) O cerere de reînnoire a aprobării substanței active fosfan, sub denumirea de fosfină, care este aceeași substanță și are același număr CAS ca fosfanul, a fost transmisă Spaniei, statul membru raportor, și Germaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (4), în termenul prevăzut la articolul respectiv. (4) Solicitantul a transmis dosarul suplimentar necesar statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. (5) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 23 decembrie 2021, autorității și Comisiei. În proiectul respectiv de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței fosfină. (6) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite. (7) La 10 decembrie 2024, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (5) cu privire la posibilitatea ca substanța fosfină să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. (8) Autoritatea a identificat un domeniu critic de îngrijorare pentru genotoxicitatea (clastogenicitatea) potențială a fosfinei. Totuși, această preocupare nu împiedică reînnoirea aprobării, deoarece punerea în aplicare a măsurilor de reducere a riscurilor elimină expunerea oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. (9) La 10 decembrie 2025 și, respectiv, la 5 mai 2026, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și, respectiv, un proiect al prezentului regulament. (10) Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare. (11) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă fosfină, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, sub rezerva respectării condițiilor și a restricțiilor de utilizare specificate în anexa I la prezentul regulament. (12) În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței fosfină. (13) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții pentru eliminarea oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. Fosfina, care se aplică prin fumigație, trebuie utilizată numai în camerele sau încăperile etanșe la gaze, în care se verifică etanșeitatea la gaze și se furnizează fosfină din exterior, evitându-se astfel contactul operatorilor cu substanța activă. După fumigație, fosfina rămasă trebuie eliminată cu ajutorul unei tehnologii de filtrare adecvate, pentru a se asigura că nicio cantitate de fosfină nu este eliberată în mediu. Produsele pe care se aplică fosfină trebuie îndepărtate din camerele sau încăperile etanșe la gaze numai după ventilare și numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină sunt la sau sub limita de cuantificare (LOQ). (14) În plus, este necesar să se solicite informații de confirmare privind potențialul de genotoxicitate al fosfinei pentru a spori încrederea în decizia conform căreia este puțin probabil ca fosfina să conducă la efecte genotoxice în condiții de utilizare relevante. (15) Este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință. (16) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2316 al Comisiei (6) a prelungit perioada de aprobare a fosfinei până la 15 martie 2027, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării fosfinei înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de respectiva dată. (17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Reînnoirea aprobării substanței active Aprobarea substanței active fosfină, cu specificațiile din anexa I la prezentul regulament, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă. Articolul 2 Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament. Articolul 3 Intrarea în vigoare și data aplicării Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 1 octombrie 2026. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 7 septembrie 2026. Pentru Comisie Președinta Ursula VON DER LEYEN (1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj. (2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1043/2012 al Comisiei din 8 noiembrie 2012 de autorizare a substanței active fosfan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 310, 9.11.2012, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1043/oj). (3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj). (4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj), care continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării acestei substanțe active în temeiul articolului 17 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei din 20 noiembrie 2020 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (JO L 392, 23.11.2020, p. 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/oj). (5) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance phosphine” (Revizuire inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active fosfină), în EFSA Journal 2025, articolul 23 alineatul (1): e9177, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9177. (6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2316 al Comisiei din 17 noiembrie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active silicat de aluminiu, difenoconazol, diflufenican, fosfonat de disodiu, extract din arbore de ceai, flurocloridonă, acid indolil butiric, maltodextrină, fosfan, uleiuri vegetale/ulei de cuișoare, uleiuri vegetale/ulei de mentă verde, fosfonați de potasiu și triclopir (JO L, 2025/2316, 18.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2316/oj). ANEXA I ANEXA II În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 28 privind fosfanul se înlocuiește cu următorul text:Vollständigen Text anzeigenVollständigen Text ausblenden
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/1968 al Comisiei din 7 septembrie 2026 de reînnoire a aprobării substanței active fosfină în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
Denumire comună, numere de identificare
Denumire IUPAC
Puritate (1)
Data aprobării
Expirarea aprobării
Dispoziții specifice
Fosfină/Fosfan (nu a fost alocată o denumire comună ISO)
Nr. CAS: 7803-51-2
Nr. CIPAC: 127Fosfină
970 g/kg
1 octombrie 2026
30 septembrie 2041
În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării fosfinei, în special de apendicele I și II la acesta.
Atunci când acordă autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin fosfină, statele membre acordă o atenție deosebită eliminării oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. În acest scop, la autorizarea produselor de protecție a plantelor, se impun următoarele condiții și restricții:
— aplicarea produselor se efectuează numai de către personal autorizat bine pregătit, care deține certificatul de competență și licențele de fumigație corespunzătoare, în conformitate cu legislația națională respectivă;
— aplicarea produselor se efectuează numai în camere etanșe la gaze și se testează etanșeitatea la gaze a camerei sau a încăperii, iar fumigația este inițiată prin furnizarea de fosfină din exterior în cameră sau încăpere;
— trebuie să se stabilească o zonă de siguranță din care să fie evacuate toate persoanele și trebuie să se monitorizeze, cu ajutorul unor dispozitive de detectare certificate adecvate, că nu este depășită o concentrație de 0,01 ppm pentru PH3 în aer la limita zonei, pentru a se asigura protecția trecătorilor și a rezidenților;
— intrarea în camerele sau încăperile tratate este interzisă. Cu toate acestea, în caz de urgență, operatorii și lucrătorii care intră în camerele tratate trebuie să poarte echipamente individuale de protecție, de exemplu aparate de respirație autonome (SCBA);
— trebuie să se asigure că, în urma fumigației, fosfina rămasă este pompată printr-o tehnologie specială de filtrare adecvată pentru captarea fosfinei, pentru a se asigura că nu se emite fosfină în mediu;
— fumigația este considerată completă numai atunci când nivelul de fosfină din aerul din camera sau camera tratată este sub limita de detecție (0,01 ppm de PH3);
— produsele prezente în cameră sau încăpere în timpul tratamentului se îndepărtează după ventilație numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină din aceste produse sunt la nivelul LOQ sau sub acest nivel;
— containerele tratate nu se transportă înainte de finalizarea fumigației.
Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității următoarele informații de confirmare cu privire la genotoxicitatea potențială a fosfinei:
1. fie informații care confirmă, pe baza studiilor existente sau a literaturii științifice, că testarea genotoxicității fosfinei in vivo nu este adecvată deoarece: (a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și (b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
(a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și
(b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
2. fie, în cazul în care informațiile de la punctul 1 nu pot fi furnizate, un nou test in vivo de micronucleu prin inhalare în urma expunerii pe termen scurt în conformitate cu Orientările OCDE privind testarea din 474.
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile de confirmare solicitate până la 28 septembrie 2028.
(1) Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.
Nr.
Denumire comună, numere de identificare
Denumire IUPAC
Puritate (1)
Data aprobării
Expirarea aprobării
Dispoziții specifice
„28
Fosfină/Fosfan (nu a fost alocată o denumire comună ISO)
Nr. CAS: 7803-51-2
Nr. CIPAC: 127Fosfină
970 g/kg
1 octombrie 2026
30 septembrie 2041
În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării fosfinei, în special de apendicele I și II la acesta.
Atunci când acordă autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin fosfină, statele membre acordă o atenție deosebită eliminării oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. În acest scop, la autorizarea produselor de protecție a plantelor, se impun următoarele condiții și restricții:
— aplicarea produselor se efectuează numai de către personal autorizat bine pregătit, care deține certificatul de competență și licențele de fumigație corespunzătoare, în conformitate cu legislația națională respectivă;
— aplicarea produselor se efectuează numai în camere etanșe la gaze și se testează etanșeitatea la gaze a camerei sau a încăperii, iar fumigația este inițiată prin furnizarea de fosfină din exterior în cameră sau încăpere;
— trebuie să se stabilească o zonă de siguranță din care să fie evacuate toate persoanele și trebuie să se monitorizeze, cu ajutorul unor dispozitive de detectare certificate adecvate, că nu este depășită o concentrație de 0,01 ppm pentru PH3 în aer la limita zonei, pentru a se asigura protecția trecătorilor și a rezidenților;
— intrarea în camerele sau încăperile tratate este interzisă. Cu toate acestea, în caz de urgență, operatorii și lucrătorii care intră în camerele tratate trebuie să poarte echipamente individuale de protecție, de exemplu aparate de respirație autonome (SCBA);
— trebuie să se asigure că, în urma fumigației, fosfina rămasă este pompată printr-o tehnologie specială de filtrare adecvată pentru captarea fosfinei, pentru a se asigura că nu se emite fosfină în mediu;
— fumigația este considerată completă numai atunci când nivelul de fosfină din aerul din camera sau camera tratată este sub limita de detecție (0,01 ppm de PH3);
— produsele prezente în cameră sau încăpere în timpul tratamentului se îndepărtează după ventilație numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină din aceste produse sunt la nivelul LOQ sau sub acest nivel;
— containerele tratate nu se transportă înainte de finalizarea fumigației.
Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității următoarele informații de confirmare cu privire la genotoxicitatea potențială a fosfinei:
1. fie informații care confirmă, pe baza studiilor existente sau a literaturii științifice, că testarea genotoxicității fosfinei in vivo nu este adecvată deoarece: (a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și (b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
(a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și
(b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
2. fie, în cazul în care informațiile de la punctul 1 nu pot fi furnizate, un nou test in vivo de micronucleu prin inhalare în urma expunerii pe termen scurt în conformitate cu Orientările OCDE privind testarea din 474.
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile de confirmare solicitate până la 28 septembrie 2028.”
(1) Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.
Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Wenden Sie sich für konkrete Sachverhalte an einen zugelassenen Rechtsanwalt oder Steuerberater.