Gesundheitsministerium verlängert die Gültigkeit der Arzneimittelpreise, damit im Apothekenregal kein rechtlich gültiger Preis fehlt

Die Höchstpreise, zu denen Arzneimittel in Rumänien verkauft werden, bleiben zumindest vorerst nicht ohne gültige Rechtsgrundlage. Die Verordnung des Gesundheitsministers Nr. 707/2026 zur Änderung der Verordnung des Gesundheitsministers Nr. 368/2017, veröffentlicht im Amtsblatt Rumäniens (Monitorul Oficial) Nr. 544 vom 2. Juli 2026, verlängert durch die Änderung eines einzigen Artikels die Frist, bis zu der die zuvor genehmigten Höchstpreise für Humanarzneimittel gültig bleiben. In der Praxis verhindert der Rechtsakt eine gesetzliche Lücke: Ohne ihn hätten die genehmigten Preise auslaufen können, bevor das Gesundheitsministerium seine jährliche Neuberechnung abgeschlossen hätte, sodass Apotheken und Vertreiber vorübergehend ohne offiziellen Höchstpreis als Referenz geblieben wären.

Die Verordnung Nr. 368/2017 ist der Rechtsakt, der seit fast einem Jahrzehnt die Berechnungsmethode und das Verfahren festlegt, mit dem das Gesundheitsministerium die Höchstpreise für in Rumänien vertriebene Humanarzneimittel genehmigt. Über diesen Mechanismus wird der Preis jedes zugelassenen Arzneimittels offiziell gedeckelt und in zwei Registern veröffentlicht: Canamed, dem Katalog mit den Preisen der zur Vermarktung zugelassenen Arzneimittel, einschließlich der von der Nationalen Krankenversicherungskasse erstatteten oder kostenlos abgegebenen Arzneimittel, und dem öffentlichen Katalog mit den Preisen der allgemein zugelassenen Arzneimittel. Einmal jährlich werden diese Preise im Rahmen einer „jährlichen Korrektur“ neu berechnet, mit der das Gesundheitsministerium sie aktualisiert, in der Regel durch einen Vergleich mit den Preisen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Solange die jährliche Korrektur nicht abgeschlossen und durch eine neue Verordnung genehmigt ist, müssen die alten Preise in Kraft bleiben, da sonst ein Zeitraum ohne rechtlich anwendbaren Höchstpreis entstehen würde. Drei Wochen später zeigte eine weitere Verordnung des Ministeriums in der Praxis, wie dieser Preisfestsetzungsmechanismus funktioniert: zehn neue Arzneimittel, größtenteils onkologische Behandlungen, erhielten durch die Aktualisierung des Nationalen Katalogs einen regulierten Höchstpreis.

Welche Wirkungen der Rechtsakt hat

Die durch die Verordnung Nr. 707/2026 vorgenommene Änderung beschränkt sich auf einen einzigen Artikel, doch ihre praktische Wirkung ist für den gesamten Pharmamarkt bedeutend.

Die Gültigkeit der bereits genehmigten Preise wird verlängert. Artikel 3² der Verordnung Nr. 368/2017 wird neu gefasst, um ausdrücklich vorzusehen, dass die Höchstpreise der zur Vermarktung zugelassenen Arzneimittel, die in Canamed und im öffentlichen Katalog genehmigt wurden, sowie die Referenzpreise für generische, biosimilare und innovative Arzneimittel „gültig bleiben“, bis die Verordnung zur Genehmigung der neuen, aus der jährlichen Korrektur resultierenden Preise in Kraft tritt.

Es wird eine feste Frist gesetzt. Die neue Gültigkeit ist nicht unbegrenzt: Der Gesetzgeber hat eine ausdrückliche zeitliche Obergrenze eingeführt, den 31. März 2027, nach deren Ablauf die aktuellen Preise auf dieser Grundlage nicht mehr automatisch verlängert werden können, unabhängig davon, ob die Verordnung zur jährlichen Korrektur bis dahin erlassen wurde oder nicht.

Diese Verordnung ändert keinen konkreten Preis. Die Verordnung Nr. 707/2026 erhöht oder senkt den Preis keines Arzneimittels, sie verlängert lediglich vorübergehend die Gültigkeit der bestehenden Preise als Brücke bis zur Genehmigung der neu berechneten Preise. Für Patienten ist die unmittelbare Auswirkung die Kontinuität: Die Arzneimittel bleiben zu den bekannten Preisen verfügbar, ohne durch Verwaltungsverfahren verursachte Unterbrechungen.

Was sich gegenüber der bisherigen Lage geändert hat

• Die frühere Fassung von Artikel 3² der Verordnung Nr. 368/2017 sah eine andere Frist oder eine andere Formel zur Verlängerung der Preisgültigkeit vor, die nicht ausreichte, um den Zeitraum bis zum Abschluss der jährlichen Korrektur dieses Zyklus abzudecken; die Verordnung Nr. 707/2026 ersetzt den gesamten Text des Artikels durch eine neue Fassung.
• Erstmals führt dieser Artikel ausdrücklich eine feste kalendarische Frist ein (31. März 2027), bis zu der die automatische Verlängerung der Preisgültigkeit gelten kann, anstelle einer allgemeineren Formulierung, die nur an den Erlass der Korrekturverordnung geknüpft war.
• Die drei erfassten Kategorien von Referenzpreisen werden ausdrücklich genannt, generisch, biosimilar und innovativ, neben den Preisen aus Canamed und dem öffentlichen Katalog, was den Anwendungsbereich der Verlängerung klarstellt.

Vorteile und Nachteile

Praktische Hinweise

Häufige Fragen

Zum Kontext: Ebenfalls im Juli 2026 passten das Gesundheitsministerium und die Nationale Krankenversicherungskasse auch die Art und Weise an, wie Krankschreibungen gemeldet werden, durch die Einführung getrennter Positionen für die Sätze von 55 %, 65 % und 75 % der Berechnungsgrundlage.

Zwei Wochen nach dieser Verordnung aktualisierten das Gesundheitsministerium und die Nationale Krankenversicherungskasse auch die therapeutischen Verschreibungsprotokolle für Dutzende erstattungsfähiger Arzneimittel, von der Onkologie über Psoriasis bis hin zu Hepatitis B, durch die gemeinsame Verordnung des Gesundheitsministeriums und der Nationalen Krankenversicherungskasse Nr. 824/1.313/2026.