Kicserélték a klinikai vizsgálatokat engedélyező bizottság tagjait: kilencből kettő új

Az a rendelet, amely egy névsort cserél ki, a jogszabályok legapróbb fajtájának tűnik, itt azonban a szerepe több az igazgatásinál. Az Országos Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszköz Bioetikai Bizottságnak nincs jogi személyisége és nincs tulajdonképpeni alapító okirata, így az egyetlen dokumentum, amelyből a nyilvánosság megtudja, ki végzi egy klinikai vizsgálat etikai elemzését, éppen ez a melléklet. A romániai Hivatalos Közlönyben való közzététel nem csak azt erősíti meg, hogy kineveztek embereket, hanem az a mechanizmus, amellyel egy megbízó, egy vizsgáló vagy egy beteg megtudhatja, ki bírálta el a dossziéját. Ebből a szempontból az aktus elvégzi a dolgát: megtartja a 9 tagból és 3 póttagból álló szerkezetet, és csak két helyet cserél, tehát az elbírálás folytonossága nem sérül.

Ugyanezen szerep szerint megítélve a melléklet mégis kevesebbet mond annál, amelyet felvált. Neveket sorol akadémiai címekkel, és semmi mást: sem szakterület, sem küldő intézmény, sem utalás arra, milyen minőségben vesz részt ki-ki. A 2023-as formában legalább egy ilyen megjegyzés szerepelt, a „medic de familie”, családorvos, az egyik név mellett. A következmény a változatlanul maradt szabályzat legérzékenyebb követelményénél mutatkozik meg, vagyis annál, hogy a bizottságban legyen legalább egy olyan tag, aki nem az egészségügy szakembere, és aki a betegeket képviseli. A közzétett névsorból ennek betartását csak következtetni lehet, észrevéve, hogy a kilencedik hely, Costin Radu Gănescué, az egyetlen szakmai cím nélkül. Az a törvényi feltétel, amelyet csak egy rövidítés hiányából lehet ellenőrizni, valójában nem ellenőrizhető. Ugyanebben a szellemben a hatodik hely a „Q.P.” rövidítést viseli, amelyet az aktus sehol nem magyaráz meg.

Ami teljesen hiányzik, az az időbeli dimenzió. A rendelet nem mondja meg, mikortól kezdődik és meddig tart ennek az összetételnek a mandátuma, a 2023-as pedig három és fél évig állt, 2023. január 18-tól mostanáig, közbenső aktus nélkül. A gyakorlat, úgy tűnik, a következő cseréig szól, ami azt jelenti, hogy az az olvasó, aki két év múlva üti fel a mellékletet, nem tudhatja, aktuális-e még a névsor, ha nem keres egy esetleges későbbi rendeletet. Ehhez járul az indok elhallgatása: a két cserét mindenféle említés nélkül végzik lemondásról, mandátumlejártról vagy összeférhetetlenségről, jóllehet egy olyan testületnél, amely a gyógyszeripar által finanszírozott vizsgálatokat engedélyez, a bizottságba való belépés és az onnan való kilépés módja ugyanannyit számít, mint maga a névsor.

Mit kellene megváltoztatni

• A minőség, minden név mellé odaírva. A mellékletnek meg kellene adnia a szakterületet, az intézményt és azt a minőséget, amelyben az egyes tagok részt vesznek, beleértve a betegek képviselőjének fenntartott helyet is. A gyakorlatban a szabályzat által megkövetelt szerkezet betartása a melléklet elolvasásából látszana, nem egy akadémiai cím hiányából kellene következtetni rá.
• A mandátum kezdőnapja és időtartama. A rendeletnek pontosítania kellene, mikortól hatályos az összetétel és mennyi ideig. A gyakorlatban aki egy év múlva üti fel a mellékletet, tudná, hatályban van-e még, anélkül hogy későbbi aktusokat kellene keresnie.
• Az érdekeltségi nyilatkozatok, az összetétellel együtt közzétéve. Az Egészségügyi Minisztérium közzétehetné a honlapján a tagok és a póttagok nyilatkozatait, minden cserekor frissítve. A gyakorlatban egy megbízó és egy beteg a dosszié elbírálása előtt ellenőrizhetné a lehetséges összeférhetetlenséget, nem pedig az engedély megadása után.
• Szabály a csere napján elbírálás alatt álló dossziékra. Az aktusnak meg kellene mondania, hogy az elemzés az új taggal folytatódik-e, vagy elölről kezdődik. A gyakorlatban a megbízók tudnák, érintik-e a cserék az engedélyezési eljárás határidőit.
• A végrehajtó iroda közzététele. Az elnök, az alelnök és a főtitkár megválasztása után az iroda összetételét nyilvánossá kellene tenni a minisztérium honlapján. A gyakorlatban tudni lehetne, ki vezeti az üléseket és ki írja alá az engedélyeket, ez az információ ma sehol nem jelenik meg.