Röviden

  • Az Egészségügyi Minisztérium frissítette az Országos gyógyszerár-katalógust: 14 új tétel, 3 módosított és 5 hatályon kívül helyezett.
  • A 14 új tételből tíz különleges szükségletre szóló engedéllyel, az UNIFARM közreműködésével kerül be, 1 és 96 doboz közötti mennyiségben. Szintén tíz tétel, részben másik tíz, a daganatellenes szerek és immunmodulánsok terápiás csoportjának kódját viseli. A legdrágább dobozonként 228 067,97 lejbe kerül, áfás fogyasztói áron.
  • Kivételt két ipratropium-bromid tartalmú inhalációs oldat képez, amelyek egy romániai cég neve alatt, fejenként 5 000 dobozzal szerepelnek a listán, 73,22 és 68,61 lejes áron. Egyedül ezek állnak közel a szokásos gyógyszerfogyasztáshoz.
Jogi aktus: az egészségügyi miniszter 1.086/2026. sz. rendelete
Megjelent: romániai Hivatalos Közlöny (Monitorul Oficial), 676. szám, 2026. augusztus 14.
Hatálybalépés: 2026. augusztus 14.

Egy pénteken az országos katalógusba felvett gyógyszer áfával annyiba kerül, mint egy új személyautó: 228 067,97 lejbe egy három blisztert, összesen 27 kapszulát tartalmazó dobozért. Az Egészségügyi Minisztérium közzétette Románia romániai Hivatalos Közlönyében az 1.086/2026. sz. rendeletet, amelyet az ügyvivő egészségügyi miniszter helyett egy államtitkár írt alá, és amely módosítja és kiegészíti az 5.994/2024. sz. rendelet 1. mellékletét, vagyis az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Romániában érvényes maximálárainak listáját. A gyógyszerárakhoz idén nyáron már hozzányúltak, amikor újraírták nyolc országos program listáit.

Az országos katalógus nem támogatási lista. Azt a felső határt rögzíti, amely fölött egy gyógyszert Romániában nem értékesíthet sem a forgalombahozatali engedély jogosultja, sem a nagykereskedelmi forgalmazó, sem az Egészségügyi Minisztériummal, a biztosítópénztárakkal és a közegészségügyi igazgatóságokkal szerződéses viszonyban álló szállító. A katalógusban szereplő ár felső határ, nem kötelező ár.

A frissítés szerkezete többet mond, mint a külön-külön vett számok. A 14 új tételből 10 a „különleges szükségletre szóló engedély” megjegyzést viseli. Ez az a mechanizmus, amellyel egy Romániában nem engedélyezett gyógyszer meghatározott számú beteg számára behozható. Mind a 10 az UNIFARM-on keresztül érkezik, azon az állami társaságon, amely e készítmények importját biztosítja.

A mennyiségek megerősítik az eseti jelleget: egyetlen doboz a NORMOSANG esetében, 6-6 az ORSERDU és az ITOVEBI esetében, 12 a LIFYORLI-nál, 13-13 az OGSIVEO három tételének mindegyikénél, 24 az AUGTYRO-nál. A legnagyobbak a VYLOY két tétele, 96 és 84 doboz. Ezek nem polcról levehető gyógyszerek, hanem névre szóló kezelések.

A katalógust 2026. augusztus 28-án ismét frissítették: az 1.161/2026. sz. egészségügyi rendelet 170 tételt érint, ezekből 31 kikerül a katalógusból, az új árak pedig szeptember 1-jétől érvényesek.

Milyen hatásokkal jár

Tizennégy új tétel, 7148-tól 7161-ig. A 7147. tétel után kerülnek be, és többek között a következőkre terjednek ki: elacestrant (ORSERDU, 39 651 lej), inavolisib (ITOVEBI, 91 572,27 lej), nirogacestat (OGSIVEO, 111 976,12 lej, három külön tételben), zolbetuximab (VYLOY, három tételben: 7155, 7156 és 7158), repotrectinib (AUGTYRO, 24 017,28 lej), lomusztin (CECENU, 2 289,55 lej), humán hemin (NORMOSANG, 13 859,33 lej) és relacorilant (LIFYORLI, 228 067,97 lej). Minden összeg áfás maximális fogyasztói ár.

Három meglévő tétel módosul. A 154. tételhez, az adenozint tartalmazó ADOZIN 10 mg/2 ml-hez mostantól 126,54 lejes fogyasztói ár és készletkifutási záradék tartozik: a meglévő mennyiségek kimerüléséig forgalmazható, de legfeljebb a 928/2024. sz. különleges szükségletre szóló engedély lejártától számított 12 hónapig. A 6641. tétel, a TETANUS GAMMA humán tetanusz immunglobulin, 115,37 lejjel és 202 dobozzal, a 6713. tétel, a COSMEGEN LYOVAC daktinomicin pedig 370,46 lejjel és 780 dobozzal szerepel. Ezek a mennyiségek jóval nagyobbak, mint bármelyik különleges szükségletre szóló engedéllyel behozott új tételé. A jogszabály csak az új értékeket teszi közzé, a korábbiakat nem, ezért belőle nem állapítható meg, hogy az árak emelkedtek vagy csökkentek.

Öt tétel eltűnik a katalógusból. A melléklet 3. pontja hatályon kívül helyezi a 6579., 6582., 6592., 6864. és 6949. tételt. A rendelet nem indokolja meg a döntést, és nem nevezi meg a készítményeket.

Minden árnak saját érvényességi ideje van. Az új tételeknél a határidők 2027. július 8. és július 21. közé szűkülnek, egyetlen kivétellel: a VYLOY ASTELLAS Pharma Europe-tól származó, ritka betegségek gyógyszereként megjelölt változatának ára csak 2027. március 31-ig érvényes. A módosított tételeknél a határidők szétszórtak: 2027. július 9. az ADOZIN esetében, vagyis a 14 új tételből 11 előtt, 2027. szeptember 10. a TETANUS GAMMA és 2027. október 22. a COSMEGEN LYOVAC esetében.

Két gyógyszer kilóg a többi közül. Az IPRATOM 500 mcg/2 ml és az IPRATOM 250 mcg/2 ml, ipratropium-bromid tartalmú, porlasztóval belélegezhető inhalációs oldatok, amelyek egy romániai cég neve alatt szerepelnek, fejenként 5 000 dobozzal kerülnek be, 73,22 és 68,61 lejes áron. Csak ez a két új tétel szerepel ezres nagyságrendű dobozszámmal. Kilóg a sorból a lomusztint tartalmazó CECENU is, amely 120 dobozzal és különleges szükségletre szóló engedély nélkül kerül be.

Ugyanaz a gyógyszer többször is szerepel, különböző engedélyekkel. Az OGSIVEO a 7150., 7151. és 7152. tételt foglalja el, azonos kóddal, azonos hatáserősséggel és azonos árral, de külön különleges szükségletre szóló engedélyekkel, 1.246., 1.247. és 1.252/2026. szám alatt, a 7152. tétel ára pedig hat nappal tovább érvényes, mint a másik kettőé. Ugyanígy a VYLOY 100 mg a 7156. és a 7158. tételnél jelenik meg, az 1.257. és az 1.258/2026. sz. engedéllyel. A katalógus az engedélyt követi, nem a készítményt.

Ugyanaz a VYLOY-doboz egyötöddel többe kerül az UNIFARM útvonalán. Ez az egyetlen közvetlen összehasonlítás, amelyet maga a rendelet lehetővé tesz. A 7155. tétel, amelyet az Astellas Pharma Europe hoz be, 2 605,71 lejes gyártói árral és 3 022,96 lejes áfás fogyasztói árral szerepel. A 7156. és a 7158. tétel, ugyanaz a VYLOY 100 mg, amelyet az UNIFARM hoz be különleges szükségletre szóló engedéllyel, 3 162,00 lejes gyártói és 3 652,85 lejes fogyasztói áron áll. A különbség dobozonként 629,89 lej, vagyis csaknem 21 százalék. Ha ugyanezt a mennyiséget az Astellas útvonalán lehetett volna behozni, az UNIFARM-tételeknél engedélyezett 180 dobozon a különbség mintegy 113 000 lej lenne. Ez feltételes számítás: a jogszabály a 7155. tételnél semmilyen mennyiséget nem ír elő. A csomagolások nem azonosak, az UNIFARM-változat injekciós üvegét 20 ml-esként írják le, a hatóanyag mennyisége, 100 mg zolbetuximab, azonban ugyanaz. A katalógust 2026. szeptember 11-én ismét javították, 12 soron: a BCG-vakcina maximálára megtízszereződött, tíz nappal azután, hogy bekerült a listába.

Mi változott a korábbi helyzethez képest

E rendeletig a 14 gyógyszernek nem volt Romániában megállapított maximálára. Katalógusbeli tétel nélkül a különleges szükségletre szóló engedéllyel behozott készítmény nem kerülhet be az Egészségügyi Minisztériummal és a biztosítópénztárakkal fennálló szerződéses körbe. Az ár közzététele az a lépés, amely ebben a körben használhatóvá teszi.

A három módosított tételnél a változás az árszintet érinti. A 154. tétel esete azonban más: ott olyan időbeli korlátozás jelenik meg, amely korábban nem létezett, és a készlet kimerüléséhez, valamint a 2024-es engedély lejártához kötődik. Ez annak a jele, hogy a készítmény kikerül a katalógusból.

Az öt tétel hatályon kívül helyezése ellenkező irányba mutat: ezek az árak többé nem léteznek az országos katalógusban. A rendelet nem mondja meg, hogy az ok az engedély lejárta, a piacról való kivonás vagy egy új tétellel való felváltás.

Előnyök és hátrányok

Mi a jó benne

  • Azok a betegek, akiknek szükségük van ezekre a kezelésekre, jogilag rögzített árkeretet kapnak, ami feltétele annak, hogy a gyógyszer behozható és a szerződéses körben elszámolható legyen.
  • Az árak közzétett felső határok, tehát bárki számára ellenőrizhetők, nem pedig nyilvános listán kívül, esetről esetre kialkudott összegek.
  • Minden tételnek van érvényességi ideje, ami kikényszeríti az árszint időszakos felülvizsgálatát.
  • A két ipratropium-bromid tartalmú inhalációs oldat, fejenként 5 000 dobozzal, 75 lej alatti áron kerül be, egy széles körben használt terápiás területen.
  • A 154. tételnél szereplő záradék világos időtávot ad azoknak a gyógyszertáraknak és forgalmazóknak, amelyeknek még van készletük, ahelyett hogy hirtelen vonná ki a készítményt a forgalomból.

Mi marad probléma

  • A rendelet öt tételt helyez hatályon kívül anélkül, hogy megnevezné a készítményeket vagy megindokolná a döntést, így az ilyen kezelés alatt álló beteg a jogszabályból nem tudja meg, mi lesz vele.
  • Az engedélyezett mennyiségek kicsik, 1 és 96 doboz között mozognak, a tíz tételből négy pedig 13 doboz alatt marad, tehát a hozzáférés a már névre szólóan kijelölt betegekre korlátozódik.
  • A dobozonként több tízezer vagy több százezer lejes árak úgy kerülnek a katalógusba, hogy semmilyen információ nem szól arról, ki és hogyan állja őket, így a térítés kérdése teljesen kívül marad a jogszabályon.
  • Ugyanannak a készítménynek a többszöri szerepeltetése csupán azért, mert eltérő engedélyek tartoznak hozzá, nehezen olvashatóvá teszi a katalógust, és megnehezíti az egymást követő frissítések összevetését.
  • A jogszabály nem ír elő külön alkalmazási időpontot és átmeneti időszakot sem, tehát az árak a közzététel pillanatától megváltoznak.

Hasznos tanácsok

  1. Ha Ön beteg, és e kezelések valamelyikében részesül, tartsa szem előtt, hogy a katalógusban szereplő ár forgalmazási felső határ, nem pedig az az összeg, amelyet Ön kifizet. A költség viselésének módját más jogszabályok állapítják meg.
  2. Ha gyógyszertárban vagy forgalmazónál dolgozik, tételenként ellenőrizze az ár érvényességi idejét. Az új tételeknél a dátumok 2027. július 8. és július 21. közé esnek, kivéve az ASTELLAS VYLOY-át, amely csak 2027. március 31-ig érvényes.
  3. A 154. tételnél, az ADOZIN esetében kövesse a készletkifutási záradékot: a forgalmazás legfeljebb 12 hónapig megengedett a 928/2024. sz. különleges szükségletre szóló engedély lejártától.
  4. Ha a beszerzést intézi, ügyeljen arra, hogy az OGSIVEO és a VYLOY több tételnél is szerepel, eltérő engedélyekkel. A rendelkezésre álló mennyiség az egyes engedélyekben szereplő mennyiség, nem pedig a tételek látszólagos összege.
  5. A hatályon kívül helyezett 6579., 6582., 6592., 6864. és 6949. tétel esetében közvetlenül az egységes szerkezetbe foglalt katalógusban ellenőrizze, mely készítmények szerepeltek ott. A rendelet nem nevezi meg őket.
  6. A katalógus teljes szövege továbbra is az 5.994/2024. sz. rendeletből származik, amely a romániai Hivatalos Közlöny 2024. december 19-i 1284. és 1284 bis számában jelent meg, a későbbi módosításokkal együtt.

Gyakori kérdések

Mi az Országos gyógyszerár-katalógus?
Ez az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Romániában érvényes maximálárainak listája, amelyet az egészségügyi miniszter 5.994/2024. sz. rendelete hagyott jóvá. Tételenként rögzíti a gyártói árat, az áfa nélküli maximális nagykereskedelmi árat és az áfás maximális fogyasztói árat.
Azt jelenti ez, hogy ezeket a gyógyszereket mostantól támogatják?
Nem. A katalógus azt az árplafont állapítja meg, amelyen a gyógyszer forgalmazható, nem pedig a támogatás vagy a térítés rendjét. Ezeket más jogszabályok rendezik.
Mi az a különleges szükségletre szóló engedély?
Ez az a mechanizmus, amellyel egy Romániában forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer meghatározott számú beteg számára behozható. A 14 új tételből tíz visel ilyen megjegyzést, az engedély számával és a jóváhagyott mennyiséggel a megjegyzések rovatban. A másik négy a két IPRATOM oldat, a VYLOY Astellas Pharma Europe-tól származó változata és a CECENU.
Miért szerepel ugyanaz a gyógyszer több tételnél?
Mert minden különleges szükségletre szóló engedély saját tételt kap. Az OGSIVEO a 7150., 7151. és 7152. tételnél szerepel, az 1.246., 1.247. és 1.252/2026. sz. engedéllyel, a VYLOY 100 mg pedig a 7156. és a 7158. tételnél, az 1.257. és az 1.258/2026. sz. engedéllyel.
Melyik a frissítés legdrágább gyógyszere?
A relacorilantot tartalmazó LIFYORLI, a 7161. tétel: 201 354,12 lej gyártói ár, 203 397,66 lej áfa nélküli nagykereskedelmi ár és 228 067,97 lej áfás fogyasztói ár egy olyan dobozért, amely három, egyenként egy blisztert és 9 kapszulát tartalmazó kartoncsomagolást, vagyis összesen 27 kapszulát foglal magában.
Mi történik a hatályon kívül helyezett tételekkel?
Ezek többé nem szerepelnek az országos katalógusban. A rendelet csupán a számokat jelöli meg, 6579, 6582, 6592, 6864 és 6949, anélkül hogy megnevezné a készítményeket vagy közölné az okot.

A jogi aktus eredeti szövege

Az alábbi szöveg románul szerepel, a hivatalos közzétett formában.

A teljes szöveg a romániai Hivatalos Közlönyben megjelent formában

Romániai Hivatalos Közlöny 676. szám, 2026. augusztus 14. 16 oldal PDF, 119 KB a jogi aktus a(z) 12. oldalon kezdődik

A hivatalos PDF megnyitásaPDF letöltése

Kis képernyőn a megjelenítő nem látszik. A fenti gombokkal nyithatod meg vagy töltheted le a fájlt.

Ez a cikk tájékoztató jellegű, és nem minősül jogi tanácsadásnak. Konkrét helyzetekben forduljon ügyvédhez vagy engedéllyel rendelkező adótanácsadóhoz.