In breve

  • La Cassa nazionale di assicurazione sanitaria ha aggiunto tre nuovi moduli specifici, le posizioni 327, 328 e 329: uno per il nivolumab nel carcinoma broncopolmonare operabile e due per il pembrolizumab, nel carcinoma renale avanzato e nel carcinoma endometriale. Senza il modulo compilato dal medico, la ricetta rimborsata per queste terapie non si può rilasciare.
  • Altri 13 moduli già esistenti sono stati riscritti integralmente, dal brentuximab vedotin e dal daratumumab fino alla teduglutide per la sindrome dell’intestino corto, al bulevirtide per l’epatite delta e al vosoritide per l’acondroplasia. I 16 moduli occupano 52 pagine di Gazzetta Ufficiale della Romania (Monitorul Oficial).
  • Il decreto non si fissa alcuna data di applicazione successiva, quindi si applica dal 3 settembre 2026, giorno della pubblicazione. I medici non hanno alcun periodo di transizione in cui i moduli vecchi restino validi.
Atto: Decreto del presidente della Cassa nazionale di assicurazione sanitaria n. 1.442 del 4 agosto 2026
Pubblicato: Gazzetta Ufficiale della Romania n. 747 del 3 settembre 2026, gli allegati nel n. 747 bis
Entrata in vigore: 3 settembre 2026, data di pubblicazione

Tre immunoterapie oncologiche hanno ricevuto, dal 3 settembre 2026, il modulo senza il quale la ricetta rimborsata non si rilascia. Il Decreto del presidente della Cassa nazionale di assicurazione sanitaria n. 1.442/2026, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Romania n. 747 del 3 settembre 2026, aggiunge tre nuove posizioni nella tabella dei moduli specifici e sostituisce altri tredici moduli già in uso. È la parte amministrativa dello stesso meccanismo di cui il Ministero della Salute e la CNAS hanno aggiornato nel luglio 2026 i protocolli di prescrizione per decine di farmaci: il protocollo dice chi ha diritto alla terapia, il modulo specifico è la carta con cui il medico dimostra che il paziente che ha davanti rientra nei criteri. Negli stessi programmi nazionali, i prezzi di rimborso sono stati riscritti pochi giorni dopo, con il decreto MS n. 1.212/2026 e CNAS n. 1.566/2026.

I moduli non sono stampati nell’edizione ordinaria della Gazzetta. I 16 allegati compaiono a parte, nel numero 747 bis dello stesso giorno, dalle pagine 3 a 54. Il decreto è stato firmato il 4 agosto 2026 dal presidente della CNAS, Horațiu-Remus Moldovan, sulla base della relazione di approvazione n. DG 8.694 della stessa data, ed è arrivato alla pubblicazione un mese più tardi.

Le tre nuove posizioni, così come compaiono nella tabella, sono: la posizione 327, codice modulo L01XC17-NSCLC.1, per il nivolumab nel carcinoma broncopolmonare, trattamento neoadiuvante e adiuvante; la posizione 328, codice L01XC18.17, per il pembrolizumab nel carcinoma renale avanzato, prima linea, in associazione con axitinib; la posizione 329, codice L01XC18.18, per il pembrolizumab nel carcinoma endometriale. I codici e le denominazioni della tabella del decreto coincidono, lettera per lettera, con le intestazioni degli allegati n. 14, 15 e 16, cosa che negli atti di questo tipo non accade ogni volta.

Un modulo specifico ha due sezioni e chiede cose diverse a ciascuna delle parti. La sezione I, i dati generali, si compila con la struttura sanitaria, la cassa di assicurazione sanitaria e il numero del contratto, il codice del timbro del medico, il nome e il codice numerico personale del paziente, il numero della cartella clinica, il tipo di valutazione, cioè avvio, prosecuzione o interruzione, l’inquadramento del farmaco nell’elenco, il periodo di somministrazione di 3, 6 o 12 mesi e la conferma che il paziente ha firmato la dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà. La seconda sezione, i dati medici, contiene l’indicazione approvata e quattro o cinque gruppi di criteri, di inclusione, di esclusione, di prosecuzione e di interruzione, fra i quali il medico cerchia quelli che corrispondono alla situazione del paziente al momento della compilazione. Sotto, il medico firma una frase che lo obbliga personalmente: risponde della veridicità e dell’esattezza della compilazione del modulo.

I tre nuovi moduli chiedono anche un codice di diagnosi obbligatorio della classificazione internazionale delle malattie, nella variante con 999 codici di malattia: 111 per il nivolumab, 137 per il pembrolizumab nel carcinoma renale e 128 per il pembrolizumab nel carcinoma endometriale. Verificati nell’elenco ufficiale dei codici, i tre corrispondono esattamente alle indicazioni: 111 è il tumore maligno dei bronchi e del polmone, 137 è il tumore maligno del rene con esclusione della pelvi renale e 128 è il tumore maligno del corpo dell’utero, cioè proprio la zona da cui parte il carcinoma endometriale.

I moduli sostituiti coprono una gamma di malattie molto più ampia di quanto suggerisca la parola «oncologia». Sono riscritti i moduli per il brentuximab vedotin nel linfoma di Hodgkin, il blinatumomab nella leucemia linfoblastica acuta, il daratumumab nel mieloma multiplo, l’abemaciclib nel carcinoma mammario, l’apalutamide nel tumore della prostata, il gilteritinib nella leucemia mieloide acuta, il selpercatinib in due forme separate, tumore del polmone e tumore della tiroide, l’acalabrutinib nel linfoma mantellare, più il rituximab e l’avacopan per le vasculiti ANCA positive. Tre dei tredici escono del tutto dall’area oncologica: la teduglutide per la sindrome dell’intestino corto, il bulevirtide per l’infezione cronica da virus dell’epatite delta e il vosoritide per l’acondroplasia, una terapia che si può iniziare già dai 4 mesi di età.

Gli effetti che produce

L’effetto immediato è che tre terapie che finora non avevano un modulo proprio possono essere rimborsate dal Fondo nazionale unico di assicurazione sociale di salute. Il modulo specifico è l’anello con cui la cassa di assicurazione sanitaria verifica, in seguito, che il farmaco sia arrivato a un paziente che rientrava nei criteri del protocollo. Senza di esso la farmacia non ha su che cosa appoggiarsi e il rimborso può essere respinto in sede di controllo.

Il secondo effetto tocca i medici prescrittori. Dal 3 settembre 2026 i tredici moduli vecchi non sono più quelli approvati. Un medico che compila la versione precedente per il daratumumab o per l’apalutamide lavora su un documento che non esiste più nell’allegato n. 1 al Decreto n. 141/2017. Il decreto non prevede alcuna clausola che salvi i moduli già depositati nei giorni immediatamente successivi alla pubblicazione.

Il terzo effetto è meno visibile e riguarda il fascicolo del paziente. Ogni modulo ripete, alla fine, che l’originale del fascicolo insieme a tutti i documenti allegati, valutazioni cliniche, referti di laboratorio o di imaging, consenso informato e dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà, costituisce il documento fonte rispetto al quale si svolge l’audit. In altre parole, il modulo compilato non si regge da solo: se al controllo mancano gli esami su cui si appoggiano i criteri cerchiati, il modulo non vale più nulla.

Che cosa cambia rispetto a prima

Fino al 3 settembre 2026 la tabella dell’allegato n. 1 al Decreto n. 141/2017 si fermava alla posizione 326. Il nivolumab aveva moduli per altre indicazioni, ma non per lo schema neoadiuvante seguito da adiuvante nel carcinoma broncopolmonare operabile, e il pembrolizumab non aveva un modulo né per l’associazione con axitinib nel carcinoma renale di prima linea, né per il carcinoma endometriale avanzato o recidivante in associazione con carboplatino e paclitaxel. In pratica il protocollo poteva esistere, ma mancava lo strumento amministrativo con cui l’ammissibilità si dimostrava.

Il modulo per il nivolumab introduce una soglia numerica che prima non esisteva in questa forma: sono ammissibili i pazienti il cui tumore presenta un’espressione PD-L1 di almeno l’1%, con stadi dal IIA superiore a 4 centimetri fino al IIIB, soltanto T3 e N2, secondo l’ottava edizione AJCC, senza mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK e con performance status ECOG 0 o 1. È un filtro più stretto che negli altri due moduli nuovi, dove si accetta un ECOG da 0 a 2.

È cambiato anche il modo in cui si trattano i pazienti arrivati da un’altra fonte di finanziamento. Il modulo per il carcinoma endometriale dice esplicitamente che i pazienti ai quali è stato somministrato in precedenza il pembrolizumab da altre fonti finanziarie, senza malattia in progressione, possono beneficiare della prosecuzione della terapia. È un ponte che manca nel modulo per il carcinoma renale, benché il meccanismo di finanziamento sia identico.

Il confronto con l’atto di base dice qualcosa sul ritmo. Il Decreto n. 141/2017 è stato pubblicato il 28 febbraio 2017 e, con l’articolo 6, si è fissato da sé l’entrata in vigore al 1° marzo 2017, cioè si è dato un giorno di respiro. Il Decreto n. 1.442/2026 non contiene alcuna disposizione di questo genere, quindi si applica dalla pubblicazione, secondo l’art. 12 comma (3) della legge n. 24/2000, che stabilisce che gli atti normativi diversi dalle leggi e dalle ordinanze entrano in vigore alla data di pubblicazione, se non prevedono una data successiva.

Vantaggi e svantaggi

Che cosa migliora

  • Tre indicazioni oncologiche che non avevano un modulo proprio diventano rimborsabili, fra queste uno schema completo di trattamento intorno all’intervento per il tumore del polmone operabile.
  • I codici dei moduli e le denominazioni della tabella coincidono esattamente con le intestazioni degli allegati, così il medico non deve indovinare quale documento gli viene chiesto.
  • I codici di diagnosi imposti, 111, 137 e 128, sono corretti rispetto all’elenco ufficiale con 999 codici, quindi la prescrizione non si blocca in piattaforma per un errore di rinvio.
  • I quattro moduli fuori dall’oncologia, per la sindrome dell’intestino corto, l’epatite delta, l’acondroplasia e le vasculiti ANCA positive, mostrano che l’aggiornamento non riguarda soltanto le aree con forte pressione commerciale.
  • Il modulo per il carcinoma endometriale risolve esplicitamente la situazione dei pazienti che hanno iniziato la terapia con un’altra fonte di finanziamento.

Che cosa resta un problema

  • Zero giorni di transizione. I moduli vecchi diventano inapplicabili nel giorno stesso della pubblicazione, mentre il decreto è rimasto fermo un mese fra la firma e l’uscita in Gazzetta.
  • Gli allegati compaiono soltanto nell’edizione 747 bis e la nota a piè di pagina invita il lettore a comprare il numero al Centro per le relazioni con il pubblico.
  • Gli allegati non riportano il numero della posizione che sostituiscono, ma solo il codice del modulo, per cui l’abbinamento si fa contando in ordine.
  • La nota ai criteri di esclusione dei due moduli di pembrolizumab contraddice i criteri di inclusione dello stesso modulo, sul performance status ECOG e sulle metastasi cerebrali.
  • Non esiste da nessuna parte una versione consolidata dell’allegato n. 1, benché la tabella sia arrivata a 329 posizioni e venga modificata più volte l’anno.

Consigli pratici

  1. Se assumete nivolumab o pembrolizumab per una delle tre nuove indicazioni, chiedete al medico curante, alla prossima visita, se il modulo specifico è stato compilato e registrato. Senza di esso, la prosecuzione della terapia in regime di rimborso non ha copertura amministrativa.
  2. Controllate che cosa avete firmato. Il punto 12 della sezione I chiede se il paziente ha firmato la dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà. Se la risposta è «no», il modulo resta incompleto e il problema si vede soltanto al controllo.
  3. Conservate copia degli esami e delle valutazioni di imaging su cui si è basata la decisione. Il decreto dice chiaramente che il fascicolo originale con tutti gli allegati è il documento rispetto al quale si svolge l’audit, non il modulo da solo.
  4. Se siete medici prescrittori, procuratevi gli allegati dal 747 bis o da cnas.ro prima della prima prescrizione successiva al 3 settembre 2026, per le tredici posizioni modificate. Un modulo vecchio compilato correttamente resta comunque un modulo che non è più quello approvato.
  5. Alla rivalutazione, guardate il periodo barrato al punto 10, di 3, 6 o 12 mesi. È quello a stabilire quando va compilato il modulo successivo, e il superamento del termine lascia un vuoto in cui la ricetta non si può più rilasciare.
  6. Se non soddisfate un criterio di inclusione, chiedete la spiegazione per iscritto. Il modulo funziona su criteri che si cerchiano, e un criterio che manca cambia la risposta della cassa di assicurazione sanitaria, non l’opinione del medico.

Domande frequenti

Che cos’è, di preciso, un modulo specifico?
È un documento standardizzato, approvato con decreto del presidente della CNAS, con il quale il medico curante conferma per iscritto che il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità del protocollo terapeutico del farmaco. Ha una sezione con i dati generali, struttura sanitaria, cassa di assicurazione sanitaria, timbro, paziente, tipo di valutazione, e una sezione con i dati medici, dove si cerchiano i criteri di inclusione, esclusione, prosecuzione e interruzione.
Da quando si applicano i moduli nuovi?
Dal 3 settembre 2026, giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Romania. Il decreto non prevede una data successiva e l’art. 12 comma (3) della legge n. 24/2000 stabilisce che, in mancanza di una simile previsione, l’atto entra in vigore alla data di pubblicazione.
Che cosa succede se il medico usa il modulo vecchio dopo il 3 settembre 2026?
Il documento compilato non corrisponde più al modulo approvato per quella posizione. Il decreto non contiene alcuna clausola transitoria che convalidi i moduli vecchi depositati dopo la pubblicazione, quindi il rischio pratico è che il rimborso venga contestato in sede di controllo.
Quali sono i tre farmaci aggiunti?
Il nivolumab, per il carcinoma broncopolmonare operabile, in trattamento neoadiuvante seguito da adiuvante, e il pembrolizumab, in due indicazioni separate: carcinoma renale avanzato, prima linea, in associazione con axitinib, e carcinoma endometriale primario avanzato o recidivante, in associazione con carboplatino e paclitaxel.
Dove trovo i moduli, se gli allegati sono in un’edizione separata della Gazzetta?
La nota della Gazzetta Ufficiale della Romania rimanda al Centro per le relazioni con il pubblico di șos. Panduri n. 1, Bucarest, per l’acquisto del numero 747 bis. Esiste però anche una via gratuita: l’art. II dice che gli allegati fanno parte integrante del decreto e l’art. III obbliga a pubblicare il decreto sul sito della CNAS, all’indirizzo www.cnas.ro. Gli allegati seguono dunque la sorte del decreto.
Devo pagare qualcosa per la compilazione del modulo?
No. La compilazione del modulo specifico fa parte dell’atto medico con cui si prescrive la terapia nel sistema di assicurazione sociale sanitaria. Il decreto non prevede alcuna tariffa.
Che cosa significano le caselle «avvio», «prosecuzione» e «interruzione» al punto 7?
Sono i tre momenti in cui il modulo si compila. «Avvio» all’inizio della terapia, «prosecuzione» a ogni rivalutazione, a 3, 6 o 12 mesi, secondo il periodo barrato al punto 10, e «interruzione» quando la terapia si ferma. All’interruzione, il punto 10 non si compila.
Che cosa significa il codice di diagnosi 111, 137 o 128 che il modulo richiede?
Sono codici della classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, nella variante con 999 codici usata nel sistema assicurativo. 111 significa tumore maligno dei bronchi e del polmone, 137 tumore maligno del rene con esclusione della pelvi renale e 128 tumore maligno del corpo dell’utero. Il medico li annota obbligatoriamente, altrimenti l’inquadramento nell’elenco resta incompleto.
Se non soddisfo un criterio di inclusione, posso ancora ricevere la terapia?
Il modulo funziona su criteri che si cerchiano, e un criterio non soddisfatto si vede. Nei due moduli di pembrolizumab esiste comunque una nota che lascia al medico curante un margine in situazioni come l’infezione da HIV, l’epatite B o C o le malattie autoimmuni attive, se ritiene che i benefici superino i rischi e se il paziente è stato informato in dettaglio. La nota non copre però tutti i criteri.
Il decreto cambia il protocollo terapeutico o soltanto il modulo?
Soltanto il modulo. I protocolli terapeutici si approvano con decreto congiunto del ministro della salute e del presidente della CNAS, attualmente il Decreto n. 564/499/2021, con le modifiche successive. Il Decreto n. 1.442/2026 approva il documento con cui si verifica il rispetto di quei protocolli.

Errori e incongruenze nel testo pubblicato

  • Allegati n. 15 e 16, i criteri di inclusione contraddicono la nota ai criteri di esclusione. Nel modulo per il pembrolizumab nel carcinoma renale, il criterio di inclusione n. 4 richiede un performance status ECOG compreso fra 0 e 2. Nello stesso modulo, la nota sotto i criteri di esclusione prevede che, in caso di ECOG superiore a 2, la terapia «può essere utilizzata in questi pazienti» se il medico curante ritiene che i benefici superino i rischi. La stessa costruzione compare nel modulo per il carcinoma endometriale, dove il criterio di inclusione n. 6 ammette le metastasi cerebrali soltanto se trattate e stabili, senza terapia corticosteroidea di mantenimento superiore all’equivalente di 10 mg di prednisone, mentre la nota dell’esclusione mette le «metastasi attive a livello del SNC» nell’elenco delle situazioni in cui il medico può comunque trattare. Un medico in buona fede può leggere due soluzioni diverse per lo stesso paziente: o il modulo non si può compilare, perché manca un criterio di inclusione, oppure si può, perché la nota lo autorizza. La conseguenza non è teorica, perché dalla compilazione del modulo dipende il rilascio della ricetta rimborsata. Poiché la costruzione si ripete identica in entrambi i nuovi allegati, non si tratta di una svista di redazione, ma di uno schema che andrebbe corretto a livello di modello, con il rinvio espresso del criterio di inclusione all’eccezione contenuta nella nota.

Analisi della redazione

Il decreto è, nella sostanza, pulito. Le tre nuove posizioni coincidono perfettamente fra la tabella del dispositivo e le intestazioni degli allegati, i codici di diagnosi imposti sono quelli corretti dell’elenco con 999 codici, e i rinvii alla legge n. 95/2006, allo Statuto della CNAS e alla Decisione del Governo n. 720/2008 dicono ciò che viene loro attribuito. Il problema non è nel testo, ma nel calendario.

Fra il 4 agosto 2026, data in cui il presidente della CNAS ha firmato il decreto e data della relazione di approvazione n. DG 8.694, e il 3 settembre 2026, giorno della pubblicazione, sono passati esattamente 30 giorni. In tutto questo intervallo, un paziente con carcinoma broncopolmonare operabile ed espressione PD-L1 di almeno l’1% non ha potuto ricevere il nivolumab in regime di rimborso, perché il modulo ancora non esisteva. L’amministrazione si è presa 30 giorni per il tragitto dalla firma alla stampa, e al medico prescrittore ha dato zero giorni per passare dai moduli vecchi a quelli nuovi. L’atto di base, il Decreto n. 141/2017, si era fissato con l’art. 6 l’entrata in vigore al 1° marzo 2017, benché fosse stato pubblicato il 28 febbraio 2017. Un giorno, ma c’era.

La seconda osservazione nasce dalla combinazione di due articoli che, letti separatamente, sembrano di routine. L’art. II dice che gli allegati n. 1-16 fanno parte integrante del decreto. L’art. III dice che il decreto si pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Romania e sul sito della CNAS. Messi insieme, i due significano che le 52 pagine di moduli devono essere disponibili gratuitamente su cnas.ro, non soltanto nell’edizione 747 bis che la nota a piè di pagina invita il lettore ad acquistare in șos. Panduri. La nota della Gazzetta non è sbagliata, ma è l’unica indicazione che vede chi apre il decreto, e rimanda alla biglietteria, non alla via gratuita che l’atto stesso impone.

Infine, una cifra sulle proporzioni. La tabella è arrivata a 329 posizioni e questo singolo decreto ne tocca 16, quasi il 5% dell’elenco, in un giorno solo. Delle 16, dodici sono moduli di oncologia o oncoematologia e quattro riguardano malattie rare e autoimmuni: la sindrome dell’intestino corto, l’epatite delta, l’acondroplasia e le vasculiti ANCA positive. Con una tabella che cresce e si modifica a questo ritmo, l’assenza di una versione consolidata pubblicata ufficialmente non è più una comodità che manca, ma una fonte di errori di prescrizione.

Che cosa andrebbe cambiato

  • Un breve termine di entrata in vigore, di 10 o 15 giorni. Darebbe agli ospedali il tempo di sostituire i moduli stampati ed eliminerebbe i giorni in cui si compila, in buona fede, un documento appena sostituito.
  • Una clausola transitoria per i moduli già avviati. Una frase che convalidi i moduli vecchi compilati nei primi giorni dopo la pubblicazione risolverebbe la situazione dei pazienti che si trovano fra due valutazioni, senza toccare il merito della disciplina.
  • Il numero della posizione sostituita, riportato su ogni allegato. Oggi l’allegato porta solo il codice del modulo, e l’abbinamento con la posizione 23 o 288 si fa contando nell’ordine dell’articolo. Un’intestazione che dica «ALLEGATO n. 4, posizione 149» taglierebbe la fonte più probabile di confusione in fase di applicazione.
  • Il raccordo fra la nota ai criteri di esclusione e i criteri di inclusione. O il criterio di inclusione rinvia espressamente all’eccezione della nota, oppure la nota si restringe alle situazioni che non sono già risolte sopra. Altrimenti la decisione di trattare un paziente con ECOG superiore a 2 resta sospesa fra due frasi dello stesso modulo.
  • La pubblicazione, nello stesso giorno, di una versione consolidata dell’allegato n. 1 su cnas.ro. Una tabella unica con tutte le 329 posizioni, aggiornata a ogni modifica, renderebbe inutile ricostruire l’elenco da decine di decreti successivi.
  • L’indicazione del momento in cui il modulo diventa disponibile nella piattaforma informatica. Il decreto disciplina anche la metodologia di trasmissione nella piattaforma dell’assicurazione sanitaria, ma non dice da quando il nuovo modulo si possa effettivamente trasmettere. Una riga chiuderebbe la distanza fra la data dalla quale l’obbligo esiste e la data dalla quale può essere adempiuto.

Testo originale dell’atto normativo

Il testo che segue è riprodotto in rumeno, la forma ufficiale di pubblicazione.

Il testo integrale, nella forma pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania

Gazzetta Ufficiale della Romania n. 747 del 3 settembre 2026 8 pagine PDF, 85 KB l'atto inizia a pagina 7

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Questo articolo ha carattere puramente informativo e non costituisce consulenza legale. Per situazioni specifiche, consultare un avvocato o un consulente fiscale autorizzato.