El Catálogo Nacional de Precios de los Medicamentos suma 14 posiciones nuevas, diez de ellas importadas para pacientes designados

Un medicamento incluido el viernes en el catálogo nacional cuesta, con IVA, lo mismo que un coche nuevo: 228.067,97 lei por una caja con tres blísteres, 27 cápsulas en total. El Ministerio de Sanidad ha publicado en el Boletín Oficial de Rumanía (Monitorul Oficial) la Orden n.º 1.086/2026 (firmada, en nombre del ministro de Sanidad interino, por un secretario de Estado), que modifica y completa el anexo n.º 1 de la Orden n.º 5.994/2024, es decir, la lista de precios máximos de los medicamentos de uso humano vigentes en Rumanía. Los precios de los medicamentos ya se tocaron este verano, con la reescritura de las listas de ocho programas nacionales.

El catálogo nacional no es una lista de financiación pública. Fija el techo por encima del cual un medicamento no puede venderse en Rumanía ni por el titular de la autorización de comercialización, ni por los distribuidores mayoristas, ni por los proveedores que mantienen una relación contractual con el Ministerio de Sanidad, las cajas de seguro de salud y las direcciones de sanidad pública. El precio del catálogo es máximo, no obligatorio.

La estructura de la actualización dice más que las cifras tomadas por separado. De las 14 posiciones nuevas, 10 llevan la mención «autorización por necesidades especiales», el mecanismo por el que un medicamento no autorizado en Rumanía puede importarse para un número determinado de pacientes. Las 10 pasan por UNIFARM, la sociedad estatal que se encarga de la importación de estos productos.

Las cantidades confirman el carácter puntual: una sola caja para NORMOSANG, 6 para ORSERDU y otras 6 para ITOVEBI, 12 para LIFYORLI, 13 para cada una de las tres posiciones de OGSIVEO, 24 para AUGTYRO. Las mayores son los dos lotes de VYLOY, 96 y 84 cajas. No son medicamentos de estantería, sino tratamientos destinados a pacientes nominalmente designados.

El catálogo se actualizó de nuevo el 28 de agosto de 2026: la Orden MS n.º 1.161/2026 toca 170 líneas, de las cuales 31 desaparecen del catálogo, y los nuevos precios se aplican desde el 1 de septiembre.

Los efectos que produce

Catorce posiciones nuevas, de la 7148 a la 7161. Se añaden después de la posición 7147 y cubren, entre otros, elacestrant (ORSERDU, 39.651 lei), inavolisib (ITOVEBI, 91.572,27 lei), nirogacestat (OGSIVEO, 111.976,12 lei, en tres posiciones distintas), zolbetuximab (VYLOY, en tres posiciones, 7155, 7156 y 7158), repotrectinib (AUGTYRO, 24.017,28 lei), lomustina (CECENU, 2.289,55 lei), hemina humana (NORMOSANG, 13.859,33 lei) y relacorilant (LIFYORLI, 228.067,97 lei). Todos los importes son precios máximos de venta al público, con IVA.

Tres posiciones existentes se modifican. La posición 154, ADOZIN 10 mg/2 ml con adenosina, tiene ahora un precio de venta al público de 126,54 lei y una cláusula de agotamiento: puede comercializarse hasta agotar las cantidades existentes, pero no más de 12 meses desde la expiración de la autorización por necesidades especiales n.º 928/2024. La posición 6641, la inmunoglobulina humana antitetánica TETANUS GAMMA, queda fijada en 115,37 lei, para 202 cajas, y la posición 6713, la dactinomicina COSMEGEN LYOVAC, en 370,46 lei, para 780 cajas. Son cantidades muy superiores a las de cualquiera de las posiciones nuevas con autorización por necesidades especiales. La orden publica solo los valores nuevos, sin los anteriores, de modo que a partir de ella no se puede decir si los precios han subido o han bajado.

Cinco posiciones desaparecen del catálogo. El punto 3 del anexo deroga las posiciones 6579, 6582, 6592, 6864 y 6949. La orden no explica el motivo y no nombra los productos.

Cada precio tiene su propio plazo de validez. En las posiciones nuevas, los plazos se agrupan entre el 8 y el 21 de julio de 2027, con una única excepción: VYLOY en la variante de ASTELLAS Pharma Europe, marcado como medicamento huérfano, tiene el precio válido solo hasta el 31 de marzo de 2027. En las posiciones modificadas los plazos están dispersos: 9 de julio de 2027 en ADOZIN, es decir, antes que 11 de las 14 posiciones nuevas, 10 de septiembre de 2027 en TETANUS GAMMA y 22 de octubre de 2027 en COSMEGEN LYOVAC.

Dos medicamentos se salen del patrón del resto. IPRATOM 500 mcg/2 ml e IPRATOM 250 mcg/2 ml, soluciones para inhalación por nebulizador con bromuro de ipratropio, inscritas por una empresa de Rumanía, entran con 5.000 cajas cada una, a 73,22 y 68,61 lei. Son las únicas posiciones nuevas registradas por millares de cajas. También se sale del patrón CECENU, con lomustina, que entra con 120 cajas y sin autorización por necesidades especiales.

El mismo medicamento aparece varias veces, con autorizaciones distintas. OGSIVEO ocupa las posiciones 7150, 7151 y 7152, con el mismo código, la misma concentración y el mismo precio, pero con autorizaciones por necesidades especiales distintas, n.º 1.246, 1.247 y 1.252/2026, y el precio de la 7152 es válido seis días más que el de las otras dos. Lo mismo ocurre con VYLOY 100 mg, que aparece en las posiciones 7156 y 7158, con las autorizaciones n.º 1.257 y 1.258/2026. El catálogo sigue la autorización, no el producto.

La misma caja de VYLOY cuesta una quinta parte más por la vía de UNIFARM. Es la única comparación directa que permite la propia orden. La posición 7155, importada por Astellas Pharma Europe, tiene un precio de fabricante de 2.605,71 lei y un precio de venta al público con IVA de 3.022,96 lei. Las posiciones 7156 y 7158, el mismo VYLOY 100 mg, importado a través de UNIFARM con autorización por necesidades especiales, tienen 3.162,00 lei de fabricante y 3.652,85 lei de venta al público. La diferencia es de 629,89 lei por caja, es decir, casi un 21%. Si la misma cantidad hubiera podido importarse por la vía de Astellas, sobre las 180 cajas autorizadas en las posiciones de UNIFARM la diferencia sería de unos 113.000 lei. Es un cálculo hipotético: la orden no prevé ninguna cantidad en la posición 7155. Los envases no son idénticos, el vial de UNIFARM se describe como de 20 ml, pero la cantidad de principio activo, 100 mg de zolbetuximab, es la misma. El mismo catálogo se corrigió otra vez el 11 de septiembre de 2026, en 12 filas: el precio máximo de la vacuna BCG pasó de 126,00 a 1.260,00 lei la caja, diez días después de entrar en la lista.

Qué ha cambiado respecto de la situación anterior

Hasta esta orden, los 14 medicamentos no tenían precio máximo fijado en Rumanía. Sin una posición en el catálogo, un producto importado con autorización por necesidades especiales no puede entrar en el circuito contractual con el Ministerio de Sanidad y con las cajas de seguro de salud. La publicación del precio es el paso que lo hace utilizable en ese circuito.

En las tres posiciones modificadas, el cambio es de nivel de precio. El caso de la posición 154 es, sin embargo, distinto: ahí aparece una limitación temporal que antes no existía, ligada al agotamiento de las existencias y a la expiración de la autorización de 2024. Es la señal de que el producto va a salir del catálogo.

La derogación de las cinco posiciones va en sentido contrario: esos precios ya no existen en el catálogo nacional. La orden no dice si el motivo es la expiración de la autorización, la retirada del mercado o la sustitución por una posición nueva.

Ventajas y desventajas

Consejos prácticos

Preguntas frecuentes