Kurz gefasst

  • Die Krankenhäuser mit Betten treten am 23. September 2026 in den dritten Akkreditierungszyklus ein, und zwar nach einer Liste mit 589 Positionen. Wir haben die Zeilen der Tabelle aus der Anlage Nr. 1 gezählt: 3 Referenzen, 30 Standards, 123 Kriterien und 433 Anforderungen. Die Codes beginnen bei 01, obwohl die Präambel von der Fortsetzung der 2. Auflage spricht.
  • Es erscheinen Anforderungen, die bisher kein Gegenstück hatten: künstliche Intelligenz und der ökologische Fußabdruck. Das Krankenhaus muss ein Verzeichnis der in der klinischen oder der verwaltenden Arbeit eingesetzten Systeme künstlicher Intelligenz führen, die Entscheidung beim Menschen belassen, die systematischen Fehler der Algorithmen verfolgen und den Patienten ohne Zugang zur Technik Alternativen anbieten. Getrennt davon braucht es einen Plan zur Senkung der Kohlendioxidemissionen sowie die Überwachung des Verbrauchs von Energie, Wasser, Material und Arzneimitteln.
  • Welche Note ein Krankenhaus bekommt, lässt sich noch nicht feststellen, und die Standards stehen nicht in der gewöhnlichen Nummer des Amtsblatts Rumäniens (Monitorul Oficial). Artikel 42 der Methodik verweist auf 14 Rechtsakte, die gesondert genehmigt werden, und unter ihnen sind gerade der Rahmen der messbaren Elemente, der Berechnungsalgorithmus und die Akkreditierungskategorien mit ihren Schwellen. Die beiden Anlagen sind nur in der Nummer 808 bis erschienen, die man gesondert beim Zentrum für Öffentlichkeitsarbeit kauft.
Rechtsakt: Erlass des Präsidenten der Nationalen Behörde für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen Nr. 139/2026 zur Genehmigung der 3. Auflage der ANMCS-Standards für die Akkreditierung der Gesundheitseinrichtungen im 3. Akkreditierungszyklus und der Methodik für die Bewertung, die Neubewertung, die Akkreditierung und die Reakkreditierung der Gesundheitseinrichtungen sowie für die Überwachung der Umsetzung des Systems zum Qualitätsmanagement der Gesundheitsdienstleistungen und zur Patientensicherheit
Veröffentlicht: Amtsblatt Rumäniens Nr. 808 vom 23. September 2026
Inkrafttreten: 23. September 2026, Tag der Veröffentlichung, da Artikel 4 keinen späteren Zeitpunkt vorsieht

Die Nationale Behörde für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen (ANMCS), die Einrichtung, die die Krankenhäuser Rumäniens akkreditiert, hat am 23. September 2026 die Regeln veröffentlicht, nach denen der dritte Akkreditierungszyklus ablaufen wird. Der Erlass Nr. 139/2026 genehmigt zwei Dokumente: die 3. Auflage der Standards, eine Tabelle mit 589 Positionen, und eine Methodik aus 43 Artikeln, die den Weg eines Krankenhauses von der Registrierung bis zum Zertifikat beschreibt. Unter den neuen Anforderungen stehen auch Ziele für die Qualität des Arbeitslebens der Beschäftigten, sieben Wochen nachdem die Strafen für Angriffe auf medizinisches Personal durch das Gesetz Nr. 166/2026 verschärft wurden.

Der Erlass selbst hat vier Artikel und passt auf eine Seite. Artikel 1 genehmigt die Standards aus der Anlage Nr. 1, Artikel 2 genehmigt die Methodik aus der Anlage Nr. 2, Artikel 3 bestimmt, dass die Anlagen Bestandteil des Erlasses sind, und Artikel 4 sieht die Veröffentlichung im Amtsblatt Rumäniens und auf der Website der Behörde vor. Beide Artikel stellen klar, dass überall dort, wo der Text „unități sanitare” sagt, „unități sanitare cu paturi” zu lesen ist, also Gesundheitseinrichtungen mit Betten. Als Grundlage wird Art. 13 Abs. (6) des Gesetzes Nr. 185/2017 über die Qualitätssicherung im Gesundheitswesen angeführt, und zugrunde liegen zwei Beschlüsse des Leitungskollegiums der Behörde, Nr. 3 vom 5. August 2026 und Nr. 7 vom 21. September 2026, von denen keiner im Amtsblatt Rumäniens veröffentlicht wurde.

Der eigentliche Inhalt, also was ein Krankenhaus tun muss und wie es überprüft wird, steht in den Anlagen, und die Anlagen sind nur in der Nummer 808 bis desselben Tages erschienen, auf den Seiten 3 bis 56. Die Nummer bis wird nicht zusammen mit der gewöhnlichen ausgeliefert: Die Fußnote auf Seite 9 verweist den Leser an das Zentrum für Öffentlichkeitsarbeit in der Șos. Panduri Nr. 1, Block P33, Sektor 5, Bukarest. In der Nummer, die alle lesen, ist also die Ankündigung erschienen, und die Regeln sind am Schalter geblieben.

Welche Wirkungen der Rechtsakt hat

Die erste Wirkung spürt das Krankenhaus, das seine Aufgabenliste aufstellt. Die Tabelle der Standards hat drei Spalten, „Enunț”, „Cod” und „Tip”, also Aussage, Code und Typ, und vier Detailebenen, die man am Buchstaben in der Spalte „Tip” und an der Tiefe des Codes erkennt. R ist die Referenz, also der große Themenbereich, und ihr Code hat zwei Ziffern. S ist der Standard, mit einem Code der Form 01.01. Cr ist das Kriterium, das besondere Ziel, über das der Standard erreicht wird, mit einem Code der Form 01.01.01. C ist die Anforderung, die konkrete Aussage, die das Krankenhaus erfüllen muss, mit einem Code der Form 01.01.01.01. Die drei Referenzen sind das strategische und organisatorische Management, mit 11 Standards, das klinische Management, mit 16 Standards, und die medizinische Ethik samt den Rechten des Patienten, mit 3 Standards.

Die zweite Wirkung ist die Art, wie das Urteil zustande kommt, und sie nimmt die Note aus der Hand des Bewerters. Jede anwendbare Anforderung wird in vier Dimensionen untersucht, die messbare Elemente heißen: EM1 Fähigkeit, EM2 Umsetzung, EM3 Ergebnisse und EM4 Verbesserung. Der Bewerter vergibt keine Punkte und legt das Niveau der Anforderung nicht fest. Er ordnet jedem messbaren Element eine von sieben Wertungen zu, „Conform”, „Conform parțial”, „Neconform”, „Neaplicabil”, „Nu a fost cazul”, „Neevaluabil” oder „Documentat insuficient”, also konform, teilweise konform, nicht konform, nicht anwendbar, nicht einschlägig, nicht bewertbar oder unzureichend dokumentiert, und das Ergebnis wird ausschließlich über den nationalen Algorithmus berechnet, der für alle Krankenhäuser gleich angewandt wird, ohne Zwischenrundungen. Art. 24 Abs. (3) verbietet den Bewertern, die Werte, die Gewichte, die Schwellen oder die Regeln des Algorithmus zu ändern.

Die dritte Wirkung ist der Zeitplan, und der ist lang. Das Verfahren hat acht Etappen und Abläufe: Registrierung, Anmeldung, Planung, Bewertung, Erstellung des Akkreditierungsberichts, Überwachung nach der Akkreditierung, danach, wenn es so weit ist, Neubewertung und Reakkreditierung. Die Registrierung erfolgt mit der Betriebsgenehmigung des Gesundheitsamts, einer Erklärung des Geschäftsführers und einem Registrierungsbogen, und die ANMCS eröffnet das Konto in der Anwendung CaPeSaRo binnen 10 Arbeitstagen. Die Vorbereitungsetappe dauert mindestens 6 Monate und umfasst zwei Selbstbewertungen, den Bogen der ersten Selbstbewertung, auszufüllen binnen 30 Tagen nach Unterzeichnung des Vertrags, und die zweite Anwendung desselben Bogens, mindestens 60 Tage vor dem Abschluss der Etappe. Ein Krankenhaus, das zum ersten Mal im Verfahren steht, kann den Besuch nicht früher als 12 Monate nach der Anmeldung bekommen.

Die vierte Wirkung ist der Besuch, der ausführliche Regeln erhält. Er beginnt mit einer Eröffnungssitzung und findet unter der verpflichtenden Anwesenheit aller Mitglieder der Kommission statt. Erlaubt sind die Auswertung der Unterlagen, das Gespräch, das vertraulich und ohne Ton- und Bildaufzeichnung geführt wird, die unmittelbare Beobachtung, die Fokusgruppe, die Simulation von Abläufen und die Tracer-Technik, mit der die Kommission den tatsächlichen Weg eines Patienten durch das Krankenhaus verfolgt. Die Simulation wird in der Eröffnungssitzung angekündigt, ohne zu sagen, wann und wo sie stattfinden wird. Am Ende jeder Prüfliste muss der Bewerter seinem Gegenüber die vergebene Wertung und die festgehaltenen Bemerkungen zeigen, und fehlendes Einvernehmen wird als abweichender Standpunkt vermerkt. Der letzte Tag schließt mit einer Informationssitzung von 60 Minuten, in der die wichtigsten Feststellungen vorgetragen werden, in der aber die Akkreditierungskategorie und der Grad der Erfüllung der Anforderungen nicht mitgeteilt werden dürfen.

Die fünfte Wirkung zeigt sich, wenn während des Besuchs etwas schiefgeht. Die Methodik zählt sieben kritische Sicherheitssituationen auf, von der Verlegung des Patienten zwischen Zimmer und Operationsbereich unter Bedingungen, die eine Kontamination nicht verhindern, bis zum unkontrollierten Zugang zu den Schalttafeln oder zu den Sauerstoffquellen und zur unsachgemäßen Lagerung medizinischer Abfälle. Wird eine solche Lage festgestellt, wird der Besuch sofort abgebrochen, die Feststellung wird in einem Protokoll festgehalten, das dem gesetzlichen Vertreter des Krankenhauses und der Behörde übermittelt wird, und das Krankenhaus muss unverzüglich die Schutzmaßnahmen ergreifen. Der Leitfaden des Bewerters darf nur ausführen, wie diese Lagen geprüft werden, ohne weitere hinzuzufügen.

Die sechste Wirkung betrifft die Rechtsbehelfe, und hier sind die Fristen kurz und schließen einander aus. Nach dem Entwurf des Bewertungsberichts hat das Krankenhaus 5 Arbeitstage für Einwendungen, sonst verliert es das Recht. Nach dem Entwurf des Akkreditierungsberichts hat es wieder 5 Arbeitstage, muss aber wählen: Einwendung, allein zu den von der Behörde geänderten messbaren Elementen, oder Beschwerde, zu allem Übrigen. Beides zusammen ist nicht möglich, und beides lässt sich nur mit Unterlagen belegen, die vor dem Tag des Abschlusses des Besuchs ausgestellt wurden. Das Ergebnis ist im Verwaltungsverfahren endgültig, und weiter bleibt nur das Verwaltungsgericht.

Die siebte Wirkung kommt nach der Akkreditierung. Das Zertifikat und der beschreibende Zusatz werden binnen höchstens 30 Tagen nach der Bekanntgabe des Erlasses ausgestellt, die Liste der akkreditierten Krankenhäuser wird im Amtsblatt Rumäniens veröffentlicht, und das Krankenhaus hat 30 Tage ab der Veröffentlichung Zeit, die Akkreditierungszeichen anzubringen. Die erhaltene Kategorie, die Punktzahl und die nicht konformen oder teilweise konformen messbaren Elemente gehen an die Aufsichtsbehörde, an die Direktion für öffentliche Gesundheit, an die Krankenkasse, mit der das Krankenhaus einen Vertrag hat, und gegebenenfalls an das Gesundheitsministerium. Die Akkreditierung kann für höchstens 6 Monate ausgesetzt werden, mit wöchentlicher Meldung der Abhilfemaßnahmen, und binnen drei Tagen nach der Bekanntgabe des Erlasses muss das Krankenhaus den Vermerk „acreditare suspendată”, Akkreditierung ausgesetzt, über den Zeichen anbringen. Sind die Mängel bei Ablauf der Aussetzung nicht behoben, wird die Akkreditierung entzogen.

Was sich gegenüber der bisherigen Lage geändert hat

Die erste Änderung sieht man am Aufbau der Tabelle. Der Beschluss des Leitungskollegiums Nr. 3 vom 5. August 2026, in der Präambel zitiert, besagte, dass die 3. Auflage „se va elabora prin actualizarea și revizuirea ediției a II-a a standardelor ANMCS prin continuarea acesteia cu trei referințe”, also durch Aktualisierung und Überarbeitung der 2. Auflage der ANMCS-Standards erstellt werde, indem diese um drei Referenzen fortgesetzt wird. Die veröffentlichte Anlage hat genau drei Referenzen, nummeriert mit 01, 02 und 03, und alle Codes darunter fangen von vorn an. Wäre es eine Fortsetzung, liefe die Nummerierung von der letzten Referenz der 2. Auflage weiter. In der veröffentlichten Form ist die Anlage Nr. 1 der vollständige Standardsatz des dritten Zyklus, kein Zusatz über dem alten.

Die zweite Änderung bringt zwei Themen in die Akkreditierung, die bisher in keinem Krankenhaus geprüft wurden. Der Standard 01.11 verlangt den Umgang mit den Informations- und Digitalrisiken und mit den Systemen künstlicher Intelligenz: ein Verzeichnis der in der Versorgung eingesetzten Anwendungen, einschließlich Fernüberwachung und virtueller Sprechstunden, eine Prüfung der Notwendigkeit und der Risiken vor der Einführung jedes neuen Systems, ein Verzeichnis der Systeme künstlicher Intelligenz mit dem erklärten Zweck eines jeden, die Aufrechterhaltung der menschlichen Aufsicht, wobei die Entscheidung in der Verantwortung der Fachkraft bleibt, die Überwachung der systematischen Fehler der Algorithmen und Alternativen für die Patienten ohne Zugang zur Technik. Der Standard 01.10 verlangt ökologische Nachhaltigkeit und Klimaresilienz: einen strategischen Plan mit messbaren Zielen zur Senkung der Kohlendioxidemissionen, Fristen für den Wechsel zu erneuerbaren Quellen, die Überwachung des Verbrauchs von Energie, Wasser, Material und Arzneimitteln sowie Maßnahmen zur Verringerung der Verschwendung.

Die dritte Änderung hebt die Ethik in den Rang einer eigenen Referenz. Die Referenz 03 hat drei Standards, die Selbstbestimmung des Patienten, die Gleichbehandlung und die Grundsätze des Wohltuns und des Nichtschadens, und darunter stehen konkrete Anforderungen, die sich früher in anderen Kapiteln verloren. Das Krankenhaus muss die Ausübung des Rechts auf eine zweite ärztliche Meinung regeln und darf keine ungerechtfertigten Hürden aufbauen, auch dann nicht, wenn der Patient sie von außerhalb des Krankenhauses einholen will. Es muss gesondert die Foto- und Videoaufnahme von Patienten regeln, nach getrennten Zwecken, sowie die Nutzung der privaten Geräte der Beschäftigten zum Fotografieren oder zur Übermittlung von Informationen über Patienten. Die Weigerung eines Patienten, fotografiert zu werden, darf nicht zu einer Ungleichbehandlung führen. Der Ethikrat erstellt eine jährliche Risikoanalyse zu den ethischen Schwachstellen und wertet die Rückmeldebögen der Patienten aus.

Die vierte Änderung ist grundsätzlicher Art und steht in Artikel 4 der Methodik. Das Vorhandensein eines Dokuments beweist für sich genommen nicht die Umsetzung, und das Fehlen eines Dokuments mit einer vorgegebenen Bezeichnung führt nicht zu einer ungünstigen Bewertung, wenn sich das Ziel anders belegen lässt. Der Text verbietet ausdrücklich, die Anforderung oder die Prüflisten in Pflichten zur Erstellung gesonderter Dokumente zu verwandeln, außer in den Fällen, in denen das Gesetz ein bestimmtes Dokument verlangt. Hinzu kommen der Grundsatz der Einmaligkeit, wonach eine Anforderung eine einzige Beurteilung erhält, auch wenn die Nachweise aus mehreren Abläufen stammen, und das Verbot, Informationen erneut anzufordern, die das Krankenhaus bereits geliefert hat oder die in den öffentlichen Systemen zu finden sind.

Die fünfte Änderung verlagert die Bewertung von den Strukturen auf die Abläufe. Die Prüfung wird nach „bewertbaren Abläufen” und nach „Bewertungspfaden” gegliedert, ein Ablauf kann Nachweise für mehrere Anforderungen liefern, und eine Anforderung kann über mehrere Abläufe geprüft werden. Die Liste der bewertbaren Abläufe wird allerdings durch einen gesonderten Rechtsakt genehmigt, und die Methodik stellt klar, dass es sich um Werkzeuge des Bewerters handelt und nicht um ein verbindliches Modell der internen Organisation des Krankenhauses.

Die sechste Änderung betrifft die bereits akkreditierten Krankenhäuser. Der Erlass belässt sie bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats aus Zyklus II unter den internen Regelungen der Behörde, und die Methodik sagt in ihrem letzten Absatz, dass Krankenhäuser mit gültigem Zertifikat aus Zyklus II und ohne Anmeldebescheinigung für den dritten Zyklus bis zum Ablauf des Zertifikats nach den Standards überwacht werden, auf deren Grundlage sie akkreditiert wurden. Die beiden Formulierungen sagen nicht dasselbe, und der Unterschied hat praktische Folgen, deshalb haben wir ihn in das Kapitel der Fehler aufgenommen.

Vorteile und Nachteile

Was besser wird

  • Die Note verlässt den Beurteilungsspielraum des Bewerters. Der Bewerter vergibt Wertungen auf messbaren Elementen, und das Ergebnis wird über den nationalen Algorithmus berechnet, für alle Krankenhäuser gleich, ohne Zwischenrundungen und mit der Pflicht, anhand der Wertungen und der Fassung der angewandten Regeln reproduzierbar zu sein.
  • Der Papierformalismus ist schriftlich verboten. Artikel 4 besagt, dass ein Dokument die Umsetzung nicht beweist und dass das Fehlen eines Dokuments mit einer bestimmten Bezeichnung keine ungünstige Bewertung nach sich zieht, wenn sich das Ziel anders belegen lässt. Ein Krankenhaus muss keine Verfahrensanweisungen mehr schreiben, nur um etwas vorzeigen zu können.
  • Unveröffentlichte Regeln dürfen nicht verwendet werden. Art. 1 Abs. (7) und Art. 41 Abs. (2) verbieten, dass eine technische Anweisung, eine Prüfliste oder eine Änderung der Anwendung den Gegenstand der Bewertung oder die Verfahrensrechte ändert, wenn sie nicht vor der Anwendung veröffentlicht wurde.
  • Die für einen Zyklus genehmigten Standards, messbaren Elemente, Gewichte, Regeln und Schwellen ändern sich während dieses Zyklus nicht mehr. Ein Krankenhaus, das sich zwei Jahre lang vorbereitet hat, kommt nicht mit anderen Anforderungen zum Besuch als mit denen, die es am Anfang gelesen hat.
  • Das Gespräch wird vertraulich und ohne Ton- und Bildaufzeichnung geführt, die Teilnahme des Patienten ist freiwillig, und der Zugang zu den Patientendaten erfolgt vorzugsweise anonymisiert, ohne unmittelbar identifizierende Daten in der Bewertungsakte. Den Bewertern sind das Fotografieren und das Aufzeichnen auf privaten Geräten untersagt.
  • Eine methodische Beratung gibt es, aber sie darf nicht gegen das Krankenhaus verwendet werden. Sie erzeugt keine Beurteilungen, garantiert das Ergebnis nicht und kann später nicht geltend gemacht werden, und der Vorbesuch darf nicht zur Beratung darüber werden, wie man ein bestimmtes Ergebnis erzielt.
  • Eine Umplanung wegen fehlender Mittel der Behörde kostet das Krankenhaus nichts und berührt die Kontinuität seiner Akkreditierung nicht, und die Überschreitung von Fristen, die der Behörde auferlegt sind, darf für das Krankenhaus keine nachteiligen Wirkungen erzeugen.

Was problematisch bleibt

  • Die Standards stehen nicht in der gewöhnlichen Nummer des Tages. Die Anlagen sind nur in der Nr. 808 bis erschienen, die gesondert beim Zentrum für Öffentlichkeitsarbeit gekauft wird, obwohl Art. 41 Abs. (1) die ANMCS verpflichtet, die Standards „in einer zugänglichen Form” zu veröffentlichen.
  • Die Hälfte, die die Note ergibt, fehlt. Der Rahmen der messbaren Elemente, der Algorithmus, das Register der Abhängigkeiten, die Liste der bewertbaren Abläufe, die Akkreditierungskategorien und die Schwellen werden durch gesonderte Rechtsakte genehmigt, 14 an der Zahl, aufgezählt in Artikel 42. Ohne sie weiß ein Krankenhaus, was von ihm verlangt wird, kann aber nicht erfahren, welche Note daraus entsteht.
  • Die wesentlichen Anforderungen sind nirgends gekennzeichnet. Ihre Nichterfüllung setzt die Akkreditierung aus und lässt sich nicht ausgleichen, doch die Tabelle der Standards hebt sie nicht hervor, und die Methodik bestimmt sie nur abstrakt.
  • Die Fristen sind nicht symmetrisch. Das Krankenhaus hat 3 oder 5 Arbeitstage, mit Rechtsverlust bei Verspätung, während die Etappe des Akkreditierungsberichts 3 Monate hat, die sich durch eine bloße schriftliche Mitteilung verlängern lassen, ohne jede im Text geschriebene Grenze.
  • Die Kapazität ist gedeckelt. Die Planung darf 20 Krankenhäuser pro Monat nicht überschreiten, also höchstens 240 im Jahr, und auch nicht 50% der aktiven, nach Fachgebieten eingetragenen Bewerter. Die zweite Deckelung kann weit unter der ersten greifen, bei den Fachgebieten mit wenigen Bewertern.
  • Für ein Krankenhaus, das zum ersten Mal antritt, darf der Besuch nicht früher als 12 Monate nach der Anmeldung stattfinden, obwohl die Vorbereitungsetappe ein Mindestmaß von 6 Monaten hat. Es bleibt ein halbes Jahr, in dem die Mindestdauer der Vorbereitung erfüllt ist, der Besuch aber noch nicht stattfinden kann.
  • Die Regelung für die bereits akkreditierten Krankenhäuser ist zweimal beschrieben, im Erlass und in der Methodik, in Worten, die nicht übereinstimmen.
  • Die internen Verweisungen sind an zehn Stellen falsch, die meisten um einen Absatz verschoben, auch in den Artikeln über den Ausschluss, über die Aussetzung der Akkreditierung und über den Abbruch des Besuchs.

Praktische Hinweise

  1. Besorgen Sie sich die Nummer 808 bis oder verfolgen Sie die Veröffentlichung der Anlagen auf www.anmcs.gov.ro. Der Erlass in der gewöhnlichen Nummer enthält keine einzige Anforderung, nur deren Genehmigung, ein Krankenhaus, das nur die Nr. 808 liest, erfährt also nichts von dem, was es zu tun hat.
  2. Sammeln Sie die Nachweise auf den vier Dimensionen jeder Anforderung, nicht auf Dokumenten. EM1 verlangt die Fähigkeit, EM2 die Anwendung in den tatsächlichen Abläufen, EM3 die verfolgten Ergebnisse und EM4 deren Nutzung zur Verbesserung. Eine genehmigte Verfahrensanweisung deckt die erste Dimension ab und sagt nichts über die anderen drei.
  3. Erstellen Sie jetzt das Verzeichnis der digitalen Systeme und der Systeme künstlicher Intelligenz. Die Anforderungen 01.11.01.01 und 01.11.02.01 verlangen ein Verzeichnis mit dem erklärten Zweck jedes Systems, und 01.11.02.03 verlangt die Überwachung der systematischen Fehler der Algorithmen sowie nicht digitale Alternativen für die Patienten ohne Zugang zur Technik.
  4. Schreiben Sie keine neuen Verfahrensanweisungen nur für die Akkreditierung. Art. 4 Abs. (2) Buchst. i) und Abs. (4) verbieten, eine Anforderung in eine Pflicht zur Erstellung eines gesonderten Dokuments zu verwandeln, und die Verbesserungsmaßnahmen lassen sich in die bereits genutzten Betriebs-, Behandlungs- oder Innenrevisionspläne einfügen.
  5. Laden Sie in CaPeSaRo, im Abschnitt „Documentele calității”, also Qualitätsunterlagen, alles hoch, was vor dem Beginn des Vorbesuchs berücksichtigt werden soll. Die Anwendung sperrt das Hochladen zu Beginn der Bewertungsetappe, mit der Begründung, dass sich in der verbleibenden Zeit keine neuen Regelungen mehr umsetzen lassen.
  6. Wählen Sie sorgfältig zwischen Einwendung und Beschwerde gegen den Entwurf des Akkreditierungsberichts. Sie haben 5 Arbeitstage, die beiden Wege schließen einander aus, die Einwendung betrifft nur die von der Behörde geänderten messbaren Elemente, und beide lassen sich nur mit Unterlagen belegen, die vor dem Tag des Abschlusses des Besuchs ausgestellt wurden.
  7. Halten Sie Meinungsverschiedenheiten während des Besuchs sofort fest. Das Einvernehmen über ein messbares Element gilt nur dann als erzielt, wenn Ihnen die Wertung vorgelegt wurde und Sie keinen abweichenden Standpunkt vermerkt haben, und Fehler in den Prüflisten lassen sich nur bis zum Ende des Besuchstages anzeigen.
  8. Hat das Krankenhaus ein gültiges Zertifikat aus Zyklus II, verlangen Sie von der Behörde schriftlich Auskunft darüber, welche Regelung ab dem 23. September 2026 für es gilt. Der Erlass und die Methodik geben unterschiedliche Antworten, und der Unterschied entscheidet, nach welchen Standards Sie überwacht und neu bewertet werden.

Häufige Fragen

Ab wann gelten die neuen Akkreditierungsstandards?
Ab dem 23. September 2026, dem Tag der Veröffentlichung im Amtsblatt Rumäniens. Artikel 4 des Erlasses sieht nur die Veröffentlichung im Amtsblatt Rumäniens und auf der Website der Behörde vor, ohne einen späteren Zeitpunkt, und Art. 12 Abs. (3) des Gesetzes Nr. 24/2000 über die Regeln der Gesetzgebungstechnik, neu veröffentlicht, bestimmt, dass die Erlasse der Leiter der zentralen Fachbehörden am Tag der Veröffentlichung in Kraft treten, sofern sie nichts anderes vorsehen. Die Frist von drei Tagen ab der Veröffentlichung betrifft Gesetze und Verordnungen, nicht die Erlasse.
Wo finde ich den Text der Standards?
Im Amtsblatt Rumäniens Nr. 808 bis vom 23. September 2026, auf den Seiten 3 bis 56. Die Nummer bis wird nicht zusammen mit der gewöhnlichen ausgeliefert, und die Fußnote auf Seite 9 der Nummer 808 verweist den Käufer an das Zentrum für Öffentlichkeitsarbeit in der Șos. Panduri Nr. 1, Block P33, Erdgeschoss, Sektor 5, Bukarest. Art. 41 Abs. (1) der Methodik verpflichtet die Behörde, die Standards in einer zugänglichen Form zu veröffentlichen, sie sollten also auch auf www.anmcs.gov.ro erscheinen.
Wie viele Anforderungen muss ein Krankenhaus erfüllen?
Die Tabelle aus der Anlage Nr. 1 hat 589 Positionen: 3 Referenzen, 30 Standards, 123 Kriterien und 433 Anforderungen. Die Anforderungen sind die konkrete Ebene, die geprüft wird; Referenzen, Standards und Kriterien sind Ebenen der Gruppierung. Jede anwendbare Anforderung wird in vier Dimensionen untersucht, die messbare Elemente heißen, die Zahl der einzelnen Beurteilungen ist also größer als 433.
Wer vergibt die Note und wie wird sie berechnet?
Der Bewerter vergibt keine Note. Er ordnet jedem messbaren Element eine von sieben Wertungen zu: „Conform”, „Conform parțial”, „Neconform”, „Neaplicabil”, „Nu a fost cazul”, „Neevaluabil” oder „Documentat insuficient”, also konform, teilweise konform, nicht konform, nicht anwendbar, nicht einschlägig, nicht bewertbar oder unzureichend dokumentiert. Das Ergebnis, der Umsetzungsgrad und die Akkreditierungskategorie werden über den nationalen Algorithmus berechnet, für alle Krankenhäuser gleich. Die Bestandteile des Algorithmus, die Kategorien und die Schwellen sollen durch gesonderte Rechtsakte genehmigt werden, am 23. September 2026 sind sie also noch nicht veröffentlicht.
Wie lange dauert das Verfahren, von der Anmeldung bis zum Zertifikat?
Für ein Krankenhaus, das zum ersten Mal antritt, mindestens 17 Monate. Der Besuch darf nicht früher als 12 Monate nach der Anmeldung stattfinden. Nach dem Abschluss des Besuchs kommen 25 Arbeitstage zusammen, für den Entwurf des Bewertungsberichts, die Einwendungen, die Antworten, den Bewertungsbericht und die Übergabe der Akte. Die Etappe des Akkreditierungsberichts hat 3 Monate, und das Zertifikat wird binnen höchstens 30 Tagen nach der Bekanntgabe des Erlasses ausgestellt.
Was geschieht mit einem Krankenhaus, das im zweiten Zyklus bereits akkreditiert ist?
Das hängt davon ab, welchen Text Sie lesen, und genau das ist das Problem. Art. 2 Abs. (3) des Erlasses besagt, dass bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats aus Zyklus II die Überwachung, die Neubewertung und die Reakkreditierung nach den zum Zeitpunkt der Bewertung geltenden internen Regelungen der Behörde erfolgen. Art. 43 Abs. (4) der Methodik besagt, dass Krankenhäuser mit gültigem Zertifikat und ohne Anmeldebescheinigung für den dritten Zyklus nach den Standards überwacht werden, auf deren Grundlage sie akkreditiert wurden. Der erste Text verweist auf die Regeln von morgen, der zweite auf die von gestern.
Was bricht einen Bewertungsbesuch mitten im Verfahren ab?
Eine kritische Sicherheitssituation, also ein Mangel, der eine schwere und unmittelbare Gefahr erzeugt, der Wegfall einer zwingenden Voraussetzung für die Teilnahme an der Bewertung, erhebliche Abweichungen zwischen der erklärten und der vorgefundenen Lage, die Beschränkung des Zugangs der Kommission oder die Unmöglichkeit, die Bewertungstechniken aus Gründen anzuwenden, die dem Krankenhaus zuzurechnen sind. Der Besuch kann ausgesetzt werden, wenn sich die Lage beheben lässt, ohne den vorgesehenen Zeitraum zu berühren, oder er wird abgebrochen. Der Abbruch bedeutet nicht, dass das Krankenhaus für nicht konform erklärt wurde, und er ist kein Ergebnis der Akkreditierung.
Kann ich das Ergebnis anfechten und in welcher Frist?
Ja, binnen 5 Arbeitstagen nach Erhalt des Entwurfs des Akkreditierungsberichts, aber Sie müssen wählen: Einwendung, allein zu den von der Behörde geänderten messbaren Elementen, oder Beschwerde, zu jedem anderen Punkt. Die beiden Wege schließen einander aus, und die nicht fristgerechte Übermittlung lässt das Recht entfallen. Das Ergebnis ist im Verwaltungsverfahren endgültig. Der Erlass über die Einstufung in die Akkreditierungskategorie kann vor dem Verwaltungsgericht angefochten werden, unter den Voraussetzungen des Gesetzes Nr. 554/2004.

Fehler und Widersprüche im veröffentlichten Text

  • Art. 2 Abs. (3) des Erlasses gegenüber Art. 43 Abs. (4) der Methodik. Der Erlass besagt, dass für die bei seinem Inkrafttreten akkreditierten Krankenhäuser bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats aus Zyklus II die Überwachung, die Neubewertung und die Reakkreditierung „în conformitate cu reglementările interne ale Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, în vigoare la data evaluării acestora” erfolgen, also nach den internen Regelungen der Behörde, die am Tag ihrer Bewertung gelten. Die Methodik besagt in ihrem letzten Absatz, dass Krankenhäuser mit gültigem Zertifikat aus Zyklus II und ohne Anmeldebescheinigung für den dritten Zyklus bis zum Ablauf des Zertifikats überwacht werden „cu aplicarea standardelor și reglementărilor legale și normative adoptate de ANMCS, pe baza cărora au fost acreditate”, also unter Anwendung der von der ANMCS erlassenen Standards und Regelungen, auf deren Grundlage sie akkreditiert wurden. Der Bezugspunkt ist ein anderer: Der erste Text verweist auf die Regeln vom Tag der Bewertung, die ab dem 23. September 2026 die aus diesem Erlass sind, der zweite auf die Regeln der 2. Auflage. Darüber hinaus sieht Art. 43 Abs. (2) vor, dass interne Regelungen, die der Methodik widersprechen, in deren Sinne auszulegen sind, was die Verweisung im Erlass inhaltlich aushöhlt. Und für Neubewertung und Reakkreditierung erscheint eine dritte Antwort: Art. 38 Abs. (1) besagt, dass die Neubewertung die bei der ersten Bewertung angewandten Standards und Schwellen verwendet. Ein im zweiten Zyklus akkreditiertes Krankenhaus kann dem Text nicht entnehmen, nach welchen Standards es überwacht und neu bewertet wird.
  • Die wesentlichen Anforderungen, Art. 27 Abs. (3) Buchst. c) und Art. 34 Abs. (3). Die Nichterfüllung einer wesentlichen Anforderung ist ein Grund für die Aussetzung der Akkreditierung und wird gesondert geprüft, ohne Möglichkeit eines Ausgleichs. Welche Anforderungen wesentlich sind, lässt sich dem veröffentlichten Rechtsakt nicht entnehmen. Art. 27 Abs. (3) Buchst. c) verweist auf Anforderungen, die „definite conform prezentei metodologii” sind, also nach dieser Methodik bestimmt, und die Methodik bestimmt sie nur abstrakt, in Art. 2 Buchst. fff), als Anforderungen, deren Nichterfüllung eine große Gefahr erzeugen kann und die begrenzende Wirkungen auslösen, die „stabilite anticipat prin algoritmul național de evaluare” sind, also im Voraus durch den nationalen Bewertungsalgorithmus festgelegt. Die Tabelle aus der Anlage Nr. 1 kennzeichnet sie nicht: Die Spalte „Tip” hat nur vier Werte, R, S, Cr und C. Auch Artikel 42, der die 14 nachfolgenden Rechtsakte aufzählt, sieht keinen Rechtsakt vor, der die wesentlichen Anforderungen benennen würde. Zugleich verbietet Art. 41 Abs. (2) die Verwendung von Validierungskriterien oder Regeln, die vor der Bewertung nicht veröffentlicht wurden. Daraus ergibt sich eine Sanktion, deren tatsächliche Voraussetzung sich aus keinem veröffentlichten Text bestimmen lässt.
  • Art. 25 Abs. (5), Abs. (6) Buchst. b) und Abs. (7). Alle drei verweisen auf „alin. (3) lit. f)” beziehungsweise auf „alin. (3) lit. a) – e)”. Absatz (3) des Artikels 25 ist ein einziger Satz über die Folgen der Beendigung des Akkreditierungsverfahrens und hat keine Buchstaben. Die Buchstaben a) bis g) gehören zu Absatz (4), jenem, der die Fälle des Ausschlusses aufzählt. Die falschen Verweisungen entscheiden zwei Dinge mit unmittelbarer Wirkung: in welchem Fall die Behörde den Ausschluss anordnen darf, ohne das Krankenhaus zu benachrichtigen und ohne ihm die 5 Arbeitstage für eine Stellungnahme einzuräumen, und in welchen Fällen das Verbot einer erneuten Anmeldung für 30 Tage greift. So, wie es geschrieben steht, hat keines von beiden einen bestimmbaren Anwendungsfall.
  • Art. 19 Abs. (1) Buchst. a). Der Text verpflichtet die Kommission, den Besuch sofort abzubrechen bei „o situație critică de siguranță definită conform art. 18 alin. (27)”, also bei einer nach Art. 18 Abs. (27) bestimmten kritischen Sicherheitssituation. Absatz (27) des Artikels 18 enthält keine Begriffsbestimmung, sondern eine offene Aufzählung, „pot constitui situații critice de siguranță, următoarele situații”, mit sieben Buchstaben. Die Begriffsbestimmung steht in Absatz (26) desselben Artikels und, wortgleich, in Art. 2 Buchst. hh). Daraus ergeben sich zwei Lesarten: Der Abbruch des Besuchs wird nur in den sieben aufgezählten Fällen ausgelöst, oder bei jedem Mangel, der die allgemeine Begriffsbestimmung erfüllt. Im selben Satz verweist die Informationspflicht auf „art. 18 alin. (30)”, der sich auf die vom Krankenhaus getroffenen Maßnahmen bezieht; die Übermittlung des Protokolls an den gesetzlichen Vertreter und an die Behörde steht in Absatz (29).

Analyse der Redaktion

Die 3. Auflage ist als Text besser als die, die sie ersetzt. Das Verbot des Dokumentenformalismus, die Regel, dass ein Dokument die Umsetzung nicht beweist, die Einmaligkeit der Beurteilung einer Anforderung, das Verbot, dieselbe Information zweimal zu verlangen, und die Pflicht, jede Regel vor ihrer Anwendung zu veröffentlichen, antworten auf alte Klagen der Qualitätsmanagementabteilungen in den Krankenhäusern. Die Standards 01.10 und 01.11, Umwelt und künstliche Intelligenz, sind im Jahr 2026 naheliegende Ergänzungen, und in 01.11.02.02 tut der Text etwas, was wenige rumänische Rechtsakte tun: Er sagt ausdrücklich, dass die klinische Entscheidung in der Verantwortung der Fachkraft bleibt, so gut der Algorithmus auch sein mag, der ihr hilft.

Die erste Beobachtung, die man beim Lesen des Rechtsakts von vorn bis hinten nicht sieht, ist, dass der veröffentlichte Rechtsakt ein halber Mechanismus ist. Wir haben die Verweise auf gesondert zu genehmigende Rechtsakte gezählt: Artikel 42 führt 14 auf, und unter ihnen sind der nationale Rahmen der messbaren Elemente und der Berechnungsalgorithmus, das Register der messbaren Elemente und der Abhängigkeiten, die Liste der bewertbaren Abläufe und die Prüflisten, die Akkreditierungsgebühr, das Muster des Zertifikats und, unter Buchst. l), die Festlegung der Akkreditierungskategorien. Art. 5 Abs. (5), Art. 16 Abs. (3), Art. 24 Abs. (2) und (6) sowie Art. 34 Abs. (2) bestätigen jeder für sich, dass der Teil, der die Zahl erzeugt, nicht in diesem Erlass steht. Die praktische Folge ist, dass ein Krankenhaus ab dem 23. September 2026 die Registrierung, die Anmeldung, die Planung, die Vorbereitung, den Besuch und den Bewertungsbericht durchlaufen kann, das Verfahren aber zu keinem Ergebnis gelangen kann: Art. 23 Abs. (2) Buchst. b) verlangt die Berechnung der Ergebnisse über den nationalen Algorithmus, und Art. 1 Abs. (7) sowie Art. 41 Abs. (2) verbieten die Verwendung unveröffentlichter Regeln. Die längste Etappe des Verfahrens hat ein Mindestmaß von 6 Monaten, die ANMCS hat also ein Zeitfenster, in dem sie das Fehlende veröffentlichen kann, ohne irgendetwas zu blockieren. Das Fenster besteht, steht aber nirgends als Frist geschrieben.

Die zweite Beobachtung ergibt sich aus dem Zusammenzählen der Fristen. Für ein Krankenhaus, das sich zum ersten Mal anmeldet, vergehen von der Anmeldung bis zum Zertifikat mindestens 17 Monate: 12 Monate bis zum frühestmöglichen Zeitpunkt des Besuchs, nach Kriterium 5 aus Art. 10 Abs. (5), dann 25 Arbeitstage aus der Kette nach dem Besuch, also 5 für den Entwurf des Bewertungsberichts, 5 für die Einwendungen des Krankenhauses, 5 für die Antworten der Kommission, 5 für den Bewertungsbericht und 5 für die Übergabe der Akte. Dazu kommen 3 Monate für die Etappe des Akkreditierungsberichts und weitere 30 Tage für das Zertifikat. Auf den Kalender gelegt, bedeutet das: Bei einer Anmeldung am 23. September 2026 kommt das Zertifikat frühestens Ende Februar 2028. Innerhalb dieses Kalenders ist die Zeit sichtbar ungleich verteilt. Das Krankenhaus hat 3 Arbeitstage, um die Unterlagen bei der Anmeldung zu vervollständigen, 5, um Einwendungen gegen den Entwurf des Bewertungsberichts zu erheben, 5 gegen den des Akkreditierungsberichts, 5, um vor dem Ausschluss Stellung zu nehmen, und 5, um nach einer Aussetzung den Maßnahmenplan zu übermitteln, und bei drei dieser Fristen bedeutet die Verspätung den Verlust des Rechts. Auf der anderen Seite hat die Etappe des Akkreditierungsberichts 3 Monate, die sich durch eine schriftliche, begründete Mitteilung mit Angabe der neuen Frist verlängern, und der Text begrenzt weder die Dauer der Verlängerung noch deren Zahl. Art. 43 Abs. (1) sieht vor, dass die Überschreitung der der ANMCS auferlegten Fristen für die Gesundheitseinrichtung keine nachteiligen Wirkungen erzeugen darf, doch für ein Krankenhaus, dessen altes Zertifikat abläuft, ist eine endlos verlängerte Etappe gerade die nachteilige Wirkung, die der Absatz verbietet.

Die dritte Beobachtung betrifft die Pflege des Textes. Wir haben die internen Verweisungen der Methodik eine nach der anderen geprüft und zehn gefunden, die anderswohin führen, als der Satz sagt, der sie vornimmt. In Art. 15 Abs. (5) werden die Pflichten und die Verbote des Kommissionsleiters auf Absatz (14) verwiesen, der von den Kriterien für die Bildung der Kommission handelt, statt auf Absatz (17), der die Verbote enthält, und die Anzeige eines Interessenkonflikts wird auf Absatz (7) verwiesen statt auf (8). In Art. 19 Abs. (1) sind beide Verweisungen auf Artikel 18 um einen Absatz verschoben. In Artikel 25 fallen drei Verweisungen auf die Buchstaben eines Absatzes, der keine Buchstaben hat. Artikel 27 widerspricht sich selbst: Absatz (10) verweist den Maßnahmenplan richtig auf Absatz (6), während die Absätze (12) Buchst. b), (13) und (14) ihn auf Absatz (5) verweisen, wo nichts dergleichen steht. Die gleichmäßige Verschiebung um einen Absatz, in beide Richtungen, ist die Handschrift einer Neunummerierung, die ohne erneutes Lesen der Verweisungen vorgenommen wurde. Dieselbe fehlende Pflege zeigt sich im Glossar: Buchst. kk) weist das Kürzel CR der Abnahmekommission zu, Buchst. t) weist Cr dem Kriterium zu, und in der Anlage Nr. 1 ist die Position 02.05.03 als „CR” gedruckt, obwohl sie ein Kriterium ist. Buchst. eee) verwendet NC für die Wertung „Neconform”, und Art. 29 Buchst. o) verwendet NC für „notă de constatare”, den Feststellungsvermerk. Keiner dieser Punkte ändert für sich genommen eine rechtliche Lösung, aber zusammen sagen sie etwas darüber, wie kurz vor dem Druck der Text geschlossen wurde.

Die vierte Beobachtung betrifft die Kapazität und ist eine einfache Multiplikation. Kriterium 1 aus Art. 10 Abs. (5) deckelt die Planung auf höchstens 20 Krankenhäuser pro Monat, also auf 240 im Jahr, und verlangt zugleich, dass 50% der Zahl der aktiven, nach Fachgebieten im Register der ANMCS eingetragenen Bewerter nicht überschritten werden. Die zweite Deckelung wirkt als zweite Schranke, und bei den Fachgebieten mit wenigen Bewertern greift sie weit vor jener von 20. Kriterium 4 zeigt, wohin die Differenz geht: Die nach Anwendung der Kriterien 2 und 3 frei gebliebenen Plätze werden mit den Krankenhäusern aufgefüllt, die im vorangegangenen Zyklus ausgeschlossen wurden, sich zurückgezogen haben oder die Kategorie „neacreditat”, nicht akkreditiert, erhalten haben. Die Rangfolge der Planung richtet sich somit danach, was nach Einhaltung der gesetzlichen Fristen frei bleibt, nicht nach dem Alter des Antrags und nicht nach dem Risiko für den Patienten.

Was geändert werden sollte

  • Die Anlagen sollten kostenlos und in durchsuchbarer Form auf der Website der ANMCS veröffentlicht werden, nicht nur in der Nummer bis. Art. 41 Abs. (1) verlangt bereits die Veröffentlichung der Standards „in einer zugänglichen Form”, und Artikel 4 des Erlasses sieht die Veröffentlichung auf www.anmcs.gov.ro vor. Solange der einzige Ort, an dem die 589 Positionen zu finden sind, eine am Schalter gekaufte Nummer ist, ist die Transparenzpflicht des Rechtsakts nur auf dem Papier erfüllt.
  • Die Rechtsakte aus Artikel 42 sollten eine in der Methodik geschriebene Frist erhalten. Eine Frist von 90 Tagen für den Rahmen der messbaren Elemente, für den Algorithmus und für die Akkreditierungskategorien würde das heutige stillschweigende Zeitfenster in eine überprüfbare Pflicht verwandeln und den zuerst geplanten Krankenhäusern das Risiko eines Besuchs ersparen, der zu keinem Ergebnis führen kann.
  • Die wesentlichen Anforderungen sollten in der Tabelle der Standards selbst gekennzeichnet werden, durch eine fünfte Spalte. Solange sie im Algorithmus stecken, kann ein Krankenhaus nicht wissen, welche der 433 Anforderungen ihm die Akkreditierung aussetzen kann, und Art. 34 Abs. (3), der besagt, dass ihre Nichterfüllung nicht ausgeglichen wird, gilt für eine Liste, die der Adressat nicht sieht.
  • Die Regelung für die bereits akkreditierten Krankenhäuser sollte einmal und an einer einzigen Stelle geschrieben werden. Ein Satz im Erlass, der besagt, dass bis zum Ablauf des Zertifikats aus Zyklus II die Standards und Regelungen gelten, auf deren Grundlage das Krankenhaus akkreditiert wurde, sowohl bei der Überwachung als auch bei der Neubewertung und der Reakkreditierung, würde den Widerspruch zwischen Art. 2 Abs. (3) des Erlasses, Art. 43 Abs. (4) und Art. 38 Abs. (1) der Methodik schließen.
  • Die Verlängerung der Etappe des Akkreditierungsberichts sollte gedeckelt werden. Eine einzige Verlängerung von höchstens 30 Tagen, mit der Pflicht, dem Krankenhaus die neue Frist vor Ablauf der ursprünglichen mitzuteilen, gäbe Absatz (1) des Artikels 43 einen praktischen Inhalt. In der jetzigen Fassung ist die einzige Folge der Überschreitung eine Mitteilung.
  • Die zehn falschen Verweisungen und die drei überlappenden Kürzel sollten durch eine Berichtigung richtiggestellt werden. Drei von ihnen stehen in dem Artikel, der entscheidet, wann ein Krankenhaus ausgeschlossen werden kann, ohne angehört zu werden, und zwei in dem Artikel, der die Kommission verpflichtet, den Besuch abzubrechen. Das sind Stellen, an denen der Text unmittelbare Wirkungen erzeugt, keine bloßen Redaktionsfehler.
  • Art. 23 Abs. (8) braucht ein geändertes Wort. Der Text besagt, dass das Protokoll über die Erledigung der Einwendungen „de către cel care a soluționat contestația” ausgestellt wird, also von demjenigen, der die Beschwerde erledigt hat, obwohl Absatz (11) aus Einwendung und Beschwerde zwei einander ausschließende Wege macht. Wer Einwendungen erhoben hat, hat keine erledigte Beschwerde, der Rechtsakt, der das Verfahren abschließt, bleibt also ohne bestimmbaren Aussteller.

Originaltext des Rechtsakts

Der nachstehende Text wird auf Rumänisch wiedergegeben, in der amtlichen Fassung der Veröffentlichung.

Der vollständige Text in der im Amtsblatt Rumäniens veröffentlichten Fassung

Amtsblatt Rumäniens Nr. 808 vom 23. September 2026 16 Seiten PDF, 97 KB der Rechtsakt beginnt auf Seite 9

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Die weiteren zitierten Ausgaben: nr. 808 bis/2026

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Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Wenden Sie sich für konkrete Sachverhalte an einen zugelassenen Rechtsanwalt oder Steuerberater.