In breve
- Gli ospedali con posti letto entrano nel terzo ciclo di accreditamento dal 23 settembre 2026, sulla base di un elenco di 589 voci. Abbiamo contato le righe della tabella dell’allegato n. 1: 3 riferimenti, 30 standard, 123 criteri e 433 requisiti. I codici partono da 01, benché il preambolo parli della prosecuzione della seconda edizione.
- Compaiono requisiti che finora non avevano alcun corrispondente: l’intelligenza artificiale e l’impronta ambientale. L’ospedale deve tenere l’evidenza dei sistemi di intelligenza artificiale usati nell’attività clinica o amministrativa, mantenere la decisione in capo all’uomo, sorvegliare gli errori sistematici degli algoritmi e offrire alternative ai pazienti senza accesso alla tecnologia. A parte, gli serve un piano di riduzione delle emissioni di carbonio e il monitoraggio dei consumi di energia, acqua, materiali e medicinali.
- Che voto prenda un ospedale non si può ancora sapere, e gli standard non stanno nell’edizione ordinaria della Gazzetta Ufficiale della Romania (Monitorul Oficial). L’articolo 42 della metodologia rinvia a 14 atti che si approvano separatamente, e tra questi ci sono proprio il quadro degli elementi misurabili, l’algoritmo di calcolo e le categorie di accreditamento con le loro soglie. I due allegati sono usciti soltanto nell’edizione n. 808 bis, che si acquista presso il Centro relazioni con il pubblico.
Pubblicato: Gazzetta Ufficiale della Romania n. 808 del 23 settembre 2026
Entrata in vigore: 23 settembre 2026, data della pubblicazione, poiché l’articolo 4 non prevede una data successiva
L’Autorità nazionale per la gestione della qualità in sanità (ANMCS), l’istituzione che accredita gli ospedali della Romania, ha pubblicato il 23 settembre 2026 le regole con cui si svolgerà il terzo ciclo di accreditamento. Il Decreto n. 139/2026 approva due documenti: la terza edizione degli standard, una tabella di 589 voci, e una metodologia di 43 articoli che descrive il percorso di un ospedale dalla registrazione fino al certificato. Tra i requisiti nuovi compaiono anche gli obiettivi di qualità della vita professionale dei dipendenti, a sette settimane dall’inasprimento delle pene per le aggressioni al personale medico, deciso con la legge n. 166/2026.
Il decreto in sé ha quattro articoli e sta in una pagina. L’articolo 1 approva gli standard dell’allegato n. 1, l’articolo 2 approva la metodologia dell’allegato n. 2, l’articolo 3 dice che gli allegati fanno parte integrante del decreto e l’articolo 4 prevede la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Romania e sul sito dell’autorità. Entrambi gli articoli precisano che, ovunque il testo dica «strutture sanitarie», si deve leggere «strutture sanitarie con posti letto». Il fondamento invocato è l’articolo 13 comma (6) della legge n. 185/2017 sulla garanzia della qualità nel sistema sanitario, mentre alla base stanno due decisioni del Collegio direttivo dell’autorità, la n. 3 del 5 agosto 2026 e la n. 7 del 21 settembre 2026, nessuna delle quali pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania.
Il contenuto vero e proprio, cioè che cosa deve fare un ospedale e come sarà verificato, sta negli allegati, e gli allegati sono usciti soltanto nell’edizione n. 808 bis dello stesso giorno, alle pagine da 3 a 56. L’edizione bis non si distribuisce insieme a quella ordinaria: la nota di pagina 9 rinvia il lettore al Centro relazioni con il pubblico di șos. Panduri n. 1, blocco P33, settore 5, Bucarest. Nell’edizione che leggono tutti è comparso dunque l’annuncio, mentre le regole sono rimaste allo sportello.
Gli effetti che produce
Il primo effetto lo sente l’ospedale che si compila l’elenco dei compiti. La tabella degli standard ha tre colonne, «Enunciato», «Codice» e «Tipo», e quattro livelli di dettaglio, riconoscibili dalla lettera della colonna «Tipo» e dalla profondità del codice. R è il riferimento, cioè il grande ambito, e il suo codice ha due cifre. S è lo standard, con codice del tipo 01.01. Cr è il criterio, l’obiettivo specifico attraverso il quale si raggiunge lo standard, con codice del tipo 01.01.01. C è il requisito, l’enunciato concreto che l’ospedale deve soddisfare, con codice del tipo 01.01.01.01. I tre riferimenti sono la gestione strategica e organizzativa, con 11 standard, la gestione clinica, con 16 standard, e l’etica medica e i diritti del paziente, con 3 standard.
Il secondo effetto è il modo in cui si dà il verdetto, e toglie il voto dalle mani del valutatore. Ogni requisito applicabile si analizza su quattro dimensioni, chiamate elementi misurabili: EM1 capacità, EM2 attuazione, EM3 risultati ed EM4 miglioramento. Il valutatore non assegna punteggi e non stabilisce il livello del requisito. Attribuisce a ciascun elemento misurabile una delle sette valenze, «Conforme», «Parzialmente conforme», «Non conforme», «Non applicabile», «Non ricorre il caso», «Non valutabile» oppure «Documentato in modo insufficiente», e il risultato si calcola esclusivamente con l’algoritmo nazionale, applicato in modo identico a tutti gli ospedali, senza arrotondamenti intermedi. L’articolo 24 comma (3) vieta ai valutatori di cambiare i valori, i pesi, le soglie o le regole dell’algoritmo.
Il terzo effetto è il calendario, ed è lungo. Il processo ha otto tappe e procedimenti: registrazione, iscrizione, programmazione, valutazione, redazione della relazione di accreditamento, monitoraggio successivo all’accreditamento e poi, se è il caso, rivalutazione e riaccreditamento. La registrazione si fa con l’autorizzazione sanitaria di funzionamento, una dichiarazione del direttore generale e una scheda di registrazione, e l’ANMCS apre il conto nell’applicativo CaPeSaRo entro 10 giorni lavorativi. La tappa di preparazione dura almeno 6 mesi e comprende due autovalutazioni, la scheda di autovalutazione iniziale, compilata entro 30 giorni dalla firma del contratto, e la seconda applicazione della stessa scheda, almeno 60 giorni prima della chiusura della tappa. Un ospedale che entra per la prima volta nel processo non può ricevere la visita prima di 12 mesi dall’iscrizione.
Il quarto effetto è la visita, che riceve regole minuziose. Comincia con una riunione di apertura e si svolge con la presenza obbligatoria di tutti i membri della commissione. Le tecniche ammesse sono l’analisi dei documenti, l’intervista, che si tiene in modo riservato e senza registrazione audio o video, l’osservazione diretta, il focus group, la simulazione di alcuni processi e la tecnica Tracer, con la quale la commissione segue il percorso reale di un paziente attraverso l’ospedale. La simulazione si annuncia nella riunione di apertura, senza dire quando e dove avrà luogo. Alla fine di ogni lista di verifica il valutatore è tenuto a mostrare all’interlocutore la valenza attribuita e le osservazioni annotate, e il disaccordo si registra come punto di vista divergente. L’ultimo giorno si chiude con una riunione informativa di 60 minuti, in cui si presentano le constatazioni principali ma in cui è vietato comunicare la categoria di accreditamento o il livello di soddisfacimento dei requisiti.
Il quinto effetto compare quando qualcosa va storto durante la visita. La metodologia elenca sette situazioni critiche di sicurezza, dal trasferimento del paziente tra la stanza di degenza e il blocco operatorio in condizioni che non prevengono la contaminazione fino all’accesso non controllato ai quadri elettrici o alle fonti di ossigeno e al deposito non conforme dei rifiuti sanitari. L’accertamento di una situazione del genere ferma immediatamente la visita, si annota in un verbale comunicato al rappresentante legale dell’ospedale e all’autorità, e l’ospedale deve adottare subito le misure di protezione. La guida del valutatore può precisare soltanto come si verificano queste situazioni, senza aggiungerne altre.
Il sesto effetto riguarda i mezzi di impugnazione, e qui i termini sono brevi e alternativi. Dopo il progetto di relazione di valutazione, l’ospedale ha 5 giorni lavorativi per le obiezioni, altrimenti perde il diritto. Dopo il progetto di relazione di accreditamento ha di nuovo 5 giorni lavorativi, ma deve scegliere: obiezione, soltanto sugli elementi misurabili modificati dall’autorità, oppure reclamo, su tutto il resto. Non si possono usare entrambi, e ciascuno si sostiene soltanto con documenti emessi prima della data di chiusura della visita. L’esito è definitivo nel procedimento amministrativo, e più avanti resta il giudice amministrativo.
Il settimo effetto arriva dopo l’accreditamento. Il certificato e il supplemento descrittivo si rilasciano entro 30 giorni dalla comunicazione del decreto, l’elenco degli ospedali accreditati si pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Romania e l’ospedale ha 30 giorni dalla pubblicazione per esporre i segni distintivi dell’accreditamento. La categoria ottenuta, il punteggio e gli elementi misurabili non conformi o parzialmente conformi si trasmettono all’autorità vigilante, alla direzione di sanità pubblica, alla cassa di assicurazione con cui l’ospedale ha il contratto e, se del caso, al Ministero della Salute. L’accreditamento può essere sospeso per non più di 6 mesi, con relazione settimanale sulle misure correttive, ed entro tre giorni dalla comunicazione del decreto l’ospedale deve apporre sopra i segni distintivi la dicitura «acreditare suspendată», cioè accreditamento sospeso. Se alla scadenza della sospensione le non conformità non sono state risolte, l’accreditamento viene revocato.
Che cosa cambia rispetto a prima
La prima modifica si vede nella struttura della tabella. La Decisione del Collegio direttivo n. 3 del 5 agosto 2026, citata nel preambolo, diceva che la terza edizione «se va elabora prin actualizarea și revizuirea ediției a II-a a standardelor ANMCS prin continuarea acesteia cu trei referințe», cioè si sarebbe elaborata aggiornando e rivedendo la seconda edizione degli standard ANMCS e proseguendola con tre riferimenti. L’allegato pubblicato ha esattamente tre riferimenti, numerati 01, 02 e 03, e tutti i codici che stanno sotto di essi ripartono da capo. Se fosse stata una prosecuzione, la numerazione sarebbe andata avanti dall’ultimo riferimento della seconda edizione. Nella forma pubblicata, l’allegato n. 1 è l’insieme completo degli standard del terzo ciclo, non un’aggiunta sopra quello vecchio.
La seconda modifica porta nell’accreditamento due temi che in un ospedale finora non si verificavano. Lo standard 01.11 chiede la gestione dei rischi informativi e digitali e dei sistemi di intelligenza artificiale: inventario delle applicazioni usate nella cura, compresi il monitoraggio a distanza e le visite virtuali, valutazione della necessità e dei rischi prima dell’introduzione di qualsiasi sistema nuovo, evidenza dei sistemi di intelligenza artificiale con lo scopo dichiarato di ciascuno, mantenimento della supervisione umana, con la decisione che resta in capo al professionista, monitoraggio degli errori sistematici degli algoritmi e alternative per i pazienti senza accesso alla tecnologia. Lo standard 01.10 chiede sostenibilità ambientale e resilienza climatica: piano strategico con obiettivi misurabili di riduzione delle emissioni di carbonio, scadenze per il passaggio alle fonti rinnovabili, monitoraggio dei consumi di energia, acqua, materiali e medicinali e misure di riduzione degli sprechi.
La terza modifica eleva l’etica al rango di riferimento a sé stante. Il riferimento 03 ha tre standard, l’autonomia del paziente, l’equità e i principi di beneficenza e di non maleficenza, e sotto di essi stanno requisiti concreti che prima si perdevano in altri capitoli. L’ospedale deve disciplinare l’esercizio del diritto al secondo parere medico e non porvi barriere ingiustificate, anche quando il paziente lo chiede fuori dall’ospedale. Deve disciplinare separatamente la registrazione fotografica e video dei pazienti, per scopi distinti, e l’uso dei dispositivi personali dei dipendenti per fotografare o trasmettere informazioni sui pazienti. Il rifiuto del paziente di essere fotografato non può portare a un trattamento differenziato. Il consiglio etico svolge un’analisi annuale di rischio sulle vulnerabilità etiche ed esamina i questionari di feedback dei pazienti.
La quarta modifica è di principio e si legge nell’articolo 4 della metodologia. L’esistenza di un documento non dimostra di per sé l’attuazione, e la mancanza di un documento con una denominazione prestabilita non porta a un giudizio sfavorevole se l’obiettivo si può provare altrimenti. Il testo vieta espressamente di trasformare il requisito o le liste di verifica in obblighi di redigere documenti distinti, salvo i casi in cui la legge imponga un documento determinato. Si aggiungono il principio dell’unicità, per cui un requisito riceve una sola valutazione anche se le prove vengono da più processi, e il divieto di chiedere ripetutamente informazioni che l’ospedale ha già fornito o che si trovano nei sistemi pubblici.
La quinta modifica sposta la valutazione dalle strutture ai processi. La verifica si organizza per «processi valutabili» e per «percorsi di valutazione», un processo può fornire prove per più requisiti e un requisito può essere verificato attraverso più processi. L’elenco dei processi valutabili si approva però con atto separato, e la metodologia precisa che essi sono strumenti del valutatore, non un modello obbligatorio di organizzazione interna dell’ospedale.
La sesta modifica riguarda gli ospedali già accreditati. Il decreto li lascia, fino alla cessazione della validità del certificato del secondo ciclo, sotto le regolamentazioni interne dell’autorità, mentre la metodologia dice, nel suo ultimo comma, che gli ospedali con certificato del secondo ciclo valido e senza attestato di iscrizione al terzo ciclo sono monitorati fino alla scadenza del certificato secondo gli standard in base ai quali sono stati accreditati. Le due formulazioni non dicono la stessa cosa, e la differenza ha conseguenze pratiche, per cui l’abbiamo messa nel capitolo degli errori.
Vantaggi e svantaggi
Che cosa migliora
- Il voto esce dal margine di apprezzamento del valutatore. Il valutatore attribuisce valenze sugli elementi misurabili, e il risultato si calcola con l’algoritmo nazionale, identico per tutti gli ospedali, senza arrotondamenti intermedi e con l’obbligo di essere riproducibile sulla base delle valenze e della versione delle regole applicate.
- Il formalismo documentale è vietato per iscritto. L’articolo 4 dice che un documento non dimostra l’attuazione e che la mancanza di un documento con una certa denominazione non comporta un giudizio sfavorevole se l’obiettivo si può dimostrare altrimenti. Un ospedale non deve più scrivere procedure soltanto per avere qualcosa da mostrare.
- Le regole non pubblicate non si possono usare. L’articolo 1 comma (7) e l’articolo 41 comma (2) vietano che un’istruzione tecnica, una lista di verifica o una modifica dell’applicativo cambino l’oggetto della valutazione o i diritti procedurali se non sono state pubblicate prima dell’applicazione.
- Gli standard, gli elementi misurabili, i pesi, le regole e le soglie approvati per un ciclo non cambiano più per tutta la sua durata. Un ospedale che si è preparato due anni non arriva alla visita con requisiti diversi da quelli che ha letto all’inizio.
- L’intervista si tiene in modo riservato e senza registrazione audio o video, la partecipazione del paziente è volontaria e l’accesso ai dati dei pazienti avviene preferibilmente in forma anonimizzata, senza dati direttamente identificabili nel fascicolo di valutazione. Ai valutatori sono vietate le fotografie e le registrazioni su dispositivi personali.
- La consulenza metodologica esiste, ma non può essere usata contro l’ospedale. Non produce giudizi, non garantisce il risultato e non si può invocare più tardi, e la pre-visita non può diventare consulenza su come si ottiene un certo risultato.
- La riprogrammazione dovuta alla mancanza di risorse dell’autorità non costa nulla all’ospedale e non incide sulla continuità dell’accreditamento, mentre il superamento dei termini posti a carico dell’autorità non può produrre effetti sfavorevoli per l’ospedale.
Che cosa resta un problema
- Gli standard non stanno nell’edizione ordinaria del giorno. Gli allegati sono usciti soltanto nel n. 808 bis, che si acquista a parte presso il Centro relazioni con il pubblico, benché l’articolo 41 comma (1) obblighi l’ANMCS a pubblicare gli standard «in una forma accessibile».
- Manca la metà che dà il voto. Il quadro degli elementi misurabili, l’algoritmo, il registro delle dipendenze, l’elenco dei processi valutabili, le categorie di accreditamento e le soglie si approvano con atti separati, 14 in tutto, elencati all’articolo 42. Senza di essi un ospedale sa che cosa gli si chiede, ma non può sapere che voto ne esce.
- I requisiti essenziali non sono individuati da nessuna parte. Il loro mancato soddisfacimento sospende l’accreditamento e non si compensa, ma la tabella degli standard non li segnala e la metodologia li definisce soltanto in astratto.
- I termini non sono simmetrici. L’ospedale ha 3 o 5 giorni lavorativi, con perdita del diritto in caso di ritardo, mentre la tappa della relazione di accreditamento ha 3 mesi che si possono prorogare con una semplice comunicazione scritta, senza alcun limite scritto nel testo.
- La capacità ha un tetto. La programmazione non può superare i 20 ospedali al mese, quindi al massimo 240 all’anno, né il 50% dei valutatori attivi iscritti per specialità. Il secondo tetto può mordere molto prima del primo, nelle specialità con pochi valutatori.
- Per un ospedale che entra per la prima volta, la visita non può avere luogo prima di 12 mesi dall’iscrizione, benché la tappa di preparazione abbia un minimo di 6 mesi. Resta mezzo anno in cui la durata minima della preparazione si è compiuta, ma la visita ancora non può svolgersi.
- Il regime degli ospedali già accreditati è descritto due volte, nel decreto e nella metodologia, in termini che non coincidono.
- I rinvii interni sono errati in dieci punti, per lo più sfasati di un comma, anche negli articoli sull’esclusione, sulla sospensione dell’accreditamento e sull’interruzione della visita.
Consigli pratici
- Procuratevi l’edizione n. 808 bis oppure seguite la pubblicazione degli allegati su www.anmcs.gov.ro. Il decreto dell’edizione ordinaria non contiene alcun requisito, solo la loro approvazione, quindi un ospedale che legge soltanto il n. 808 non apprende nulla di ciò che deve fare.
- Raccogliete le prove sulle quattro dimensioni di ogni requisito, non sui documenti. EM1 chiede la capacità, EM2 l’applicazione nei processi reali, EM3 i risultati monitorati ed EM4 il loro uso per il miglioramento. Una procedura approvata copre la prima dimensione e non dice nulla sulle altre tre.
- Fate subito l’inventario dei sistemi digitali e di quelli di intelligenza artificiale. I requisiti 01.11.01.01 e 01.11.02.01 chiedono un’evidenza con lo scopo dichiarato di ciascun sistema, mentre il 01.11.02.03 chiede il monitoraggio degli errori sistematici degli algoritmi e alternative non digitali per i pazienti senza accesso alla tecnologia.
- Non scrivete procedure nuove soltanto per l’accreditamento. L’articolo 4 comma (2) lettera i) e comma (4) vietano di trasformare un requisito in un obbligo di redigere un documento distinto, e le misure di miglioramento si possono integrare nei piani operativi, clinici o di controllo interno già in uso.
- Caricate in CaPeSaRo, nella sezione «Documenti della qualità», tutto ciò che volete sia preso in considerazione prima dell’inizio della pre-visita. L’applicativo blocca il caricamento all’inizio della tappa di valutazione, con la motivazione che nel tempo rimasto non si possono più attuare regolamentazioni nuove.
- Scegliete con attenzione tra obiezione e reclamo sul progetto di relazione di accreditamento. Avete 5 giorni lavorativi, le due vie si escludono a vicenda, l’obiezione riguarda soltanto gli elementi misurabili modificati dall’autorità ed entrambe si sostengono solo con documenti emessi prima della data di chiusura della visita.
- Mettete a verbale sul momento i disaccordi durante la visita. Il consenso su un elemento misurabile si considera raggiunto solo se la valenza vi è stata presentata e non avete annotato un punto di vista divergente, e gli errori nelle liste di verifica si possono segnalare soltanto entro la fine della giornata di visita.
- Se l’ospedale ha un certificato del secondo ciclo valido, chiedete per iscritto all’autorità quale regime gli si applica dal 23 settembre 2026. Il decreto e la metodologia danno risposte diverse, e la differenza decide in base a quali standard sarete monitorati e rivalutati.
Domande frequenti
Da quando si applicano i nuovi standard di accreditamento?
Dove trovo il testo degli standard?
Quanti requisiti deve soddisfare un ospedale?
Chi dà il voto e come si calcola?
Quanto dura il processo, dall’iscrizione al certificato?
Che cosa succede a un ospedale già accreditato nel secondo ciclo?
Che cosa ferma una visita di valutazione mentre è in corso?
Posso impugnare l’esito e in quanto tempo?
Errori e incongruenze nel testo pubblicato
- Articolo 2 comma (3) del decreto a confronto con l’articolo 43 comma (4) della metodologia. Il decreto dice che, per gli ospedali accreditati alla data della sua entrata in vigore, fino alla cessazione della validità del certificato del secondo ciclo, il monitoraggio, la rivalutazione e il riaccreditamento si fanno «în conformitate cu reglementările interne ale Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, în vigoare la data evaluării acestora», cioè conformemente alle regolamentazioni interne dell’ANMCS in vigore alla data della loro valutazione. La metodologia dice, nel suo ultimo comma, che gli ospedali con certificato del secondo ciclo valido e senza attestato di iscrizione al terzo ciclo sono monitorati fino alla scadenza del certificato «cu aplicarea standardelor și reglementărilor legale și normative adoptate de ANMCS, pe baza cărora au fost acreditate», cioè applicando gli standard e le regolamentazioni in base ai quali sono stati accreditati. Il punto di riferimento è diverso: il primo testo rinvia alle regole del giorno della valutazione, che dal 23 settembre 2026 sono quelle di questo decreto, il secondo alle regole della seconda edizione. In più, l’articolo 43 comma (2) prevede che le regolamentazioni interne contrarie alla metodologia si interpretino nel senso di quest’ultima, il che svuota di contenuto il rinvio del decreto. E per la rivalutazione e il riaccreditamento compare pure una terza risposta: l’articolo 38 comma (1) dice che la rivalutazione usa gli standard e le soglie applicati alla valutazione iniziale. Un ospedale accreditato nel secondo ciclo non può stabilire, dal testo, secondo quali standard sarà monitorato e rivalutato.
- I requisiti essenziali, articolo 27 comma (3) lettera c) e articolo 34 comma (3). Il mancato soddisfacimento di un requisito essenziale è motivo di sospensione dell’accreditamento e si verifica a parte, senza possibilità di compensazione. Quali siano i requisiti essenziali non si può sapere dall’atto pubblicato. L’articolo 27 comma (3) lettera c) rinvia a requisiti «definite conform prezentei metodologii», cioè definiti conformemente alla presente metodologia, e la metodologia li definisce solo in astratto, all’articolo 2 lettera fff), come requisiti il cui mancato soddisfacimento può generare un rischio maggiore e che attivano effetti limitativi «stabilite anticipat prin algoritmul național de evaluare», cioè stabiliti in anticipo dall’algoritmo nazionale di valutazione. La tabella dell’allegato n. 1 non li segnala: la colonna «Tip» ha soltanto quattro valori, R, S, Cr e C. Neppure l’articolo 42, che elenca i 14 atti successivi, prevede un atto che individui i requisiti essenziali. Allo stesso tempo, l’articolo 41 comma (2) vieta l’uso di criteri di validazione o di regole non pubblicati prima della valutazione. Ne risulta una sanzione la cui condizione di fatto non si può determinare da nessun testo pubblicato.
- Articolo 25 commi (5), (6) lettera b) e (7). Tutti e tre rinviano ad «alin. (3) lit. f)» e ad «alin. (3) lit. a) – e)», cioè al comma (3) lettera f) e al comma (3) lettere da a) a e). Il comma (3) dell’articolo 25 è però una sola frase sulle conseguenze della cessazione del processo di accreditamento e non ha lettere. Le lettere da a) a g) appartengono al comma (4), quello che elenca i casi di esclusione. I rinvii errati decidono due cose con effetto diretto: in quale caso l’autorità può disporre l’esclusione senza notificarlo all’ospedale e senza concedergli i 5 giorni lavorativi per le spiegazioni, e in quali casi si applica il divieto di nuova iscrizione per 30 giorni. Così come è scritto, nessuna delle due ha un caso individuabile.
- Articolo 19 comma (1) lettera a). Il testo obbliga la commissione a fermare subito la visita di fronte a «o situație critică de siguranță definită conform art. 18 alin. (27)», cioè a una situazione critica di sicurezza definita conformemente all’articolo 18 comma (27). Il comma (27) dell’articolo 18 non contiene una definizione, bensì un’elencazione aperta, «pot constitui situații critice de siguranță, următoarele situații», cioè possono costituire situazioni critiche di sicurezza le situazioni seguenti, con sette lettere. La definizione sta al comma (26) dello stesso articolo e, in termini identici, all’articolo 2 lettera hh). Ne risultano due letture: l’arresto della visita scatta soltanto nei sette casi elencati, oppure di fronte a qualsiasi carenza che soddisfi la definizione generale. Nella stessa frase, l’obbligo di informazione rinvia all’«art. 18 alin. (30)», che riguarda le misure prese dall’ospedale; la comunicazione del verbale al rappresentante legale e all’autorità sta al comma (29).
Analisi della redazione
La terza edizione è, come testo, migliore di quella che sostituisce. Il divieto del formalismo documentale, la regola per cui un documento non dimostra l’attuazione, l’unicità della valutazione di un requisito, il divieto di chiedere due volte la stessa informazione e l’obbligo che ogni regola sia pubblicata prima di essere applicata rispondono a malcontenti di vecchia data delle strutture di gestione della qualità negli ospedali. Gli standard 01.10 e 01.11, l’ambiente e l’intelligenza artificiale, sono aggiunte naturali nel 2026 e, al 01.11.02.02, il testo fa una cosa che pochi atti rumeni fanno: dice espressamente che la decisione clinica resta in capo al professionista, per quanto buono sia l’algoritmo che lo aiuta.
La prima osservazione che non si vede leggendo l’atto dall’inizio alla fine è che l’atto pubblicato è metà meccanismo. Abbiamo contato i rinvii ad atti che si approvano separatamente: l’articolo 42 ne elenca 14, e tra essi ci sono il quadro nazionale degli elementi misurabili e l’algoritmo di calcolo, il registro degli elementi misurabili e delle dipendenze, l’elenco dei processi valutabili e le liste di verifica, la tassa di accreditamento, il modello del certificato e, alla lettera l), la fissazione delle categorie di accreditamento. L’articolo 5 comma (5), l’articolo 16 comma (3), l’articolo 24 commi (2) e (6) e l’articolo 34 comma (2) confermano ciascuno, separatamente, che la parte che produce la cifra non sta in questo decreto. La conseguenza pratica è che, dal 23 settembre 2026, un ospedale può percorrere la registrazione, l’iscrizione, la programmazione, la preparazione, la visita e la relazione di valutazione, ma il processo non può arrivare a un esito: l’articolo 23 comma (2) lettera b) chiede il calcolo dei risultati con l’algoritmo nazionale, mentre l’articolo 1 comma (7) e l’articolo 41 comma (2) vietano l’uso di regole non pubblicate. La tappa più lunga della procedura ha un minimo di 6 mesi, quindi l’ANMCS ha una finestra in cui può pubblicare ciò che manca senza bloccare nulla. La finestra esiste, ma non è scritta da nessuna parte come termine.
La seconda osservazione esce dalla somma dei termini. Per un ospedale che si iscrive per la prima volta, dall’iscrizione al certificato passano almeno 17 mesi: 12 mesi fino alla data più vicina in cui può svolgersi la visita, secondo il criterio 5 dell’articolo 10 comma (5), poi 25 giorni lavorativi della catena successiva alla visita, cioè 5 per il progetto di relazione di valutazione, 5 per le obiezioni dell’ospedale, 5 per le risposte della commissione, 5 per la relazione di valutazione e 5 per la consegna del fascicolo. Sopra di essi si aggiungono 3 mesi per la tappa della relazione di accreditamento e altri 30 giorni per il certificato. Messi sul calendario, a partire da un’iscrizione il 23 settembre 2026, il certificato arriva al più presto alla fine di febbraio 2028. Dentro questo calendario, la ripartizione del tempo è visibilmente diseguale. L’ospedale ha 3 giorni lavorativi per completare la documentazione all’iscrizione, 5 per formulare obiezioni al progetto di relazione di valutazione, 5 a quello di accreditamento, 5 per dare spiegazioni prima dell’esclusione e 5 per inviare il piano di misure dopo una sospensione, e in tre di questi termini il ritardo significa la perdita del diritto. Dall’altra parte, la tappa della relazione di accreditamento ha 3 mesi che si prorogano con una comunicazione scritta, motivata, con l’indicazione del nuovo termine, e il testo non limita né la durata della proroga né il numero delle proroghe. L’articolo 43 comma (1) prevede che il superamento dei termini posti a carico dell’ANMCS non possa produrre effetti sfavorevoli per la struttura sanitaria, ma per un ospedale il cui vecchio certificato scade, una tappa prorogata all’infinito è proprio l’effetto sfavorevole che quel comma vieta.
La terza osservazione riguarda la manutenzione del testo. Abbiamo verificato uno per uno i rinvii interni della metodologia e ne abbiamo trovati dieci che portano altrove rispetto a quanto dice la frase che li fa. All’articolo 15 comma (5), gli obblighi e i divieti del coordinatore della commissione sono rinviati al comma (14), che parla dei criteri di costituzione della commissione, invece che al comma (17), che contiene i divieti, mentre la segnalazione del conflitto di interessi è rinviata al comma (7) invece che all’(8). All’articolo 19 comma (1), entrambi i rinvii all’articolo 18 sono sfasati di un comma in più. Nell’articolo 25, tre rinvii cadono sulle lettere di un comma che non ha lettere. L’articolo 27 si contraddice da solo: il comma (10) rinvia correttamente il piano di misure al comma (6), mentre i commi (12) lettera b), (13) e (14) lo rinviano al comma (5), dove non c’è nulla del genere. Lo sfasamento costante di un comma, in entrambe le direzioni, è la firma di una rinumerazione fatta senza rileggere i rinvii. La stessa mancanza di manutenzione si vede anche nel glossario: la lettera kk) attribuisce l’acronimo CR alla commissione di collaudo, la lettera t) attribuisce Cr al criterio, e nell’allegato n. 1 la voce 02.05.03 è stampata «CR», benché sia un criterio. La lettera eee) usa NC per la valenza «Non conforme», mentre l’articolo 29 lettera o) usa NC per «nota di constatazione». Nessuna di queste, da sola, cambia una soluzione giuridica, ma insieme dicono qualcosa su quanto vicino alla stampa sia stato chiuso il testo.
La quarta osservazione riguarda la capacità ed è una semplice moltiplicazione. Il criterio 1 dell’articolo 10 comma (5) mette alla programmazione un tetto di 20 ospedali al mese, quindi di 240 all’anno, e impone allo stesso tempo di non superare il 50% del numero dei valutatori attivi iscritti per specialità nel registro dell’ANMCS. Il secondo tetto funziona come un secondo vincolo, e nelle specialità con pochi valutatori si raggiunge molto prima di quello dei 20. Il criterio 4 mostra dove va a finire la differenza: i posti rimasti liberi dopo l’applicazione dei criteri 2 e 3 si riempiono con gli ospedali che nel ciclo precedente sono stati esclusi, si sono ritirati o hanno ricevuto la categoria «non accreditato». L’ordine di priorità della programmazione si dispone dunque in base a ciò che resta libero una volta rispettati i termini di legge, non in base all’anzianità della domanda e non in base al rischio per il paziente.
Che cosa andrebbe cambiato
- Gli allegati andrebbero pubblicati gratuitamente e in forma ricercabile sul sito dell’ANMCS, non solo nell’edizione bis. L’articolo 41 comma (1) chiede già la pubblicazione degli standard in una forma accessibile, e l’articolo 4 del decreto prevede la pubblicazione su www.anmcs.gov.ro. Finché l’unico luogo in cui si trovano le 589 voci è un’edizione che si acquista allo sportello, l’obbligo di trasparenza dell’atto è assolto soltanto sulla carta.
- Gli atti dell’articolo 42 dovrebbero ricevere un termine scritto nella metodologia. Un termine di 90 giorni per il quadro degli elementi misurabili, per l’algoritmo e per le categorie di accreditamento trasformerebbe l’attuale finestra tacita in un obbligo verificabile e risparmierebbe agli ospedali programmati per primi il rischio di una visita che non può produrre un esito.
- I requisiti essenziali andrebbero segnalati nella tabella stessa degli standard, con una quinta colonna. Finché stanno nell’algoritmo, un ospedale non può sapere quale dei 433 requisiti possa sospendergli l’accreditamento, e l’articolo 34 comma (3), che dice che il loro mancato soddisfacimento non si compensa, si applica a un elenco che il destinatario non vede.
- Il regime degli ospedali già accreditati andrebbe scritto una volta sola, in un solo luogo. Una frase nel decreto, che dica che fino alla scadenza del certificato del secondo ciclo si applicano gli standard e le regolamentazioni in base ai quali l’ospedale è stato accreditato, sia per il monitoraggio sia per la rivalutazione e il riaccreditamento, chiuderebbe la contraddizione tra l’articolo 2 comma (3) del decreto, l’articolo 43 comma (4) e l’articolo 38 comma (1) della metodologia.
- La proroga della tappa della relazione di accreditamento andrebbe limitata con un tetto. Una sola proroga, di non più di 30 giorni, con l’obbligo di comunicare all’ospedale il nuovo termine prima della scadenza di quello iniziale, darebbe al comma (1) dell’articolo 43 un contenuto pratico. Nella forma attuale, l’unica conseguenza del superamento è una comunicazione.
- I dieci rinvii errati e i tre acronimi sovrapposti andrebbero corretti con una rettifica. Tre di essi stanno nell’articolo che decide quando un ospedale può essere escluso senza essere sentito, e due nell’articolo che obbliga la commissione a fermare la visita. Sono punti in cui il testo produce effetti immediati, non semplici errori di redazione.
- L’articolo 23 comma (8) ha bisogno di una parola cambiata. Il testo dice che il verbale di decisione sulle obiezioni è emesso «de către cel care a soluționat contestația», cioè da chi ha deciso sul reclamo, benché il comma (11) faccia di obiezione e reclamo due vie che si escludono a vicenda. Chi ha formulato obiezioni non ha alcun reclamo deciso, quindi l’atto che chiude il procedimento resta senza un emittente individuabile.
Testo originale dell’atto normativo
Il testo che segue è riprodotto in rumeno, la forma ufficiale di pubblicazione.
Il testo integrale, nella forma pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania
Gazzetta Ufficiale della Romania n. 808 del 23 settembre 2026 16 pagine PDF, 97 KB l'atto inizia a pagina 9
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Le altre edizioni citate: nr. 808 bis/2026
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