L’accréditation des hôpitaux passe à 433 exigences nouvelles, de la surveillance de l’intelligence artificielle à l’empreinte carbone

L’Autorité nationale de gestion de la qualité en santé (ANMCS), l’institution qui accrédite les hôpitaux roumains, a publié le 23 septembre 2026 les règles selon lesquelles se déroulera le troisième cycle d’accréditation. L’arrêté n° 139/2026 approuve deux documents : la troisième édition des standards, un tableau de 589 positions, et une méthodologie de 43 articles qui décrit le parcours d’un hôpital, de l’enregistrement jusqu’au certificat. Parmi les exigences nouvelles figurent aussi les objectifs de qualité de vie professionnelle des salariés, sept semaines après que les peines pour agression contre le personnel médical ont été alourdies par la loi n° 166/2026.

L’arrêté lui-même compte quatre articles et tient sur une page. L’article 1 approuve les standards de l’annexe n° 1, l’article 2 approuve la méthodologie de l’annexe n° 2, l’article 3 précise que les annexes font partie intégrante de l’arrêté, et l’article 4 prévoit la publication au Journal officiel de la Roumanie et sur le site de l’autorité. Les deux premiers articles précisent que, partout où le texte dit « établissements de santé », il faut lire « établissements de santé dotés de lits ». Le fondement invoqué est l’article 13 alinéa (6) de la loi n° 185/2017 sur l’assurance de la qualité dans le système de santé, et à la base se trouvent deux décisions du Collège directeur de l’autorité, la n° 3 du 5 août 2026 et la n° 7 du 21 septembre 2026, dont aucune n’a été publiée au Journal officiel de la Roumanie.

Le contenu proprement dit, c’est-à-dire ce qu’un hôpital doit faire et comment il sera vérifié, se trouve dans les annexes, et les annexes n’ont paru que dans l’édition n° 808 bis du même jour, aux pages 3 à 56. L’édition bis n’est pas distribuée avec l’édition ordinaire : la note de la page 9 renvoie le lecteur au Centre des relations avec le public, chaussée Panduri n° 1, bloc P33, secteur 5, Bucarest. Dans l’édition que tout le monde lit a donc paru l’annonce, tandis que les règles sont restées au guichet.

Les effets concrets

Le premier effet, c’est l’hôpital qui dresse sa liste de tâches qui le ressent. Le tableau des standards a trois colonnes, « Enunț » (énoncé), « Cod » (code) et « Tip » (type), et quatre niveaux de détail, reconnaissables à la lettre de la colonne « Tip » et à la profondeur du code. Les lettres reprennent les initiales roumaines. R, c’est la référence, le grand domaine, et son code a deux chiffres. S, c’est le standard, avec un code de la forme 01.01. Cr, c’est le critère, l’objectif spécifique par lequel le standard est atteint, avec un code de la forme 01.01.01. C, c’est l’exigence, l’énoncé concret que l’hôpital doit remplir, avec un code de la forme 01.01.01.01. Les trois références sont la gestion stratégique et organisationnelle, avec 11 standards, la gestion clinique, avec 16 standards, et l’éthique médicale et les droits du patient, avec 3 standards.

Le deuxième effet tient à la manière dont le verdict est rendu, et il retire la note des mains de l’évaluateur. Chaque exigence applicable est analysée selon quatre dimensions, appelées éléments mesurables : EM1 capacité, EM2 mise en œuvre, EM3 résultats et EM4 amélioration. L’évaluateur n’attribue pas de points et ne fixe pas le niveau de l’exigence. Il attribue à chaque élément mesurable l’une des sept valences, « Conforme », « Partiellement conforme », « Non conforme », « Non applicable », « Sans objet », « Non évaluable » ou « Insuffisamment documenté », et le résultat se calcule exclusivement par l’algorithme national, appliqué de façon identique à tous les hôpitaux, sans arrondis intermédiaires. L’article 24 alinéa (3) interdit aux évaluateurs de modifier les valeurs, les pondérations, les seuils ou les règles de l’algorithme.

Le troisième effet, c’est le calendrier, et il est long. Le processus comprend huit étapes et procédures : enregistrement, inscription, planification, évaluation, élaboration du rapport d’accréditation, suivi post-accréditation, puis, le cas échéant, réévaluation et réaccréditation. L’enregistrement se fait avec l’autorisation sanitaire de fonctionnement, une déclaration du manager de l’hôpital et une fiche d’enregistrement, et l’ANMCS ouvre le compte dans l’application CaPeSaRo en 10 jours ouvrables. L’étape de préparation dure au moins 6 mois et comprend deux autoévaluations, la fiche d’autoévaluation initiale, remplie dans les 30 jours suivant la signature du contrat, et la seconde application de la même fiche, au moins 60 jours avant la fin de l’étape. Un hôpital qui entre pour la première fois dans le processus ne peut pas recevoir la visite avant 12 mois à compter de l’inscription.

Le quatrième effet, c’est la visite, qui reçoit des règles détaillées. Elle commence par une réunion d’ouverture et se déroule en présence obligatoire de tous les membres de la commission. Les techniques autorisées sont l’analyse des documents, l’entretien, qui se tient de façon confidentielle et sans enregistrement audio ou vidéo, l’observation directe, le groupe de discussion, la simulation de certains processus et la technique dite Tracer, par laquelle la commission suit le parcours réel d’un patient dans l’hôpital. La simulation est annoncée lors de la réunion d’ouverture, sans que l’on dise quand ni où elle aura lieu. À la fin de chaque liste de vérification, l’évaluateur est tenu de montrer à son interlocuteur la valence attribuée et les observations consignées, et le désaccord est noté comme point de vue divergent. Le dernier jour s’achève par une réunion d’information de 60 minutes, au cours de laquelle sont présentés les principaux constats, mais où il est interdit de communiquer la catégorie d’accréditation ou le niveau de satisfaction des exigences.

Le cinquième effet apparaît quand quelque chose tourne mal pendant la visite. La méthodologie énumère sept situations critiques de sécurité, du transfert du patient entre la chambre et le bloc opératoire dans des conditions qui ne préviennent pas la contamination jusqu’à l’accès non contrôlé aux tableaux électriques ou aux sources d’oxygène et au stockage inapproprié des déchets médicaux. Le constat d’une telle situation arrête immédiatement la visite, il est consigné dans un procès-verbal communiqué au représentant légal de l’hôpital et à l’autorité, et l’hôpital doit prendre sans délai les mesures de protection. Le guide de l’évaluateur peut seulement préciser comment ces situations sont vérifiées, sans en ajouter d’autres.

Le sixième effet touche aux voies de recours, et là les délais sont courts et alternatifs. Après le projet de rapport d’évaluation, l’hôpital dispose de 5 jours ouvrables pour formuler des objections, faute de quoi il perd ce droit. Après le projet de rapport d’accréditation, il dispose de nouveau de 5 jours ouvrables, mais il doit choisir : l’objection, uniquement sur les éléments mesurables modifiés par l’autorité, ou la contestation, sur tout le reste. Les deux ne peuvent pas être utilisées ensemble, et chacune ne se soutient qu’avec des documents établis avant la date de clôture de la visite. Le résultat est définitif dans la procédure administrative, et au-delà il reste la juridiction du contentieux administratif.

Le septième effet vient après l’accréditation. Le certificat et le supplément descriptif sont délivrés dans un délai maximal de 30 jours à compter de la communication de l’arrêté, la liste des hôpitaux accrédités est publiée au Journal officiel de la Roumanie, et l’hôpital dispose de 30 jours à compter de la publication pour afficher les insignes de l’accréditation. La catégorie obtenue, le nombre de points et les éléments mesurables non conformes ou partiellement conformes sont transmis à l’autorité de tutelle, à la direction de santé publique, à la caisse d’assurance maladie avec laquelle l’hôpital est sous contrat et, le cas échéant, au ministère de la Santé. L’accréditation peut être suspendue pour 6 mois au plus, avec un compte rendu hebdomadaire des mesures correctives, et dans les trois jours suivant la communication de l’arrêté l’hôpital doit afficher la mention « accréditation suspendue » par-dessus les insignes. Si, à l’expiration de la suspension, les non-conformités ne sont pas corrigées, l’accréditation est retirée.

Ce qui change par rapport à la situation antérieure

Le premier changement se voit dans la structure du tableau. La décision n° 3 du Collège directeur, du 5 août 2026, citée dans le préambule, disait que la troisième édition « sera élaborée par l’actualisation et la révision de la deuxième édition des standards ANMCS, en la poursuivant par trois références ». L’annexe publiée compte exactement trois références, numérotées 01, 02 et 03, et tous les codes qui en dépendent repartent de zéro. S’il s’était agi d’une continuation, la numérotation aurait avancé à partir de la dernière référence de la deuxième édition. Sous la forme publiée, l’annexe n° 1 est l’ensemble complet des standards du troisième cycle, et non un ajout par-dessus l’ancien.

Le deuxième changement fait entrer dans l’accréditation deux thèmes qui, jusqu’ici, n’étaient pas vérifiés dans un hôpital. Le standard 01.11 exige la gestion des risques informationnels et numériques et des systèmes d’intelligence artificielle : inventaire des applications utilisées dans les soins, y compris la surveillance à distance et les consultations virtuelles, évaluation de la nécessité et des risques avant l’introduction de tout nouveau système, registre des systèmes d’intelligence artificielle avec la finalité déclarée de chacun, maintien de la supervision humaine, la décision restant sous la responsabilité du professionnel, suivi des erreurs systématiques des algorithmes et solutions de remplacement pour les patients sans accès à la technologie. Le standard 01.10 exige la durabilité environnementale et la résilience climatique : plan stratégique assorti d’objectifs mesurables de réduction des émissions de carbone, échéances pour le passage aux sources renouvelables, suivi de la consommation d’énergie, d’eau, de matériaux et de médicaments et mesures de réduction du gaspillage.

Le troisième changement élève l’éthique au rang de référence à part entière. La référence 03 comprend trois standards, l’autonomie du patient, l’équité et les principes de bienfaisance et de non-malfaisance, et sous eux se trouvent des exigences concrètes qui se perdaient auparavant dans d’autres chapitres. L’hôpital doit encadrer l’exercice du droit à un deuxième avis médical et ne pas y opposer d’obstacles injustifiés, y compris lorsque le patient le demande à l’extérieur de l’hôpital. Il doit encadrer séparément l’enregistrement photo et vidéo des patients, par finalités distinctes, ainsi que l’utilisation des appareils personnels des salariés pour photographier ou transmettre des informations sur les patients. Le refus du patient d’être photographié ne peut pas conduire à un traitement différencié. Le conseil d’éthique réalise une analyse de risque annuelle sur les vulnérabilités éthiques et examine les questionnaires de satisfaction des patients.

Le quatrième changement est de principe et se lit à l’article 4 de la méthodologie. L’existence d’un document ne démontre pas à elle seule la mise en œuvre, et l’absence d’un document portant une dénomination prédéfinie n’entraîne pas une appréciation défavorable si l’objectif peut être prouvé autrement. Le texte interdit expressément de transformer l’exigence ou les listes de vérification en obligations d’élaborer des documents distincts, sauf dans les cas où la loi impose un document précis. S’y ajoutent le principe d’unicité, une exigence ne recevant qu’une seule appréciation même si les preuves proviennent de plusieurs processus, et l’interdiction de demander à plusieurs reprises des informations que l’hôpital a déjà fournies ou qui se trouvent dans les systèmes publics.

Le cinquième changement déplace l’évaluation des structures vers les processus. La vérification s’organise par « processus évaluables » et par « parcours d’évaluation », un processus pouvant fournir des preuves pour plusieurs exigences et une exigence pouvant être vérifiée par plusieurs processus. La liste des processus évaluables est toutefois approuvée par un acte distinct, et la méthodologie précise qu’ils sont des instruments de l’évaluateur, et non un modèle obligatoire d’organisation interne de l’hôpital.

Le sixième changement concerne les hôpitaux déjà accrédités. L’arrêté les laisse, jusqu’à l’expiration du certificat du deuxième cycle, sous les réglementations internes de l’autorité, tandis que la méthodologie dit, à son dernier alinéa, que les hôpitaux titulaires d’un certificat du deuxième cycle en cours de validité et sans attestation d’inscription au troisième cycle sont suivis jusqu’à l’expiration du certificat selon les standards sur la base desquels ils ont été accrédités. Les deux formulations ne disent pas la même chose, et la différence a des conséquences pratiques, c’est pourquoi nous l’avons placée au chapitre des erreurs.

Avantages et inconvénients

Conseils pratiques

Questions fréquentes

Erreurs et incohérences dans le texte publié

Analyse de la rédaction