Kurz gefasst

  • Neun chemische Stoffe, die bisher frei verkauft wurden, fallen ab dem 18. September 2026 in die am strengsten kontrollierte Kategorie der Europäischen Union. Wer sie herstellt, verkauft, kauft oder auch nur im Lager hält, braucht eine Erlaubnis, und die Erlaubnis wird bei der Polizei beantragt.
  • Ohne Erlaubnis ist der Handel mit ihnen keine Ordnungswidrigkeit mehr, sondern eine Straftat. Das rumänische Gesetz sieht für das Inverkehrbringen, die Einfuhr, die Ausfuhr oder den bloßen Besitz dieser Stoffe ohne Erlaubnis eine Freiheitsstrafe von 6 Monaten bis 5 Jahren oder eine Geldstrafe vor, und die Ermittlung führt die DIICOT.
  • Drei der neun Stoffe gehen in die Herstellung von Arzneimitteln ein, die in der Union verkauft werden, darunter Bupropion, eingesetzt zur Behandlung von Depressionen und zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, und Tolperison, ein Muskelrelaxans. Alle neun werden als Referenzstandards in Analyselabors verwendet, die Regel betrifft also auch Apotheken und Analyselabors, nicht nur Chemiefabriken.
Rechtsakt: Delegierte Verordnung (EU) 2026/314 der Kommission vom 9. Februar 2026 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Aufnahme bestimmter Ausgangsstoffe für synthetisches Cathinon und Amphetamin in die Liste der erfassten Stoffe
Veröffentlicht: Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe L, 2026/314 vom 28. April 2026
Inkrafttreten: 18. Mai 2026, am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung. Die Pflichten gelten allerdings erst ab dem 18. September 2026, nach Artikel 3 zweiter Absatz

Neun chemische Stoffe, die nirgends in der Europäischen Union kontrolliert waren, wechseln ab dem 18. September 2026 in die am strengsten überwachte Kategorie des Regimes der Drogenausgangsstoffe. Die Delegierte Verordnung (EU) 2026/314 der Kommission, am 9. Februar 2026 in Brüssel angenommen und am 28. April 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, fügt sie den Listen der beiden Verordnungen hinzu, die den Handel mit Ausgangsstoffen überwachen, eine für den Handel innerhalb der Union und die andere für den Handel mit den Ländern außerhalb. Damit die Regeln in Rumänien binden, braucht es kein in Bukarest beschlossenes Gesetz: Eine europäische Verordnung gilt unmittelbar, so wie es auch bei der Verordnung war, die alle 41 Kreise und Bukarest in die schärfste Zone der Afrikanischen Schweinepest gesetzt hat. Für einen Chemikalienhersteller, einen Händler oder ein Labor im Land bedeutet das Erlaubnis, Antragsunterlagen, Aufzeichnungen und Meldungen, ab einem festen Datum.

Die Stoffe sind Propiophenone und ihre bromierten Derivate, dazu eine Nitroverbindung. Der Rechtsakt zählt sie in Erwägungsgrund 2 auf und erklärt ihren Zweck in Erwägungsgrund 3: 3’-Chlorpropiophenon und 2-Brom-3’-chlorpropiophenon führen zu 3-CMC, auch Clophedron genannt; 3’-Methylpropiophenon und 2-Brom-3’-methylpropiophenon führen zu 3-MMC; 4’-Methylpropiophenon und 2-Brom-4’-methylpropiophenon führen zu Mephedron, also 4-MMC; 4’-Chlorpropiophenon und 2-Brom-4’-chlorpropiophenon führen zu 4-CMC oder Clephedron; und Phenyl-2-nitropropen führt zu Amphetamin. Die ersten vier sind synthetische Cathinone, die Partydrogen, die im letzten Jahrzehnt die klassischen Stimulanzien ersetzt haben.

Alle fünf sind in Rumänien bereits kontrollierte Drogen. Mephedron, 4-CMC, 3-MMC und 3-CMC stehen in der Tabelle Nr. I des Gesetzes Nr. 143/2000, der Liste der Drogen mit hohem Risiko: 4-CMC kam im April 2022 durch das Gesetz Nr. 80/2022 dorthin, 3-MMC und 3-CMC im April 2023 durch das Gesetz Nr. 77/2023. Amphetamin steht von Anfang an in der Tabelle Nr. II desselben Gesetzes. Das Neue am 18. September 2026 geschieht auf der Ebene des Ausgangsstoffs. Bisher konnte man ohne jede Formalität genau den Stoff kaufen, aus dem die kontrollierte Droge gemacht wird.

Der Grund steht in den Erwägungsgründen 2 und 5. Die nationalen Behörden haben einen Anstieg der Beschlagnahmen der neun Stoffe gemeldet, und die Kommission hat die Drogenagentur der Europäischen Union um eine Bewertung gebeten. Die im Rechtsakt zitierte Schlussfolgerung der Agentur erklärt, warum man unmittelbar zur schärfsten Kategorie gegangen ist: Die Stoffe lassen sich in Drogen verwandeln „durch einfache und skalierbare Methoden, die nur eine grundlegende Ausrüstung und minimale Fachkenntnisse erfordern”. Erwägungsgrund 6 zieht die Schlussfolgerung und sagt sie ohne Umschweife: Sie kommen in die Kategorie 1, weil sie „das größte Risiko darstellen, wenn sie für die illegale Herstellung abgezweigt werden”.

Der Teil, der die legale Wirtschaft trifft, steht allerdings in den Erwägungsgründen 5 und 10. Drei der neun Stoffe haben echte medizinische Verwendungen: 3’-Chlorpropiophenon geht in die Herstellung von Bupropion ein, einem Arzneimittel gegen Depressionen und zur Raucherentwöhnung, 2-Brom-3’-chlorpropiophenon ist ein Zwischenprodukt derselben Bupropion-Herstellung, und 4’-Methylpropiophenon geht in die Herstellung von Tolperison ein, einem für Muskelkrämpfe und Spastik zugelassenen Muskelrelaxans. Phenyl-2-nitropropen kann für Arzneimittel auf Amphetaminbasis verwendet werden. Obendrein bestätigt die europäische Agentur, dass alle neun als Referenzstandards in Analyselabors eingesetzt werden. Die Regel erfasst also nicht nur Drogenhändler, sondern auch ein Qualitätskontrolllabor, das eine Referenzampulle im Regal hat.

In Rumänien wird der Antrag nicht beim Gesundheitsministerium und auch nicht bei der Antidrogenagentur gestellt, wie viele erwarten würden. Zuständige Behörde für Ausgangsstoffe ist nach Artikel 2 Absatz (1) des Gesetzes Nr. 142/2018 das Generalinspektorat der Rumänischen Polizei, und der Kontakt läuft über die Fachstruktur in seinem Inneren, die die einzige Kontaktstelle ist. Die Bezeichnung hat sich erst kürzlich geändert: Bis zum 13. März 2025 nannte das Gesetz die Nationale Antidrogenagentur, und die Ersetzung erfolgte durch die Dringlichkeitsverordnung der Regierung Nr. 147 vom 12. Dezember 2024. Die Erlaubnis wird für 3 Jahre erteilt, und der Inhaber muss eine neue mindestens 30 Tage vor dem Ablauf beantragen.

Die Sanktionen sind von zweierlei Art, und beide stehen im Gesetz Nr. 142/2018. Verstöße gegen die Aufzeichnungs- und Meldepflichten werden nach Artikel 18 mit einer Geldbuße von 4.000 Lei bis 10.000 Lei geahndet. Das Inverkehrbringen, die Einfuhr, die Ausfuhr, die Vermittlungstätigkeiten und auch der bloße Besitz eines erfassten Stoffes ohne Erlaubnis sind jedoch Straftaten, bestraft mit Freiheitsstrafe von 6 Monaten bis 5 Jahren oder mit Geldstrafe, nach Artikel 20 Absatz (1). Wer solche Stoffe an jemanden ohne Erlaubnis liefert, riskiert zwischen 3 Monaten und 3 Jahren. Die Strafverfolgung liegt in diesen Fällen in der Zuständigkeit der DIICOT, jener Direktion, deren Zuständigkeit für zusammenhängende Taten das Verfassungsgericht im September 2026 bestätigt hat.

Welche Wirkungen der Rechtsakt hat

Für den Handel innerhalb der Union, also auch für Verkäufe zwischen zwei Firmen in Rumänien, bedeutet die Kategorie 1 sechs Pflichten, die sich summieren. Erstens: eine Erlaubnis des Generalinspektorats der Rumänischen Polizei, um den Stoff zu besitzen oder in Verkehr zu bringen, nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004. Zweitens: die Benennung eines Verantwortlichen für den Handel mit erfassten Stoffen, mit Namen und Kontaktdaten, die der Behörde gemeldet werden, dazu ein Führungszeugnis für ihn. Drittens: Lieferung nur an andere Erlaubnisinhaber, die eine Kundenerklärung unterzeichnet haben, je eine gesonderte für jeden Stoff. Viertens: die Kennzeichnung des Stoffes mit der Bezeichnung aus dem Anhang, vor der Lieferung. Fünftens: die Dokumentation jedes Geschäfts und die Aufbewahrung der Unterlagen für mindestens drei Jahre ab dem Ende des Kalenderjahres, in dem es stattgefunden hat. Sechstens: die unverzügliche Meldung jeder ungewöhnlichen Bestellung oder Transaktion an die Behörde.

Für den Handel mit Ländern außerhalb der Union legt die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine Schicht über die Erlaubnis. Die Einfuhr eines Stoffes der Kategorie 1 verlangt eine Einfuhrgenehmigung, nach Artikel 20, die Ausfuhr verlangt eine Ausfuhrgenehmigung, nach Artikel 12 Absatz 1, und jeder Ausfuhr muss eine Vorausfuhrunterrichtung an die Behörden des Bestimmungslandes vorangehen, nach Artikel 11 Absatz 1. Die Genehmigungen werden für einen Vorgang erteilt, nicht einmal für immer, jede Sendung wird also gesondert genehmigt.

Apotheken, Tierarztpraxen, bestimmte Gruppen öffentlicher Behörden und die Streitkräfte gehen nicht den gewöhnlichen Weg. Sie können eine Sondererlaubnis erhalten, die nur für ihre amtliche Tätigkeit gilt und die auf unbegrenzte Dauer erteilt wird, mit einer Bescheinigung des Fortbestands der Voraussetzungen alle 3 Jahre. Der Regierungsbeschluss, der das rumänische Gesetz durchführt, sieht vor, dass die Sondererlaubnis binnen 30 Tagen ab der Registrierung des Antrags erteilt wird und dass Apotheken und Tierarztpraxen dem Antrag auch die Betriebsgenehmigung beifügen. Für eine Apotheke, die einen dieser Stoffe als Reagenz oder als Analysebezug hält, ist der Weg also kürzer, aber nicht inexistent.

Die Kontrollbefugnisse wachsen mit den Pflichten. Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 verlangt von den Mitgliedstaaten, den Behörden das Recht zu geben, Auskünfte über jede Bestellung zu verlangen, die Geschäftsräume der Wirtschaftsbeteiligten und Verwender zu betreten, um Beweise zu sammeln, und nicht konforme Partien zurückzuhalten und einzuziehen. Bis zum 18. September 2026 gab es für die neun Stoffe nur die fakultative Variante des Absatzes 2, die Überwachung verdächtiger Transaktionen mit nicht erfassten Stoffen. Ab dem 18. September wird die harte Variante verpflichtend.

Es gibt noch eine Wirkung, die mit Erlaubnissen nichts zu tun hat. Erwägungsgrund 7 verbindet die Erfassung mit dem Strafrecht: Einmal auf der Liste, werden die neun Stoffe zu „Grundstoffen” im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI, der die Mindestmerkmale der Handelsstraftaten festlegt. Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d desselben Rahmenbeschlusses verlangt von den Mitgliedstaaten, die Herstellung, den Transport oder die Verteilung von Grundstoffen zu bestrafen, wenn der Handelnde weiß, wozu sie verwendet werden sollen. Der Stoff muss nicht in eine Droge verwandelt worden sein: Es genügt, dass er wissentlich bewegt wurde.

Was sich gegenüber der bisherigen Lage geändert hat

Bis zum 18. September 2026 waren die neun Stoffe das, was der Rechtsakt sie in Erwägungsgrund 2 selbst nennt: nicht erfasste Stoffe. Sie konnten ohne Erlaubnis, ohne Kundenerklärung, ohne Kennzeichnung mit der amtlichen Bezeichnung, ohne Geschäftsregister und ohne Transportgenehmigung hergestellt, verkauft, gekauft, eingeführt und ausgeführt werden. Die einzige Pflicht, die einen Wirtschaftsbeteiligten treffen konnte, war, auf Nachfrage ein Auskunftsersuchen über eine verdächtige Transaktion zu beantworten, und selbst das war für den Mitgliedstaat nicht verpflichtend. Der Wechsel in die Kategorie 1 überspringt die Kategorien 2 und 3, die Zwischenregime haben, und führt unmittelbar zum Maximum.

Der praktisch wichtigste Unterschied hängt an einem Wort aus Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004: Die Erlaubnis ist nicht nur zum Inverkehrbringen nötig, sondern auch zum „Besitz”. Ein Labor, das eine Ampulle Referenzstandard aus den neun bereits im Regal hat, hat nichts zu verkaufen, braucht aber eine Erlaubnis, um sie weiter zu halten. Hier sieht man, warum die Kommission die Anwendung aufgeschoben hat: Erwägungsgrund 11 sagt, der Aufschub solle den Wirtschaftsbeteiligten Zeit geben, die Einfuhr- oder Ausfuhrgenehmigungen und die entsprechenden Erlaubnisse zu erhalten.

Geändert hat sich auch die Art, wie die Stoffe am Zoll erkannt werden. Die neun neuen Positionen liegen unter drei Codes der Kombinierten Nomenklatur, und sechs von ihnen teilen einen einzigen Code, 2914 79 00. Dieser Code erfasst auch Waren ohne jeden Zusammenhang mit Ausgangsstoffen, er sagt also allein nicht, ob eine Sendung unter das Erlaubnisregime fällt. Entscheidend ist die CAS-Nummer, die im Anhang für jeden Stoff eingetragen ist. Ein Zollanmelder kann sich daher nicht beim Filter auf den Zolltarifcode aufhalten.

Schließlich hat sich auch die Fertigungskette zweier Arzneimittel geändert. Bupropion und Tolperison wurden aus freien Rohstoffen hergestellt; ab dem 18. September 2026 bewegen sich zwei der Bupropion-Zwischenprodukte und eines des Tolperisons nur zwischen Erlaubnisinhabern. Der pharmazeutische Gebrauch erhält keine Ausnahme: Die rechtmäßige Verwendung ist in Erwägungsgrund 10 als Grund für den Aufschub der Anwendung anerkannt, nicht als Grund für eine Freistellung.

Vorteile und Nachteile

Was besser wird

  • Es wird eine Lücke geschlossen, die sich in Zahlen zeigte. Die Beschlagnahmen der neun Stoffe nahmen zu, und sie wurden frei verkauft, die Kontrolle der Enddroge bedeutete also nichts für den Rohstoff, aus dem sie gemacht wurde.
  • Der Aufschub von vier Monaten hat praktische Wirkung. Das Inkrafttreten war am 18. Mai 2026, doch die Pflichten beginnen am 18. September 2026, gerade damit die Wirtschaftsbeteiligten Zeit haben, die Erlaubnisse und Genehmigungen zu erhalten.
  • Der rechtmäßige Handel wird offen anerkannt. Die Erwägungsgründe 5 und 10 nennen die Arzneimittel und die Laborverwendungen beim Namen, anstatt die Stoffe als ausschließlich strafrechtlich interessant zu behandeln.
  • Eine einzige Änderung für beide Verordnungen. Erwägungsgrund 9 erklärt, warum: Die Ermächtigungen hängen sachlich zusammen, der Binnenhandel und der Handel mit Drittländern richten sich also am selben Tag aus, ohne Versatz.
  • Die Identifizierung der Stoffe ist vollständig. Jede Position hat die gebräuchliche Bezeichnung, die Bezeichnung der Kombinierten Nomenklatur, den Zolltarifcode und die CAS-Nummer, es bleibt also kein Raum für Verwechslungen des Moleküls.
  • Die strafrechtliche Wirkung ist offen geschrieben. Erwägungsgrund 7 sagt unmittelbar, dass die Stoffe zu „Grundstoffen” im Sinne des Rahmenbeschlusses von 2004 werden, niemand kann also behaupten, von der Einordnung überrascht worden zu sein.

Was problematisch bleibt

  • Die beiden Daten aus Artikel 3 lassen sich schwer zusammen lesen. Ein Rechtsakt, der am 18. Mai in Kraft tritt und ab dem 18. September gilt, hat vier Monate, in denen er existiert, aber nicht bindet, und Erwägungsgrund 7 verweist für die strafrechtliche Wirkung gerade auf das Datum des Inkrafttretens.
  • Die vier Monate sind kein Übergangszeitraum für Lagerbestände. Über Stoffe, die am 18. September 2026 schon im Lager liegen, schweigt der Text, sie fallen also am selben Tag unter das Erlaubnisregime, wo immer sie sich befinden.
  • Nichts garantiert, dass die Erlaubnis rechtzeitig kommt. Die Behörde hat 60 Arbeitstage, um über einen vollständigen Antrag zu entscheiden, und wer später als Ende Juni 2026 eingereicht hat, hatte diese Gewähr nicht mehr.
  • Es gibt keine ausdrückliche Grundlage für im Voraus erteilte Erlaubnisse. Erwägungsgrund 11 setzt voraus, dass die Wirtschaftsbeteiligten die Erlaubnisse im Zeitraum des Aufschubs erhalten, doch die Erlaubnis wird für Stoffe der Kategorie 1 erteilt, und diese Eigenschaft erlangen sie erst am 18. September 2026.
  • Kleine Labors zahlen am meisten. Ein Referenzstandard wird in Grammmengen gekauft, doch die Antragsunterlagen für die Erlaubnis verlangen ein technologisches Verfahren, einen benannten Verantwortlichen und ein Führungszeugnis, genauso wie für eine Fabrik.
  • Die Zolltarifcodes sind in den beiden Anhängen nicht gleich geschrieben. Dieselben Ziffern erscheinen als 2914 79 00 in Anhang II und als 29 147 900 in Anhang I, und in der konsolidierten Liste stehen die neuen Positionen nun neben Positionen, die im anderen Format geschrieben sind.

Praktische Hinweise

  1. Prüfen Sie Ihren Lagerbestand nach der CAS-Nummer, nicht nach der Handelsbezeichnung. Die neun Nummern sind 34841-35-5, 34911-51-8, 51772-30-6, 1451-83-8, 5337-93-9, 1451-82-7, 6285-05-8, 877-37-2 und 705-60-2. Eine Katalogbezeichnung kann auf Dutzende Weisen geschrieben sein, die CAS-Nummer nicht.
  2. Finden Sie einen von ihnen, und sei es eine Ampulle Referenzstandard, behandeln Sie die Lage ab dem 18. September 2026 als erlaubnispflichtig. Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 verlangt eine Erlaubnis auch für den bloßen Besitz, nicht nur für den Verkauf.
  3. Stellen Sie den Antrag bei der einzigen Kontaktstelle im Generalinspektorat der Rumänischen Polizei, nicht bei der Nationalen Antidrogenagentur. Das Gesetz Nr. 142/2018 wurde am 13. März 2025 geändert, und viele älteren Leitfäden und Formulare nennen noch die alte Behörde.
  4. Stellen Sie die Unterlagen fertig, bevor Sie sie einreichen, denn die Frist von 60 Arbeitstagen läuft ab einem vollständigen Antrag. Ein Ersuchen um Vervollständigung setzt die Bearbeitung aus, und werden die Unterlagen nicht binnen 15 Tagen übermittelt, führt das zur Ablehnung.
  5. Sind Sie eine Apotheke oder eine Tierarztpraxis, beantragen Sie eine Sondererlaubnis, keine gewöhnliche. Sie wird binnen 30 Tagen ab der Registrierung des Antrags erteilt, auf unbegrenzte Dauer, mit einer Bescheinigung der Voraussetzungen alle 3 Jahre, und dem Antrag wird die Betriebsgenehmigung beigefügt.
  6. Tragen Sie sich auch das Ablaufdatum der Erlaubnis in den Kalender ein, nicht nur das Datum der Erteilung. Der Antrag auf eine neue wird mindestens 30 Tage vorher gestellt, und eine abgelaufene Erlaubnis bringt Sie unter Artikel 20 des Gesetzes Nr. 142/2018, der eine Freiheitsstrafe von 6 Monaten bis 5 Jahren vorsieht.
  7. Verkaufen Sie an einen anderen, prüfen Sie vor der Lieferung seine Erlaubnis und bewahren Sie den Nachweis auf. Die Lieferung an jemanden ohne Erlaubnis wird gesondert bestraft, mit Freiheitsstrafe von 3 Monaten bis 3 Jahren oder mit Geldstrafe.
  8. Führen Sie aus oder ein, rechnen Sie zusätzlich zur Erlaubnis auch mit der Genehmigung pro Vorgang. Die Einfuhr aus der Kategorie 1 verlangt eine Einfuhrgenehmigung, die Ausfuhr verlangt eine Ausfuhrgenehmigung und eine vorherige Unterrichtung des Bestimmungslandes.

Häufige Fragen

Ab wann gilt das, ab dem 18. Mai oder ab dem 18. September 2026?
Die Pflichten gelten ab dem 18. September 2026. Die Verordnung ist früher in Kraft getreten, am 18. Mai 2026, also am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung vom 28. April 2026, doch Artikel 3 zweiter Absatz schiebt die Anwendung um vier Monate auf.
Muss Rumänien ein Gesetz beschließen, damit die Regeln binden?
Nein. Die Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, nach der Schlussformel des Artikels 3. Der nationale Rahmen besteht bereits: Das Gesetz Nr. 142/2018 über Drogenausgangsstoffe legt die zuständige Behörde und die Sanktionen fest.
Wo stelle ich in Rumänien den Antrag auf die Erlaubnis?
Bei der Fachstruktur im Generalinspektorat der Rumänischen Polizei, der einzigen Kontaktstelle für Drogenausgangsstoffe, nach Artikel 2 des Gesetzes Nr. 142/2018. Bis zum 13. März 2025 lag die Zuständigkeit bei der Nationalen Antidrogenagentur.
Wie lange dauert es, die Erlaubnis zu erhalten?
Die Behörde entscheidet binnen 60 Arbeitstagen ab dem Eingang eines vollständigen Antrags, oder binnen 30 Arbeitstagen bei der Erneuerung. Die Sondererlaubnis für Apotheken, Tierarztpraxen, öffentliche Behörden und die Streitkräfte wird binnen 30 Tagen ab der Registrierung des Antrags erteilt.
Ich habe einen Referenzstandard aus diesen Stoffen im Regal. Betrifft mich das?
Ja. Die Erlaubnis ist auch für den Besitz nötig, nicht nur für den Vertrieb, und der Rechtsakt erkennt in Erwägungsgrund 5 an, dass alle neun Stoffe rechtmäßige Verwendungen als Referenzstandards in Labors haben. Eine Freistellung für kleine Mengen gibt es nicht.
Was geschieht mit den am 18. September 2026 vorhandenen Lagerbeständen?
Der Rechtsakt sieht für sie keine gesonderte Regel vor. Ab diesem Datum wird der Bestand zum Bestand eines erfassten Stoffes der Kategorie 1, mit allem, was folgt: Erlaubnis für den Besitz, Aufzeichnungen, Kennzeichnung und Meldung der Vorgänge.
Riskiert jemand Freiheitsstrafe für eine fehlende Erlaubnis?
Ja. Artikel 20 Absatz (1) des Gesetzes Nr. 142/2018 bestraft das Inverkehrbringen, die Einfuhr, die Ausfuhr, die Vermittlungstätigkeiten und den Besitz erfasster Stoffe ohne Erlaubnis mit Freiheitsstrafe von 6 Monaten bis 5 Jahren oder mit Geldstrafe. Die Strafverfolgung liegt in der Zuständigkeit der DIICOT.
Ändert sich etwas für Patienten, die Bupropion oder Tolperison nehmen?
Nicht unmittelbar. Es ändert sich das Regime dreier Rohstoffe in ihrer Fertigungskette, nicht das Regime der Arzneimittel. Die Zulassungen bleiben unberührt, und kein Produkt wird zurückgerufen.
Warum ging es unmittelbar in die Kategorie 1 und nicht in eine Zwischenkategorie?
Erwägungsgrund 6 erklärt es: Die Stoffe stellen das größte Risiko dar, wenn sie für die illegale Herstellung abgezweigt werden, und um ein Abzweigen aus den legalen Kanälen zu verhindern, müssen ihr Handel und ihre Verwendung den strengsten Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen unterliegen.
Wo finde ich den amtlichen Text auf Deutsch?
Im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe L, Nummer 2026/314 vom 28. April 2026, auf fünf Seiten. Die dort veröffentlichte deutsche Fassung ist selbst amtlich, keine Arbeitsübersetzung.

Fehler und Widersprüche im veröffentlichten Text

  • Erwägungsgrund 7 gegenüber Artikel 3 zweiter Absatz. Der Erwägungsgrund sagt, dass die neun Stoffe „ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung” als „Grundstoffe” im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI gelten. Das Inkrafttreten war am 18. Mai 2026, doch die Anhänge, die sie tatsächlich in die Liste aufnehmen, gelten erst ab dem 18. September 2026, und die Begriffsbestimmung des Rahmenbeschlusses knüpft gerade an die Aufnahme in die Liste an. Daraus ergeben sich 123 Tage, in denen der Text eine strafrechtliche Einordnung anzeigt, die sein eigener Artikel 3 noch nicht herstellt. Dieselbe Formulierung steht auch in der englischen Fassung, das Problem liegt also in der Abfassung des Rechtsakts.
  • Der Einleitungssatz der beiden Anhänge gegenüber der Reihenfolge der neun Einträge. Der Satz bestimmt, dass die Einträge „an der nach dem KN-Code geeigneten Stelle nacheinander” eingefügt werden, doch die neun Einträge stehen nicht in der Reihenfolge der KN-Codes: Auf zwei Einträge mit 2914 79 00 folgt einer mit 2914 39 00, dann wieder 2914 79 00, dann noch einmal 2914 39 00, und die Position mit dem kleinsten Code, 2904 20 00 für Phenyl-2-nitropropen, steht zuletzt. Nacheinander als Block eingefügt, landen die neun Positionen damit nicht an der Stelle, die ihr KN-Code vorgibt, und für eine nach KN-Codes geordnete Tabelle der Kategorie 1 bleibt offen, wo sie hingehören. Derselbe Satz und dieselbe Reihenfolge stehen in Anhang I und in Anhang II.

Analyse der Redaktion

Der Rechtsakt ist dort gut gebaut, wo es zählt: neun Stoffe, jeder durch vier Elemente identifiziert, ein Grund, der in Zahlen und nicht in Grundsätzen geschrieben ist, ein Aufschub der Anwendung, der ausdrücklich mit dem rechtmäßigen Handel begründet wird. Das Problem ist nicht, was er sagt, sondern wie viel von dem versprochenen Übergangszeitraum tatsächlich beim Adressaten ankommt. Die Kommission hat die Anwendung um vier Monate nach dem Inkrafttreten aufgeschoben, also um 123 Kalendertage zwischen dem 18. Mai und dem 18. September 2026, was großzügig klingt. In Arbeitstagen gerechnet hat der Zeitraum 88. Und die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013, auf die die rumänische Durchführungsregelung selbst verweist, gibt der Behörde 60 Arbeitstage, um über einen vollständigen Antrag auf eine Erlaubnis zu entscheiden.

Die Subtraktion ergibt das Ergebnis, das man beim Lesen des Rechtsakts nicht sieht. Von den 88 Arbeitstagen gehören 60 der Verwaltung, dem Wirtschaftsbeteiligten bleiben also 28, um seine Unterlagen zusammenzustellen und einzureichen. Genauer: Der letzte Arbeitstag, an dem ein vollständiger Antrag noch mit der Gewähr einer Entscheidung bis zum 18. September 2026 eingereicht werden konnte, war Freitag, der 26. Juni 2026. Wer am Montag, dem 29. Juni, eingereicht hat, lag drei Tage außerhalb der Frist und hatte keine rechtliche Gewähr mehr, an dem Tag eine Erlaubnis zu haben, an dem die Pflicht beginnt. Der Aufschub von vier Monaten ist für den Wirtschaftsbeteiligten etwa einen Monat und eine Woche wert. Und das in der optimistischen Variante, ohne jedes Ersuchen um Vervollständigung, obwohl die Durchführungsregelung vorsieht, dass ein solches Ersuchen die Bearbeitung aussetzt und der Wirtschaftsbeteiligte 15 Tage zur Antwort hat, bei Ablehnung als Folge.

Die zweite Zahl sagt etwas über das Verhältnis zwischen den Fristen, die die Verwaltung auferlegt, und denen, die sie sich selbst gibt. Die Annahme erfolgte am 9. Februar 2026, die Veröffentlichung am 28. April 2026, also 78 Tage später. Ein guter Teil davon erklärt sich rechtmäßig: Delegierte Rechtsakte treten nur in Kraft, wenn das Europäische Parlament und der Rat binnen zwei Monaten nach der Übermittlung keine Einwände erheben, eine Frist, die in Artikel 15a Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und in Artikel 30b Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 vorgesehen ist, mit der Möglichkeit einer Verlängerung um weitere zwei Monate. Der Rest ist Verwaltungsweg. Die Folge ist allerdings strukturell und nicht kalendarisch: Indem die Kommission das Datum der Anwendung schon am 9. Februar auf den 18. September 2026 festgelegt hat, als noch nicht bekannt war, wann der Rechtsakt veröffentlicht würde, hat sie die Länge des Übergangs an ihre eigene Veröffentlichungsgeschwindigkeit gebunden. Wäre die Veröffentlichung einen Monat später gekommen, hätten die Wirtschaftsbeteiligten einen Monat weniger gehabt, ohne dass sich der Text um einen Buchstaben geändert hätte.

Das dritte Stück betrifft die Art, wie Rumänien den Rechtsakt empfängt, und lässt sich in wenigen Minuten nachprüfen. Das Gesetz Nr. 142/2018 nennt seit dem 13. März 2025 das Generalinspektorat der Rumänischen Polizei als zuständige Behörde, durch die mit der Dringlichkeitsverordnung der Regierung Nr. 147/2024 vorgenommene Ersetzung. Der Regierungsbeschluss von 2019, der das Gesetz durchführt, wurde jedoch nicht aktualisiert: Die etwa fünfzig Verweise auf die Behörde in seinem Inneren sprechen weiterhin von der Nationalen Antidrogenagentur, und das Generalinspektorat der Rumänischen Polizei kommt nirgends vor. Der Rechtsakt, der sagt, wer entscheidet, sagt eines, der Rechtsakt, der sagt, wie der Antrag gestellt wird, sagt etwas anderes. Für einen Wirtschaftsbeteiligten, der sich fristgerecht anpasst, genau in dem Monat, in dem neun neue Stoffe bei ihm erlaubnispflichtig werden, ist das der erste Stein auf dem Weg, und er kommt nicht aus Brüssel.

Was geändert werden sollte

  • Erwägungsgrund 7 sollte auf den Zeitpunkt der Anwendung verweisen, nicht auf das Inkrafttreten. Damit verschwände der Zeitraum von 123 Tagen, in dem der Text eine strafrechtliche Einordnung nahelegt, die die Anhänge noch nicht herstellen, und die Wirtschaftsbeteiligten hätten ein einziges Datum zu behalten.
  • Die neun Einträge sollten in den beiden Anhängen in der Reihenfolge ihrer KN-Codes stehen. Der Einleitungssatz verlangt die Einfügung an der nach dem KN-Code geeigneten Stelle, die Liste selbst folgt dieser Ordnung aber nicht, und damit bleibt offen, an welcher Stelle der Tabelle der Kategorie 1 ein Betroffener seinen Stoff suchen soll.
  • Der Aufschub sollte als Zeitraum ab dem Inkrafttreten ausgedrückt werden, nicht als festes Datum. Eine Formulierung wie „gilt vier Monate nach dem Inkrafttreten” würde den Wirtschaftsbeteiligten dieselbe Anzahl von Tagen geben, wie lange sich die Veröffentlichung auch verzögert, anstatt ihren Übergang mit jeder Woche Verwaltungsweg zu verkürzen.
  • Der Rechtsakt sollte ausdrücklich vorsehen, dass die Erlaubnisse auch vor dem Zeitpunkt der Anwendung beantragt und erteilt werden können. Erwägungsgrund 11 setzt das bereits voraus, doch die Erlaubnis wird für Stoffe der Kategorie 1 erteilt, und diese Eigenschaft erlangen sie erst am 18. September 2026, die Grundlage müsste also im Text stehen.
  • Die vorhandenen Lagerbestände sollten eine eigene Regel erhalten. Eine Übergangsbestimmung wie „am Zeitpunkt der Anwendung besessene Stoffe dürfen bis zur Entscheidung über einen vor diesem Zeitpunkt gestellten Antrag auf eine Erlaubnis aufbewahrt werden” würde die Lage dessen lösen, der rechtzeitig eingereicht hat und auf die Antwort wartet.
  • Die Codes der Kombinierten Nomenklatur sollten in beiden Anhängen im selben Format geschrieben sein. Dieselben acht Ziffern erscheinen als 2914 79 00 gruppiert in Anhang II und als 29 147 900 in Anhang I, und in der konsolidierten Liste stehen die neuen Positionen nun neben anders geschriebenen Positionen, in derselben Spalte.
  • Die Durchführungsregelung zum Gesetz Nr. 142/2018 sollte aktualisiert werden. Solange sie den Wirtschaftsbeteiligten an die Nationale Antidrogenagentur verweist, das Gesetz die Zuständigkeit aber dem Generalinspektorat der Rumänischen Polizei gibt, besteht die einzige Kontaktstelle nur auf dem Papier, das das Verfahren nicht beschreibt.

Originaltext des Rechtsakts

Der nachstehende Text wird auf Rumänisch wiedergegeben, in der amtlichen Fassung der Veröffentlichung.

Der vollständige Text in der im Amtsblatt Rumäniens veröffentlichten Fassung

Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe L, 2026/314 vom 28. April 2026 5 Seiten PDF, 488 KB

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Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Wenden Sie sich für konkrete Sachverhalte an einen zugelassenen Rechtsanwalt oder Steuerberater.