En bref

  • Le ministère de la Santé et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAS) ont mis à jour, par l’arrêté conjoint n° 824/1.313/2026, les protocoles thérapeutiques qui fixent les conditions de prescription de dizaines de médicaments remboursés.
  • Sont concernés des traitements en oncologie, hématologie, maladies rares, diabète, psychiatrie, pneumologie, gastro-entérologie, hépatologie et dermatologie, parmi lesquels des thérapies contre le cancer du sein, le myélome multiple, les leucémies, l’amylose, la maladie de Crohn, l’hépatite B, le psoriasis sévère et la BPCO.
  • L’annexe technique, de plus de 300 pages, contenant le texte intégral de chaque protocole révisé, a été publiée séparément, au Journal officiel de la Roumanie (Monitorul Oficial) n° 586 bis du même jour.

Qui est concerné : les patients actuellement traités pour les affections mentionnées, les médecins qui prescrivent ces thérapies (spécialistes et, pour la poursuite du traitement, médecins généralistes), ainsi que les caisses d’assurance maladie qui approuvent le remboursement.

Date d’entrée en vigueur : 17 juillet 2026, date de publication au Journal officiel de la Roumanie.

Ce que l’arrêté apporte de nouveau

Le ministère de la Santé et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAS) ont modifié, par l’arrêté conjoint n° 824/1.313/2026, les annexes n° 1 et 2 de l’arrêté MS/CNAS n° 564/499/2021, le texte qui approuve les protocoles thérapeutiques de prescription des médicaments remboursés dans le système d’assurance sociale de santé. En pratique, ces protocoles constituent la « recette officielle » que tout médecin doit respecter lorsqu’il prescrit, aux frais de l’État ou avec une contribution personnelle réduite, un médicament figurant sur une liste nationale : ils déterminent, pour chaque maladie et chaque substance active, qui peut initier le traitement, quels critères doivent être remplis, quelles doses sont utilisées et comment le patient est suivi.

L’arrêté a été signé le 10 juillet 2026 par Stela Firu, secrétaire d’État, par délégation du ministre de la Santé par intérim, puis le 14 juillet 2026 par Horațiu-Remus Moldovan, président de la CNAS, avant d’être publié au Journal officiel de la Roumanie, Partie I, n° 586 du 17 juillet 2026. La modification proprement dite, à savoir les articles I et II de l’arrêté, tient sur moins d’une page. Le contenu réel, à savoir les plus de 25 protocoles thérapeutiques entièrement révisés, a été publié séparément, en annexe, au Journal officiel de la Roumanie n° 586 bis du même jour, un fascicule technique de plus de 300 pages.

Pour ces deux substances, la Caisse nationale d’assurance maladie a introduit ensuite des formulaires spécifiques d’éligibilité pour le nivolumab et le pembrolizumab, aux côtés de 13 autres formulaires révisés.

Les effets concrets

L’effet pratique est que, pour chacune des substances concernées, l’ancien protocole (indications, critères d’inclusion, doses, surveillance, critères d’arrêt du traitement, médecins prescripteurs) est intégralement remplacé par un nouveau. L’arrêté n’ajoute aucun nouveau médicament à la liste des médicaments remboursés et ne modifie pas les prix ; il actualise les règles cliniques encadrant la prescription de traitements déjà présents dans le système, généralement pour les aligner sur les dernières données médicales, les recommandations internationales ou l’extension des indications approuvées par l’Agence européenne des médicaments.

D’après l’analyse de l’annexe technique, les protocoles révisés couvrent un large éventail d’affections :

  • Oncologie et hématologie : protocoles pour le brentuximab vedotin (lymphome de Hodgkin), le nivolumab, le pembrolizumab (immunothérapies utilisées dans plusieurs types de cancer), le blinatumomab (leucémie aiguë lymphoblastique), le daratumumab (myélome multiple), l’abémaciclib (cancer du sein), l’apalutamide (cancer de la prostate), le gilteritinib (leucémie aiguë myéloïde), l’acalabrutinib (leucémie lymphoïde chronique), le selpercatinib (cancers avec mutation RET) et l’aflibercept.
  • Maladies rares et génétiques : le tafamidis (amylose cardiaque et neurologique à transthyrétine), le vosoritide (achondroplasie, une forme de nanisme), le vutrisiran (amylose héréditaire à transthyrétine), le bulévirtide (hépatite D chronique), l’avacopan (vascularite associée aux ANCA) et l’asciminib (leucémie myéloïde chronique résistante ou intolérante à d’autres traitements).
  • Diabète et maladies métaboliques : l’acide alpha-lipoïque (troubles sensitifs de la polyneuropathie diabétique), la benfotiamine (neuropathie) et la dapagliflozine (diabète, insuffisance cardiaque et maladie rénale chronique).
  • Pneumologie : des associations fixes inhalées pour l’asthme et la BPCO (béclométasone/formotérol/glycopyrronium et formotérol/glycopyrronium/budésonide), plus un protocole dédié au dupilumab dans la BPCO à éosinophiles, en complément du protocole général pour le dupilumab.
  • Psychiatrie : l’aripiprazole (schizophrénie, trouble affectif bipolaire) et la vortioxétine (trouble dépressif majeur).
  • Gastro-entérologie et hépatologie : le protocole pour les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique, thérapies biologiques) et le protocole pour l’hépatite virale chronique et la cirrhose liées au virus de l’hépatite B.
  • Dermatologie : le protocole pour le psoriasis chronique sévère en plaques, traité par agents biologiques et thérapies à petites molécules à action intracellulaire.

Pour la plupart de ces maladies, le texte ne change pas l’accès du patient au traitement, mais plutôt les détails cliniques du protocole : par exemple, pour l’asciminib apparaît un programme explicite d’ajustement de la dose pour la gestion des effets indésirables, et pour le pembrolizumab, un tableau de recommandations sur la modification du traitement selon la tolérance individuelle.

Ce qui change par rapport à la situation antérieure

Par rapport à la forme des protocoles approuvés par l’arrêté MS/CNAS n° 564/499/2021, publié au Journal officiel de la Roumanie n° 474 et 474 bis du 6 mai 2021, tel que modifié ultérieurement, les plus de 25 protocoles énumérés ci-dessus sont intégralement remplacés par de nouvelles versions. L’annexe technique du Journal officiel de la Roumanie n° 586 bis contient, pour chaque protocole, le texte complet : indications, critères d’inclusion et d’exclusion, doses et mode d’administration, surveillance, effets indésirables et médecins habilités à initier ou poursuivre le traitement.

En raison du volume très important de l’annexe (plus de 300 pages, avec des formulations médicales de grande précision, des tableaux de doses et des critères cliniques détaillés pour chaque maladie), cet article ne reproduit pas les protocoles mot pour mot. Le texte intégral et complet de chaque protocole modifié peut être consulté directement dans le Journal officiel de la Roumanie de Roumanie, Partie I, n° 586 bis du 17 juillet 2026.

Avantages et inconvénients

Ce que cela améliore

  • Les protocoles mis à jour alignent la pratique médicale roumaine sur les données cliniques les plus récentes et sur les indications approuvées à l’échelle internationale pour des thérapies modernes, souvent coûteuses, ce qui peut élargir le groupe de patients éligibles à un traitement remboursé.
  • L’existence de programmes explicites d’ajustement de la dose (comme pour l’asciminib) ou de tableaux de surveillance clairs offre aux médecins un cadre décisionnel plus précis, avec des bénéfices directs pour la sécurité des patients.
  • La mise à jour périodique des protocoles, plutôt qu’une révision rare et de grande ampleur, permet au système de réagir plus rapidement aux progrès médicaux.

Ce qui reste problématique

  • Le volume technique considérable de la modification (plus de 300 pages) rend presque impossible pour un patient ordinaire de comprendre exactement ce qui change dans son cas, sans l’aide de son médecin traitant.
  • L’arrêté n’explique pas, dans la partie publiée dans l’édition de base du Journal officiel de la Roumanie, les raisons médicales de chaque modification, de sorte que la justification de chaque changement doit être déduite de la comparaison directe des anciens et des nouveaux textes des protocoles.
  • Les mises à jour successives des protocoles, sans version consolidée facilement consultable par le public, peuvent créer de la confusion, y compris pour les cabinets médicaux, qui doivent suivre attentivement chaque arrêté modificatif.

Conseils pratiques

  1. Si vous suivez un traitement pour l’une des affections mentionnées ci-dessus, demandez à votre médecin traitant, lors de votre prochaine consultation, si votre protocole a changé et si ce changement affecte la dose, la surveillance ou les conditions de poursuite de la thérapie.
  2. N’interrompez pas et ne modifiez pas seul un traitement remboursé sur la base de cet article. La mise à jour du protocole s’applique par décision du médecin spécialiste, et non automatiquement au niveau du patient.
  3. Pour des détails techniques complets sur le protocole d’une maladie donnée, demandez la version actualisée à votre médecin traitant ou à votre pharmacien, ou consultez directement le Journal officiel de la Roumanie n° 586 bis du 17 juillet 2026.

Une semaine plus tard, les deux mêmes institutions ont signé un second arrêté conjoint, par lequel les indemnités d’arrêt maladie pour affections courantes ont reçu des lignes de déclaration distinctes, pour les trois taux de 55 %, 65 % et 75 %.

L’arrêté du 17 juillet 2026 s’inscrit dans une série de textes législatifs relatifs aux médicaments adoptés durant l’été 2026 : deux semaines plus tôt, le ministère de la Santé avait prolongé la validité des prix maximaux des médicaments à usage humain par l’arrêté MS n° 707/2026, et une semaine après les protocoles thérapeutiques, il a également mis à jour le Catalogue national des prix des médicaments par l’arrêté MS n° 895/2026.

Questions fréquentes

Qu’est-ce qu’un protocole thérapeutique ?
C’est le document officiel qui détermine, pour une maladie et une substance active données, qui peut prescrire le traitement, quels critères le patient doit remplir pour être éligible, quelles doses sont utilisées, comment l’évolution est surveillée et dans quelles conditions le traitement peut être interrompu. Les protocoles font partie du système d’assurance sociale de santé et sont obligatoires pour les médecins qui prescrivent des médicaments remboursés.
L’arrêté 824/1.313/2026 introduit-il de nouveaux médicaments ou modifie-t-il des prix ?
Non. L’arrêté met à jour les règles cliniques de prescription pour des substances actives déjà présentes dans le système de remboursement ; il n’ajoute aucun nouveau médicament à la liste et ne modifie pas les prix.
Quelles maladies sont concernées par la modification ?
Plus de 25 protocoles, pour des affections en oncologie et hématologie (cancer du sein, cancer de la prostate, myélome multiple, plusieurs types de leucémie, lymphome de Hodgkin), maladies rares (amylose, achondroplasie, hépatite D), diabète, maladies respiratoires (asthme, BPCO), psychiatrie (schizophrénie, dépression), maladie de Crohn et rectocolite hémorragique, hépatite B chronique et psoriasis sévère.
Où puis-je trouver le texte intégral du protocole de ma maladie ?
Le texte complet de tous les protocoles modifiés est publié au Journal officiel de la Roumanie de Roumanie, Partie I, n° 586 bis du 17 juillet 2026, un document technique de plus de 300 pages.
À partir de quand les nouveaux protocoles s’appliquent-ils ?
À partir du 17 juillet 2026, date de publication de l’arrêté au Journal officiel de la Roumanie.

Cet article a un caractère purement informatif et ne constitue pas un conseil juridique ou médical. Pour toute situation concrète liée à un traitement, consultez votre médecin spécialiste.

Texte original de l’acte normatif

Le texte ci-dessous est reproduit en roumain, forme officielle de publication.

Le texte intégral, tel que publié au Journal officiel de la Roumanie

Journal officiel de la Roumanie n° 586 du 17 juillet 2026 (annexe au n° 586 bis) 16 pages PDF, 113 KB l'acte commence à la page 9

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Cet article a un caractère purement informatif et ne constitue pas un conseil juridique. Pour des situations concrètes, consultez un avocat ou un conseiller fiscal agréé.