Röviden

  • Az Egészségügyi Minisztérium és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (CNAS) a 824/1.313/2026. sz. közös rendelettel frissítette azokat a terápiás protokollokat, amelyek több tucat támogatott gyógyszer felírási feltételeit szabályozzák.
  • Az onkológiai, hematológiai, ritka betegségekre vonatkozó, diabéteszes, pszichiátriai, pulmonológiai, gasztroenterológiai, hepatológiai és bőrgyógyászati kezelések érintettek, köztük az emlőrák, a myeloma multiplex, a leukémiák, az amyloidosis, a Crohn-betegség, a B-hepatitisz, a súlyos pikkelysömör és a COPD terápiái.
  • A több mint 300 oldalas technikai mellékletet, amely az egyes felülvizsgált protokollok teljes szövegét tartalmazza, külön tették közzé, a Hivatalos Közlöny ugyanazon napi 586 bis. számában.

Ki érintett: a fenti kórképekben kezelt betegek, az ezeket a terápiákat felíró orvosok (szakorvosok, illetve a folytatáshoz háziorvosok), valamint a finanszírozást jóváhagyó egészségbiztosítási pénztárak.

Hatálybalépés dátuma: 2026. július 17., a Hivatalos Közlönyben való közzététel napja.

Mit hoz újat a rendelet

Az Egészségügyi Minisztérium és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (CNAS) a 824/1.313/2026. sz. közös rendelettel módosította az MS/CNAS 564/499/2021. sz. rendelet 1. és 2. mellékletét, amely jóváhagyja a társadalombiztosítási rendszerben támogatott gyógyszerek felírására vonatkozó terápiás protokollokat. Ezek a protokollok gyakorlatilag azt a „hivatalos receptet” jelentik, amelyet minden orvosnak követnie kell, amikor az állam pénzéből vagy csökkentett önrésszel ír fel egy nemzeti listán szereplő gyógyszert: meghatározzák minden betegségre és hatóanyagra, hogy ki kezdheti meg a kezelést, milyen feltételeknek kell teljesülniük, milyen dózisokat alkalmaznak, és hogyan kell nyomon követni a beteget.

A rendeletet 2026. július 10-én írta alá Stela Firu államtitkár, az ideiglenes egészségügyi miniszter megbízásából, majd 2026. július 14-én Horațiu-Remus Moldovan, a CNAS elnöke, ezt követően tették közzé a Hivatalos Közlöny I. részének 586. számában, 2026. július 17-én. A tényleges módosítás, vagyis a rendelet I. és II. cikke, kevesebb mint egy oldalt tesz ki. A valódi tartalom, a több mint 25, teljes egészében felülvizsgált terápiás protokoll, külön mellékletként jelent meg a Hivatalos Közlöny ugyanazon napi 586 bis. számában, egy több mint 300 oldalas technikai füzetben.

A rendelet hatásai

A gyakorlati hatás az, hogy az érintett hatóanyagok mindegyikénél a régi protokollt (indikációk, bevonási kritériumok, dózisok, monitorozás, a kezelésből való kizárás feltételei, felíró orvosok) teljes egészében új váltja fel. A rendelet nem vezet be új gyógyszereket a támogatott listára, és nem változtat az árakon, hanem frissíti a rendszerben már létező kezelések felírására vonatkozó klinikai szabályokat, jellemzően azért, hogy összhangba hozza azokat a legújabb orvosi adatokkal, a nemzetközi ajánlásokkal vagy az Európai Gyógyszerügynökség által jóváhagyott indikációk bővítésével.

A technikai melléklet elemzése alapján a felülvizsgált protokollok a kórképek széles skáláját fedik le:

  • Onkológia és hematológia: protokollok brentuximab vedotinhoz (Hodgkin-limfóma), nivolumabhoz, pembrolizumabhoz (több ráktípusnál alkalmazott immunterápiák), blinatumomabhoz (akut limfoblasztos leukémia), daratumumabhoz (myeloma multiplex), abemaciclibhez (emlőrák), apalutamidhoz (prosztatarák), gilteritinibhez (akut mieloid leukémia), acalabrutinibhez (krónikus limfocitás leukémia), selpercatinibhez (RET-mutációval járó rákok) és afliberceptumhoz.
  • Ritka és genetikai betegségek: tafamidis (transztiretin-eredetű szív- és neurológiai amyloidosis), vosoritid (achondroplasia, a törpenövés egyik formája), vutrisiran (örökletes transztiretin-amyloidosis), bulevirtid (krónikus D-hepatitisz), avacopan (ANCA-asszociált vasculitis) és asciminib (más terápiákra rezisztens vagy azokat nem toleráló krónikus mieloid leukémia).
  • Cukorbetegség és anyagcsere-betegségek: alfa-liponsav (a diabéteszes polineuropátia szenzoros zavarai), benfotiamin (neuropátia) és dapagliflozin (cukorbetegség, szívelégtelenség és krónikus vesebetegség).
  • Pulmonológia: fix inhalációs kombinációk asztmához és COPD-hez (beklometazon/formoterol/glikopirrónium és formoterol/glikopirrónium/budezonid), valamint egy külön protokoll a dupilumabhoz eozinofil COPD-ben, a dupilumab általános protokollja mellett.
  • Pszichiátria: aripiprazol (skizofrénia, bipoláris affektív zavar) és vortioxetin (major depressziós zavar).
  • Gasztroenterológia és hepatológia: a krónikus gyulladásos bélbetegség protokollja (Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás, biológiai terápiák) és a krónikus B-vírusos hepatitisz és májcirrózis protokollja.
  • Bőrgyógyászat: a súlyos krónikus plakkos pikkelysömör protokollja, amelyet biológiai szerekkel és intracelluláris hatású kismolekulás terápiákkal kezelnek.

Ezen betegségek többségénél a jogszabály nem azt változtatja meg, hogy a beteg hozzáfér-e a kezeléshez, hanem a protokoll klinikai részleteit: például az asciminibnál egy kifejezett dózismódosítási program jelenik meg a mellékhatások kezelésére, a pembrolizumabnál pedig egy táblázat ajánlásokkal a kezelés módosítására az egyéni tolerálhatóság függvényében.

Mi változott a korábbi helyzethez képest

Az MS/CNAS 564/499/2021. sz. rendelettel jóváhagyott, a Hivatalos Közlöny 474. és 474 bis. számában, 2021. május 6-án közzétett és azóta módosított protokollokhoz képest a fent felsorolt több mint 25 tétel teljes egészében új változatokra cserélődik. A Hivatalos Közlöny 586 bis. számában található technikai melléklet minden protokollhoz tartalmazza a teljes szöveget: indikációk, bevonási és kizárási kritériumok, dózisok és alkalmazási mód, monitorozás, mellékhatások és a kezelést megkezdő vagy folytató orvosok.

A melléklet igen nagy terjedelme miatt (több mint 300 oldal, rendkívül pontos orvosi megfogalmazásokkal, dózistáblázatokkal és betegségenként részletezett klinikai kritériumokkal) ez a cikk nem közli szó szerint a protokollokat. Minden módosított protokoll teljes szövege közvetlenül megtekinthető Románia Hivatalos Közlönye I. részének 586 bis. számában, 2026. július 17-én.

Előnyök és hátrányok

Előnyök

  • A frissített protokollok összhangba hozzák a romániai orvosi gyakorlatot a legújabb klinikai adatokkal és a modern, gyakran drága terápiák nemzetközileg jóváhagyott indikációival, ami bővítheti a támogatott kezelésre jogosult betegcsoportokat.
  • A kifejezett dózismódosítási programok megléte (mint az asciminib esetében) vagy az egyértelmű monitorozási táblázatok pontosabb döntési keretet adnak az orvosoknak, közvetlen előnnyel a betegbiztonság szempontjából.
  • A protokollok rendszeres frissítése, a ritka és nagyszabású felülvizsgálat helyett, lehetővé teszi, hogy a rendszer gyorsabban reagáljon az orvosi fejlődésre.

Hátrányok

  • A módosítás óriási technikai terjedelme (több mint 300 oldal) szinte lehetetlenné teszi egy átlagos beteg számára, hogy a kezelőorvos segítsége nélkül pontosan megértse, mi változik az ő esetében.
  • A rendelet a Hivatalos Közlöny alapkiadásában közzétett részben nem magyarázza el az egyes módosítások orvosi indokait, így minden változás indoklását a régi és az új protokollszövegek közvetlen összehasonlításából kell levezetni.
  • A protokollok egymást követő frissítései, konszolidált, könnyen elérhető nyilvános forma nélkül, zavart okozhatnak az orvosi rendelőkben is, amelyeknek figyelemmel kell kísérniük minden egyes módosító rendeletet.

Hasznos tanácsok

  • Ha a fent említett betegségek valamelyikére kezelést folytat, kérdezze meg kezelőorvosát a következő vizsgálaton, hogy megváltozott-e a protokollja, és hogy a változás érinti-e a dózist, a monitorozást vagy a terápia folytatásának feltételeit.
  • Ne szakítson meg és ne módosítson önállóan egy támogatott kezelést e cikk alapján. A protokoll frissítése a szakorvos döntése alapján érvényesül, nem automatikusan, a beteg szintjén.
  • Egy adott betegség protokolljának teljes technikai részleteiért kérje kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a frissített formát, vagy tekintse meg közvetlenül a Hivatalos Közlöny 586 bis. számát, 2026. július 17-től.

Egy héttel később ugyanaz a két intézmény írt alá egy második közös rendeletet, amellyel a rendes betegségek utáni táppénz külön jelentési tételeket kapott, a három szinten: 55%, 65% és 75%.

A 2026. július 17-i rendelet a 2026 nyarán a gyógyszerek területén született jogszabályok sorába illeszkedik: két héttel korábban az Egészségügyi Minisztérium meghosszabbította az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek maximális árainak érvényességét a MS 707/2026. sz. rendelettel, a terápiás protokollok után egy héttel pedig frissítette a gyógyszerek nemzeti árkatalógusát is a MS 895/2026. sz. rendelettel.

Gyakori kérdések

Mi az a terápiás protokoll?

Ez az a hivatalos dokumentum, amely egy adott betegségre és hatóanyagra meghatározza, ki írhatja fel a kezelést, milyen feltételeknek kell megfelelnie a betegnek a jogosultsághoz, milyen dózisokat alkalmaznak, hogyan kell nyomon követni az állapot alakulását, és milyen feltételek mellett szüntethető meg a kezelés. A protokollok a társadalombiztosítási rendszer részét képezik, és kötelezőek a támogatott gyógyszereket felíró orvosok számára.

A 824/1.313/2026. sz. rendelet új gyógyszereket vezet be, vagy megváltoztatja az árakat?

Nem. A rendelet a támogatási rendszerben már meglévő hatóanyagok felírására vonatkozó klinikai szabályokat frissíti, nem ad hozzá új gyógyszereket a listához, és nem módosítja az árakat.

Mely betegségeket érinti a módosítás?

Több mint 25 protokoll, onkológiai és hematológiai kórképekre (emlőrák, prosztatarák, myeloma multiplex, több leukémiatípus, Hodgkin-limfóma), ritka betegségekre (amyloidosis, achondroplasia, D-hepatitisz), cukorbetegségre, légzőszervi betegségekre (asztma, COPD), pszichiátriai kórképekre (skizofrénia, depresszió), Crohn-betegségre és fekélyes vastagbélgyulladásra, krónikus B-hepatitiszre és súlyos pikkelysömörre.

Hol találom meg a betegségemre vonatkozó protokoll teljes szövegét?

Az összes módosított protokoll teljes szövege Románia Hivatalos Közlönye I. részének 586 bis. számában jelent meg, 2026. július 17-én, egy több mint 300 oldalas technikai dokumentumban.

Mikortól alkalmazandók az új protokollok?

2026. július 17-től, a rendelet Hivatalos Közlönyben történő közzétételének napjától.

Ez a cikk tájékoztató jellegű, és nem minősül jogi vagy orvosi tanácsadásnak. Egy adott kezeléssel kapcsolatos konkrét helyzetekben forduljon kezelőorvosához.

A jogszabály eredeti szövege

Az alábbi szöveg románul szerepel, a hivatalos közzétett formában.

Mutasd a teljes jogszabályszövegetRejtsd el a teljes jogszabályszöveget

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

ORDIN
privind modificarea anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora

Văzând Referatul de aprobare nr. 824R din 10.07.2026 al Direcției generale asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății și nr. DG 8.026 din 14.07.2026 al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,

având în vedere dispozițiile art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

ținând cont de prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

luând în considerare art. 4 alin. (5) pct. 11 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății, interimar, și președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:

Art. I. — Anexele nr. 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 474 și 474 bis din 6 mai 2021, cu modificările și completările ulterioare, se modifică conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătății, interimar,
Stela Firu,
secretar de stat

Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Horațiu-Remus Moldovan

București.
Nr. 824 din 10 iulie 2026.
Nr. 1.313 din 14 iulie 2026.

Notă: Anexa cu textul integral al celor peste 25 de protocoale terapeutice modificate a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 586 bis din 17 iulie 2026, disponibilă spre consultare la Centrul pentru relații cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial” sau prin achiziționarea ediției respective. Din cauza volumului tehnic foarte mare (peste 300 de pagini), textul integral al fiecărui protocol nu este reprodus în acest articol.

Sursă: Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 586 din 17 iulie 2026, pagina 8, și nr. 586 bis din aceeași dată.

Ez a cikk tájékoztató jellegű, és nem minősül jogi tanácsadásnak. Konkrét helyzetekben forduljon ügyvédhez vagy engedéllyel rendelkező adótanácsadóhoz.