Kurz gefasst
- Das Gesundheitsministerium hat den Nationalen Arzneimittelpreiskatalog aktualisiert: 14 neue Positionen, 3 geänderte und 5 aufgehobene.
- Zehn der 14 neuen Positionen werden über eine Sondergenehmigung für besonderen Bedarf eingeführt, über UNIFARM, in Mengen zwischen 1 und 96 Packungen. Weitere zehn, zum Teil andere, tragen Codes aus der therapeutischen Gruppe der antineoplastischen und immunmodulierenden Mittel. Die teuerste Position kommt auf 228.067,97 lei je Packung, Apothekenverkaufspreis inklusive Mehrwertsteuer.
- Eine Ausnahme bilden zwei Inhalationslösungen mit Ipratropiumbromid, von einem rumänischen Unternehmen gelistet, mit jeweils 5.000 Packungen, zu 73,22 und 68,61 lei, die einzigen, die einem gewöhnlichen Verbrauch nahekommen.
Veröffentlicht: Amtsblatt Rumäniens (Monitorul Oficial) Nr. 676 vom 14. August 2026
Inkrafttreten: 14. August 2026
Ein Arzneimittel, das am Freitag in den nationalen Katalog aufgenommen wurde, kostet inklusive Mehrwertsteuer so viel wie ein Neuwagen: 228.067,97 lei für eine Packung mit drei Blistern, insgesamt 27 Kapseln. Das Gesundheitsministerium hat im Amtsblatt Rumäniens den Erlass Nr. 1.086/2026 veröffentlicht, in Vertretung des Gesundheitsministers ad interim von einem Staatssekretär unterzeichnet, der Anhang Nr. 1 zum Erlass Nr. 5.994/2024 ändert und ergänzt, also die Liste der Höchstpreise für Humanarzneimittel, die in Rumänien gelten. Die Arzneimittelpreise waren in diesem Sommer schon einmal Gegenstand einer Änderung, durch die Neufassung der Listen in acht nationalen Programmen.
Der nationale Katalog ist keine Erstattungsliste. Er legt die Obergrenze fest, oberhalb derer ein Arzneimittel in Rumänien weder vom Inhaber der Zulassung noch von Großhändlern noch von Leistungserbringern verkauft werden darf, die in einem Vertragsverhältnis zum Gesundheitsministerium, zu den Krankenkassen und zu den Direktionen für öffentliche Gesundheit stehen. Der Katalogpreis ist ein Höchstpreis, keine verbindliche Vorgabe.
Der Zuschnitt der Aktualisierung sagt mehr als die Zahlen für sich genommen. Von den 14 neuen Positionen tragen 10 den Vermerk „Sondergenehmigung für besonderen Bedarf”, den Mechanismus, über den ein in Rumänien nicht zugelassenes Arzneimittel für eine bestimmte Zahl von Patienten eingeführt werden kann. Alle 10 laufen über UNIFARM, das staatliche Unternehmen, das den Import dieser Produkte abwickelt.
Die Mengen bestätigen den punktuellen Charakter: eine einzige Packung für NORMOSANG, je 6 für ORSERDU und ITOVEBI, 12 für LIFYORLI, je 13 für jede der drei OGSIVEO-Positionen, 24 für AUGTYRO. Am größten sind die beiden VYLOY-Chargen mit 96 und 84 Packungen. Das sind keine Regalarzneimittel, sondern namentlich zugewiesene Therapien.
Der Katalog wurde am 28. August 2026 erneut aktualisiert: Der MS-Erlass Nr. 1.161/2026 berührt 170 Positionen, von denen 31 aus dem Katalog fallen, und die neuen Preise gelten ab dem 1. September.
Welche Wirkungen der Rechtsakt hat
Vierzehn neue Positionen, von 7148 bis 7161. Sie werden nach Position 7147 eingefügt und umfassen unter anderem Elacestrant (ORSERDU, 39.651 lei), Inavolisib (ITOVEBI, 91.572,27 lei), Nirogacestat (OGSIVEO, 111.976,12 lei, in drei getrennten Positionen), Zolbetuximab (VYLOY, in drei Positionen, 7155, 7156 und 7158), Repotrectinib (AUGTYRO, 24.017,28 lei), Lomustin (CECENU, 2.289,55 lei), humanes Hämin (NORMOSANG, 13.859,33 lei) und Relacorilant (LIFYORLI, 228.067,97 lei). Alle Beträge sind maximale Apothekenverkaufspreise inklusive Mehrwertsteuer.
Drei bestehende Positionen werden geändert. Position 154, ADOZIN 10 mg/2 ml mit Adenosin, hat nun einen Apothekenverkaufspreis von 126,54 lei und eine Abverkaufsklausel: Das Mittel darf bis zur Erschöpfung der vorhandenen Mengen vertrieben werden, längstens jedoch 12 Monate nach Ablauf der Sondergenehmigung für besonderen Bedarf Nr. 928/2024. Position 6641, das humane Tetanus-Immunglobulin TETANUS GAMMA, wird mit 115,37 lei geführt, für 202 Packungen, Position 6713, das Dactinomycin COSMEGEN LYOVAC, mit 370,46 lei, für 780 Packungen. Das sind weit größere Mengen als bei jeder der neuen Positionen mit Sondergenehmigung für besonderen Bedarf. Der Rechtsakt veröffentlicht nur die neuen Werte, nicht die bisherigen, aus ihm lässt sich also nicht ablesen, ob die Preise gestiegen oder gesunken sind.
Fünf Positionen verschwinden aus dem Katalog. Punkt 3 des Anhangs hebt die Positionen 6579, 6582, 6592, 6864 und 6949 auf. Der Erlass nennt weder einen Grund noch die Produkte.
Jeder Preis hat seine eigene Gültigkeitsfrist. Bei den neuen Positionen liegen die Fristen zwischen dem 8. und dem 21. Juli 2027, mit einer einzigen Ausnahme: VYLOY in der Variante von ASTELLAS Pharma Europe, als Arzneimittel für seltene Leiden gekennzeichnet, hat einen nur bis zum 31. März 2027 gültigen Preis. Bei den geänderten Positionen streuen die Fristen: 9. Juli 2027 bei ADOZIN, also vor 11 der 14 neuen Positionen, 10. September 2027 bei TETANUS GAMMA und 22. Oktober 2027 bei COSMEGEN LYOVAC.
Zwei Arzneimittel fallen aus dem Rahmen. IPRATOM 500 mcg/2 ml und IPRATOM 250 mcg/2 ml, Inhalationslösungen zur Verneblung mit Ipratropiumbromid, von einem rumänischen Unternehmen gelistet, kommen mit jeweils 5.000 Packungen hinzu, zu 73,22 und 68,61 lei. Sie sind die einzigen neuen Positionen, die in Tausenden von Packungen gelistet sind. Aus dem Rahmen fällt auch CECENU mit Lomustin, das mit 120 Packungen und ohne Sondergenehmigung für besonderen Bedarf aufgenommen wird.
Dasselbe Arzneimittel taucht mehrfach auf, mit unterschiedlichen Genehmigungen. OGSIVEO belegt die Positionen 7150, 7151 und 7152, mit demselben Code, derselben Stärke und demselben Preis, aber mit getrennten Sondergenehmigungen für besonderen Bedarf, Nr. 1.246, 1.247 und 1.252/2026, und der Preis von 7152 gilt sechs Tage länger als bei den beiden anderen. Ebenso erscheint VYLOY 100 mg auf den Positionen 7156 und 7158, mit den Genehmigungen Nr. 1.257 und 1.258/2026. Der Katalog folgt der Genehmigung, nicht dem Produkt.
Dieselbe Packung VYLOY kostet auf dem Weg über UNIFARM ein Fünftel mehr. Es ist der einzige unmittelbare Vergleich, den dieser Erlass selbst zulässt. Position 7155, eingeführt von Astellas Pharma Europe, hat einen Herstellerpreis von 2.605,71 lei und einen Apothekenverkaufspreis inklusive Mehrwertsteuer von 3.022,96 lei. Die Positionen 7156 und 7158, dasselbe VYLOY 100 mg, über UNIFARM auf Sondergenehmigung für besonderen Bedarf eingeführt, liegen bei 3.162,00 lei beim Hersteller und bei 3.652,85 lei in der Apotheke. Der Unterschied beträgt 629,89 lei je Packung, also fast 21%. Hätte dieselbe Menge über die Route von Astellas eingeführt werden können, ergäbe sich auf die 180 bei den UNIFARM-Positionen genehmigten Packungen ein Unterschied von rund 113.000 lei. Das ist eine hypothetische Rechnung: Der Rechtsakt nennt für Position 7155 keine Menge. Die Packungen sind nicht identisch, die Durchstechflasche von UNIFARM wird mit 20 ml beschrieben, doch die Wirkstoffmenge, 100 mg Zolbetuximab, ist dieselbe. Am 11. September 2026 wurde der Katalog erneut korrigiert, auf 12 Zeilen: der Höchstpreis des BCG-Impfstoffs wurde verzehnfacht, zehn Tage nach seiner Aufnahme in die Liste.
Was sich gegenüber der bisherigen Lage geändert hat
Bis zu diesem Erlass hatten die 14 Arzneimittel in Rumänien keinen festgelegten Höchstpreis. Ohne Position im Katalog kann ein auf Sondergenehmigung für besonderen Bedarf eingeführtes Produkt nicht in den Vertragskreislauf mit dem Gesundheitsministerium und den Krankenkassen gelangen. Die Veröffentlichung des Preises ist der Schritt, der es dort verwendbar macht.
Bei den drei geänderten Positionen betrifft die Änderung das Preisniveau. Position 154 ist jedoch ein anderer Fall: Dort tritt eine zeitliche Befristung hinzu, die es bisher nicht gab, geknüpft an die Erschöpfung des Lagerbestands und an den Ablauf der Genehmigung von 2024. Das ist das Signal, dass das Produkt aus dem Katalog ausscheiden wird.
Die Aufhebung der fünf Positionen weist in die entgegengesetzte Richtung: Diese Preise bestehen im nationalen Katalog nicht mehr. Der Erlass sagt nicht, ob der Grund eine abgelaufene Genehmigung, ein Rückzug vom Markt oder die Ersetzung durch eine neue Position ist.
Vorteile und Nachteile
Was besser wird
- Patienten, die diese Therapien benötigen, erhalten einen rechtlichen Preisrahmen, die Voraussetzung dafür, dass das Arzneimittel eingeführt und über den Vertragskreislauf bezahlt werden kann.
- Die Preise sind veröffentlichte Obergrenzen, also für jeden überprüfbar, statt außerhalb einer öffentlichen Liste im Einzelfall ausgehandelt zu werden.
- Jede Position hat eine Gültigkeitsfrist, was eine regelmäßige Überprüfung des Preisniveaus erzwingt.
- Die beiden Inhalationslösungen mit Ipratropiumbromid kommen mit jeweils 5.000 Packungen zu Preisen unter 75 lei hinzu, in einem breit genutzten Therapiebereich.
- Die Klausel bei Position 154 gibt Apotheken und Händlern, die noch Bestand haben, einen klaren Zeithorizont, statt das Produkt schlagartig aus dem Verkehr zu nehmen.
Was problematisch bleibt
- Der Erlass hebt fünf Positionen auf, ohne die Produkte zu nennen und ohne den Grund zu erklären, ein Patient in einer solchen Therapie erfährt aus dem Rechtsakt also nicht, was mit ihr geschieht.
- Die genehmigten Mengen sind klein, zwischen 1 und 96 Packungen, und vier der zehn Positionen liegen unter 13 Packungen, der Zugang bleibt damit auf bereits namentlich benannte Patienten beschränkt.
- Preise von Zehntausenden oder Hunderttausenden lei je Packung stehen im Katalog ohne jede Angabe dazu, wie sie getragen werden, womit die Frage der Erstattung vollständig außerhalb des Rechtsakts bleibt.
- Die Wiederholung desselben Produkts auf mehreren Positionen, nur weil unterschiedliche Genehmigungen vorliegen, macht den Katalog schwer lesbar und von einer Aktualisierung zur nächsten schwer vergleichbar.
- Der Rechtsakt sieht weder ein gesondertes Anwendungsdatum noch eine Übergangsfrist vor, die Preise ändern sich also ab der Veröffentlichung.
Praktische Hinweise
- Wenn Sie Patient sind und eine dieser Therapien erhalten, denken Sie daran, dass der Katalogpreis eine Vertriebsobergrenze ist und nicht der Betrag, den Sie selbst zahlen. Wie die Kosten getragen werden, regeln andere Rechtsakte.
- Wenn Sie in einer Apotheke oder bei einem Großhändler arbeiten, prüfen Sie die Gültigkeitsfrist des Preises für jede Position einzeln. Bei den neuen Positionen liegen die Daten zwischen dem 8. und dem 21. Juli 2027, ausgenommen VYLOY von ASTELLAS, dessen Preis nur bis zum 31. März 2027 gilt.
- Achten Sie bei Position 154, ADOZIN, auf die Abverkaufsklausel: Der Vertrieb ist höchstens 12 Monate nach Ablauf der Sondergenehmigung für besonderen Bedarf Nr. 928/2024 zulässig.
- Wenn Sie die Beschaffung verantworten, beachten Sie, dass OGSIVEO und VYLOY auf mehreren Positionen mit unterschiedlichen Genehmigungen erscheinen. Verfügbar ist jeweils die Menge aus der einzelnen Genehmigung, nicht die optische Summe der Positionen.
- Prüfen Sie für die aufgehobenen Positionen 6579, 6582, 6592, 6864 und 6949 direkt im konsolidierten Katalog, welche Produkte dort eingetragen waren. Der Erlass nennt sie nicht.
- Der vollständige Text des Katalogs bleibt der aus dem Erlass Nr. 5.994/2024, veröffentlicht im Amtsblatt Rumäniens Nr. 1284 und 1284 bis vom 19. Dezember 2024, mit den späteren Änderungen.
Häufige Fragen
Was ist der Nationale Arzneimittelpreiskatalog?
Heißt das, dass diese Arzneimittel jetzt erstattet werden?
Was ist eine Sondergenehmigung für besonderen Bedarf?
Warum erscheint dasselbe Arzneimittel auf mehreren Positionen?
Welches ist das teuerste Arzneimittel der Aktualisierung?
Was geschieht mit den aufgehobenen Positionen?
Originaltext des Rechtsakts
Der nachstehende Text wird auf Rumänisch wiedergegeben, in der amtlichen Fassung der Veröffentlichung.
Der vollständige Text in der im Amtsblatt Rumäniens veröffentlichten Fassung
Amtsblatt Rumäniens Nr. 676 vom 14. August 2026 16 Seiten PDF, 119 KB der Rechtsakt beginnt auf Seite 12
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Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Wenden Sie sich für konkrete Sachverhalte an einen zugelassenen Rechtsanwalt oder Steuerberater.