L’essentiel

  • L’arrêté conjoint du ministère de la Santé et de la Caisse nationale d’assurance maladie modifie 39 positions de la liste des médicaments remboursés dans les programmes nationaux de santé : 24 sont modifiées, 8 ajoutées et 7 abrogées, dans sept programmes et sous-programmes, du VIH/sida à la dialyse.
  • Le prix de remboursement est ce que paie la caisse d’assurance maladie, non ce que paie le malade. La somme visible en pharmacie figure dans la dernière colonne, « contribution maximale de l’assuré », et pour le pazopanib 400 mg le nouveau générique la fait passer de 25,642801 lei par comprimé à zéro.
  • L’arrêté a été publié le 7 septembre 2026, mais il prévoit qu’il s’applique « à compter du mois de septembre 2026 », c’est-à-dire y compris aux six jours qui précèdent la publication.
Acte : Arrêté du ministre de la santé, par intérim, n° 1.212/2026 et du président de la Caisse nationale d’assurance maladie n° 1.566/2026
Publié : Journal officiel de la Roumanie (Monitorul Oficial) n° 758 du 7 septembre 2026
Entrée en vigueur : 7 septembre 2026, à la publication, bien que le texte indique « à compter du mois de septembre 2026 »

La liste des médicaments que la caisse d’assurance maladie rembourse aux malades des programmes nationaux de santé change sur 39 positions. L’arrêté conjoint signé par le ministère de la Santé, sous le numéro 1.212 du 31 août 2026, et par la Caisse nationale d’assurance maladie, sous le numéro 1.566 du 28 août 2026, modifie l’annexe n° 2 à l’arrêté n° 1.605/875/2014, c’est-à-dire précisément la liste des dénominations commerciales et des prix de remboursement que les pharmacies et les hôpitaux utilisent lorsqu’ils délivrent des médicaments dans le cadre des programmes. C’est la deuxième mise à jour de la même liste en moins d’un mois, après l’arrêté du 11 août 2026, qui avait touché 79 positions.

La première chose à éclaircir est ce que signifie « prix de remboursement », car la dénomination induit en erreur. Ce n’est pas la somme que le malade sort de sa poche. C’est la somme que la caisse d’assurance maladie paie à la pharmacie ou à l’hôpital pour une unité thérapeutique, c’est-à-dire pour un comprimé, une gélule, une ampoule ou un flacon. Ce que paie le malade figure dans une colonne distincte de la liste, intitulée « contribution maximale de l’assuré/U.T. – pharmacies communautaires », et représente la différence entre le prix de détail du produit concerné et ce que couvre la caisse. C’est là que l’on lit si l’arrêté change quelque chose au comptoir.

Les changements se répartissent en trois catégories. Vingt-quatre positions existantes reçoivent d’autres données, huit positions nouvelles s’ajoutent à la liste et sept positions du programme national d’oncologie sont abrogées, c’est-à-dire sortent de la liste. Les positions retirées sont identifiées uniquement par des numéros d’ordre, 226, 238, 246, 258, 274, 732 et 777, sans la dénomination du médicament, de sorte qu’un malade ne peut pas apprendre de l’arrêté si sa marque a disparu.

Les programmes touchés sont au nombre de sept. Le programme national des maladies transmissibles, sous-programme VIH/sida et traitement post-exposition, reçoit neuf changements sur les antibiotiques. Le programme national d’oncologie concentre le plus de mouvements : treize positions modifiées, quatre ajoutées et sept abrogées. Viennent ensuite le programme des maladies rares, au sous-programme de l’hémophilie et de la thalassémie, la greffe de moelle et la greffe rénale, le programme de dialyse et le sous-programme de traitement des toxicomanies.

La nouveauté la plus visible pour les malades atteints de cancer est l’apparition de quatre positions nouvelles. L’une est un pazopanib générique de Dr. Reddy’s Laboratories, boîte de 60 comprimés pelliculés de 400 mg, avec un prix de remboursement de 93,270166 lei par comprimé et une contribution de l’assuré nulle. Les trois autres sont l’ixazomib, sous la dénomination commerciale Ninlaro, aux concentrations de 2,3 mg, 3 mg et 4 mg, toutes à 6 333,453333 lei par gélule et toutes avec une contribution nulle. La boîte de trois gélules représente un prix de remboursement de 19 000,36 lei, la plus grosse somme de tout l’arrêté.

Les effets concrets

L’effet le plus concret se voit sur le pazopanib, un médicament oncologique administré par voie orale. L’arrêté fixe pour Votrient et pour Pyzypi un prix de remboursement de 111,924199 lei par comprimé et une contribution de l’assuré de 25,642801 lei par comprimé. Pour une boîte de 60 comprimés, cela représente 1 538,57 lei payés par le malade en pharmacie communautaire. Pour Pazopanib Teva, la contribution est de 1,714467 lei par comprimé, soit 102,87 lei la boîte. Pour le nouveau Pazopanib Dr. Reddy’s, la contribution est nulle. Même substance, même concentration, même boîte de 60, et l’écart entre les bornes de l’intervalle atteint 1 538,57 lei.

Il en va de même dans le programme de dialyse. L’arrêté introduit Paricalcitol Heaton, capsules molles de 1 microgramme, boîte de 28, à un prix de remboursement de 4,896071 lei par capsule et avec une contribution nulle. Dans le même mouvement, Zemplar, le produit de référence de même substance et de même concentration, reste avec une contribution de 4,142929 lei par capsule, soit 116,00 lei la boîte de 28. Le malade dialysé qui reçoit une ordonnance de Zemplar paie ces 116 lei ; celui qui reçoit Paricalcitol Heaton ne paie rien.

Dans le sous-programme VIH/sida, l’arrêté réordonne toutes les ceftriaxones de 1 gramme. Le prix de remboursement devient 19,953360 lei par flacon pour sept positions, mais la contribution de l’assuré diffère massivement d’un produit à l’autre : 0,684640 lei par flacon pour Cefort en boîtes de 10 flacons, 1,516640 lei pour Seftrion en boîte d’un flacon, 6,886640 lei pour Cefort en boîte d’un seul flacon et 19,296640 lei pour Ceftriaxona-MIP. La dernière somme est près de 28 fois plus élevée que la première. Sur une boîte de 10 flacons, l’écart entre Ceftriaxona-MIP et Cefort atteint 186,12 lei.

Le reste des modifications ne change rien dans la poche du malade, car elles arrivent avec une contribution nulle : Haemate P pour l’hémophilie, 1 357,890000 lei le conditionnement de 500 unités, Mialgin dans la greffe rénale, 14,336000 lei l’ampoule, Metadon Bioeel dans le traitement des toxicomanies, 2,550800 lei le comprimé, et Cecenu, gélules de lomustine de 40 mg en oncologie, 114,477500 lei la gélule. Meropenem Besmax entre d’un coup dans deux programmes, au VIH/sida et à la greffe de moelle, avec les mêmes chiffres dans les deux cas : 46,578000 lei le flacon remboursé et 3,095000 lei la contribution, soit 30,95 lei la boîte de 10 flacons.

Ce qui change par rapport à la situation antérieure

L’arrêté n’imprime pas les valeurs anciennes, mais seulement le contenu nouveau de chaque position. Qui veut comparer doit ouvrir la liste consolidée antérieure, ce qui suppose de suivre tous les arrêtés modificatifs passés. Le mécanisme, lui, peut être reconstitué à partir du texte, et le mécanisme explique le changement. Les mêmes listes de prix de remboursement des programmes nationaux alimentent un calcul distinct, celui de la taxe clawback : les 5 469 médicaments de type I et de type II du deuxième trimestre 2026 ont reçu leur étiquette avec 16 jours de retard sur le délai de paiement.

L’annexe n° 1 à l’arrêté n° 1.605/875/2014 prévoit, à l’art. 1 al. (1), que le prix de remboursement des médicaments délivrés par les pharmacies à circuit ouvert est établi en appliquant 120% au plus bas prix de détail maximal TTC par unité thérapeutique, calculé pour chaque substance, forme pharmaceutique et concentration. L’alinéa (2) ajoute une correction : si le prix propre d’un produit est inférieur au résultat de ce calcul, c’est son prix propre qui devient prix de remboursement. En pratique, le produit le moins cher du groupe fixe le seuil, et les autres sont remboursés à 120% de celui-ci.

Trois des huit positions nouvelles introduites aujourd’hui sont précisément les produits qui abaissent le seuil. Seftrion en boîte de 50 flacons, position 537, a un prix de remboursement de 16,627800 lei par flacon, et 16,627800 multiplié par 1,2 donne exactement 19,953360, c’est-à-dire la nouvelle valeur de toutes les autres ceftriaxones de 1 gramme du sous-programme. Paricalcitol Heaton, position 109, a 4,896071 lei par capsule, et 4,896071 multiplié par 1,2 donne exactement 5,875285, c’est-à-dire le nouveau prix de remboursement de Zemplar. Pazopanib Dr. Reddy’s, position 825, a 93,270166 lei par comprimé, et 93,270166 multiplié par 1,2 donne exactement 111,924199, c’est-à-dire la nouvelle valeur de Votrient, Pyzypi et Pazopanib Teva. Les trois paires de points de l’arrêté ne sont pas indépendantes : chaque produit nouveau tiré dans la liste recalcule automatiquement les prix de ses voisins.

Par rapport à l’arrêté précédent, celui du 11 août 2026, qui avait touché 79 positions dans huit programmes, la mise à jour du 7 septembre est d’environ moitié moindre en ampleur, 39 positions dans sept programmes. L’art. 2 al. (2) de l’arrêté de base exige que la liste soit actualisée chaque trimestre ou chaque fois que cela est nécessaire. En pratique, le rythme est devenu mensuel.

Avantages et inconvénients

Ce que cela améliore

  • Trois substances reçoivent une variante à contribution nulle : pazopanib 400 mg, paricalcitol 1 microgramme et ceftriaxone 1 gramme en grand conditionnement. Pour le malade qui reçoit le produit nouveau, le paiement en pharmacie disparaît.
  • L’entrée d’un produit moins cher dans le groupe tire vers le bas le prix remboursé pour tout le groupe, ce qui réduit aussi la dépense du fonds d’assurance, et pas seulement celle du malade.
  • L’ixazomib, traitement oral du myélome multiple, reçoit les trois concentrations d’un coup, à 2,3 mg, 3 mg et 4 mg, ce qui permet d’ajuster la dose sans qu’une forme manque à la liste.
  • Meropenem Besmax entre simultanément dans deux programmes, avec les mêmes chiffres, il n’y a donc pas d’écart de remboursement entre un malade porteur du VIH et un greffé de moelle traités par le même antibiotique.
  • La mise à jour mensuelle raccourcit l’intervalle pendant lequel la liste reste en retard sur les prix réels du catalogue national.

Ce qui reste problématique

  • Les sept positions abrogées en oncologie n’apparaissent que sous forme de numéros. Ni le malade ni le pharmacien n’apprennent de l’arrêté quels médicaments sont sortis de la liste.
  • La date d’application, « à compter du mois de septembre 2026 », est antérieure à la publication du 7 septembre 2026 et laisse six jours pendant lesquels on ignore quel prix s’applique.
  • La contribution reste très différente d’une marque à l’autre pour la même substance. Pour la ceftriaxone 1 gramme, le rapport entre la variante la plus chère et la moins chère est de près de 28 pour un, et le choix n’appartient pas au malade, mais au prescripteur et au stock de la pharmacie.
  • L’arrêté ne publie pas les valeurs antérieures, le sens du changement, à la hausse ou à la baisse, ne peut donc pas se lire dans l’acte.
  • Ninlaro reste à 19 000,36 lei la boîte de trois gélules. La contribution est nulle, mais l’accès dépend du budget du programme, et l’arrêté n’en dit rien.

Conseils pratiques

  1. Demandez au pharmacien de vous indiquer, avant la délivrance, quelle est la contribution pour le produit inscrit sur l’ordonnance. C’est la seule somme que vous payez et elle diffère selon les marques d’une même substance.
  2. Si vous prenez du pazopanib 400 mg, demandez à votre médecin traitant s’il peut vous prescrire la variante à contribution nulle. L’écart atteint 1 538,57 lei sur une boîte de 60 comprimés.
  3. Si vous êtes dans le programme de dialyse et que vous prenez du paricalcitol, comparez les deux variantes de la liste. L’une revient à 116,00 lei la boîte de 28 capsules, l’autre à zéro.
  4. Conservez le ticket de caisse et l’ordonnance des médicaments délivrés entre le 1er et le 7 septembre 2026. Si l’on vous a calculé une contribution autre que celle de l’arrêté, vous avez de quoi réclamer auprès de la caisse d’assurance maladie.
  5. Vérifiez la liste consolidée sur le site de la Caisse nationale d’assurance maladie avant d’aller à la pharmacie, surtout si votre traitement est oncologique. Sept positions ont été retirées sans être nommées.
  6. Ne changez pas de marque de médicament par vous-même. La substitution est faite par le médecin ou par le pharmacien, dans les limites de l’ordonnance, et un changement décidé seul peut aussi signifier une autre dose.
  7. Si la pharmacie vous demande une contribution supérieure à celle de la liste, demandez l’explication par écrit. La colonne de l’annexe s’intitule « contribution maximale », elle ne peut donc pas être dépassée.

Questions fréquentes

Le prix de remboursement, est-ce ce que je paie à la pharmacie ?
Non. Le prix de remboursement est la somme que la caisse d’assurance maladie paie à la pharmacie ou à l’hôpital pour une unité thérapeutique. Ce que vous payez, vous, figure dans la colonne « contribution maximale de l’assuré » de la même liste et peut être nul.
Qu’est-ce qu’une unité thérapeutique ?
C’est la plus petite unité du conditionnement à laquelle se rapporte le prix : un comprimé, une gélule, une ampoule ou un flacon. La liste indique aussi combien d’unités contient chaque boîte, la somme par conditionnement s’obtient donc par multiplication.
À partir de quand les nouveaux prix s’appliquent-ils ?
L’arrêté a été publié le 7 septembre 2026 et prévoit qu’il s’applique « à compter du mois de septembre 2026 ». Les deux formulations ne se recouvrent pas, car un arrêté de ce type entre en vigueur à la publication ou à une date ultérieure, jamais avant. Pour les journées du 1er au 6 septembre 2026, la situation reste floue.
Quels médicaments ont été retirés du programme d’oncologie ?
L’arrêté abroge les positions 226, 238, 246, 258, 274, 732 et 777, mais ne les nomme pas. Les dénominations ne peuvent être connues qu’en comparant avec la liste consolidée antérieure, publiée par la Caisse nationale d’assurance maladie.
Si mon médicament a été retiré de la liste, est-ce que je reste sans traitement ?
Pas nécessairement. La sortie d’une position signifie que cette dénomination commerciale n’est plus remboursée dans le programme. La substance reste, en règle générale, disponible sous d’autres dénominations commerciales du même groupe. Parlez-en au médecin qui vous suit.
Pourquoi est-ce que je paie une contribution si je suis dans un programme national ?
Parce que le fonds rembourse, dans les pharmacies à circuit ouvert, une valeur de référence calculée à partir du produit le moins cher du groupe. Si l’on vous délivre un produit plus cher que la référence, la différence est à votre charge, dans la limite de la somme inscrite dans la liste.
Comment le prix de remboursement est-il calculé ?
L’annexe n° 1 à l’arrêté n° 1.605/875/2014 prévoit à l’art. 1 al. (1) que l’on applique 120% au plus bas prix de détail maximal TTC par unité thérapeutique du groupe. L’al. (2) précise que, si le prix propre d’un produit est inférieur au résultat, c’est ce dernier qui devient prix de remboursement.
L’arrêté touche-t-il aussi les médicaments délivrés à l’hôpital ?
Oui. La liste s’applique aux malades des programmes nationaux tant en ambulatoire qu’à l’hôpital. Pour les pharmacies à circuit fermé, l’art. 2 de l’annexe n° 1 à l’arrêté de base prévoit que les prix de remboursement ne peuvent pas dépasser les prix de gros correspondants, auxquels s’ajoute la TVA.
À quelle fréquence la liste change-t-elle ?
L’art. 2 al. (2) de l’arrêté n° 1.605/875/2014 exige une actualisation trimestrielle ou chaque fois que cela est nécessaire. En 2026, le rythme réel a été mensuel : l’arrêté précédent a été publié le 11 août 2026 et a touché 79 positions.
Qui a signé l’arrêté ?
Pour le ministère de la Santé a signé, par délégation, la secrétaire d’État Stela Firu, au nom du ministre de la santé par intérim. Pour la Caisse nationale d’assurance maladie a signé le président Horațiu-Remus Moldovan.

Erreurs et incohérences dans le texte publié

  • Art. II, la date à partir de laquelle l’arrêté s’applique. Le texte indique que l’arrêté « est publié au Journal officiel de la Roumanie, Partie I, et entre en vigueur à compter du mois de septembre 2026 », alors que la publication a eu lieu le 7 septembre 2026. L’art. 12 al. (3) de la loi n° 24/2000 relative aux normes de technique législative prévoit que les actes normatifs de ce type entrent en vigueur à la date de leur publication au Journal officiel de la Roumanie et que, si l’entrée en vigueur doit se produire autrement, le texte doit prévoir une date ultérieure. « Le mois de septembre 2026 » n’est pas une date ultérieure à la publication, mais un intervalle qui commence six jours avant elle. Un pharmacien qui lit l’acte de bonne foi peut arriver à deux conclusions différentes pour les ordonnances délivrées entre le 1er et le 6 septembre 2026 : soit les prix nouveaux s’appliquent, soit les anciens. La différence est en argent et elle est supportée par le malade, par exemple 4,142929 lei par capsule pour Zemplar, soit 116,00 lei sur une boîte de 28. La même formulation figurait déjà dans l’arrêté précédent, publié le 11 août 2026 pour « le mois d’août 2026 », il ne s’agit donc pas d’un manquement isolé, mais d’un schéma.

Analyse de la rédaction

Lu d’un bout à l’autre, l’arrêté ressemble à une enfilade de codes et de décimales sans lien entre eux. Le lien existe et n’apparaît qu’au moment où l’on calcule. Trois des huit positions nouvelles sont des produits qui abaissent le seuil de leur groupe, et le reste des modifications dans ces groupes est la conséquence arithmétique de leur entrée. Seftrion en boîte de 50 flacons arrive à 16,627800 lei le flacon, et 16,627800 multiplié par 1,2 donne 19,953360, exactement le prix de remboursement que l’arrêté attribue aux sept autres ceftriaxones de 1 gramme. Paricalcitol Heaton arrive à 4,896071 lei la capsule, et 4,896071 multiplié par 1,2 donne 5,875285, exactement la nouvelle valeur de Zemplar. Pazopanib Dr. Reddy’s arrive à 93,270166 lei le comprimé, et 93,270166 multiplié par 1,2 donne 111,924199, exactement la nouvelle valeur de Votrient, Pyzypi et Pazopanib Teva. Les points 1 et 2, 9 et 10, 3 et 5 ne sont pas des listes séparées, mais trois paires de cause et d’effet.

Cela devrait être dit dans l’arrêté, et non déduit par le lecteur. Un malade qui constate que son prix a changé pour Zemplar n’a aucun moyen d’apprendre du texte que la raison en est l’apparition d’un générique moins cher une position plus bas, et encore moins qu’il existe désormais une variante à contribution nulle pour la même substance. L’information qui changerait effectivement sa facture, l’existence de l’alternative, est la mieux cachée de tout l’acte.

La deuxième observation tient au rapport entre le rythme de l’administration et celui du malade. Le président de la Caisse nationale d’assurance maladie a signé le 28 août 2026, le ministre de la santé par intérim le 31 août 2026, et la publication est arrivée le 7 septembre 2026, sept jours après la dernière signature. Pendant ces sept jours, les pharmacies ont délivré des ordonnances selon l’ancienne liste, alors que l’arrêté revendique ses effets depuis le début du mois. Le délai que l’administration s’accorde entre la signature et la publication devient, en pratique, une zone dans laquelle le malade ne sait pas ce qu’il paie. Le même retard était apparu en août, lorsque la signature de la CNAS datait du 30 juillet et la publication du 11 août.

Ce qui devrait changer

  • Une date fixe d’application, et non un mois. Remplacer la formule « à compter du mois de septembre 2026 » par une date calendaire postérieure à la publication fermerait l’ambiguïté pour les journées du début du mois et sortirait les remboursements de la zone interprétable.
  • La dénomination des médicaments aux positions abrogées. Les sept positions retirées de l’oncologie devraient figurer avec leur dénomination commerciale et leur code CIM, pour que le malade apprenne de l’arrêté, et non d’une comparaison de listes, si son produit est sorti.
  • Une colonne avec la valeur antérieure. Ajouter l’ancien prix à côté du nouveau, aux positions modifiées, montrerait le sens du changement sans obliger à reconstituer la liste consolidée.
  • La publication de la liste consolidée le jour même de l’arrêté. La Caisse nationale d’assurance maladie pourrait mettre en ligne la version actualisée de l’annexe n° 2 en même temps que la parution au Journal officiel de la Roumanie, et non quelques jours plus tard.
  • Le marquage des groupes dans lesquels apparaît une variante à contribution nulle. Un signe dans la liste là où existe un produit sans paiement au comptoir aiderait le médecin prescripteur et le pharmacien à dire au malade qu’il a le choix.
  • La réduction de l’intervalle entre la signature et la publication. Dix jours de la première signature, celle de la Caisse nationale d’assurance maladie du 28 août 2026, à la publication du 7 septembre 2026, et douze jours dans le cas de l’arrêté précédent, signé le 30 juillet et publié le 11 août 2026. Une partie du mois pour lequel la liste s’applique passe avant que la liste n’existe publiquement.

Texte original de l’acte normatif

Le texte ci-dessous est reproduit en roumain, la forme officielle de publication.

Le texte intégral, tel que publié au Journal officiel de la Roumanie

Journal officiel de la Roumanie n° 758 du 7 septembre 2026 16 pages PDF, 117 KB l'acte commence à la page 2

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Cet article a un caractère purement informatif et ne constitue pas un conseil juridique. Pour des situations concrètes, consultez un avocat ou un conseiller fiscal agréé.