En bref
- Le ministère de la Santé a mis à jour le Catalogue national des prix des médicaments : 10 nouveaux médicaments reçoivent un prix maximal réglementé, tandis que 3 postes existants sont modifiés.
- La plupart des produits ajoutés sont des traitements oncologiques de dernière génération (cancer du poumon, cancer du sein, cancer de l’estomac), introduits en Roumanie via une autorisation pour besoins spéciaux.
- Un poste du catalogue, portant le numéro 6643, est entièrement supprimé (abrogé).
Qui est concerné : les patients ayant besoin de ces traitements et les médecins qui les prescrivent, les caisses d’assurance maladie, les pharmacies, les distributeurs en gros et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché.
Date d’entrée en vigueur : le 23 juillet 2026, date de publication au Journal officiel de la Roumanie (Monitorul Oficial).
Ce que change l’arrêté
Le ministère de la Santé a modifié, par l’arrêté n° 895/2026, l’annexe n° 1 de l’arrêté du ministre de la Santé n° 5.994/2024, le texte qui tient à jour le Catalogue national des prix des médicaments à usage humain valables en Roumanie. Concrètement, ce catalogue est la liste officielle dans laquelle les caisses d’assurance maladie, les hôpitaux et les pharmacies consultent le prix maximal auquel un médicament peut être vendu, lorsque ce médicament fait l’objet d’une relation contractuelle avec l’État. L’arrêté s’inscrit dans le même mécanisme de réglementation mis en place par l’arrêté MS n° 368/2017 et la récente prolongation de la validité des prix déjà approuvés, décidée par l’arrêté MS n° 707/2026.
L’arrêté a été signé le 20 juillet 2026 par Stela Firu, secrétaire d’État, par délégation du ministre de la Santé par intérim, et publié au Journal officiel de la Roumanie, Partie I, n° 601 du 23 juillet 2026. La modification comporte trois volets : l’actualisation des prix de 3 médicaments déjà présents dans le catalogue, l’ajout de 10 nouveaux médicaments, sous les postes 7099 à 7108, et la suppression d’un ancien poste du catalogue, le n° 6643.
Les effets concrets
L’effet principal est que les 10 nouveaux médicaments obtiennent, dès la date de publication, un prix maximal réglementé en Roumanie. Sans cette inscription au catalogue, un médicament ne peut pas être remboursé ni utilisé dans le cadre d’une relation contractuelle avec le ministère de la Santé et les caisses d’assurance maladie, même s’il dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché.
La plupart des produits nouvellement ajoutés sont des thérapies oncologiques modernes, introduites dans le pays via un mécanisme appelé « autorisation pour besoins spéciaux », utilisé lorsqu’un patient a besoin d’un traitement pas encore autorisé de façon standard en Roumanie, mais disponible et approuvé dans d’autres pays. On y trouve notamment :
- Krazati (adagrasib), traitement d’une forme spécifique de cancer du poumon ;
- Orserdu (élacestrant), pour le cancer du sein, inscrit sous deux postes distincts, avec des autorisations séparées pour besoins spéciaux ;
- Imdyllitra (tarlatamab), pour le cancer du poumon à petites cellules, en deux dosages, 1 mg et 10 mg ;
- Vyloy (zolbétuximab), pour le cancer de l’estomac ;
- Loqtorzi (toripalimab), immunothérapie oncologique.
Le catalogue accueille également Normosang (hémine humaine, utilisée dans le traitement de la porphyrie), Flunarizin Actavis (pour la prophylaxie de la migraine) et Luminal (phénobarbital, utilisé comme anticonvulsivant et sédatif). Les 3 postes actualisés concernent les prix d’Artesunat Amivas (utilisé dans le traitement du paludisme sévère) et des deux postes déjà existants du médicament Imdyllitra 1 mg, avec des autorisations distinctes pour besoins spéciaux.
Ce qui change par rapport à la situation antérieure
Par rapport à la version antérieure du catalogue, publiée au Journal officiel de la Roumanie n° 1284 et 1284 bis du 19 décembre 2024, ce qui change c’est la disponibilité réglementée des 10 nouveaux médicaments, qui, avant cet arrêté, n’avaient pas de prix maximal fixé en Roumanie et ne pouvaient donc pas être remboursés par le système de santé public. Les prix des 3 postes déjà existants sont également actualisés, et le poste 6643 disparaît du catalogue.
L’arrêté ne précise pas explicitement quel médicament correspondait au poste abrogé 6643, le texte se limitant à mentionner sa suppression. Toute personne ayant besoin de détails sur ce produit peut consulter la version consolidée du catalogue sur le portail de l’Agence nationale du médicament ou la version actualisée sur legislatie.just.ro.
Avantages et inconvénients
Ce que cela améliore
- Les patients atteints de formes rares ou avancées de cancer bénéficient d’un accès réglementé, à prix plafonné, à des traitements modernes qui autrement ne seraient disponibles qu’à leurs frais intégraux ou via des démarches individuelles plus lourdes.
- Le plafonnement du prix de vente au détail protège les patients et le système de santé contre des prix arbitraires pour des médicaments de dernière génération, souvent très coûteux.
- L’actualisation périodique du catalogue maintient à jour la liste des médicaments remboursables, à mesure que de nouveaux traitements sont approuvés à l’échelle internationale.
Ce qui reste problématique
- Les prix restent, dans l’ensemble, très élevés (certains produits dépassent 50 000 lei par boîte au prix de détail), ce qui montre à quel point ces thérapies coûtent cher au système public.
- L’accès reste conditionné par une autorisation individuelle pour besoins spéciaux, une démarche administrative distincte que cet arrêté ne simplifie pas.
- Le manque de détails sur le médicament supprimé du poste 6643 rend difficile l’évaluation de l’impact exact de cette abrogation pour ceux qui utilisaient ce produit.
Conseils pratiques
- Si vous suivez un traitement oncologique avec l’un des médicaments mentionnés, demandez à votre médecin traitant s’il relève désormais du prix réglementé et comment se fait le remboursement par votre caisse d’assurance maladie.
- Vérifiez toujours, avant d’acheter un médicament de cette liste, que la pharmacie ou le fournisseur applique le prix de détail maximal fixé par l’arrêté, et non un prix supérieur.
- Pour les médicaments soumis à autorisation pour besoins spéciaux, la procédure d’accès passe par le médecin spécialiste et, en règle générale, par les commissions spécialisées de la caisse d’assurance maladie, une étape distincte de la simple inscription au catalogue.
Questions fréquentes
Qu’est-ce que le Catalogue national des prix des médicaments ?
Quels nouveaux médicaments ont été ajoutés par l’arrêté MS 895/2026 ?
Depuis quand les nouveaux prix s’appliquent-ils ?
Qu’advient-il du médicament du poste 6643 ?
Les prix fixés maintenant restent-ils valables indéfiniment ?
Cet article a un caractère informatif et ne constitue pas un conseil juridique ou médical. Pour des situations concrètes, consultez un médecin spécialiste, un pharmacien ou un conseiller juridique.
Quelques jours avant cet arrêté, le ministère de la Santé et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAS) avaient mis à jour les protocoles thérapeutiques de prescription pour des dizaines de médicaments remboursés, par l’arrêté conjoint MS/CNAS n° 824/1.313/2026.
Le texte ci-dessous est reproduit en roumain, la langue officielle de publication au Journal officiel de la Roumanie de Roumanie, afin que les lecteurs puissent consulter la formulation exacte de l’arrêté adopté.
Le texte ci-dessous est reproduit en roumain, forme officielle de publication.
Le texte intégral, tel que publié au Journal officiel de la Roumanie Journal officiel de la Roumanie n° 601 du 23 juillet 2026 16 pages PDF, 116 KB l'acte commence à la page 12 Ouvrir le PDF officielTélécharger le PDF La visionneuse ne s'affiche pas sur les petits écrans. Utilisez les boutons ci-dessus pour ouvrir ou télécharger le fichier.Texte original de l’acte normatif
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